Уважаемые коллеги!

🧠 Мы начинаем делиться с вами своими знаниями в области RWE и, чтобы нам говорить на одном языке, начнем с определений.

📑 С 2022 по 2025 год определения многократно менялись и дополнялись в целом ряде регуляторных документов. Определение клинических исследований мы привели в двух редакциях - действующей до 10.03.2026 и после.

Будем благодарны всем вам за комментарии и дополнения в этом и последующих постах, нам интересны ваше мнение и опыт⬇️

Коллеги, подготовили для вас сравнительную таблицу ключевых различий между клиническими (интервенционными) и неинтервенционными исследованиями.

🔍 От регистрационного статуса препарата до требований к сбору данных — всё самое важное в удобном формате.

📎 Два документа: краткая и подробная версии — выбирайте удобный для вас формат.

Материал будет полезен всем, кто работает с исследованиями или планирует начать.

📝 Это живой документ! Дополняйте, исправляйте, делитесь своим опытом — вместе сделаем материал максимально полезным для всех.

📊 От правового вакуума к системе: 9 лет развития регулирования RWE в ЕАЭС
Еще 10 лет назад исследования данных реальной клинической практики существовали в правовом вакууме. Ни российский 61-ФЗ, ни право ЕАЭС не содержали упоминания о них. Неинтервенционные исследования при этом de facto проводились, фармкомпании и медицинское сообщество накапливали и анализировали данные, но без единых стандартов и официального признания их ценности.
Ключевые вехи:
🔹 2016 - Решение Совета ЕЭК №87 ввело определение неинтервенционных исследований.
🔹 2022 - Решение Совета ЕЭК №36 впервые закрепило понятия "данные реальной клинической практики" (RWD) и "доказательства на их основе" (RWE).
🔹 2024 - Системный подход: Рекомендация Совета ЕЭК №1 определила источники данных, принципы их сбора и анализа, сформировала концептуальную основу для единообразной работы с RWD.
🔹 2025 - Руководство: Рекомендация Коллегии ЕЭК №15 установила принципы и подходы к получению, анализу и использованию данных реальной клинической практики для обоснования принятия регуляторных решений.

Что остается нерешенным:
❗Отсутствие четких стандартов валидации источников данных
❗ Не определены критерии качества в электронных медицинских картах
❗Не определены критерии качества исследований РКП для использования в регуляторных целях
❗Ограничения на трансграничную передачу данных между странами ЕАЭС
❗Несовместимость форматов и стандартов данных из разных источников

и другие вопросы.

За 9 лет пройден путь от полного отсутствия регулирования к созданию базовых нормативных рамок. Но это не финал - развитие продолжается!

🚀 Дорожная карта Real World Evidence ЕАЭС

Уважаемые коллеги!
Рады представить вашему вниманию документы, которые на сегодняшний день разработаны и запланированы к выпуску в ЕАЭС.

✅ Руководство по обеспечению качества ДРКП в рамках регулирования лекарственных препаратов
✅ Руководство по обеспечению качества данных при проведении медицинских исследований
✅ Руководство по проведению неинтервенционных исследований на основе ДРКП
✅ Руководство по применению принципов биостатистики в исследованиях на основе ДРКП

Статус документов и соответствующие международные документы - в прикреплении.

Ссылки:
1. Доклад "Регуляторные подходы к использованию данных реальной клинической практики"
2. Доклад "Применение реальной клинической практики в рамках регулирования обращения лекарственных средств. Дорожная карта внедрения нормативных правовых актов" VI ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "Реальная клиническая практика. Возможное и реальное".

🚀 Нормативно-правовое регулирование RWD/RWE в Евросоюзе

Уважаемые коллеги!

Сегодня мы познакомим Вас с документами, регулирующими область RWD/RWE в рамках Европейского союза:

✅ Европейская сеть центров фармакоэпидемиологии и фармаконадзора (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP):
➡️ Руководство по методологическим стандартам в фармакоэпидемиологии - Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology (Rev. 11, 2023)
➡️ Кодекс добросовестной практики - Code of Conduct (Rev. 4, 2018)
➡️ Каталоги ресурсов и исследований по реальной клинической практике - HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies

✅ Руководства по надлежащей практике фармаконадзора ЕС (EU Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP)):
➡️ Модуль VIII Пострегистрационные исследования безопасности (ПРИБ) - Module VIII Post-authorisation safety studies (PASS), revision 3
➡️ Руководство по формату и содержанию протокола неинтервенционных ПРИБ - Guidance for the format and content of the protocol of non-interventional PASS
➡️ Руководство по формату и содержанию итогового отчета по неинтервенционному ПРИБ - Guidance for the format and content of the final study report of non-interventional PASS

✅ Материалы по RWE Европейского медицинского агентства (EMA Real-world evidence):
➡️ Инициатива «Сеть анализа и запросов к данным реальной клинической практики в ЕС» - Data Analysis and Real-World Interrogation Network (DARWIN EU)
➡️ Стратегия регуляторной сети EMA до 2028 г. - European medicines agencies network strategy to 2028
➡️ Основы использования RWE для поддержки регуляторных решений в ЕС (отчет) - Real-world evidence framework to support EU regulatory decision-making (report)
➡️ Черновик основ качества данных для лекарственных препаратов в ЕС применительно к RWD - Draft of Data Quality Framework for EU medicines regulation application to real-world data
➡️ Дорожная карта разработки руководств по теме RWE для поддержки регуляторных решений - Roadmap for guidance development on real-world evidence to support regulatory decision-making
➡️ Руководство по RWE от EMA: поддержка принятия регуляторных решений - Guide on real-world evidence provided by EMA: support for regulatory decision-making
➡️ Руководство по исследованиям на основе регистров - Guideline on registry-based studies
➡️ Позиционная статья по использованию RWD в неинтервенционных исследованиях для генерации RWE для регуляторных целей - Reflection paper on use of real-world data in non-interventional studies to generate real-world evidence for regulatory purposes