주주님들의 지지와 성원으로 금번 유상증자는 3,000% 이상의 높은 청약률로 마무리 되었습니다.
그동안 회사의 기업가치를 억누르고 있던 다양한 이슈들이 하나씩 해소되어 가고 있습니다.
곧 재무 안정성 확보를 마무리하고, 기술이전을 통한 가치 상승도 만들도록 하겠습니다.
주주님들의 기대에 부응하고자 최선을 다하도록 하겠습니다.
감사합니다.
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231214900146
그동안 회사의 기업가치를 억누르고 있던 다양한 이슈들이 하나씩 해소되어 가고 있습니다.
곧 재무 안정성 확보를 마무리하고, 기술이전을 통한 가치 상승도 만들도록 하겠습니다.
주주님들의 기대에 부응하고자 최선을 다하도록 하겠습니다.
감사합니다.
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231214900146
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아드릭세티닙 (Q702) 혈액암 임상 전망이 밝아지는 논문
최근 면역학 전문 학술지인 이뮤니티 (Immunity)지에 2023년 12월12일 발표된 논문입니다.
암과 NK세포의 상호 작용이 혈액암 치료에 매우 중요하고, 인터페론감마와 그에 따른는 항원제시 유전자 (MHC-I)의 조절이 매우 중요하다는 내용입니다.
아드릭세티닙은 임상에서 인터페론감마 증가를 증명하였고, 미국 암연구학회 (AACR) 발표를 통해 항원 제시 유전자인 (MHC-I)의 증가도 보였습니다.
미국 메이요클리닉, 엠디앤더슨 암센터와 진행하는 아드릭세티닙 혈액암 임상의 결과가 기대되게 만드는 소식입니다.
https://www.cell.com/immunity/fulltext/S1074-7613(23)00490-9
최근 면역학 전문 학술지인 이뮤니티 (Immunity)지에 2023년 12월12일 발표된 논문입니다.
암과 NK세포의 상호 작용이 혈액암 치료에 매우 중요하고, 인터페론감마와 그에 따른는 항원제시 유전자 (MHC-I)의 조절이 매우 중요하다는 내용입니다.
아드릭세티닙은 임상에서 인터페론감마 증가를 증명하였고, 미국 암연구학회 (AACR) 발표를 통해 항원 제시 유전자인 (MHC-I)의 증가도 보였습니다.
미국 메이요클리닉, 엠디앤더슨 암센터와 진행하는 아드릭세티닙 혈액암 임상의 결과가 기대되게 만드는 소식입니다.
https://www.cell.com/immunity/fulltext/S1074-7613(23)00490-9
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큐리언트 3자배정 증자에 대하여
이번 60억 증자는 크게 두가지 방식으로 진행되었습니다.
먼저 35억은 영구 전환사채 발행으로 진행되었습니다. 영구 전환사채는 연장 가능한 만기 30년의 사채로 자본으로 분류되는 사채입니다.
큐리언트와 같은 바이오테크업체가 영구전환사채를 발행할 수 있는 배경에는 이번 발행된 영구 전환사채에 PRV 특약이 있어 큐리언트가 PRV를 획득하면 20%의 이자를 소급 적용해 주는 메리트가 있기 때문입니다.
일반 전환사채와 달리 주가변동에 따른 전환가격 리픽싱이 없고, 인수자의 풋옵션이 없는 만큼 주식으로 미전환시에도 일정부분 수익률을 보장해 주는 장치라고 보실 수 있습니다. 또한 이는 PRV 획득에 대한 자신감의 표현이기도 합니다.
25억의 전환우선주 발행도 있었습니다. 이는 큐리언트의 경영진 등이 개인적으로 참여하였습니다. 각자가 마련할 수 있는 자금을 최선의 노력을 다해 확보하였습니다.
이와 같이 총 60억원의 자금이 유치되었고, 주주우선 유상증자에서 확보된 252억원과 함께 총 312억원이 확보되어 회사의 재무리스크를 완전히 해소 하였습니다.
오늘 장 종료 후 남기연 대표 보유지분 23만주에 대한 블록 거래가 있었습니다. 이는 남기연대표가 이번 3자배정 증자를 통해 23만7천주를 확보하기 위하는데 필요한 재원을 마련하기 위해 진행 된 것입니다. 주가에 미치는 영향을 최소화 하기 위해 시간외 블록 거래로 진행 되었으며 추가되는 지분과 매도된 지분이 거의 동일하여 경영진 지분율은 그대로 유지 됩니다.
