Регистры и регистровые исследования

⁉️В профессиональной среде регистры часто называют «исследованиями». Однако это разные, хоть и связанные между собой понятия.🤔

Мы с удовольствием написали на эту тему две статьи:
1️⃣Первая посвящена тому, что такое регистр пациентов и какие задачи он решает. Вы можете с ней ознакомиться уже сегодня.
2️⃣Вторая статья - собственно о регистровых исследованиях: классификация, цели, ограничения. Ждем на следующей неделе.

❓Что же важно знать?
✅Регистры — это не исследования.
✅Регистр пациентов — это организованная система сбора данных из рутинной клинической практики, которая является источником данных реальной клинической практики
✅Регистры могут преследовать самые разные цели — от поддержки ведения конкретного пациента до задач федерального уровня.
Проведение неинтервенционных исследований на базе регистра — лишь одна из возможных целей его использования.

🚀Торопитесь перейти по ссылке на первую статью.

🚀 Приглашаем на 2ю АМА-сессию

✅ Гость нашей 2ой встречи - Мосин Сергей Валерьевич, к.м.н., врач-хирург, онколог, заместитель директора по организации клинических исследований, ММКЦ "Коммунарка"
Познакомиться со спикером тут

Тема (вопросы формируют участники ама-сессии!):
🧩 Планирование и проведение RWE-исследований в медицинской организации

Дата, время: 25 февраля 2026г. 17:00 - 18:00/до последнего вопроса
Место: MS Teams, ссылка
Формат: интервью (присылайте вопросы заранее, можно спросить в комментариях) + ваши прямые вопросы на встрече

! Бронируйте время в календарях самостоятельно. Мы не делаем регистрации.

Напоминание! Напоминание!! Напоминание!!!

Ваш курс по RWE: Реальные данные — реальная польза

❓ Как будет построен?
Мы объединили темы в блоки. Блок – это небольшая серия онлайн встреч, объединенных одной тематикой. Мы будем стараться, при возможности спикеров, назначать встречи одного блока еженедельно, в одно и то же время, для вашего удобства. Между блоками – перерыв в несколько недель. Все анонсы блоков с расписанием публикуем здесь.

Даты:

📌 Блок 1: Введение в RWE
Встречи: февраль - март, с 17:00 до 18:00
📅 12 февраля (четверг). Введение. Базовые понятия RWD и RWE, их преимущества и ограничения по сравнению с РКИ.
Спикеры: Гольдина Татьяна и Лебедева Ольга
📅 19 февраля (четверг). Важность и влияние РКП на здравоохранение.
Спикер: Суворов Николай
📅 26 февраля (четверг). Нормативная база РФ / ЕАЭС для RWE-исследования.
Спикер: Солодовников Александр
📅 3 марта (вторник!). Международные регуляторные требования.
Спикер: Солодовников Александр
📅12 марта (четверг). Этическая экспертиза RWE-исследований.
Спикеры: Дунаева Татьяна, Тернинко Таисия

Ссылка на подключение: https://telemost.yandex.ru/live/c90c47a94f3748baad9e6219836c6b18

Ссылки на видеозаписи прошедших вебинаров публикуем на нашей странице проекта, в разделе "Материалы проекта (записи)"


#ваш_курс_по_RWE

В пятницу мы приоткрыли занавес перед нашим проектом Хаб знаний "RWE-просвет" (да-да, именно там опубликована статья о регистрах пациентов, спешите ее прочитать, если ещё не успели).
Совсем скоро мы откроем общий доступ в "RWE-просвет". Но это - только начало.

📝Мы приглашаем к сотрудничеству авторов!

Мы ищем именно Вас, если Вы:
📍эксперт в области RWD/RWE,
📍готовы делиться знаниями, (просветительская миссия - наше всё),
📍готовы создавать новый материал или адаптировать свои уже опубликованные работы.

"RWE-просвет" - не научный журнал, а живая библиотека знаний. При этом мы строго следим за качеством публикаций и соответствием редакционной политике.

Как стать автором?
1. Ознакомьтесь с описанием проекта и редакционной политикой
2. Напишите руководителю проекта Татьяне Дунаевой:
📧 [email protected]
📱 https://t.iss.one/t_dunaeva_QA

Давайте создадим лучшее RWE-сообщество вместе!

#RWE_просвет

Авторство публикаций — это не просто строчка в CV. Это признание вклада и одновременно ответственность за опубликованную работу. Неправильное указание авторов — нарушение публикационной этики с возможными серьёзными последствиями.

✍️ Кто может быть автором?

В соответствии с правилами ICMJE (https://www.icmje.org/recommendations/), автором может быть только тот, кто соответствует всем 4 критериям одновременно:

1️⃣ Существенный вклад в концепцию, дизайн исследования, сбор, анализ или интерпретацию данных

2️⃣ Подготовка черновика публикации или критическое рецензирование с важным интеллектуальным вкладом

3️⃣ Финальное одобрение версии для публикации

4️⃣ Согласие нести ответственность за все аспекты работы

Все, кто соответствует критериям, могут быть авторами, включая сотрудников фармкомпаний/спонсоров исследования.

