Завершена регистрация на получение доступа к трансляции сессии «RWD/RWE в ЕАЭС»
Сессия «RWD/RWE в ЕАЭС» проходит в рамках конференции "Диалоги о клинических исследованиях" 22-23 октября.
📅 Когда: 23 октября, 15:00–17:00
📍 Где: Санкт-Петербург, ул. Чайковского, 46–48, ТПП Санкт-Петербурга
Сессия объединит ведущих специалистов, которые формируют практические подходы к использованию данных реальной клинической практики (RWD/RWE) в ЕАЭС.
Если Вы прошли регистрацию, но не получили ссылку, пожалуйста, напишите @Televvlad.
Сессия «RWD/RWE в ЕАЭС» проходит в рамках конференции "Диалоги о клинических исследованиях" 22-23 октября.
📅 Когда: 23 октября, 15:00–17:00
📍 Где: Санкт-Петербург, ул. Чайковского, 46–48, ТПП Санкт-Петербурга
Сессия объединит ведущих специалистов, которые формируют практические подходы к использованию данных реальной клинической практики (RWD/RWE) в ЕАЭС.
Если Вы прошли регистрацию, но не получили ссылку, пожалуйста, напишите @Televvlad.
👏4
🚀 Дорожная карта Real World Evidence ЕАЭС
Уважаемые коллеги!
Рады представить вашему вниманию документы, которые на сегодняшний день разработаны и запланированы к выпуску в ЕАЭС.
✅ Руководство по обеспечению качества ДРКП в рамках регулирования лекарственных препаратов
✅ Руководство по обеспечению качества данных при проведении медицинских исследований
✅ Руководство по проведению неинтервенционных исследований на основе ДРКП
✅ Руководство по применению принципов биостатистики в исследованиях на основе ДРКП
Статус документов и соответствующие международные документы - в прикреплении.
Ссылки:
1. Доклад "Регуляторные подходы к использованию данных реальной клинической практики"
2. Доклад "Применение реальной клинической практики в рамках регулирования обращения лекарственных средств. Дорожная карта внедрения нормативных правовых актов" VI ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "Реальная клиническая практика. Возможное и реальное".
Уважаемые коллеги!
Рады представить вашему вниманию документы, которые на сегодняшний день разработаны и запланированы к выпуску в ЕАЭС.
✅ Руководство по обеспечению качества ДРКП в рамках регулирования лекарственных препаратов
✅ Руководство по обеспечению качества данных при проведении медицинских исследований
✅ Руководство по проведению неинтервенционных исследований на основе ДРКП
✅ Руководство по применению принципов биостатистики в исследованиях на основе ДРКП
Статус документов и соответствующие международные документы - в прикреплении.
Ссылки:
1. Доклад "Регуляторные подходы к использованию данных реальной клинической практики"
2. Доклад "Применение реальной клинической практики в рамках регулирования обращения лекарственных средств. Дорожная карта внедрения нормативных правовых актов" VI ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "Реальная клиническая практика. Возможное и реальное".
🔥16👏1
Уважаемые коллеги!
Сегодня завершилась замечательная конференция «Диалоги о клинических исследований»!
🚀Ловите теплое фото рабочей группы RWE НАИИО, рабочей группы RWE АМФП, спикеров конференции и наших друзей!
Спасибо всем громаднейшее за участие и поддержку🫶🏻
Благодарим компанию Х7 Research за гостеприимство!
Сегодня завершилась замечательная конференция «Диалоги о клинических исследований»!
🚀Ловите теплое фото рабочей группы RWE НАИИО, рабочей группы RWE АМФП, спикеров конференции и наших друзей!
Спасибо всем громаднейшее за участие и поддержку🫶🏻
Благодарим компанию Х7 Research за гостеприимство!
🔥31❤21👏6
🚀 Нормативно-правовое регулирование RWD/RWE в Евросоюзе
Уважаемые коллеги!
