Какие темы вам интересно было бы узнать из мира RWD/RWE?
Final Results
50%
Регуляторные требования и этические аспекты
40%
Разработка дизайна и медицинский райтинг
41%
Проектный менеджмент - как проводить?
40%
Данные реальной клинической практики
45%
Как обеспечить качество данных?
41%
Статистические аспекты
45%
Кейсы (примеры исследований, ваш вопрос-наш ответ, конкретные проблемы/задачи и тд.)
18%
Публикации результатов
23%
Новости, анонсы мероприятий
0%
Свой вариант в комментариях ⬇️
Уважаемые коллеги!
🧠 Мы начинаем делиться с вами своими знаниями в области RWE и, чтобы нам говорить на одном языке, начнем с определений.
📑 С 2022 по 2025 год определения многократно менялись и дополнялись в целом ряде регуляторных документов. Определение клинических исследований мы привели в двух редакциях - действующей до 10.03.2026 и после.
Будем благодарны всем вам за комментарии и дополнения в этом и последующих постах, нам интересны ваше мнение и опыт⬇️
🧠 Мы начинаем делиться с вами своими знаниями в области RWE и, чтобы нам говорить на одном языке, начнем с определений.
📑 С 2022 по 2025 год определения многократно менялись и дополнялись в целом ряде регуляторных документов. Определение клинических исследований мы привели в двух редакциях - действующей до 10.03.2026 и после.
Будем благодарны всем вам за комментарии и дополнения в этом и последующих постах, нам интересны ваше мнение и опыт⬇️
❤17🔥5🤔5🤯2
Коллеги, подготовили для вас сравнительную таблицу ключевых различий между клиническими (интервенционными) и неинтервенционными исследованиями.
🔍 От регистрационного статуса препарата до требований к сбору данных — всё самое важное в удобном формате.
📎 Два документа: краткая и подробная версии — выбирайте удобный для вас формат.
Материал будет полезен всем, кто работает с исследованиями или планирует начать.
📝 Это живой документ! Дополняйте, исправляйте, делитесь своим опытом — вместе сделаем материал максимально полезным для всех.
🔍 От регистрационного статуса препарата до требований к сбору данных — всё самое важное в удобном формате.
📎 Два документа: краткая и подробная версии — выбирайте удобный для вас формат.
Материал будет полезен всем, кто работает с исследованиями или планирует начать.
📝 Это живой документ! Дополняйте, исправляйте, делитесь своим опытом — вместе сделаем материал максимально полезным для всех.
🔥33
✨ Почему стоит присоединиться к сессии «RWD/RWE в ЕАЭС»?
- Актуальные знания. Обзор регуляторных изменений, практических кейсов использования RWD.
- Новые инструменты. Презентация образовательных проектов, гида по RWE и Хаба знаний для специалистов разных уровней.
- Экспертные инсайты. Возможность услышать ведущих специалистов, которые формируют подходы к RWD/RWE в ЕАЭС.
🗓 Время: 23 октября 15:00-17:00
📍 Место: Санкт-Петербург, ул. Чайковского, 46–48, ТПП Санкт-Петербурга
📍 Формат: очно + онлайн
До встречи на конференции!
P.S. Для тех, кто не сможет присоединиться к сессии очно, мы подготовили доступ к онлайн-трансляции. Для получения доступа к трансляции необходимо пройти короткую регистрацию по ссылке:
👉 Регистрация на трансляцию
- Актуальные знания. Обзор регуляторных изменений, практических кейсов использования RWD.
- Новые инструменты. Презентация образовательных проектов, гида по RWE и Хаба знаний для специалистов разных уровней.
- Экспертные инсайты. Возможность услышать ведущих специалистов, которые формируют подходы к RWD/RWE в ЕАЭС.
🗓 Время: 23 октября 15:00-17:00
📍 Место: Санкт-Петербург, ул. Чайковского, 46–48, ТПП Санкт-Петербурга
📍 Формат: очно + онлайн
До встречи на конференции!
P.S. Для тех, кто не сможет присоединиться к сессии очно, мы подготовили доступ к онлайн-трансляции. Для получения доступа к трансляции необходимо пройти короткую регистрацию по ссылке:
👉 Регистрация на трансляцию
❤10🔥1
🚀 Итоги опроса "Какие темы вам было бы интересно узнать из мира RWD/RWE"
✍ Опрос "Регуляторные требования для RWD/RWE"
Уважаемые коллеги!
Благодарим всех за участие в опросе!
📄Следующие 2 недели будут посвящены международным и локальным регуляциям в области RWD/RWE. Мы уже запланировали публикации по ключевым документам.
