Fda 실사가 4월 29일에 있었네요

fda 실사가 성공적으로 진행되었다면, 사실상 4분기 허가는 확실하다고 보면 된다고 생각.
공장이슈로 인한 CRL 수령이 없다고 보시면 됩니다.

이 공장이슈로 인한 CRL 수령이 있다면..
허가 1년 딜레이 인지라.

정말 큰 산 넘었다고 보시면 됩니다.

https://www.fnnews.com/news/202605210844394609

삼천당제약은 이 회사의 경구용 플랫폼 기술인 'S-PASS'와 관련해 글로벌 특허 권리 체계 정비의 일환으로 PCT 국제특허 출원인 변경 및 대만 특허 권리 구조 정비 절차를 완료했다.

21일 삼천당제약에 따르면 이번 절차는 S-PASS 플랫폼의 글로벌 사업 확대와 지식재산(IP) 관리 체계 일원화를 위한 전략적 조치로 진행됐으며 관련 권리 구조 정비가 완료됨에 따라 향후 글로벌 사업 추진 및 파트너십 논의 과정에서 보다 안정적인 IP 운영 기반을 확보하게 됐다.

S-PASS는 삼천당제약이 개발 중인 경구용 약물전달 플랫폼 기술로, 기존 주사제 기반 바이오 의약품의 경구제 전환 가능성을 목표로 하고 있다. 회사는 현재 플랫폼 적용 범위 확대와 글로벌 사업화 가능성을 단계적으로 검토하고 있다.

구글맵으로 건물 입구 찾았을땐 좋았지?

https://www.theguru.co.kr/mobile/article.html?no=102076

삼천당제약이 경구용 플랫폼 기술인 ‘S-PASS’의 글로벌 특허를 자사 명의로 권리이전을 완료했다.

→ 타사의 명의를 빌려 임시로 PCT출원을 진행하는 경우는 글로벌 대기업이나 기술 집약형 기업들이 경쟁사의 견제를 피하거나 시장을 선점할 때 종종 활용하는 고도의 전략이다. 관련업계에서는 이를 '스텔스 특허 전략'이라 부른다.

글로벌 제약시장에서 대형기업들의 특허 감시망과 소송 압박은 상상을 초월하는 수준이다. 따라서 후발주자들은 이를 회피하기 위한 우회전략을 고민하게 되는데 그 중 하나가 앞서 말한 스텔스 특허전략이다. 글로벌 기업들도 초기 단계에서 특허 출원 주체를 분산시키거나, 제3 법인을 활용하는 방식으로 노출을 피하는 다양한 사례가 있다.

대표적인 사례는 미국의 애플(Apple), 모더나

삼천당제약 관계자는 “S-PASS 특허문건 첫 표지에 ‘SCD 펩타이드 농도의 위액 내 안정성’이라고 표기가 되어있으며 SCD는 삼천당제약이 사용하는 개발 코드명이다”라며 “개발비를 전액 부담했고, 100% 특허소유권을 보유했으며 이번 명의이전완료로 시장의 오해도 해소되길 바란다"고 말했다.

Novo, 경구용 Wegovy EU 승인

https://www.reuters.com/legal/litigation/european-medicines-regulator-recommends-approval-novos-wegovy-pill-2026-05-22/

(코스닥)삼천당제약 - 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프 조건 및 식이 섭취 후, 경구용 인슐린 SCD0503과 피하 투여 인슐린 간의 상대적 생체이용률, 상대적 생물학적 효력 및 음식 영향 평가를 위한 임상시험)
https://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260529900029
2026-05-29

삼천당제약은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 경구용(먹는) 인슐린 후보물질인 ‘SCD0503(개발코드명)’과 피하 투여 인슐린 간 상대적 생체이용률 및 생물학적 효력을 비교 평가하는 임상시험을 진행한다고 공시했습니다.

회사는 당초 임상1·2상으로 승인 신청을 했지만, 현재는 임상1상만 승인받은 상태입니다. 향후 임상시험수탁기관(CRO)과 협의를 거쳐 임상2상 승인을 추가로 받을 예정입니다.

이번 임상은 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받아 독일 CRO인 프로필(Profil)에서 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 실시됩니다. 해당 임상시험 신청일은 3월 19일이며, 승인일은 5월 28일입니다.

