💊 Организации, осуществляющие производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в РФ, в обязательном порядке должны предоставлять в Росздравнадзор сведения, предусмотренные п. 8 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (письмо Росздравнадзора от 12 сентября 2018 г. № 01И-2222/18).

Для сбора и обработки сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России, предоставляется авторизованный доступ к АИС Росздравнадзора.

Также Росздравнадзор напомнил, что непредставление или несвоевременное представление таких сведений влечет административную ответственность по ст. 19.7.8 КоАП.
https://www.garant.ru/news/1219520/#ixzz5RjtT9AGR
#импорт #лекарства #Росздравнадзор #АИС
#e_ved_31

💊 Для участников эксперимента по маркировке лекарственных препаратов разработаны рекомендации по его реализации

Рекомендации регулируют отношения, связанные с реализацией эксперимента, осуществляемого в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. N 62.

Рекомендациями, в частности, устанавливаются:
- правила кодирования;
- требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания кодов;
- порядок передачи и обмена информацией;
- порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки;
- порядок регистрации субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
- порядок внесения информации в систему мониторинга, включая перечень предоставляемой информации.

В приложениях в числе прочего приводятся основные значения ключевых классификаторов системы мониторинга, формы заявок, перечни сведений, передаваемых субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга.
#Росздравнадзор #рекомендации #лекарства #маркировка

💊 Представлены рекомендации участникам эксперимента маркировки лекарств

Утверждены на заседании Рабочей группы Росздравнадзора от 02.10.2019 "РЕКОМЕНДАЦИИ для участников Эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов. для медицинского применения".

Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарств с 1 февраля 2017 года по 31 декабря 2019 года.

В целях Эксперимента для отслеживания движения препаратов от производителя до конечного потребителя с поддержкой функций госнадзора в сфере обращения лекарств и фармдеятельности используется система мониторинга движения лекарственных препаратов.

Рекомендации содержат:
- правила кодирования средств идентификации;
- требования к системе мониторинга и к оборудованию для нанесения и считывания кодов;
- порядок передачи и обмена информацией;
- процедуру подачи заявки на участие в эксперименте;
- правила регистрации в системе мониторинга;
- порядок оценки результатов эксперимента.
#Росздравнадзор #эксперимент #маркировка #лекарства #рекомендации

🏷️ МАРКИРОВКА

💊 Об обязательной маркировке лекарственных препаратов

Обязательная маркировка лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий (7 ВЗН), которая стартовала 1 октября 2019 г., показала хорошие результаты. Система мониторинга движения лекарственных препаратов внедрена отечественными и зарубежными производители лекарственных препаратов 7 ВЗН, а также оптовыми и розничными организациями.

27 декабря 2019 г. принят Федеральный закон № 462-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", которым перенесен срок внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения на 1 июля 2020 г.

В целях реализации Федерального закона № 462-ФЗ разработано и утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556", которым предусмотрено поэтапное внедрение системы мониторинга до 1 июля 2020 года. Это необходимо для адаптации российского рынка лекарственных препаратов к новой информационной системе. Принятие постановления обеспечит гарантированную устойчивость лекарственного обеспечения населения, позволит не допустить срыва поставок лекарственных препаратов для медицинского применения. Субъекты обращения лекарственных средств по всей товаропроводящей цепочке в масштабах Российской Федерации смогут отработать промышленное функционирование системы мониторинга.

Лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.

Производители лекарственных средств имеют право с 1 января 2020 г. наносить средства идентификации на лекарственные препарат, при этом они должны представлять сведения о нанесении средств идентификации в систему мониторинга. Плата за предоставление кодов маркировки взимается с 1 июля 2020 г.

Основные этапы подключения к системе:
- С 1 января до 29 февраля 2020 г. включительно все участники оборота лекарств обязаны зарегистрироваться в системе маркировки.
- До 15 февраля 2020 г. - медицинские учреждения (больницы, поликлиники, иные учреждения, имеющие лицензию на медицинскую деятельность), а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно или со скидкой по рецепту, которые еще не подали заявку Оператору системы на получение регистратора выбытия - должны это сделать.
- До 1 мая 2020 г. участники оборота лекарств (производители и импортеры) должны подать заявку на получение регистратора эмиссии.
- С 1 июля 2020 г. передача сведений о маркированных лекарственных препаратах в систему мониторинга обязательна для всех участников оборота.
#маркировка #лекарства #Росздравнадзор