Сегодня мы познакомим Вас с документами, регулирующими область RWD/RWE в рамках Европейского союза:
✅ Европейская сеть центров фармакоэпидемиологии и фармаконадзора (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP):
➡️ Руководство по методологическим стандартам в фармакоэпидемиологии - Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology (Rev. 11, 2023)
➡️ Кодекс добросовестной практики - Code of Conduct (Rev. 4, 2018)
➡️ Каталоги ресурсов и исследований по реальной клинической практике - HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies
✅ Руководства по надлежащей практике фармаконадзора ЕС (EU Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP)):
➡️ Модуль VIII Пострегистрационные исследования безопасности (ПРИБ) - Module VIII Post-authorisation safety studies (PASS), revision 3
➡️ Руководство по формату и содержанию протокола неинтервенционных ПРИБ - Guidance for the format and content of the protocol of non-interventional PASS
➡️ Руководство по формату и содержанию итогового отчета по неинтервенционному ПРИБ - Guidance for the format and content of the final study report of non-interventional PASS
✅ Материалы по RWE Европейского медицинского агентства (EMA Real-world evidence):
➡️ Инициатива «Сеть анализа и запросов к данным реальной клинической практики в ЕС» - Data Analysis and Real-World Interrogation Network (DARWIN EU)
➡️ Стратегия регуляторной сети EMA до 2028 г. - European medicines agencies network strategy to 2028
➡️ Основы использования RWE для поддержки регуляторных решений в ЕС (отчет) - Real-world evidence framework to support EU regulatory decision-making (report)
➡️ Черновик основ качества данных для лекарственных препаратов в ЕС применительно к RWD - Draft of Data Quality Framework for EU medicines regulation application to real-world data
➡️ Дорожная карта разработки руководств по теме RWE для поддержки регуляторных решений - Roadmap for guidance development on real-world evidence to support regulatory decision-making
➡️ Руководство по RWE от EMA: поддержка принятия регуляторных решений - Guide on real-world evidence provided by EMA: support for regulatory decision-making
➡️ Руководство по исследованиям на основе регистров - Guideline on registry-based studies
➡️ Позиционная статья по использованию RWD в неинтервенционных исследованиях для генерации RWE для регуляторных целей - Reflection paper on use of real-world data in non-interventional studies to generate real-world evidence for regulatory purposes
Уважаемые коллеги!
Сегодня мы познакомим Вас с документами, регулирующими область RWD/RWE в рамках Европейского союза:
✅ Европейская сеть центров фармакоэпидемиологии и фармаконадзора (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP):
➡️ Руководство по методологическим стандартам в фармакоэпидемиологии - Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology (Rev. 11, 2023)
➡️ Кодекс добросовестной практики - Code of Conduct (Rev. 4, 2018)
➡️ Каталоги ресурсов и исследований по реальной клинической практике - HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies
✅ Руководства по надлежащей практике фармаконадзора ЕС (EU Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP)):
➡️ Модуль VIII Пострегистрационные исследования безопасности (ПРИБ) - Module VIII Post-authorisation safety studies (PASS), revision 3
➡️ Руководство по формату и содержанию протокола неинтервенционных ПРИБ - Guidance for the format and content of the protocol of non-interventional PASS
➡️ Руководство по формату и содержанию итогового отчета по неинтервенционному ПРИБ - Guidance for the format and content of the final study report of non-interventional PASS
✅ Материалы по RWE Европейского медицинского агентства (EMA Real-world evidence):
➡️ Инициатива «Сеть анализа и запросов к данным реальной клинической практики в ЕС» - Data Analysis and Real-World Interrogation Network (DARWIN EU)
➡️ Стратегия регуляторной сети EMA до 2028 г. - European medicines agencies network strategy to 2028
➡️ Основы использования RWE для поддержки регуляторных решений в ЕС (отчет) - Real-world evidence framework to support EU regulatory decision-making (report)
➡️ Черновик основ качества данных для лекарственных препаратов в ЕС применительно к RWD - Draft of Data Quality Framework for EU medicines regulation application to real-world data
➡️ Дорожная карта разработки руководств по теме RWE для поддержки регуляторных решений - Roadmap for guidance development on real-world evidence to support regulatory decision-making
➡️ Руководство по RWE от EMA: поддержка принятия регуляторных решений - Guide on real-world evidence provided by EMA: support for regulatory decision-making
➡️ Руководство по исследованиям на основе регистров - Guideline on registry-based studies
➡️ Позиционная статья по использованию RWD в неинтервенционных исследованиях для генерации RWE для регуляторных целей - Reflection paper on use of real-world data in non-interventional studies to generate real-world evidence for regulatory purposes
❤15🔥4
RWE_EU.pdf
237.8 KB
Хронология появления и подробное описание представленных документов и инициатив, включая ссылки на соответствующие ресурсы, представлены в приложенном PDF.
