Правительство продлило эксперимент по прослеживаемости лекарственных средств и сырья для их производства до 30 июня 2025 года

Пилотный проект был запущен с 29 декабря 2023 года. По нему производители фармацевтических субстанции передают данные о поступившем сырье и выпущенной готовой продукции в государственную систему маркировки "Честный знак".

Затем эти данные попадают в специальную подсистему "Честного знака" и верифицируются с помощью взаимодействия с информационной системой Росздравнадзора и других уполномоченных ведомств.

Таким образом, апробируется система прослеживаемости всех стадий технологического процесса производства лекарственных средств, что позволяет подтвердить их подлинность и безопасность.

Продление сроков пилотного проекта связано с тем, что ранее государственная комиссия по противодействию незаконному обороту промышленной продукции внесла изменения в план мероприятий по проведению эксперимента. Они коснулись вопросов взаимодействия задействованных в эксперименте информационных систем по разделению возможности автоматической передачи данных о лекарственном средстве, химическом веществе и реактиве.

Оператором эксперимента выступает Центр развития перспективных технологий. 

#прослеживаемость #лекарства #сырье #минпромторг #эксперимент #маркировка
@ofd24

Минпромторг предложил смягчить требования к маркировке технических средств реабилитации

Проект соответствующего постановления опубликован на портале проектов НПА.

Напомним, с 1 октября 2024 года начался поэтапный переход на обязательную маркировку технических средств реабилитации. Правила маркировки ТСР утверждены правительственным постановлением от 31.05.2024 № 744.

Действующая редакция правил предусматривает, что все нереализованные остатки ТСР, которые были произведены (ввезены) и введены в оборот до 1 октября 2024 года, должны быть промаркированы до 1 марта 2025 года.

Вместе с тем при реализации, в том числе в рамках госконтрактов, отдельных видов ТСР, имеющих срок годности, могут возникнуть трудности в части выполнения указанного требования по маркировке.

В частности, маркировать ТСР, уже переданные региональным отделениям Социального фонда России в рамках государственных контрактов, невозможно. При этом объем ТСР, принятых СФР, покрывает потребность пациентов ‎и за пределами 1 марта 2025 года, когда оборот немаркированных остатков уже будет запрещен. ТСР, принятые СФР, также не подлежат возврату в адрес поставщиков и соисполнителей по поставке.

В связи с этим проект постановления предлагает дополнить правила маркировки положением, которое разрешает оборот немаркированных средств реабилитации (ТСР), имеющих срок годности ‎и произведенных или ввезенных в РФ ‎до 1 октября 2024 года, до истечения срока их годности.

Изменения вносятся только для категорий товаров, имеющих характеристику «срок годности». Речь идет о специальных средствах, применяемых ‎при нарушении функции выделения (моче- и калоприемники).

#минпромторг #нпа #тср #честныйзнак
@ofd24

Эксперимент по маркировке отдельных видов стройматериалов продлен

С 15 марта 2024 года в России стартовал эксперимент по маркировке средствами идентификации отдельных видов стройматериалов. Это цемент, бетонные и сухие строительные смеси, строительные растворы в потребительской упаковке (Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1678).

Предполагалось, что он продлится по 1 декабря 2024 года. Изменениями срок был перенесен по 28 февраля 2025 года.

#маркировка #минпромторг #стройматериалы #эксперимент #нпа
@ofd24

Минздрав разработал механизм исполнения запрета на продажу просроченных и немаркированных фармпрепаратов

Он начнет действовать 1 марта текущего года и коснется всей лекарственной продукции, продаваемой в аптеках.

Минздрав опубликовал на портале regulation.gov.ru проект постановления правительства о правилах реализации запретов на продажу просроченных и немаркированных лекарств.

Если препарат продается аптекой без использования системы маркировки, запрет вступит в силу уже с 1 марта 2025 года, иначе — с 1 июня 2025 года при онлайн-проверке кодов.

Он коснется продажи всех лекарств без данных о маркировке, заблокированных для продажи, гражданский оборот которых прекращен или приостановлен либо срок годности истек.

Если аптека продает препараты без использования данных системы маркировки, аптекарь будет обязан проверить срок годности, номер серии и дату выпуска вручную.

Онлайн-проверка кодов маркировки с использованием «Честного знака» будет осуществляться перед продажей. Также аптека будет обязана сформировать собственную базу данных глобальных идентификационных номеров в отношении препаратов, оборот которых приостановлен.

Актуализировать такую базу данных нужно будет не реже одного раза в два часа в рабочие часы.

Ужесточение регулирования может оказаться барьером на пути редких и дорогих импортных препаратов. Риски возможных проблем с маркировкой могут сделать такие поставки неинтересными для отдельных импортеров.

#минпромторг #маркировка #запрет #фарма #честныйзнак
@ofd24