📝 ПРОЕКТЫ

🌾 Проект приказа Минсельхоза России "О внесении изменений в порядок выдачи фитосанитарного сертификата, реэкспортного фитосанитарного сертификата, карантинного сертификата, утвержденный приказом Минсельхоза России от 13 июля 2016 г. № 293"

💊 Проект приказа Росздравнадзора "Об утверждении формы согласования на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата"

#проекты #Минсельхоз #фитосанитарный #сертификат #карантинный #Росздравнадзор #ввоз #импорт #лекарства

📰 ОПУБЛИКОВАНЫ

🧑‍⚕ Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 03.07.2020 № 5646 "Об утверждении формы согласования на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата"

см. 📆 Таможенный календарь

#официально #Росздравнадзор #ввоз #лекарства #маркировка #ЗН5646

📅 ЧТО ДЕНЬ ГРЯДУЩИЙ НАМ ГОТОВИТ...

2⃣1⃣.0⃣7⃣.2⃣0⃣2⃣0⃣ вступают в силу

💉 Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 03.07.2020 № 5645 "О межведомственной комиссии при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения по выдаче согласований на обращение лекарственного препарата" 

см. 📆 Таможенный календарь

#календарь #Росздравнадзор #лекарства #обращение #согласование #РЗН5645

📅 ЧТО ДЕНЬ ГРЯДУЩИЙ НАМ ГОТОВИТ

2⃣2⃣.0⃣7⃣.2⃣0⃣2⃣0⃣ вступают в силу

💉 Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 03.07.2020 № 5646 "Об утверждении формы согласования на ввоз в Российскую Федерацию, ввод в гражданский оборот лекарственного препарата"  

🇰🇿 Приказ Министра индустрии и инфраструктурного развития Республики Казахстан от 26.06.2020 № 374 "Об утверждении Правил оказания государственной услуги "Выдача лицензии на импорт и (или) экспорт отдельных видов товаров"

см. 📆 Таможенный календарь

#календарь #Росздравнадзор #лекарства #ввоз #Казахстан #импорт #экспорт #лицензии #РЗН5646 #КЗ374

📅 ЧТО ДЕНЬ ГРЯДУЩИЙ НАМ ГОТОВИТ

0⃣8⃣.0⃣9⃣.2⃣0⃣2⃣0⃣ вступают в силу

🚮💵 Приказ Роспотребнадзора, Минфина России от 08.05.2020 № 268/85н "Об утверждении Порядка разработки и реализации мер по управлению рисками, включающего в себя порядок сбора и анализа информации, в том числе предварительной информации, представляемой участниками внешнеэкономической деятельности в таможенные органы, а также стратегии и тактики применения системы управления рисками"

🚂 Приказ Минтранса России от 19.06.2019 № 191 "Об утверждении Единых форм перевозочных документов на перевозку грузов железнодорожным транспортом"

см. 📆 Таможенный календарь

#календарь #Минфин #Росздравнадзор #Минтранс #жд #перевозки #документы #СУР #риски #ПИ #предварительная #МФ85Н #МТ191

📰 СО СТРАНИЦ БУЛЬВАРНОЙ ПРЕССЫ

💊 С 1 января 2021 года изменится порядок ввоза медизделий для регистрации

Разрешение Росздравнадзора на госрегистрацию медизделий при ввозе их в Россию с нового года можно будет оформить только в электронном виде, на сайте ведомства в тестовом режиме запущен специальный сервис, через который уже можно подать заявление. Новые правила утвердил минздрав.

В них говорится, что с 1 января 2021 года разрешение Росздравнадзора потребуется на все ввозимые медизделия, кроме программного обеспечения. Получить его должны в том числе те производители, которые зарегистрированы на территории России, но выпускают товар за границей. Теперь в течение пяти рабочих дней с момента обращения оно поступит в личный кабинет заявителя на Едином портале госуслуг, подписанное усиленной электронной подписью ведомства. Срок действия документа увеличен до одного года (ранее он выдавался на 6 месяцев), однако по-прежнему им предоставляется право только однократного ввоза медизделия на территорию страны для государственной регистрации. В течение двух дней после оформления сведения о нем также появятся в Реестре выданных разрешений в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора, где размещению подлежит только открытая часть информации, которая не охраняется законом о коммерческой тайне. Помимо этого в реестр вносятся уведомления об отказе, причем перечень оснований увеличился в два раза. К ним относятся - предоставление неполных или недостоверных сведений о производителе и самом медизделии, ограничение на импорт ввозимого в страну товара, сведения о нежелательных или побочных эффектах, не указанных в инструкции, неправильно заполненное заявление. Отказ придет и в том случае, если на территории России товар не считается медизделием. До конца этого года электронный формат заявления - рекомендуемый. Сам электронный сервис для его подачи размещен на сайте Росздравнадзора в разделе "Электронные сервисы", подраздел "Регистрация медицинских изделий" и "Ввоз медицинских изделий". Услуга останется бесплатной.

