[Tom's Bio Analysis / 제리]

아일리아 시밀러 개발사들에게 있어 경쟁 약물 관련 리스크는 두 가지.

1. 아일리아의 새로운 경쟁 약물인 바비스모 처방량 추이
2. 아일리아 고용량 허가로 인해 저용량 시장 축소 및 저용량 바이오시밀러 개발의 의미를 퇴색되는 것

2.에 대한 리스크가 줄어들은 것은 사실이지만, 실제로 핵심은 바이오시밀러 승인이 아니라 보험 등재 및 판매량이므로 이 이슈로 영향을 받을 수 있는 점은 약가 협상 시 고용량이 허가가 되었을 때를 가정한 할인폭보다는 줄어들 수 있음.

이게 당장 악재해소인지 제대로 판단할 수는 없는 게 삼천당제약이 제일 이슈일테니까 그거 사례를 들어보면,

계약하려는 파트너사가 “고용량 허가 여부 전까진 계약 체결 안 함. 만약 고용량 안 되면 그때 다시 얘기해보자” 라고 했으면 악재해소로 볼 순 있겠음.

다만, 파트너사와의 논의가 길어지는 게 이런 이유가 아니라 다른 것들에 있다고 하면 그냥 지나가는 수준의 소식임.

근데 이런 계약 진행 상황은 밖에서 볼 땐 알 수 없다는 점..

정말 오래 기다리셨습니다...

제목부터 심상치 않아 보이는 글로 찾아오게 되었습니다.

아스트라제네카의 ADAURA 임상 3상의 더러운 실체를 폭로합니다.
조작 가능한 범위 내에서 할 수 있는 최대한의 조작 흔적이 보입니다.

https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223141596723

뭐 박수말곤 반응할 게 없네요👏🏻

https://biz.chosun.com/science-chosun/bio/2023/06/30/CFIH6NBRNBB7TB6QVOGLTN553U/

급여는 시간의 문제라고 생각합니다. 전혀 조급할 필요 없어 보입니다.

또한, 국내 시장만으로도 오스코텍은 임상자금에 대한 걱정은 없어질 것으로 판단됩니다.

osimertinib (타그리소) vs lazertinib 관련해서는 이제 누워서 관전하겠습니다😎

#JNJ #유한양행 #오스코텍

이 분 블로거 보면 타그리소 vs 렉라자 + 아미반타맙 공부 굿

감사합니당😆

[Tom's Bio Analysis / 제리]

osi(타그리소) vs ami(리브리반트)+laz(렉라자) 관련 글 모음입니다.

관련 주제에 대해서는 앞으로도 꾸준히 포스팅할 예정입니다.

오늘부터 내 꿈은 너야 (비소세포폐암 1차 치료제 자리를 두고: AstraZeneca vs J&J)
https://m.blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223113693431

ASCO 2023 리뷰 ①: AZ
https://m.blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223126108174

ASCO 2023 리뷰 ②: J&J
https://m.blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223133250609

돈에 눈이 멀어 환자를 죽인 아스트라제네카: ADAURA 임상 실체 폭로
https://m.blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223141596723

#짧

주말 동안 개별 기업 분석 글을 작성 중에 있습니다.
이런저런 생각을 하면서 쓰는 중인데요.

많은 분들이 제약&바이오 섹터를 아예 안 쳐다보시곤 합니다. 기술의 이해가 어려울 뿐더러 "바이오는 다 사기야" 라는 인식이 있기 때문이라고 생각합니다.

옆집 예솔이 엄마도 이해할 수 있도록 풀어서 설명하는 것이 개인적인 목표입니다😁
다만, 풀어서 설명하다 보면 글의 중심이 산으로 갈 수도 있다는 점은 인지하고 있습니다. 핵심은 잃지 않되, 적절히 풀어서 설명할 수 있도록 노력해보겠습니다.

그런데 하필 오늘, 내일 야근 콤보를 맞아서 바로 업로드하기는 어렵게 되었습니다…😭
그래서, 공백이 너무 길어지지 않도록 밀리고 밀렸던 마지막 ASCO 리뷰를 마저 작성하였습니다.

ASCO 2023 리뷰 ③: 루닛, 레고켐, 지씨셀
https://m.blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223145008637

즐거운 한 주 되세요~

개별 분석글은 거의 다 쓰긴 했는데 하나 애매한 게 하나 있어서 좀 더 찾아보는 중입니다.

