Доклад #1 #StereotaX1 #StereotaX

"Немного о нейробиологии рыбы"

Алан Валерьевич Калуев,
д.б.н., профессор РАН, зав. лаб. биологической психиатрии ИТБМ СПбГУ, рук. группы напр. "Нейробиология" НТУ "Сириус"

«Какое пиво без закуски?» - таким шутливым вопросом открыл своё выступление А.В. Калуев. В ходе доклада он рассказал, почему полосатая рыбка данио - прекрасная модель для биомедицины, превосходящая по кумулятивному эффекту пользы таких «титанов» как мышь и дрозофила.

Профессор объяснил, что рыба волнуется сходным образом с человеком, также выделяя гормон кортизол в повышенных количествах. Моделируя на полосатых рыбках посттравматический стресс-синдром, исследовательская группа ученого продемонстрировала сложный механизм ответа на длительный стресс, протекающий в мозге рыбки: противостояние процессов воспаления и противовоспалительных реакций, изменение эпигенетических каскадов регуляции.
Плавно от полосатых рыбок докладчик перешёл к орешкам («какое же пиво без закуски») бетелевой пальмы (Areca catechu), рассказав о том, почему эти плоды так популярны у тайваньских дальнобойщиков и просто уставших людей, попутно предостерегая публику о том, что вещество ареколин, выделяемое из бетелевых орехов, запрещено в РФ, хотя и оказывает противотревожный эффект на полосатых рыбок.
В конце доклада А.В. Калуев продемонстрировал результаты сотрудника лаборатории, который разработал систему анализа поведения рыб с использованием искусственного интеллекта. С помощью алгоритмов искусственного интеллекта, который оценивал паттерны поведения рыбок, удалось добиться точности в 100% при предсказании вещества, вызывающего данные поведенческие реакции. Среди веществ, которые тестировались в этой системе, были этанол, никотин, кофеин.
Докладчик отметил важность использования искусственного интеллекта для прогнозирования реакции рыб на различные вещества, обладающие психоактивным воздействием.

Кроме того, Алан Валерьевич представил публике детскую научную книгу о полосатых рыбках, которая была написана сотрудниками лаборатории и издана институтом «Сириус». Книга доступна для широкого круга читателей.

#ВыступленияСпикеров_StereotaX

Доклад #2 #StereotaX1 #StereotaX

"Проектный менеджмент в фармразработке"

Надежда Леонидовна Лубенец,
начальник отдела внедрения инновационных лекарственных средств и медицинских изделий в производство ФГБУ НИЦЭМ им. Гамалеи Минздрава России

В своём докладе Надежда Леонидовна озвучила ключевые боли и подводные камни управления в современной фармразработке. Любой проект в данной области должен начинаться, по мнению спикера, с грамотного целеполагания. Успех проекта зависит от ряда факторов, включая критическое отношение к процессу на всех этапах, правдивость информации, оценка ресурсов, выполнимость и целесообразность проекта, актуальность проекта и приверженность инвестора.
Заинтересованность в продукте, наличие перспектив его реализации и постоянное наблюдение руководителя также играют важную роль в достижении желаемого результата: создании эффективного и безопасного продукта, который будет востребован на рынке и принесет прибыль не только разработчикам, но и инвесторам.

Надежда Леонидовна не обошла своим вниманием такие острые вопросы как:

⁃ Объём ДКИ и КИ для условно безопасных безрецептурных лекарств значительно больше, чем для опасных
⁃ Произвести дженерики не всегда проще, чем оригинальный препарат
⁃ Современный тренд в фармразработке о превалировании безопасности над эффективностью препаратов может оказаться путём в никуда в плане создание прорывных лекарств, повышающих выживаемость и выздоровление пациентов

В целом, ключевые тезисы об управлении в фармразработке, озвученные Надеждой Леонидовной, можно смело интегрировать в область управления любыми проектами.

#ВыступленияСпикеров_StereotaX

Доклад #3 #StereotaX1 #StereotaX

"Pro ДКИ"

Мария Александровна Ковалева, к.б.н., руководитель научно-методической группы, АО «НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ»

Мария Ковалева в своем докладе представила ключевые этапы разработки лекарственных препаратов.
Спикер осветила основные сценарии разработки лекарственных препаратов: драг-дизайн и драг-дискавери.
Не обошла вниманием историю связанную с недостаточным изучением на животных такого вещества как талидомид, примененние которого у людей привело к трагическим последствиям. Ошибки прошлого, ценой которых были человеческие жизни, послужили важнейшими указателями пути развития доклинических исследований, ключевым моментом которых на сегодняшний день является изучение эффективности и безопасности разрабатываемого лекарственного препарата.
Мария Александровна провела слушателей по основным этапам оценки эффективности, включая исследование фармакологии и фармакокинетики. Далее был произведён обзор основных этапов оценки безопасности препарата, включая исследование острой токсичности и токсичности при многократном введении, изучение генотоксичности, канцерогенности, репродуктивной токсичности. Спикер подчеркнула ключевую роль службы качества в обеспечении соответствия стандартам ISO и GLP, а также в предотвращении возможных ошибок.
Не обошла Мария Александровна и тему этических норм при разведении и использовании подопытных животных, призывая исследователей стремиться скрасить пребывание животных в неволе, создавая для них обогащенную среду. Ведь функционально активные, здоровые животные - это важнейший ресурс качественных доклинических исследований, которые, в свою очередь, являются подушкой безопасности в общем жизненном цикле разработки и выпуска лекарственных препаратов.

