#химия #биотехнология #инженерия #обучение #фарма #производство #кадры

Продолжим рассматривать содержание магистерских программ, релевантных для фармацевтического и биофармацевтического производства и разработки, преподаваемых в американских вузах.

Магистратура по лекарственной химии (medicinal chemistry), Северо-восточный университет, Бостон.

Основные:
- концепции фармацевтических наук 1 и 2 (включая элементы комбинаторной химии)
- навыки и этика исследований
- этические проблемы в науках о здоровье

Химия:
- органический синтез 1 и 2
- принципы спектроскопии органических соединений
- биоорганическая химия
- принципы проектирования лекарств
- химия и биология злоупотребления лекарствами
- поведенческая фармакология и изучение лекарств
- биофизические методы в изучении лекарств

Также должны быть выбраны 6 предметов-элективов, преподаваемых кафедрами биологии, биотехнологии, химии и химической биологии, наномедицины, фармацевтических наук (к примеру, из числа более 50 предметов), фармакологии, фармацевтики.

Магистерская программа по фармакологии пересекается с программой по лекарственной химии, но с большим фокусом на общую фармакологию, фармакологию рецепторов, биохимию, общую и клеточную физиологию и патофизиологию.

Магистерская программа по биотехнологии, Северо-восточный университет, Бостон.

Основные:
- основы биотехнологии
- биотехнологическое предприятие
- управление научной информацией для менеджеров в биотехнологиях
- процессы культивирования клеток в биофармацевтическом производстве
- экспериментальный дизайн и биостатистика
- молекулярная клеточная биология для биотехнологов
- белковая химия

Элективные (более 10 субпрограмм); ниже описание субпрограммы Manufacturing and Quality Operations:
- базовые лабораторные навыки
- фармацевтическая микробиология
- системы управления качеством и валидация
- операции стерильного производства
- лаборатория биотех-приложений

Магистерская программа по биоинженерии — субпрограмма «Клеточная и тканевая инженерия», Северо-восточный университет, Бостон

Основные (биоинженерия):
- медицинская физиология
- принципы биоинженерии

Собственно субпрограмма:
- молекулярная биоинженерия
- клеточная инженерия
- динамические системы в биологической инженерии
- дизайн, производство и оценка медицинских изделий
- принципы и приложения тканевой инженерии
- клетки как машины
- инженерия стволовых клеток
- биоматериалы
- стволовые клетки и регенерация
- молекулярная клеточная биология
- методы исследований в наномедицине
- нано-/биомедицинская коммерциализация

Многие из этих предметов в нашей стране не преподаются, тем более в таком концентрированном сочетании, что делает нас заведомо слабо конкурентными в области как базовых, так и передовых разработок.

Отдельно стоит отметить, что практически во всех вузах, ссылки на программы которых приведены в этом и предыдущем постах, отдельно существуют серьезные программы для менеджеров в соответствующих областях, поскольку залогом успеха является не только наличие специалистов в научных и технических сферах, но и профессиональных управленцев, которые с одной стороны понимают технические аспекты соответствующей сферы, а с другой хорошо ориентируются в бизнес-процессах, вопросах обеспечения финансирования и защиты интеллектуальных прав. Например, мощными являются программы для менеджеров в области (1) химических, нано- и биоматериалов, (2) фармацевтических разработок и (3) биотехнологии. У нас, опять же, таких программ практически нет, что еще сильнее осложняет надлежащее управление этими сложными процессами.

В следующих постах более подробно посмотрим, какие предметы преподаются в отечественных фармацевтических вузах.

#химия #биотехнология #инженерия #обучение #фарма #производство #кадры

Рассмотрим предметы, преподаваемые на фармацевтическом факультете Сеченовского университета и Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета (из расчета, что там лучше обучают фармацевтов/провизоров, чем в других вузах). Сразу следует отметить, что в международных рейтингах фармацевтические факультеты нашей страны с трудом входят в список 500 вузов мира, где преподается фармация/фармацевтика, занимая позиции после 400, т. е. находятся не в первом, не во втором и даже не в третьем эшелоне по уровню знаний, которые даются студентам (например, этот и этот рейтинги университетов по предметам).

На фармацевтических факультетах двух вышеуказанных вузов (Первый мед, СПФХУ; отдельно стоит отметить недружелюбность веб-сайтов и расписания, как будто цифровизация этих вузов не коснулась) преподают:

Обязательная часть:
- введение в специальность
- история [неясно, почему обязательно; бич всех вузов]
- латинский язык [необходимость на сегодняшний день отсутствует]
- химия биогенных элементов [неясное название предмета, вероятно, органическая химия]
- медицинская и биологическая физика [неясно, что это и зачем, лучше бы преподавали механику и электромагнетизм, как во всем мире]
- анатомия человека
- физическая культура и спорт [неясно, почему обязательно; бич всех вузов]
- органическая химия [неясно, в чем отличие от химии биогенных элементов]
- иностранный язык
- философия [неясно, почему обязательно; бич всех вузов]
- прикладная биостатистика [ох уж эта непонятная любовь к странным терминам, начинать надо с теории вероятности]
- безопасность жизнедеятельности [неясно, что это и зачем]
- физиология
- микробиология
- аналитическая химия
- физическая и коллоидная химия [два абсолютно разных предмета смешанных в один; неясно, почему преподается позже аналитической и органической химии]
- медицинская биохимия [неясно, что значит «медицинская»]
- патология
- ботаника [неясно, почему обязательно, очень длинный курс, пожиратель времени]
- гигиена [неясно, что это за предмет]
- оценка функционального состояния организма
- фармакология [неясно, почему нет градации]
- общая фармацевтическая химия [неясно, что это, за рубежом такого предмета нет]
- методы фармакопейного анализа [неясно, что это, за рубежом такого предмета нет, есть понятие «лабораторный курс», но там за рубежом изучают любые методы, а не только фармакопейные; очередной предмет, чтобы пустить пыль в глаза]
- медицинское и фармацевтическое товароведение [непонятно, что это, еще один пожиратель времени, хуже ботаники]
- информационные технологии в профессиональной деятельности [неясно, что это, лучше бы давали программирование]
- биоэтика
- общая фармацевтическая технология [неясно, что скрывается под названием предмета, за рубежом не преподают в таком виде]
- фармакогнозия [еще один пожиратель времени, неясно, почему обязательно; растениями давно не лечат, очень длительный]
- управление и экономика фармации [неясно, что это и зачем; неясно, почему обязательно; экономическо-управленческие знания должны преподаваться профессиональными экономистами и менеджерами в рамках магистратуры]
- основы биотехнологии
- лекарственные средства из природного сырья [неясно, что это и в чем отличие от фармакогнозии, еще один пожиратель времени]
- фармацевтический маркетинг [см. комментарии в отношении управления и экономики фармации]
- токсикологическая химия [неясно, зачем провизорам, лучше бы преподавали токсикологию]
- клиническая фармакология
- фармацевтическая экология [неясно, что это, за рубежом отсутствует]
- специальная фармацевтическая химия [неясно, что это, за рубежом отсутствует]
- частная фармацевтическая технология [неясно, что это]
- биофармация [неясно, что это, равно ли биофармацевтика — науке о биодоступности]
- фармацевтическое информирование
- фармацевтическая логистики
- юридические основы деятельности провизора
- первая помощь при неотложных состояниях