Важно отметить при этом, что в журналах запрашивается также описание вклада каждого автора. Подробнее см. здесь Contributor Role Taxonomy (CRediT).

🚫 Что НЕ даёт автоматического права на авторство:

Набор большого количества пациентов — Получение финансирования — Общее руководство исследовательской группой — Административная поддержка — Помощь в написании, техническое редактирование, корректура

Эти люди должны быть указаны в разделе «Благодарности».

📌 Подробнее — см. карточки

👥 Групповое авторство

При проведении многоцентровых исследований или крупных проектов вопрос авторства становится особенно сложным.

Идеальный подход — определить, кто будет автором, ещё на этапе планирования исследования. По мере продвижения работы этот список может корректироваться, но базовые договорённости должны быть достигнуты в начале и позволят избежать конфликтов и недопонимания

Можно использовать название группы в качестве автора. При этом должен быть указан список всех членов группы, соответствующих критериям авторства. Каждый несёт такую же ответственность, как при индивидуальном авторстве.

Несколько главных исследователей из разных центров могут быть авторами, при условии соответствия критериям.

Порядок указания в статье определяется самой группой и не регламентируется внешними правилами. Критерии могут варьироваться: наибольший вклад в написание, ответственность за проект (например, при публикации отчёта по гранту), руководитель проекта — это традиции конкретной области и договорённости авторов

Corresponding Author — берёт на себя коммуникацию с журналом, отвечает на запросы редакции, координирует работу соавторов, это административная работа, не означающая бόльшего вклада.

🤖 Искусственный интеллект

При подаче статьи авторы обязаны раскрыть использование AI-технологий (ChatGPT, LLM и др.). Если AI использовался для помощи в написании — это указывается в разделе «Благодарности»; если для сбора данных, анализа или создания графиков — в разделе «Методы». AI не может быть указан как автор или соавтор, поскольку не может нести ответственность за точность, целостность и оригинальность работы. Авторы несут полную ответственность за весь материал, включая текст и изображения, созданные с помощью AI, и должны гарантировать отсутствие плагиата и корректность всех цитирований.

📋 Medical Writers

Их участие легитимно при соблюдении прозрачности:

Вклад раскрывается в разделе «Благодарности»
Указывается источник финансирования их работы
Medical writer может быть автором, если соответствует всем 4 критериям.

ВЕБИНАР «КАК ВЛЮБИТЬ В СЕБЯ РАБОТОДАТЕЛЯ С ПЕРВОГО СЛОВА?» — 16.02 В 19.00

❤️На этой неделе в воздухе витает романтика, и все говорят о любви. Сегодня мы хотим поговорить о любви с первого слова… с первого слова вашего резюме.

#НАИИО_вебинар #НАИИО_Карьера

С резюме начинается ваше знакомство с работодателем. В этот момент важно всё: как вы себя представляете, насколько понятно и аккуратно подаёте информацию, возникает ли желание продолжить диалог и пригласить вас на свидание собеседование.

➡️ 16 февраля в 19.00 приглашаем вас на практический вебинар «Как влюбить в себя работодателя с первого слова?».

✅ На встрече разберём:

🔴 как сделать резюме, которое привлекает внимание с первого взгляда;
🔴 как «подстроить» резюме под конкретную вакансию и ожидания работодателя;
🔴какие детали формируют то самое первое впечатление в первые секунды просмотра.

✏️ А еще на вебинаре будет разбор реальных резюме в прямом эфире. Вы сможете посмотреть на резюме глазами опытного рекрутера и увидеть как можно сделать их еще лучше.


👩‍💻 Проведет вебинар Александра Сазонова, руководитель рабочей группы НАИИО «Профессиональное и карьерное развитие», рекрутер с более чем 15-летним опытом в сфере клинических исследований. За ее плечами — тысячи просмотренных резюме и точное понимание того, что заставляет сердца нанимающих менеджеров биться чаще.

Подписаться на ТГ-канал Александры

Доступ к регистрации на вебинар открывается после вступления в НАИИО ⬇️

Регистрируйтесь в НАИИО: https://forms.yandex.ru/cloud/68638b8c5056904cb096c3ac

https://наиио.рф/

Давайте создадим ваше резюме, в которое невозможно не влюбиться!

Регистровые исследования
⁉️Статья "Регистры и Регистровые исследованиями, часть 2" представлена вашему вниманию! В новой публикации мы разбираем именно регистровые исследования: что это такое, какие бывают дизайны и где проходят границы их применимости.

В статье:
✅ классификации регистровых исследований
✅ примеры использования регистров в реальной клинической практике и в регистровых клинических исследованиях;
✅ ключевые ограничения
✅ «подводные камни» регистровых исследований и как с ними работать.
​

🚀 Переходите по ссылке и читайте «Часть 2. Регистровые исследования».

