#глюкоза #мониторинг #образ_жизни #диета #физнагрузки #Attia #биохимия
На последнем подкасте Питера Атии (Ask Me Anything #24) более детально обсуждали современные клинические (наблюдательные) данные, характеризующие глюкозотоксичность с более количественной точки зрения. Следует сразу оговориться, что наблюдательные (обсервационные) данные являются менее качественными с точки зрения доказательности (и ведущие подкаста хорошо это осознают), однако на сегодняшний день они являются практически единственным инструментом получения подобных данных на людях, особенно в больших популяциях. Данные были получены от различных популяций: США, страны Евросоюза, Юго-Восточной Азии.
Кроме того, немного обсуждались доклинические данные (грызуны).
Первым обсуждаемым вопросом было профилирование содержания глюкозы. Непрерывный мониторинг глюкозы является гораздо более эффективным средством мониторинга, чем точечные срезы ее содержания или гликозилированный гемоглобин (HbA1c). Точечные профили и HbA1c по сути являются суррогатами непрерывного профиля, поскольку делают попытку охарактеризовать динамику, однако они подвержены ошибкам. В частности, HbA1c может изменяться в зависимости возмущений в эритропоэзе (например, кровопотеря при менструациях), определенных морфологических вариантах эритроцитов и т. д. Аналогично точечная оценка глюкозы вообще плохой показатель общей ситуации, пока показатели не зашли далеко. Более того, ориентация на HbA1c может приводить к запоздалой диагностике риска метаболических нарушений.
Следующий вопрос — основные рассматриваемые параметры. При оценке непрерывного профиля параметрами, характеризующими риск, являются: пиковые значения (после еды), число пиков, общее время нахождения концентрации глюкозы в границах нормы, вариабельность (изменчивость) концентрации глюкозы за сутки, неделю, месяц и др.
В целом наблюдательные данные свидетельствуют, что:
1) чем ниже средняя концентрация глюкозы, тем лучше (например, 5,1 ммоль/л лучше, чем 5,5 ммоль/л [норма — 3–6 ммоль/л]), хотя и в том, и в другом случае речь о сахарном диабете и даже метаболическом синдроме не идет
2) чем меньше вариабельность глюкозы, тем лучше. Например, если у двух человек средняя концентрация глюкозы равна 5 ммоль/л, но у одного вариабельность 10 %, а у второго 20 %, то у первого меньший риск будущих сердечно-сосудистых, онкологических, обще- и нейродегенеративных осложнений, чем у второго. Это значит, что должно быть меньше пиков (меньше приемов пищи) и меньше углеводной нагрузки.
3) важно минимизировать пиковые значения, т. е. рацион по сути не должен вообще содержать легкоусвояемых углеводов, получаемых искусственно (сахар, фруктозный сироп), и даже таковых, поступающих из фруктов, богатых простыми сахарами (манго, виноград, инжир, финики; все сухофрукты), а также из продуктов, содержащих легкоусвояемые формы крахмала (мука, белый риск и т. п.). Важно помнить, что исключительно вегетарианская (веганская) диета несет более высокий риск нарушений углеводного баланса, поскольку калорийность пищи в большей степени обусловлена углеводами.
Важным моментом является устаревание способа проведения глюкозотолерантного теста для многих людей, когда принимается нагрузочная доза, равная 75 г глюкозы, поскольку в настоящее время такая нагрузка не отражает реальный рацион. Кроме того, такая нагрузка сама по себе вредна для здоровья и требует времени для восстановления.
Наконец, обсуждалось, что сами (почти единственными) действенными способами увеличения здоровой продолжительности жизни у грызунов были акарбоза (препятствует абсорбции легких углеводов из кишечника) и канаглифлозин (препятствует реабсорбции глюкозы в почках); при этом наблюдались выраженные половые различия.
Список исследований, на которых основан подкаст:
https://link.springer.com/article/10.1007/s00125-011-2162-0
https://care.diabetesjournals.org/content/36/11/3759
https://care.diabetesjournals.org/content/42/3/486
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/3897769/
https://www.nature.com/articles/s42255-021-00383-x
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2732157/
На последнем подкасте Питера Атии (Ask Me Anything #24) более детально обсуждали современные клинические (наблюдательные) данные, характеризующие глюкозотоксичность с более количественной точки зрения. Следует сразу оговориться, что наблюдательные (обсервационные) данные являются менее качественными с точки зрения доказательности (и ведущие подкаста хорошо это осознают), однако на сегодняшний день они являются практически единственным инструментом получения подобных данных на людях, особенно в больших популяциях. Данные были получены от различных популяций: США, страны Евросоюза, Юго-Восточной Азии.
Кроме того, немного обсуждались доклинические данные (грызуны).
Первым обсуждаемым вопросом было профилирование содержания глюкозы. Непрерывный мониторинг глюкозы является гораздо более эффективным средством мониторинга, чем точечные срезы ее содержания или гликозилированный гемоглобин (HbA1c). Точечные профили и HbA1c по сути являются суррогатами непрерывного профиля, поскольку делают попытку охарактеризовать динамику, однако они подвержены ошибкам. В частности, HbA1c может изменяться в зависимости возмущений в эритропоэзе (например, кровопотеря при менструациях), определенных морфологических вариантах эритроцитов и т. д. Аналогично точечная оценка глюкозы вообще плохой показатель общей ситуации, пока показатели не зашли далеко. Более того, ориентация на HbA1c может приводить к запоздалой диагностике риска метаболических нарушений.
Следующий вопрос — основные рассматриваемые параметры. При оценке непрерывного профиля параметрами, характеризующими риск, являются: пиковые значения (после еды), число пиков, общее время нахождения концентрации глюкозы в границах нормы, вариабельность (изменчивость) концентрации глюкозы за сутки, неделю, месяц и др.
В целом наблюдательные данные свидетельствуют, что:
1) чем ниже средняя концентрация глюкозы, тем лучше (например, 5,1 ммоль/л лучше, чем 5,5 ммоль/л [норма — 3–6 ммоль/л]), хотя и в том, и в другом случае речь о сахарном диабете и даже метаболическом синдроме не идет
2) чем меньше вариабельность глюкозы, тем лучше. Например, если у двух человек средняя концентрация глюкозы равна 5 ммоль/л, но у одного вариабельность 10 %, а у второго 20 %, то у первого меньший риск будущих сердечно-сосудистых, онкологических, обще- и нейродегенеративных осложнений, чем у второго. Это значит, что должно быть меньше пиков (меньше приемов пищи) и меньше углеводной нагрузки.
3) важно минимизировать пиковые значения, т. е. рацион по сути не должен вообще содержать легкоусвояемых углеводов, получаемых искусственно (сахар, фруктозный сироп), и даже таковых, поступающих из фруктов, богатых простыми сахарами (манго, виноград, инжир, финики; все сухофрукты), а также из продуктов, содержащих легкоусвояемые формы крахмала (мука, белый риск и т. п.). Важно помнить, что исключительно вегетарианская (веганская) диета несет более высокий риск нарушений углеводного баланса, поскольку калорийность пищи в большей степени обусловлена углеводами.
Важным моментом является устаревание способа проведения глюкозотолерантного теста для многих людей, когда принимается нагрузочная доза, равная 75 г глюкозы, поскольку в настоящее время такая нагрузка не отражает реальный рацион. Кроме того, такая нагрузка сама по себе вредна для здоровья и требует времени для восстановления.
Наконец, обсуждалось, что сами (почти единственными) действенными способами увеличения здоровой продолжительности жизни у грызунов были акарбоза (препятствует абсорбции легких углеводов из кишечника) и канаглифлозин (препятствует реабсорбции глюкозы в почках); при этом наблюдались выраженные половые различия.
Список исследований, на которых основан подкаст:
https://link.springer.com/article/10.1007/s00125-011-2162-0
https://care.diabetesjournals.org/content/36/11/3759
https://care.diabetesjournals.org/content/42/3/486
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/3897769/
https://www.nature.com/articles/s42255-021-00383-x
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2732157/
Peter Attia
#165 - AMA #24: Deep dive into blood glucose: why it matters, important metrics to track, and superior insights from a CGM - Peter…
“Hyperinsulinemia on an [oral glucose tolerance test], even in the presence of normoglycemia, is the canary in the coal mine.” —Peter Attia
#EMA #ежегодный_отчет #статистика #новые_лекарства #COVID #инспекции #дети #Brexit
Несколько дней назад Европейское агентство по лекарствам (EMA) опубликовало очередной ежегодный отчет по итогам работы за истекший год (2020). Документ занимает 116 страниц (не считая приложений) и позволяет оценить, что удалось в 2020 г. сделать европейской сети по регулированию лекарств (European medicines regulatory network, EMRN), неотъемлемой частью которой является EMA. Впервые документ опубликован в виде полноценного html.
Прошлый год для EMA был богат на события, to say the least. Отмечалось 25-летие агентства; избран новый исполнительный директор (Emer Cooke); финализирован Брекзит, в результате чего лекарственный регулятор Соединенного Королевства (MHRA) покинул EMRN; был одобрен важный документ, посвященный стратегии развития регуляторной науки до 2025 г.; вся работа осуществлялась на фоне пандемии.
Важным аспектом стал еще больший переход на электронное взаимодействие, в том числе не только в области экспертизы, проведения научных заседаний, голосований, принятия решений, проведения конференций, но и выполнения инспекций производственных площадок (GMP) и исследовательских центров (GCP). Тем не менее число инспекций все же значительно снизилось (больше чем в 2 раза).
За прошедший год одобрено 97 лекарств для медицинского применения (рекорд за последние 10 лет) [тем не менее больше, не значит лучше]; была обновлена информация о 490 продуктах, одобренных по централизованной процедуре, главным координатором которой является агентство.
Посты об отчетах за 2019, 2018 гг.
Несколько дней назад Европейское агентство по лекарствам (EMA) опубликовало очередной ежегодный отчет по итогам работы за истекший год (2020). Документ занимает 116 страниц (не считая приложений) и позволяет оценить, что удалось в 2020 г. сделать европейской сети по регулированию лекарств (European medicines regulatory network, EMRN), неотъемлемой частью которой является EMA. Впервые документ опубликован в виде полноценного html.
Прошлый год для EMA был богат на события, to say the least. Отмечалось 25-летие агентства; избран новый исполнительный директор (Emer Cooke); финализирован Брекзит, в результате чего лекарственный регулятор Соединенного Королевства (MHRA) покинул EMRN; был одобрен важный документ, посвященный стратегии развития регуляторной науки до 2025 г.; вся работа осуществлялась на фоне пандемии.
Важным аспектом стал еще больший переход на электронное взаимодействие, в том числе не только в области экспертизы, проведения научных заседаний, голосований, принятия решений, проведения конференций, но и выполнения инспекций производственных площадок (GMP) и исследовательских центров (GCP). Тем не менее число инспекций все же значительно снизилось (больше чем в 2 раза).
За прошедший год одобрено 97 лекарств для медицинского применения (рекорд за последние 10 лет) [тем не менее больше, не значит лучше]; была обновлена информация о 490 продуктах, одобренных по централизованной процедуре, главным координатором которой является агентство.
Посты об отчетах за 2019, 2018 гг.
#PharmAdvisor #кровь #донорство #ЕС #регулирование #надлежащая_практика #качество
Руководства Европейского агентства по лекарствам (EMA), регламентирующие вопросы качества лекарственных препаратов, получаемых из плазмы человека, на русском языке в открытом доступе.
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ два научных руководства EMA:
(1) Руководство по лекарственным препаратам, получаемым из плазмы
(2) Руководство по требованиям к научным данным о мастер-файле плазмы (МФП)
(3) Дополнения к Руководству по требованиям, предъявляемым к научным данным для мастер-файла плазмы (МФП) [в виде отдельного документа]
Руководства разъясняют научные аспекты производства и обеспечения качества лекарств, получаемых из плазмы человека, и разъясняют некоторые аспекты директивы Евросоюза, регламентирующих донорство крови (2002/98/EC, 2004/33/EC, 2005/61/EC, 2005/62/EC), и директивы о лекарственных препаратах (2001/83/EC) [переводы всех директив находятся в открытом доступе].
