• Amgen 승소: Amgen의 바이오시밀러 ABP 938(Pavblu)은 Regeneron의 EYLEA® 특허를 침해하지 않음.
• Regeneron 패소: 특허 침해를 입증하지 못했으며, 예비 금지명령 신청도 기각됨.
• 판결 유지: 연방순회항소법원은 웨스트버지니아 북부지방법원의 결정을 그대로 유지(Affirmed).
• 영향: Amgen의 바이오시밀러 시장 진입 가능성이 높아졌으며, 다른 바이오시밀러 업체들도 유사한 전략을 활용할 가능성이 있음.

법원의 판단 및 결론
1. Amgen의 ABP 938 제품이 ‘865 특허를 침해했는지 여부
• ‘865 특허의 핵심 쟁점은 VEGF 억제제(Aflibercept)와 완충제(Buffer)가 별개의 성분인지 여부임.
• Regeneron은 VEGF 억제제(aflibercept)가 완충제 역할도 할 수 있으므로, Amgen의 제품이 특허를 침해한다고 주장함.
• 그러나 Amgen은 ABP 938 제형에서 별도의 완충제를 사용하지 않고, aflibercept 자체가 충분한 완충 작용을 한다는 점을 강조.
• 법원은 **“특허 명세서에서 VEGF 억제제와 완충제는 별개의 구성 요소로 설명되어 있다”**는 점을 근거로 Amgen의 주장을 받아들임.
• 따라서, Amgen의 ABP 938 제품은 Regeneron의 특허를 침해하지 않음.
2. Regeneron의 예비 금지명령 신청 기각 유지
• 법원은 **“특허 침해 가능성이 낮고, Regeneron이 소송에서 승소할 가능성이 낮다”**고 판단.
• 이에 따라 Regeneron의 예비 금지명령 신청을 기각한 원심 판결을 유지(Affirmed).
3. 기타 판결 내용
• Amgen은 소송 중 발생한 가처분 손해배상 청구권을 포기.
• Regeneron의 추가적인 법률적 주장은 인정되지 않음.

저는 원가 경쟁력을 생각해보고 싶은데요.
뭐.. 이런다고 원가가 나오냐..? 이런건 아닙니다만,
뭐 스스로 재밌자고 하는 것도 있구요.
일단 셀트리온이랑 삼바는 hachun- 님이 정리해주셨구요.

https://blog.naver.com/hachun-/223651422640 (셀트리온 제조원.)
https://blog.naver.com/hachun-/223651431958 (삼바 제조원.)

scd411은 대만에서.. 한큐다이로? 맞죠?

암제니는 검색해보면, 이곳저곳 많이 다니네요.

원료 ; 싱가폴.

바이알 제조 ; 캘리풔니아. -> 포장 ; 풸퉈리코.

pfs 제조 ; 풸퉈리코. -> 포장 ; 풸퉈리코.

세금문제를..많이 고민한듯요.
신기한건 외주 안맡기고, 자사 외국공장을 활용했네요.
물류가 좀 꼬이는거 같긴합니다만,
(바이알은 싱가폴 -> 미국 -> 푸에르토리코 -> 미국..이런식으로 움직여야 하니까요.)

뭐.. 저는 이부분을 잘 이해하지 못합니다만..

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이게 그.. 국내 약가가 워낙 저렴하다 보니 마진이 얼마 남지 않읍니다.
그래서 국내 (판매가-환급금) 하면.. 거의 원가에 가깝지 않을까 추측해보거든요.

그럼 이제.. 뭐.. '물류의 움직임'만 따졌을 때 삼바(바이알 온니지만, 물류 움직임이 좀 복잡), 셀트(유럽 N개국? -> 판매지), 암제니(싱가폴 -> 풸토리코 -> 판매지)..는

샘춘당 (대만 -> 판매지)와 비교했을 때, 물류비용에 있어서는 불리하지 않을까.... 하는.. '추측'!!! 해봅니다..

비만약 현황

Tirzepatide (마운자로)가 상반기에 국내에서 바이알로 우선 출시 예정입니다. 더불어 노보노디스크의 Liralgutide (삭센다) 는 국내 단종 예정입니다.
비만약의 세대 전환의 시기입니다.

https://n.news.naver.com/article/366/0001061269?sid=105

FDA, 리제네론(Regeneron)의 고용량 애플리버셉트(Aflibercept), 아일리아 HD(Eylea HD) 승인

https://eyewire.news/tv/fda-approves-regenerons-high-dose-aflibercept-eylea-hd

주총은 이제 끝났고 간담회 시작

“BE study는 감히 말씀드리지만 걱정안하셔도 된다”

”여의도에서 회사를 바라보는 시각이 주주들의 기대에 못미친다는 것은 회사도 어느정도 알고있다. 다만 이전에 회사에 상당히 부정적이던 애널리스트도 태도가 바뀌는 등 온도가 달라지고 있다.“

일라이 릴리 회장 겸 CEO, David Ricks "더 혁신적인 의약품을 제공하는 것이 목표 " (TOI와 인터뷰 중 일부)

Q. Mounjaro가 출시된 지 불과 며칠 만에 이곳에 있는 것은 흥미로운 시간. 인도 시장 어떻게 발전하고 있다고 보는지?

David Ricks - 이 치료법은 정말 변화 무쌍. 많은 사람들이 이미 인도에서 이 치료법을 찾고 있음. 우리는 인도의 성장에 대해 낙관적이며 크게 확장될 것으로 기대.

Q. 당뇨병과 관련하여, 새로운 치료법으로 미래가 어떻게 발전할 것으로 보는지?

David Ricks - 우리는 경구용 GLP-1 약물을 포함하여 여러 경구용 약물을 개발 중, 2분기 결과 예상.

Q. 제약 산업에서 AI는 어떻게 활용되고 있나?

David Ricks - 우리는 AI를 사용해서 약물 개발 효율성 개선. 연구 및 개발에 AI를 사용하고 외부 파트너와 협력 중.