목표 시험대상자는 총 64명으로, 3개 시험군과 1개 대조군 등 총 4개 용량군으로 구성됩니다. 임상시험 기간은 승인일로부터 약 9개월로 예상되며, 피험자 모집 속도에 따라 연장될 수 있습니다. 예상 종료 시점은 올해 12월 31일입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24963

국내 바이오역사에 남을만한 경구형 인슐린 임상 드디어 시작했네요.

시밀러, 제너릭이라는 카피 약품 비즈니스에서 벗어나 경구형 플랫폼 회사라는 아이덴티티를 확고하게 해준다는 측면에서도 의미있는 임상 시작이라고 봅니다

★★KR Bio/Pharma: SamChunDangPharm (000250) CEO NDR Takeaway. Time to prove

We held SCD Pharm (000250) CEO NDR in HK/SG on Jun 8~9, during which CEO highlighted on 1) Eyelea biosimilar franchise: proven commercialisation & execution, and 2) S-PASS Platform: the value driver. SCD has 10-year track record of delivering on promises—transitioning seamlessly from Generics to Biosimilars. The company is now at a pivotal inflection point to validate its breakthrough S-PASS platform technology.
 
SCD Pharm share price has corrected back to pre-rally levels, entirely erasing the value of its successfully commercialized Eylea biosimilar and its proprietary S-PASS oral drug delivery platform. After significant market noise, expectations are minimal. But, the current level holds upside risk with several upcoming catalyst events scheduled throughout 2H26: FDA Oral Semaglutide Pre-ANDA official written response (Jul), Oral Semaglutide Canada/EU contract partners' name disclosure, Oral Insulin Phase 1 FPFD. Please see the attached full CEO NDR meeting notes for more details. Highlights below.
 
1) Eyelea biosimilar franchise
- SCD is one of only three companies globally to successfully commercialize an Eylea LD biosimilar
- Anti-VEGF market is projected to grow from $18B today to $28B by 2034 due to aging population
- 2026 Eyelea revenue guidance at $60M–$70M (750k units already ordered), plus incoming milestone payments from Canada
- Commercial strategy is to partner with local champions (Eg. Apotex in Canada, US entry expected in late-2026 upon patent expiry)
 
2) S-Pass Platform
- A proprietary, SNAC-free platform developed over 20 years, achieving significantly higher drug absorption rates vs. Novo Nordisk’s SNAC technology
- Highly lucrative Oral Semaglutide deal structure with a leading generic partner in the US (90% profit share for SCD) was possible as SCD is developing it via a chemical-synthetic generic pathway rather than a complex biosimilar
- Platform technology can expand from peptide/protein to antibody (eg. Keytruda)
- Oral insulin: Phase 1 study is approved EMA, and trial begins this month with topline results expected by yearend. The most important event
- Oral semaglutide: Formal Pre-ANDA official written response letter from FDA expected in Jul. Partnering discussion to accelerate. Our first sales in Canada/EM expected as early as 2027. We are changing API from biosimilar approach to synthetic-chemical approach
- Oral Tirzepatide. Human pilot study initiation + phase 1 study with Profil expected in 3Q-4Q26
- Oral Keytruda. Implication that s-pass technology can expand from peptide/protein -> antibody
- Eyelea eyedrop: Currently Eyelea is an injectable. Program is still early, but if successful, this could fundamentally change the retina disease treatment
- Long-Acting: Dr Reddy tech transfer definitive agreement expected in 3Q26.
- SC reform: Interest from global pharmas for Keytruda

당사는 미국 식품의약국(FDA)로부터 경구용 세마글루타이드(Oral Semaglutide)에 대한 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞서 진행한 Pre-ANDA(Product Development Meeting) 답변서를 수령하였습니다.

이번 회신에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호가 포함됐으며, 오리지널 의약품인 리벨서스(Rybelsus)가 대조약(RLD)으로 명시되었습니다.

앞으로 독자 플랫폼 기술을 기반으로 글로벌 경구용 GLP-1 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하고, 글로벌 파트너들과 함께 사업화를 차질 없이 추진해 구체적인 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

세부 내용은 기사 원문을 참고해 주시기 바랍니다. 오랜 시간 기다려 주신 주주 여러분께 감사드립니다.

https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01495686645516488&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

주주 여러분께 드리는 글

안녕하십니까. 삼천당제약 대표이사 전인석입니다.

최근 주가 하락으로 불안해하시는 주주 여러분이 많으신 것으로 알고 있습니다. 대표이사로서 회사의 핵심 사업 진행 상황을 직접 말씀드리는 것이 도리라 생각하여 글을 올립니다.

