해당 원 논문도 같이 첨부합니다.

https://jamanetwork.com/journals/jamapsychiatry/fullarticle/2829811

원 논문도 퍼블리시된지 한달도 안된 따끈따끈하고 흥미로운 연구네요. 공유해주신 늘봄님 감사합니다.

1. 연구 개요
• 목적: 주 1회 세마글루타이드가 알코올 사용 장애(AUD) 환자의 음주량 및 갈망(craving)에 미치는 영향을 평가
• 방법: 무작위 이중맹검 위약 대조 임상 2상 시험 (9주간)
• 대상: 치료를 원하지 않는 AUD 성인 48명 (세마글루타이드군 24명, 위약군 24명)
• 투약 용량:
• 0.25mg/주 (14주) → 0.5mg/주 (58주) → 1.0mg (9주차)
• 주요 평가 항목: 실험실 환경에서의 자발적 음주량 및 실생활 음주 패턴 변화

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2. 주요 결과
• 실험실 환경에서의 음주량 감소
• 세마글루타이드군은 음주량(β = -0.48, P = 0.01)과 최고 혈중알코올농도(β = -0.46, P = 0.03)가 유의하게 감소
• 실생활 음주 패턴 변화
• 음주일당 평균 음주량 감소 (β = -0.41, P = 0.04)
• 폭음(binge drinking) 감소 (β = 0.84, P = 0.04)
• 주간 음주 갈망 감소 (β = -0.39, P = 0.01)
• 금연 효과
• 흡연자(n=13)에서 하루 평균 흡연량 감소 (β = -0.10, P = 0.005)
• 부작용
• 예상된 위장관 부작용이 주로 보고되었으나, 심각한 이상 반응 없음

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3. 결론
• 세마글루타이드는 AUD 환자의 음주량 및 갈망을 줄이는 데 효과가 있을 가능성이 있음
• 현재 승인된 AUD 치료제(예: 날트렉손)보다 효과 크기가 클 가능성이 있음
• 추가적인 대규모 임상시험이 필요
• 고용량(>1.0mg/주) 사용 가능성
• 장기 안전성 및 작용 기전 연구 필요
• GLP-1 계열 약물이 AUD 치료제로 개발될 가능성 있음

이 연구는 세마글루타이드의 AUD 치료 가능성을 평가한 최초의 RCT 중 하나로, 향후 추가 연구를 위한 근거를 제공합니다.

2025.03.13 09:26:20
기업명: 삼천당제약(시가총액: 4조 5,249억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2025-04-08
개최시각 : 09:00

*IR 목적
회사 Main Project 설명을 통한 투자자 이해 증진

*IR 내용
S-PASS 파이프라인의 진행 상황 및 향후 계획


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250313900098
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000250

연방순회법원(Federal Circuit), Amgen의 Regeneron의 블록버스터 약물인 아일리아(EYLEA, 애플리버셉트)의 바이오시밀러에 대한 가처분 신청을 기각

이번 판결은 2025년 1월 삼성바이오에피스와 포마이콘에 대한 가처분 명령을 확정한 법원의 결정과 대조를 이뤄 이들의 바이오시밀러 출시를 사실상 막았다.

사건 모두 웨스트 버지니아 북부 지구의 통합 다중 지구 소송의 일부

각 항소는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 억제하여 혈관신생 안구 질환을 치료하는 데 사용되는 안과 약물인 Regeneron의 애플리버셉트(aflibercept)의 제형을 다루는 동일한 미국 특허 번호 11,084,865와 관련

암젠의 사례에서 가장 큰 차이점은 독특한 배합 접근 방식. 암젠(Amgen)은 애플리버셉트(aflibercept) 단백질 자체가 별도의 완충액 없이 제형을 안정화할 수 있는 충분한 완충 능력을 제공하는 '자가 완충(self-buffering)' 제형을 개발

• Amgen 승소: Amgen의 바이오시밀러 ABP 938(Pavblu)은 Regeneron의 EYLEA® 특허를 침해하지 않음.
• Regeneron 패소: 특허 침해를 입증하지 못했으며, 예비 금지명령 신청도 기각됨.
• 판결 유지: 연방순회항소법원은 웨스트버지니아 북부지방법원의 결정을 그대로 유지(Affirmed).
• 영향: Amgen의 바이오시밀러 시장 진입 가능성이 높아졌으며, 다른 바이오시밀러 업체들도 유사한 전략을 활용할 가능성이 있음.

