#COVID19 #вакцина #инструкция #информация #пациенты #медработники #часть_XXVI
Раздел «Условия отпуска» является общим. Данный раздел является еще одним ярким примером отсутствия гармонизации в составлении инструкций по медицинскому применению. Несмотря на всю простоту названия раздела и информации, которая должна в нем содержаться, пока не удалось согласовать название даже этого раздела, а также приводимые в нем формулировки.
Как же правильно? Самое правильное — исключить раздел из инструкции, поскольку он не несет дополнительной пользы пациенту, который уже получил или приобрел лекарство, поскольку именно потребитель является основным пользователем лекарства. Для остальных пользователей, которым важен рецептурный статус, его можно отражать в государственном реестре лекарственных средств. В частности, в европейских и американских инструкциях данный раздел отсутствует в связи с ненадобностью. В инструкции Гам-КОВИД-Вак раздел присутствует; в нем указано, что лекарство предназначено для лечебно-профилактических учреждений. Неясно, как эта информация поможет тем, кто уже получил доступ к лекарству.
Инструкция обычно заканчивается сведениями о держателе регистрационного удостоверения на лекарство и производителях. В настоящее время отечественным законодательством не предусмотрено, чтобы в инструкции по медицинскому применению обязательно указывалось основное лицо, отвечающее за качество, эффективность и безопасность лекарства, то есть держатель регистрационного удостоверения. Однако держатель регистрационного удостоверения может указываться по желанию заявителя регистрации.
В инструкции можно только указать производителей всех стадий производства лекарства и организацию, принимающую претензии. Какие-либо дополнительные указания или требования отсутствуют, что влечет за собой следующие проблемы:
Во-первых, в основном информационном документе на лекарство для медицинского работника и потребителя не упоминается, кто несет за него юридическую ответственность. Вместе с тем иногда такая информация в инструкции может быть представлена, хотя формально это нарушение требований о порядке составления инструкции по медицинскому применению.
Во-вторых, указание производителей всех стадий производства, особенно когда они не совпадают, приводит к включению избыточной, ненужной информации, которая никак не помогает ни медицинскому работнику, ни пациенту и потребителю. В целом важно знать только одного производителя — а именно того, кто осуществляет так называемый выпускающий контроль качества, то есть берет окончательную ответственность за все предшествующие стадии производства, поскольку именно он принимает от лица всех производителей решение о выпуске лекарства на рынок. Вместе с тем общую юридическую ответственность продолжает нести держатель регистрационного удостоверения.
Продолжение следует
Раздел «Условия отпуска» является общим. Данный раздел является еще одним ярким примером отсутствия гармонизации в составлении инструкций по медицинскому применению. Несмотря на всю простоту названия раздела и информации, которая должна в нем содержаться, пока не удалось согласовать название даже этого раздела, а также приводимые в нем формулировки.
Как же правильно? Самое правильное — исключить раздел из инструкции, поскольку он не несет дополнительной пользы пациенту, который уже получил или приобрел лекарство, поскольку именно потребитель является основным пользователем лекарства. Для остальных пользователей, которым важен рецептурный статус, его можно отражать в государственном реестре лекарственных средств. В частности, в европейских и американских инструкциях данный раздел отсутствует в связи с ненадобностью. В инструкции Гам-КОВИД-Вак раздел присутствует; в нем указано, что лекарство предназначено для лечебно-профилактических учреждений. Неясно, как эта информация поможет тем, кто уже получил доступ к лекарству.
Инструкция обычно заканчивается сведениями о держателе регистрационного удостоверения на лекарство и производителях. В настоящее время отечественным законодательством не предусмотрено, чтобы в инструкции по медицинскому применению обязательно указывалось основное лицо, отвечающее за качество, эффективность и безопасность лекарства, то есть держатель регистрационного удостоверения. Однако держатель регистрационного удостоверения может указываться по желанию заявителя регистрации.
В инструкции можно только указать производителей всех стадий производства лекарства и организацию, принимающую претензии. Какие-либо дополнительные указания или требования отсутствуют, что влечет за собой следующие проблемы:
Во-первых, в основном информационном документе на лекарство для медицинского работника и потребителя не упоминается, кто несет за него юридическую ответственность. Вместе с тем иногда такая информация в инструкции может быть представлена, хотя формально это нарушение требований о порядке составления инструкции по медицинскому применению.
Во-вторых, указание производителей всех стадий производства, особенно когда они не совпадают, приводит к включению избыточной, ненужной информации, которая никак не помогает ни медицинскому работнику, ни пациенту и потребителю. В целом важно знать только одного производителя — а именно того, кто осуществляет так называемый выпускающий контроль качества, то есть берет окончательную ответственность за все предшествующие стадии производства, поскольку именно он принимает от лица всех производителей решение о выпуске лекарства на рынок. Вместе с тем общую юридическую ответственность продолжает нести держатель регистрационного удостоверения.
Продолжение следует
#политика #Slate #Gabfest #США
Джон Дикерсон, журналист и специалист по институту президенства в США, а также соведущий одного из самых известных политических подкастов в США (Slate Political Gabfest), выпустил недавно свой большой труд под названием The Hardest Job in the World: The American Presidency («Самая трудная работа в мире: американское президентство»).
В книге автор сравнивает действия и мотивы нынешних президентов, в особенности нынешнего 45-го президента США Дональда Трампа, со стремлениями отцов-основателей, которые заложили основу этой ветви власти, с видением президенства видных предыдущих президентов (Вашингтон, Джефферсон, Хардинг, Вилсон, оба Рузвельтов, Кеннеди), а также недавних президентов (Обама, Буши, Клинтон).
Джон Дикерсон доказывает, что работа американского президента сложна по многим причинам. Во-первых, важно отличать успешную выборную кампанию от успешного президентства. Все президенты сталкивались с тем, что быть хорошим политиком и хорошим администратором — две большие разницы. Важно уметь слушать людей, расставлять приоритеты, понимать, что является важным с точки зрения жизни людей. Вместе с тем также приходиться делать политический выбор, чтобы обеспечить победу на вторых выборах, а также обеспечить победу партии. Все это нередко входит в конфликт между собой.
Проводя сравнение предыдущих президентов с Дональдом Трампом, автор отмечает, как сильно изменилась манера правления. Эти тенденции были и раньше, но сейчас они стали особо заметны. Почти исчез политический компромисс, управление основывается во многом на указах (executive orders), чем на законодательном процессе, т. к. Конгресс практически парализован. Суды стали играть избыточную роль, поскольку при параличе двух других ветвей власти судебная остается динамичной. Именно за нее нередко и разворачивается борьба, которую пока успешно выигрывают республиканцы.
Вместе с тем такое правление не идет на пользу стране в целом, поскольку обостряет конфликты, увеличивает разрыв между разными социальными слоями, стирает границы правды и лжи, увеличивая асимметрию информации, что дает отдельным людям инструменты для манипулирования.
Интересная 15-часовая книга для понимания некоторых закономерностей развития событий в США и их влияния на остальной мир.
Джон Дикерсон, журналист и специалист по институту президенства в США, а также соведущий одного из самых известных политических подкастов в США (Slate Political Gabfest), выпустил недавно свой большой труд под названием The Hardest Job in the World: The American Presidency («Самая трудная работа в мире: американское президентство»).
В книге автор сравнивает действия и мотивы нынешних президентов, в особенности нынешнего 45-го президента США Дональда Трампа, со стремлениями отцов-основателей, которые заложили основу этой ветви власти, с видением президенства видных предыдущих президентов (Вашингтон, Джефферсон, Хардинг, Вилсон, оба Рузвельтов, Кеннеди), а также недавних президентов (Обама, Буши, Клинтон).
Джон Дикерсон доказывает, что работа американского президента сложна по многим причинам. Во-первых, важно отличать успешную выборную кампанию от успешного президентства. Все президенты сталкивались с тем, что быть хорошим политиком и хорошим администратором — две большие разницы. Важно уметь слушать людей, расставлять приоритеты, понимать, что является важным с точки зрения жизни людей. Вместе с тем также приходиться делать политический выбор, чтобы обеспечить победу на вторых выборах, а также обеспечить победу партии. Все это нередко входит в конфликт между собой.