1. 경구용 세마글루타이드 계약 협상 및 규제 대응
파트너사와의 협상은 차질 없이 진행되고 있습니다. 아울러 FDA Pre-ANDA 미팅 회신에서 명백하게 제네릭이므로 별도의 임상시험은 필요하지 않으며 생물학적 동등성 시험(BE Study)만으로 허가 진행이 된다는 것이 명확히 확인되어 임상 시험 리스크는 전혀 없습니다. 이는 허가까지의 개발 기간과 비용을 크게 줄이는 중요한 진전으로, 협상에서도 우리 회사의 입지를 높이는 요인입니다. 글로벌 계약의 특성상 기밀유지 의무로 인해 진행 단계를 상세히 공개하기 어려우나, 협상이 지연되거나 무산될 만한 사정은 전혀 없음을 분명히 말씀드립니다. 계약이 확정되는 즉시 공시를 통해 알려드리겠습니다.

2. 경구용 인슐린(SCD0503) 임상
글로벌 임상 1상은 계획된 일정에 따라 정상 진행 중이며, 피험자 투약이 순조롭게 이어지고 있습니다. 임상 종료 및 결과 발표 시점이 가시화되는 대로 시장과 소통하겠습니다.

3. 주가에 대하여
최근의 주가 하락은 회사의 펀더멘털 변화가 아닌 시장 수급 요인에 기인한 것으로 판단하고 있습니다. 회사의 연구개발과 사업화 일정에는 어떠한 차질도 없으며, 경영진과 임직원 모두 기업가치 제고를 위해 최선을 다하고 있습니다.

저는 일관되게 말씀드려 왔습니다. 주주 여러분께는 말이 아닌 성과로 보답하겠다고 말입니다. 그 약속에는 변함이 없으며, 계약 체결과 임상 성과로 반드시 증명해 보이겠습니다.

단기 등락에 일희일비하지 마시고, 회사의 본질 가치를 믿고 지켜봐 주시기를 부탁드립니다. 주주 여러분의 성원에 깊이 감사드립니다.

삼천당제약 대표이사 전인석 배상

(펌)
먼저 제가 정리한부분에 같이 참석하신분들이 첨언이나 오류가 있는 부분은 바로잡아 주기로 하셨음을 알려드리며 오늘 미팅내용을 공유 드립니다.

참석인원 5분 대화명까지는 메모를 못했습니다.

회의실로 안내받고 들어가니 박차장이 응대하러고 하여 양이사님 혹은 전대표님 올때까지 기다리겠다 하여 양이사님과 대면 하였습니다.

Q. 소화지분 증여에 대한 주주들의 추론이 있다
-> 전혀 사실 무근이다
-> 그러면 증여진행중 혹은 진행되어지지 않았다고 텔레그램을 통해서 알려달라

Q. 주주친화 정책에 대해 검토한다고 했는데 아직도 검토 중인지 진행중인것이 있는지?
-> 아직 검토중이다
뚜렷하게 아직 결정된것은 없어보이지만 적극적으로 검토 하였던 인상은 받았습니니다. 같이 참석하셨던 분들이 다같이 대표 장내 매수 자사주 매입 등을 요청 하였고 강하게 피력도 하였습니다만 대답은 검토 더 해보겠습니다. 였습니다.

Q. 시장에서 삼천당을 세력주 작전주 스캠회사로 인식하고 있는데 계약과 허가등을 기다리기만 하지말고 이런 시각 개선과 회사의 장점 부각을 위해 유툽 혹은 방송 출연에 대해 전인석 대표가 적극적으로 나서고 전대표가 아니더라도 누구라도 더 소통하고 적극적으로 알리는게 필요하지 않나?
-> 전대표에게도 보고하고 본인들도 적극 검토 하겠다 하지만 시기적으로 시장에서 충분히 매력적인 임상 결과라던지 계약등 좋은 뉴스 후에 에스패스와 기타 장점등을 피력하는것이 더 좋다고 생각한다.