Продолжение перечисления предметов и их анализ следуют. Вместе с тем необходимо сразу отметить, что такого большого числа обязательных предметов (т. е. еще не рассмотрены элективы) в США/ЕС студенты-фармацевты не проходят за 7-8 лет, при этом важнейшие для фармацевтов/провизоров предметы в наших вузах не преподаются.

#химия #биотехнология #инженерия #обучение #фарма #производство #кадры

Продолжаем рассматривать предметы, преподаваемые в рамках первичного обучения провизоров/фармацевтов в России.

Элективы (включая обязательные (неясно, что это значит))
- молекулярная биология
- психология
- медицинская генетика
- основы научно-исследовательской работы и управления проектами
- основы разработки и производства иммунобиологических лекарственных препаратов [неясно, что это и в чем отличие от биотехнологии]
- основы противодействия терроризму и его идеологии / культурология [непонятно, что выбирать 😊]
- методы экспериментального изучения молекулярных основ действия лекарственных средств / возможности оптической микроскопии в биологии, медицине и фармации / экспериментальная и клиническая иммунопатология / основы работы с лабораторными животными
- грамматика делового общения / предпринимательская деятельность
- разработка противовирусных препаратов [при этом без курса вирусологии вообще] / методы исследования биопрепаратов [неясно, что это] / разработка генотерапевтических препаратов [со знаниями ботаники и фармакогнозии, видимо]
- методы оценки эквивалентности лекарственных средств [вообще становится непонятным, что тогда преподают на биофармации] / фармакокинетические исследования и метаболомный анализ

Рассмотрев программу, можно сделать несколько выводов:

1. Неясно, кого на сегодняшний день готовят фармацевтические факультеты, а) медицинского работника, помогающего выбирать и применять лекарства, или б) специалиста, работающего на производстве. В случае медицинского работника отечественное фармацевтическое образование практически не предусматривает обучение студентов фармацевтической опеке (pharmaceutical care) — тогда как за рубежом это основной многолетний предмет.

В случае специалиста по разработке и производству — не преподаются базовые научные и инженерные дисциплины, отсутствует или практически отсутствует математика (мат.анализ, алгебра, дифференциальные уравнения) и программирование, что делает тщетным обучение не только любым фармацевтическим и биотехнологиям, но и, к примеру, физической химии, физике и т. д.

2. Хуже того, студентов заставляют учить ненужные, неэффективные и бессмысленные предметы, такие как фармакогнозия, фарм. товароведение и организация/управление и экономика фармации. Ряд предметов имеет хайповые названия и не должны преподаваться в качестве базисных (например, химия биогенных элементов, фармацевтический маркетинг, гигиена, токсикологическая химия и т. д.). Наконец, есть предметы, которые вообще не нужны (культурология, противодействие терроризму и т. д.) в рамках первичного обучения.

Все это приводит к тому, что отечественные фармацевтические факультеты готовят заведомо некомпетентных неконкурентоспособных людей, которые в итоге толком не разбираются ни в производстве, ни в свойствах, назначении и применении лекарств. В итоге на выходе чаще всего мы получаем продавцов, которые могут работать в аптеке, просто продавая то, что им скажут. Однако настоящий провизор/фармацевт — это гораздо больше, чем продавец! За рубежом это полноценный участник лечебного процесса; специалисты с такими знаниями нужны как в больницах, так и розничных аптеках, поскольку они помогают правильно подобрать лекарство и скорректировать комбинированную терапию, найти риски взаимодействия и т. д. Именно к этому должны стремиться и мы, так как продавцов можно легко заменить на людей без высшего образования или даже устранить человеческое звено путем автоматизации.

Более того, подобная система обучения вредит всей отечественной фармацевтической отрасли, поскольку рождаются такие требования, как составление и соблюдение требований нормативного документа по качеству (пресловутое НД) и составление и исполнение промышленных регламентов на фармацевтическом производстве, тогда как за рубежом ничего подобного нет, но есть документы, естественным образом возникающие и необходимые для осуществления производства и контроля его качества, а также качества продукции.

Неудивительно, что отечественные фармацевтические факультеты имеют не просто низкие рейтинги, они находятся в самом конце рейтинговых систем или даже не входят в них.

#химия #биотехнология #инженерия #обучение #фарма #производство #кадры

Ситуация с фармацевтическим образованием требует серьезного осмысления и коренной реформы. При этом недостаточно изменить только образовательные программы для первичного образования, необходимы программы для повышения квалификация нынешних специалистов, закончивших обучение. Среди прочего, требуется разъяснение, как обстоят дела за рубежом, какие предметы там преподаются и чему действительно учат провизоров/фармацевтов, что от них ждут.

