📌FDA가 경구용 Semaglutide를 승인하면서 ‘주사제 장벽’이 사라졌고, 이는 기존의 GLP-1 약물 채택 속도를 바탕으로 구축된 재평가.

GLP-1 확산은 한 번의 이벤트가 아니라 소비자 신용 구조 전체를 지속적으로 스트레스 테스트해야 할 장기적 변수.

경구용 제형의 등장으로 향후 몇 년간 사용자 수는 계속 늘 것으로 예상

바이오 기업이 핵심 기술을 비공개했다는 이유로 비판하는 것은 산업의 특성을 무시한 억지 논리. 더 큰 문제는 이러한 기자의 영향력이 커질수록 바이오 투자자 전체가 피해를 볼 수 있다는 점

제약·바이오 섹터로 엮여있는만큼 한 종목에 대한 비판 논리가 타 종목에 적용될 가능성이 큼. 따라서 특정 종목을 향한 억지 비판이 시장에서 그대로 수용된다면, 이는 전반적인 투자 심리 악화를 넘어 섹터 전체의 밸류에이션 하락으로 이어질 수밖에 없다고 생각.

이번 로킷 관련 비판 기사는 그러한 사례가 될 수 있음을 보여주는게 아닐까 생각하며, (물론 바이오 하락엔 2차전지 상승이라는 수급적인 이유도 물론 있음) 해당 기자의 비판이 본인이 투자하고 있는 종목이 아니라고해도 섹터로 엮여 있는 투자 여건상 영향을 미칠 수 있음을 인지해야함.

한경 김유림 기사 내용

"추가 기술검증 필요"…애널들, 삼천당 '혹평’

삼천당이 애널 간담회에서 리벨서스 3·7·14mg BE는 끝났다고 설명했지만, 일부 애널은 비만 적응증의 먹는 위고비 쪽으로 가려면 25mg 이상 고용량에 대한 추가 검증이 필요하다고 본다는 내용

설명

- 리벨서스 BE는 이미 한 것
- 경구 위고비 쪽 BE는 올해 할 계획
- 앞으로 할 과제를 끌어와서 이미 끝난 리벨서스 BE 자체가 문제인 것처럼 씀

이게 도대체 무슨 짓거리인가요? 비만 경구는 고용량을 해야 하고 그래서 올해 할 계획이다. 이걸로 설명 끝인데 이게 무슨 혹평이라는 건지... 전혀 납득이 안하는 짓거리를 하고 있네요

팩트1.
리벨서스 (당뇨용)은 오리지널도 원래 14mg 까지 허가가 남.
작년 하반기에 be study 를 했던것도 당시 허가가 난 리벨서스 (3~14mg) 로 했던 것이고, 삼천당의 be study 가 끝난 이후에 fda 에서 고용량 경구위고비가 허가남 (25년 12월)

팩트2.
경구세마 (리벨서스) 14mg 의 체중감량 효과는 주사제의 0.5mg (2단계)~1.0mg (3단계) 와 비견됨.

설명

- 위고비 주사제는 1단계 (0.25mg) 부터 0.5, 1.0, 1.7, 2.4 로 총 5단계가 있음
- 인종별로 효과와 부작용은 다르지만 실제로 4-5단계까지 도달해서 유지하는 경우는 고도비만이 아니고서 많지 않음
- 실제로 일반적인 과체중(bmi ~25) 에서 비만 1단계 (bmi~29.9) 에서는 유지용량을 주사 3단계에서 유지되는 경우가 많음

- 여러분 주변에 미용 목적으로 위고비를 맞는 대부분의 과체중~비만 1단계 (bmi 23~29.9)는 위고비 주사 4단계 이상 못올라감. 대부분 3단계에서 유지용량으로 한다고 보면 됨.

- 일례로 최근 처방해준 흑인 미군은 키 185cm, 100kg (bmi 30언저리) 이며 지난 회차때 3단계를 하고 충분히 원하는 효과를 느껴 굳이 용량을 증량 안하고 이번에도 3단계로 처방받아갔음.

결론

- 리벨서스 be 를 할 당시에는 고용량 경구 위고비가 fda 허가 전이라 고용량까지 be 를 할 이유가 없었음

-리벨서스가 된다면 고용량이 안될 가능성은 없다고 보면됨

- 리벨서스 14mg (~주사제 3단계 1.0mg) 조차도 대부분의 과체중, 비만 초기 환자에도 체중감량 목적으로 유의미함,
반대로 고도비만이 아닌 사람들 대부분은 무리하게 고용량으로 맞는 경우 심한 소화기관 부작용으로 다시 감량하는 경우가 대다수임

- 이외에도 위고비 중단 후 재시작시에도 약물 적응위해 초기 용량 투여가 필수적이기 때문에 저용량 위고비 수요는 꾸준히 상승됨

- glp-1 시장이 단순 초고도비만 환자를 위한 시장이라서 폭발적으로 성장한것이 아닌것은 모두가 알고있음 실제 인구 비율로도 과체중~초기 비만인 사람들이 훨씬 높으며 그들의 건강 및 미용 목적 때문에 시장이 큰 것임

- 경구 리벨서스를 쉽게 처방할 수 있는 국가들을 보면 이미 구매자들은 허가 전에도 저용량 조합 (리벨서스 7mg+14mg 등) 으로 약물 용량을 조절해서 사용하는 경우도 많음

[주주연대 공지] 언론사 고발의 건 진행사항 공유
https://conduit.onelink.me/rZOV/3spr7rcn?af_sub1=%2Fstock%2F000250%2Fboard%2FANALYSIS%2Fpost%2F3095577&af_web_dp=https%3A%2F%2Fact.ag%2Fstock%2F000250%2Fboard%2FANALYSIS%2Fpost%2F3095577&af_force_deeplink=true

CDMO 기준

'25년 4분기 61만달러
'26년 1분기 345만달러

5.6배 차이.

