🔬 Обзор рандомизированных исследований реальной клинической практики
Продолжаем разговор о типах исследований реальной клинической практики. Мы уже обсуждали неинтервенционные ретроспективные и проспективные ИРКП и регистры. Сегодня поговорим о рандомизированных ИРКП.

📌 Что такое рандомизированные ИРКП?
Исследования, в которых пациенты рандомизируются между различными вмешательствами, но всё остальное происходит в условиях РКП: обычные клиники, обычные врачи, данные из ЭМК и регистров.
Как и интервенционные исследования, они проводятся в соответствии с принципами надлежащей клинической практики (GCP).

📋 Основные типы
🔹 Registry-based RCTs (РКИ на основе регистров)
Рандомизация встроена в существующий регистр. Пациенты рандомизируются или при включении в регистр или отбираются из уже зарегистрированных. Наблюдение и сбор данных идут в рутинном режиме.

🔹 EHR-embedded RCTs (РКИ, встроенные в ЭМК)
Рандомизация интегрирована в ЭМК.  Система выявляет подходящих пациентов и предлагает врачу включить пациента в исследование. После рандомизации данные собираются автоматически без дополнительных визитов.

🔹 Кластерные РКИ в реальной практике
Рандомизация на уровне клиник/отделений. В разных кластерах пациенты получают разную терапию.

🔹 Прагматические РКИ с использованием ДРКП
Рандомизация отдельных пациентов, но с максимальным приближением к РКП. Ключевые особенности: широкие критерии включения, гибкий протокол, пациент-ориентированные исходы. Данные собираются из рутинных источников без дополнительных визитов.

🎯 Когда применяются?
✅ Сравнение одобренной терапии в реальных условиях
✅ Когда ослепление невозможно или неэтично
✅ Оценка на уровне системы здравоохранения 
✅ Долгосрочная эффективность и безопасность 
✅ Получение доказательств реальной практики (RWE) для регуляторных решений

Подробнее преимущества и ограничения см в карточке.
 
💡 Вывод
Рандомизированные ИРКП — дизайн, объединяющий причинно-следственную силу рандомизации с внешней валидностью реальной практики. Это синтез лучших черт классических РКИ и наблюдательных ИРКП.
В следующих постах поговорим подробнее про различные типы рандомизированных ИРКП.

🚀 Амбиспективные исследования

Дорогие друзья и коллеги, сегодня знакомлю вас с моим любимым дизайном. Если стратегические задачи требуют, финансовые возможности позволяют - отдам предпочтение этому подходу.

✅ Амбиспективное исследование (от лат. ambi — «с обеих сторон») - исследование, которое объединяет ретроспективный и проспективный подход: часть данных собирается из уже существующих источников (например, медицинских карт или регистров), а последующий период — сбор данных происходит проспективно.

✍ Ключевые сообщения (детали - в прикреплении):
🔸 выбор амбиспективного дизайна строится на стратегическом анализе потребностей в RWE;
🔸 как правило, это связано с долгосрочностью получения научных результатов (evidence);
🔸 индексное событие происходит в ретро-части, данные для конечных точек собираются в ретро-и про-частях;
🔸 амбиспективный дизайн помогает сократить сроки и стоимость исследования без потери научной ценности и качества научных результатов.