Проводя сравнение предыдущих президентов с Дональдом Трампом, автор отмечает, как сильно изменилась манера правления. Эти тенденции были и раньше, но сейчас они стали особо заметны. Почти исчез политический компромисс, управление основывается во многом на указах (executive orders), чем на законодательном процессе, т. к. Конгресс практически парализован. Суды стали играть избыточную роль, поскольку при параличе двух других ветвей власти судебная остается динамичной. Именно за нее нередко и разворачивается борьба, которую пока успешно выигрывают республиканцы.
Вместе с тем такое правление не идет на пользу стране в целом, поскольку обостряет конфликты, увеличивает разрыв между разными социальными слоями, стирает границы правды и лжи, увеличивая асимметрию информации, что дает отдельным людям инструменты для манипулирования.
Интересная 15-часовая книга для понимания некоторых закономерностей развития событий в США и их влияния на остальной мир.
Audible.com
The Hardest Job in the World
Check out this great listen on Audible.com. New York Times best seller • From the veteran political journalist and 60 Minutes correspondent, a deep dive into the history, evolution, and current state of the American presidency - and how we can make...
#COVID19 #вакцина #инструкция #информация #пациенты #медработники #часть_XXVII
Вместе с тем неразбериха с производителями и отсутствие указания держателя регистрационного удостоверения являются относительно второстепенными проблемами, по сравнению со следующими: нашим законодательством не предусмотрено, чтобы держатель регистрационного удостоверения и производитель, отвечающий за выпускающий контроль качества, находились на территории Российской Федерации. Это означает, что два основных лица, несущих юридическую ответственность за лекарство, находятся вне Российской Федерации и могут избежать ответственности за нарушение законодательства о лекарствах. В частности, в случае выпуска бракованной или некачественной продукции производитель может нести ответственность вплоть до уголовной, однако если юридическое лицо располагается за пределами России, то его преследование затрудняется и отсутствуют какие-либо возможности применить к нему меры принуждения.
Именно по этой причине в большинстве стран, включая страны Евросоюза, США, Японию и т. д. держатель регистрационного удостоверения и производитель, отвечающий за выпускающий контроль, должны находиться на их территории, чтобы нести полноценную юридическую ответственность. В текущей ситуации, локальные производители и держатели регистрационных удостоверений несут бо́льшую ответственность. Мерами наказания, которые могут применить власти России к зарубежным держателям и производителям, являются только отмена регистрации и изъятие с рынка виновного лекарственного препарата.
Наконец, большим недостатком текущих отечественных инструкций является отсутствие четкой системы версионности, что сильно затрудняет понимание, с информацией какой давности имеет дело читающий. Тогда как в тех же европейских и американских инструкциях версионность предусмотрена: в них приводится и дата первоначальной регистрации, и дата последнего изменения. Следует отметить, что России нередко инструкции не пересматриваются годами, даже при появлении новых сведений.
Продолжение следует
Вместе с тем неразбериха с производителями и отсутствие указания держателя регистрационного удостоверения являются относительно второстепенными проблемами, по сравнению со следующими: нашим законодательством не предусмотрено, чтобы держатель регистрационного удостоверения и производитель, отвечающий за выпускающий контроль качества, находились на территории Российской Федерации. Это означает, что два основных лица, несущих юридическую ответственность за лекарство, находятся вне Российской Федерации и могут избежать ответственности за нарушение законодательства о лекарствах. В частности, в случае выпуска бракованной или некачественной продукции производитель может нести ответственность вплоть до уголовной, однако если юридическое лицо располагается за пределами России, то его преследование затрудняется и отсутствуют какие-либо возможности применить к нему меры принуждения.
Именно по этой причине в большинстве стран, включая страны Евросоюза, США, Японию и т. д. держатель регистрационного удостоверения и производитель, отвечающий за выпускающий контроль, должны находиться на их территории, чтобы нести полноценную юридическую ответственность. В текущей ситуации, локальные производители и держатели регистрационных удостоверений несут бо́льшую ответственность. Мерами наказания, которые могут применить власти России к зарубежным держателям и производителям, являются только отмена регистрации и изъятие с рынка виновного лекарственного препарата.
Наконец, большим недостатком текущих отечественных инструкций является отсутствие четкой системы версионности, что сильно затрудняет понимание, с информацией какой давности имеет дело читающий. Тогда как в тех же европейских и американских инструкциях версионность предусмотрена: в них приводится и дата первоначальной регистрации, и дата последнего изменения. Следует отметить, что России нередко инструкции не пересматриваются годами, даже при появлении новых сведений.
Продолжение следует
#COVID19 #вакцина #инструкция #информация #пациенты #медработники #часть_XXVIII #заключение
Инструкция по медицинскому применению — это совместный научный труд разработчика и регулятора, который нацелен на создание содержательного источника информации для медицинских работников, пациентов и ухаживающих лиц, которая позволяющяет применять лекарство максимально эффективно и с минимальными рисками. В связи с этим информация должна быть, с одной стороны, как можно более полной, с другой, — максимально сжатой. Такие противоположные требования приводят к образованию дополнительных двух требований, предъявляемых к информации о лекарстве: (1) она должна быть достаточной для безопасного и эффективного применения и (2) релевантной, то есть значимой и применимой к конкретным ситуациям, возникающим при оказании пациентам медицинской помощи.
При этом, понимая стремление разработчика лекарства заработать как можно больше, в том числе выставляя лекарство в лучшем свете, за рубежом выработаны критерии, которые регламентируют содержание предоставляемой информации, стиль изложения, используемые формулировки, последовательность изложения информации, форматирование, графическое представление и т. д. Более того, к подобным общим требованиям за рубежом также добавляется индивидуальный подход к каждой инструкции по медицинскому применению, который предусматривает подробную вычитку инструкции регуляторами.
При этом следует помнить тенденцию последних лет: за рубежом в состав экспертных команд, принимающих решение о выводе лекарства на рынок и согласовывающих информацию о нем, стали входить не только ведомственные служащие, но и представители профессиональных сообществ медицинских работников и пациентских организаций, что делает принятие решений, в том числе решений относительно информации о лекарстве, более взвешенными и ориентированными на конечного пользователя.
В России информация о лекарстве составляется по двум основным сценариям. При первом на русский язык переводится зарубежная инструкция. В этом случае, как правило, информация о лекарстве является относительно полноценной, но следует помнить о следующих ограничениях. Нередко бывает низкое качество перевода и несогласованность используемой специальной медицинской и фармацевтической терминологии. Зарубежные инструкции нередко подвергаются сокращению, например с целью исключения данных о клинических исследованиях (по требованию российского законодательства), а также упоминания доклинических экспериментов. Сюда же следует отнести относительно запоздалое обновление информации о лекарстве по сравнению с обновлением, которое происходит за рубежом.
Второй сценарий — когда отечественная компания составляет информацию о лекарстве собственной разработки (как в случае вакцины Гам-КОВИД-Вак или ЭпиВакКорона). В этом случае документ получается очень кратким с минимальными сведениями о безопасности и максимально выставляющий лекарство в хорошем свете, что объясняется сильным сокращением объема доклинической и клинической разработки по сравнению с общепринятыми на сегодняшней день стандартами и требованиями. Отечественный регулятор в этом случае редко требует взвешенности при описании свойств лекарства.
При этом в отличие от зарубежных стран, в России нет специального подразделения, которое бы на систематизированной основе занималось информацией о лекарстве, к инструкции относятся по остаточному принципу, нет филологической оценки, а также осознания важности психологических аспектов восприятия информации.
Инструкция по медицинскому применению — это совместный научный труд разработчика и регулятора, который нацелен на создание содержательного источника информации для медицинских работников, пациентов и ухаживающих лиц, которая позволяющяет применять лекарство максимально эффективно и с минимальными рисками. В связи с этим информация должна быть, с одной стороны, как можно более полной, с другой, — максимально сжатой. Такие противоположные требования приводят к образованию дополнительных двух требований, предъявляемых к информации о лекарстве: (1) она должна быть достаточной для безопасного и эффективного применения и (2) релевантной, то есть значимой и применимой к конкретным ситуациям, возникающим при оказании пациентам медицинской помощи.
