📝 Конференция «Диалоги о клинических исследованиях». Итоги сессии «RWD/RWE в ЕАЭС»
Уважаемые коллеги!
Информация о конференции: в нашем канале, на сайте.
Приветствие и выступление организаторов конференции - компании X7 Research, Сергея Семинива и Виталия Драгунса можно посмотреть здесь. Огромное спасибо нашим коллегам за поддержание площадки для RWE уже в течение 6 лет!
Заключение
🔹 RWE-исследования сложнее в планировании и организации, чем КИ,
🔹 мы отмечаем улучшение качества на различных этапах проведения RWE-исследований (процессы исследования, процессы качества, осознание роли качества),
🔹 проведение международных исследований на уровне ЕАЭС - одна из возможностей развития.
Для дальнейшего развития RWE в России необходимо:
🔹 рост компетенций среди всех сторон RWE-исследований (знания, умения, навыки + soft skills, которые обеспечивают задачи всех ключевых ролей от стратегического внедрения RWE до реализации исследований),
🔹 внедрение темы RWE в медицинское образование (дифференцированный подход - основы для будущих практикующих врачей и методология для будущих ученых),
🔹 внедрение RWE в организациях на стратегическом уровне - как в коммерческих (фармкомпании, КИО, компании по работе с данными и др) и некоммерческих (научные институты, университеты, медицинские организации и др),
🔹 изменение текущих процессов и переход на новые подходы, методики, методологии (напр, от data management к data governance, автоматизация, ИИ и др).
Мы не обсуждали на сессии, но, чтобы заключение было полным, важно добавить: необходимы законодательные нормы, обеспечивающие методологию (требования по качеству), прозрачность и принятия решений в системе здравоохранения на основе RWE.
Наша команда (рабочая группа RWE НАИИО) активно работает над «треугольником развития RWE»:
💡канал ProRWE,
💡хаб-знаний RWE-просвет,
💡проект «Ваш курс по RWE»
С каналом вы точно знакомы. 🙃
С курсом и хабом скоро вас познакомим. 🤝
Огромнейшее спасибо всем за участие и за поддержку!
🌐 Меняем мир RWE вместе!
Уважаемые коллеги!
Информация о конференции: в нашем канале, на сайте.
Приветствие и выступление организаторов конференции - компании X7 Research, Сергея Семинива и Виталия Драгунса можно посмотреть здесь. Огромное спасибо нашим коллегам за поддержание площадки для RWE уже в течение 6 лет!
Заключение
🔹 RWE-исследования сложнее в планировании и организации, чем КИ,
🔹 мы отмечаем улучшение качества на различных этапах проведения RWE-исследований (процессы исследования, процессы качества, осознание роли качества),
🔹 проведение международных исследований на уровне ЕАЭС - одна из возможностей развития.
Для дальнейшего развития RWE в России необходимо:
🔹 рост компетенций среди всех сторон RWE-исследований (знания, умения, навыки + soft skills, которые обеспечивают задачи всех ключевых ролей от стратегического внедрения RWE до реализации исследований),
🔹 внедрение темы RWE в медицинское образование (дифференцированный подход - основы для будущих практикующих врачей и методология для будущих ученых),
🔹 внедрение RWE в организациях на стратегическом уровне - как в коммерческих (фармкомпании, КИО, компании по работе с данными и др) и некоммерческих (научные институты, университеты, медицинские организации и др),
🔹 изменение текущих процессов и переход на новые подходы, методики, методологии (напр, от data management к data governance, автоматизация, ИИ и др).
Мы не обсуждали на сессии, но, чтобы заключение было полным, важно добавить: необходимы законодательные нормы, обеспечивающие методологию (требования по качеству), прозрачность и принятия решений в системе здравоохранения на основе RWE.
Наша команда (рабочая группа RWE НАИИО) активно работает над «треугольником развития RWE»:
💡канал ProRWE,
💡хаб-знаний RWE-просвет,
💡проект «Ваш курс по RWE»
С каналом вы точно знакомы. 🙃
С курсом и хабом скоро вас познакомим. 🤝
Огромнейшее спасибо всем за участие и за поддержку!
🌐 Меняем мир RWE вместе!
🔥19👏5❤2
🎉 Новый проект проект рабочей группы "Real World Evidence" НАИИО
Уважаемые коллеги!
🎓 Анонсируем вам новый проект: "Ваш курс по RWE: Реальные данные — реальная польза".
📝 Проект впервые представлен на конференции "Диалоги о КИ". Более детально смотрите в нашем видео:
- для кого предназначен этот курс,
- результаты пилотного опроса "Оценка потребностей в обучении RWE",
- пошаговая инструкция "Что за зверь? Как поймать и приучить",
- план внедрения.
📌 Мы очень хотим сделать то, что вам реально надо! Помогите нам принести пользу Вам, пройдя наш короткий опрос, на который вы попадете по QR-коду или по ссылке.
Всего 2 ключевых вопроса:
1️⃣ Какие знания и умения в сфере RWE Вам нужны?
2️⃣ Сколько времени Вы готовы инвестировать на их приобретение? И тогда мы сможем сосредоточиться на том, что действительно нужно Вам.
Уважаемые коллеги!
🎓 Анонсируем вам новый проект: "Ваш курс по RWE: Реальные данные — реальная польза".