Двумя основными аспектами качества лекарственных препаратов, получаемых из плазмы человека, являются вирусная безопасность и стабильность (физико-химическая, коллоидная и биологическая стабильность субфракций). Переведенные руководства содержат рекомендации в отношении технических требований при заготовке, обработке и формулировании лекарственных препаратов, получаемых из плазмы, а также научные аспекты подготовки и актуализации мастер-файла плазмы (МФП).
Мастер-файл плазмы — это комплекс документов, отдельный от регистрационного досье, содержащий все релевантные подробные сведения о характеристиках всей плазмы человека, используемой в качестве исходного и (или) сырьевого материала в производстве суб- / промежуточных фракций, компонентов вспомогательного вещества или действующего(их) вещества (веществ), являющихся частью лекарственных препаратов или медицинских изделий.
Оба документа в будущем войдут в право Евразийского экономического союза. В вычитывании перевода и редактировании мне помогала Прохорова Маргарита Викторовна — сотрудник Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси.
Документы доступны в двуязычном формате (билингва: первый и второй), в которых английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть регуляторный английский и сверить правильность перевода.
Руководства Европейского агентства по лекарствам (EMA), регламентирующие вопросы качества лекарственных препаратов, получаемых из плазмы человека, на русском языке в открытом доступе.
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ два научных руководства EMA:
(1) Руководство по лекарственным препаратам, получаемым из плазмы
(2) Руководство по требованиям к научным данным о мастер-файле плазмы (МФП)
(3) Дополнения к Руководству по требованиям, предъявляемым к научным данным для мастер-файла плазмы (МФП) [в виде отдельного документа]
Руководства разъясняют научные аспекты производства и обеспечения качества лекарств, получаемых из плазмы человека, и разъясняют некоторые аспекты директивы Евросоюза, регламентирующих донорство крови (2002/98/EC, 2004/33/EC, 2005/61/EC, 2005/62/EC), и директивы о лекарственных препаратах (2001/83/EC) [переводы всех директив находятся в открытом доступе].
Двумя основными аспектами качества лекарственных препаратов, получаемых из плазмы человека, являются вирусная безопасность и стабильность (физико-химическая, коллоидная и биологическая стабильность субфракций). Переведенные руководства содержат рекомендации в отношении технических требований при заготовке, обработке и формулировании лекарственных препаратов, получаемых из плазмы, а также научные аспекты подготовки и актуализации мастер-файла плазмы (МФП).
Мастер-файл плазмы — это комплекс документов, отдельный от регистрационного досье, содержащий все релевантные подробные сведения о характеристиках всей плазмы человека, используемой в качестве исходного и (или) сырьевого материала в производстве суб- / промежуточных фракций, компонентов вспомогательного вещества или действующего(их) вещества (веществ), являющихся частью лекарственных препаратов или медицинских изделий.
Оба документа в будущем войдут в право Евразийского экономического союза. В вычитывании перевода и редактировании мне помогала Прохорова Маргарита Викторовна — сотрудник Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси.
Документы доступны в двуязычном формате (билингва: первый и второй), в которых английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть регуляторный английский и сверить правильность перевода.
pharmadvisor.ru
Руководство по лекарственным препаратам, получаемым из плазмы
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#FDA #барий #лекарство #изделие #классификация #регуляторика
Вопросы того, чем является некоторый продукт с регуляторной точки зрения — лекарством, медицинским изделием, косметикой, продуктом питания, дезинфектантом и т. п. являются одними из наиболее сложных и в то же время интересных. Любой продукт, целенаправленно вступающий в контакт с организмом человека, может, как правило, быть классифицирован в одну из этих категорий. Вместе с тем точная классификация не всегда возможна, поскольку имеет место спектр назначений и механизмов реализации назначения — двух факторов, определяющих регуляторную классификацию.
Интересный случай рассматривают авторы блога, освещающего некоторые действия Администрации по продуктам питания и лекарствам (FDA) (юридическая фирма Hyman, Phelps & McNamara PC): производителю продукта на основе бария сульфата, используемого в качестве рентгеноконтрастных соединений, FDA рекомендовала одобрить его в качестве лекарства.
Особенностью законодательства США в области лекарств является то, что медицинские изделия — это подкатегория лекарств. Лекарства оказывают терапевтическое действие, тогда как медицинские изделия, будучи подкатегорией лекарств, оказывают терапевтическое действие за счет механизмов, отличных от разрушения старых и образования новых химических связей. FDA продолжает считать, что у нее есть право усмотрения при определении регуляторной категории, поэтому она посчитала целесообразным рассматривать бария сульфат в качестве лекарства, хотя свое диагностическое действие бария сульфат оказывает за счет абсорбции/экранирования рентгеновского излучения, т. е. без образования химических связей.
Суды двух инстанций не согласились с решением FDA и присудили победу производителю бария сульфата, указав агентству, что поскольку бария сульфат подпадает под определение медицинского изделия, то у регулятора не остается права усмотрения в данном случае. Важно, что бария сульфат как медицинское изделие не требует предварительного одобрения со стороны регулятора (классифицируется как медицинское изделие с низким риском), поэтому регуляторное и финансовое бремя для выведения его на рынок в качестве медицинского изделия существенно ниже, чем если бы продукт был классифицирован в качестве лекарства.
В нашей стране препараты бария сульфата также [необоснованно] классифицированы в качестве лекарственных препаратов. Возможно, при переходе в область правовых рамок Евразийского экономического союза подобные перекосы будут устранены и у нас.
Вопросы регуляторной классификации продуктов на основе гиалуроновой кислоты рассмотрены в этом посте.
Вопросы европейских подходов к классификации продуктов освещены в этом посте.
Вопросы того, чем является некоторый продукт с регуляторной точки зрения — лекарством, медицинским изделием, косметикой, продуктом питания, дезинфектантом и т. п. являются одними из наиболее сложных и в то же время интересных. Любой продукт, целенаправленно вступающий в контакт с организмом человека, может, как правило, быть классифицирован в одну из этих категорий. Вместе с тем точная классификация не всегда возможна, поскольку имеет место спектр назначений и механизмов реализации назначения — двух факторов, определяющих регуляторную классификацию.
Интересный случай рассматривают авторы блога, освещающего некоторые действия Администрации по продуктам питания и лекарствам (FDA) (юридическая фирма Hyman, Phelps & McNamara PC): производителю продукта на основе бария сульфата, используемого в качестве рентгеноконтрастных соединений, FDA рекомендовала одобрить его в качестве лекарства.
Особенностью законодательства США в области лекарств является то, что медицинские изделия — это подкатегория лекарств. Лекарства оказывают терапевтическое действие, тогда как медицинские изделия, будучи подкатегорией лекарств, оказывают терапевтическое действие за счет механизмов, отличных от разрушения старых и образования новых химических связей. FDA продолжает считать, что у нее есть право усмотрения при определении регуляторной категории, поэтому она посчитала целесообразным рассматривать бария сульфат в качестве лекарства, хотя свое диагностическое действие бария сульфат оказывает за счет абсорбции/экранирования рентгеновского излучения, т. е. без образования химических связей.
Суды двух инстанций не согласились с решением FDA и присудили победу производителю бария сульфата, указав агентству, что поскольку бария сульфат подпадает под определение медицинского изделия, то у регулятора не остается права усмотрения в данном случае. Важно, что бария сульфат как медицинское изделие не требует предварительного одобрения со стороны регулятора (классифицируется как медицинское изделие с низким риском), поэтому регуляторное и финансовое бремя для выведения его на рынок в качестве медицинского изделия существенно ниже, чем если бы продукт был классифицирован в качестве лекарства.
В нашей стране препараты бария сульфата также [необоснованно] классифицированы в качестве лекарственных препаратов. Возможно, при переходе в область правовых рамок Евразийского экономического союза подобные перекосы будут устранены и у нас.
Вопросы регуляторной классификации продуктов на основе гиалуроновой кислоты рассмотрены в этом посте.
Вопросы европейских подходов к классификации продуктов освещены в этом посте.
FDA Law Blog
Big Win for HP&M Client: Court of Appeals Tells FDA to Regulate Barium Sulfate As a Device
We have blogged recently about several FDA setbacks in court (here, for example). Add one more to that tally. Genus Medical Technologies secured an important victory in the D.C. Circuit Court of …
#PharmAdvisor #биопрепараты #биотех #разработка #ЕMA #качество
Руководство Европейского агентства по лекарствам (EMA), регламентирующее фармацевтическую разработку биопрепаратов, на русском языке в открытом доступе.
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ научное руководство EMA, озаглавленное «Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов». Оно датируется 1999 г., однако общие принципы выполнения фармацевтической разработки, описанные в нем, применимы и сегодня.
Документ развивает положения других научных руководств, посвященных фармацевтической разработке (и в частности ICH Q8), модифицируя общие положения, ориентированные главным образом на лекарственные препараты, действующие вещества которых являются низкомолекулярными соединениями. В случае биопрепаратов существуют причинные физико-химические особенности, которые приводят ощутимым и важным отличиям от химически синтезируемых продуктов, например неустойчивость/нестабильность и структурная сложность. Такие различия могут требовать особого рассмотрения фармацевтических и биофармацевтических аспектов во время программы изысканий и разработки, что и раскрывается в документе.
В документе рассматриваются формуляционные и преформуляционные исследования. Цель таких исследований состоит в разработке стабильной формуляции, которая обеспечивает сохранение целостности действующего начала как биологически, так и химически для целей: i) планируемого медицинского назначения, ii) во время процесса производства и iii) на протяжении заданного срока годности.
Документ в виде главы 13 включен в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза. Вместе с тем содержащийся в Правилах перевод достаточно неточный и не позволяет понять смысл некоторых требований, который был заложен в оригинал.
В вычитывании перевода и редактировании мне помогала Прохорова Маргарита Викторовна — сотрудник Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть регуляторный и биофармацевтический английский и сверить правильность перевода.
Руководство Европейского агентства по лекарствам (EMA), регламентирующее фармацевтическую разработку биопрепаратов, на русском языке в открытом доступе.
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ научное руководство EMA, озаглавленное «Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов». Оно датируется 1999 г., однако общие принципы выполнения фармацевтической разработки, описанные в нем, применимы и сегодня.
Документ развивает положения других научных руководств, посвященных фармацевтической разработке (и в частности ICH Q8), модифицируя общие положения, ориентированные главным образом на лекарственные препараты, действующие вещества которых являются низкомолекулярными соединениями. В случае биопрепаратов существуют причинные физико-химические особенности, которые приводят ощутимым и важным отличиям от химически синтезируемых продуктов, например неустойчивость/нестабильность и структурная сложность. Такие различия могут требовать особого рассмотрения фармацевтических и биофармацевтических аспектов во время программы изысканий и разработки, что и раскрывается в документе.
В документе рассматриваются формуляционные и преформуляционные исследования. Цель таких исследований состоит в разработке стабильной формуляции, которая обеспечивает сохранение целостности действующего начала как биологически, так и химически для целей: i) планируемого медицинского назначения, ii) во время процесса производства и iii) на протяжении заданного срока годности.
Документ в виде главы 13 включен в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза. Вместе с тем содержащийся в Правилах перевод достаточно неточный и не позволяет понять смысл некоторых требований, который был заложен в оригинал.
В вычитывании перевода и редактировании мне помогала Прохорова Маргарита Викторовна — сотрудник Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть регуляторный и биофармацевтический английский и сверить правильность перевода.
pharmadvisor.ru
Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов - дополнение к руководству по фармацевтической разработке
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
👍1
#Стэнфорд #обучение #фарма #производство #кадры
Будучи полноправным магистром химической инженерии в Стэнфорде, я получаю достаточно большое количество различных писем (рассылаются департаментом химической инженерии или от лица Школы инженерии в целом). Многие письма достаточно интересны и позволяют лучше понять, как организована академическая и научная жизнь Стэнфорда.
Например, приглашения на защиту Ph. D. приходят до 5–7 раз в неделю — и это только PhD-студенты нашего департамента [химической инженерии], а всего инженерных департаментов 16, причем департамент компьютерных наук имеет девять отдельных программ. Все защиты открыты для свободного посещения через Zoom.
Департамент химической инженерии также рассылает приглашения на работу, поступающие от различных компаний, которые нуждаются в специалистах — химических инженерах. Такие приглашения поступают как от небольших стартапов, так и, к примеру, от Apple (в частности, последнее приглашение пришло на специалиста в области инженерии полимеров).