법원의 판단 및 결론
1. Amgen의 ABP 938 제품이 ‘865 특허를 침해했는지 여부
• ‘865 특허의 핵심 쟁점은 VEGF 억제제(Aflibercept)와 완충제(Buffer)가 별개의 성분인지 여부임.
• Regeneron은 VEGF 억제제(aflibercept)가 완충제 역할도 할 수 있으므로, Amgen의 제품이 특허를 침해한다고 주장함.
• 그러나 Amgen은 ABP 938 제형에서 별도의 완충제를 사용하지 않고, aflibercept 자체가 충분한 완충 작용을 한다는 점을 강조.
• 법원은 **“특허 명세서에서 VEGF 억제제와 완충제는 별개의 구성 요소로 설명되어 있다”**는 점을 근거로 Amgen의 주장을 받아들임.
• 따라서, Amgen의 ABP 938 제품은 Regeneron의 특허를 침해하지 않음.
2. Regeneron의 예비 금지명령 신청 기각 유지
• 법원은 **“특허 침해 가능성이 낮고, Regeneron이 소송에서 승소할 가능성이 낮다”**고 판단.
• 이에 따라 Regeneron의 예비 금지명령 신청을 기각한 원심 판결을 유지(Affirmed).
3. 기타 판결 내용
• Amgen은 소송 중 발생한 가처분 손해배상 청구권을 포기.
• Regeneron의 추가적인 법률적 주장은 인정되지 않음.

저는 원가 경쟁력을 생각해보고 싶은데요.
뭐.. 이런다고 원가가 나오냐..? 이런건 아닙니다만,
뭐 스스로 재밌자고 하는 것도 있구요.
일단 셀트리온이랑 삼바는 hachun- 님이 정리해주셨구요.

https://blog.naver.com/hachun-/223651422640 (셀트리온 제조원.)
https://blog.naver.com/hachun-/223651431958 (삼바 제조원.)

scd411은 대만에서.. 한큐다이로? 맞죠?

암제니는 검색해보면, 이곳저곳 많이 다니네요.

원료 ; 싱가폴.

바이알 제조 ; 캘리풔니아. -> 포장 ; 풸퉈리코.

pfs 제조 ; 풸퉈리코. -> 포장 ; 풸퉈리코.

세금문제를..많이 고민한듯요.
신기한건 외주 안맡기고, 자사 외국공장을 활용했네요.
물류가 좀 꼬이는거 같긴합니다만,
(바이알은 싱가폴 -> 미국 -> 푸에르토리코 -> 미국..이런식으로 움직여야 하니까요.)

뭐.. 저는 이부분을 잘 이해하지 못합니다만..

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이게 그.. 국내 약가가 워낙 저렴하다 보니 마진이 얼마 남지 않읍니다.
그래서 국내 (판매가-환급금) 하면.. 거의 원가에 가깝지 않을까 추측해보거든요.

그럼 이제.. 뭐.. '물류의 움직임'만 따졌을 때 삼바(바이알 온니지만, 물류 움직임이 좀 복잡), 셀트(유럽 N개국? -> 판매지), 암제니(싱가폴 -> 풸토리코 -> 판매지)..는

샘춘당 (대만 -> 판매지)와 비교했을 때, 물류비용에 있어서는 불리하지 않을까.... 하는.. '추측'!!! 해봅니다..

비만약 현황

Tirzepatide (마운자로)가 상반기에 국내에서 바이알로 우선 출시 예정입니다. 더불어 노보노디스크의 Liralgutide (삭센다) 는 국내 단종 예정입니다.
비만약의 세대 전환의 시기입니다.

https://n.news.naver.com/article/366/0001061269?sid=105

FDA, 리제네론(Regeneron)의 고용량 애플리버셉트(Aflibercept), 아일리아 HD(Eylea HD) 승인

https://eyewire.news/tv/fda-approves-regenerons-high-dose-aflibercept-eylea-hd

주총은 이제 끝났고 간담회 시작

“BE study는 감히 말씀드리지만 걱정안하셔도 된다”

”여의도에서 회사를 바라보는 시각이 주주들의 기대에 못미친다는 것은 회사도 어느정도 알고있다. 다만 이전에 회사에 상당히 부정적이던 애널리스트도 태도가 바뀌는 등 온도가 달라지고 있다.“