📝 Проект впервые представлен на конференции "Диалоги о КИ". Более детально смотрите в нашем видео:
- для кого предназначен этот курс,
- результаты пилотного опроса "Оценка потребностей в обучении RWE",
- пошаговая инструкция "Что за зверь? Как поймать и приучить",
- план внедрения.
📌 Мы очень хотим сделать то, что вам реально надо! Помогите нам принести пользу Вам, пройдя наш короткий опрос, на который вы попадете по QR-коду или по ссылке.
Всего 2 ключевых вопроса:
1️⃣ Какие знания и умения в сфере RWE Вам нужны?
2️⃣ Сколько времени Вы готовы инвестировать на их приобретение? И тогда мы сможем сосредоточиться на том, что действительно нужно Вам.
👏11
🎯 Target Trial Emulation (Эмуляция целевого исследования): революция или эволюция?
🔬 Что такое TTE (ЭЦИ)
Target Trial Emulation (TTE) - это методологический подход, который позволяет эмулировать дизайн рандомизированного клинического исследования в рамках наблюдательных данных реальной клинической практики.
Проще говоря: мы берем RWD и структурируем его анализ так, будто проводим РКИ - только без рандомизации. Методология разработана Miguel Hernán и James Robins в 2016 году, и с тех пор стремительно набирает популярность: опубликовано более 200 исследований TTE, из них 84% - после января 2020.
⚠️ Главная проблема наблюдательных исследований
Знаете ли вы, что 57% наблюдательных исследований страдают от immortal time bias, а 44% — от prevalent user bias? Эти "врожденные пороки" часто создают смещения сильнее, чем неконтролируемый конфаундинг!
TTE предотвращает эти ошибки через правильное выравнивание в «нулевой точке» трех компонентов в:
✅ Критерии включения соблюдены
✅ Стратегия лечения назначена
✅ Наблюдение начато
📋 Семь компонентов протокола TTE
Согласно руководству TARGET 2025, протокол целевого исследования должен включать:
1. Критерии пригодности — кого включаем в исследование
2. Стратегии лечения — что именно сравниваем (не биомаркеры, а вмешательства!)
3. Назначение лечения — как эмулируем рандомизацию
4. Начало и конец наблюдения — строгое определение точки отсчета
5. Исходы — четко определенные конечные точки
6. Причинный контраст — какой эффект оцениваем (ITT vs PP)
7. План анализа — статистические методы (IPTW, g-formula, PSM, etc.)
💡 Почему это важно для RWE?
TTE признается FDA, EMA и NICE как надежный источник для получения Real-World Evidence. Такая методология позволяет:
🔹 Изучать вопросы, неэтичные для РКИ (препараты при беременности, педиатрические исходы)
🔹 Оценивать редкие побочные эффекты на больших когортах
🔹 Проводить сравнения вмешательств «лоб-в-лоб»
🔹 Формировать доказательства для недопредставленных популяций
🔹 Получать результаты быстрее и дешевле РКИ
🛠 Три основных дизайна TTE
Active comparator new user design - сравнение «запуска» двух видов лечения (золотой стандарт фармакоэпидемиологии)
Sequential trial design - множественные "мини-исследования" в разные моменты времени для повышения мощности
Clone-censor-weight design – для особо сложных случаев: комбинация «клонирования» пациентов по видам лечения и их цензурирования при отклонении от первоначального лечения с последующим перераспределением весов для компенсации смещения.
⚡️Критически важно понимать ограничения
TTE — это НЕ панацея! Методология:
❌ НЕ решает проблему конфаундинга автоматически
❌ НЕ может эмулировать ослепление
❌ НЕ устраняет ненаблюдаемый конфаундинг
❌ НЕ заменяет «золотой стандарт» РКИ
Требуется: измерение и корректировка ВСЕХ конфаундеров, высокое качество данных, методологическая экспертиза.
Цитата из статьи Andrade (J Clin Psychiatry, 2025): "TTEs may be viewed as pragmatic, naturalistic, real-world emulations of RCTs, with some advantages over conventional observational studies, but they cannot drive causal inference"
🎯 Практический вывод
TTE в перспективе должен стать новым стандартом для наблюдательных исследований вмешательств. Это прагматический, основанный на RWD, подход к эмуляции, который:
✨ Систематизирует дизайн, анализ и отчетность
✨ Предотвращает множественные устранимые смещения
✨ Улучшает прозрачность и интерпретируемость
✨ Дополняет доказательную базу, полученную в РКИ
Важно помнить: TTE не заменяет РКИ, а дополняет его, заполняя пробелы в доказательной базе для вопросов, которые невозможно решить в рандомизированных исследованиях.
⚡️ Методы повышения надежности результатов, примеры практического использования и литературу для дальнейшего изучения темы можно найти на иллюстрациях.
🔬 Что такое TTE (ЭЦИ)
Target Trial Emulation (TTE) - это методологический подход, который позволяет эмулировать дизайн рандомизированного клинического исследования в рамках наблюдательных данных реальной клинической практики.
Проще говоря: мы берем RWD и структурируем его анализ так, будто проводим РКИ - только без рандомизации. Методология разработана Miguel Hernán и James Robins в 2016 году, и с тех пор стремительно набирает популярность: опубликовано более 200 исследований TTE, из них 84% - после января 2020.