Именно в наш департамент приходят приглашения на работу от фармацевтических компаний, которые ищут специалистов в области фармацевтической разработки (дизайн молекул и формуляций) и производства (лабораторные и промышленные процессы) действующих веществ, вспомогательных веществ и готовых лекарственных препаратов. Причем в отношении разработки промышленных производств в наш департамент приходят приглашения и от производителей биопрепаратов (а не в департамент биоинженерии, которые в основном занимаются дизайном новых молекул и веществ).
Такие приглашения приходят, к примеру, из различных подразделений таких гигантов, как Abbvie, Gilead или Pfizer. Например, последнее приглашение от Abbvie касалось специалиста для работы в отделе культивирования клеток (клетки млекопитающих). Gilead приглашал в отдел «Small Molecule Formulation & Process Development group» (т. е. разработка формуляций и процессов производства). Много приглашений от небольших биотехнологических компаний, особенно большой спрос, как мне кажется, на инженеров микрофлюидики и инженеров в области материалов.
Тем самым я получил очередное подтверждение, что производство лекарств и их компонентов — это дело инженеров, а не фармацевтов/провизоров.
В следующих постах мы рассмотрим и сравним программы обучения, чтобы увидеть различия между инженерным и фармацевтическим образованием.
Будучи полноправным магистром химической инженерии в Стэнфорде, я получаю достаточно большое количество различных писем (рассылаются департаментом химической инженерии или от лица Школы инженерии в целом). Многие письма достаточно интересны и позволяют лучше понять, как организована академическая и научная жизнь Стэнфорда.
Например, приглашения на защиту Ph. D. приходят до 5–7 раз в неделю — и это только PhD-студенты нашего департамента [химической инженерии], а всего инженерных департаментов 16, причем департамент компьютерных наук имеет девять отдельных программ. Все защиты открыты для свободного посещения через Zoom.
Департамент химической инженерии также рассылает приглашения на работу, поступающие от различных компаний, которые нуждаются в специалистах — химических инженерах. Такие приглашения поступают как от небольших стартапов, так и, к примеру, от Apple (в частности, последнее приглашение пришло на специалиста в области инженерии полимеров).
Именно в наш департамент приходят приглашения на работу от фармацевтических компаний, которые ищут специалистов в области фармацевтической разработки (дизайн молекул и формуляций) и производства (лабораторные и промышленные процессы) действующих веществ, вспомогательных веществ и готовых лекарственных препаратов. Причем в отношении разработки промышленных производств в наш департамент приходят приглашения и от производителей биопрепаратов (а не в департамент биоинженерии, которые в основном занимаются дизайном новых молекул и веществ).
Такие приглашения приходят, к примеру, из различных подразделений таких гигантов, как Abbvie, Gilead или Pfizer. Например, последнее приглашение от Abbvie касалось специалиста для работы в отделе культивирования клеток (клетки млекопитающих). Gilead приглашал в отдел «Small Molecule Formulation & Process Development group» (т. е. разработка формуляций и процессов производства). Много приглашений от небольших биотехнологических компаний, особенно большой спрос, как мне кажется, на инженеров микрофлюидики и инженеров в области материалов.
Тем самым я получил очередное подтверждение, что производство лекарств и их компонентов — это дело инженеров, а не фармацевтов/провизоров.
В следующих постах мы рассмотрим и сравним программы обучения, чтобы увидеть различия между инженерным и фармацевтическим образованием.
#PharmAdvisor #доклиника #разработка #ЕMA #безопасность #проблемы
Руководство Европейского агентства по лекарствам (EMA) по токсичности повторных доз на русском языке в открытом доступе.
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ научное руководство EMA по токсичности повторных доз. Оно датируется 2010 г. и действует по сегодняшний день.
Документ не является самостоятельным, а развивает положения соответствующих руководств Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), посвященных оценке подострой, субхронической и хронической токсичности. Руководства ОЭСР посвящены оценке общетоксических свойств любых химических веществ, контактирующих с организмом человека, тогда как руководство EMA конкретизирует, детализирует или заменяет соответствующие общие положения с учетом специфики изучения/действия лекарств. Вместе с тем руководство направлено не только на лекарственные вещества, но и на вспомогательные вещества и примеси (для квалификации последних)
Ни одно из лекарств, разработанных в России, не соответствует требованиям этого руководства в отношении:
- качества испытуемого вещества
- выбора тест-системы (т. е. экспериментальных животных) с точки зрения вида (грызуны/негрызуны), пола, размера группы, содержания и ухода за животными
- продолжительности дозирования, пути и частоты введения, уровней доз
- перечня контролируемых параметров (клиническая биохимия, гистопатология), включая исходные и контрольные значения, мониторинг во время исследования, токсикокинетическое сопровождение и т. д. В частности, никогда отечественные не исследует гистологически весь обязательный набор 40+ тканей.
Все это делает оценку безопасности разрабатываемых в стране лекарств неполной.
Евразийском экономическом союзе руководство принято в виде самостоятельного документа, но содержит некоторые неточности по сравнению с оригинальным текстом.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть регуляторный и доклинический английский и сверить правильность перевода.
Руководство Европейского агентства по лекарствам (EMA) по токсичности повторных доз на русском языке в открытом доступе.
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ научное руководство EMA по токсичности повторных доз. Оно датируется 2010 г. и действует по сегодняшний день.
Документ не является самостоятельным, а развивает положения соответствующих руководств Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), посвященных оценке подострой, субхронической и хронической токсичности. Руководства ОЭСР посвящены оценке общетоксических свойств любых химических веществ, контактирующих с организмом человека, тогда как руководство EMA конкретизирует, детализирует или заменяет соответствующие общие положения с учетом специфики изучения/действия лекарств. Вместе с тем руководство направлено не только на лекарственные вещества, но и на вспомогательные вещества и примеси (для квалификации последних)
Ни одно из лекарств, разработанных в России, не соответствует требованиям этого руководства в отношении:
- качества испытуемого вещества
- выбора тест-системы (т. е. экспериментальных животных) с точки зрения вида (грызуны/негрызуны), пола, размера группы, содержания и ухода за животными
- продолжительности дозирования, пути и частоты введения, уровней доз
- перечня контролируемых параметров (клиническая биохимия, гистопатология), включая исходные и контрольные значения, мониторинг во время исследования, токсикокинетическое сопровождение и т. д. В частности, никогда отечественные не исследует гистологически весь обязательный набор 40+ тканей.
Все это делает оценку безопасности разрабатываемых в стране лекарств неполной.
Евразийском экономическом союзе руководство принято в виде самостоятельного документа, но содержит некоторые неточности по сравнению с оригинальным текстом.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть регуляторный и доклинический английский и сверить правильность перевода.
pharmadvisor.ru
Руководство по токсичности повторных доз
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#химия #биохимия #инженерия #обучение #фарма #производство #кадры
В странах с развитой фармацевтической отраслью разработкой (созданием) и производством лекарственных веществ и лекарственных препаратов занимаются люди с химическим или химико-технологическим образованием, тогда как специалисты с фармацевтическим образованием работают в розничных или госпитальных аптеках, активно консультируя пациентов, и являются важным звеном здравоохранения (а не промышленности).
Поскольку США находятся на передовой создания новых лекарств и фармацевтики в целом, целесообразно рассмотреть образовательные программы, готовящие специалистов отрасли (а также в области смежных дисциплин).
Стандартное фармацевтическое образование в США является двухуровневым. По завершении 11 классов школы будущие фармацевты сначала поступают в общеобразовательный колледж, как правило, по специальности «Химия» или «Химия — биохимия». Программа рассчитана на четыре года и включает следующие предметы:
Обязательные
1. Calculus (матанализ без доказательств: функции одной и нескольких переменных, векторный анализ). Отсутствие доказательств позволяет быстрее освоить технические аспекты для решения практических задач на других предметах
2. Физика: механика, электромагнетизм, волны и колебания
3. Лаборатория физики
4. Общая химия и лаборатория общей химии
5. Лаборатория аналитической химии и продвинутая аналитическая химия
6. Органическая химия (три семестра)
7. Основы программирования
8. Неорганическая химия
9. Химическая термодинамика, кинетика и динамика
10. Квантовая механика и спектроскопия
11. Анализ молекулярных структур и статистическая механика
Элективные (выбрать не менее 5)
Включают большое разнообразие предметов, например биохимию, молекулярную биологию, кинетику реакций и дизайн реакторов, биохимическую инженерию, процессы разделения, контроль химических процессов, инженерию полимеров, ядерную и радиохимию, химическую биологию, вычислительную химию, микробиологию, экологическую химию, лекарственную химию, органический синтез, химическую и структурную биологию, биологические макромолекулы, молекулярную и клеточную биофотонику, а также соответствующие лабораторные практикумы.
В рамках такой общеобразовательной программы в области химии необходимо освоить предметы, называемые pre-pharm, чтобы поступить в фармацевтическую школу. Предметами pre-pharm являются:
1. Органическая химия (не менее трех четвертей или двух семестров)
2. Биохимия (2 четверти или семестра)
3. Микробиология (3 четверти или 2 семестра)
4. Анатомия человека, включая лабораторный практикум (2–3 семестра)
5. Физиология (2–3 семестра)
6. Алгебра, начало анализа или высшая математика (1–2 семестра)
7. Статистика (1–2 семестра)
8. Гуманитарные науки (3–4 семестра)
Таким образом, чтобы поступить в фармацевтическую школу, необходимо предварительно 4 года отучиться в колледже, став полноценным специалистом (бакалавром) в области химии / химической инженерии. Вместо химической возможны и другие базовые специальности, например «биология», однако должна быть освоена программа пре-фарм.
Имея такое базовое образование, можно идти работать в фармацевтическую отрасль в различные виды лабораторий или на промышленное производство либо продолжить обучение поступив в магистратуру (graduate school, 2–3 года) или фармацевтическую школу (4 года).
В следующем посте остановимся на программе обучения химических инженеров и обучении в фармацевтической школе.
В странах с развитой фармацевтической отраслью разработкой (созданием) и производством лекарственных веществ и лекарственных препаратов занимаются люди с химическим или химико-технологическим образованием, тогда как специалисты с фармацевтическим образованием работают в розничных или госпитальных аптеках, активно консультируя пациентов, и являются важным звеном здравоохранения (а не промышленности).
Поскольку США находятся на передовой создания новых лекарств и фармацевтики в целом, целесообразно рассмотреть образовательные программы, готовящие специалистов отрасли (а также в области смежных дисциплин).
Стандартное фармацевтическое образование в США является двухуровневым. По завершении 11 классов школы будущие фармацевты сначала поступают в общеобразовательный колледж, как правило, по специальности «Химия» или «Химия — биохимия». Программа рассчитана на четыре года и включает следующие предметы:
Обязательные
1. Calculus (матанализ без доказательств: функции одной и нескольких переменных, векторный анализ). Отсутствие доказательств позволяет быстрее освоить технические аспекты для решения практических задач на других предметах
2. Физика: механика, электромагнетизм, волны и колебания
3. Лаборатория физики
4. Общая химия и лаборатория общей химии
5. Лаборатория аналитической химии и продвинутая аналитическая химия
6. Органическая химия (три семестра)
7. Основы программирования
8. Неорганическая химия
9. Химическая термодинамика, кинетика и динамика
10. Квантовая механика и спектроскопия
11. Анализ молекулярных структур и статистическая механика
Элективные (выбрать не менее 5)
Включают большое разнообразие предметов, например биохимию, молекулярную биологию, кинетику реакций и дизайн реакторов, биохимическую инженерию, процессы разделения, контроль химических процессов, инженерию полимеров, ядерную и радиохимию, химическую биологию, вычислительную химию, микробиологию, экологическую химию, лекарственную химию, органический синтез, химическую и структурную биологию, биологические макромолекулы, молекулярную и клеточную биофотонику, а также соответствующие лабораторные практикумы.
В рамках такой общеобразовательной программы в области химии необходимо освоить предметы, называемые pre-pharm, чтобы поступить в фармацевтическую школу. Предметами pre-pharm являются:
1. Органическая химия (не менее трех четвертей или двух семестров)
2. Биохимия (2 четверти или семестра)
3. Микробиология (3 четверти или 2 семестра)
4. Анатомия человека, включая лабораторный практикум (2–3 семестра)
5. Физиология (2–3 семестра)
6. Алгебра, начало анализа или высшая математика (1–2 семестра)
7. Статистика (1–2 семестра)
8. Гуманитарные науки (3–4 семестра)
Таким образом, чтобы поступить в фармацевтическую школу, необходимо предварительно 4 года отучиться в колледже, став полноценным специалистом (бакалавром) в области химии / химической инженерии. Вместо химической возможны и другие базовые специальности, например «биология», однако должна быть освоена программа пре-фарм.