При этом, понимая стремление разработчика лекарства заработать как можно больше, в том числе выставляя лекарство в лучшем свете, за рубежом выработаны критерии, которые регламентируют содержание предоставляемой информации, стиль изложения, используемые формулировки, последовательность изложения информации, форматирование, графическое представление и т. д. Более того, к подобным общим требованиям за рубежом также добавляется индивидуальный подход к каждой инструкции по медицинскому применению, который предусматривает подробную вычитку инструкции регуляторами.
При этом следует помнить тенденцию последних лет: за рубежом в состав экспертных команд, принимающих решение о выводе лекарства на рынок и согласовывающих информацию о нем, стали входить не только ведомственные служащие, но и представители профессиональных сообществ медицинских работников и пациентских организаций, что делает принятие решений, в том числе решений относительно информации о лекарстве, более взвешенными и ориентированными на конечного пользователя.
В России информация о лекарстве составляется по двум основным сценариям. При первом на русский язык переводится зарубежная инструкция. В этом случае, как правило, информация о лекарстве является относительно полноценной, но следует помнить о следующих ограничениях. Нередко бывает низкое качество перевода и несогласованность используемой специальной медицинской и фармацевтической терминологии. Зарубежные инструкции нередко подвергаются сокращению, например с целью исключения данных о клинических исследованиях (по требованию российского законодательства), а также упоминания доклинических экспериментов. Сюда же следует отнести относительно запоздалое обновление информации о лекарстве по сравнению с обновлением, которое происходит за рубежом.
Второй сценарий — когда отечественная компания составляет информацию о лекарстве собственной разработки (как в случае вакцины Гам-КОВИД-Вак или ЭпиВакКорона). В этом случае документ получается очень кратким с минимальными сведениями о безопасности и максимально выставляющий лекарство в хорошем свете, что объясняется сильным сокращением объема доклинической и клинической разработки по сравнению с общепринятыми на сегодняшней день стандартами и требованиями. Отечественный регулятор в этом случае редко требует взвешенности при описании свойств лекарства.
При этом в отличие от зарубежных стран, в России нет специального подразделения, которое бы на систематизированной основе занималось информацией о лекарстве, к инструкции относятся по остаточному принципу, нет филологической оценки, а также осознания важности психологических аспектов восприятия информации.
#инструкция #зарубежная #информация #пациенты #медработники #источник #США
Поскольку в отечественных инструкциях могут отсутствовать важные для медработников или пациентов сведения или содержаться ошибки, а также в связи с несвоевременным их обновлением, важно уметь находить актуальную информацию о лекарственных препаратах. В серии постов мы рассмотрим официальные (регуляторные) источники информации в основных регионах, а также некоторых важных регионах, на информацию из которых ориентируются при составлении инструкций в России.
Начнем с США. В США существует два центра в пределах Администрации по продуктам питания и лекарствам (FDA), которые регулируют лекарства и ведут базы данных инструкций, регулируемых ими лекарств и биопрепаратов.
База данных Центра экспертизы и изучения лекарств (CDER) содержит инструкции на регулируемые центром лекарства: низкомолекулярные соединения и их комбинации, биотехнологические белки, продукты минерального происхождения. База не содержит инструкции некоторых безрецептурных лекарств, которые не требуют одобрения для выведения на рынок (безрецептурные препараты наследия).
Пройдя по ссылке, открывается поисковик, в который нужно ввести 3 или более буквы торгового названия лекарства или его активного вещества (или любого из активных веществ). Вводя названия активных веществ, следует помнить, что иногда в США используются не международные некоммерческие названия (МНН), а т. н. USAN (U.S. approved name), например вместо сальбутамола используется albuterol, а вместо парацетамола — acetaminophen. Для уверенности перепроверить себя можно по Википедии: англоязычная страница будет содержать некоммерческое название действующего вещества, используемое в США.
Например, если ввести в поиск «ibupro», появится список торговых названий, в которых ибупрофен является действующим веществом (или одним из действующих веществ).
Если нажать на ссылку, выпадет меню, в котором сначала будет обозначена гиперссылка в формате «торговое название (действующее(ие) вещество(а))». Далее следует важное обозначение: NDA (new drug application) или ANDA (abbreviated new drug application). В большинстве случаев NDA означает оригинальный лекарственный препарат (т. е. лекарственный препарат, одобренный на основании выполнения полного комплекса доклинических и клинических исследований), а ANDA — воспроизведенный лекарственный препарат (т. е. лекарственный препарат, одобренный по сокращенной программе разработки в качестве копии NDA-лекарственного препарата).
В этом же выпадающем меню указывается лекарственная форма и путь введения, а также может быть пометка «Discontinued», которая означает, что лекарство не имеет действующего одобрения. В конце меню приводится название держателя одобрения.
Если торговое название совпадает с названием действующего вещества, то выпадающее меню на такое название будет содержать множество элементов в вышеописанном формате.
Нажав на гиперссылку в выпадающем меню, откроется страница конкретного лекарственного препарата. Например, рассмотрим страницу на антидепрессант Прозак (действующее вещество — флуоксетин).
Продолжение следует
Поскольку в отечественных инструкциях могут отсутствовать важные для медработников или пациентов сведения или содержаться ошибки, а также в связи с несвоевременным их обновлением, важно уметь находить актуальную информацию о лекарственных препаратах. В серии постов мы рассмотрим официальные (регуляторные) источники информации в основных регионах, а также некоторых важных регионах, на информацию из которых ориентируются при составлении инструкций в России.
Начнем с США. В США существует два центра в пределах Администрации по продуктам питания и лекарствам (FDA), которые регулируют лекарства и ведут базы данных инструкций, регулируемых ими лекарств и биопрепаратов.
База данных Центра экспертизы и изучения лекарств (CDER) содержит инструкции на регулируемые центром лекарства: низкомолекулярные соединения и их комбинации, биотехнологические белки, продукты минерального происхождения. База не содержит инструкции некоторых безрецептурных лекарств, которые не требуют одобрения для выведения на рынок (безрецептурные препараты наследия).
Пройдя по ссылке, открывается поисковик, в который нужно ввести 3 или более буквы торгового названия лекарства или его активного вещества (или любого из активных веществ). Вводя названия активных веществ, следует помнить, что иногда в США используются не международные некоммерческие названия (МНН), а т. н. USAN (U.S. approved name), например вместо сальбутамола используется albuterol, а вместо парацетамола — acetaminophen. Для уверенности перепроверить себя можно по Википедии: англоязычная страница будет содержать некоммерческое название действующего вещества, используемое в США.
Например, если ввести в поиск «ibupro», появится список торговых названий, в которых ибупрофен является действующим веществом (или одним из действующих веществ).
Если нажать на ссылку, выпадет меню, в котором сначала будет обозначена гиперссылка в формате «торговое название (действующее(ие) вещество(а))». Далее следует важное обозначение: NDA (new drug application) или ANDA (abbreviated new drug application). В большинстве случаев NDA означает оригинальный лекарственный препарат (т. е. лекарственный препарат, одобренный на основании выполнения полного комплекса доклинических и клинических исследований), а ANDA — воспроизведенный лекарственный препарат (т. е. лекарственный препарат, одобренный по сокращенной программе разработки в качестве копии NDA-лекарственного препарата).
В этом же выпадающем меню указывается лекарственная форма и путь введения, а также может быть пометка «Discontinued», которая означает, что лекарство не имеет действующего одобрения. В конце меню приводится название держателя одобрения.
Если торговое название совпадает с названием действующего вещества, то выпадающее меню на такое название будет содержать множество элементов в вышеописанном формате.
Нажав на гиперссылку в выпадающем меню, откроется страница конкретного лекарственного препарата. Например, рассмотрим страницу на антидепрессант Прозак (действующее вещество — флуоксетин).