⚠️ Главная проблема наблюдательных исследований
Знаете ли вы, что 57% наблюдательных исследований страдают от immortal time bias, а 44% — от prevalent user bias? Эти "врожденные пороки" часто создают смещения сильнее, чем неконтролируемый конфаундинг!
TTE предотвращает эти ошибки через правильное выравнивание в «нулевой точке» трех компонентов в:
✅ Критерии включения соблюдены
✅ Стратегия лечения назначена
✅ Наблюдение начато
📋 Семь компонентов протокола TTE
Согласно руководству TARGET 2025, протокол целевого исследования должен включать:
1. Критерии пригодности — кого включаем в исследование
2. Стратегии лечения — что именно сравниваем (не биомаркеры, а вмешательства!)
3. Назначение лечения — как эмулируем рандомизацию
4. Начало и конец наблюдения — строгое определение точки отсчета
5. Исходы — четко определенные конечные точки
6. Причинный контраст — какой эффект оцениваем (ITT vs PP)
7. План анализа — статистические методы (IPTW, g-formula, PSM, etc.)
💡 Почему это важно для RWE?
TTE признается FDA, EMA и NICE как надежный источник для получения Real-World Evidence. Такая методология позволяет:
🔹 Изучать вопросы, неэтичные для РКИ (препараты при беременности, педиатрические исходы)
🔹 Оценивать редкие побочные эффекты на больших когортах
🔹 Проводить сравнения вмешательств «лоб-в-лоб»
🔹 Формировать доказательства для недопредставленных популяций
🔹 Получать результаты быстрее и дешевле РКИ
🛠 Три основных дизайна TTE
Active comparator new user design - сравнение «запуска» двух видов лечения (золотой стандарт фармакоэпидемиологии)
Sequential trial design - множественные "мини-исследования" в разные моменты времени для повышения мощности
Clone-censor-weight design – для особо сложных случаев: комбинация «клонирования» пациентов по видам лечения и их цензурирования при отклонении от первоначального лечения с последующим перераспределением весов для компенсации смещения.
⚡️Критически важно понимать ограничения
TTE — это НЕ панацея! Методология:
❌ НЕ решает проблему конфаундинга автоматически
❌ НЕ может эмулировать ослепление
❌ НЕ устраняет ненаблюдаемый конфаундинг
❌ НЕ заменяет «золотой стандарт» РКИ
Требуется: измерение и корректировка ВСЕХ конфаундеров, высокое качество данных, методологическая экспертиза.
Цитата из статьи Andrade (J Clin Psychiatry, 2025): "TTEs may be viewed as pragmatic, naturalistic, real-world emulations of RCTs, with some advantages over conventional observational studies, but they cannot drive causal inference"
🎯 Практический вывод
TTE в перспективе должен стать новым стандартом для наблюдательных исследований вмешательств. Это прагматический, основанный на RWD, подход к эмуляции, который:
✨ Систематизирует дизайн, анализ и отчетность
✨ Предотвращает множественные устранимые смещения
✨ Улучшает прозрачность и интерпретируемость
✨ Дополняет доказательную базу, полученную в РКИ
Важно помнить: TTE не заменяет РКИ, а дополняет его, заполняя пробелы в доказательной базе для вопросов, которые невозможно решить в рандомизированных исследованиях.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥19
ICH M14.pdf
80.7 KB
🚀 ICH M14 - Руководство для неинтервенционных исследований.
Уважаемые коллеги!
Сегодня мы познакомим вас с международным стандартом - Гармонизированное руководство ICH «Общие принципы планирования, разработки, анализа и отчетности по неинтервенционным исследованиям, использующим реальные данные для оценки безопасности лекарственных средств» (ICH M14). Обновлен 4 сентября 2025 г.
В документе раскрыты следующие темы:
✅ Концептуальная основа для получения адекватных доказательств с использованием реальных данных.
✅ Что должен содержать исследовательский вопрос и как оценить осуществимость?
✅ Детализация по разработке протокола: дизайн, целевая и исследуемая популяция, источники данных, воздействия, результаты, ковариаты; предвзятость и смешанные факторы
✅ Управление данными, статистический анализ; отчетность и предоставления
✅ Распространение и сообщение о результатах исследования.
✅ Принципы документации и хранения записей исследования.
‼Важно. ICH M14 является одним из документов, взятых за основу для разработки Руководства по проведению неинтервенционных исследований на основе ДРКП в ЕАЭС. Пост о дорожной карте руководств ЕАЭС тут.
С оригиналом документа вы можете ознакомиться, перейдя по ссылке.
Уважаемые коллеги!
Сегодня мы познакомим вас с международным стандартом - Гармонизированное руководство ICH «Общие принципы планирования, разработки, анализа и отчетности по неинтервенционным исследованиям, использующим реальные данные для оценки безопасности лекарственных средств» (ICH M14). Обновлен 4 сентября 2025 г.
В документе раскрыты следующие темы:
✅ Концептуальная основа для получения адекватных доказательств с использованием реальных данных.
✅ Что должен содержать исследовательский вопрос и как оценить осуществимость?
✅ Детализация по разработке протокола: дизайн, целевая и исследуемая популяция, источники данных, воздействия, результаты, ковариаты; предвзятость и смешанные факторы
✅ Управление данными, статистический анализ; отчетность и предоставления
✅ Распространение и сообщение о результатах исследования.