Имея такое базовое образование, можно идти работать в фармацевтическую отрасль в различные виды лабораторий или на промышленное производство либо продолжить обучение поступив в магистратуру (graduate school, 2–3 года) или фармацевтическую школу (4 года).
В следующем посте остановимся на программе обучения химических инженеров и обучении в фармацевтической школе.
#Феррис #Ferris #режим #работа #отдых #здоровье #развитие #саморазвитие
Неоднократно от нескольких людей, которых в целом можно считать успешными и ведущими сбалансированную продуктивную жизнь, слышал о Тиме Феррисе, как человеке, советы которого помогли оптимизировать их режимы работы и отдыха, развитие и саморазвитие, удовлетворенность жизнью и т. д. Решил послушать одну из его книг (не основную) — Tribe of Mentors: Short Life Advice from the Best in the World («Племя менторов: короткие советы от лучших в мире»).
В книге более 130 различных успешных (по мнению Ферриса) людей, включая спортсменов, артистов, ученых, бизнесменов, миллиардеров, перформеров, писателей, врачей и т. д., отвечали на несколько стандартных вопросов и характеризовали то, что, по их мнению, мешало успеху или было причиной успеха.
Вопросами были:
1. Какая неудача у родителей или вас лично сильно повлияла на ваше отношение к жизни, работе?
2. Какую книгу (несколько книг) вы чаще всего дарите другим людям?
3. Какой совет вы бы дали успешному студенту, завершающему обучение?
4. Какая покупка дешевле 100 долларов за последние полгода-год была по вашему мнению хорошим вложением денег?
5. Чтобы вы написали на большом билборде, висящем в общественном месте.
Ответы очень сильно рознились между респондентами, особенно когда речь шла о карьере, «секретах» успешности и т. д., однако из всего многообразия ответов встречались и повторяющиеся. Среди них:
1. Очень многие респонденты говорили, что регулярная/ежедневная медитация сильно изменила их жизнь в лучшую сторону, и в частности позволила стать более уравновешенным, меньше обращать внимание на деструктивную критику, освистывание, быстрее восстанавливаться и больше наслаждаться тем, чем занимаешься. Среди упоминавшихся техник: трансцендентная, вариабельности ритма сердца, випассана, дзен
2. Очень многие упоминали, что отказ от сахара/сладкого и легких углеводов вообще (мучное, десерты) сильно улучшило их самочувствие, позволило взять под контроль массу тела и лучше выглядеть
3. Многие говорили о важности достаточного сна, который помогает восстановиться
4. Регулярные (нередко ежедневные) физические нагрузки многими также отмечены как залог хорошего самочувствия, источника сил и вдохновения
5. «Чтение» книг также очень многими отмечено как важный элемент развития. При этом многие говорили, что аудиокниги и видеоуроки позволили вернуть «чтение» в их жизнь, в которой почти не остается времени чтению с листа. Отдельно упоминали Audible и просмотр видеоуроков во время занятия аэробными нагрузками
6. Вообще, по мнению многих опрошенных, соблюдение режима/регулярность в активностях положительно повлияло на их трудоспособность, креативность, удовлетворенность жизнью
7. Многие говорили, что сложности и ранние неудачи укрепили их дух и помогали справляться с трудностями в будущем. Неудачи — неотъемлемая часть успеха, поскольку они позволяют сосредоточиться на слабых местах, анализировать свои недостатки, преодолевать их и развивать недостающие навыки
8. Почти все говорили об очень полезном навыке говорить «нет» на постоянно поступающие предложения, когда нет достаточного времени (а его нет почти всегда). Особенно важно уметь говорить «нет», когда предложение не по душе или есть понимание, что не удастся уделить проекту должное время. Согласие на участие в таких проектах обычно приводит к взаимному разочарованию, неудовлетворенности и стрессам
9. Почти все говорили о том, что важно заниматься тем, что нравится. От работы, которая не нравится, желательно избавиться как можно быстрее. Вместе с тем, если вы молоды и только пробиваете себе путь в жизнь, то можно заниматься и тем, что не нравится, например для получения опыта, репутации, заработка, чтобы в будущем заниматься тем, что нравится. При этом даже нелюбимую работу лучше делать с полной отдачей
10. Наконец, часто упоминалось, что важно заниматься тем, что является не только источником личного блага, но и приносит пользу другим людям. Это повышает удовлетворенность деятельностью и жизнью в целом
Неоднократно от нескольких людей, которых в целом можно считать успешными и ведущими сбалансированную продуктивную жизнь, слышал о Тиме Феррисе, как человеке, советы которого помогли оптимизировать их режимы работы и отдыха, развитие и саморазвитие, удовлетворенность жизнью и т. д. Решил послушать одну из его книг (не основную) — Tribe of Mentors: Short Life Advice from the Best in the World («Племя менторов: короткие советы от лучших в мире»).
В книге более 130 различных успешных (по мнению Ферриса) людей, включая спортсменов, артистов, ученых, бизнесменов, миллиардеров, перформеров, писателей, врачей и т. д., отвечали на несколько стандартных вопросов и характеризовали то, что, по их мнению, мешало успеху или было причиной успеха.
Вопросами были:
1. Какая неудача у родителей или вас лично сильно повлияла на ваше отношение к жизни, работе?
2. Какую книгу (несколько книг) вы чаще всего дарите другим людям?
3. Какой совет вы бы дали успешному студенту, завершающему обучение?
4. Какая покупка дешевле 100 долларов за последние полгода-год была по вашему мнению хорошим вложением денег?
5. Чтобы вы написали на большом билборде, висящем в общественном месте.
Ответы очень сильно рознились между респондентами, особенно когда речь шла о карьере, «секретах» успешности и т. д., однако из всего многообразия ответов встречались и повторяющиеся. Среди них:
1. Очень многие респонденты говорили, что регулярная/ежедневная медитация сильно изменила их жизнь в лучшую сторону, и в частности позволила стать более уравновешенным, меньше обращать внимание на деструктивную критику, освистывание, быстрее восстанавливаться и больше наслаждаться тем, чем занимаешься. Среди упоминавшихся техник: трансцендентная, вариабельности ритма сердца, випассана, дзен
2. Очень многие упоминали, что отказ от сахара/сладкого и легких углеводов вообще (мучное, десерты) сильно улучшило их самочувствие, позволило взять под контроль массу тела и лучше выглядеть
3. Многие говорили о важности достаточного сна, который помогает восстановиться
4. Регулярные (нередко ежедневные) физические нагрузки многими также отмечены как залог хорошего самочувствия, источника сил и вдохновения
5. «Чтение» книг также очень многими отмечено как важный элемент развития. При этом многие говорили, что аудиокниги и видеоуроки позволили вернуть «чтение» в их жизнь, в которой почти не остается времени чтению с листа. Отдельно упоминали Audible и просмотр видеоуроков во время занятия аэробными нагрузками
6. Вообще, по мнению многих опрошенных, соблюдение режима/регулярность в активностях положительно повлияло на их трудоспособность, креативность, удовлетворенность жизнью
7. Многие говорили, что сложности и ранние неудачи укрепили их дух и помогали справляться с трудностями в будущем. Неудачи — неотъемлемая часть успеха, поскольку они позволяют сосредоточиться на слабых местах, анализировать свои недостатки, преодолевать их и развивать недостающие навыки
8. Почти все говорили об очень полезном навыке говорить «нет» на постоянно поступающие предложения, когда нет достаточного времени (а его нет почти всегда). Особенно важно уметь говорить «нет», когда предложение не по душе или есть понимание, что не удастся уделить проекту должное время. Согласие на участие в таких проектах обычно приводит к взаимному разочарованию, неудовлетворенности и стрессам
9. Почти все говорили о том, что важно заниматься тем, что нравится. От работы, которая не нравится, желательно избавиться как можно быстрее. Вместе с тем, если вы молоды и только пробиваете себе путь в жизнь, то можно заниматься и тем, что не нравится, например для получения опыта, репутации, заработка, чтобы в будущем заниматься тем, что нравится. При этом даже нелюбимую работу лучше делать с полной отдачей
10. Наконец, часто упоминалось, что важно заниматься тем, что является не только источником личного блага, но и приносит пользу другим людям. Это повышает удовлетворенность деятельностью и жизнью в целом
Audible.com
Tribe of Mentors
Check out this great listen on Audible.com. Tim Ferriss, the number-one New York Times best-selling author of The 4-Hour Workweek, shares the ultimate choose-your-own-adventure book - a compilation of tools, tactics, and habits from 130+ of the world's top…
#доклиника #Биомолекула #исследование #логика #разработка
На Биомолекуле вышел материал, в подготовке которого я участвовал (чуть больше, чем рецензент, в качестве которого я указан). Изложение получилось достаточно систематизированным и лаконичным (с точки зрения тематики). Оно создает основу для новых материалов Биомолекулы в этой области.
Наверное, самое важно, что приводится в документе, — это систематизация и классификация. В частности, поясняются понятия фундаментальной, трансляционной и регуляторной разработки, пилотных и опорных исследований; оценки фармакологических и токсических свойств. Также приводятся правильная классификация общих и специфических видов токсичности (канцерогенность, репродуктивная и онтогенетическая токсичность и генотоксичность не являются исследованиями общей токсичности!), классификация видов токсичности по срокам и исследуемым параметрам, соответствующая ICH.
Уделяется внимание вопросам GLP и охране животных, а также этике доклинических исследований.
У нас, к сожалению, доклинические исследования находятся в упадке, о некоторых причинах которого несколько подробнее написано в небольшом врезе.
На Биомолекуле вышел материал, в подготовке которого я участвовал (чуть больше, чем рецензент, в качестве которого я указан). Изложение получилось достаточно систематизированным и лаконичным (с точки зрения тематики). Оно создает основу для новых материалов Биомолекулы в этой области.
Наверное, самое важно, что приводится в документе, — это систематизация и классификация. В частности, поясняются понятия фундаментальной, трансляционной и регуляторной разработки, пилотных и опорных исследований; оценки фармакологических и токсических свойств. Также приводятся правильная классификация общих и специфических видов токсичности (канцерогенность, репродуктивная и онтогенетическая токсичность и генотоксичность не являются исследованиями общей токсичности!), классификация видов токсичности по срокам и исследуемым параметрам, соответствующая ICH.
Уделяется внимание вопросам GLP и охране животных, а также этике доклинических исследований.
У нас, к сожалению, доклинические исследования находятся в упадке, о некоторых причинах которого несколько подробнее написано в небольшом врезе.
Биомолекула
От живого к неживому. Доклинические исследования сегодня и завтра
Ранее «Биомолекула» уже рассказывала о том, как проходят масштабные клинические исследования. Теперь пришло время узнать о не менее важной стадии разр
#химия #биохимия #инженерия #обучение #фарма #производство #кадры
Вместо получения бакалаврского образования по химии/биохимии (биохимия как раздел химии, а не биологии), чтобы получить право обучиться профессии фармацевта, можно пойти по пути химической инженерии (а также биоинженерии и даже механической инженерии).
Стандартную 4-летнюю программу химической инженерии для бакалавров интересно рассмотреть на примере Стэнфорда, где я учусь. Программа включает обязательные курсы и элективные курсы в пределах департамента (т. е. кафедры) химической инженерии, так и курсы с других департаментов. Вообще выбор курсов не ограничен ни департаментами (кафедрами), ни школами (факультетами) в пределах университета, главное освоить программу-минимум для химического инженера + набрать 180 учебных единиц (у. е.) за 4 года с учетом того, что обучение одному предмету за одну четверть в среднем равно 3 у. е.