Продолжение следует
www.accessdata.fda.gov
Drugs@FDA: FDA-Approved Drugs
Home | Previous Page
#инструкция #зарубежная #информация #пациенты #медработники #источник #США
На странице конкретного лекарственного препарата, находящегося в базе данных CDER (а это подавляющее большинство одобренных в США лекарств) сначала приводится номенклатурная информация: регистрационный номер, регистрационный статус (NDA, ANDA или BLA), сведения о действующих веществах (в случае Прозака — это флуоксетин), дозировке (в пересчете на основание, поэтому указано, к примеру EQ 20 mg base — эквивалентно 20 мг флуоксетина без учета солевой формы), лекарственной форме (капсулы), пути введения, регистрационном статусе и рецептурном статусе, коде терапевтической эквивалентности, а также том, является ли лекарственный препарат референтным (т. е. эталонным для разработки генериков).
В следующем блоке «Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews» приводится информация о дате первой регистрации, о том, какая это регистрация. Она может быть первичной [тогда указывается ORIG-1, здесь ORIG является признаком не оригинальности, а первичности], или вторичной, например как в случае регистрации дополнительных дозировок, лекарственных форм или путей введения.
Там же приводится указание, является ли действующее вещество абсолютно новым или уже известным. Также присутствует статус регистрационный процедуры: в данном случае Прозак регистрировался в приоритетном порядке.
Для лекарств, впервые одобренных после примерно 1997 г., например инсулин гларгин (Лантус) был одобрен в 2000 г., также приводится развернутый экспертный отчет FDA, в котором содержится оценка регулятора обоснованности регистрации с точки зрения безопасности, эффективности, качества, производства, инспектирования, биостатистики, клинической фармакологии и т. д. В этом отчете (а точнее комплексе отчетов) можно, к примеру, почерпнуть информацию о регистрационных клинических исследованиях, численности пациентов, результатах опорных клинических исследований, проблемах, которые были выявлены экспертами FDA и устранены компанией, компромиссах между регулятором и компанией и т. д.
Информацию о лекарстве можно найти, пройдя по ссылке Label, однако если пройти по этой ссылке в блоке «Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews», то откроется информация, которая была впервые одобрена. Если лекарственный препарат зарегистрирован не один год, то, скорее всего, информация о нем неоднократно обновлялась, поэтому следует перейти в раздел «Supplements». В нем приводится информация обо всех вносившихся в регистрационное досье изменениях с указанием даты, номера и характера изменения. Если изменения были существенны с точки зрения безопасности и эффективности (например, новое показание) или производства / контроля качества, то такое изменение будет сопровождать экспертный отчет (Review), см. например изменение № 93 на Прозак.
Однако обратимся к информации о лекарстве. Для получения актуальной медицинской информации о Прозаке необходимо перейти по ссылке Label в секции SUPPL-109 от 28 апреля (в США сначала указывается месяц!) 2020 г.
При затруднениях с английским (или любым другим распространенным языком) следует пользоваться онлайн-переводчиками: Google Translate или DeepL Translate, которые вполне сносно смогут перевести интересующие разделы информации о лекарстве с одного языка на другой.
Продолжение следует
На странице конкретного лекарственного препарата, находящегося в базе данных CDER (а это подавляющее большинство одобренных в США лекарств) сначала приводится номенклатурная информация: регистрационный номер, регистрационный статус (NDA, ANDA или BLA), сведения о действующих веществах (в случае Прозака — это флуоксетин), дозировке (в пересчете на основание, поэтому указано, к примеру EQ 20 mg base — эквивалентно 20 мг флуоксетина без учета солевой формы), лекарственной форме (капсулы), пути введения, регистрационном статусе и рецептурном статусе, коде терапевтической эквивалентности, а также том, является ли лекарственный препарат референтным (т. е. эталонным для разработки генериков).
В следующем блоке «Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews» приводится информация о дате первой регистрации, о том, какая это регистрация. Она может быть первичной [тогда указывается ORIG-1, здесь ORIG является признаком не оригинальности, а первичности], или вторичной, например как в случае регистрации дополнительных дозировок, лекарственных форм или путей введения.
Там же приводится указание, является ли действующее вещество абсолютно новым или уже известным. Также присутствует статус регистрационный процедуры: в данном случае Прозак регистрировался в приоритетном порядке.
Для лекарств, впервые одобренных после примерно 1997 г., например инсулин гларгин (Лантус) был одобрен в 2000 г., также приводится развернутый экспертный отчет FDA, в котором содержится оценка регулятора обоснованности регистрации с точки зрения безопасности, эффективности, качества, производства, инспектирования, биостатистики, клинической фармакологии и т. д. В этом отчете (а точнее комплексе отчетов) можно, к примеру, почерпнуть информацию о регистрационных клинических исследованиях, численности пациентов, результатах опорных клинических исследований, проблемах, которые были выявлены экспертами FDA и устранены компанией, компромиссах между регулятором и компанией и т. д.
Информацию о лекарстве можно найти, пройдя по ссылке Label, однако если пройти по этой ссылке в блоке «Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews», то откроется информация, которая была впервые одобрена. Если лекарственный препарат зарегистрирован не один год, то, скорее всего, информация о нем неоднократно обновлялась, поэтому следует перейти в раздел «Supplements». В нем приводится информация обо всех вносившихся в регистрационное досье изменениях с указанием даты, номера и характера изменения. Если изменения были существенны с точки зрения безопасности и эффективности (например, новое показание) или производства / контроля качества, то такое изменение будет сопровождать экспертный отчет (Review), см. например изменение № 93 на Прозак.
Однако обратимся к информации о лекарстве. Для получения актуальной медицинской информации о Прозаке необходимо перейти по ссылке Label в секции SUPPL-109 от 28 апреля (в США сначала указывается месяц!) 2020 г.
При затруднениях с английским (или любым другим распространенным языком) следует пользоваться онлайн-переводчиками: Google Translate или DeepL Translate, которые вполне сносно смогут перевести интересующие разделы информации о лекарстве с одного языка на другой.
Продолжение следует
www.accessdata.fda.gov
Drug Approval Package: Lantus
(Insulin Glargine [rDNA Origin]) NDA #21-081
(Insulin Glargine [rDNA Origin]) NDA #21-081
Drug Review Package
#инструкция #зарубежная #информация #пациенты #медработники #источник #США
В США документы, содержащие информацию о лекарстве, собирательно называются Labeling. Слово пишется с одной «L» и не совпадает по значению с европейским Labelling, пишущимся с удвоенной «L» и обозначающим только маркировку.
В США используются следующие категории Labeling/Label:
(1) Prescribing Information – информация о назначении, т. е. сведения для медицинских работников, назначающих лекарство. Документ раньше назывался Package Insert и продолжает некоторыми так называться. Отдельным разделом Prescribing information является Patient Counseling Information — информация для консультирования пациента. Данный раздел содержит информацию, которую врач должен довести до пациента.
(2) Medication Guide — руководство по применению лекарства. Этот документ содержит информацию для пациентов. В некоторых случаях документ называется Patient Package Insert (вкладыш в упаковку для пациента) или Patient Information — информация для пациента.
(3) Label — маркировка. Информация, наносимая на первичную упаковку. Вместе с тем сами американцы, говоря label, иногда имеют в виду информацию для специалистов или пациентов, что стирает границы между label и labeling. Данное обстоятельство можно заметить в том числе в реестре FDA.
Рассмотрим информацию о назначении лекарственного препарата Прозак (флуоксетин). Документ сразу содержит информацию для назначающего специалиста (prescribing information, включая patient counseling information) и для пациента (medication guide). Информацию для назначающего специалиста предваряют:
1. Краткая сводка, лаконично излагающая ключевые для назначения аспекты
2. Постраничное содержание документа
Документ для медицинского работника достаточно подробный, содержит статистические данные, описанные выполненных исследований, пострегистрационные данные, а также подробное описание важных медицинских проблем, которые могут возникать на фоне применения лекарства. Официальная информация о лекарственном препарате, публикуемая FDA, является одной из самых подробных среди всех юрисдикций. По степени подробности с ней иногда могут сравниться разве что сведения, публикуемые регуляторами Канады или Австралии.