❤9
Уважаемые коллеги!
Наши посты на этой неделе несколько длинноваты 🙃. Впрочем, как и сама неделя 🫢🤷♀️
Почему мы так решили сделать?
🎉 показать объем международных документов от ключевых регуляторов;
📝 структурировать материал, чтобы было легче разобраться;
🎁 создать репозиторий документов со ссылками (на текущий момент, чтобы можно было скачать и использовать).
Коллеги, не пугайтесь! Постепенно рассмотрим каждый документ и вычленим основные положения.
Наши посты на этой неделе несколько длинноваты 🙃. Впрочем, как и сама неделя 🫢🤷♀️
Почему мы так решили сделать?
🎉 показать объем международных документов от ключевых регуляторов;
📝 структурировать материал, чтобы было легче разобраться;
🎁 создать репозиторий документов со ссылками (на текущий момент, чтобы можно было скачать и использовать).
Коллеги, не пугайтесь! Постепенно рассмотрим каждый документ и вычленим основные положения.
🔥20
🚀 RWE в США: регуляторный контекст от FDA
Уважаемые коллеги!
Сегодня мы рассмотрим нормативную базу США, регулирующую сбор и использование RWD и RWE.
Базовые документы, с которых все начиналось:
✅ 21st Century Cures Act (2016) — ключевой закон, который обязывает FDA внедрять RWE-программу, включая разработку методологии сбора, анализа и применения RWD для поддержки новых показаний и пострегистрационных исследований лекарственных препаратов.
✅ Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices (2017) — указание FDA по применению RWE для поддержки регуляторных решений в отношении медицинских изделий.
✅ FDA Framework for Real-World Evidence Program (2018) — ключевое руководство (основы программы RWE) для специалистов, работающих с RWD и RWE, определяющее методологический подход и требования, которые помогают повысить доверие и объективность регуляторных решений на основе реальных данных.
✅ Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations (2018) - руководство по применению электронных медицинских записей в клинических исследованиях
Применение RWD и их источников в регуляторных целях:
✅ Real-World Data: Assessing Registries To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (2023) - оценка регистров для поддержи регуляторных решений
✅ Data Standards for Drug and Biological Product Submissions Containing Real-World Data (2023) - стандарты данных при подаче досье, содержащих RWD
✅ Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (2024) - RWD в электронных медицинских записях и данных страховых компаний для поддержки регуляторных решений
Применение RWE в регуляторных целях:
✅ Considerations for the Use of Real-World Data and Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (2023) — финальное руководство FDA подходах к использованию RWD и RWE в поддержке регуляторных решений.
✅ Submitting Documents Using Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drug and Biological Products (2022) - руководство по порядку подачи документов в досье, когда используются RWD и RWE
✅ Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled Trials for Drug and Biological Products (2023) - разработка дизайна, использование данных и анализ в исследованиях с внешним контролем
✅ Integrating Randomized Controlled Trials for Drug and Biological Products Into Routine Clinical Practice (2024) - включение рандомизированных контролируемых дизайнов в рутинную клиническую практику
Использование ИИ в регуляторных целях:
✅ Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (2025) - рекомендации для спонсоров и других заинтересованных сторон по использованию искусственного интеллекта (ИИ) для поддержки принятия регуляторных решений относительно безопасности, эффективности или качества лекарственных препаратов.