남기연 대표의 지분은 설립 지분이 아닌 회사의 발전과 함꼐 개인적으로 취득한 지분입니다. 양도세 부과 및 손실 구간 매매 등 여러가지 어려운 상황에서 회사의 재무 리스크 해결을 위해 단행한 거래이니 주주 여러분의 많은 이해를 부탁드립니다.
이번 60억 증자는 크게 두가지 방식으로 진행되었습니다.
먼저 35억은 영구 전환사채 발행으로 진행되었습니다. 영구 전환사채는 연장 가능한 만기 30년의 사채로 자본으로 분류되는 사채입니다.
큐리언트와 같은 바이오테크업체가 영구전환사채를 발행할 수 있는 배경에는 이번 발행된 영구 전환사채에 PRV 특약이 있어 큐리언트가 PRV를 획득하면 20%의 이자를 소급 적용해 주는 메리트가 있기 때문입니다.
일반 전환사채와 달리 주가변동에 따른 전환가격 리픽싱이 없고, 인수자의 풋옵션이 없는 만큼 주식으로 미전환시에도 일정부분 수익률을 보장해 주는 장치라고 보실 수 있습니다. 또한 이는 PRV 획득에 대한 자신감의 표현이기도 합니다.
25억의 전환우선주 발행도 있었습니다. 이는 큐리언트의 경영진 등이 개인적으로 참여하였습니다. 각자가 마련할 수 있는 자금을 최선의 노력을 다해 확보하였습니다.
이와 같이 총 60억원의 자금이 유치되었고, 주주우선 유상증자에서 확보된 252억원과 함께 총 312억원이 확보되어 회사의 재무리스크를 완전히 해소 하였습니다.
오늘 장 종료 후 남기연 대표 보유지분 23만주에 대한 블록 거래가 있었습니다. 이는 남기연대표가 이번 3자배정 증자를 통해 23만7천주를 확보하기 위하는데 필요한 재원을 마련하기 위해 진행 된 것입니다. 주가에 미치는 영향을 최소화 하기 위해 시간외 블록 거래로 진행 되었으며 추가되는 지분과 매도된 지분이 거의 동일하여 경영진 지분율은 그대로 유지 됩니다.
남기연 대표의 지분은 설립 지분이 아닌 회사의 발전과 함꼐 개인적으로 취득한 지분입니다. 양도세 부과 및 손실 구간 매매 등 여러가지 어려운 상황에서 회사의 재무 리스크 해결을 위해 단행한 거래이니 주주 여러분의 많은 이해를 부탁드립니다.
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앰브렉스 바이오파마 (Ambrx Biopharma) 딜을 보면서
24년 JPM에서 발표된 딜 중 가장 주목을 끄는 딜이 미국 존슨앤존슨사가 앰브렉스를 20억불에 M&A한다는 뉴스입니다.
JPM에서 만난 투자은행 관계자들에 따르면 이 딜은 최근 발표된 PSMA 항체 ADC인 ARX517의 임상 1/2상 중간 결과 (환자 23명 데이터)가 23년 10월에 발표된 이후 급속히 진행되었으며 이번 JPM에서 완료가 되었다고 합니다.
앰브렉스는 22년 11-12월 자금 경색으로 주가가 50센트까지 빠지며, 25년까지 버틸 수 있는 현금을 유지하기 위해 노력해 왔습니다. 23년 ARX517 임상의 선전 소식이 전해지면서 주가는 반등하기 시작했고, 이번 딜은 주당 28달러에 이루어 졌습니다.
큐리언트도 비슷한 경로를 걷고 있는 것 같습니다. 23년 자금 조달을 추진하며 어려움을 겪었고 주가도 많이 빠졌습니다. 그 와중에도 주력 프로그램인 Q901/Q702 임상에 박차를 가해 왔습니다. 24년은 큐리언트도 Q901/Q702 임상 1/2상 결과가 도출되기 시작하는 해입니다. Q901/Q702는 항암치료제 분야에서 현재까지 없었던 미충족 수요를 맞출 수 있다는 많은 기대를 받고 있음을 피부로 느낄 수 있습니다. 24년은 큐리언트 항암제들이 도약하는 해가 될 것 같습니다.