알아서 알아 들으십시오.

Fda 실사가 4월 29일에 있었네요

fda 실사가 성공적으로 진행되었다면, 사실상 4분기 허가는 확실하다고 보면 된다고 생각.
공장이슈로 인한 CRL 수령이 없다고 보시면 됩니다.

이 공장이슈로 인한 CRL 수령이 있다면..
허가 1년 딜레이 인지라.

정말 큰 산 넘었다고 보시면 됩니다.

https://www.fnnews.com/news/202605210844394609

삼천당제약은 이 회사의 경구용 플랫폼 기술인 'S-PASS'와 관련해 글로벌 특허 권리 체계 정비의 일환으로 PCT 국제특허 출원인 변경 및 대만 특허 권리 구조 정비 절차를 완료했다.

21일 삼천당제약에 따르면 이번 절차는 S-PASS 플랫폼의 글로벌 사업 확대와 지식재산(IP) 관리 체계 일원화를 위한 전략적 조치로 진행됐으며 관련 권리 구조 정비가 완료됨에 따라 향후 글로벌 사업 추진 및 파트너십 논의 과정에서 보다 안정적인 IP 운영 기반을 확보하게 됐다.

S-PASS는 삼천당제약이 개발 중인 경구용 약물전달 플랫폼 기술로, 기존 주사제 기반 바이오 의약품의 경구제 전환 가능성을 목표로 하고 있다. 회사는 현재 플랫폼 적용 범위 확대와 글로벌 사업화 가능성을 단계적으로 검토하고 있다.

구글맵으로 건물 입구 찾았을땐 좋았지?

https://www.theguru.co.kr/mobile/article.html?no=102076

삼천당제약이 경구용 플랫폼 기술인 ‘S-PASS’의 글로벌 특허를 자사 명의로 권리이전을 완료했다.

→ 타사의 명의를 빌려 임시로 PCT출원을 진행하는 경우는 글로벌 대기업이나 기술 집약형 기업들이 경쟁사의 견제를 피하거나 시장을 선점할 때 종종 활용하는 고도의 전략이다. 관련업계에서는 이를 '스텔스 특허 전략'이라 부른다.

글로벌 제약시장에서 대형기업들의 특허 감시망과 소송 압박은 상상을 초월하는 수준이다. 따라서 후발주자들은 이를 회피하기 위한 우회전략을 고민하게 되는데 그 중 하나가 앞서 말한 스텔스 특허전략이다. 글로벌 기업들도 초기 단계에서 특허 출원 주체를 분산시키거나, 제3 법인을 활용하는 방식으로 노출을 피하는 다양한 사례가 있다.

대표적인 사례는 미국의 애플(Apple), 모더나

삼천당제약 관계자는 “S-PASS 특허문건 첫 표지에 ‘SCD 펩타이드 농도의 위액 내 안정성’이라고 표기가 되어있으며 SCD는 삼천당제약이 사용하는 개발 코드명이다”라며 “개발비를 전액 부담했고, 100% 특허소유권을 보유했으며 이번 명의이전완료로 시장의 오해도 해소되길 바란다"고 말했다.

Novo, 경구용 Wegovy EU 승인

https://www.reuters.com/legal/litigation/european-medicines-regulator-recommends-approval-novos-wegovy-pill-2026-05-22/

(코스닥)삼천당제약 - 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (제1형 당뇨병 환자를 대상으로 정상혈당 클램프 조건 및 식이 섭취 후, 경구용 인슐린 SCD0503과 피하 투여 인슐린 간의 상대적 생체이용률, 상대적 생물학적 효력 및 음식 영향 평가를 위한 임상시험)
https://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260529900029
2026-05-29

삼천당제약은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 경구용(먹는) 인슐린 후보물질인 ‘SCD0503(개발코드명)’과 피하 투여 인슐린 간 상대적 생체이용률 및 생물학적 효력을 비교 평가하는 임상시험을 진행한다고 공시했습니다.

회사는 당초 임상1·2상으로 승인 신청을 했지만, 현재는 임상1상만 승인받은 상태입니다. 향후 임상시험수탁기관(CRO)과 협의를 거쳐 임상2상 승인을 추가로 받을 예정입니다.

이번 임상은 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받아 독일 CRO인 프로필(Profil)에서 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 실시됩니다. 해당 임상시험 신청일은 3월 19일이며, 승인일은 5월 28일입니다.

목표 시험대상자는 총 64명으로, 3개 시험군과 1개 대조군 등 총 4개 용량군으로 구성됩니다. 임상시험 기간은 승인일로부터 약 9개월로 예상되며, 피험자 모집 속도에 따라 연장될 수 있습니다. 예상 종료 시점은 올해 12월 31일입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24963