❗️Просим помочь нам раскрыть тему наилучшим образом и ответить всего на 1 вопрос: "Какие аспекты регуляторных требований Вы бы хотели узнать? Ваши предложения, вопросы, пожелания"
🔗По ссылке Яндекс.форма, в которой можно дать анонимный ответ - https://forms.yandex.ru/u/68f23fa3e010db80800dd2a5
💬Или делитесь своими мыслями/вопросами в комментариях ⬇
✍ Опрос "Регуляторные требования для RWD/RWE"
Уважаемые коллеги!
Благодарим всех за участие в опросе!
📄Следующие 2 недели будут посвящены международным и локальным регуляциям в области RWD/RWE. Мы уже запланировали публикации по ключевым документам.
❗️Просим помочь нам раскрыть тему наилучшим образом и ответить всего на 1 вопрос: "Какие аспекты регуляторных требований Вы бы хотели узнать? Ваши предложения, вопросы, пожелания"
🔗По ссылке Яндекс.форма, в которой можно дать анонимный ответ - https://forms.yandex.ru/u/68f23fa3e010db80800dd2a5
💬Или делитесь своими мыслями/вопросами в комментариях ⬇
🔥4❤1
📊 От правового вакуума к системе: 9 лет развития регулирования RWE в ЕАЭС
Еще 10 лет назад исследования данных реальной клинической практики существовали в правовом вакууме. Ни российский 61-ФЗ, ни право ЕАЭС не содержали упоминания о них. Неинтервенционные исследования при этом de facto проводились, фармкомпании и медицинское сообщество накапливали и анализировали данные, но без единых стандартов и официального признания их ценности.
Ключевые вехи:
🔹 2016 - Решение Совета ЕЭК №87 ввело определение неинтервенционных исследований.
🔹 2022 - Решение Совета ЕЭК №36 впервые закрепило понятия "данные реальной клинической практики" (RWD) и "доказательства на их основе" (RWE).
🔹 2024 - Системный подход: Рекомендация Совета ЕЭК №1 определила источники данных, принципы их сбора и анализа, сформировала концептуальную основу для единообразной работы с RWD.
🔹 2025 - Руководство: Рекомендация Коллегии ЕЭК №15 установила принципы и подходы к получению, анализу и использованию данных реальной клинической практики для обоснования принятия регуляторных решений.
Что остается нерешенным:
❗Отсутствие четких стандартов валидации источников данных
❗ Не определены критерии качества в электронных медицинских картах
❗Не определены критерии качества исследований РКП для использования в регуляторных целях
❗Ограничения на трансграничную передачу данных между странами ЕАЭС
❗Несовместимость форматов и стандартов данных из разных источников
и другие вопросы.
За 9 лет пройден путь от полного отсутствия регулирования к созданию базовых нормативных рамок. Но это не финал - развитие продолжается!
Еще 10 лет назад исследования данных реальной клинической практики существовали в правовом вакууме. Ни российский 61-ФЗ, ни право ЕАЭС не содержали упоминания о них. Неинтервенционные исследования при этом de facto проводились, фармкомпании и медицинское сообщество накапливали и анализировали данные, но без единых стандартов и официального признания их ценности.
Ключевые вехи:
🔹 2016 - Решение Совета ЕЭК №87 ввело определение неинтервенционных исследований.
🔹 2022 - Решение Совета ЕЭК №36 впервые закрепило понятия "данные реальной клинической практики" (RWD) и "доказательства на их основе" (RWE).
🔹 2024 - Системный подход: Рекомендация Совета ЕЭК №1 определила источники данных, принципы их сбора и анализа, сформировала концептуальную основу для единообразной работы с RWD.
🔹 2025 - Руководство: Рекомендация Коллегии ЕЭК №15 установила принципы и подходы к получению, анализу и использованию данных реальной клинической практики для обоснования принятия регуляторных решений.
Что остается нерешенным:
❗Отсутствие четких стандартов валидации источников данных
❗ Не определены критерии качества в электронных медицинских картах
❗Не определены критерии качества исследований РКП для использования в регуляторных целях
❗Ограничения на трансграничную передачу данных между странами ЕАЭС
❗Несовместимость форматов и стандартов данных из разных источников
и другие вопросы.
За 9 лет пройден путь от полного отсутствия регулирования к созданию базовых нормативных рамок. Но это не финал - развитие продолжается!
🔥14👏5
Уважаемые коллеги!
Приглашаем присоединиться к ресурсам Независимой Национальной Академии Доказательной Медицины (ННАДМ)🎓
На платформе ННАДМ вы найдете материалы в области доказательной медицины, критической оценки имеющихся знаний и практик для подготовки кадров в медицине и фармации!
🌐 Сайт организации — https://nnadm.ru
📬 ТГ канал (основной) — https://t.iss.one/nkonnadm
💬 ТГ канал (чат) — https://t.iss.one/+HlbH0oKueVY2OGJi
🤝 Группа в VK — https://m.vk.com/club311384
📺 Портал Академии на doclub.tv - https://doclub.tv/channel/3/all
Контакты:
☎️ Тел.: +7(903) 00 222 50
📨 Почта: [email protected]
Все ресурсы бесплатные. Изучайте сами и пересылайте друзьям!