24년 JPM에서 발표된 딜 중 가장 주목을 끄는 딜이 미국 존슨앤존슨사가 앰브렉스를 20억불에 M&A한다는 뉴스입니다.
JPM에서 만난 투자은행 관계자들에 따르면 이 딜은 최근 발표된 PSMA 항체 ADC인 ARX517의 임상 1/2상 중간 결과 (환자 23명 데이터)가 23년 10월에 발표된 이후 급속히 진행되었으며 이번 JPM에서 완료가 되었다고 합니다.
앰브렉스는 22년 11-12월 자금 경색으로 주가가 50센트까지 빠지며, 25년까지 버틸 수 있는 현금을 유지하기 위해 노력해 왔습니다. 23년 ARX517 임상의 선전 소식이 전해지면서 주가는 반등하기 시작했고, 이번 딜은 주당 28달러에 이루어 졌습니다.
큐리언트도 비슷한 경로를 걷고 있는 것 같습니다. 23년 자금 조달을 추진하며 어려움을 겪었고 주가도 많이 빠졌습니다. 그 와중에도 주력 프로그램인 Q901/Q702 임상에 박차를 가해 왔습니다. 24년은 큐리언트도 Q901/Q702 임상 1/2상 결과가 도출되기 시작하는 해입니다. Q901/Q702는 항암치료제 분야에서 현재까지 없었던 미충족 수요를 맞출 수 있다는 많은 기대를 받고 있음을 피부로 느낄 수 있습니다. 24년은 큐리언트 항암제들이 도약하는 해가 될 것 같습니다.
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‘An Antiherpesviral Host-Directed Strategy Based on CDK7 Covalently Binding Drugs: Target-Selective, Picomolar-Dose, Cross-Virus Reactivity’
https://doi.org/10.3390/pharmaceutics16020158
https://doi.org/10.3390/pharmaceutics16020158
MDPI
An Antiherpesviral Host-Directed Strategy Based on CDK7 Covalently Binding Drugs: Target-Selective, Picomolar-Dose, Cross-Virus…
The repertoire of currently available antiviral drugs spans therapeutic applications against a number of important human pathogens distributed worldwide. These include cases of the pandemic severe acute respiratory coronavirus type 2 (SARS-CoV-2 or COVID…
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Forwarded from [IV리서치] 제약/바이오
IV Research_큐리언트(115180)_Fin.pdf
1 MB
[IV Research]
큐리언트(115180)-너무 오래 웅크렸다. 기지개 켜는 2024년
주요 파이프라인
① Q702: Q702(성분명: Adrixetinib)는 Axl/Mer/CSF1R삼중저해제로 면역 활성화에 관여하는 세가지 Target을 동시 저해하는 면역항암제이다. 기전 상 종양미세환경에서 면역 억제에 관여하는 물질을 억제함으로서 Hot tumor로의 전환을 유도, 단독으로도 효능이 있으면서 Anti PD-1 면역관문억제제와 병용투약에서 ORR 개선을 유도할 수 있다. 현재 미국과 한국에서 단독 및 키트루다 병용임상2상을 진행 중이며 Mayo Clinic, MD Anderson 등 다수의 기관에서 공동개발을 수행하고 있다. 특히 PD-1 + TIGIT 후 relapsed 환자군에서 효능을 확인해 매우 고무적인 결과를 보인 바 있다.
Q702의 2024년 관전 포인트는 미국 AI 기반 정밀의료 업체와의 Co-Development 및 License Out 계약이다. 해당 업체는 자사의 AI 기술을 기반으로 바이오마커를 발굴하여 Q702의 더욱 정밀한 환자 Target이 가능하도록 할 전망이다. 해당 딜로 인해 단기적으로는 동사의 현금 흐름 개선, 장기적으로는 파이프라인 가치 상승을 기대할 수 있을 것으로 기대된다.
② Q901: Q901은 CDK7의 저해를 통해 DNA 손상복구 메커니즘에 관여, 암세포의 사멸을 유도하는 표적항암제이다. Q901은 현재 CDK4/6 불응성 HR+ 유방암, 소세포폐암, 췌장암 등을 적응증으로 개발되고 있다. CDK7에 대한 높은 선택성(Selectivity Score = 0.002)을 보인 바 있으며 타사의 CDK7저해제 개발 프로그램 대비 높은 안전성 마진을 갖고 있어 기술 이전 가능성이 높은 파이프라인이다. 2023년 임상 1상에서 Dose Escalation Study를 마쳤으며, 2024년에는 빠르게 L/O 딜을 모색할 계획이다.