У меня есть знакомые, друзья с фармацевтическим образованием, которые являются хорошими специалистами (пусть их и относительно немного). Однако, что характерно, стали они специалистами не благодаря полученному образованию, а потому что не остановились в развитии, продолжили обучаться. В большинстве своем такое обучение состояло в продолжительной работе в ведущих зарубежных фармацевтических компаниях. Тем не менее такое обучение нельзя признать оптимальным, т. к. годы, потерянные на освоение ненужных предметов, вернуть невозможно, а само обучение на рабочем месте достаточно неорганизованное, обрывочное.

Для себя также отметил еще одну особенность, косвенно характеризующую отечественное фармацевтическое образование: я не знаю провизоров (ни в производстве, ни из розничных-аптек), которые бы уехали за рубеж и смогли трудоустроиться по специальности, хотя химиков, биологов и тем более технарей знаю. Среди уехавших есть даже врачи (хотя проблем с отечественным медицинским образованием ничуть не меньше, а выпускники, как правило, не соответствуют современным требованиям, предъявляемым к молодым врачам за рубежом), и даже есть те, кто уехал врачом в США, что подразумевает повторное обучение в медицинской школе по меньшей мере в течение 4 лет (проблемы медицинского образования заслуживают отдельного разбора, но, вероятно, не в этом канале, который в большей мере ориентирован на лекарства).

Говоря о проблемах фармацевтического образования, следует также отметить, что в ряде передовых российских фармацевтических компаний есть негласное правило не брать выпускников фармацевтических вузов на работу в фармацевтическое производство в связи с недостатком инженерных знаний и квалификации. При этом никакая магистратура по промышленной фармации не поможет начать разбираться в производстве, если отсутствует первичная инженерная/химическая база.

Более того, даже если и удастся устроиться, не получится в полной мере наслаждаться работой из-за отсутствия глубинного понимания, что происходит и как правильно решать стоящие перед производством задачи. Будут постоянно возникать ошибки, сложности, неудовлетворенность. Поэтому даже к нашим фармацевтическим компаниям приходит осознание, что в производство надо брать химиков-технологов (РХТУ, Бауманка, МФТИ, МГУ и т. д.), инженеров-механиков (например, для систем контроля, автоматизации), специалистов по химическим материалам и их свойствам (химики).

В нынешней же форме абитуриентов, студентов и выпускников фармацевтических вузов — т. е. большое количество талантливой молодежи — вводят в заблуждение, в результате чего у людей отнимается большое количество времени на устаревшие и несуществующие концепции. По этой причине не имеет, к примеру, смысла преподавать базовые научные предметы (математика, физика, химия/биохимия, программирование, механика и т. д.) в специализированных вузах, поскольку их уровень, как правило, не дотягивает до уровня обычных технических вузов, в результате страдает качество образование и снижаются стандарты обучения.

Продолжение преподавания по таким устаревшим схемам — это не только личные трагедии студентов и выпускников, но также ущерб как для фарм.производства, так и полноценной фармацевтической помощи жителям нашей страны.

Вместе с тем какие-то проблемы можно решать самостоятельно. Костыльное решение для текущих студентов — самостоятельное освоение некоторых важных предметов (например, на YouTube выложены очень хорошие университетские курсы (ведущие американские, британские, нидерландские, швейцарские и др. университеты) в различных технических, научных, инженерных и математических областях), однако требуется знание английского языка.

#химия #биотехнология #инженерия #обучение #фарма #производство #кадры

Еще одним моим наблюдением касательно отечественного фармацевтического образования является очень слабые знание (а значит и слабое преподавание) фармакологии выпускниками фармацевтических вузов, тогда как за рубежом фармакология / фармацевтическая опека (pharmaceutical care) является одним из основных предметов, которым обучают провизоров/фармацевтов. Провизор/фармацевт должен быть основным специалистом, широко разбирающимся в фармакологии, т. е. в действии лекарств, их кинетике, токсичности, биодоступности/биофармацевтике и т. д.

При этом хорошая ориентация в фармакологии не мыслима без глубоких знаний биохимии, в преподавании которой фармацевтические вузы (равно как и медицинские) похвастаться не могут. В настоящее время биохимия за рубежом — это инженерная наука, которую преподают химики и химические инженеры, что позволяет лучше упорядочить знания, привнести количественные аспекты и тем самым лучше понимать происходящие взаимодействия. У нас пока по традиции биохимию преподают биологи и врачи, что необоснованно превращает эту дисциплину в большей мере в гуманитарный предмет.

Возможно, именно потому, что провизорам в России плохо/недостаточно преподают фармакологию (и вместе с ней биохимию), у нас столь распространены лекарства с неподтвержденной эффективностью, а сама профессия провизора дискредитирована, поскольку основная задача нынешнего работника аптеки — продать, а не помочь, так как помочь без глубоких знаний фармакологии практически невозможно, и остается только продавать фуфломицины, не задумываясь об их реальной терапевтической ценности.

В итоге выпускник отечественного фарм. вуза плохо ориентируется как в биомедицинских областях, так и в производственных. Недостаточное понимание производственных аспектов также имеет существенное негативное влияние в нашей стране, поскольку государственную фармакопею в нашей стране по традиции составляют провизоры. Вместе с тем фармакопея — это сборник технических стандартов, поэтому заниматься ею, как в остальном мире, должны люди с техническим образованием.

В результате государственная фармакопея составлена так бездарно и непрофессионально, что она является не только посмешищем в ближнем и дальнем зарубежье, но и реально мешает производить и должным образом контролировать качество лекарств в нашей стране. В итоге наша страна, опирающаяся на положения неправильно выработанных стандартов фармакопеи, не защищена от некачественных лекарств, нередко собственного же производства, тогда как импортные лекарства, если они поступают из Европы или других стран с развитым фармацевтическим производством, обычно являются качественными. В отношении последних государственная фармакопея лишь создает необоснованные обременения, внося свой вклад в удорожание лекарств.

