Qurient VS. Exelixis

엑셀리시스(Exelixis)는 미국 항암 전문 바이오제약기업으로 신장암(RCC)에서 가장 많이 처방되는 TKI 약물인 카보잔티닙(카보메딕스)을 개발한 회사입니다.
지난해 카보잔티닙은 14억달러(약 1.8조원)의 매출을 기록했으며, 현재 엑셀리시는 나스닥에서 약 9조원의 기업가치를 인정받고 있습니다.
엑셀리시스는 카보잔티닙의 시판허가 후 입센(Ipsen)과 판권계약 맺게 되면서 지리한 주가 저평가 구간을 빠르게 탈출한 대표적인 회사 입니다.
10여년간 주당 3~5달러에 불과하던 주식이 단 1년만에 30달러로 약 10배에 가까운 가치상승을 보였습니다.
바이오회사가 가치 변곡점에서 주가 변동이 어떻게 일어나는지 보여주는 대표적인 사례라고 할 수 있습니다.

엑셀리시스는 주력 품목인 카보잔티닙이 2026년부터 주요 물질특허 만료가 예상되고 있어, 그동안 다양한 병용요법 시도를 통해 카보잔티닙의 생명주기를 연장하고자 노력해 왔습니다.
그 노력의 일환으로 로슈의 PD-L1 항체 티쎈트릭(Tecentriq)과의 병용 시도들이 이루어지고 있으며, 최근에는 카보잔티닙의 또다른 활성기전으로 큐리언트의 아드릭세티닙(Q702)이 저해하는 Axl/Mer의 저해기전에 주목하고 있습니다.
카보잔티닙을 주력으로 의존해온 엑셀리시스는 포스트 카보잔티닙으로 Axl/Mer 저해제(XL-092)와 CDK7 저해제(XL-102)를 개발하고 있어, 큐리언트의 항암프로그램 개발전략과 상당한 유사성을 가지고 있습니다.

현재 엑셀리시스의 후속 개발프로그램과 큐리언트의 개발프로그램을 대비하여 본다면 개발단계나 객관적 지표들이 우월한 큐리언트의 현재 가치는 극도의 저평가 상태로 판단할 수 있으며, 임상의 성공이 가늠되는 시기부터는 급격한 가치 상승을 기대할 수 있을 것입니다.

암세포 항원 제시: 면약항암 반응의 키


최근 저명 종양학 학술지인 네이처 리뷰 클리니컬 온콜로지 (Nature Review Clinical Oncology 20, 604-623 (2023)에 암세포의 항원 제시 능력이 항암 면역 반응에 키가 된다는 내용의 논문이 발표 되었습니다.

신약개발에서의 키포인트는 항원 제시 능력을 올려 줄 수 있는 신약이 요구되고 있다고 얘기 합니다.

아드릭세티닙 (Q702)은 암세포의 항원 제시 능력을 올려주는 기전을 보여 주었습니다. 매우 기대 됩니다.

https://www.nature.com/articles/s41571-023-00789-4

https://www.qurient.com/bbs/board.php?bo_table=notice&wr_id=172

[공지사항] 큐리언트 자본 확충 상황

큐리언트는 그 동안 기초 연구부터 임상개발까지 신약 개발의 전주기를 진행하며 성장해 왔습니다.
큐리언트의 파이프라인은 설립 당시부터 그 구성이 변하지 않고 꾸준히 진도를 내면서 발전하고 있습니다.
또한 큐리언트의 과제들은 모두 글로벌 임상을 통해 그 가치를 높여 가고 있습니다.

내성 결핵 치료제인 텔라세벡은 성공적으로 임상2상을 마치고
2023년 TB 얼라이언스로 기술 이전 함으로서 품목 허가까지의 길을 탄탄히 닦아 놓았습니다.
품목 허가와 함께 발생하는 미국 FDA 신속 허가 바우처(Priority Review Voucher, PRV)를 확보 할 수 있는 가능성을 100% 확보 하였고,
20% 이상의 높은 로열티를 확보하였습니다.
즉, 회사는 2-3년 후 1억불 이상의 현금 흐름을 확보한 것입니다.
항암제 임상 또한 꾸준히 진행되어 아드릭세티닙 (Q702), Q901은 효능을 확인하는 단계에 진입하였고,
곧 기술이전과 같은 가시적 성과로 이어질 것으로 예상됩니다.