③ Telacebec: Telacebec은 임상2a상 완료 후 TB Alliance와 License out 계약을 체결했다. 임상2a상을 통해 결핵균에 대한 용량 의존적 EBA(초기살균활성)와 모든 용량에서의 안전성 및 내약성을 확인했다. 임상2b상 종료 시 조건부허가 예정이며, 허가 시 FDA로부터 (Priority Review Voucher, 우선심사권)를 발급받는다. 후속 연구개발에 대한 모든 비용은 TB Alliance에서 부담하나, PRV 권리는 동사가 보유한다. PRV 획득 시기는 2026년을 예상하며, 이렇게 획득한 PRV는 타사에 양도 및 거래가 가능하다. 최근 PRV의 발급 수가 줄어들고 있어 PRV 가치 상승이 예상되는 바, 동사의 PRV 판매로 인한 추가적인 대규모 현금 유입을 기대할 수 있다.
기업개요 및 투자의견
동사는 2008년 한국파스퇴르연구소에서 유망한 기초연구과제의 상업화를 위해 분사되어 설립된 신약개발 기업으로 주로 감염병 연구분야에 강점을 가지고 있다. 현재 동사의 주요 파이프라인은 ① Axl/Mer/CSF1R 삼중 저해제Q702, ② CDK7 저해제 Q901, ③ 결핵치료제 Telacebec 등이다.
2024년은 SI투자 유치, 주요 파이프라인의 License Out 등 기업가치 재고에 큰 영향이 있을 Event가 많다. 소규모 바이오텍에 대한 관심이 어느때보다도 낮은 현시점에서 매우 매력적인 가격에서 거래되고 있다는 판단이다.
https://t.iss.one/IVResearch
https://shorturl.at/ADRS9
https://blog.naver.com/ivresearch/223343772491
큐리언트(115180)-너무 오래 웅크렸다. 기지개 켜는 2024년
주요 파이프라인
① Q702: Q702(성분명: Adrixetinib)는 Axl/Mer/CSF1R삼중저해제로 면역 활성화에 관여하는 세가지 Target을 동시 저해하는 면역항암제이다. 기전 상 종양미세환경에서 면역 억제에 관여하는 물질을 억제함으로서 Hot tumor로의 전환을 유도, 단독으로도 효능이 있으면서 Anti PD-1 면역관문억제제와 병용투약에서 ORR 개선을 유도할 수 있다. 현재 미국과 한국에서 단독 및 키트루다 병용임상2상을 진행 중이며 Mayo Clinic, MD Anderson 등 다수의 기관에서 공동개발을 수행하고 있다. 특히 PD-1 + TIGIT 후 relapsed 환자군에서 효능을 확인해 매우 고무적인 결과를 보인 바 있다.
Q702의 2024년 관전 포인트는 미국 AI 기반 정밀의료 업체와의 Co-Development 및 License Out 계약이다. 해당 업체는 자사의 AI 기술을 기반으로 바이오마커를 발굴하여 Q702의 더욱 정밀한 환자 Target이 가능하도록 할 전망이다. 해당 딜로 인해 단기적으로는 동사의 현금 흐름 개선, 장기적으로는 파이프라인 가치 상승을 기대할 수 있을 것으로 기대된다.
② Q901: Q901은 CDK7의 저해를 통해 DNA 손상복구 메커니즘에 관여, 암세포의 사멸을 유도하는 표적항암제이다. Q901은 현재 CDK4/6 불응성 HR+ 유방암, 소세포폐암, 췌장암 등을 적응증으로 개발되고 있다. CDK7에 대한 높은 선택성(Selectivity Score = 0.002)을 보인 바 있으며 타사의 CDK7저해제 개발 프로그램 대비 높은 안전성 마진을 갖고 있어 기술 이전 가능성이 높은 파이프라인이다. 2023년 임상 1상에서 Dose Escalation Study를 마쳤으며, 2024년에는 빠르게 L/O 딜을 모색할 계획이다.