4-летняя программа бакалавриата химической инженерии включает:
1. Математические и научные дисциплины:
- calculus (мат. анализ без доказательств) I, II, III
- векторный анализ для инженеров (соответствующие предметы преподают и в математическом департаменте, но у инженеров практический уклон, а математики большое внимание уделяют доказательствам и формализму)
- обыкновенные дифференциальные уравнения для инженеров
- линейная алгебра и дифференциальные уравнения в частных производных для инженеров
- механика
- электричество и магнетизм
- химические принципы
- структура и реактивность (химия)
- синтетическая и физическая органическая химия
2. Инженерные дисциплины:
- введение в химическую инженерию
- моделирование химических процессов, динамика и контроль
- введение в химическую термодинамику
- многокомпонентная и многофазная термодинамика
- механика жидкостей
- тепломассообмен
- микрокинетика — молекулярные принципы химической кинетики
- кинетика и инженерия реакторов
- биохимическая инженерия
- проектирование химических заводов/предприятий
- биохимия I
- лаборатории химической инженерии
- квантовая химия
- программирование (+ оно также требуется почти на любом инженерном предмете).
Содержание программы очень похоже (почти идентично) содержанию программ химической инженерии в других вузах, например в том же MIT или Brown.
Стандартная программа лишь частично охватывает требования программы pre-pharm, освоение которой требуется, чтобы быть принятым в фармацевтическую школу. Однако перечисленные выше курсы занимают не все время, поэтому можно брать дополнительные курсы для выполнения требований каких-либо программ, не только pre-pharm для поступления в фармацевтическую школу, но и, к примеру, pre-med для поступления в медицинскую школу/колледж или pre-vet для поступления в ветеринарную школу/колледж. Вместе с тем требования программ pre-pharm, pre-med и pre-vet очень похожи и готовят студентов к погружению в медицину или ветеринарию.
Важно отметить, что именно департаменты химической инженерии являются основными поставщиками кадров для фармацевтической отрасли в области производства действующих, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов. Для этого, как правило, нужно пройти дополнительную специализацию — освоить 2-3-летнюю магистерскую программу (будет рассмотрена в будущих постах).
Легко заметить, что содержание программы химической инженерии достаточно сильно отличается от того, что преподают на фармацевтических факультетах в России. По этой причине специалисты с российским фармацевтическим образованием (без дополнительных обучающих курсов) не могут полноценно работать на фармацевтическом производстве или оценивать его.
Другие инженерные программы Стэнфорда (например, аэро, электро, биомед, гражданской и экологической инженерии и т. д.) можно посмотреть здесь.
Вместо получения бакалаврского образования по химии/биохимии (биохимия как раздел химии, а не биологии), чтобы получить право обучиться профессии фармацевта, можно пойти по пути химической инженерии (а также биоинженерии и даже механической инженерии).
Стандартную 4-летнюю программу химической инженерии для бакалавров интересно рассмотреть на примере Стэнфорда, где я учусь. Программа включает обязательные курсы и элективные курсы в пределах департамента (т. е. кафедры) химической инженерии, так и курсы с других департаментов. Вообще выбор курсов не ограничен ни департаментами (кафедрами), ни школами (факультетами) в пределах университета, главное освоить программу-минимум для химического инженера + набрать 180 учебных единиц (у. е.) за 4 года с учетом того, что обучение одному предмету за одну четверть в среднем равно 3 у. е.
4-летняя программа бакалавриата химической инженерии включает:
1. Математические и научные дисциплины:
- calculus (мат. анализ без доказательств) I, II, III
- векторный анализ для инженеров (соответствующие предметы преподают и в математическом департаменте, но у инженеров практический уклон, а математики большое внимание уделяют доказательствам и формализму)
- обыкновенные дифференциальные уравнения для инженеров
- линейная алгебра и дифференциальные уравнения в частных производных для инженеров
- механика
- электричество и магнетизм
- химические принципы
- структура и реактивность (химия)
- синтетическая и физическая органическая химия
2. Инженерные дисциплины:
- введение в химическую инженерию
- моделирование химических процессов, динамика и контроль
- введение в химическую термодинамику
- многокомпонентная и многофазная термодинамика
- механика жидкостей
- тепломассообмен
- микрокинетика — молекулярные принципы химической кинетики
- кинетика и инженерия реакторов
- биохимическая инженерия
- проектирование химических заводов/предприятий
- биохимия I
- лаборатории химической инженерии
- квантовая химия
- программирование (+ оно также требуется почти на любом инженерном предмете).
Содержание программы очень похоже (почти идентично) содержанию программ химической инженерии в других вузах, например в том же MIT или Brown.
Стандартная программа лишь частично охватывает требования программы pre-pharm, освоение которой требуется, чтобы быть принятым в фармацевтическую школу. Однако перечисленные выше курсы занимают не все время, поэтому можно брать дополнительные курсы для выполнения требований каких-либо программ, не только pre-pharm для поступления в фармацевтическую школу, но и, к примеру, pre-med для поступления в медицинскую школу/колледж или pre-vet для поступления в ветеринарную школу/колледж. Вместе с тем требования программ pre-pharm, pre-med и pre-vet очень похожи и готовят студентов к погружению в медицину или ветеринарию.
Важно отметить, что именно департаменты химической инженерии являются основными поставщиками кадров для фармацевтической отрасли в области производства действующих, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов. Для этого, как правило, нужно пройти дополнительную специализацию — освоить 2-3-летнюю магистерскую программу (будет рассмотрена в будущих постах).
Легко заметить, что содержание программы химической инженерии достаточно сильно отличается от того, что преподают на фармацевтических факультетах в России. По этой причине специалисты с российским фармацевтическим образованием (без дополнительных обучающих курсов) не могут полноценно работать на фармацевтическом производстве или оценивать его.
Другие инженерные программы Стэнфорда (например, аэро, электро, биомед, гражданской и экологической инженерии и т. д.) можно посмотреть здесь.
#химия #биохимия #инженерия #обучение #фарма #производство #кадры
Рассмотрим собственно фармацевтическое образование в США. Оно предполагает освоение 4-летней программы. Условием поступления в фармацевтическую школу/колледж является степень бакалавра (4-летнее обучение по программам STEM — Science, Technology, Engineering and Mathematics [наука, технологии, инженерия и математика]) плюс прохождение курсов pre-pharm в рамках бакалавриата.
Фармацевт (провизор) в США — это докторская степень, т. к. предусматривает в общей сложности 8-летнюю программу обучения.
Программы можно рассмотреть на примере нескольких ведущих фармацевтических школ страны (Школы фармации Университета Новой Англии и Школы фармации и фармацевтических наук Университета Калифорнии — Сан-Диего):
1-й год:
- основы фармации
- основы лекарственной [medicinal — лекарственный, medical — медицинский] химии
- основы фармакологии
- основы информации о лекарствах
- основы фармацевтических расчетов
- биохимия
- фармацевтика
- лабораторная работа
- основы фармакогеномики
- медицинская иммунология
- фармакокинетика
- доказательная медицина и биостатистика
- введение в самоуход
- фармацевтическая практика
2-й год:
- системы и качество здравоохранения
- социальное поведение, исходы и популяционное здоровье
- введение в фармацевтическую опеку (фармопеку)
- фармопека — сердечно-сосудистые заболевания и лекарства
- фармопека — заболевания почек и лекарства
- фармопека — инфекционные заболевания и лекарства
3-й год:
- фармацевтический менеджмент и лидерство
- фармопека — эндокринные/ЖКТ заболевания и лекарства
- фармопека — боль/воспаление и лекарства
- фармопека — онкология и лекарства
- фармацевтические закон и этика
- фармопека — психиатрия и лекарства
- фармопека — неврология и лекарства
- фармопека — дыхательная и половая система и лекарства
4-й год:
- продвинутая фармацевтическая практика (6 шестинедельных курсов, 1440 часов): аптека неотложного отделения больницы, аптека амбулаторного лечебно-профилактического учреждения, розничная аптека, госпитальная аптека + два места по выбору
Можно увидеть, что основными предметами фармацевтов в США являются фармопека, т. е. обучение особенностям действия, фармакокинетики и нежелательных реакций лекарств, предназначенных для профилактики и лечения основных групп заболеваний, включая лекарственные взаимодействия. Фармацевты в США — это высокопрофессиональные клинические фармакологи, являющиеся важным звеном здравоохранения.
В США фармацевты не продают лекарства, поскольку безрецептурные лекарства продаются людьми без фармацевтического образования, а рецептурные лекарства, которыми занимаются фармацевты, отпускаются строго по рецепту врача.
Вместе с тем роль фармацевта очень большая: он может взаимозаменять лекарства (генерики), отслеживать лекарственные взаимодействия, разъяснять пациентам особенности действия, применения каждого назначенного лекарства, риски, связанные с ним, и способы обеспечения безопасности при применении лекарства. Кроме того, задачей фармацевта является индивидуализация назначений: вскрытие упаковки и переупаковывание форм дозирования (например, таблеток) для обеспечения курсовой дозы, выполнение определенных несложных манипуляций для облегчения введения/приема лекарства.
Несмотря на кажущуюся простоту задач, такая работа требует больших знаний и хороших навыков взаимодействия с пациентами, контроля многочисленных одновременных назначений, а также способности объяснять сложные концепции простым языком.
Увы, на наших фармацевтических факультетах не преподают и половины того, что преподают фармацевтам в США (даже если смотреть только по названию дисциплин, не говоря уже о содержании отдельных предметов).
Рассмотрим собственно фармацевтическое образование в США. Оно предполагает освоение 4-летней программы. Условием поступления в фармацевтическую школу/колледж является степень бакалавра (4-летнее обучение по программам STEM — Science, Technology, Engineering and Mathematics [наука, технологии, инженерия и математика]) плюс прохождение курсов pre-pharm в рамках бакалавриата.
Фармацевт (провизор) в США — это докторская степень, т. к. предусматривает в общей сложности 8-летнюю программу обучения.
Программы можно рассмотреть на примере нескольких ведущих фармацевтических школ страны (Школы фармации Университета Новой Англии и Школы фармации и фармацевтических наук Университета Калифорнии — Сан-Диего):
1-й год:
- основы фармации
- основы лекарственной [medicinal — лекарственный, medical — медицинский] химии
- основы фармакологии
- основы информации о лекарствах
- основы фармацевтических расчетов
- биохимия
- фармацевтика
- лабораторная работа
- основы фармакогеномики
- медицинская иммунология
- фармакокинетика
- доказательная медицина и биостатистика
- введение в самоуход
- фармацевтическая практика
2-й год:
- системы и качество здравоохранения
- социальное поведение, исходы и популяционное здоровье
- введение в фармацевтическую опеку (фармопеку)
- фармопека — сердечно-сосудистые заболевания и лекарства
- фармопека — заболевания почек и лекарства
- фармопека — инфекционные заболевания и лекарства
3-й год:
- фармацевтический менеджмент и лидерство
- фармопека — эндокринные/ЖКТ заболевания и лекарства
- фармопека — боль/воспаление и лекарства
- фармопека — онкология и лекарства
- фармацевтические закон и этика
- фармопека — психиатрия и лекарства
- фармопека — неврология и лекарства
- фармопека — дыхательная и половая система и лекарства
4-й год:
- продвинутая фармацевтическая практика (6 шестинедельных курсов, 1440 часов): аптека неотложного отделения больницы, аптека амбулаторного лечебно-профилактического учреждения, розничная аптека, госпитальная аптека + два места по выбору
Можно увидеть, что основными предметами фармацевтов в США являются фармопека, т. е. обучение особенностям действия, фармакокинетики и нежелательных реакций лекарств, предназначенных для профилактики и лечения основных групп заболеваний, включая лекарственные взаимодействия. Фармацевты в США — это высокопрофессиональные клинические фармакологи, являющиеся важным звеном здравоохранения.
В США фармацевты не продают лекарства, поскольку безрецептурные лекарства продаются людьми без фармацевтического образования, а рецептурные лекарства, которыми занимаются фармацевты, отпускаются строго по рецепту врача.
Вместе с тем роль фармацевта очень большая: он может взаимозаменять лекарства (генерики), отслеживать лекарственные взаимодействия, разъяснять пациентам особенности действия, применения каждого назначенного лекарства, риски, связанные с ним, и способы обеспечения безопасности при применении лекарства. Кроме того, задачей фармацевта является индивидуализация назначений: вскрытие упаковки и переупаковывание форм дозирования (например, таблеток) для обеспечения курсовой дозы, выполнение определенных несложных манипуляций для облегчения введения/приема лекарства.
Несмотря на кажущуюся простоту задач, такая работа требует больших знаний и хороших навыков взаимодействия с пациентами, контроля многочисленных одновременных назначений, а также способности объяснять сложные концепции простым языком.