🌟 Следите за обновлениями — регуляторный ландшафт RWE быстро эволюционирует! Скоро мы вас порадуем кейсами.
Уважаемые коллеги!
Сегодня мы рассмотрим нормативную базу США, регулирующую сбор и использование RWD и RWE.
Базовые документы, с которых все начиналось:
✅ 21st Century Cures Act (2016) — ключевой закон, который обязывает FDA внедрять RWE-программу, включая разработку методологии сбора, анализа и применения RWD для поддержки новых показаний и пострегистрационных исследований лекарственных препаратов.
✅ Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices (2017) — указание FDA по применению RWE для поддержки регуляторных решений в отношении медицинских изделий.
✅ FDA Framework for Real-World Evidence Program (2018) — ключевое руководство (основы программы RWE) для специалистов, работающих с RWD и RWE, определяющее методологический подход и требования, которые помогают повысить доверие и объективность регуляторных решений на основе реальных данных.
✅ Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations (2018) - руководство по применению электронных медицинских записей в клинических исследованиях
Применение RWD и их источников в регуляторных целях:
✅ Real-World Data: Assessing Registries To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (2023) - оценка регистров для поддержи регуляторных решений
✅ Data Standards for Drug and Biological Product Submissions Containing Real-World Data (2023) - стандарты данных при подаче досье, содержащих RWD
✅ Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (2024) - RWD в электронных медицинских записях и данных страховых компаний для поддержки регуляторных решений
Применение RWE в регуляторных целях:
✅ Considerations for the Use of Real-World Data and Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (2023) — финальное руководство FDA подходах к использованию RWD и RWE в поддержке регуляторных решений.
✅ Submitting Documents Using Real-World Data and Real-World Evidence to FDA for Drug and Biological Products (2022) - руководство по порядку подачи документов в досье, когда используются RWD и RWE
✅ Considerations for the Design and Conduct of Externally Controlled Trials for Drug and Biological Products (2023) - разработка дизайна, использование данных и анализ в исследованиях с внешним контролем
✅ Integrating Randomized Controlled Trials for Drug and Biological Products Into Routine Clinical Practice (2024) - включение рандомизированных контролируемых дизайнов в рутинную клиническую практику
Использование ИИ в регуляторных целях:
✅ Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (2025) - рекомендации для спонсоров и других заинтересованных сторон по использованию искусственного интеллекта (ИИ) для поддержки принятия регуляторных решений относительно безопасности, эффективности или качества лекарственных препаратов.
🌟 Следите за обновлениями — регуляторный ландшафт RWE быстро эволюционирует! Скоро мы вас порадуем кейсами.
❤10🔥3👏2
RWE_FDA.pdf
346.2 KB
Описание представленных документов (с переводом названий на русский язык), включая статус и отдельные ссылки на соответствующие ресурсы, представлены в приложенном PDF.
❤10
🚀 Примеры применения RWD/RWE для регуляторных целей (FDA)
CDER и CBER (центры FDA) провели совместный проект в области RWE и подготовили сводные таблицы примеров применения RWD/RWE для регуляторных целей лекарственных и биологических препаратов.
Первый опыт применения: 2011 г.
5 таблиц содержат краткую информацию о 57 кейсах с применением RWE:
🔹 одобрение лекарственных препаратов,
🔹 одобрение биологических препаратов,
🔹 изменение инструкции по применению, публикации и коммуникации, связанные с безопасностью лекарственных препаратов.
Использованные источники RWD:
💡медицинские записи,
💡ЭМК,
💡регистры,
💡данные страховых компаний (claim data),
💡система Sentinel,
💡система репортирования нежелательных явлений FDA (FAERS).
Дизайны RWE-исследований, которые использовались в регуляторных целях:
📎 рандомизированные клинические,
📎 неинтервенционные,
📎 ретроспективные когортные,
📎 исследования "случай-контроль".