③ Telacebec: Telacebec은 임상2a상 완료 후 TB Alliance와 License out 계약을 체결했다. 임상2a상을 통해 결핵균에 대한 용량 의존적 EBA(초기살균활성)와 모든 용량에서의 안전성 및 내약성을 확인했다. 임상2b상 종료 시 조건부허가 예정이며, 허가 시 FDA로부터 (Priority Review Voucher, 우선심사권)를 발급받는다. 후속 연구개발에 대한 모든 비용은 TB Alliance에서 부담하나, PRV 권리는 동사가 보유한다. PRV 획득 시기는 2026년을 예상하며, 이렇게 획득한 PRV는 타사에 양도 및 거래가 가능하다. 최근 PRV의 발급 수가 줄어들고 있어 PRV 가치 상승이 예상되는 바, 동사의 PRV 판매로 인한 추가적인 대규모 현금 유입을 기대할 수 있다.
기업개요 및 투자의견
동사는 2008년 한국파스퇴르연구소에서 유망한 기초연구과제의 상업화를 위해 분사되어 설립된 신약개발 기업으로 주로 감염병 연구분야에 강점을 가지고 있다. 현재 동사의 주요 파이프라인은 ① Axl/Mer/CSF1R 삼중 저해제Q702, ② CDK7 저해제 Q901, ③ 결핵치료제 Telacebec 등이다.
2024년은 SI투자 유치, 주요 파이프라인의 License Out 등 기업가치 재고에 큰 영향이 있을 Event가 많다. 소규모 바이오텍에 대한 관심이 어느때보다도 낮은 현시점에서 매우 매력적인 가격에서 거래되고 있다는 판단이다.
https://t.iss.one/IVResearch
https://shorturl.at/ADRS9
https://blog.naver.com/ivresearch/223343772491
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Q901: 엔허투의 ADC 최초 암종불문 고형암 적응증 확대의 의미
지난주 항암분야에서 가장 큰 뉴스는 아마도 ADC (항체약물복합체) 항암제 ‘엔허투’를 암종 불문하고 HER2 양성을 보이는 모든 고형암에 처방할 수 있도록 적응증을 확대하는 허가신청이 미국 FDA에 의해 수락되었다는 것이다. 더욱이 우선심사(Priority Review) 경로로 수락되어 6개월이내에 승인 여부가 결정된다. 이는 2017년 머크의 키트루다가 특정 바이오마커(MSI-H, dMMR)를 가진 모든 고형암에 대한 적응증을 미국 FDA으로부터 신속승인받은 것과 비견될 수 있는 이벤트이다.
다이찌산쿄와 아스트라제네카의 엔허투는 유방암에서 뛰어난 효능을 보였고, 엔허투의 선전과 함께 ADC 개발은 차세대 항암제 개발의 한 축으로 자리 잡았다. 아스트라제네카는 ADC시장이 2028년까지 370억달러로 작년의 3배정도 수준으로 성장할 것으로 전망한다.
현재 ADC 시장을 주도하고 있는 다이찌산쿄는 암세포에 발현되는 다양한 수용체를 타겟하는 다양한 항체를 기반으로 ADC를 개발하고 있다. HER2 수용체를 타겟하는 항체를 사용한 것이 엔허투이고, Trop2, HER3, B7-H3 등 다양한 항체를 사용하여 HER2 양성을 보이는 암외의 다른 암종으로도 ADC의 영역을 확대해가고 있다.
이들 ADC의 공통점은 ADC에 탑재하는 약물이 토포이소머라제1저해제 (TOP1i)라는 것이다. 다른 글로벌제약사들에 의해 출시될 ADC들도 대부분 이 기전의 약물을 접합하여 나올 것으로 보인다.
큐리언트의 CDK7저해제 Q901은 TOP1i가 탑재된 ADC와 병용시 높은 시너지가 나오는 것이 밝혀졌기 때문에 엔허투와 같은 TOP1기반 ADC가 기존의 유방암 뿐만아니라 암종 불문하고 많은 고형암으로 적응증을 확대해가는 것은 향후 Q901의 잠재 시장이 실로 방대하게 커질 수 있다는 의미이다.
지난주 항암분야에서 가장 큰 뉴스는 아마도 ADC (항체약물복합체) 항암제 ‘엔허투’를 암종 불문하고 HER2 양성을 보이는 모든 고형암에 처방할 수 있도록 적응증을 확대하는 허가신청이 미국 FDA에 의해 수락되었다는 것이다. 더욱이 우선심사(Priority Review) 경로로 수락되어 6개월이내에 승인 여부가 결정된다. 이는 2017년 머크의 키트루다가 특정 바이오마커(MSI-H, dMMR)를 가진 모든 고형암에 대한 적응증을 미국 FDA으로부터 신속승인받은 것과 비견될 수 있는 이벤트이다.