Увы, на наших фармацевтических факультетах не преподают и половины того, что преподают фармацевтам в США (даже если смотреть только по названию дисциплин, не говоря уже о содержании отдельных предметов).
University of New England
Curricular Requirements
#PharmAdvisor #биопрепараты #биотех #вакцины #производство #безопасность #вирусы #качество #ЕMA
Руководство Европейского агентства по лекарствам (EMA), регламентирующее обеспечение и контроль качества бычьей сыворотки, используемой в производстве биопрепаратов, включая вакцины, в открытом доступе на русском языке.
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ научное руководство EMA по использованию бычьей сыворотки в производстве биологических лекарственных препаратов для медицинского применения. Оно впервые было принято в 2003 г., однако действующая версия датируется 2013 г.
Документ вводит стандарты качества и безопасности при использовании бычьей сыворотки в производстве биопрепаратов, включая вакцины. Такие биопрепараты обычно вырабатываются клеточными культурами из клеток многоклеточных организмов (metazoa), нередко генетически модифицированных.
Используемая бычья сыворотка может быть источником различных вирусов, поражающих крупный рогатый скот, вирус синего языка овец и родственные орбивирусы; аденовирус коров; парвовирус коров; респираторно-синцитиальный вирус коров; вирус вирусной диареи коров; вирус бешенства; реовирус типа 3.
В связи с этим должны проводиться испытания на эти вирусы, а также в рамках процесса производства предусматриваться стадии по инактивации и удалению любых вирусных контаминантов. Однако основным способом обеспечения качества является использование надлежащих источников данного сырьевого материала.
Документ также требует обеспечения прионной безопасности сыворотки, однако технические стандарты в отношении прионной безопасности изложены в другом документе.
Соблюдение требований этих двух документов вносит существенный вклад в вирусную и прионную безопасность биопрепаратов (включая вакцины), производимых в Евросоюзе.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть регуляторный и биотехнологический английский и сверить правильность перевода.
Руководство Европейского агентства по лекарствам (EMA), регламентирующее обеспечение и контроль качества бычьей сыворотки, используемой в производстве биопрепаратов, включая вакцины, в открытом доступе на русском языке.
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ научное руководство EMA по использованию бычьей сыворотки в производстве биологических лекарственных препаратов для медицинского применения. Оно впервые было принято в 2003 г., однако действующая версия датируется 2013 г.
Документ вводит стандарты качества и безопасности при использовании бычьей сыворотки в производстве биопрепаратов, включая вакцины. Такие биопрепараты обычно вырабатываются клеточными культурами из клеток многоклеточных организмов (metazoa), нередко генетически модифицированных.
Используемая бычья сыворотка может быть источником различных вирусов, поражающих крупный рогатый скот, вирус синего языка овец и родственные орбивирусы; аденовирус коров; парвовирус коров; респираторно-синцитиальный вирус коров; вирус вирусной диареи коров; вирус бешенства; реовирус типа 3.
В связи с этим должны проводиться испытания на эти вирусы, а также в рамках процесса производства предусматриваться стадии по инактивации и удалению любых вирусных контаминантов. Однако основным способом обеспечения качества является использование надлежащих источников данного сырьевого материала.
Документ также требует обеспечения прионной безопасности сыворотки, однако технические стандарты в отношении прионной безопасности изложены в другом документе.
Соблюдение требований этих двух документов вносит существенный вклад в вирусную и прионную безопасность биопрепаратов (включая вакцины), производимых в Евросоюзе.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть регуляторный и биотехнологический английский и сверить правильность перевода.
pharmadvisor.ru
Руководство по использованию бычьей сыворотки в производстве биологических лекарственных препаратов для медицинского применения
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#биоаналог #biosimilar #биоподобный #статья #разработка #биотехнология #сопоставимость
Вышла наша новая статья, посвященная биоаналогам. После мартовской статьи, ориентированной преимущественно на медицинских работников, мы также решили подготовить более специализированную статью (точнее, две), ориентированную на специалистов фармацевтической отрасли, в которой мы осветили современное понимание концепции биоаналогичности и подходов к подтверждению сопоставимости двух биопрепаратов, разработанных независимо друг от друга, но имеющих «одинаковое» действующее вещество.
В совокупности объем работы примерно в 2,5 раза превышает то, что было сделано для информирования медицинских работников.
В статье мы освещаем следующие вопросы:
1. Эволюцию биотехнологий и концепцию «продукт есть процесс», рассматривая разработку на примере моноклональных антител (особенно радуют схематические рисунки, которые мы подготовили, чтобы описать биотехнологическое производство)
2. Отличия в целях и подходах к разработке генериков (воспроизведенных лекарств) и биоаналогов. В первом случае цель состоит в воспроизведении биофармацевтического качества (т. е. воспроизведение формуляции), в случае биоаналогов же — воспроизводится действующее вещество.
3. Очень подробно рассматриваем подходы к копированию и обратной инженерии — это техническое воплощение процесса разработки копий других (оригинальных) лекарственных препаратов
4. Далее рассматриваем регуляторные стандарты вместе с концепцией перевернутой пирамиды (опять же удалось, на наш взгляд, по-новому и более информативно представить эту самую пирамиду). Там же привели таблицу, в которой сравнивается разработка оригинального биопрепарата и биоаналога. Подобной таблицы мы ранее в зарубежных источниках не встречали. На наш взгляд, получилось достаточно показательно.
Здесь же обсуждаем избыточность в большинстве случаев in vivo-исследований на животных, а также — нередко — нерациональность проведения сравнительных исследований фазы III для обоснования биоаналогичной сопоставимости (biosimilar comparability) и важности оценки фармакодинамических и фармакокинетических параметров, исследования которых являются опорными для регуляторного одобрения.
5. Наконец, кратко остановились на важности связи исследовательского процесса с процессом производства для того, чтобы производить лекарственный препарат, который доказал наличие желаемых характеристик во время исследований по разработке, а также для валидации самого процесса производства.
Статья пока в закрытом доступе, однако запросы для получения индивидуального доступа можно направлять в личном сообщении на FB
Вышла наша новая статья, посвященная биоаналогам. После мартовской статьи, ориентированной преимущественно на медицинских работников, мы также решили подготовить более специализированную статью (точнее, две), ориентированную на специалистов фармацевтической отрасли, в которой мы осветили современное понимание концепции биоаналогичности и подходов к подтверждению сопоставимости двух биопрепаратов, разработанных независимо друг от друга, но имеющих «одинаковое» действующее вещество.
В совокупности объем работы примерно в 2,5 раза превышает то, что было сделано для информирования медицинских работников.
В статье мы освещаем следующие вопросы:
1. Эволюцию биотехнологий и концепцию «продукт есть процесс», рассматривая разработку на примере моноклональных антител (особенно радуют схематические рисунки, которые мы подготовили, чтобы описать биотехнологическое производство)
2. Отличия в целях и подходах к разработке генериков (воспроизведенных лекарств) и биоаналогов. В первом случае цель состоит в воспроизведении биофармацевтического качества (т. е. воспроизведение формуляции), в случае биоаналогов же — воспроизводится действующее вещество.
3. Очень подробно рассматриваем подходы к копированию и обратной инженерии — это техническое воплощение процесса разработки копий других (оригинальных) лекарственных препаратов
4. Далее рассматриваем регуляторные стандарты вместе с концепцией перевернутой пирамиды (опять же удалось, на наш взгляд, по-новому и более информативно представить эту самую пирамиду). Там же привели таблицу, в которой сравнивается разработка оригинального биопрепарата и биоаналога. Подобной таблицы мы ранее в зарубежных источниках не встречали. На наш взгляд, получилось достаточно показательно.
Здесь же обсуждаем избыточность в большинстве случаев in vivo-исследований на животных, а также — нередко — нерациональность проведения сравнительных исследований фазы III для обоснования биоаналогичной сопоставимости (biosimilar comparability) и важности оценки фармакодинамических и фармакокинетических параметров, исследования которых являются опорными для регуляторного одобрения.
5. Наконец, кратко остановились на важности связи исследовательского процесса с процессом производства для того, чтобы производить лекарственный препарат, который доказал наличие желаемых характеристик во время исследований по разработке, а также для валидации самого процесса производства.
Статья пока в закрытом доступе, однако запросы для получения индивидуального доступа можно направлять в личном сообщении на FB
www.remedium-journal.ru
Биоаналоги: воспроизведение клинического профиля с помощью современных биотехнологий | Ниязов | Ремедиум
Научный рецензируемый журнал "Ремедиум"
#химия #биохимия #инженерия #обучение #фарма #производство #кадры
После получения базового инженерного образования, содержание которого описано в предыдущих постах, выпускники могут работать в фармацевтическом и биотехнологическом или другом химическом производстве. Однако для более глубокой специализации нередко возникает необходимость получения магистерского образования в области химической инженерии / фармацевтической инженерии / биоинженерии / биотехнологии / лекарственной химии, которое обычно длится 2–3 года в зависимости от занятости.
Рассмотрим содержание соответствующих программ, преподаваемых в американских вузах.
Магистратура по химической инженерии, Стэнфорд (в ней учусь я).
Обязательная программа:
Повышенной сложности:
- прикладная математика для химических и биологических наук
- микрогидродинамика
- химическая кинетика и инженерия реакций
- молекулярная термодинамика
- основы и приложения спектроскопии
- биохимическая инженерия и продвинутая биохимическая инженерия
Стандартные:
- полимерная наука и инженерия
- Data Science и машинное обучение в химической инженерии и инженерии материалов
- биохимия II
- преобразование электрохимической энергии
- принципы и практика гетерогенного катализа
- достижения биотехнологии
Дополнительно нужно пройти курсы на выбор, такие как:
- дифференциальные уравнения в частных производных для инженерии
- введение в численные методы для инженерии
- преобразование Фурье и приложения
- введение в линейные динамические системы
- оптимизация инженерного дизайна
- введение в методы дизайна систем контроля
- оптимизация контроля динамических систем
- оптимизация
- солнечные батареи
- любые другие инженерные курсы с любых инженерных и математических кафедр, включая программирование
Магистратура по фармацевтической инженерии (Illinois Institute of Technology)
Основные:
- предпринимательство и управление интеллектуальными правами
- инженерия биопроцессов (= биохимическая инженерия)
- фармацевтическая инженерия
- доставка лекарств (drug delivery)
Элективные (не менее 6):
- молекулярная биология
- введения в регуляторную науку для инженеров
- биотехнология для инженеров
- технологии для лечения диабета
- кинетика реакций для биомедицинской инженерии (БМИ)
- введение в медицинские изделия
- биостатистика
- статистические инструменты для инженеров
- явления переноса (тепломассообмен)
- оптимизация дизайна процессов
- технологии анализа процессов (Process Analytical Technology)
- прикладная математика для химических инженеров
- инженерия реакций полимеризации
- метаболическая инженерия
- статистический контроль качества процессов
- биоматериалы
- понимание руководств ICH
- надлежащие производственные практики
- лаборатория аналитической химии
- нанопроизводство
- солидификация и рост кристаллов
Магистратура по биоинженерии, Стэнфорд
Обязательные:
- молекулярная и клеточная биоинженерия
- количественная физиология
- лаборатория молекулярной и клеточной биоинженерии
- клинические потребности и технологии
- лаборатория диагностических медицинских изделий
- лаборатория изделий на основе микрофлюидики
- лаборатория вычислительного моделирования белков
Элективные:
См. выше курсы в отношении химической инженерии.
У нас такие программы практически отсутствуют и не преподаются не то что провизорам, но даже химикам/инженерам
В следующем посте будут рассмотрены магистратуры по лекарственной химии и биотехнологии
После получения базового инженерного образования, содержание которого описано в предыдущих постах, выпускники могут работать в фармацевтическом и биотехнологическом или другом химическом производстве. Однако для более глубокой специализации нередко возникает необходимость получения магистерского образования в области химической инженерии / фармацевтической инженерии / биоинженерии / биотехнологии / лекарственной химии, которое обычно длится 2–3 года в зависимости от занятости.
Рассмотрим содержание соответствующих программ, преподаваемых в американских вузах.
Магистратура по химической инженерии, Стэнфорд (в ней учусь я).
