⬆️⬆️⬆️
Алгоритм:
1. Создаётся несколько (M) датасетов с замещёнными пропусками.
2. В каждом датасете выполняется запланированный статистический анализ.
3. Получается M точечных оценок и M доверительных интервалов.
4. Результаты объединяются в единую точечную оценку и доверительный интервал по правилу Рубина (Rubin’s rule), которое корректно учитывает вариацию как внутри, так и между датасетами.

Какие подходы предпочесть?
Как было сказано, выбор метода напрямую вытекает из клинических предположений, зафиксированных в эстиманде. На практике в качестве основного анализа часто используют MMRM (Mixed Model for Repeated Measures) или Multiple Imputation. Методы же single imputation чаще применяются в качестве анализа чувствительности для оценки устойчивости выводов.

Полезные ссылки на руководства
ICH E9 (R1) Addendum on estimands and sensitivity analysis in clinical trials
Guideline on Missing Data in Confirmatory Clinical Trials (EMA)

Ришат Габидуллин,
Руководитель подразделения биостатистики фармацевтической компании.

Уважаемые коллеги!

🕑 Уже сегодня ! Первая AMA-сессия.
https://t.iss.one/proRWE/147

Дата, время: 16 декабря 2025г. 12:00 - 13:00/последнего вопроса

✅ И наш первый гость - Александр Гусев (платформа Webiomed), к.т.н., директор по развитию

Мы обсудим:
🧩 Искусственный интеллект: старт-апы в области ИИ в медицине, оценка и инвестиции;
🧩 Платформа Webiomed: возможности для здравоохранения;
🧩 Real World Data: проблема низкого качества данных и возможности ее решения.

И любые ваши вопросы в прямом эфире 📞

Ждем вас сегодня https://us06web.zoom.us/j/85489738791?pwd=bw91hKuV1PgFdJUcnmQJNQncEMrDFc.1

✅ Ама-сессия с Александром Гусевым (платформа Webiomed)

📽 Видеозапись опубликована: https://vkvideo.ru/video-77859052_456239219

Мы реализовали все цели и ответили на все вопросы - как заранее полученные, так и поступившие в ходе сессии. 🔥

Получилось очень насыщенно. Поэтому в подстрочнике к видео мы прописали время начала ключевых тем и вопросов. Выбирайте любое интересное место и слушайте.

Отдельное огромное спасибо всем авторам вопросов! Получилось замечательно.🌸🌼🌺

🚀 Уже завтра. Вебинар "Результаты опроса по RWE: что исполнители и заказчики могли бы сказать друг другу в открытом диалоге"
https://t.iss.one/proRWE/151

🧩 Результаты социологического исследования мнения индустрии о проблемах в RWE - 9 ключевых барьеров.
Многие из этих проблем могли быть решены в ходе открытого диалога сторон исследования, готовности слышать, понимать и принимать.
🧩 Какие риски несут эти проблемы и как их можно предупреждать/уменьшать/разрешать

Дата и время: 19 декабря, с 12:00 до 13:00

Вебинар проходит на площадке Ассоциации Международных Фармацевтических Производителей (АМФП).
Форма для регистрации здесь

🙏 Мы внимательно читаем Ваши комментарии и следим за результатами опроса по feasibility. Спасибо Вам за Ваше участие! Отметили для себя, что у многих из Вас есть опыт проведение feasibility как КИ, так и НИ. Сегодня хотим поделиться актуальной информацией в регуляторном поле исследований РКП.

📄 Регуляторная база для проведения feasibility НИ

Несмотря на тот факт, что НИ по сравнению с КИ зарегулированы значительно меньше, а многие организации внедряли принципы и активности feasibility из КИ в НИ, в мировом регуляторном поле мы наблюдаем новые документы, описывающие особенности проведения feasibility НИ.

🔍 Данные документы, в первую очередь, направлены на повышения роли RWD в принятии регуляторных решений. Предлагаем сегодня рассмотреть несколько документов с точки зрения рекомендаций к проведению feasibility:

1. European Medicines Agency. Reflection paper on use of real-world data in noninterventional studies to generate real-world evidence for regulatory purposes. EMA/99865/2025
2. European Medicines Agency. Guideline on registry-based studies. EMA/426390/2021
3. European Medicines Agency. Real-world evidence provided by EMA. Support for regulatory decision-making. EMA/152628/2024.
4. FDA Considerations for the Use of Real-World Data and Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products. August 2023
5. Рекомендация ЕЭК от 10 июня 2025 г. N 15 «О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата».

📌 Ключевые тезисы:

1. Регуляторы США, ЕС и ЕАЭС подробно описывают основании факторы, которые прямо или косвенно влияют на признание данных реальной клинической практики пригодными для получения доказательств.
2. Оценка выполнимости НИ позволяет удостовериться, что данные и дизайн исследования подходят для использования результатов в том числе и для регуляторных целей.
3. В случае работы с регистрами, для надлежащего проведения feasibility EMA рекомендует использовать дополнительный чек-лист.
4. Платформа DARWIN EU (https://www.darwin-eu.org/) активно поддерживает процесс оценки выполнимости, особенно при планировании НИ, registry-based studies и post-authorisation studies.
5. Надлежащее проведение feasibility НИ охватывает целый спектр компетенций, включая регуляторику, data privacy, data management, клинические операции.

☝ Читайте подробнее в карточках ⬇️

🚀 Вебинар "Результаты опроса по RWE: что исполнители и заказчики  могли бы сказать друг другу в открытом диалоге"
https://t.iss.one/proRWE/151

📽 Видео опубликовано VKvideo

Мы представили методологию социологического исследования, основные проблемы и для части из них разобрали корневые причины, проявление проблем в организации, как надо проводить RWE-исследование (чтобы снизить риски появления проблем) и пути решения.

📌 2 ключевых системных подхода:

   1) мы никогда не смотрим на проблему как на поиск виновных, осуждение, критику или оценку сторон - мы применяем бизнес-подходы управления качеством и управления рисками;

   2) партнерство всех сторон по принципу win-win: достижение стратегических целей исследования (то, ради чего мы это исследование делаем) - то, что всех объединяет при реализации исследования.