⏰Проспективные исследования реальной клинической практики: дизайны и управление данными

‼️Сегодня представляем вашему вниманию статью "Проспективные исследования реальной клинической практики: стратегическое наблюдение в мире данных реальной клинической практики".


📌 Ключевые аспекты, рассматриваемые в статье:

✅Дизайны проспективных исследований: от классических когорт и регистров до прагматических клинических исследований и исследований с внешним контролем.
✅ Управление данными в проспективных исследованиях как фундаментальное отличие от ретроспективного подхода: проактивная стандартизация, контроль качества на входе, минимизация пропусков.

❇️Отдельное внимание уделяется практическим аспектам ведения многоцентровых исследований: этапам планирования данных, настройке электронных ИРК, централизованному мониторингу и выявлению системных ошибок.

❇️Публикация продолжает цикл материалов, посвященный дизайнам исследований реальной клинической практики.

🚀 Переходите по ссылке на сегодняшнюю статью и читайте.

Уважаемые коллеги, давайте потренируемся и вспомним типы ИРКП в формате викторины⬇️

Напоминаем, что мы всегда открыты к обсуждению в комментариях❗️

Исследование NCT07287241: пациенты с несовершенным остеогенезом включаются в исследование, проходят эхокардиографию при включении и повторно каждые 6 месяцев в течение 5 лет для оценки прогрессирования сердечных аномалий. Лечение назначается лечащим врачом независимо от исследования.

Исследование NCT04202341: при включении собираются исторические данные о течении генерализованной миастении за 2015-2020 гг., затем пациенты наблюдаются проспективно до 5 лет с оценкой шкалы MG-ADL каждые 6 месяцев.

Уважаемые коллеги, совместно с Александрой Сазоновой делимся открытой вакансией в мире RWE⬇️

ДАТА МЕНЕДЖЕР - ФРИЛАНС

🏢 белорусско-российское CRO
🌐 локация не важна (100% удаленка)
⏰ проектная работа - 2 месяца, выход как можно быстрее
📄 оформление по ГПХ
💰 почасовая оплата
📩 контакт @AlexeyCherepkov или [email protected] - Алексей Черепков

Нужен опытный Дата Менеджер. По сути супервайзер текущего ДМа.

Исследование - НИ, Онкология.
Спонсор - западная фарма
Системы - Хроникалс (не страшно, если нет опыта работы в ней. После этого проекта - будет :))

Задачи на проект:
- доработать эИРК
- доработать и согласовать DMP, DVP
- согласовать финальную спецификацию
- принять документы по валидации системы
- провести PQ

Ещё больше вакансий и карьерных полезностей в канале у Александры «Желательные явления». Присоединяйтесь☀️

⏰Ретроспективные исследования реальной клинической практики.

‼️Сегодня представляем вашему вниманию статью "Ретроспективные исследования реальной клинической практики: основные элементы дизайна и минимизация смещений".


📌 Ключевые аспекты, рассматриваемые в статье:

✅ Дизайны ретроспективных исследований: от классической когорты до исследований «случай-контроль» и кросс-секционных анализов данных.

✅ Управление данными в ретроспективных ИРКП: жизненный цикл — от картирования источников (ЭМК, регистры, страховые базы) до формирования аналитических наборов.

✅ Где скрываются ошибки: систематические смещения (bias), ограничения полноты данных и «ловушки» ретроспективного дизайна.

✅ Практические рекомендации: ключевые этапы планирования, оценки качества данных и минимизации искажений при работе с ранее собранной информацией.


❇️Публикация продолжает цикл материалов, посвященный дизайнам исследований реальной клинической практики.

🚀 Переходите по ссылке на сегодняшнюю статью и читайте.

⏰ Анонс вебинаров недели!

3 марта (вторник) 2026 г., 17:00 – 18:00

✅ Ваш курс по RWE. Блок 1: Введение в RWE. https://t.iss.one/proRWE/227

Тема: 🧩 Международные регуляторные требования.
Спикер: Солодовников Александр
Ссылка для подключения: https://telemost.yandex.ru/live/c90c47a94f3748baad9e6219836c6b18

Включайте в ваши календари, чтобы не пропустить!

Выложена видеозапись второго вебинара.
Тема: Важность и влияние исследований реальной клинической практики на здравоохранение.
Спикер: Суворов Николай

Ссылки на видеозаписи прошедших вебинаров публикуем на нашей странице
проекта, в разделе "Материалы проекта (записи)"

#ваш_курс_по_RWE

💡Уважаемые коллеги, новая неделя - новая викторина по типам исследований реальной клинической практики!

💌 Будем крайне признательны, если после прохождения викторины поделитесь с нами опытом проведения этого типа ИРКП!

Исследование NCT04142437.
Популяция: взрослые и дети с местнораспространенной или метастатической солидной опухолью, содержащей слияние генов NTRK в результате мутации. Пациенты включаются в исследование после того, как лечащий врач принял решение о назначении ларотректибина в рамках рутинной клинической практики (РКП).
Первичная цель - оценить эффективность препарата в РКП. Данное исследование разработано для выполнения требований, установленных FDA.