✅ Принципы документации и хранения записей исследования.
‼Важно. ICH M14 является одним из документов, взятых за основу для разработки Руководства по проведению неинтервенционных исследований на основе ДРКП в ЕАЭС. Пост о дорожной карте руководств ЕАЭС тут.
С оригиналом документа вы можете ознакомиться, перейдя по ссылке.
❤11🔥2👏1
🚀Примеры применения RWD/RWE для регуляторных целей в сфере обращения медицинских изделий (FDA).
📝Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало развернутый отчет с 90 реальными примерами того, как доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики (RWE), использовались для принятия регуляторных решений о медицинских изделиях.
✅Внутри документа - сборник конкретных кейсов за 2012-2019 годы, где RWE стали ключевым аргументом для:
🔹одобрения новых устройств;
🔹расширения показаний для уже зарегистрированных изделий;
🔹проведения пострегистрацинного наблюдения.
Отчет разбит на шесть разделов в зависимости от типа устройства (терапевтические устройства, устройства для диагностики in vitro) и источника RWD (регистры, административные данные страховых компаний, медицинские карты, другие источники).
✅Приведенные примеры демонстрируют разнообразие в использовании RWE, где:
🔹RWE служили основным источником клинических доказательств в заявках на новые устройства и для расширения показаний к применению уже зарегистрированных устройств;
🔹проспективные рандомизированные исследования были использованы среди источников RWD;
🔹на основе RWD формировались контрольные группы и целевые показатели эффективности для оценки устройств следующего поколения;
🔹инфраструктура регистров решала важные премаркетинговые и пострегистрационные задачи;
🔹разнообразные источники RWD иногда комбинировались для генерации RWE.
✅Отчет также включает примеры из областей, где разрабатываются инновационные технологии медицинских устройств:
🔹приведены три примера устройств для цифрового здоровья, демонстрирующие валидацию программного обеспечения как медицинского изделия с использованием RWD;
🔹два примера используют данные, сгенерированные пациентами, и девять примеров используют данные, сгенерированные самими устройствами, для выполнения как пред-, так и пострегистрационных требований.
✅ В четырех исследованиях использовались источники RWD для анализа данных рентгенологических изображений для оценки конечных точек.
✅ Один пример устройства для визуализации периферических сосудов: использовались данные клинического исследования, встроенного в национальный регистр (набор пациентов, рандомизация и сбор данных проводились через платформу регистра для поддержки премаркетингового решения).
❓Почему это важно?
📢 Этот отчет — мощный сигнал для всего рынка. FDA наглядно демонстрирует: использование RWE — это не будущее, а уже настоящая реальность.
Регуляторные новеллы в ЕАЭС в области RWD/RWE и заданный регулятором тренд позволяют надеяться, что и в России подобные кейсы скоро станут общепринятой практикой.
Международный опыт показывает, что производителям медицинских изделий стоит задуматься о включении стратегий RWE в свои планы по разработке и выводу продуктов на рынок на самых ранних этапах.
📎 Полный текст отчета на английском языке
📝Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало развернутый отчет с 90 реальными примерами того, как доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики (RWE), использовались для принятия регуляторных решений о медицинских изделиях.
✅Внутри документа - сборник конкретных кейсов за 2012-2019 годы, где RWE стали ключевым аргументом для:
🔹одобрения новых устройств;
🔹расширения показаний для уже зарегистрированных изделий;
🔹проведения пострегистрацинного наблюдения.
Отчет разбит на шесть разделов в зависимости от типа устройства (терапевтические устройства, устройства для диагностики in vitro) и источника RWD (регистры, административные данные страховых компаний, медицинские карты, другие источники).
✅Приведенные примеры демонстрируют разнообразие в использовании RWE, где:
🔹RWE служили основным источником клинических доказательств в заявках на новые устройства и для расширения показаний к применению уже зарегистрированных устройств;
🔹проспективные рандомизированные исследования были использованы среди источников RWD;
🔹на основе RWD формировались контрольные группы и целевые показатели эффективности для оценки устройств следующего поколения;
🔹инфраструктура регистров решала важные премаркетинговые и пострегистрационные задачи;
🔹разнообразные источники RWD иногда комбинировались для генерации RWE.
✅Отчет также включает примеры из областей, где разрабатываются инновационные технологии медицинских устройств:
🔹приведены три примера устройств для цифрового здоровья, демонстрирующие валидацию программного обеспечения как медицинского изделия с использованием RWD;
🔹два примера используют данные, сгенерированные пациентами, и девять примеров используют данные, сгенерированные самими устройствами, для выполнения как пред-, так и пострегистрационных требований.
✅ В четырех исследованиях использовались источники RWD для анализа данных рентгенологических изображений для оценки конечных точек.
✅ Один пример устройства для визуализации периферических сосудов: использовались данные клинического исследования, встроенного в национальный регистр (набор пациентов, рандомизация и сбор данных проводились через платформу регистра для поддержки премаркетингового решения).
❓Почему это важно?
📢 Этот отчет — мощный сигнал для всего рынка. FDA наглядно демонстрирует: использование RWE — это не будущее, а уже настоящая реальность.
Регуляторные новеллы в ЕАЭС в области RWD/RWE и заданный регулятором тренд позволяют надеяться, что и в России подобные кейсы скоро станут общепринятой практикой.