За рубежом фармакопею составляют химики и инженеры/технологи, физики, токсикологи (для выработки норм в отношении примесей), фармакологи, микробиологи. У нас же фармакопейный совет — это почти исключительно провизоры, которые никогда не работали на полноценных фармацевтических производствах, никогда не разрабатывавшие лекарства и в большинстве своем с научными степенями в области фармакогнозии или гомеопатии.

Аналогично эксперты в области качества лекарственных препаратов, работающие в учреждении при Минздраве, занимающемся регистрацией лекарств. Большинство является провизорами и не имеет технического образования. По признанию самих экспертов, они боятся математики, расчетов и статистики (во главе с одним из главных людей по качеству в этом учреждении — человеке, являющемся рассадником невежества, устаревших требований и препятствующей осовремениванию всей сферы, которая открыто признается в страхе перед статистикой и численными методами); это просто в голове не укладывается. Это, в свою очередь, ведет к незащищенности жителей нашей страны от некачественных лекарств, в первую очередь местного производства и производства из стран со слабым регулированием (например, Индии).

#химия #биотехнология #инженерия #обучение #фарма #производство #кадры

В заключение описания провалов в фармацевтическом образовании следует остановиться на последипломном образовании, часто предлагаемом в фармацевтических вузах. На сегодняшний день одной из таких программ является магистратура по промышленной фармации.

Следует сразу отметить, что само понятие «промышленная фармация» является устаревшим и, можно сказать, не используется за рубежом. По меньшей мере большинство развитых зарубежных университетов не предлагают подобные программы (описание современных магистратур для производства лекарств — см. предыдущие посты).

Согласно федеральному гос. образовательному стандарту (ФГОС) по промышленной фармации по результатам обучения выпускники соответствуют следующим профессиональным стандартам (последняя страница ФГОС):
- «Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства» — это непонятная и несуществующая нигде специальность. Ее наличие в приказе свидетельствует, что составители программы/приказа вообще не смыслят в фармацевтическом производстве, ибо специалистов по валидации производств в принципе не существует. Это входит в перечень стандартных задач фармацевтического (т. е. химического) инженера. Валидация — это «всего лишь» документирование первых промышленных прогонов, поэтому присвоение такой специальности сравнимо с наличием в самолете отдельных пилотов для посадки или отдельных бортпроводников для разноса еды.

- «Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств» — слова «промышленной фармации» являются лишними. В целом такая специальность может существовать, однако провизорам следует всегда помнить, что любой химик/инженер всегда будет на голову выше, поскольку, к примеру, для спектроскопии и рентгеноструктурного анализа важно понимать квантовую механику, для хроматографии — тепломассообмен и механику жидкостей; для правильного формирования выборок — дизайн экспериментов и сэмплинг (стат. предмет) и т. д.

- «Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств» — и снова слова «промышленной фармации» являются лишними. В отношении того, что провизоров все чаще не берут на фармацевтические производства даже в России, говорилось в предыдущих постах.

Тут еще следует отметить само изложение ФГОСа. Заметно, что его составляли непрофессиональные бюрократы, поэтому документ представляет собой набор канцеляризмов и пускающих пыль в глаза фраз («профессиональные компетенции», «межкультурное взаимодействие», «системное и критическое мышление» и т. д.).

Программа по промышленной фармации не сильно отличается от того, что преподается в рамках специалитета. Почти те же дисциплины, +/- такое же содержание. Содержание каждой дисциплины почему-то описывается набором слов, вчитавшись в который можно распознать содержание советских учебников 1970–80-х гг. Из забавных ляпов (вероятно, в попытке «осовременить» программу) можно отметить указание в предмете «Медицинская физика» — «термодинамические законы в фармации». Интересно услышать формулировки первого и второго законов термодинамики для фармации или поведение канонического ансамбля в отношении лекарств.

Программа содержит только одну инженерную дисциплину (пресловутая избитая фарм.технология), хотя заявляется, что выпускники будут разбираться в производстве и контроле качества.

Наконец, заподозрить, что что-то не то, можно уже в самом начале описания программы. Есть очень хороший диагностический маркер для определения того, насколько качественно будет преподавание. Этим маркером является использование профессиональной терминологии. Если вы встречаете употребление термина «фармацевтическая система качества» (правильно система фармацевтического качества — Pharmaceutical Quality System, т. к. это the System of Pharmaceutical Quality; такого предмета/объекта/явления как фармацевтическая система не существует), то следует сильно задуматься над тем, что и кто будет преподавать.

#harris #харрис #buss #эволюция #половое_поведение #mating #женщины #мужчины

25 июня 2021 г. на подкаст к Сэму Харрису приходил Дэвид Бас (David Buss) — преподаватель психологии Техасского университета (до этого Гарвард и Мичиганский университет). Считается ведущим мировым экспертом по стратегиям брачного поведения людей и одним из основателей эволюционной психологии.

На подкасте они обсуждали новую книгу Баса — When Men Behave Badly: The Hidden Roots of Sexual Deception, Harassment, and Assault («Когда мужчины ведут себя плохо: скрытые корни введения в заблуждение, домогательств и насилия на сексуальной почве»); 11 часов прослушивания. Его работа стала не только ответом на относительно недавние скандалы на почве насилия против женщин, но является результатом многолетнего труда анализа проблем в этой области.

Автор (как и многие другие) считает, что основной источник проблем в этой области уходит корнями в эволюцию (не только людей, но животных в целом). Половое поведение мужчин и женщин коренным образом различается, поскольку мужчины постоянно генерируют большое количество гамет и способны оплодотворить бесчисленное множество яйцеклеток, тогда как число яиц у женщин ограничено, а вынашивание и выращивание потомства ложится тяжелым бременем на женщин. Однако женщины (почти) всегда знают, кто отец, тогда как мужчины никогда не могут быть до конца в этом уверены (mama’s baby, papa’s maybe).