Обязательная программа:
Повышенной сложности:
- прикладная математика для химических и биологических наук
- микрогидродинамика
- химическая кинетика и инженерия реакций
- молекулярная термодинамика
- основы и приложения спектроскопии
- биохимическая инженерия и продвинутая биохимическая инженерия
Стандартные:
- полимерная наука и инженерия
- Data Science и машинное обучение в химической инженерии и инженерии материалов
- биохимия II
- преобразование электрохимической энергии
- принципы и практика гетерогенного катализа
- достижения биотехнологии
Дополнительно нужно пройти курсы на выбор, такие как:
- дифференциальные уравнения в частных производных для инженерии
- введение в численные методы для инженерии
- преобразование Фурье и приложения
- введение в линейные динамические системы
- оптимизация инженерного дизайна
- введение в методы дизайна систем контроля
- оптимизация контроля динамических систем
- оптимизация
- солнечные батареи
- любые другие инженерные курсы с любых инженерных и математических кафедр, включая программирование
Магистратура по фармацевтической инженерии (Illinois Institute of Technology)
Основные:
- предпринимательство и управление интеллектуальными правами
- инженерия биопроцессов (= биохимическая инженерия)
- фармацевтическая инженерия
- доставка лекарств (drug delivery)
Элективные (не менее 6):
- молекулярная биология
- введения в регуляторную науку для инженеров
- биотехнология для инженеров
- технологии для лечения диабета
- кинетика реакций для биомедицинской инженерии (БМИ)
- введение в медицинские изделия
- биостатистика
- статистические инструменты для инженеров
- явления переноса (тепломассообмен)
- оптимизация дизайна процессов
- технологии анализа процессов (Process Analytical Technology)
- прикладная математика для химических инженеров
- инженерия реакций полимеризации
- метаболическая инженерия
- статистический контроль качества процессов
- биоматериалы
- понимание руководств ICH
- надлежащие производственные практики
- лаборатория аналитической химии
- нанопроизводство
- солидификация и рост кристаллов
Магистратура по биоинженерии, Стэнфорд
Обязательные:
- молекулярная и клеточная биоинженерия
- количественная физиология
- лаборатория молекулярной и клеточной биоинженерии
- клинические потребности и технологии
- лаборатория диагностических медицинских изделий
- лаборатория изделий на основе микрофлюидики
- лаборатория вычислительного моделирования белков
Элективные:
См. выше курсы в отношении химической инженерии.
У нас такие программы практически отсутствуют и не преподаются не то что провизорам, но даже химикам/инженерам
В следующем посте будут рассмотрены магистратуры по лекарственной химии и биотехнологии
#химия #биотехнология #инженерия #обучение #фарма #производство #кадры
Продолжим рассматривать содержание магистерских программ, релевантных для фармацевтического и биофармацевтического производства и разработки, преподаваемых в американских вузах.
Магистратура по лекарственной химии (medicinal chemistry), Северо-восточный университет, Бостон.
Основные:
- концепции фармацевтических наук 1 и 2 (включая элементы комбинаторной химии)
- навыки и этика исследований
- этические проблемы в науках о здоровье
Химия:
- органический синтез 1 и 2
- принципы спектроскопии органических соединений
- биоорганическая химия
- принципы проектирования лекарств
- химия и биология злоупотребления лекарствами
- поведенческая фармакология и изучение лекарств
- биофизические методы в изучении лекарств
Также должны быть выбраны 6 предметов-элективов, преподаваемых кафедрами биологии, биотехнологии, химии и химической биологии, наномедицины, фармацевтических наук (к примеру, из числа более 50 предметов), фармакологии, фармацевтики.
Магистерская программа по фармакологии пересекается с программой по лекарственной химии, но с большим фокусом на общую фармакологию, фармакологию рецепторов, биохимию, общую и клеточную физиологию и патофизиологию.
Магистерская программа по биотехнологии, Северо-восточный университет, Бостон.
Основные:
- основы биотехнологии
- биотехнологическое предприятие
- управление научной информацией для менеджеров в биотехнологиях
- процессы культивирования клеток в биофармацевтическом производстве
- экспериментальный дизайн и биостатистика
- молекулярная клеточная биология для биотехнологов
- белковая химия
Элективные (более 10 субпрограмм); ниже описание субпрограммы Manufacturing and Quality Operations:
- базовые лабораторные навыки
- фармацевтическая микробиология
- системы управления качеством и валидация
- операции стерильного производства
- лаборатория биотех-приложений
Магистерская программа по биоинженерии — субпрограмма «Клеточная и тканевая инженерия», Северо-восточный университет, Бостон
Основные (биоинженерия):
- медицинская физиология
- принципы биоинженерии
Собственно субпрограмма:
- молекулярная биоинженерия
- клеточная инженерия
- динамические системы в биологической инженерии
- дизайн, производство и оценка медицинских изделий
- принципы и приложения тканевой инженерии
- клетки как машины
- инженерия стволовых клеток
- биоматериалы
- стволовые клетки и регенерация
- молекулярная клеточная биология
- методы исследований в наномедицине
- нано-/биомедицинская коммерциализация
Многие из этих предметов в нашей стране не преподаются, тем более в таком концентрированном сочетании, что делает нас заведомо слабо конкурентными в области как базовых, так и передовых разработок.
Отдельно стоит отметить, что практически во всех вузах, ссылки на программы которых приведены в этом и предыдущем постах, отдельно существуют серьезные программы для менеджеров в соответствующих областях, поскольку залогом успеха является не только наличие специалистов в научных и технических сферах, но и профессиональных управленцев, которые с одной стороны понимают технические аспекты соответствующей сферы, а с другой хорошо ориентируются в бизнес-процессах, вопросах обеспечения финансирования и защиты интеллектуальных прав. Например, мощными являются программы для менеджеров в области (1) химических, нано- и биоматериалов, (2) фармацевтических разработок и (3) биотехнологии. У нас, опять же, таких программ практически нет, что еще сильнее осложняет надлежащее управление этими сложными процессами.
В следующих постах более подробно посмотрим, какие предметы преподаются в отечественных фармацевтических вузах.
Продолжим рассматривать содержание магистерских программ, релевантных для фармацевтического и биофармацевтического производства и разработки, преподаваемых в американских вузах.
Магистратура по лекарственной химии (medicinal chemistry), Северо-восточный университет, Бостон.
Основные:
- концепции фармацевтических наук 1 и 2 (включая элементы комбинаторной химии)
- навыки и этика исследований
- этические проблемы в науках о здоровье
Химия:
- органический синтез 1 и 2
- принципы спектроскопии органических соединений
- биоорганическая химия
- принципы проектирования лекарств
- химия и биология злоупотребления лекарствами
- поведенческая фармакология и изучение лекарств
- биофизические методы в изучении лекарств
Также должны быть выбраны 6 предметов-элективов, преподаваемых кафедрами биологии, биотехнологии, химии и химической биологии, наномедицины, фармацевтических наук (к примеру, из числа более 50 предметов), фармакологии, фармацевтики.
Магистерская программа по фармакологии пересекается с программой по лекарственной химии, но с большим фокусом на общую фармакологию, фармакологию рецепторов, биохимию, общую и клеточную физиологию и патофизиологию.
Магистерская программа по биотехнологии, Северо-восточный университет, Бостон.
Основные:
- основы биотехнологии
- биотехнологическое предприятие
- управление научной информацией для менеджеров в биотехнологиях
- процессы культивирования клеток в биофармацевтическом производстве
- экспериментальный дизайн и биостатистика
- молекулярная клеточная биология для биотехнологов
- белковая химия
Элективные (более 10 субпрограмм); ниже описание субпрограммы Manufacturing and Quality Operations:
- базовые лабораторные навыки
- фармацевтическая микробиология
- системы управления качеством и валидация
- операции стерильного производства
- лаборатория биотех-приложений
Магистерская программа по биоинженерии — субпрограмма «Клеточная и тканевая инженерия», Северо-восточный университет, Бостон
Основные (биоинженерия):
- медицинская физиология
- принципы биоинженерии
Собственно субпрограмма:
- молекулярная биоинженерия
- клеточная инженерия
- динамические системы в биологической инженерии
- дизайн, производство и оценка медицинских изделий
- принципы и приложения тканевой инженерии
- клетки как машины
- инженерия стволовых клеток
- биоматериалы
- стволовые клетки и регенерация
- молекулярная клеточная биология
- методы исследований в наномедицине
- нано-/биомедицинская коммерциализация
Многие из этих предметов в нашей стране не преподаются, тем более в таком концентрированном сочетании, что делает нас заведомо слабо конкурентными в области как базовых, так и передовых разработок.
Отдельно стоит отметить, что практически во всех вузах, ссылки на программы которых приведены в этом и предыдущем постах, отдельно существуют серьезные программы для менеджеров в соответствующих областях, поскольку залогом успеха является не только наличие специалистов в научных и технических сферах, но и профессиональных управленцев, которые с одной стороны понимают технические аспекты соответствующей сферы, а с другой хорошо ориентируются в бизнес-процессах, вопросах обеспечения финансирования и защиты интеллектуальных прав. Например, мощными являются программы для менеджеров в области (1) химических, нано- и биоматериалов, (2) фармацевтических разработок и (3) биотехнологии. У нас, опять же, таких программ практически нет, что еще сильнее осложняет надлежащее управление этими сложными процессами.
В следующих постах более подробно посмотрим, какие предметы преподаются в отечественных фармацевтических вузах.
#химия #биотехнология #инженерия #обучение #фарма #производство #кадры
Рассмотрим предметы, преподаваемые на фармацевтическом факультете Сеченовского университета и Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета (из расчета, что там лучше обучают фармацевтов/провизоров, чем в других вузах). Сразу следует отметить, что в международных рейтингах фармацевтические факультеты нашей страны с трудом входят в список 500 вузов мира, где преподается фармация/фармацевтика, занимая позиции после 400, т. е. находятся не в первом, не во втором и даже не в третьем эшелоне по уровню знаний, которые даются студентам (например, этот и этот рейтинги университетов по предметам).
На фармацевтических факультетах двух вышеуказанных вузов (Первый мед, СПФХУ; отдельно стоит отметить недружелюбность веб-сайтов и расписания, как будто цифровизация этих вузов не коснулась) преподают:
Обязательная часть:
- введение в специальность
- история [неясно, почему обязательно; бич всех вузов]
- латинский язык [необходимость на сегодняшний день отсутствует]
- химия биогенных элементов [неясное название предмета, вероятно, органическая химия]
- медицинская и биологическая физика [неясно, что это и зачем, лучше бы преподавали механику и электромагнетизм, как во всем мире]
- анатомия человека
- физическая культура и спорт [неясно, почему обязательно; бич всех вузов]
- органическая химия [неясно, в чем отличие от химии биогенных элементов]
- иностранный язык
- философия [неясно, почему обязательно; бич всех вузов]
- прикладная биостатистика [ох уж эта непонятная любовь к странным терминам, начинать надо с теории вероятности]
- безопасность жизнедеятельности [неясно, что это и зачем]
- физиология
- микробиология
- аналитическая химия
- физическая и коллоидная химия [два абсолютно разных предмета смешанных в один; неясно, почему преподается позже аналитической и органической химии]
- медицинская биохимия [неясно, что значит «медицинская»]
- патология
- ботаника [неясно, почему обязательно, очень длинный курс, пожиратель времени]
- гигиена [неясно, что это за предмет]
- оценка функционального состояния организма
- фармакология [неясно, почему нет градации]
- общая фармацевтическая химия [неясно, что это, за рубежом такого предмета нет]
- методы фармакопейного анализа [неясно, что это, за рубежом такого предмета нет, есть понятие «лабораторный курс», но там за рубежом изучают любые методы, а не только фармакопейные; очередной предмет, чтобы пустить пыль в глаза]
- медицинское и фармацевтическое товароведение [непонятно, что это, еще один пожиратель времени, хуже ботаники]
- информационные технологии в профессиональной деятельности [неясно, что это, лучше бы давали программирование]
- биоэтика
- общая фармацевтическая технология [неясно, что скрывается под названием предмета, за рубежом не преподают в таком виде]
- фармакогнозия [еще один пожиратель времени, неясно, почему обязательно; растениями давно не лечат, очень длительный]
- управление и экономика фармации [неясно, что это и зачем; неясно, почему обязательно; экономическо-управленческие знания должны преподаваться профессиональными экономистами и менеджерами в рамках магистратуры]
- основы биотехнологии
- лекарственные средства из природного сырья [неясно, что это и в чем отличие от фармакогнозии, еще один пожиратель времени]
- фармацевтический маркетинг [см. комментарии в отношении управления и экономики фармации]
- токсикологическая химия [неясно, зачем провизорам, лучше бы преподавали токсикологию]
- клиническая фармакология
- фармацевтическая экология [неясно, что это, за рубежом отсутствует]
- специальная фармацевтическая химия [неясно, что это, за рубежом отсутствует]
- частная фармацевтическая технология [неясно, что это]
- биофармация [неясно, что это, равно ли биофармацевтика — науке о биодоступности]
- фармацевтическое информирование
- фармацевтическая логистики
- юридические основы деятельности провизора
- первая помощь при неотложных состояниях
Рассмотрим предметы, преподаваемые на фармацевтическом факультете Сеченовского университета и Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета (из расчета, что там лучше обучают фармацевтов/провизоров, чем в других вузах). Сразу следует отметить, что в международных рейтингах фармацевтические факультеты нашей страны с трудом входят в список 500 вузов мира, где преподается фармация/фармацевтика, занимая позиции после 400, т. е. находятся не в первом, не во втором и даже не в третьем эшелоне по уровню знаний, которые даются студентам (например, этот и этот рейтинги университетов по предметам).