Q. 지금 하락이 얼마인데 공매도도 수량을 더 늘리고 그런거 기다리다 주가 더 하락 하겠다... 최대한 서둘러서 그런것들을 시장과 소통하고 설득하고 설명해서 시장 의심과 잘못된 프레임을 바꾸는 노력이 필요하다 또한 본인들이 억울해 하고 시장에서 억측이 난무하는데 그것만 사실적으로 알려도 좋겠다 단순히 뉴스배포가 아닌 시장에서 궁금해 하는것에 대하여 질의 응답을 하고 충분히 설명해주는 긴 시간의 시장 노출이 필요하다.
-> 적극적으로 검토하겠다

Q. 이정도 떨어지면 주주들은 숨은 악재가 있는지까지 우려된다 얼마전 나온 금감원 뉴스 포함 우려할 내용은 없는가?
-> 현재기준으로 금감원 조사에대한 내용도 전혀 없고 숨은 악재는 없다

Q. 그러면 선 질문이었던 소화지분 증여와 숨은 악재가 없다는 내용은 텔레그램 공식채널에 공개를 해달라
-> 검토하도록 하겠다

Q. IR팀 인력 보강은 되었는가?
-> 추가 인력도 채용 하였고 더 충원에 있다

Q. 미국 아일리아의 판매 시점은 기존 발표와 변경 없는가?
-> 변경 없다 기존 예정 사항대로 될듯 하다

Q. 매출 실적이 3분기부터 기대해볼만하 하였는데 이역시 변경 없는가?
-> 변경없다 3분기부터 매출이 많이 늘것이라 기대한다
(75만개 선주문에 추가 알파가 있으면 있지 작지는 않을듯 하다)

Q. 아일리아 생산은 대만에서만 진행되는데 대만 세관 검색해보니 2분기 출하량이 없어 보이던데...
-> 아마 확인해봐야 하겠지만 아닐건데... 있을겁니다.

Q. 아일리아 고용량 판매 증가로 저용량인 우리제품의 판매 실적 저하가 우려 되진 않는가?
-> 고용량의 투약 주기 시점의 차이로 어느정도 고용량의 매출은 늘겠지만 우리가 목표하는 매출에는 영향은 없을것으로 본다

Q. 캐나다 판매 예상 시점이 내년 상반기라고 하였다 이것에 대한 예상시점 변경은 아직 없는가?
-> 없다. 좀 빠듯하지만 내년 상반기 판매목표는 충분히 가능할것으로 생각한다.

Q. 캐나다 세마 계약과 인허가 일정상 가능한가?
-> 여전히 가능 하다고 생각한다.

Q. 캐나다 세마 판매시점을 꿈같은 목표를 이야기 하는가? 아니면 현실적으로 이야기 하는것인가?
-> 현실적으로 충분히 가능하다고 본다.

Q. 닥터레디 LAI 본계약 체결 3분기 목표도 변함 없나?
-> 변함 없다.

Q. 우리가 인슐린 1/2상 동시진행 목표로 하다 1상만 먼저 진행하고 2상 진행을 추후에 하기로 하며 발표한것이 1/2상 결과를 동시 진행할때보다 크게 늦지는 않을것이다 라고 하였는데 지금도 동일하게 보는가?
-> 동일하게 생각하고 있다 내년 1분기즘 1~2상 결과가 다 나올것으로 생각한다(1상 결과는 더 빠르게)

Q. 그럼 그 뒤에 본계약이 진행될거라는 것에도 변함없는가?
-> 변함 없다

Q. 터제 올해 4분기 CRO진행과 결과 수령후 본계약 일정에 아직도 변경이 없는가?
-> 변경없다.

Q. 주가가 고점대비 90%하락에 지금 많은 주주들이 등돌리고 있고 신용을 활용한 주주들은 반대매매로 강제 청산을 당하고 정말 지옥같은 생활을 하고 있다 밥도 안먹히고 잠도 잘 못자고 이 괴로움은 곧 현재 주가인데 이주가가 확실히 바뀔만한 트리거를 회사는 무엇이라 생각하는가?
-> 캐나다 세마 계약 -> 인슐린 1,2상결과발표 -> 터제로 이어지는 중요 일정으로 생각한다 특히 인슐린은 기존 계약들과 계약금 규모부터 같을수 없다고 생각하고 시장에서 분명히 다르게 인식해줄것이고 인슐린 결과발표 시점에는 세마에 대한 캐나다 계약완료후 판매시점이 보이는 시기라 분명히 시장에서 크게 반응해줄것이라 생각한다.

Q. 전인석 대표가 임시주총도 참석하지 않고 캐나다를 간것은 계약을 기대하는 주주들에게는 계약을 기대할수 밖에 없는것인데 계약이 안나오고 있다.... 그냥 전인석 대표가 자리를 피한것은 아닌가?
-> 아니다 실제 계약 논의가 필요하였고 여러가지 검토할것이 아직 있어서...