https://rg.ru/2020/09/30/minzdrav-utverdil-novye-pravila-registracii-medicinskih-izdelij.html

#Росздравнадзор #регистрация #медизделия #ВЭД #ввоз

🖥 СУББОТНИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

💊 Электронный сервис "Ввоз незарегистрированных медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях оптимизации процедуры предоставления сведений о ввозе незарегистрированных медицинских изделий, предусмотренных Особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 430, сообщает о запуске на сайте Росздравнадзора нового электронного сервиса "Ввоз незарегистрированных медицинских изделий" (далее - Сервис).

Сервис предназначен для субъектов обращения медицинских изделий, которые предоставляют сведения о ввезенных незарегистрированных медицинских изделиях в соответствии с требованиями п. 10 Особенностей.

Сервис размещен на официальном сайте Росздравнадзора в разделе "Электронные сервисы", подраздел "Регистрация медицинских изделий" и "Ввоз медицинских изделий".

Одновременно информируем, что с настоящего момента сведения о ввозе незарегистрированных медицинских изделий, их реализации, утилизации и вывозе, рекомендуется направлять в Росздравнадзор посредством указанного Сервиса.

#Росздравнадзор #сервис #регистрация #лекарства #медизделия

🔢 ЦИФРОВИЗАЦИЯ ВСЕЙ СТРАНЫ...

💾 Выдачу разрешений на ввоз в Россию 💉 медицинских изделий для госрегистрации переведут в цифру

Росздравнадзор разработал проект Административного регламента по процедуре выдачи разрешений на ввоз на территорию России медицинских изделий (МИ) в целях их государственной регистрации. Услуга будет оказываться в электронном виде. Явка заявителя в Росздравнадзор для получения разрешения не требуется.

Разрешения на ввоз на территорию России медицинских изделий в целях их госрегистрации будут выдаваться в цифровом формате. При этом, если в результате мониторинга безопасности МИ регулятору станет известно о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, о нежелательных реакциях, заявителю может быть отказано. Об этом говорится в проекте соответствующего Административного регламента, который сегодня опубликован регулятором на портале regulation.gov.ru для обсуждения.

Документ был разработан в соответствии с планом правительства по переходу до 2021 года федеральных органов исполнительной власти на выдачу разрешений в электронном виде и в связи с принятием Порядка ввоза на территорию России медицинских изделий в целях госрегистрации (Приказ Минздрава России № 661н от 30.06.2020), который вступает в силу с 01.01.2021 года, говорится в пояснительной записке.

Среди оснований для отказа в выдаче разрешения — непредставление или неполное представление, а также представление недостоверных сведений, ограничение на импорт в страну ввозимого медицинского изделия согласно международному договору или решению Правительства России, представление заявления и документов на ввоз продукции, не являющейся медицинским изделием.

Подробнее...

#Росздравнадзор #сервис #регистрация #лекарства #разрешения #ввоз #цифровизация #медизделия #госрегистрация

🎄 СКОРО, СКОРО НОВЫЙ ГОД!

📆 Таможенный календарь напоминает

💻 СЕРВИСЫ НА УДАЛЕНКЕ

💊 С 1 января 2021 года изменится порядок ввоза медизделий для регистрации

Разрешение Росздравнадзора на госрегистрацию медизделий при ввозе их в Россию с нового года можно будет оформить только в электронном виде, на сайте ведомства в тестовом режиме запущен специальный сервис, через который уже можно подать заявление. Новые правила утвердил минздрав.