Составление каждого из 17 разделов информации для назначающего специалиста регламентировано отдельным научным руководством, как правило, на 15–20 страниц, в котором приводятся рекомендации для компании по правильному изложению медицинской, фармакологической и фармацевтической информации.
Информация для пациента более сжатая, в ней приводятся сведения на понятном для неспециалиста языке правильном применении, вопросах безопасности, настораживающих признаках и т. д. Кроме того, в заголовке приводится своего рода транскрипция для правильного произнесения названия лекарства (Про́зак).
В США документы, содержащие информацию о лекарстве, собирательно называются Labeling. Слово пишется с одной «L» и не совпадает по значению с европейским Labelling, пишущимся с удвоенной «L» и обозначающим только маркировку.
В США используются следующие категории Labeling/Label:
(1) Prescribing Information – информация о назначении, т. е. сведения для медицинских работников, назначающих лекарство. Документ раньше назывался Package Insert и продолжает некоторыми так называться. Отдельным разделом Prescribing information является Patient Counseling Information — информация для консультирования пациента. Данный раздел содержит информацию, которую врач должен довести до пациента.
(2) Medication Guide — руководство по применению лекарства. Этот документ содержит информацию для пациентов. В некоторых случаях документ называется Patient Package Insert (вкладыш в упаковку для пациента) или Patient Information — информация для пациента.
(3) Label — маркировка. Информация, наносимая на первичную упаковку. Вместе с тем сами американцы, говоря label, иногда имеют в виду информацию для специалистов или пациентов, что стирает границы между label и labeling. Данное обстоятельство можно заметить в том числе в реестре FDA.
Рассмотрим информацию о назначении лекарственного препарата Прозак (флуоксетин). Документ сразу содержит информацию для назначающего специалиста (prescribing information, включая patient counseling information) и для пациента (medication guide). Информацию для назначающего специалиста предваряют:
1. Краткая сводка, лаконично излагающая ключевые для назначения аспекты
2. Постраничное содержание документа
Документ для медицинского работника достаточно подробный, содержит статистические данные, описанные выполненных исследований, пострегистрационные данные, а также подробное описание важных медицинских проблем, которые могут возникать на фоне применения лекарства. Официальная информация о лекарственном препарате, публикуемая FDA, является одной из самых подробных среди всех юрисдикций. По степени подробности с ней иногда могут сравниться разве что сведения, публикуемые регуляторами Канады или Австралии.
Составление каждого из 17 разделов информации для назначающего специалиста регламентировано отдельным научным руководством, как правило, на 15–20 страниц, в котором приводятся рекомендации для компании по правильному изложению медицинской, фармакологической и фармацевтической информации.
Информация для пациента более сжатая, в ней приводятся сведения на понятном для неспециалиста языке правильном применении, вопросах безопасности, настораживающих признаках и т. д. Кроме того, в заголовке приводится своего рода транскрипция для правильного произнесения названия лекарства (Про́зак).
#инструкция #зарубежная #информация #пациенты #медработники #источник #США
Поскольку лекарствами в Администрации по продуктам питания и лекарствам (FDA) США занимается два центра (CDER — лекарства, CBER — биопрепараты), необходимо уметь находить информацию в базе данных биопрепаратов, которую ведет Центр экспертизы и изучения биопрепаратов.
Биопрепаратами, которые регулируются CBER, являются: вакцины, препараты плазмы (альбумин, плазменные факторы свертывания, иммуноглобулины человека), аллергены, антитоксины (гипериммунные сыворотки), генотерапевтические препараты и препараты на основе клеток человека, включая тканевые препараты.
База данных менее удобная, чем у CDER, т. к. не имеет строку поиска. Вместе с тем есть алфавитный указатель по действующим веществам, поэтому всегда можно найти требуемый продукт. Размер базы невелик, поэтому больших трудностей при поиске возникать не должно. Кроме того, справа есть указатель по категориям биопрепаратов, чтобы можно было быстро сузить поиск.
Перейдя по ссылке, нажав на торговое название, стоящее напротив искомого действующего вещества, откроется сводка на соответствующий биопрепарат, например вакцину для профилактики гриппа FluLaval. С этой страницы можно уже перейти на страницу с официальной информацией о биопрепарате. С нее же доступны административные и экспертные документы, включая экспертные отчеты с подробным описанием выполненных доклинических и клинических исследований.
Структура информации о биопрепарате точно такая же, как структура информации о лекарстве, размещаемая в базе данных CDER (см. предыдущие посты). Здесь может уделяться чуть большее внимание нежелательным реакциям (особенно в случае вакцин).
Следует обратить внимание, что если биопрепарат предназначен исключительно для введения под контролем медицинского работника, то информация для пациента (Medication Guide) может отсутствовать.
В следующих постах начнем рассматривать европейские источники информации о лекарствах, начиная с базы данных Европейского агентства по лекарствам (EMA).
Поскольку лекарствами в Администрации по продуктам питания и лекарствам (FDA) США занимается два центра (CDER — лекарства, CBER — биопрепараты), необходимо уметь находить информацию в базе данных биопрепаратов, которую ведет Центр экспертизы и изучения биопрепаратов.
Биопрепаратами, которые регулируются CBER, являются: вакцины, препараты плазмы (альбумин, плазменные факторы свертывания, иммуноглобулины человека), аллергены, антитоксины (гипериммунные сыворотки), генотерапевтические препараты и препараты на основе клеток человека, включая тканевые препараты.
База данных менее удобная, чем у CDER, т. к. не имеет строку поиска. Вместе с тем есть алфавитный указатель по действующим веществам, поэтому всегда можно найти требуемый продукт. Размер базы невелик, поэтому больших трудностей при поиске возникать не должно. Кроме того, справа есть указатель по категориям биопрепаратов, чтобы можно было быстро сузить поиск.
Перейдя по ссылке, нажав на торговое название, стоящее напротив искомого действующего вещества, откроется сводка на соответствующий биопрепарат, например вакцину для профилактики гриппа FluLaval. С этой страницы можно уже перейти на страницу с официальной информацией о биопрепарате. С нее же доступны административные и экспертные документы, включая экспертные отчеты с подробным описанием выполненных доклинических и клинических исследований.
Структура информации о биопрепарате точно такая же, как структура информации о лекарстве, размещаемая в базе данных CDER (см. предыдущие посты). Здесь может уделяться чуть большее внимание нежелательным реакциям (особенно в случае вакцин).
Следует обратить внимание, что если биопрепарат предназначен исключительно для введения под контролем медицинского работника, то информация для пациента (Medication Guide) может отсутствовать.
В следующих постах начнем рассматривать европейские источники информации о лекарствах, начиная с базы данных Европейского агентства по лекарствам (EMA).
U.S. Food and Drug Administration
Licensed Biological Products with Supporting Documents
Licensed biological products with supporting documents is arranged alphabetically by the proper name of the product(s). Information is provided for original product approvals, new indications, and the current package insert.
#инструкция #зарубежная #информация #пациенты #медработники #источник #Евросоюз #общая_база_данных_ЕС
Многие импортные лекарства, доступные в России, имеют европейское происхождение, поэтому уметь находить первоисточники может оказаться полезным для перепроверки информации о лекарстве, поскольку в российских инструкциях могут содержаться существенные расхождения. Причинами таких расхождений могут быть:
- несвоевременное обновление, в особенности инструкций на воспроизведенные лекарственные препараты (генерики);
- сверхтолерантность экспертов Минздрава России к необоснованным показаниям, которые не разрешены за рубежом, и
- недобросовестность представителей зарубежных (включая европейские) компаний в России в отношении включения в инструкцию необоснованных показаний или невключения некоторых сведений о безопасности (данная причина тесно связана с предыдущей).