다이찌산쿄와 아스트라제네카의 엔허투는 유방암에서 뛰어난 효능을 보였고, 엔허투의 선전과 함께 ADC 개발은 차세대 항암제 개발의 한 축으로 자리 잡았다. 아스트라제네카는 ADC시장이 2028년까지 370억달러로 작년의 3배정도 수준으로 성장할 것으로 전망한다.
현재 ADC 시장을 주도하고 있는 다이찌산쿄는 암세포에 발현되는 다양한 수용체를 타겟하는 다양한 항체를 기반으로 ADC를 개발하고 있다. HER2 수용체를 타겟하는 항체를 사용한 것이 엔허투이고, Trop2, HER3, B7-H3 등 다양한 항체를 사용하여 HER2 양성을 보이는 암외의 다른 암종으로도 ADC의 영역을 확대해가고 있다.
이들 ADC의 공통점은 ADC에 탑재하는 약물이 토포이소머라제1저해제 (TOP1i)라는 것이다. 다른 글로벌제약사들에 의해 출시될 ADC들도 대부분 이 기전의 약물을 접합하여 나올 것으로 보인다.
큐리언트의 CDK7저해제 Q901은 TOP1i가 탑재된 ADC와 병용시 높은 시너지가 나오는 것이 밝혀졌기 때문에 엔허투와 같은 TOP1기반 ADC가 기존의 유방암 뿐만아니라 암종 불문하고 많은 고형암으로 적응증을 확대해가는 것은 향후 Q901의 잠재 시장이 실로 방대하게 커질 수 있다는 의미이다.
BusinessWire
ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) granted Priority Review in the US for patients with metastatic HER2-positive solid tumors
AstraZeneca and Daiichi Sankyo's supplemental Biologics License Application (sBLA) for ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) has been accepted an
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PRV의 매매 가격은 공고하게 유지가 되고 있습니다. 소아 희귀질환, 코로나 치료제 PRV 발급 일몰과 함께 기존 발행된 PRV가 많이 소진되면, 큐리언트 PRV 발급 시점에서는 가격이 많이 올라가 3000억원 대에 거래될 것으로 기대합니다.
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Forwarded from 더바이오 뉴스룸
프랑스 백신 기업 '발네바(Valneva)'는 최근 FDA로부터 받은 신약 허가 '우선심사권(PRV)'을 1억300만달러(약 1400억원)에 특정 기업에 매각했다고 밝혔습니다. 발네바는 PRV 구매 기업을 공개하지 않았습니다.
PRV는 FDA가 풍토병 예방·치료를 위한 신약 개발 등을 장려하기 위해 도입한 프로그램입니다. 기업들이 후속 제품의 허가 신청서를 FDA에 제출할 때 PRV를 함께 제출하면 '우선심사' 대상으로 지정돼 승인 기간을 6개월까지 줄일 수 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=3123
PRV는 FDA가 풍토병 예방·치료를 위한 신약 개발 등을 장려하기 위해 도입한 프로그램입니다. 기업들이 후속 제품의 허가 신청서를 FDA에 제출할 때 PRV를 함께 제출하면 '우선심사' 대상으로 지정돼 승인 기간을 6개월까지 줄일 수 있습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=3123
더바이오
발네바, 1억달러에 FDA 신약 우선심사권 판매…구매 기업 '비공개'
[더바이오 유하은 기자] 프랑스 백신 기업 '발네바(Valneva)'는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 신약 허가 '우선심사권(Priority Review Voucher, 이하 PRV)'을 1억300만달러(약 1400억원)에 특정 기업에 매각했다고 밝혔다. 발네바는 PRV를
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PRV 공급과 가격 업데이트
PRV발급건수는 지난 3년동안 매년 약 10건 정도로 매우 높은 수준을 유지했다. PRV발급이 크게 증가하면서 2018년부터 PRV는 1억달러 수준으로 가격이 수렴하였다.
PRV가 발급되는 3분야는 다음과 같다.
1. 열대소외질환
2. 희귀소아질환 (2026.9 일몰)
3. 공중보건위협대응 (2023.9 일몰)
현재 PRV발급의 대부분을 차지하고 있는 것은 희귀소아질환 분야이다. 2023년에만 11건이 발급되었다. 그러나, 희귀소아질환은 2024년 9월까지 희귀소아질환 의약품 지정을 받은 약물에 대해서만 2026년 9월까지만 PRV를 발급한다. 공중보건위협대응 분야는 이미 작년에 일몰되어 더 이상 PRV발급이 되지 않는다.