Международный опыт показывает, что производителям медицинских изделий стоит задуматься о включении стратегий RWE в свои планы по разработке и выводу продуктов на рынок на самых ранних этапах.
📎 Полный текст отчета на английском языке
🔥10❤2👏1
🎉 Pro ваш интерес к нашему каналу
Уважаемые коллеги!
Вот и пролетел месяц с момента открытия нашего канала (ох, неужели?!).
🚀 Количество наших подписчиков уже перевалило за 550 👍
🧐 Больше всего обсуждений вызывают посты с полезной информацией, даже если она базовая, а значит мы не зря ее размещаем! 📖
❤️ Мы замечаем ваши реакции на наши фото с мероприятий, спасибо вам за это! Значит не будем стесняться иногда показывать вам наши лица.
Благодарим вас, друзья!
Нас очень вдохновляет ваш интерес, будем стараться и дальше развивать всея RWE в нашей стране.
Уважаемые коллеги!
Вот и пролетел месяц с момента открытия нашего канала (ох, неужели?!).
🚀 Количество наших подписчиков уже перевалило за 550 👍
🧐 Больше всего обсуждений вызывают посты с полезной информацией, даже если она базовая, а значит мы не зря ее размещаем! 📖
❤️ Мы замечаем ваши реакции на наши фото с мероприятий, спасибо вам за это! Значит не будем стесняться иногда показывать вам наши лица.
Благодарим вас, друзья!
Нас очень вдохновляет ваш интерес, будем стараться и дальше развивать всея RWE в нашей стране.
❤30🔥6
ПроИРКП | ProRWE
🎉 Новый проект проект рабочей группы "Real World Evidence" НАИИО Уважаемые коллеги! 🎓 Анонсируем вам новый проект: "Ваш курс по RWE: Реальные данные — реальная польза". 📝 Проект впервые представлен на конференции "Диалоги о КИ". Более детально смотрите…
🗒 Закрытие опроса
Уважаемые коллеги!
Большое спасибо за ваши ответы на наш опрос!
Сегодня в конце дня (21:00) мы закрываем опрос и приступаем к подведению итогов и составлению программы курса.
Если вы все еще хотите внести свой вклад в программу, но не успели сделать это раньше, большая просьба пройти наш опрос до его закрытия.
Уважаемые коллеги!
Большое спасибо за ваши ответы на наш опрос!
Сегодня в конце дня (21:00) мы закрываем опрос и приступаем к подведению итогов и составлению программы курса.
Если вы все еще хотите внести свой вклад в программу, но не успели сделать это раньше, большая просьба пройти наш опрос до его закрытия.
❤2
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
❤14🔥6👏3
⚡️Новости мира RWD/RWE
Персональные данные в RWE-исследованиях: грядут большие перемены?
RWE-исследования, особенно основанные на вторичном использовании данных медицинских карт и регистров, упираются в серьезный барьер — техническую сложность получения согласия граждан на обработку их персональных данных и правовую неопределенность самого процесса обработки.
Персональные данные, содержащие состояние здоровья гражданина (т.н. медицинские данные), согласно ч.1 ст. 10 152-ФЗ "О персональных данных" относятся к специальным категориям персональных данных - к ним предъявляются особенно жесткие требования.
📢 Роскомнадзор предлагает ввести отраслевые стандарты обработки персональных данных взамен института согласий:
По словам руководителя ведомства Андрея Липова, которые приводит Интерфакс, институт согласий на обработку персональных данных, который, вероятно, был эффективен на заре появления 152-ФЗ "О персональных данных", устарел и не позволяет гражданину контролировать количество данных им разным обработчикам согласий.
Соответствующие предложения были направлены ведомством в правительство для включения во второй пакет мер по борьбе с мошенничеством, который планируется внести на рассмотрение Госдумы в текущую осеннюю сессию.
💡 Что это значит для RWE в России?
Это шанс вывести отрасль из правового тупика. Если для обезличенных массивов медицинских данных будет создан специальный, более гибкий правовой режим, это:
🔹Снимет бюрократические барьеры для старта исследований.
🔹Даст правовую определенность научным коллективам и этическим комитетам.
🔹Стимулирует создание крупных национальных исследовательских баз данных.
📝 Почитать дополнительно:
https://t.iss.one/prv_adv/4906
https://t.iss.one/comply_ru/507
⚖️ Мнение эксперта: Николай Александров, руководитель направления "Медицина и Фармацевтика", компания Privacy Advocates
❓ Как, по-вашему, повлияют эти изменения на развитие RWE-исследований в России?
❔Создадут ли они долгожданный толчок?
❔Какие риски вы видите в новой системе?
💬Ждем ваше мнение в комментариях!
#PROновости
Персональные данные в RWE-исследованиях: грядут большие перемены?
RWE-исследования, особенно основанные на вторичном использовании данных медицинских карт и регистров, упираются в серьезный барьер — техническую сложность получения согласия граждан на обработку их персональных данных и правовую неопределенность самого процесса обработки.
Персональные данные, содержащие состояние здоровья гражданина (т.н. медицинские данные), согласно ч.1 ст. 10 152-ФЗ "О персональных данных" относятся к специальным категориям персональных данных - к ним предъявляются особенно жесткие требования.