На фармацевтических факультетах двух вышеуказанных вузов (Первый мед, СПФХУ; отдельно стоит отметить недружелюбность веб-сайтов и расписания, как будто цифровизация этих вузов не коснулась) преподают:
Обязательная часть:
- введение в специальность
- история [неясно, почему обязательно; бич всех вузов]
- латинский язык [необходимость на сегодняшний день отсутствует]
- химия биогенных элементов [неясное название предмета, вероятно, органическая химия]
- медицинская и биологическая физика [неясно, что это и зачем, лучше бы преподавали механику и электромагнетизм, как во всем мире]
- анатомия человека
- физическая культура и спорт [неясно, почему обязательно; бич всех вузов]
- органическая химия [неясно, в чем отличие от химии биогенных элементов]
- иностранный язык
- философия [неясно, почему обязательно; бич всех вузов]
- прикладная биостатистика [ох уж эта непонятная любовь к странным терминам, начинать надо с теории вероятности]
- безопасность жизнедеятельности [неясно, что это и зачем]
- физиология
- микробиология
- аналитическая химия
- физическая и коллоидная химия [два абсолютно разных предмета смешанных в один; неясно, почему преподается позже аналитической и органической химии]
- медицинская биохимия [неясно, что значит «медицинская»]
- патология
- ботаника [неясно, почему обязательно, очень длинный курс, пожиратель времени]
- гигиена [неясно, что это за предмет]
- оценка функционального состояния организма
- фармакология [неясно, почему нет градации]
- общая фармацевтическая химия [неясно, что это, за рубежом такого предмета нет]
- методы фармакопейного анализа [неясно, что это, за рубежом такого предмета нет, есть понятие «лабораторный курс», но там за рубежом изучают любые методы, а не только фармакопейные; очередной предмет, чтобы пустить пыль в глаза]
- медицинское и фармацевтическое товароведение [непонятно, что это, еще один пожиратель времени, хуже ботаники]
- информационные технологии в профессиональной деятельности [неясно, что это, лучше бы давали программирование]
- биоэтика
- общая фармацевтическая технология [неясно, что скрывается под названием предмета, за рубежом не преподают в таком виде]
- фармакогнозия [еще один пожиратель времени, неясно, почему обязательно; растениями давно не лечат, очень длительный]
- управление и экономика фармации [неясно, что это и зачем; неясно, почему обязательно; экономическо-управленческие знания должны преподаваться профессиональными экономистами и менеджерами в рамках магистратуры]
- основы биотехнологии
- лекарственные средства из природного сырья [неясно, что это и в чем отличие от фармакогнозии, еще один пожиратель времени]
- фармацевтический маркетинг [см. комментарии в отношении управления и экономики фармации]
- токсикологическая химия [неясно, зачем провизорам, лучше бы преподавали токсикологию]
- клиническая фармакология
- фармацевтическая экология [неясно, что это, за рубежом отсутствует]
- специальная фармацевтическая химия [неясно, что это, за рубежом отсутствует]
- частная фармацевтическая технология [неясно, что это]
- биофармация [неясно, что это, равно ли биофармацевтика — науке о биодоступности]
- фармацевтическое информирование
- фармацевтическая логистики
- юридические основы деятельности провизора
- первая помощь при неотложных состояниях
Top Universities
Pharmacy & Pharmacology 2020
Discover where to study with the QS World University Rankings by Subject 2020: Pharmacy & Pharmacology
Продолжение перечисления предметов и их анализ следуют. Вместе с тем необходимо сразу отметить, что такого большого числа обязательных предметов (т. е. еще не рассмотрены элективы) в США/ЕС студенты-фармацевты не проходят за 7-8 лет, при этом важнейшие для фармацевтов/провизоров предметы в наших вузах не преподаются.
#химия #биотехнология #инженерия #обучение #фарма #производство #кадры
Продолжаем рассматривать предметы, преподаваемые в рамках первичного обучения провизоров/фармацевтов в России.
Элективы (включая обязательные (неясно, что это значит))
- молекулярная биология
- психология
- медицинская генетика
- основы научно-исследовательской работы и управления проектами
- основы разработки и производства иммунобиологических лекарственных препаратов [неясно, что это и в чем отличие от биотехнологии]
- основы противодействия терроризму и его идеологии / культурология [непонятно, что выбирать 😊]
- методы экспериментального изучения молекулярных основ действия лекарственных средств / возможности оптической микроскопии в биологии, медицине и фармации / экспериментальная и клиническая иммунопатология / основы работы с лабораторными животными
- грамматика делового общения / предпринимательская деятельность
- разработка противовирусных препаратов [при этом без курса вирусологии вообще] / методы исследования биопрепаратов [неясно, что это] / разработка генотерапевтических препаратов [со знаниями ботаники и фармакогнозии, видимо]
- методы оценки эквивалентности лекарственных средств [вообще становится непонятным, что тогда преподают на биофармации] / фармакокинетические исследования и метаболомный анализ
Рассмотрев программу, можно сделать несколько выводов:
1. Неясно, кого на сегодняшний день готовят фармацевтические факультеты, а) медицинского работника, помогающего выбирать и применять лекарства, или б) специалиста, работающего на производстве. В случае медицинского работника отечественное фармацевтическое образование практически не предусматривает обучение студентов фармацевтической опеке (pharmaceutical care) — тогда как за рубежом это основной многолетний предмет.
В случае специалиста по разработке и производству — не преподаются базовые научные и инженерные дисциплины, отсутствует или практически отсутствует математика (мат.анализ, алгебра, дифференциальные уравнения) и программирование, что делает тщетным обучение не только любым фармацевтическим и биотехнологиям, но и, к примеру, физической химии, физике и т. д.
2. Хуже того, студентов заставляют учить ненужные, неэффективные и бессмысленные предметы, такие как фармакогнозия, фарм. товароведение и организация/управление и экономика фармации. Ряд предметов имеет хайповые названия и не должны преподаваться в качестве базисных (например, химия биогенных элементов, фармацевтический маркетинг, гигиена, токсикологическая химия и т. д.). Наконец, есть предметы, которые вообще не нужны (культурология, противодействие терроризму и т. д.) в рамках первичного обучения.
Все это приводит к тому, что отечественные фармацевтические факультеты готовят заведомо некомпетентных неконкурентоспособных людей, которые в итоге толком не разбираются ни в производстве, ни в свойствах, назначении и применении лекарств. В итоге на выходе чаще всего мы получаем продавцов, которые могут работать в аптеке, просто продавая то, что им скажут. Однако настоящий провизор/фармацевт — это гораздо больше, чем продавец! За рубежом это полноценный участник лечебного процесса; специалисты с такими знаниями нужны как в больницах, так и розничных аптеках, поскольку они помогают правильно подобрать лекарство и скорректировать комбинированную терапию, найти риски взаимодействия и т. д. Именно к этому должны стремиться и мы, так как продавцов можно легко заменить на людей без высшего образования или даже устранить человеческое звено путем автоматизации.
Более того, подобная система обучения вредит всей отечественной фармацевтической отрасли, поскольку рождаются такие требования, как составление и соблюдение требований нормативного документа по качеству (пресловутое НД) и составление и исполнение промышленных регламентов на фармацевтическом производстве, тогда как за рубежом ничего подобного нет, но есть документы, естественным образом возникающие и необходимые для осуществления производства и контроля его качества, а также качества продукции.
Продолжаем рассматривать предметы, преподаваемые в рамках первичного обучения провизоров/фармацевтов в России.
Элективы (включая обязательные (неясно, что это значит))
- молекулярная биология
- психология
- медицинская генетика
- основы научно-исследовательской работы и управления проектами
- основы разработки и производства иммунобиологических лекарственных препаратов [неясно, что это и в чем отличие от биотехнологии]
- основы противодействия терроризму и его идеологии / культурология [непонятно, что выбирать 😊]
- методы экспериментального изучения молекулярных основ действия лекарственных средств / возможности оптической микроскопии в биологии, медицине и фармации / экспериментальная и клиническая иммунопатология / основы работы с лабораторными животными
- грамматика делового общения / предпринимательская деятельность
- разработка противовирусных препаратов [при этом без курса вирусологии вообще] / методы исследования биопрепаратов [неясно, что это] / разработка генотерапевтических препаратов [со знаниями ботаники и фармакогнозии, видимо]
- методы оценки эквивалентности лекарственных средств [вообще становится непонятным, что тогда преподают на биофармации] / фармакокинетические исследования и метаболомный анализ
Рассмотрев программу, можно сделать несколько выводов:
1. Неясно, кого на сегодняшний день готовят фармацевтические факультеты, а) медицинского работника, помогающего выбирать и применять лекарства, или б) специалиста, работающего на производстве. В случае медицинского работника отечественное фармацевтическое образование практически не предусматривает обучение студентов фармацевтической опеке (pharmaceutical care) — тогда как за рубежом это основной многолетний предмет.
В случае специалиста по разработке и производству — не преподаются базовые научные и инженерные дисциплины, отсутствует или практически отсутствует математика (мат.анализ, алгебра, дифференциальные уравнения) и программирование, что делает тщетным обучение не только любым фармацевтическим и биотехнологиям, но и, к примеру, физической химии, физике и т. д.
2. Хуже того, студентов заставляют учить ненужные, неэффективные и бессмысленные предметы, такие как фармакогнозия, фарм. товароведение и организация/управление и экономика фармации. Ряд предметов имеет хайповые названия и не должны преподаваться в качестве базисных (например, химия биогенных элементов, фармацевтический маркетинг, гигиена, токсикологическая химия и т. д.). Наконец, есть предметы, которые вообще не нужны (культурология, противодействие терроризму и т. д.) в рамках первичного обучения.
Все это приводит к тому, что отечественные фармацевтические факультеты готовят заведомо некомпетентных неконкурентоспособных людей, которые в итоге толком не разбираются ни в производстве, ни в свойствах, назначении и применении лекарств. В итоге на выходе чаще всего мы получаем продавцов, которые могут работать в аптеке, просто продавая то, что им скажут. Однако настоящий провизор/фармацевт — это гораздо больше, чем продавец! За рубежом это полноценный участник лечебного процесса; специалисты с такими знаниями нужны как в больницах, так и розничных аптеках, поскольку они помогают правильно подобрать лекарство и скорректировать комбинированную терапию, найти риски взаимодействия и т. д. Именно к этому должны стремиться и мы, так как продавцов можно легко заменить на людей без высшего образования или даже устранить человеческое звено путем автоматизации.
Более того, подобная система обучения вредит всей отечественной фармацевтической отрасли, поскольку рождаются такие требования, как составление и соблюдение требований нормативного документа по качеству (пресловутое НД) и составление и исполнение промышленных регламентов на фармацевтическом производстве, тогда как за рубежом ничего подобного нет, но есть документы, естественным образом возникающие и необходимые для осуществления производства и контроля его качества, а также качества продукции.
Неудивительно, что отечественные фармацевтические факультеты имеют не просто низкие рейтинги, они находятся в самом конце рейтинговых систем или даже не входят в них.