В связи с этим подкорковые центры головного мозга формируют дифференциальное поведение и ответные реакции на нейтрализацию поведения противоположного пола. Мужчины, как правило, легко увлекаются большим числом женщин и готовы к сексу почти сразу, тогда как женщины пытаются найти хорошего отца для потомства. Проблемы возникают нередко потому, что мужчины неправильно интерпретируют сигналы женщин, необоснованно считая, что женщины столь же легко готовы на секс и в каждом мужчине видят полового партнера. Вместе с тем нередко флирт со стороны женщины — попытка защититься от нежеланного мужского внимания.

Автор сразу оговаривается, что далеко не все мужчины агрессоры и насильники (хотя это «в крови» почти каждого, поскольку все без исключения мужчины — потомки сексуально успешных отцов, включая бесчисленное множество насильников), равно как и среди женщин, пусть и много-много реже, встречаются агрессоры по отношению к мужчинам (в том числе избивающие своих мужей). Вместе с тем книга сосредоточена мужчинах, проявляющих насилие по отношение к женщинам. Наиболее опасными с точки зрения насилия являются люди с выраженными тремя личностными чертами: (1) нарциссизмом, (2) макиавеллизм (склонность к манипуляции и эксплуатации других, цинизм, лживость), (3) психопатия (отсутствие эмпатии, бессердечность, беспощадность).

Люди с высоким счетом по темной триаде ничем внешне не отличаются от людей с низким счетом или даже принадлежащим к светлой триаде (гуманизм, вера в [доброту] людей, кантианство). Люди с высоким счетом по темной триаде часто прибегают к различным ухищрениям, чтобы заманить женщин, нередко являются любимцами женщин. Такие особенно опасны, если занимают высокие руководящие посты (например, некоторые преподаватели в высшей школе; различные индустрии с большим кадровым потоком).

Ссылка на подкаст.

Продолжение следует

#harris #харрис #buss #эволюция #половое_поведение #mating #женщины #мужчины

Бас рассуждает, что несмотря на эволюционную составляющую насилия мужчин над женщинами, это нисколько не оправдывает такое насилие. Оно должно быть если не прекращено, то сильно минимизировано. Для этого опять же можно прибегать к эволюционным механизмам, издавна использовавшимся женщинами для защиты себя от сексуального и другого насилия.

Такими механизмами являются: (1) близость родственников и друзей, которые способны отпугнуть агрессивно настроенных мужчин (по этой причине женщины, покидающие родные места, например для учебы в университете, оказываются под большим риском; (2) отказ от попадания в незнакомые компании в одиночестве и максимальное сохранение трезвости ума (вещества, угнетающие нервную систему, включая алкоголь, широко используются для снижения бдительности и сознательности); (3) публичность в случае попыток насильственных действий, поскольку такое поведение обычно широко порицается и может нанести существенный репутационный урон, чего многие мужчины пытаются избежать.

Вместе с тем очевидно, что в современном мире первые два эволюционных механизма можно использовать далеко не всегда, поэтому важны и общественные/государственные меры: (1) профилактика злоупотреблений и насилия на рабочем месте; (2) приравнивание семейного/бытового насилия и изнасилования другим формам; (3) введение ответственности по отношению к свидетелям подобных действий, если они умалчивают происходящее; (4) воспитание культуры инклюзивности и гуманизма.

Последний пункт нельзя недооценивать, поскольку контроль коры больших полушарий может быть достаточно сильным и преодолевать биологические побуждения, формируемые в подкорковых структурах. Более того, на сегодняшний день, когда контроль рождаемости и выяснение отцовства не вызывают особых затруднений, поведенческие биологические механизмы, направленные на достижение тех же целей в ущерб половой неприкосновенности и здоровью полового партнера, оказываются неуместны и разрушительны.

Перечисленные выше меры позволили, к примеру, существенно снизить насилие над женщинами в таких странах, как Норвегия. Они активно вводятся в странах Западной Европы и Северной Америки, что благоприятно сказывается на обществе в целом и уменьшает страдания наиболее уязвимых групп — женщин (и нередко их детей).

Другие посты, касающиеся эволюционной психологии:

https://t.iss.one/meta_ph/53

https://t.iss.one/meta_ph/58

https://t.iss.one/meta_ph/67

https://t.iss.one/meta_ph/68

#химия #биотехнология #инженерия #обучение #фарма #производство #кадры

В целях большей взвешенности при критике фармацевтического образования хочется отметить следующее:

1. Программа специалитета (провизор) везде примерно одинакова, поэтому то, как преподают в Первом меде (Москва) и в Питере является даже завышенной оценкой того, как обстоят дела в остальных фармацевтических вузах страны. Программы не соответствуют современным требованиям и не отвечают вызовам времени.

2. Программы по промышленной фармации (магистратура) также везде примерно одинаково плохи:

- само понятие «промышленная фармация» в мире утрачивает значение и уступило программам фармацевтической инженерии и фармацевтических наук (Pharmaceutical Engineering and Pharmaceutical Sciences)

- вместе с тем отечественные программы по промышленной не дотягивают даже до еще сохраняющихся кое-где европейских образовательных программ по промышленной фармации, поскольку невозможно преподавать по-новому, не заимствуя зарубежный опыт. В этом ключе нужно помнить, что в СССР/России никогда с лекарствами хорошо не было; не было легкой/фармацевтической промышленности; не было понимания контроля (то, что фармакопея СССР была когда-либо хорошей, — ничем не подкрепленный миф) и т. д.

- проводя анализ зарубежных программ, важно по его результатам полностью перенимать зарубежные подходы, а не просто переиначивать ранее существовавшие никому ненужные предметы на новый лад

Продолжая критику вузов, стоит остановиться на программах СПХФУ (расценивающегося некоторыми как флагман отечественного образования в области производства и разработки).