이러한 결과를 만들어 내기까지 많은 자본과 시간이 투여 되었습니다.
큐리언트는 NRDO 사업모델의 시초인 만큼, 간접비를 최소화 하고 투자 받은 자본의 대부분을 연구개발비로 투여하며
파이프라인의 진도를 내고 가치를 높히는데 매진하여 왔습니다.
이러한 모델과 진척 덕분에 지금까지 국내외 자본시장에서 투자를 유치할 수 있었고,
그 덕분에 지금까지의 발전을 이루어 낼 수 있었습니다.

올해 큐리언트 상반기 순 손실은 131억원으로 6월말 기준 229억원의 현금성 자산을 보유하고 있습니다.
회사는 하반기 강도 높은 비용 절감을 시행하여 하반기 손실을 상반기에 비해 대폭 줄일 계획입니다.
따라서 회사가 자본 요건을 갖추기 위해 필요한 자금의 규모도 줄어들 전망입니다.
자본 확충의 방안도 여러 갈래로 나누어 진행하여 성공적인 자본 확보를 완수 할 수 있는 전략이 시행되고 있습니다.

큐리언트의 실질적 가치인 신약 파이프라인은 건재합니다.
이 가치가 건재히 있는 한, 현재 거시 경제 상황 및 국내 상장 유지 조건이라는 특이한 상황 속에서도 필요한 자본 확충은 만들어 낼 것입니다.

큐리언트는 앞으로 회사가 이루어 놓은 가치를 적극적으로 소통하면서 그 동안 인정받지 못했던 가치를 회복하고,
신약개발에 필요한 자본 확충도 성공적으로 마무리하겠습니다.
현재까지 이루어 낸 가치와 진도를 볼 때 이번 자본 확충이 회사가 진행하는 마지막 자본 확충이 될 것이라는 각오로 임하겠습니다.

큐리언트(Qurient)는 고형암 환자를 대상으로 진행하고 있는 CDK7 저해제 ‘Q901’의 단독투여 임상1상 용량증량 시험에서 최저용량에서 부분반응(PR) 케이스가 확인됐다고 밝혔습니다.

Q901의 중간 결과에서 최저용량(18mg/m2)에서부터 CDK7의 타깃 결합(target engagement)에 대한 약력학적(PD) 바이오마커로 설정한 혈액내 POLR2A 유전자발현이 유의하게 증가한 결과를 확인했습니다. 그리고 이번에 첫 임상 효능 결과가 공개됐네요.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=19841

https://www.qurient.com/bbs/board.php?bo_table=notice&wr_id=177

주주 공지문

공시로 알려 드린 바와 같이 회사는 상장 관리 요건 중 법인세차감전손실 대비 자기자본 비율 충족의 불확실성을 해소하기 위해 유상증자를 진행하게 되었습니다.

회사는 이번 유상증자와 별도로 연내 3자배정 및 전략적 투자유치, 기술이전을 동시에 추진하고 있습니다.
따라서 자본요건 미충족으로 인한 관리종목 편입에 대한 우려는 실제 일어날 가능성이 없습니다.

이번 증자를 통해 모집된 자금은 연내 추진중인 기술이전 이후 2024년부터 차례로 계획되고 있는 대규모 기술이전이 있을 때까지 임상 개발 자금으로 활용될 예정입니다.

주주분들도 회사도 기다림의 시간이 많이 남지 않았습니다.
큐리언트는 총력을 다해 그동안 회사의 신념으로 가지고 있었던 혁신신약 개발을 통한 가치실현을 반드시 이루어 내겠습니다.

감사합니다.

큐리언트(Qurient)는 18일 이사회를 열고 416억원 규모의 유상증자를 결정했다고 공시했습니다.

이번 유상증자를 통해 신주 800만주를 주당 5210원에 발행할 예정이며, 기존 주주에게는 1주당 0.6023270453주를 배정합니다. 유상증자 직후 1주당 0.30주의 비율로 무상증자를 실시하기로 결정했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=19862

중입자 치료와 Q901

한국에 최초로 중입자 치료기를 도입한 연세암병원에서 전립선암 환자에서의 좋은 치료결과를 발표했다 (중입자 치료 한 달 만에… 전립선암 60代 암 덩어리 모두 소멸)

중입자 치료는 방사선치료의 일종으로 고용량의 에너지를 함유한 탄소입자를 가속하여 강력한 에너지를 세포 내의 DNA에 전달, 파괴해서 암세포를 사멸하는 치료법이다. 기존의 X선을 이용한 방사선 치료법도 암세포의 DNA를 파괴해서 치료하지만, 정상세포에도 해를 주기 때문에 부작용이 많았다. 중입자는 정상 세포에 미치는 영향을 최소화할 수 있다는 장점이 있다.