📢 Роскомнадзор предлагает ввести отраслевые стандарты обработки персональных данных взамен института согласий:
По словам руководителя ведомства Андрея Липова, которые приводит Интерфакс, институт согласий на обработку персональных данных, который, вероятно, был эффективен на заре появления 152-ФЗ "О персональных данных", устарел и не позволяет гражданину контролировать количество данных им разным обработчикам согласий.
Здесь, наверное, нужно переходить от согласий, когда каждый гражданин на каждое действие каждой компании дает отдельное согласие, к отраслевому регулированию, установлению отраслевых стандартов.
Соответствующие предложения были направлены ведомством в правительство для включения во второй пакет мер по борьбе с мошенничеством, который планируется внести на рассмотрение Госдумы в текущую осеннюю сессию.
💡 Что это значит для RWE в России?
Это шанс вывести отрасль из правового тупика. Если для обезличенных массивов медицинских данных будет создан специальный, более гибкий правовой режим, это:
🔹Снимет бюрократические барьеры для старта исследований.
🔹Даст правовую определенность научным коллективам и этическим комитетам.
🔹Стимулирует создание крупных национальных исследовательских баз данных.
📝 Почитать дополнительно:
https://t.iss.one/prv_adv/4906
https://t.iss.one/comply_ru/507
⚖️ Мнение эксперта: Николай Александров, руководитель направления "Медицина и Фармацевтика", компания Privacy Advocates
В идеальной картинке нового мира, которую нам отдельными мазками рисуют РКН и Минцифры, наконец-то уменьшится доля согласий в общем объёме правовых оснований и произойдёт перераспределение в пользу договоров, НПА и, может быть, даже законного интереса.
Наличие отраслевых стандартов, разработанных с участием экспертных групп и поддержанных профильными надзорными органами, может значительно упростить работу научного и бизнес-сообщества.
Такие стандарты, даже в рекомендательном формате, позволят сформировать перечни персональных данных, которые, по мнению РКН, можно будет обрабатывать без получения согласия субъекта.
Это особенно важно в тех случаях, когда закон требует письменного согласия в строгой форме, установленной частью 4 статьи 9 Федерального закона № 152-ФЗ «О персональных данных».
При этом применение таких стандартов не создаст дополнительного негативного воздействия на самих субъектов персональных данных.
Остаётся риск, что предлагаемые изменения не затронут медицинские данные (специальные категории персональных данных), которые останутся в той же степени жёстко зарегулированными.
❓ Как, по-вашему, повлияют эти изменения на развитие RWE-исследований в России?
❔Создадут ли они долгожданный толчок?
❔Какие риски вы видите в новой системе?
💬Ждем ваше мнение в комментариях!
#PROновости
Интерфакс
Глава РКН заявил о необходимости отказаться от согласий на обработку персональных данных
Интерфакс: Вместо них предлагается внедрение отраслевых стандартов обработки персданных
🔥13❤1
📢 «КАПА — всегда и везде»: приглашаем на новый вебинар от группы «СМК» (система менеджмента качества) и группы «Профессиональное и карьерное развитие» НАИИО.
❗️Скорее заполняйте трибуны (регистрируйтесь на вебинар), количество мест ограничено!
Уважаемые коллеги !
➡️ Спешим сообщить, что 20 ноября в 19.00 (МСК) пройдет третий вебинар НАИИО в формате интеллектуального баттла:
«КАПА всегда и везде?»
Что вас ждет на вебинаре:
Два спикера с полярными точками зрения борются за свою правоту:
🔹Полина Гремякова (независимый GLP/GCLP аудитор) считает, что любое несоответствие требует разработки и внедрения КАПА.
♦️Олег Шевалдышев (MRQA, MCC Champion, независимый эксперт по качеству, аудитор в клинических исследованиях) считает, что КАПА в клинических исследованиях (GCP) нужна только в определённых случаях.
⏱️Каждому спикеру дано по 5 минут на защиту своей позиции. Жесткое соблюдение временных лимитов по секундомеру обязательно: ни минутой больше!
⚔️Перекрестный обмен вопросами-ответами спикеров, на каждого спикера 5 минут и 3 вопроса. Будет жарко 🔥
🔹Независимое мнение представит Игорь Утяшев (главный исследователь, директор департамента клинических исследований Клиники Хадасса, г.Москва) —небольшая пауза перед следующим раундом.
🔹Модератор Мария Зайцева (независимый GCP/GLP аудитор) предложит 5 вопросов от аудитории: обязательно используйте возможность задать каверзные вопросы экспертам! Максимальное напряжение будет обеспечено⚡️
👥Голосование зрителей идёт в ходе всего вебинара — будет несколько раундов голосования:
✅после выступлений спикеров, ✅после перекрестных вопросов,
✅после вопросов от аудитории.
🔹В финале вместе с участниками мы подведём итоги и сформируем ответ на вопрос, заданный в начале «КАПА всегда и везде» ?
Доступ к регистрации на вебинар открывается после вступления в НАИИО ⬇️
Регистрируйтесь в НАИИО: https://forms.yandex.ru/cloud/68638b8c5056904cb096c3ac
https://наиио.рф/
❗️Скорее заполняйте трибуны (регистрируйтесь на вебинар), количество мест ограничено!
Уважаемые коллеги !