В первую очередь сам веб-сайт является очень неудобным и ненаглядным. Программы найти не очень легко; сами программы находятся в виде нераспознанного pdf-файла, да еще и перевернутого. Предлагается большой спектр программ

- разработка и технология лекарственных препаратов
- промышленное производство и обеспечение качества лекарственных средств
- химическая технология лекарственных субстанций
- организация и управление фармацевтическим производством
- процессы и аппараты фармацевтических производств
- промышленная биотехнология и биоинженерия
- инновационные технологии выделения и очистки биотехнологических АФС
- производство иммунобиологических препаратов и ряд других

Названия программ очень похожи друг на друга, и неясно, в чем принципиально отличие, к примеру, промышленной биотехнологии от производства иммунобиологических [подобного термина в мире не существует, его использование — индикатор недопонимания номенклатуры биопрепаратов] препаратов и инновационных технологий выделения и очистки биотехнологических АФС. Также сложно найти различия между разными программами, в которых упоминается производство или качество. Вообще, к примеру, неясно, почему производство и биотехнология разделены.

Более того, неясно, почему в базовой части нет (в лучшем случае один) специальных предметов, ведь в магистратуру идут не ради философии или иностранного языка или управления персоналом (похоже, это бич СПХФУ, поскольку столько кадровых дисциплин я вообще никогда не видел — зачем отнимать у людей время?).

Кроме того, несмотря на наличие хороших предметов и даже программы, которые могли бы быть вполне достойными, если убрать всю мишуру, переназвать и добавить других предметов (например, «Процессы и аппараты фармацевтических производств»), большинство научных работ СПХФУ — производство и оптимизация производства растительных лекарств (или каких-нибудь устаревших белков типа интерферона): захочешь убежать от гнозии Первого меда, так все равно попадешь в нее же в Питере, хотя явно в программе она нигде и не фигурирует. Например, привлекла внимание работа «Разработка метода выделения ферментов из эндокринного ферментного сырья северных оленей» (программа «Инновационные технологии выделения и очистки биологических АФС»).

На каких-то программах даже нормативному документу обучают! В итоге названия, вроде бы, красивые, но низкий уровень все равно выдает себя.

Что характерно: нигде нет математики (будто и не в России живем), тогда как в американских вузах математические предметы являются существенной долей инженерных магистерских программ.

В целом достаточно тягостное впечатление. Очевидно, что нужны коренные преобразования, начиная с отказа от использования заумных или непонятных названий предметов, которые лишь создают видимость высокого качества программы.

#COVID #AstraZeneca #J&J #Pfizer #вакцина #EMA #прозрачность #клиника

Европейское агентство по лекарствам (EMA) выложило в открытый доступ (по процедуре и как и обещало) значительную часть клинической части досье на вакцины против COVID-19 компаний AstraZeneca, Johnson&Johnson и Pfizer, получившие разрешения на продажу в Евросоюзе.

Для всех желающих открыт доступ в режиме просмотра к следующим документам, составляющим клиническую часть досье:

- модуль 2.5 «Клинический обзор»: содержит критический анализ полученных клинических данных. Клинический обзор главным образом предназначен для использования регуляторными ведомствами при экспертизе клинического раздела заявления на продажу

- модуль 2.7 «Клинические резюме»: раздел содержит (1) резюме исследований, направленных на оценку биофармацевтических характеристик (абсорбции с места введения), (2) резюме исследований клинической эффективности, (3) резюме исследований клинической безопасности. (Все эти резюме представлены в только в отношении вакцины Pfizer. В отношении J&J — резюме клинической безопасности, в отношении AstraZeneca — без резюме.)

- модуль 5 «Отчеты о клинических исследованиях». Представлены данные поданных в агентство клинических исследований. Открытые данные для каждого из клинических исследований включают: (1) тело отчета, (2) протокол (со всеми поправками), (3) план статистического анализа, (4) шаблон индивидуальной регистрационной карты (т. е. перечень данных, собираемых с каждого субъекта исследования), (5) сводные данные о безопасности.

Pfizer: 2 клинических исследования

J&J: 6 клинических исследований

AstraZeneca: 5 клинических исследований

Кроме того, данный модуль содержит отчеты об анализах иммуногенности (антительный ответ: ИФА, методы нейтрализации; клеточный ответ).

#ЕАЭС #семинар #тренинг #правила #понимание #Евросоюз #ICH #регуляторика #ShamelessPlug

Тренинг-семинар по вопросам правил ЕАЭС, регламентирующих обращение лекарственных препаратов.

14–15 сентября я совместно с Афорум буду проводить двухдневный семинар-тренинг для выработки базового понимания того, как организованы и призваны работать, а также как в итоге работают правила ЕАЭС, регулирующие рынок лекарств для медицинского применения.

Цель данного (первого) мероприятия — создать прочную основу для понимания логики евразийских правил, их истоков и основных документов-источников, откуда были заимствованы и продолжают заимствоваться положения беспрецедентного комплекса правил (по сравнению с тем регулированием, которое было на национальном уровне).

Понимание логики работы правил, схожести и отличий от зарубежных/международных документов-источников позволяет лучше предвидеть проблемы, понимать ключевые требования и способы их удовлетворения, вырабатывать обоснования и контраргументацию, отвечать на замечания и предвосхищать их.

Будут рассмотрены как общие проблемы рынка (в том числе существуют ли общий рынок вообще), так и практические аспекты, включая варианты приведения в соответствие в нескольких государствах с максимальным сохранением показаний; анализ процедур изменений (вариаций), роль информации о продукте для генериков, биоаналогов и гибридов; характеристика оснований регистрации с разбором наиболее сложных ситуаций (гибриды, расширения оригинальных, смешанное досье, брендированные генерики и т. д.).

Кроме того, будут рассмотрены общие направления развития в будущем (+/- гармонизация в сторону европейских правил).

Мероприятие ориентировано на специалистов в области регуляторных отношений и всех тех, кого эти вопросы затрагивают. Буду рад видеть всех интересующихся.

#PharmAdvisor #АФИ #биотех #разработка #ICH #качество #ProBono

Руководство ICH Q7 по GMP активный фармацевтических ингредиентов на русском языке в открытом доступе

Сегодня мы выкладываем в открытый доступ техническое руководство Международного совета по гармонизации технических требований к лекарствам для медицинского применения (ICH), озаглавленное «Надлежащая производственная практика для активных фармацевтических ингредиентов». Оно датируется 2000 г., но продолжает быть общемировым стандартом качественного производства лекарственных веществ.