Больше информации:
🖌 FDA use of Real-World Evidence in Regulatory Decision Making (ссылка на таблицы)
🖌 Центр оценки и исследований биологических препаратов
(Center for Biologics Evaluation and Research, CDER),
🖌 Центр оценки и исследований лекарственных средств
(Center for Drug Evaluation and Research, CBER),
🖌 CBER and CDER RWE Program,
🖌 FDA's Adverse Event Reporting System (FAERS),
🖌 SENTINEL SYSTEM – электронная система для сбора данных реальной клинической практики (публикация на русском языке),
🖌 FDA Sentinel Initiative (сайт проекта).
CDER и CBER (центры FDA) провели совместный проект в области RWE и подготовили сводные таблицы примеров применения RWD/RWE для регуляторных целей лекарственных и биологических препаратов.
Первый опыт применения: 2011 г.
5 таблиц содержат краткую информацию о 57 кейсах с применением RWE:
🔹 одобрение лекарственных препаратов,
🔹 одобрение биологических препаратов,
🔹 изменение инструкции по применению, публикации и коммуникации, связанные с безопасностью лекарственных препаратов.
Использованные источники RWD:
💡медицинские записи,
💡ЭМК,
💡регистры,
💡данные страховых компаний (claim data),
💡система Sentinel,
💡система репортирования нежелательных явлений FDA (FAERS).
Дизайны RWE-исследований, которые использовались в регуляторных целях:
📎 рандомизированные клинические,
📎 неинтервенционные,
📎 ретроспективные когортные,
📎 исследования "случай-контроль".
Больше информации:
🖌 FDA use of Real-World Evidence in Regulatory Decision Making (ссылка на таблицы)
🖌 Центр оценки и исследований биологических препаратов
(Center for Biologics Evaluation and Research, CDER),
🖌 Центр оценки и исследований лекарственных средств
(Center for Drug Evaluation and Research, CBER),
🖌 CBER and CDER RWE Program,
🖌 FDA's Adverse Event Reporting System (FAERS),
🖌 SENTINEL SYSTEM – электронная система для сбора данных реальной клинической практики (публикация на русском языке),
🖌 FDA Sentinel Initiative (сайт проекта).
❤6🔥4
Уважаемые коллеги!
Желаем всем продуктивного и приятного завершения этой длинной рабочей недели☀️
Желаем всем продуктивного и приятного завершения этой длинной рабочей недели☀️
❤24
Уважаемые коллеги!
🆘 Помогите составить картину по одной из самых частых проблем в неинтервеционных исследованиях/исследованиях реальной клинической практики — пропущенные данные.
Пожалуйста, ответьте в комментариях по пунктам (или просто напишите развернуто):
1️⃣ Какое было исследование (РКИ, НИ РКП)?
2️⃣ Опишите кратко ПРИМЕР: какой параметр, на каком этапе, масштаб проблемы?
3️⃣ В чем были основные ПРИЧИНЫ, на ваш взгляд?
4️⃣ Как решали проблему? Удалось ли?
Делитесь вашим опытом по ссылке или в комментариях к посту ⬇️
Заранее спасибо!
📝 Лучшие кейсы мы соберем в общий дайджест с экспертным комментарием.
🆘 Помогите составить картину по одной из самых частых проблем в неинтервеционных исследованиях/исследованиях реальной клинической практики — пропущенные данные.
Пожалуйста, ответьте в комментариях по пунктам (или просто напишите развернуто):
1️⃣ Какое было исследование (РКИ, НИ РКП)?
2️⃣ Опишите кратко ПРИМЕР: какой параметр, на каком этапе, масштаб проблемы?
3️⃣ В чем были основные ПРИЧИНЫ, на ваш взгляд?
4️⃣ Как решали проблему? Удалось ли?
Делитесь вашим опытом по ссылке или в комментариях к посту ⬇️
Заранее спасибо!
📝 Лучшие кейсы мы соберем в общий дайджест с экспертным комментарием.
❤1
📝 Конференция «Диалоги о клинических исследованиях». Итоги сессии «RWD/RWE в ЕАЭС»
Уважаемые коллеги!
Информация о конференции: в нашем канале, на сайте.