Система регулирования лекарств в Евросоюзе является многоуровневой. Это сказывается на том, где следует искать информацию о конкретном лекарстве. В частности, в ЕС существует общесоюзный уровень, когда лекарства одобряются в централизованном порядке и доступны сразу во всех государствах — членах ЕС, а также Норвегии, Исландии и Лихтенштейн (в совокупности образуют Европейскую экономическую зону). Вместе с тем сохраняется и национальный уровень, когда лекарство одобряется только в части государств-членов или вообще только в одном государстве.
Централизованный порядок одобрения заработал с 1995 г. Тогда же было образовано Европейское агентство по лекарствам (European Medicines Agency, EMA), которое начало осуществлять одобрение лекарств по этой процедуре и вести соответствующую базу данных.
Кроме того, EMA является координатором всех регуляторных процедур, касающихся лекарств как для медицинского, так и ветеринарного применения в Европейском союзе.
В числе прочего EMA ведет регулярно обновляемую базу данных всех лекарственных препаратов, одобренных в ЕС. Документ называется «Article 57 product data» (данные о препаратах в соответствии со статьей 57). Название документа основано на положении статьи 57 Регламента Евросоюза № 726/2004, параграф 2(2) которого обязывает EMA «составить и вести перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, разрешенных в Союзе» (полный перевод документа на русский язык здесь).
По состоянию на 9 ноября 2020 г. база данных включает более 157 тысяч строк, каждая из которых соответствует национальному разрешению, выданному в каждом из государств-членов, или по централизованной процедуре. Каждая строка характеризует соответствующее лекарство (торговое название, некоммерческое название действующего вещества, путь введения), держателя разрешения на продажу, страну, в которой выдано разрешение, некоторые другие важные сведения, а также содержит адрес электронной почты для репортирования информации по фармаконадзору.
Многие импортные лекарства, доступные в России, имеют европейское происхождение, поэтому уметь находить первоисточники может оказаться полезным для перепроверки информации о лекарстве, поскольку в российских инструкциях могут содержаться существенные расхождения. Причинами таких расхождений могут быть:
- несвоевременное обновление, в особенности инструкций на воспроизведенные лекарственные препараты (генерики);
- сверхтолерантность экспертов Минздрава России к необоснованным показаниям, которые не разрешены за рубежом, и
- недобросовестность представителей зарубежных (включая европейские) компаний в России в отношении включения в инструкцию необоснованных показаний или невключения некоторых сведений о безопасности (данная причина тесно связана с предыдущей).
Система регулирования лекарств в Евросоюзе является многоуровневой. Это сказывается на том, где следует искать информацию о конкретном лекарстве. В частности, в ЕС существует общесоюзный уровень, когда лекарства одобряются в централизованном порядке и доступны сразу во всех государствах — членах ЕС, а также Норвегии, Исландии и Лихтенштейн (в совокупности образуют Европейскую экономическую зону). Вместе с тем сохраняется и национальный уровень, когда лекарство одобряется только в части государств-членов или вообще только в одном государстве.
Централизованный порядок одобрения заработал с 1995 г. Тогда же было образовано Европейское агентство по лекарствам (European Medicines Agency, EMA), которое начало осуществлять одобрение лекарств по этой процедуре и вести соответствующую базу данных.
Кроме того, EMA является координатором всех регуляторных процедур, касающихся лекарств как для медицинского, так и ветеринарного применения в Европейском союзе.
В числе прочего EMA ведет регулярно обновляемую базу данных всех лекарственных препаратов, одобренных в ЕС. Документ называется «Article 57 product data» (данные о препаратах в соответствии со статьей 57). Название документа основано на положении статьи 57 Регламента Евросоюза № 726/2004, параграф 2(2) которого обязывает EMA «составить и вести перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, разрешенных в Союзе» (полный перевод документа на русский язык здесь).
По состоянию на 9 ноября 2020 г. база данных включает более 157 тысяч строк, каждая из которых соответствует национальному разрешению, выданному в каждом из государств-членов, или по централизованной процедуре. Каждая строка характеризует соответствующее лекарство (торговое название, некоммерческое название действующего вещества, путь введения), держателя разрешения на продажу, страну, в которой выдано разрешение, некоторые другие важные сведения, а также содержит адрес электронной почты для репортирования информации по фармаконадзору.
#инструкция #зарубежная #информация #пациенты #медработники #источник #Евросоюз #EMA
Найти информацию о лекарстве, зарегистрированном в Евросоюзе, можно найти либо в базе данных Европейского агентства по лекарствам (EMA), либо в базе данных национального уполномоченного органа, отвечающего за лекарства, конкретного государства — члена ЕС. В данном посте мы рассмотрим базу данных EMA.
В эту базу данных попадают лекарства, регистрируемые по т. н. централизованной процедуре. К таким лекарствам относятся: (1) биотехнологические лекарства; (2) генотерапевтические и клеточные лекарства; (3) лекарства, содержащие новые действующие вещества; (4) любые лекарства для лечения СПИДа, рака, нейродегенеративных расстройств, сахарного диабета, аутоиммунных нарушений, вирусных заболеваний; (5) орфанные лекарства.
База данных доступна по ссылке. Чтобы упростить поиск, желательно его сузив, поставив галку в категориях: «Human» и «European public assessment reports (EPAR)». Преимуществом европейской базы данных является возможность поиска лекарств по терапевтическим категориям.
Кроме того, европейская база данных является полезным источником информации о растительных лекарствах, поскольку в EMA существует отдельный научный комитет, собирающий, обобщающий и анализирующий научную информацию о лекарственных растениях и лекарственных препаратах на их основе.
После того как поиск будет сужен до соответствующих категорий, следует вести поиск по конкретному действующему веществу или торговому названию (в ЕС оно называется придуманным [invented name]). Например, если вести поиск по influenza vaccine (гриппозная вакцина), выдается список результатов. Чтобы получить доступ к информации об интересующем лекарстве, необходимо пройти по ссылке, которая озаглавлена как «Human medicine European public assessment report (EPAR):» (европейский публичный экспертный отчет на лекарство для медицинского применения).
На открывшейся странице необходимо дойти ссылки, заканчивающейся словосочетанием «EPAR - Product Information».
В ЕС информация о лекарстве является приложением к решению о регистрации, поэтому на первой странице будет указано: Annex I (приложение I), Summary of Product Characteristics (SmPC, резюме характеристик препарата).
SmPC — это информация для медицинских работников. Она более сжатая, чем в случае американских инструкций, поэтому позволяет быстрее ознакомиться с важными сведениями, но в то же время менее детальная. Документ составляется в соответствии с правилами, описанными в нескольких десятков европейских руководств.
Вторым приложением информации о лекарстве являются сведения о производителе, отвечающем за качество; условия и ограничения по применению; условия регистрации; условия безопасного и эффективного применения и обязательства держателя разрешения на продажу в отношении принятия пострегистрационных мер. Например, в случае вакцин описываются конкретные исследования, которые будет проводит держатель для получения дополнительны данных.
Приложение III составляют маркировка и листок вкладыш. В маркировке содержится описание всей информации, наносимой на все упаковки лекарства, а листок-вкладыш содержит информацию, предназначенную для пациентов.
Информация для пациентов в ЕС составляется на систематизированной основе с проведением пользовательского тестирования, чтобы сведения были понятными для неспециалистов и удобочитаемыми.
Найти информацию о лекарстве, зарегистрированном в Евросоюзе, можно найти либо в базе данных Европейского агентства по лекарствам (EMA), либо в базе данных национального уполномоченного органа, отвечающего за лекарства, конкретного государства — члена ЕС. В данном посте мы рассмотрим базу данных EMA.
В эту базу данных попадают лекарства, регистрируемые по т. н. централизованной процедуре. К таким лекарствам относятся: (1) биотехнологические лекарства; (2) генотерапевтические и клеточные лекарства; (3) лекарства, содержащие новые действующие вещества; (4) любые лекарства для лечения СПИДа, рака, нейродегенеративных расстройств, сахарного диабета, аутоиммунных нарушений, вирусных заболеваний; (5) орфанные лекарства.
База данных доступна по ссылке. Чтобы упростить поиск, желательно его сузив, поставив галку в категориях: «Human» и «European public assessment reports (EPAR)». Преимуществом европейской базы данных является возможность поиска лекарств по терапевтическим категориям.