Документ входит в ядро документов ICH, соответствие которым составляет минимальное требование для членства в ICH в качестве наблюдателя.

Соблюдение надлежащих производственных практик (GMP) в области активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) является первым для обеспечения качества лекарств. Вместе с тем GMP далеко не единственный критерий качества (что у нас иногда упускается из виду), и другими важными элементами являются надлежащая разработка, корреспондирующая с исследованиями in vivo, валидация процесса производства, адекватная стратегия контроля и стабильность.

Документ построен по классическому для GMP принципу начиная с общих вопросов касательно системы фармацевтического качества и кадровых ресурсов и заканчивая частными вопросами, такими как производство биопрепаратов или исследуемых лекарств.

Часть II руководства GMP ЕС — полная копия ICH Q7 без каких-либо изъятий или модификаций, за исключением уточнения, что американскому [производственному] термину активный фармацевтический ингредиент (АФИ) соответствует европейское понятие «действующее вещество» (active substance), которое на русский язык некоторыми (неправильно) переводится как фармацевтическая субстанция.

[Вообще использование в речи понятия «фармацевтическая субстанция» — признак непрофессионализма и непонимания терминологии, особенно это пагубно в речи преподавателей, поскольку вводит в заблуждение слушателей. Это вызывает сильную путаницу и неспособность отличить (или признать тождественность) действующее вещество от АФИ или АФИ-микса, вспомогательные вещества от лекарственных, а также вызывает недопонимание при общении с зарубежными коллегами/партнерами (с чем я еще раз столкнулся, когда одна моя знакомая пыталась машинально переводить «фармацевтическую субстанцию» на английский, в результате европейцы не понимали, что значит предоставить досье на ‘pharmaceutical substance’). У нас этот термин используется в законодательстве как федеральном, так и в праве ЕАЭС, что только усугубляет ситуацию и характеризует уровень проработки документов.]

Документ в виде части II включен в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Вместе с тем содержащийся в Правилах перевод содержит изъяны, что может затруднять понимание смысла, который заложен в оригинал.

В вычитывании перевода и редактировании мне помогала Прохорова Маргарита Викторовна — сотрудник Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси.

Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть регуляторный и фармацевтический английский и сверить правильность перевода.

#биохимия #холестерин #биосинтез #чудо #преподавание #РУДН

Одной из самых сложных и тем чудесных химических реакций на свете является циклизация скваленэпоксида с образованием ланостерола (который при помощи последующих 19 стадий деметилируются в трех положениях) — предшественника холестерина.

Реакция протекает практически во всех живых организмах (у человека — в печени). Сложность реакций обусловлена тем, что восстановление эпоксидной группы влечет за собой больше 10 самопроизвольных внутримолекулярных реакций (за счет последовательного образования и окисления карбокатионов), в результате которого линейная молекула скаваленэпоксида превращается в сложное циклическое соединение.

Реакция катализируется оксидоскваленциклазой, которая является донатором протона для восстановления эпоксидной группы. Дальнейшие реакции циклизации идут «самостоятельно», однако фермент служит подложкой, обеспечивающей правильную конформацию.

Кстати, примерно такие же реакции протекают в растениях при биосинтезе различных пигментов (включая ликопин томатов) и микроорганизмах.

Long story short, в сентябре начну преподавать биохимию студентам РУДН (лечфак, всего одна группа). Постараюсь использовать знания и подходы, которые получил и продолжаю получать, обучаясь в Стэнфорде.

#электричество #магнетизм #электродинамика #учеба #Стэнфорд

В одной из задач курса по статистической механике, который я брал в прошлом году, была задача, в которой нужно было использовать закон Кулона. Тогда у меня были лишь очень обрывочные воспоминания об этом. Затем при прохождении курса биохимия II то там, то здесь приходилось сталкиваться с электричеством в связи с мембранными потенциалами. В особенности эти знания важны при конвертации протонного градиента в электрический потенциал, который в свою очередь преобразуется в хемомеханический потенциал фосфоэфирных связей АТФ в митохондриях. А еще дипольные моменты, определяющие поведение многих полярных молекул и в особенности воды.

Поначалу казалось, что лекарства, фармакология, биохимия далеки от E&M (electricity and magnetism), но как бы ни так. Я уже не говорю про инженерию, поскольку инженерия систем контроля (которая тесно связана с химической и биохимической инженерией) прочно зиждется на электродинамике (+ дифференциальные уравнения, + механическая инженерия).

В итоге решил взять базовый курс по E&M (называемый в России электродинамикой). Все ожидаемо и ничего сверхъестественного, хотя порадовал учебник, который в непрерывном режиме составляется/поддерживается сразу десятком ведущих университетов США. Учебник входит в большую серию учебников по физике, охватывающих все ее направления, преподаваемые в вузах, начиная от механики и заканчивая астрофизикой, физикой элементарных частиц и квантовой механикой. Благодаря постоянной актуализации приводятся примеры использования E&M в современных реалиях, включая упрощенные схемы сотовых телефонов с конденсаторами и катушками, принципы работы магнитных карт и т. д.

Наконец-то, усвоил законы Максвелла (и снова возврат долга школе, т. к. физика 8-го класса почему-то меня тогда не зацепила). Которые прекрасны как в своей интегральной, так и дифференциальной формах. При этом поражает уровень компрессии: 10 недель учебы, >600 страниц учебника посвящены пяти уравнениям (4+1 уравнение Лоренца). Забавно, что сюда тоже несколько примешался тензорный анализ (который пока осваиваю самостоятельно), поскольку в тензорной нотации 4 уравнения Максвелла превращаются в два.

Наконец, снова возникало странное ощущение, когда сидишь на лекции (онлайн; разбирали магнетизм), и тут параллельно выходит новость, что департамент физики Стэнфорда — тот самый, который ведет занятия, сделал открытие, имеющее достаточно большое значение в астрофизике и затрагивающее магнитные поля.