#ВыступленияСпикеров_StereotaX

Доклад #4 #StereotaX1 #StereotaX

«О качестве в клинических исследованиях"

Алексей Александрович Бутылин,
к.м.н., управляющий директор компании Крокус Медикал БВ (Нидерланды)

В своём докладе Алексей Александрович перечисляет отличительные признаки клинических и следований: наличие человека как испытуемого и наличие протокола исследования. Спикер акцентирует внимание на правилах написания протокола исследования - ключевого документа, согласно которому будет развиваться проект. Качество протокола исследования критически важно, ведь именно этот аспект будет влиять на то, одобрит ли Минздрав данное клиническое исследование.
Алексей Александрович подчеркивает важность обученных специалистов, способных писать качественные документы и выполнять контроль за проведением исследований. Медицинский писатель, врач, проектный менеджер, статистик, специалист по качеству - минимальный коллектив, способный оформить грамотный протокол исследования.
Спикер также обсуждает различия между подходами к качеству и контролю в разных странах, выделяя необходимость хорошо обоснованных решений и обращая внимание на роль руководящих документов в процессе исследований.

#ВыступленияСпикеров_StereotaX

Доклад #5 #StereotaX1 #StereotaX

"Дермальные эквиваленты для комбустиологии: сегодня и завтра"

Натэлла Иосифовна Енукашвили, к.б.н., руководитель отдела научных исследований и разработок Центра клеточных разработок "Покровский", зав. лаб. некодирующей ДНК, ИНЦ РАН

В вводном блоке своего выступления Натэлла Иосифовна рассказала об актуальности создания дермального кожного эквивалента. Такой клеточный продукт ожидаем медицинским сообществом, которое готово внедрять его в практику лечения ожогов. Ожоги тяжёлой степени крайне опасны тем, что приводят развитию ожоговой болезни, связанной с некрозом тканей и бактериальной инфекцией, вынуждая пациента находиться на стационарном лечении вплоть до 52 дней. Дермальные эквиваленты, внедрённые в медицинскую практику, смогли бы помочь ускорить выздоровление ожоговых пациентов.

Во втором блоке спикер провела обзор имеющихся в мире подходов к созданию алло- и ксенокожи, а также поделилась перечнем ведущих российских разработок в сфере создания дермальных эквивалентов. Многие из этих направлений видятся перспективными, но не лишены недостатков, связанных именно с практическим применением в операционных ожогового отделения. Натэлла Иосифовна отметила, что, несмотря на все сложности, за нашей страной сохраняется мировой приоритет лечения ожогов с помощью клеточных продуктов, история создания которых берет начало ещё в советском союзе. И на данном этапе развития этой отрасли между ведущими центрами нет конкуренции, а только взаимная заинтересованность и поддержка.
Далее Н.И. Енукашвили поделилась историей создания клеточного продукта, разработанного в
центре клеточных технологий «Покровский», и подводными камнями, с которыми они столкнулись на этапе регистрации высокотехнологичного лекарственного средства. Спикер пояснила, почему клеточный продукт не может быть дешёвым и с чем связан его короткий период жизни. Несмотря на правовые сложности регистрации данного клеточного продукта, вся команда Натэллы Иосифовны с оптимизмом смотрит в будущее, предполагая скорейшее внедрение своей разработки в клиническую практику.
#ВыступленияСпикеров_StereotaX

Доклад #6 #StereotaX1 #StereotaX

"RITA: нормально делай, нормально будет"

Александр Михайлович Ефремов,
к.б.н., сотрудник лаборатории характеризации малых молекул департамента разработки инновационных малых молекул, BIOCAD

В докладе было рассмотрено исследование молекулы RITA и ее потенциальное воздействие на белок P53, связанное с противоопухолевой активностью. Впервые указанная молекула была обнаружена в 1999 году, где тогда же она провалилась на этапе доклинических исследований, но интерес к этой молекуле, однако, не утих. В последующие два десятилетия RITA была изучена с разных сторон с применением появляющихся новых методик и подходов.
В результате в современных статьях было показано, что мишень действия этой загадочной молекулы вовсе не белок p53, а РНК-полимераза II, что по сути не изменило ее статус бесполезной молекулы с точки зрения потенциального применения как лекарственного препарата. Так почему же два десятилетия тратилось так много ресурсов на изучение молекулы, не значимой для практического применения? Почему эта история - не единичный случай в мировой науке?
Вечные вопросы взаимодействия фундаментальной и прикладной науки выносит на обсуждение Александр Михайлович, подчёркивая важность социологии науки и философского подхода к формированию научного знания.

#ВыступленияСпикеров_StereotaX

Второе мероприятие StereotaX «Клинические исследования»состоялось в апреле 2024 года.

Конференция была посвящена нестандартным вопросам современной клинической разработки.

#Атмосфера_StereotaX #StereotaX2 #StereotaX

Доклад #1 #StereotaX2 #StereotaX

Хотите узнать больше о клинических исследованиях? Тогда вперёд смотреть запись выступления «Клинические исследования. Чего нам ждать от будущего и следует ли ждать?» Константина Анатольевича Захарова, к.м.н., медицинского директора исследовательской организации «Экселлена», где он рассказывает:

💊 Каким был взгляд на динамику развития клинических исследований 20 лет назад.

💊Почему современные клинические исследования - это роман с данными?

💊Кто или что станет важнейшим регулятором развития области клинических исследований в будущем?

#ВыступленияСпикеров_StereotaX