➡️ Спешим сообщить, что 20 ноября в 19.00 (МСК) пройдет третий вебинар НАИИО в формате интеллектуального баттла:
«КАПА всегда и везде?»
Что вас ждет на вебинаре:
Два спикера с полярными точками зрения борются за свою правоту:
🔹Полина Гремякова (независимый GLP/GCLP аудитор) считает, что любое несоответствие требует разработки и внедрения КАПА.
♦️Олег Шевалдышев (MRQA, MCC Champion, независимый эксперт по качеству, аудитор в клинических исследованиях) считает, что КАПА в клинических исследованиях (GCP) нужна только в определённых случаях.
⏱️Каждому спикеру дано по 5 минут на защиту своей позиции. Жесткое соблюдение временных лимитов по секундомеру обязательно: ни минутой больше!
⚔️Перекрестный обмен вопросами-ответами спикеров, на каждого спикера 5 минут и 3 вопроса. Будет жарко 🔥
🔹Независимое мнение представит Игорь Утяшев (главный исследователь, директор департамента клинических исследований Клиники Хадасса, г.Москва) —небольшая пауза перед следующим раундом.
🔹Модератор Мария Зайцева (независимый GCP/GLP аудитор) предложит 5 вопросов от аудитории: обязательно используйте возможность задать каверзные вопросы экспертам! Максимальное напряжение будет обеспечено⚡️
👥Голосование зрителей идёт в ходе всего вебинара — будет несколько раундов голосования:
✅после выступлений спикеров, ✅после перекрестных вопросов,
✅после вопросов от аудитории.
🔹В финале вместе с участниками мы подведём итоги и сформируем ответ на вопрос, заданный в начале «КАПА всегда и везде» ?
Доступ к регистрации на вебинар открывается после вступления в НАИИО ⬇️
Регистрируйтесь в НАИИО: https://forms.yandex.ru/cloud/68638b8c5056904cb096c3ac
https://наиио.рф/
🔥10
🧭 Навигация в канале
Уважаемые коллеги!
🪴Наш канал растет. Чтобы не потеряться в потоке полезной информации, мы решили ввести навигацию в канале.
📑 Как это работает?
Посты будем помечать определенным хештегом «#». При нажатии на него можно будет посмотреть подборку постов, объединенных одной темой.
📌 Данное сообщение мы закрепим и будем дополнять по мере расширения тем и контента в канале.
Рубрики:
#PROновости
#ProКейсы
Наши проекты:
#ваш_курс_по_RWE , ссылки на видеозаписи здесь
#RWE_просвет
📬 Мы хотим сделать канал удобным для вас. Всегда рады обратной связи в комментариях и сообщениях канала!
Уважаемые коллеги!
🪴Наш канал растет. Чтобы не потеряться в потоке полезной информации, мы решили ввести навигацию в канале.
📑 Как это работает?
Посты будем помечать определенным хештегом «#». При нажатии на него можно будет посмотреть подборку постов, объединенных одной темой.
📌 Данное сообщение мы закрепим и будем дополнять по мере расширения тем и контента в канале.
Рубрики:
#PROновости
#ProКейсы
Наши проекты:
#ваш_курс_по_RWE , ссылки на видеозаписи здесь
#RWE_просвет
📬 Мы хотим сделать канал удобным для вас. Всегда рады обратной связи в комментариях и сообщениях канала!
❤6
ПроИРКП | ProRWE pinned «🧭 Навигация в канале Уважаемые коллеги! 🪴Наш канал растет. Чтобы не потеряться в потоке полезной информации, мы решили ввести навигацию в канале. 📑 Как это работает? Посты будем помечать определенным хештегом «#». При нажатии на него можно будет посмотреть…»
Пропущенные_данные_в_РКП.pdf
737 KB
🔎 Пропущенные данные: определение, примеры, роль
Уважаемые коллеги!
Сегодня мы начинаем обсуждение одной из центральных проблем в исследованиях РКП – "Пропущенные данные".
Вас ждут 2 недели, посвященные пропущенным данным:
10 – 16.11 - с точки зрения управления данными (Data Management),
24 – 30.11 - с точки зрения биостатистики.
📊 В исследованиях РКП невозможно избежать пропусков данных. Это обусловлено как полным отсутствием сведений по определенному параметру, так и единичными пропусками значений в пределах одного показателя.
Превышение определенной доли пропущенных значений в выборках может значительно увеличить степень неопределенности выводов, получаемых по результатам исследования.
♦️ Определения из официальных источников
🔹Ключевое официальное определение дается в руководстве ICH E9 (R1) «Statistical Principles for Clinical Trials»:
Пропущенные данные: это сведения, которые были бы значимы для анализа данного оцениваемого параметра, но не были собраны (estimand). Их следует отличать от данных, которые не существуют, или не считаются значимыми из-за сопутствующего события (intercurrent event).
🔹 Определения FDA, ЕМА, ЕАЭС – в PDF-файле
♦️Источники пропущенных значений в исследованиях РКП
🔹 Электронные медицинские карты (ЭМК)
🔹 Регистры заболеваний
🔹Данные страховых компаний (claims data)
🔹Носимые устройства (wearable devices) и мобильные приложения
🔸 Примеры пропусков данных (структурированы по источникам данных, указаны причины) – в файле PDF
♦️Почему анализ неполной информации критически важен для исследований РКП?