이러한 방사선치료나 기존의 화학항암제들은 결국 공통적으로 암세포의 DNA를 파괴하는 기전이다. 그러나, 화학항암제 뿐만 아니라 첨단 방사선 치료도 높은 확률로 내성이 발생한다. 암세포 내 DNA 손상 복구(DNA damage repair) 기전들이 작동하여 암세포가 DNA 손상을 복구하기 때문이다. 따라서, 방사선/화학항암제를 이용한 항암치료와 함께 암세포가 DNA 손상을 복구하지 못하게 되면 항암효과가 배가될 수 있다.

큐리언트의 Q901은 여러개의 DNA 손상 복구 유전자를 전사 조절을 통해 동시에 억제하여 , 중입자 치료나 방사선 치료로 생긴 암세포의 DNA 손상 반응을 지속적으로 유지시키기 때문에 방사선/화학항암제 치료효과의 극대화가 가능하다.

전임상과 실제 임상에서 보여준 Q901의 놀라운 효능과 다양한 가능성 때문에 여러곳에서 러브콜이 이어지고 있다.

ADC의 선전과 그로 인해 생기는 시장에서의 Q901 기회

2022년 미국암학회에서 결과 발표와 함께 기립박수를 받은 항암제가 있습니다. 다이찌산쿄의 엔허투라는 항체약물복합체 (ADC) 입니다. 엔허투는 유방암에서 뛰어난 효능을 보였고,엔허투의 선전과 함께 ADC 개발은 차세대 항암제 개발의 한 축으로 자리 잡았습니다. 엔허투의 판권은 다이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 가지고 있는데, 다이찌산쿄의 2023년 매출만 약 3조가 예상되고 있으며, 급격한 성장을 보일 것으로 전망되고 있습니다.

이러한 엔허투의 성공 이 후 많은 글로벌 제약사들이 앞 다투어 ADC 경쟁에 뛰어 들고 있지만, 아직 그 기전이 엔허투에서 크게 벗어나지는 못하고 있습니다. 특히, ADC에 접합하는 약물의 경우 토포이소머라제 1 저해제 (TOP1i)라는 기전이 지배적으로, 앞으로 출시될 ADC들은 대부분 이 기전의 약물을 접합하여 나올 것으로 보입니다.

엔허투의 성공과 트로델비 등 뒤이어 나오는 ADC들의 선전에도 불구하고 이들에게도 내성이 생깁니다. 예를 들어 엔허투는  HER2+ 유방암 환자 대상 2차치료제 허가되어 쓰이고 있으나, 약 24%의 환자들은 12개월안에 내성이 생기는 것으로 보고되어 있습니다. 이는 엔허투에 붙어 있는 약물인 TOP1i에 대한 내성인 것으로 파악됩니다.

2022년 미국 국립 암연구소 (NCI)연구팀은 중요한 논문을 발표 합니다. TOP1i와 CDK7 저해제를 병용하게 되면 TOP1i 및 TOP1i가 접합된 ADC와의 시너지가 기대되고, 특히 TOP1i 내성을 늦추거나 막을 수 있다는 것을 소세포성폐암에서 제시하였습니다.

https://aacrjournals.org/mct/article/21/9/1430/708803/CDK7-Inhibition-Synergizes-with-Topoisomerase-I

엔허투를 포함해 현재 TOP1i-ADC를 개발하고 있는 글로벌 제약사들을 고려하면 실로 어마어마한 기회가 열린 것입니다.

이것이 바로 큐리언트가 미국 국립암센터와 공동개발을 하는 의의 입니다.

미국 국립암연구소 연구팀은 임상개발 중인 여러가지의 CDK7 저해제 중 Q901을 선정하여 공동 개발에 들어 갔습니다. 즉 가장 우수한 CDK7 저해제인 Q901과 TOP1i 접합 ADC와의 병용투여 요법을 개발 하겠다는 의지 입니다. 미국 국립암연구소가 새로운 치료법 개발을 선도하는 연구소인 만큼 매우 기대되는 공동 연구입니다.

Q901과 TOP1i-ADC와의 병용은 실로 많은 암환자들의 삶에 변화를 줄 수 있을 것이며, 큐리언트는 그 결과에서 수익을 창출 할 것입니다.

성실하게 수행된 좋은 과학은 결국 가치를 인정 받게 될 것입니다.