그래서, 예전에 쓰려다가 말았던 톡신 특집을 준비해봤습니다.

현재, 시장에서 선호도가 메디톡스로 과하게 쏠려 있다고 보입니다.
그래서, 메디톡스에 대해 잘 언급되지 않고 있는 리스크 요인들도 한 번 쯤 고민해보시면 좋을 것 같습니다.

지금의 추세는 다소 성급한 판단의 결과가 아닐까 생각합니다.

비도 많이 오는데 주말 잘 마무리하시길 바랍니다.

[톡신 특집] 메디톡스, 언급이 안 되고 있는 리스크 요인들
https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223157522413

#짧

금요일은 유한양행과 오스코텍의 주가가 크게 상승한 하루였습니다.
결국 J&J 2Q23 컨콜 내용이 주요하게 작용했다고 생각이 드는데요.

다만, 과거에도 연초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서도 J&J는 지속적으로 Lazertinib에 대한 긍정적인 코멘트들을 해왔고, 최근에는 유한양행에 대한 긍정적 기사들이 나올 때도 이 정도까지 오르진 않았는데 왜 하필 금요일에 이렇게까지 오를 건인지 의문이 있을 수 있다고 생각합니다.

그래서, J&J 컨콜 내용에 대한 부연 설명과 MARIPOSA 연구 및 Lazertinib이라는 약물이 가진 의미에 대해 간략하게 작성해보았습니다.

https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223163134380

#TMI

그리고, 저의 톡신 시장에 대한 글을 두고 많은 분들께서 제가 전달하려는 메시지와는 다르게 받아들이신 것으로 보입니다.

오해를 바로 잡기 위해 후속글을 추가로 작성할 예정입니다.

[Tom's Bio Analysis / 제리]

레이저티닙에 대한 투자 아이디어를 비전공자분들도 이해하실 수 있도록 풀어서 글을 작성해보았습니다.

한편, 무상공급에 대한 여러 기사나 글들을 보았지만 전체 의미 중 일부만 설명한 것이 대부분이었습니다. 이 부분에 대해서도 다루었으니 참고 바랍니다.
특히, 렉라자 무상공급을 단순히 "약 공짜로 풀면 제약회사 손해 아니야?" 라고 생각하셨던 분들에게는 마지막 내용이 더욱 도움되실 것 같습니다.

https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223167127729

[Tom's Bio Analysis / 제리]

톡신 후속글입니다.

후속글이라고 해서 싸우자는 건 절대 아닙니다.

현재는 톡신 시장 자체가 불확실한 상황이라고 생각합니다.
메디톡스 only Long을 외칠 근거는 저는 잘 모르겠습니다.

이번 글의 핵심 메시지는 " '가정(if)'이 많이 들어간 아이디어에 나는 얼마나 동의할 수 있는가? "입니다.

메디톡스에 관심이 없으시더라도 한 번 쯤 읽으시면,
앞으로 반복적인 투자 판단을 함에 있어서 보다 나은 결정을 내리는데 도움이 되지 않을까 싶습니다.

https://blog.naver.com/jerry_bio_analysis/223169924498

https://www.wikileaks-kr.org/news/articleView.html?idxno=141394

https://www.doctorsnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=150932

전 여전히 누워 있는 중입니다😴

[Tom’s Bio Analysis / 제리]

#FYI

WCLC 2023에 대한 초록이 전일 11:00 p.m.(한국 기준)에 공개되었는데요.

공개되는 초록은 embargoed abstracts를 제외한 것들만 전체 공개됩니다.

FLAURA2 초록은 embargoed abstracts로 분류되어 있기 때문에 안 나왔습니다.

한편, 금일 오스코텍 주가가 급락하고 있는 모습인데요.

lazertinib 관련 초록에서 안 좋은 내용이 있던 것 아니냐는 걱정과 불안이 많으실 것으로 생각됩니다.

빠르게 리뷰해 보았습니다.

[Tom’s Bio Analysis / 제리]

먼저 아직 다른 곳에는 올라오지 않은 lazertinib vs gefitinib 아시아인 하위 분석(LASER301)부터 봅시다.