Кроме того, европейская база данных является полезным источником информации о растительных лекарствах, поскольку в EMA существует отдельный научный комитет, собирающий, обобщающий и анализирующий научную информацию о лекарственных растениях и лекарственных препаратах на их основе.
После того как поиск будет сужен до соответствующих категорий, следует вести поиск по конкретному действующему веществу или торговому названию (в ЕС оно называется придуманным [invented name]). Например, если вести поиск по influenza vaccine (гриппозная вакцина), выдается список результатов. Чтобы получить доступ к информации об интересующем лекарстве, необходимо пройти по ссылке, которая озаглавлена как «Human medicine European public assessment report (EPAR):» (европейский публичный экспертный отчет на лекарство для медицинского применения).
На открывшейся странице необходимо дойти ссылки, заканчивающейся словосочетанием «EPAR - Product Information».
В ЕС информация о лекарстве является приложением к решению о регистрации, поэтому на первой странице будет указано: Annex I (приложение I), Summary of Product Characteristics (SmPC, резюме характеристик препарата).
SmPC — это информация для медицинских работников. Она более сжатая, чем в случае американских инструкций, поэтому позволяет быстрее ознакомиться с важными сведениями, но в то же время менее детальная. Документ составляется в соответствии с правилами, описанными в нескольких десятков европейских руководств.
Вторым приложением информации о лекарстве являются сведения о производителе, отвечающем за качество; условия и ограничения по применению; условия регистрации; условия безопасного и эффективного применения и обязательства держателя разрешения на продажу в отношении принятия пострегистрационных мер. Например, в случае вакцин описываются конкретные исследования, которые будет проводит держатель для получения дополнительны данных.
Приложение III составляют маркировка и листок вкладыш. В маркировке содержится описание всей информации, наносимой на все упаковки лекарства, а листок-вкладыш содержит информацию, предназначенную для пациентов.
Информация для пациентов в ЕС составляется на систематизированной основе с проведением пользовательского тестирования, чтобы сведения были понятными для неспециалистов и удобочитаемыми.
#эксперт #мнение #nickols #интернет #знания
Еще в 2017 г. когда я начал слушать Сэма Харриса, мне захотелось прочитать одну из книг, с которой он рекомендовал ознакомиться; сделать это удалось только недавно, когда появилась аудиокнига. Том Николз — политолог, специализирующийся на политических процессах в СССР и современной России, — написал книгу The Death of Expertise: The Campaign Against Established Knowledge and Why It Matters («Смерть экспертных знаний: кампания против устоявшихся знаний, и почему это важно»), в которой он рассуждает, почему профессиональные знания и мнения все более дискредитируются.
Результатом такой дискредитации стал лозунг, что мнение любого человека, независимо от уровня понимания предмета дискуссии, является столь же ценным, сколько мнение другого человека, даже если это профессионал в данной области. По мнению автора, большое разрушительное влияние оказывает легкодоступность практически любой информации, которую многие люди воспринимают в качестве достаточного фактора для вынесения суждений. Почти всегда игнорируется, что информация в отсутствие мощного аппарата для ее интерпретации может ошибочно толковаться с вынесением неправильных выводов. Чтобы получить такой интерпретационный аппарат, нужно не только потратить годы обучения, но и постоянно быть в теме и следовать за прогрессом в соответствующей области.
Отдельной большой проблемой является мнимая всеобщая доступность высшего образования, когда его можно получить практически за бесценок с точки зрения затрачиваемых усилий, учась в любом режиме и незаслуженно получая диплом.
Вместе с тем нельзя абсолютизировать экспертные знания, впадая в другую крайность, поскольку эксперты тоже ошибаются, хотя и реже (в этом и состоит ценность экспертного мнения). Способность эксперта признать ошибку в ответ на убедительные контраргументы свидетельствует о его зрелости, в отличие от слепой уверенности обывателя, например в случае ярых противников любой вакцинации. Кроме того, существует проблема псевдоэкспертов, которые недобросовестно добились того, что к ним прислушиваются как к экспертам.
Наконец, проблемы fake news и deepfakes еще больше усугубляют проблемы поиска правильных решений в тех или иных ситуациях для решения насущных проблем, стоящих перед обществом.
В результате всего этого возникает сильный информационный шум, в котором сложно разобраться не только неспециалистам, но и экспертам в соответствующей области. Более того, комплексный характер проблем делает экспертные знания ограниченными, т. к. эксперт — это специалист в определенной узкой области, за пределами которой он также становится неспециалистом, т. е. экспертные знания не экстраполируются на другие области (заметить такие попытки экстраполяции можно, если человек часто пользуется метафорами и неуместными сравнениями из другой области: «государство как больница»).
Все это делает экспертные знания еще более ценными, а экспертов редкими. Самым же достойным ответом на стоящую проблему дискредитации экспертных знаний является непрерывное повышение собственного уровня, образование и самообразование.
Еще в 2017 г. когда я начал слушать Сэма Харриса, мне захотелось прочитать одну из книг, с которой он рекомендовал ознакомиться; сделать это удалось только недавно, когда появилась аудиокнига. Том Николз — политолог, специализирующийся на политических процессах в СССР и современной России, — написал книгу The Death of Expertise: The Campaign Against Established Knowledge and Why It Matters («Смерть экспертных знаний: кампания против устоявшихся знаний, и почему это важно»), в которой он рассуждает, почему профессиональные знания и мнения все более дискредитируются.
Результатом такой дискредитации стал лозунг, что мнение любого человека, независимо от уровня понимания предмета дискуссии, является столь же ценным, сколько мнение другого человека, даже если это профессионал в данной области. По мнению автора, большое разрушительное влияние оказывает легкодоступность практически любой информации, которую многие люди воспринимают в качестве достаточного фактора для вынесения суждений. Почти всегда игнорируется, что информация в отсутствие мощного аппарата для ее интерпретации может ошибочно толковаться с вынесением неправильных выводов. Чтобы получить такой интерпретационный аппарат, нужно не только потратить годы обучения, но и постоянно быть в теме и следовать за прогрессом в соответствующей области.
Отдельной большой проблемой является мнимая всеобщая доступность высшего образования, когда его можно получить практически за бесценок с точки зрения затрачиваемых усилий, учась в любом режиме и незаслуженно получая диплом.
Вместе с тем нельзя абсолютизировать экспертные знания, впадая в другую крайность, поскольку эксперты тоже ошибаются, хотя и реже (в этом и состоит ценность экспертного мнения). Способность эксперта признать ошибку в ответ на убедительные контраргументы свидетельствует о его зрелости, в отличие от слепой уверенности обывателя, например в случае ярых противников любой вакцинации. Кроме того, существует проблема псевдоэкспертов, которые недобросовестно добились того, что к ним прислушиваются как к экспертам.
Наконец, проблемы fake news и deepfakes еще больше усугубляют проблемы поиска правильных решений в тех или иных ситуациях для решения насущных проблем, стоящих перед обществом.
В результате всего этого возникает сильный информационный шум, в котором сложно разобраться не только неспециалистам, но и экспертам в соответствующей области. Более того, комплексный характер проблем делает экспертные знания ограниченными, т. к. эксперт — это специалист в определенной узкой области, за пределами которой он также становится неспециалистом, т. е. экспертные знания не экстраполируются на другие области (заметить такие попытки экстраполяции можно, если человек часто пользуется метафорами и неуместными сравнениями из другой области: «государство как больница»).
Все это делает экспертные знания еще более ценными, а экспертов редкими. Самым же достойным ответом на стоящую проблему дискредитации экспертных знаний является непрерывное повышение собственного уровня, образование и самообразование.
Audible.com
The Death of Expertise
Check out this great listen on Audible.com. People are now exposed to more information than ever before, provided both by technology and by increasing access to every level of education. These societal gains, however, have also helped fuel a surge in narcissistic…
#инструкция #зарубежная #информация #Евросоюз #UK
Многие давно разработанные и зарегистрированные (до 1995 г.) в Евросоюзе оригинальные лекарственные препараты, а также большинство воспроизведенных лекарственных препаратов, комбинаций ранее одобренных лекарственных препаратов, препаратов наследия, растительных лекарств отсутствуют в централизованной базе данных Европейского агентства по лекарствам (EMA).