제2차 UN 결핵 퇴치를 위한 고위급 회의에 TB 얼라이언스 대표 발의

결핵은 매년 1천만명이 감염되고 1백6십만명이 사망하는 인류 역사상 가장 치명적인 감염병입니다. 이러한 결핵으로 인한 국제 보건 난제를 해결하기 위해 지난 9월 22일 뉴욕 유엔본부에서 결핵퇴치를 위한 유엔 고위급 회의가 유엔총회 주최로 열렸습니다. 이번 회의에서는 각 회원국들이 신약, 백신, 진단 세분야의 개발을 통한 결핵 퇴치에 적극적 투자를 결의하고, 2030년까지 결핵 종식을 위해 차세대 혁신 기술 개발을 지원할 것을 선언하였습니다.

이 회의에 참여한 TB 얼라이언스의 대표인 멜 스피겔만 박사는 결핵 신약 개발의 중요성을 역설하고 국제 사회의 지속적 지원을 주장 하였습니다. 텔라세벡은 올해 TB 얼라이언스로 기술이전 된 차세대 항 결핵 혁신 신약으로 주목 받고 있습니다. 국제 사회의 지원 속에 텔라세벡이 차세대 결핵 신약으로 출시될 날이 멀지 않았습니다.


유엔 고위급 회담에서 발의하는 TB 얼라이언스 대표 멜 스피겔만 박사

과도한 관리종목 공포의 실체

회사는 ‘법차손 이슈로 인한 관리종목 편입 리스크는 없다’라고 자신할 수 있습니다. 꼬리가 몸통을 흔드는 현상에 안타까움을 느끼며, 주주 및 큐리언트에 관심을 가지고 계시는 시장 참여자 여러분들께 현 상황을 공유 드립니다.

큐리언트의 파이프라인은 탄탄하고 value가 상승하고 있습니다. 큐리언트 파이프라인의 우수성 및 가치에 대한 챌린지는 없습니다. 임상 효능을 증명해 가면서 기술이전논의가 성숙되고 있는 대형 항암 파이프라인들이 있고, 이미 기술이전된 텔라세벡의 경제적 가치가 있기 때문입니다.

그러나, 시장이 패닉하는 부분은 현재 어려운 시장 상황하에서 자금조달이 원활하게 이루어지지 않을 시 큐리언트를 비롯한 여러 바이오 회사들이 관리종목으로 편입될 수도 있다는 두려움 때문 인 것으로 파악됩니다. 이러한 두려움의 근거는 ‘법인세 비용 차감전 계속 사업손실 (법차손)’ 이 자기자본의 100분의 50을 초과할 시 관리종목으로 지정한다는 코스닥상장규정 때문입니다.

회사는 이번 유상증자를 법차손 이슈를 종식 시킬 수 있는 규모에서 결정했습니다. 연말까지 아무런 이벤트가 없다고 가정했을 시, 회사가 법차손 비율을 맞추기 위해 필요한 자본확충 필요금액은 보수적으로 계산해도 316억원 정도로 예상됩니다. 지난 유상증자 공시 때 발표된 금액인 417억원에서 이미 100억원 이상의 여유가 있습니다. 현재 진행되고 있는 비용 긴축을 고려하면 필요 금액은 300억원 이하가 될 수도 있습니다.

회사는 전략적 투자 유치와 3자배정을 유상증자와 병행하여 진행하고 있습니다. 이 중 일부만 성사되어도, 실제 유상증자에서 필요한 모집 총액이 200억 내외가 됩니다. 만일 유상 증자 모집 금액의 절반 수준만 모집되는 최악의 상황이 발생한다 해도 관리종목 리스크는 없다는 것입니다.

또한 회사는 Q702의 연내 기술이전을 위한 협의를 진행하고 있습니다. 연내 성사 시 법차손 리스크는 존재하지 않는 것이 됩니다. 이와 같이 회사는 법차손 리스크를 넘어 회사의 가치가 회사가 가진 파이프라인의 가치로 온전히 반영될 수 있도록, 여러겹의 안전장치를 마련하고 있습니다.

이러한 회사의 노력과 한편, 기술특례상장 바이오기업에 대해 법차손 비율을 적용하는 상장유지 요건에 대한 합리성 의심이 지속적으로 제기되어, 이를 개선하기 위한 민관에서의 공통의 노력이 진행되고 있습니다. 한국보건산업진흥원은 지난 3일 ‘기술평가 특례상장 바이오헬스 기업에 대한 상장유지 요건의 적정성 분석’ 보고서에서 법차손 규정이 오랜 연구기간을 소요하는 혁신 기술 기업에 적합치 않으며, 법차손 계산시 연구개발비를 제외해주는 정책 방안을 제안하기도 했습니다. 미국, 영국, 일본 등 선진 자본 시장과 같이 업종에 맞는 유연한 자본시장 규정이 요구되는 시점이라는 것입니다. 이러한 방향으로 규정이 개선된다면, 큐리언트의 올해 필요 자본확충금액은 50억 이하가 될 수 있습니다.