초록의 introduction부터 대놓고 타그리소의 한계에 대해 인지를 시켜줍니다.
“Although another third-generation EGFR TKI, osimertinib, demonstrated longer progression-free survival (PFS) than first-generation EGFR TKIs, osimertinib failed to show an overall survival (OS) benefit in Asian or L858R-mutated subgroups, suggesting a need for improved therapies, particularly within these subgroups.“
제가 블로그에서 지속적으로 언급했었던 내용이죠. 타그리소는 아시아, exon 21 L858R 변이에서 환자의 수명 연장 증명에 실패했음을 명확히 짚고 가는 모습입니다.

이어서 봅시다. LASER301에 참여한 환자들 393명 중 258명에 대한 분석이고요. 129명이 laz, 나머지 129명이 gef입니다.

‘22. 7. 29. 컷오프 기준, 환자 전체 기준으로 봤을 때 mPFS 20.6개월 vs 9.7개월(HR 0.46; 95% CI 0.34, 0.63. p<0.001)이었습니다. 이걸 기준으로 아시아인 하위 분석 결과를 보시면 됩니다.

exon 19 del의 경우, mPFS 20.8개월 vs 12.3개월(HR 0.47; 95% CI 0.31, 0.71. p<0.001).

exon 21 L858R의 경우, mPFS 16.7개월 vs 9.6개월(HR 0.44; 95% CI 0.28, 0.71. p=0.002)

뇌전이 환자의 경우, mPFS 20.7개월 vs 9.5개월(HR 0.33; 95% CI 0.18, 0.58. p<0.001)

특이사항 있는 부작용은 따로 없었습니다.

전체 환자군 뿐만 아니라 아시아인 하위 분석에서도 일관되게 좋은 결과를 보였습니다.

[Tom’s Bio Analysis / 제리]

다음은 타그리소 내성이 생겼거나 2-3회 치료를 받았던 환자들에 대한 LACP(laz+ami+화학 치료 병용) 업데이트 내용입니다 (CHRYSALIS-2).
한 마디로 이제는 난치 수준의 환자들 대상인겁니다.

20명 대상(LACP 코호트)평가고요.

ORR 50%, DoR NR ('22. 11. 15. 기준. 단, 10명 중 8명이 6개월 이상 반응 지속).
그리고, 20명 중 11명의 환자가 지속 치료 중이고 mPFS 14개월(95% CI 4.3, NR)이었고요. 총 5명의 환자가 LACP 요법 사용 후 암이 진행된 후에 치료를 받았고 치료 기간 중앙값이 4.2개월(3.1, 7.1)이었습니다. 특히, 20명 중 뇌전이 있는 환자 12명에 대한 추가 분석에서 mPFS 6.7개월(95% CI 1.4, NR)이었네요. 이런 환자들을 포함해서 mPFS가 14개월인 겁니다.

부작용 관련해서는 3등급 이상 부작용 중에서 호중구 감소증 등이 있었는데(4사이클 이내에서 15명), 약물 투여 5사이클 지나고서는 2명으로 감소하였습니다. 즉, 거의 대부분이 관리 가능한 케이스였다고 보시면 됩니다.

더 자세한 내용은 전문 올라오면 그때 뜯어보도록 하시죠.

[Tom’s Bio Analysis / 제리]

#FYI

금일 오스코텍 하락은 추측컨대 FLAURA2 초록 발표만을 기다리던 단기 수급의 영향이 있었던 것으로 보입니다. 레이저티닙 자체의 문제는 전혀 없는 것으로 확인됩니다.

반등이 나왔던 가운데 이쯤에서 마냥 기다리지 말고, 고민 하나 같이 해보시죠.

FLAURA2 임상은 이제 이웃집 철수도 ‘타그리소 단독요법 vs 타그리소+화학 치료 병용요법 ‘ 비교 임상인 것은 알고 있습니다.

여기서 질문을 몇 가지 드리겠습니다.

1) 우리의 관전 포인트가, 단순히 ‘타그리소+화학 치료 병용요법’과 ‘타그리소 단독요법’의 비교뿐일까요?

2) 과연 FLAURA2 임상 결과 발표가 정말 결과를 예측할 수 없는, 50:50 확률의 베팅일까요?

훌륭하신 제 채널 구독자님들과 블로그 글들을 보셨던 분들께서는 레이저티닙 이슈가 단순한 단기적 사안이 아님을 알고 계시리라 믿습니다. 그렇기에 계속 채널에서 강조하는 이유이기도 하고요.

