🚀 Вебинар "Результаты опроса по RWE: что исполнители и заказчики  могли бы сказать друг другу в открытом диалоге"
https://t.iss.one/proRWE/151

📽 Видео опубликовано VKvideo

Мы представили методологию социологического исследования, основные проблемы и для части из них разобрали корневые причины, проявление проблем в организации, как надо проводить RWE-исследование (чтобы снизить риски появления проблем) и пути решения.

📌 2 ключевых системных подхода:

   1) мы никогда не смотрим на проблему как на поиск виновных, осуждение, критику или оценку сторон - мы применяем бизнес-подходы управления качеством и управления рисками;

   2) партнерство всех сторон по принципу win-win: достижение стратегических целей исследования (то, ради чего мы это исследование делаем) - то, что всех объединяет при реализации исследования.

#PROновости

🔹Мы уже рассказывали вам про отчет об использовании RWE в принятии регуляторных решений для медизделий.

‼️Сейчас FDA делает новый шаг к снятию регуляторных барьеров в использовании RWE для принятия регуляторных решений: в новом руководстве о подачах для отдельных видов медизделий указывает, что более не будет требовать идентифицируемых данных пациентов. Аналогичным образом планируется обновить руководства для лекарственных и биологических препаратов.

❓О чем идет речь?
Ранее в состав досье требовалось включать поддающиеся идентификации данные индивидуальных пациентов, что значительно ограничивало возможности использования RWE и усложняло процедуру. Новые требования подразумевают использование массивов данных, не включающих индивидуальную информацию по каждому пациенту, в том числе персональные данные. Это позволит устранить значительное препятствие и открыть дорогу RWE как доказательной базе.

❕С 2016 года лишь 35 заявок по лекарствам, биопрепаратам и вакцинам включали RWE.
По медизделиям было более 250 премаркетинговых разрешений с использованием RWE за тот же период, но даже для устройств рост применения RWE в последние годы вышел на плато, и новый документ прямо нацелен на снятие этого «потолка».

Уполномоченный FDA Марти Макэри:

агентство убирает ненужные барьеры, чтобы быстрее доводить до пациентов жизненно важные терапии, используя мощные RWE и потенциал крупных регистров

✅Де-идентифицированные регистры, содержащие миллионы записей, данные электронных медицинских карт, страховые случаи фактически становятся полноправным инструментом регуляторной доказательной базы, предоставляя данные, которые не могут быть получены в традиционных клинических исследованиях.

🎯Для стейкхолдеров это сигнал инвестировать в качественные исследования реальной клинической практики, зная, что результаты могут послужить основой регуляторных решений.

🎄Дорогие наши подписчики!

Мы поздравляем вас с наступающим Новым 2026 годом и Рождеством!💝

Здоровья вам и вашим близким, счастливых дней, радостного настроения, благополучия и успехов на все времена. Добра и исполнения заветных желаний!

Праздник нас объединяет, дарит надежды на лучшее и наполняет наши сердца теплом!
Мы благодарны вам за внимание, поддержку и доверие!

Команда ProRWE!🎅🎄☃️