다시 한번 회사는 ‘법차손 이슈로 인한 관리종목 편입 리스크는 없다’라고 말씀드리겠습니다. 더 이상 꼬리가 몸통을 흔드는 일은 없어야 할 것입니다.

WEBTOON | Qurient - https://www.qurient.com/bbs/board.php?bo_table=webtoon&wr_id=27&lang_sel=kor

큐리언트-싸이토젠 전략적 협력 양해각서 체결


현대 혁신 항암제 개발에서 가장 중요하게 생각하는 가치 상승 포인트가 있습니다. 바로 항암제와 매칭이 되는 ‘바이오마커’가 존재하는가 입니다. 항암제 개발에서 바이오마커가 중요한 이유는 크게 두가지로 볼 수 있습니다.


1) 예측 바이오마커 (Predictive biomarker): 개발된 항암제가 치료 효과를 보일 수 있는 환자를 정확히 찾아내서 투약 할 수 있게 하는 표지자
항암제의 작용기전이 고도화 됨에 따라 해당 작용기전을 통해 치료효과를 보일 수 있는 환자를 정확히 찾아내서 처방하는 정밀의학이 가능해 지면, 환자가 꼭 필요한 약만 투약을 받아 효능 대비 부작용을 최소화 할 수 있고, 해당 약물의 보험 등재 및 수가 산정에서도 매우 유리하게 작용함


2) 예후 바이오마커 (Prognostic biomarker): 개발된 항암제의 효능이 제대로 작용하고 있어 지속적 투약을 진행해야 하는지를 판단할 수 있게 하는 표지자
면역항암제와 같이 약효가 뛰어나고 지속적인 항암 효과를 보이지만, 항암제의 처방 단가가 높고 그 약효의 발현이 확인되기까지 긴 시간이 걸리는 경우, 약효의 발현 여부를 빠르게 판단할 수 있으면, 환자에서의 효능 대비 부장용을 최소화 할 수 있고, 약물 처방의 비용도 최소화 할 수 있어 해당 약물의 보험 등재 및 수가 산정에서도 매우 유리하게 작용함

이와 같이 혁신 신약 항암제와 그와 매칭되는 바이오마커의 결합은 항암제 개발에서 의료적 관점 뿐만 아니라 경제적 측면에서도 Win-Win할 수 있는 최적의 전략이라 할 수 있습니다.

큐리언트는 현재 두 종의 혁신 항암제 임상개발을 진행하고 있으며, 지속적인 혁신 항암제 후보 물질을 개발할 전략을 가지고 있습니다. 싸이토젠은 수술이나 적출 등 환자가 고통을 받을 수 있는 방법을 통하지 않고, 환자의 혈액으로부터 암세포를 특이적으로 분리 할 수 있는 기술과 분리된 암세포의 특성을 빠르게 분석할 수 있는 플랫폼 기술을 가지고 있습니다. 즉, 큐리언트가 가지고 있는 혁신 항암제가 치료 효과를 보일 수 있는 암환자를 싸이토젠 기술을 통해 빠르게 구분해 낼 수 있으며, 항암제의 효능이 잘 나타나고 있는지도 모니터 할 수 있다는 것입니다. 이러한 기술적 매칭은 양사가 가지고 있는 기술의 가치를 극대화 할 수 있는 전략적 협력의 근간이 됩니다.

새로운 기전의 큐리언트 항암제들은 혈액에서 얻을 수 있는 바이오마커 기술을 동반하면 메가 블록버스터급 신약으로 출시 될 수 있는 가능성을 한층 높힐 수 있고, 싸이토젠의 기술은 큐리언트의 블록버스터와 동반진단 바이오마커 검출법으로서 또다른 블록버스터를 만들어 낼 수 있는 것입니다.

이러한 기술적 합과 전략적 매칭을 실제 실현하기 위해 큐리언트와 싸이토젠은 전략적 협력을 공고히 할 수 있는 틀을 마련하고자 이번 양해 각서를 체결하게 되었습니다. 이 번 양해 각서 체결을 시작으로 혁신신약과 혁신 동반진단 기술이 동시에 개발되는 국내 첫 사례를 만들어 낼 수 있을 것이고, 블록버스터의 가능성도 한층 높아 질 것입니다.

https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=231996