위 질문들에 대하여 스스로 고민해보시고 나중에 올라올 글을 읽으시면 더욱 몰입감 있게 보실 수 있을 것 같습니다.

8/18 자로 리제네론의 아일리아 고용량 FDA 허가 획득

https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/eylea-hd-aflibercept-injection-8-mg-approved-fda-treatment-wet

[Tom's Bio Analysis / 제리]

지난 번 리제네론이 FDA로부터 CRL을 받은 게 6월 말이었는데요, 생각보다 빠르게 고용량 허가가 나왔습니다. 한 달 좀 넘는 짧은 기간 동안 빠르게 보완해서 결국 허가를 받아내는군요. 이건 리제네론의 역량이 뛰어나다는 것을 증명하는 또 하나의 예시가 아닐지 생각해봅니다.

우선, 결론부터 말씀드리겠습니다. 현재 습성 황반변성(wAMD)와 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 개발사 및 아일리아 바이오시밀러 개발사들에게는 분명한 악재입니다.

이전의 코멘트에서 경쟁 약물 관련 리스크는 두 가지라고 말씀드렸습니다: 1. 바비스모 처방량 추이, 2. 아일리아 고용량 허가

하나씩 봅시다.

바비스모의 장점은 결국 투약 편의성을 늘렸다는 것이 핵심인데요. 이거는 무시할 수가 없습니다 (투약 편의성을 증가시키는 기술을 보유한 것과는 다른 이야기 입니다. 허가를 받았을 때를 두고 얘기하는 겁니다). '그깟 투여 주기 늘어나봤자 뭐 얼마나 차이 나겠어?'라고 생각하실 수도 있겠습니다만...실제로 실적은 무섭게 성장 중입니다. 작년 첫 출시 이후 올해는 매출 레벨이 달라져 1분기 CHF 432M, 2분기 CHF 525M을 기록하였습니다. 출시 1년차, 반기 매출이 약 1.5조 수준입니다. 신경이 안 쓰일 수가 없습니다.

두 번째는 아일리아 고용량 허가 관련입니다. 리제네론이 아일리아 고용량 허가를 받기 위해 발 빠르게 대응한 것은 이러한 바비스모의 투약 편의성의 의미를 잘 알고 있기 때문이었다고 생각합니다. 참고로, 아일리아 고용량(8mg) 투여 요법 특허는 2039년까지입니다. 이제 리제네론이 그리는 그림은 이러할 것입니다: 1. 고용량 침투율을 빠르게 증가시킨다, 2. 그럼으로써 현재 개발 완료된 저용량 바이오시밀러들의 의미를 퇴색시킨다, 3. 또한, 바이오시밀러 개발사들의 고용량 임상 진행 및 허가까지 또 벌어진 시간을 바탕으로 매출을 방어한다. 특히, 고용량 침투율 관련해서는 휴미라와 유사한 추이를 목표로 하고 있을 것입니다. 만약, 그것이 현실화된다면 현재 개발 완료된 바이오시밀러들은 아무 의미가 없게 됩니다. 목표로 하는 매출도 확 줄어들 것이고요, 그로 인해 시밀러개발사-파트너사 간의 계약 규모에도 작용할 수 있다고 봅니다.

그리고, 추가로 코멘트 드리고 싶은 것은 고용량 출시로 인하여 특히 미국 진출 시 PBM 품목 리스트에 등재시킬 때가 진짜 문제일 것으로 보입니다. 언제나 강조 드리고 있는 것이지만 승인과 판매는 전혀 다릅니다. 승인을 받으면 그 때부터가 시작인 것입니다. 미국 진출 시 PBM과의 협상과 계약을 통해 보험 등재를 시키지 않으면 사실상 목표하는 매출을 달성할 확률은 거의 0%에 수렴할 것입니다. 그런데, 이제 고용량이 허가가 나왔으니 현재 시점에서는 시밀러 개발사들이 협상 우위는 아니게 되었네요.

이제는 각 경쟁사들의 행보에 따라 기업 가치가 달라지겠네요. 국내에도 삼바, 셀트, 삼천당 등이 아일리아 시밀러를 준비 중인데요. 삼바와 셀트 같은 경우는 아일리아 시밀러가 다양한 포트폴리오 중의 하나이지만 삼천당의 경우는 아일리아 시밀러 자체가 기업 가치에서 차지하고 있는 비율이 상당하기 때문에 우려가 됩니다.