Q. 전인석 대표의 현재 주가에 대한 심각성을 인식하고 있는지?
-> 주주분들도 본인들도 회사의 주가에 대한 심각성을 인식하는건 당연하다 생각한다 전인석 대표도 충분히 심각하게 생각하고 있다.

Q. 프리안다 발표의 경우 미리 시장에다 추가임상 없이 제네릭 경로 진행을 알리는것에서 왜 추가임상 없이라는게 처음이 아니고 대표이사 전문에서 하한가 쳐맞고 시장에 공개되는가 이부분이 항상 우리가 뒷북치는 느낌이 강하다 좀 선재적으로 잘 명확하고 확실하게 알려주었으면 한다
-> 알겠다

Q. 주가가 고점대비 여기까지 하락하면서 위에 사인 악성 매물대와 시장인식이 너무 나쁜데 이 수급을 이기고 올라갈 가능성이 있다고 보는가?
-> 기존에 삼천당 주가가 그래왔듯이 위에 매물대나 시장인식이 안좋아도 충분히 올라갈수 있고 주가는 다시 올라갈거라 생각한다.

존경하는 주주 여러분, 안녕하십니까. 삼천당제약입니다.

당사는 금일(8월 5일) 경구용 인슐린(SCD0503) 글로벌 임상 1상과 관련하여 기 공시된 2건(2026.03.19 임상시험계획 승인신청, 2026.05.29 임상시험계획 승인)에 대해 정정공시를 제출하였습니다.

이번 정정은 공시상 「목표 시험대상자 수 64명」의 산정 기준에 대한 설명을 추가한 것으로, 수치의 변경이나 임상시험 계획상의 변경사항은 없습니다. 최근 시장에서 제기된 피험자 수(64명·16명) 관련 혼선을 해소하고, 보다 정확한 정보를 제공해 드리기 위한 조치임을 말씀드립니다.

■ 64명과 16명은 서로 다른 대상이 아닙니다.

두 수치는 서로 다른 인원을 가리키는 것이 아니라, 동일한 16명의 피험자를 각각 다른 기준으로 표기한 것입니다.

* 16명 : 실제 임상시험에 참여하는 등록 피험자 수 (독일 Profil, 단일 시험기관)
* 64명 : 치료군을 기준으로 산정한 총 투여 인력(Dosing Subjects) = 16명 × 4개 치료군

■ 왜 이러한 표기가 발생하는가 — 교차설계(Crossover)

본 임상은 무작위배정·이중눈가림·더블더미 방식의 4개 치료군, 6기간 교차설계로 진행됩니다. 즉, 한 명의 피험자가 시험군 3개(경구용 SCD0503 저·중·고용량)와 대조군 1개(피하주사 인슐린)를 순서를 달리하여 모두 투여받으며, 투여와 투여 사이에는 약 5~14일의 휴약기간을 둡니다.

따라서 "사람 수"가 아닌 "투여 건수"를 기준으로 세면 16명 × 4회 = 64건이 되며, 공시상 64명은 이러한 연인원(치료군 기준) 산정 방식에 따른 수치입니다.

■ 임상 데이터의 목적과 범위는 동일합니다.

64명과 16명의 차이는 임상시험 설계 방식에 따른 표기상의 차이일 뿐이며, 두 수치 모두 동일한 16명의 피험자로부터 수집되는 임상 데이터를 가리킵니다. 수집하는 데이터의 목적과 범위(약동학 지표 AUC·Cmax, 경구·피하투여 간 상대적 생체이용률, 안전성 평가) 역시 동일하며, 임상 진행에는 어떠한 변동 사항도 없습니다.

■ 진행 상황

SCD0503 글로벌 임상 1상은 계획대로 정상 진행 중이며, 이번 안내는 공시 표기 기준에 대한 이해를 돕기 위한 설명입니다.

자세한 내용은 아래 DART 공시 원문 및 첨부 인포그래픽을 참고하여 주시기 바랍니다.
DART 공시 원문: 1) 정정신고: 임상시험계획 승인신청
2) 정정신고: 임상시험계획 승인

당사는 앞으로도 명확하고 투명한 정보 제공을 위해 최선을 다하겠습니다. 투자판단에 중요한 사항이 확정되는 경우 관계 법령과 공정공시 원칙에 따라 공시 및 공식 IR 채널을 통해 모든 투자자께 동일하게 안내드리겠습니다.

항상 삼천당제약에 깊은 관심과 성원을 보내주시는 주주 여러분께 진심으로 감사드립니다.