В них говорится, что с 1 января 2021 года разрешение Росздравнадзора потребуется на все ввозимые медизделия, кроме программного обеспечения. Получить его должны в том числе те производители, которые зарегистрированы на территории России, но выпускают товар за границей. Теперь в течение пяти рабочих дней с момента обращения оно поступит в личный кабинет заявителя на Едином портале госуслуг, подписанное усиленной электронной подписью ведомства. Срок действия документа увеличен до одного года (ранее он выдавался на 6 месяцев), однако по-прежнему им предоставляется право только однократного ввоза медизделия на территорию страны для государственной регистрации. В течение двух дней после оформления сведения о нем также появятся в Реестре выданных разрешений в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора, где размещению подлежит только открытая часть информации, которая не охраняется законом о коммерческой тайне. Помимо этого в реестр вносятся уведомления об отказе, причем перечень оснований увеличился в два раза. К ним относятся - предоставление неполных или недостоверных сведений о производителе и самом медизделии, ограничение на импорт ввозимого в страну товара, сведения о нежелательных или побочных эффектах, не указанных в инструкции, неправильно заполненное заявление. Отказ придет и в том случае, если на территории России товар не считается медизделием. До конца этого года электронный формат заявления - рекомендуемый. Сам электронный сервис для его подачи размещен на сайте Росздравнадзора в разделе "Электронные сервисы", подраздел "Регистрация медицинских изделий" и "Ввоз медицинских изделий". Услуга останется бесплатной.

Подробнее...

#регистрация #медизделия #ВЭД #ввоз #Росздравнадзор #сервис #Минздрав

🎄 СКОРО, СКОРО НОВЫЙ ГОД

📆 Таможенный календарь напоминает

💊 С 1 января 2021 года изменится порядок ввоза медизделий для регистрации

Разрешение Росздравнадзора на госрегистрацию медизделий при ввозе их в Россию с нового года можно будет оформить только в электронном виде, на сайте ведомства в тестовом режиме запущен специальный сервис, через который уже можно подать заявление. Новые правила утвердил Минздрав.

В них говорится, что с 1 января 2021 года разрешение Росздравнадзора потребуется на все ввозимые медизделия, кроме программного обеспечения. Получить его должны в том числе те производители, которые зарегистрированы на территории России, но выпускают товар за границей. Теперь в течение пяти рабочих дней с момента обращения оно поступит в личный кабинет заявителя на Едином портале госуслуг, подписанное усиленной электронной подписью ведомства. Срок действия документа увеличен до одного года (ранее он выдавался на 6 месяцев), однако по-прежнему им предоставляется право только однократного ввоза медизделия на территорию страны для государственной регистрации. В течение двух дней после оформления сведения о нем также появятся в Реестре выданных разрешений в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора, где размещению подлежит только открытая часть информации, которая не охраняется законом о коммерческой тайне. Помимо этого в реестр вносятся уведомления об отказе, причем перечень оснований увеличился в два раза. К ним относятся - предоставление неполных или недостоверных сведений о производителе и самом медизделии, ограничение на импорт ввозимого в страну товара, сведения о нежелательных или побочных эффектах, не указанных в инструкции, неправильно заполненное заявление. Отказ придет и в том случае, если на территории России товар не считается медизделием. До конца этого года электронный формат заявления - рекомендуемый. Сам электронный сервис для его подачи размещен на сайте Росздравнадзора в разделе "Электронные сервисы", подраздел "Регистрация медицинских изделий" и "Ввоз медицинских изделий". Услуга останется бесплатной.

Подробнее...

#Росздравнадзор #Минздрав #лекарства #медизделия #ввоз #регистрация

🗞️ СО СТРАНИЦ БУЛЬВАРНОЙ ПРЕССЫ

💊 Росздравнадзор перечислил 10 типичных ошибок при получении разрешений на ввоз медизделий

Нехватка необходимых документов, нестыковки в заявлении и отсутствие перевода на русский язык — наиболее распространенные ошибки, которые совершают при получении разрешения на ввоз медицинских изделий (МИ) в целях их государственной регистрации. Список из 10 пунктов составил Росздравнадозор.