🔹Смещенные выводы (Bias): Пропущенные данные могут привести к систематическому занижению или завышению оценки эффективности и безопасности лечения. Например, если из исследования выбывают пациенты с тяжелыми побочными эффектами, препарат будет казаться безопаснее, чем он есть на самом деле.
🔹Снижение статистической мощности: Любые пропуски уменьшают объем информации, доступной для анализа, что делает выводы менее точными и надежными.
🔹Проблемы с обобщаемостью: Выборка, оставшаяся после исключения пациентов с отсутствующими данными, может не представлять всю исходную популяцию.
Уважаемые коллеги!
Сегодня мы начинаем обсуждение одной из центральных проблем в исследованиях РКП – "Пропущенные данные".
Вас ждут 2 недели, посвященные пропущенным данным:
10 – 16.11 - с точки зрения управления данными (Data Management),
24 – 30.11 - с точки зрения биостатистики.
📊 В исследованиях РКП невозможно избежать пропусков данных. Это обусловлено как полным отсутствием сведений по определенному параметру, так и единичными пропусками значений в пределах одного показателя.
Превышение определенной доли пропущенных значений в выборках может значительно увеличить степень неопределенности выводов, получаемых по результатам исследования.
♦️ Определения из официальных источников
🔹Ключевое официальное определение дается в руководстве ICH E9 (R1) «Statistical Principles for Clinical Trials»:
Missing Data: Data that would be meaningful for the analysis of a given estimand but were not collected. They should be distinguished from data that do not exist or data that are not considered meaningful because of an intercurrent event.
Пропущенные данные: это сведения, которые были бы значимы для анализа данного оцениваемого параметра, но не были собраны (estimand). Их следует отличать от данных, которые не существуют, или не считаются значимыми из-за сопутствующего события (intercurrent event).
🔹 Определения FDA, ЕМА, ЕАЭС – в PDF-файле
♦️Источники пропущенных значений в исследованиях РКП
🔹 Электронные медицинские карты (ЭМК)
🔹 Регистры заболеваний
🔹Данные страховых компаний (claims data)
🔹Носимые устройства (wearable devices) и мобильные приложения
🔸 Примеры пропусков данных (структурированы по источникам данных, указаны причины) – в файле PDF
♦️Почему анализ неполной информации критически важен для исследований РКП?
🔹Смещенные выводы (Bias): Пропущенные данные могут привести к систематическому занижению или завышению оценки эффективности и безопасности лечения. Например, если из исследования выбывают пациенты с тяжелыми побочными эффектами, препарат будет казаться безопаснее, чем он есть на самом деле.
🔹Снижение статистической мощности: Любые пропуски уменьшают объем информации, доступной для анализа, что делает выводы менее точными и надежными.
🔹Проблемы с обобщаемостью: Выборка, оставшаяся после исключения пациентов с отсутствующими данными, может не представлять всю исходную популяцию.
🔥11❤6
🤝 Нетворкинг-вечеринка «Все Свои»
В пятницу наша команда приняла участие в нетворкинг – вечеринке «Все свои».
Это первая в своем роде вечеринка для специалистов по клиническим исследованиям. На одной площадке были КИ и НИ (RWE) - так, как это и должно быть в науке, в исследованиях препаратов и в исследованиях заболеваний.
Нас ждала насыщенная программа:
🤝 сессия нетворкинга, проведенная в непринужденной игровой форме. Организаторы продумали все, чтобы даже интровертам было легко знакомиться с новыми людьми.
❓Квиз про фарму, медицину, клинические исследования и RWE, который был сделан специально для вечеринки. Победитель определился только в финальном раунде, где мы отгадывали ребусы про термины исследований.
💬 Ну и, конечно, было море общения и знакомства с новыми людьми. Каждый из нашей команды смог найти Новых Своих.
🥳 Идейным вдохновителем и организатором вечеринки стала Александра Сазонова, руководитель рабочей группы «Профессиональное и карьерное развитие» НАИИО.
🔜 Анонс таких вечеринок вы сможете получать после вступления в НАИИО.
А подписаться на Александру можно здесь: https://vk.com/hrsazonova
В пятницу наша команда приняла участие в нетворкинг – вечеринке «Все свои».
Это первая в своем роде вечеринка для специалистов по клиническим исследованиям. На одной площадке были КИ и НИ (RWE) - так, как это и должно быть в науке, в исследованиях препаратов и в исследованиях заболеваний.
Нас ждала насыщенная программа:
🤝 сессия нетворкинга, проведенная в непринужденной игровой форме. Организаторы продумали все, чтобы даже интровертам было легко знакомиться с новыми людьми.
❓Квиз про фарму, медицину, клинические исследования и RWE, который был сделан специально для вечеринки. Победитель определился только в финальном раунде, где мы отгадывали ребусы про термины исследований.
💬 Ну и, конечно, было море общения и знакомства с новыми людьми. Каждый из нашей команды смог найти Новых Своих.
🥳 Идейным вдохновителем и организатором вечеринки стала Александра Сазонова, руководитель рабочей группы «Профессиональное и карьерное развитие» НАИИО.
🔜 Анонс таких вечеринок вы сможете получать после вступления в НАИИО.
А подписаться на Александру можно здесь: https://vk.com/hrsazonova
❤13🔥4👏2