#микрофлюидика #гидродинамика #лекарства #ДНК #жидкости #учеба #Стэнфорд

В начале 2019 года, когда готовился к нашему с ЭкзактеЛабс двухдневному семинару по регуляторике и разработке лекарств, при составлении материала по ранней разработке (от синтеза до начала формальных доклинических исследований) впервые встретился с упоминанием микрофлюидики, которая использовалась для одновременного массового тестирования сразу множества кандидатных веществ в селективных тестах. Микрофлюидики — это поведение, точный контроль жидкостей и манипуляции на ними на микроуровне. Из широко известных приложений микрофлюидики — контроль упаковки мРНК вакцин Pfizer и Moderna в наноструктуры.

Когда только начал брать курсы Стэнфорда, меня почему-то сразу заинтересовал курс по микрогидродинамике (CHEMENG 310), пожалуй, за свое манящее название, которое сулит много интересного. Вместе с тем курс брать не стал, поскольку в качестве предварительных условий требовалось прохождение или знание материалов многих других курсов, которых не было в моем багаже медицинского образования.

На курсе по биохимии II, когда мы разбирали особенности репликации и репарации ДНК, препод упомянул, что одной областей научных интересов департамента химической инженерии, а именно сотрудников, занимающихся механикой жидкостей, и в особенности специалистов, преподающих микрогидродинамику, является понимание того, каким образом в состоянии нужды ускоряются процессы репликации/репарации и транскрипции/трансляции.

Известно, что скорость химических реакций диктуется двумя основными факторами: кинетикой самой химической реакции (например, реакции полимеризации нуклеотидов) и массопереносом, например притоком нуклеотидов, кофакторов и АТФ к месту полимеризации. В то время как кинетика химических реакций, включая ферментативные, в целом проработана и поддается количественному моделированию, массоперенос и массообмен вызывают гораздо большие затруднения, но решение этих задач сулит гораздо лучшее понимание и управление внутриклеточными процессами и созданием их промышленных аналогов для решения биосинтетических проблем.

По этой причине, в числе прочего, решил брать предметы, затрагивающие гидродинамику. В частности, чтобы можно было взять курс по микрогидродинамике, которая и имеет дело с микрофлюидикой, необходимы:

1) весь мат. анализ и векторный анализ (самостоятельно)

2) дифференциальные уравнения, обыкновенные и в частных производных (взял в Стэнфорде)

3) тензорный анализ и комплексный анализ (пока самостоятельно)

4) механика (самостоятельно)

5) механика жидкостей (взял курс Стэнфорда, но у департамента гражданской инженерии, еще буду брать у своего департамента). Курс был очень интересен и полезен. Теперь лучше понимаю физические свойства жидкостей и даже умею считать простые вещи, типа какой будет напор воды в каких трубах, какие нужны насосы для решения типичных задач и т. п.

6) тепломассообмен

7) программирование (беру курсы Стэнфорда).

Наконец, следует отметить внутреннюю красоту происходящего с математической точки зрения: закономерности массообмена в жидкостях диктуются уравнениями Навье-Стокса, которые не были решены аналитически до сих пор и являются одной из математических задач тысячелетия. Одним из наиболее ярких проявлений восхищения (смотреть с 19:49) этими уравнениями является тело одного из преподавателей математики в Оксфорде :)

#ветеринария #токсикология #доклиника #обучение #фарма #кадры

Еще одной существенной областью, в которой отечественная фармацевтика сильно отстает, — это доклинические исследования. Проблем очень много, и они достаточно разноплановые. Однако, видится, что основным их источником является сильное отставание образовательных программ, а также то, что в области доклинических исследований очень мало ветеринаров и необоснованно много врачей.

Целесообразно сравнить образовательные программы с США, которые находятся в авангарде ранних (доклинических) исследований лекарств, включая токсикологические исследования. Как отмечалось в предыдущих постах, касающихся подготовки кадров для фармацевтической отрасли (теги #кадры #фарма), образование в США является двухуровневым для таких специалистов, как врач, фармацевт (провизор) и ветеринар. Аналогичная система существует в некоторых странах Евросоюза, например Нидерландах.

Первый уровень предусматривает 4-летнее общеуниверситетское образование, в рамках которого будущему ветеринару необходимо пройти курсы pre-vet (курсы, необходимые для поступления в ветеринарную школу). К ним относятся биология, биохимия, общая и органическая химия, генетика, мат. анализ, физика, статистика. Вместе с тем само 4-летнее образование является гораздо большим, чем курсы pre-vet. Оптимальной специализацией для дальнейшего поступления в ветеринарную школу (т. н. major) является биология, а также химия/биохимия.

В самой ветеринарной школе преподают следующие предметы (на примере программы "Доктор ветеринарной медицины" University of California (UC) Davis):
1-й год: основы (гистология, общая патология, биохимия, фармакология и популяционное здоровье), иммунология/гематология/коагуляция, фармакология/питание/токсикология, опорно-двигательный аппарат, неврология/органы чувств/поведение, ЖКТ, меатболизм, профессиональные и клинические навыки, миниротация в клиническом госпитале ветеринарной медицины

2-й год: мочевыделительная система, сердечно-сосудистая и дыхательная система, эндокринная и рерподуктивная системы, онкология, кожа, болезни иммунитета и инфекционные заболевания, популяционное здоровье, клинические основы, профессиональные и клинические навыки, миниротация в клиническом госпитале ветеринарной медицины

3-й год: направление «некрупные животные» (I, II и III), направление «крупные животные» (I и II), сравнительная ветеринария (I, II и III), анестезия/хирургия, базовый комплекс (законодательство, этика, регуляторика, бизнес, коммуникации и медицина катастроф), мелкие лабораторные млекопитающие, клиническая патология, клиническая ротация, птицы/рептилии, сельскохозяйственные птицы, сельскохозяйственные животные, лошади, экзотические животные

4-й год: клинические ротации

Все четыре года обучения являются высоко сфокусированными на ветеринарной медицине и почти не включают непрофильных курсов (кроме небольшого курса по бизнесу и коммуникациям). Таким образом, базовое ветеринарное образование в США предусматривает 8-летнее обучение.