Приветствие и выступление организаторов конференции - компании X7 Research, Сергея Семинива и Виталия Драгунса можно посмотреть здесь. Огромное спасибо нашим коллегам за поддержание площадки для RWE уже в течение 6 лет!
Заключение
🔹 RWE-исследования сложнее в планировании и организации, чем КИ,
🔹 мы отмечаем улучшение качества на различных этапах проведения RWE-исследований (процессы исследования, процессы качества, осознание роли качества),
🔹 проведение международных исследований на уровне ЕАЭС - одна из возможностей развития.
Для дальнейшего развития RWE в России необходимо:
🔹 рост компетенций среди всех сторон RWE-исследований (знания, умения, навыки + soft skills, которые обеспечивают задачи всех ключевых ролей от стратегического внедрения RWE до реализации исследований),
🔹 внедрение темы RWE в медицинское образование (дифференцированный подход - основы для будущих практикующих врачей и методология для будущих ученых),
🔹 внедрение RWE в организациях на стратегическом уровне - как в коммерческих (фармкомпании, КИО, компании по работе с данными и др) и некоммерческих (научные институты, университеты, медицинские организации и др),
🔹 изменение текущих процессов и переход на новые подходы, методики, методологии (напр, от data management к data governance, автоматизация, ИИ и др).
Мы не обсуждали на сессии, но, чтобы заключение было полным, важно добавить: необходимы законодательные нормы, обеспечивающие методологию (требования по качеству), прозрачность и принятия решений в системе здравоохранения на основе RWE.
Наша команда (рабочая группа RWE НАИИО) активно работает над «треугольником развития RWE»:
💡канал ProRWE,
💡хаб-знаний RWE-просвет,
💡проект «Ваш курс по RWE»
С каналом вы точно знакомы. 🙃
С курсом и хабом скоро вас познакомим. 🤝
Огромнейшее спасибо всем за участие и за поддержку!
🌐 Меняем мир RWE вместе!
Уважаемые коллеги!
Информация о конференции: в нашем канале, на сайте.
Приветствие и выступление организаторов конференции - компании X7 Research, Сергея Семинива и Виталия Драгунса можно посмотреть здесь. Огромное спасибо нашим коллегам за поддержание площадки для RWE уже в течение 6 лет!
Заключение
🔹 RWE-исследования сложнее в планировании и организации, чем КИ,
🔹 мы отмечаем улучшение качества на различных этапах проведения RWE-исследований (процессы исследования, процессы качества, осознание роли качества),
🔹 проведение международных исследований на уровне ЕАЭС - одна из возможностей развития.
Для дальнейшего развития RWE в России необходимо:
🔹 рост компетенций среди всех сторон RWE-исследований (знания, умения, навыки + soft skills, которые обеспечивают задачи всех ключевых ролей от стратегического внедрения RWE до реализации исследований),
🔹 внедрение темы RWE в медицинское образование (дифференцированный подход - основы для будущих практикующих врачей и методология для будущих ученых),
🔹 внедрение RWE в организациях на стратегическом уровне - как в коммерческих (фармкомпании, КИО, компании по работе с данными и др) и некоммерческих (научные институты, университеты, медицинские организации и др),
🔹 изменение текущих процессов и переход на новые подходы, методики, методологии (напр, от data management к data governance, автоматизация, ИИ и др).
Мы не обсуждали на сессии, но, чтобы заключение было полным, важно добавить: необходимы законодательные нормы, обеспечивающие методологию (требования по качеству), прозрачность и принятия решений в системе здравоохранения на основе RWE.
Наша команда (рабочая группа RWE НАИИО) активно работает над «треугольником развития RWE»:
💡канал ProRWE,
💡хаб-знаний RWE-просвет,
💡проект «Ваш курс по RWE»
С каналом вы точно знакомы. 🙃
С курсом и хабом скоро вас познакомим. 🤝
Огромнейшее спасибо всем за участие и за поддержку!
🌐 Меняем мир RWE вместе!
🔥19👏5❤2