PRV 프로그램에서 일몰조항없이 계속 남게는 것은 열대소외질환 분야이다. 그러나, 이분야는 지난 14년간 14건의 PRV만이 발급되는, 즉 매년 1건 정도 PRV가 발급되는 분야이기 때문에 향후 PRV발급건수는 매년 약 10건에서 1건 정도로 급격히 줄어들 것이다.
예컨데, 열대소외질환에서 가장 최근에 (2023년11월) 신약허가를 받아 PRV를 매각한 발네바의 치쿤구니야백신 이전에 마지막으로 열대소외질환 신약허가는 2021년 7월에 이뤄졌다.
큐리언트의 텔라세벡이 신약허가후 PRV를 발급받는 2026년에는 급격히 PRV 공급이 줄기 때문에 (90%감소), 수요/공급에 의해서 PRV가격이 과거 PRV공급이 적었을 당시의 3억불로 가격이 상승할 것으로 전망된다.
텔라세벡은 결핵뿐만아니라 부룰리궤양, 한센병에도 높은 효능을 나타내고 있고, 이들은 모두 PRV발급에 해당되는 열대소외질환들이다.
PRV발급건수는 지난 3년동안 매년 약 10건 정도로 매우 높은 수준을 유지했다. PRV발급이 크게 증가하면서 2018년부터 PRV는 1억달러 수준으로 가격이 수렴하였다.
PRV가 발급되는 3분야는 다음과 같다.
1. 열대소외질환
2. 희귀소아질환 (2026.9 일몰)
3. 공중보건위협대응 (2023.9 일몰)
현재 PRV발급의 대부분을 차지하고 있는 것은 희귀소아질환 분야이다. 2023년에만 11건이 발급되었다. 그러나, 희귀소아질환은 2024년 9월까지 희귀소아질환 의약품 지정을 받은 약물에 대해서만 2026년 9월까지만 PRV를 발급한다. 공중보건위협대응 분야는 이미 작년에 일몰되어 더 이상 PRV발급이 되지 않는다.
PRV 프로그램에서 일몰조항없이 계속 남게는 것은 열대소외질환 분야이다. 그러나, 이분야는 지난 14년간 14건의 PRV만이 발급되는, 즉 매년 1건 정도 PRV가 발급되는 분야이기 때문에 향후 PRV발급건수는 매년 약 10건에서 1건 정도로 급격히 줄어들 것이다.
예컨데, 열대소외질환에서 가장 최근에 (2023년11월) 신약허가를 받아 PRV를 매각한 발네바의 치쿤구니야백신 이전에 마지막으로 열대소외질환 신약허가는 2021년 7월에 이뤄졌다.
큐리언트의 텔라세벡이 신약허가후 PRV를 발급받는 2026년에는 급격히 PRV 공급이 줄기 때문에 (90%감소), 수요/공급에 의해서 PRV가격이 과거 PRV공급이 적었을 당시의 3억불로 가격이 상승할 것으로 전망된다.
텔라세벡은 결핵뿐만아니라 부룰리궤양, 한센병에도 높은 효능을 나타내고 있고, 이들은 모두 PRV발급에 해당되는 열대소외질환들이다.
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<큐리언트 기업설명회 개최 공지>
큐리언트는 작년 하반기에 성공적인 자본확충을 마치고, 신약 연구개발 및 사업화에 박차를 가하고 있습니다.
회사의 경영현황 및 사업현황에 대한 설명을 드리고, 질의응답의 시간을 갖고자 온라인 IR 을 다음과 같이 개최합니다.
- 다 음 -
1. 일시 : 2024년 3월 5일 (화) 오후 3시 40분
2. 실시방법: 온라인으로 기업설명회 개최
기업설명회 사전 접수 링크
https://qurient.clickmeeting.com/20240305ir/register
사전 접수 후 실시간 참석 가능.
(사전접수 등록 시, 등록한 이메일 주소로 개인별 접속 링크를 보내드립니다.)
3. 내용 : 연구개발 및 사업진행 현황 업데이트
4. 진행 : 남기연 대표이사
감사합니다.
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Webinar "큐리언트 기업설명회" - Ended
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