Приглашаем присоединиться к ресурсам Независимой Национальной Академии Доказательной Медицины (ННАДМ)🎓
На платформе ННАДМ вы найдете материалы в области доказательной медицины, критической оценки имеющихся знаний и практик для подготовки кадров в медицине и фармации!
🌐 Сайт организации — https://nnadm.ru
📬 ТГ канал (основной) — https://t.iss.one/nkonnadm
💬 ТГ канал (чат) — https://t.iss.one/+HlbH0oKueVY2OGJi
🤝 Группа в VK — https://m.vk.com/club311384
📺 Портал Академии на doclub.tv - https://doclub.tv/channel/3/all
Контакты:
☎️ Тел.: +7(903) 00 222 50
📨 Почта: [email protected]
Все ресурсы бесплатные. Изучайте сами и пересылайте друзьям!
🔥15❤3👏3
Завершена регистрация на получение доступа к трансляции сессии «RWD/RWE в ЕАЭС»
Сессия «RWD/RWE в ЕАЭС» проходит в рамках конференции "Диалоги о клинических исследованиях" 22-23 октября.
📅 Когда: 23 октября, 15:00–17:00
📍 Где: Санкт-Петербург, ул. Чайковского, 46–48, ТПП Санкт-Петербурга
Сессия объединит ведущих специалистов, которые формируют практические подходы к использованию данных реальной клинической практики (RWD/RWE) в ЕАЭС.
Если Вы прошли регистрацию, но не получили ссылку, пожалуйста, напишите @Televvlad.
Сессия «RWD/RWE в ЕАЭС» проходит в рамках конференции "Диалоги о клинических исследованиях" 22-23 октября.
📅 Когда: 23 октября, 15:00–17:00
📍 Где: Санкт-Петербург, ул. Чайковского, 46–48, ТПП Санкт-Петербурга
Сессия объединит ведущих специалистов, которые формируют практические подходы к использованию данных реальной клинической практики (RWD/RWE) в ЕАЭС.
Если Вы прошли регистрацию, но не получили ссылку, пожалуйста, напишите @Televvlad.
👏4
🚀 Дорожная карта Real World Evidence ЕАЭС
Уважаемые коллеги!
Рады представить вашему вниманию документы, которые на сегодняшний день разработаны и запланированы к выпуску в ЕАЭС.
✅ Руководство по обеспечению качества ДРКП в рамках регулирования лекарственных препаратов
✅ Руководство по обеспечению качества данных при проведении медицинских исследований
✅ Руководство по проведению неинтервенционных исследований на основе ДРКП
✅ Руководство по применению принципов биостатистики в исследованиях на основе ДРКП
Статус документов и соответствующие международные документы - в прикреплении.
Ссылки:
1. Доклад "Регуляторные подходы к использованию данных реальной клинической практики"
2. Доклад "Применение реальной клинической практики в рамках регулирования обращения лекарственных средств. Дорожная карта внедрения нормативных правовых актов" VI ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "Реальная клиническая практика. Возможное и реальное".
Уважаемые коллеги!
Рады представить вашему вниманию документы, которые на сегодняшний день разработаны и запланированы к выпуску в ЕАЭС.
✅ Руководство по обеспечению качества ДРКП в рамках регулирования лекарственных препаратов
✅ Руководство по обеспечению качества данных при проведении медицинских исследований
✅ Руководство по проведению неинтервенционных исследований на основе ДРКП
✅ Руководство по применению принципов биостатистики в исследованиях на основе ДРКП
Статус документов и соответствующие международные документы - в прикреплении.
Ссылки:
1. Доклад "Регуляторные подходы к использованию данных реальной клинической практики"
2. Доклад "Применение реальной клинической практики в рамках регулирования обращения лекарственных средств. Дорожная карта внедрения нормативных правовых актов" VI ежегодная научно-практическая конференция с международным участием "Реальная клиническая практика. Возможное и реальное".
🔥16👏1
Уважаемые коллеги!
Сегодня завершилась замечательная конференция «Диалоги о клинических исследований»!
🚀Ловите теплое фото рабочей группы RWE НАИИО, рабочей группы RWE АМФП, спикеров конференции и наших друзей!
Спасибо всем громаднейшее за участие и поддержку🫶🏻
Благодарим компанию Х7 Research за гостеприимство!
Сегодня завершилась замечательная конференция «Диалоги о клинических исследований»!
🚀Ловите теплое фото рабочей группы RWE НАИИО, рабочей группы RWE АМФП, спикеров конференции и наших друзей!
Спасибо всем громаднейшее за участие и поддержку🫶🏻
Благодарим компанию Х7 Research за гостеприимство!
🔥31❤21👏6