Типичными Росздравнадзор называет:
- ошибки при заполнении комплектации МИ. В качестве примера служба приводит ситуацию, когда комплектация и принадлежности вписываются в наименование медицинского изделия;
- несоответствия информации о заявителе данным ЕГРЮЛ и ЕГРИП. В документах неверно указаны ИНН, ОГРН, ОГРНИП, наименование организации, ФИО генерального директора;
- отсутствие доверенности на человека, подписавшего заявление или договор на проведение испытаний;
- несогласованность данных в направленных документах. Речь идет о несоответствии указанных в заявлении наименований, количества, номеров серии и т.п. тому, что указано в договоре на проведение испытаний;
- отсутствие русскоязычного варианта названия медицинских изделий или ввозимых образцов;
- истекший срок действия договора/доверенности или отсутствие даты составления документа;
- использование формулировки «при необходимости» вместо указания конкретного количества ввозимых образцов;
- подачу заявления при наличии ранее выданного разрешения на ввоз медизделий. Служба уточняет, что в случае необходимости ввоза дополнительных образцов МИ в комплекте документов должно быть разъяснительное письмо, в случае ошибки при подаче заявления — заявление об аннулировании предыдущего разрешения;
- ошибки при подаче копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя. Проблема возникает, когда заявитель предоставляет документ, не заверенный в установленном порядке, или не предоставляет его заверенный перевод на русский язык;
- отсутствие в подтверждающем полномочия уполномоченного представителя производителя документе указания на возможность представлять интересы «по вопросам обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации».

В мае Минздрав разработал порядок ввоза в Россию ‎медицинских изделий, не подлежащих регистрации. Речь идет о МИ для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного Росздравнадзором. Документ может вступить в силу в сентябре 2021 года и будет действовать до 1 января 2027 года.

СПРАВКА
Порядок и регламент ввоза МИ регулируются приказами Минздрава № 661н от 30.06.2020) и Росздравнадзора № 11205 от 30.11.2020). С 1 января 2021 года комплекты необходимых для получения разрешения документов направляются в Росздравнадзор в электронном виде через личный кабинет на Едином портале государственных услуг.

#Росздравнадзор #ВЭД #медизделия #ввоз #импорт #ошибки

📰 СО СТРАНИЦ БУЛЬВАРНОЙ ПРЕССЫ

🇷🇺 Правительство наделило Росздравнадзор полномочиями выдавать разрешения на ввоз на российскую территорию незарегистрированных медицинских изделий для конкретных пациентов. Такое решение было принято по итогам прошедшего 14 октября заседания, говорится на сайте кабмина.

Помимо этого, ведомство сможет регистрировать медицинские изделия по правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий Евразийской экономической комиссии. Также Росздравнадзор будет предоставлять в соответствующую систему союза сведения о неблагоприятных инцидентах, связанных с медизделиями и по приостановлению или запрету их применения.

В сентябре стало известно, что премьер-министр Михаил Мишустин утвердил правила выдачи разрешений на ввоз медицинских изделий для пациентов с тяжелыми заболеваниями. Для их ввоза Росздравнадзор с 1 марта 2022 года будет выдавать специальное разрешение.

Подробнее...

#Правительство #Росздравнадзор #импорт #ввоз #медизделия #регистрация #ВЭД

📰 ОПУБЛИКОВАНЫ

🇦🇲🇧🇾🇰🇿🇰🇬🇷🇺 Решение Коллегии ЕЭК от 29.03.2022 № 49 "О согласовании продления срока государственного регулирования цен в Республике Беларусь на социально значимые товары"

🇷🇺 Постановление Правительства Российской Федерации от 29.03.2022 № 506 "О товарах (группах товаров), в отношении которых не могут применяться отдельные положения Гражданского кодекса Российской Федерации о защите исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности, выраженные в таких товарах, и средства индивидуализации, которыми такие товары маркированы"

🇷🇺 Постановление Правительства Российской Федерации от 26.03.2022 № 477 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части поддержки участников оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации"

🔢 Приказ Минцифры России от 18.03.2022 № 214 "Об утверждении Порядка выдачи Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации разрешений на вывоз за пределы территории Российской Федерации на территории государств - членов Евразийского экономического союза отдельных видов товаров"

💉 Приказ Росздравнадзора от 22.03.2022 № 2075 "Об утверждении Порядка выдачи разрешений на вывоз за пределы территории Российской Федерации отдельных видов товаров медицинского назначения по перечню согласно приложению № 6 к постановлению Правительства Российской Федерации от 9 марта 2022 г. № 312 "О введении на временной основе разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров за пределы территории Российской Федерации"

см. 🗓 Таможенный календарь и
см. 📆 о.ВЭД.календарь

#официально #ЕАЭС #ЕЭК #Правительство #ВЭД #интеллектуальная #маркировка #Минцифры #Росздравнадзор #разрешения #вывоз #медизделия #РК49 #ПП506 #ПП477 #МЦ214 #РЗН2075