Чтобы найти информацию о них, необходимо обратиться к национальным реестрам лекарственных препаратов, разрешенных для продажи в соответствующих государствах — членах ЕС. Перечень всех национальных реестров размещен на вебсайте EMA. Кроме того, для получения более взвешенной информации о лекарстве необходимо уметь искать лекарства в базе данных Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии (СК), которое перестало входить в Евросоюз, поэтому ссылка на его национальный реестр лекарств была исключена с сайта EMA.
Умение пользоваться реестрами позволяет не только получить информацию о лекарстве, но также понять для себя медицинскую ценность лекарства. Я использую следующую логику: если действующее вещество лекарственного препарата и интересующее показание с соответствующим путем введения и режимом дозирования присутствуют хотя бы в одном из следующих реестров, то лекарственный препарат в целом можно считать изученным и небесполезным для здравоохранения. Такими реестрами являются:
1. Реестр США
2. Реестр Европейского агентства по лекарствам
3. Реестр Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии
4. Реестр Нидерландов
5. Реестр Швеции
Именно в этих трех странах Европы (перечислены в пп. 3–5) работают наиболее взвешенные регуляторы. Реестры остальных государств — членов ЕС могут быть полезны для поиска информации, но не для проверки научной ценности лекарства. Например, в реестрах Франции, Италии, Испании, Германии, Австрии содержатся лекарства, которые хотя в самих странах особо и не используются, но состоят в этих реестрах для экспортных целей, чтобы не вызывать больших вопросов со стороны таких стран, как Россия, в которых высока доля зарегистрированных лекарств с недостаточной эффективностью.
В реестрах государств — членов ЕС, которые присоединились позже может находиться большое число лекарств, зарегистрированных без соблюдения общеевропейских требований к подтверждению безопасности и эффективности. При присоединении к ЕС требование о ретроспективной чистке реестров зарегистрированных лекарств для приведения в соответствие с требованиями ЕС к присоединяющимся странам не выдвигалось. Например, тот же мельдоний (Милдронат) состоит в реестре Латвии, хотя и гораздо более скромным перечнем показаний к применению.
Многие давно разработанные и зарегистрированные (до 1995 г.) в Евросоюзе оригинальные лекарственные препараты, а также большинство воспроизведенных лекарственных препаратов, комбинаций ранее одобренных лекарственных препаратов, препаратов наследия, растительных лекарств отсутствуют в централизованной базе данных Европейского агентства по лекарствам (EMA).
Чтобы найти информацию о них, необходимо обратиться к национальным реестрам лекарственных препаратов, разрешенных для продажи в соответствующих государствах — членах ЕС. Перечень всех национальных реестров размещен на вебсайте EMA. Кроме того, для получения более взвешенной информации о лекарстве необходимо уметь искать лекарства в базе данных Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии (СК), которое перестало входить в Евросоюз, поэтому ссылка на его национальный реестр лекарств была исключена с сайта EMA.
Умение пользоваться реестрами позволяет не только получить информацию о лекарстве, но также понять для себя медицинскую ценность лекарства. Я использую следующую логику: если действующее вещество лекарственного препарата и интересующее показание с соответствующим путем введения и режимом дозирования присутствуют хотя бы в одном из следующих реестров, то лекарственный препарат в целом можно считать изученным и небесполезным для здравоохранения. Такими реестрами являются:
1. Реестр США
2. Реестр Европейского агентства по лекарствам
3. Реестр Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии
4. Реестр Нидерландов
5. Реестр Швеции
Именно в этих трех странах Европы (перечислены в пп. 3–5) работают наиболее взвешенные регуляторы. Реестры остальных государств — членов ЕС могут быть полезны для поиска информации, но не для проверки научной ценности лекарства. Например, в реестрах Франции, Италии, Испании, Германии, Австрии содержатся лекарства, которые хотя в самих странах особо и не используются, но состоят в этих реестрах для экспортных целей, чтобы не вызывать больших вопросов со стороны таких стран, как Россия, в которых высока доля зарегистрированных лекарств с недостаточной эффективностью.
В реестрах государств — членов ЕС, которые присоединились позже может находиться большое число лекарств, зарегистрированных без соблюдения общеевропейских требований к подтверждению безопасности и эффективности. При присоединении к ЕС требование о ретроспективной чистке реестров зарегистрированных лекарств для приведения в соответствие с требованиями ЕС к присоединяющимся странам не выдвигалось. Например, тот же мельдоний (Милдронат) состоит в реестре Латвии, хотя и гораздо более скромным перечнем показаний к применению.
#инструкция #зарубежная #информация #Евросоюз #UK #Нидерланды #Швеция
Итак тремя европейскими реестрами лекарственных препаратов, на которые целесообразно ориентироваться для получения общего впечатления о ценности лекарства для здравоохранения и понимания его назначения и способа применения, являются реестры Соединенного Королевства (больше не член ЕС), Нидерланды и Швеция.
1. Поиск по реестру Соединенного Королевства возможен как по торговому названию, так и названию действующего вещества, которое в большинстве случаев совпадает по написанию и звучанию с международным некоммерческим названием (МНН). Для быстрой проверки МНН можно обратиться к Вики, для точной проверки — к реестру МНН ВОЗ (требуется однократная регистрация; поиск возможен на русском языке).
После введения запроса в поисковую строку или алфавитному указателю сначала появится дисклеймер, на который нужно будет согласиться. Далее появится перечень документов на лекарственные препараты, в состав которых входит действующее вещество (например, ибупрофен или флуоксетин). Перечень будет состоять из трех видов документов:
- резюме характеристик препарата (Summary of Product Characteristics. SPC), которое содержит информацию для медицинских работников;
- листок-вкладыш для пациента (Patient Information Leaflet, PIL), который содержит информацию на понятном для неспециалистов языке;
- публичных экспертный отчет (Public Assessment Report, PAR), который содержит заключение экспертного органа (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) об одобрении лекарственного препарата
2. Реестр лекарственных препаратов Нидерландов ведется на нидерландском языке, однако поиск по реестру осуществляется по английскому МНН. В остальном можно пользоваться переводчиками вебсайтов или переводчиками документов типа DeepL Translate и Google Translate. Реестр Нидерландов очень привлекателен тем, что он практически не содержит лекарств с недоказанной эффективностью.
3. Реестр лекарственных препаратов Швеции ведется на шведском языке, однако поиск по реестру осуществляется по английскому МНН (вкладка substans, после ввода названия действующего вещества — Sok). Также следует пользоваться переводчиками при необходимости. Поскольку Швецию часто выбирают в качестве референтного государства для европейских процедур взаимного признания, шведский реестр содержит информацию о лекарства на английском языке в виде отдельных англоязычных документов (SPC, PIL).
Итак тремя европейскими реестрами лекарственных препаратов, на которые целесообразно ориентироваться для получения общего впечатления о ценности лекарства для здравоохранения и понимания его назначения и способа применения, являются реестры Соединенного Королевства (больше не член ЕС), Нидерланды и Швеция.
1. Поиск по реестру Соединенного Королевства возможен как по торговому названию, так и названию действующего вещества, которое в большинстве случаев совпадает по написанию и звучанию с международным некоммерческим названием (МНН). Для быстрой проверки МНН можно обратиться к Вики, для точной проверки — к реестру МНН ВОЗ (требуется однократная регистрация; поиск возможен на русском языке).
После введения запроса в поисковую строку или алфавитному указателю сначала появится дисклеймер, на который нужно будет согласиться. Далее появится перечень документов на лекарственные препараты, в состав которых входит действующее вещество (например, ибупрофен или флуоксетин). Перечень будет состоять из трех видов документов:
- резюме характеристик препарата (Summary of Product Characteristics. SPC), которое содержит информацию для медицинских работников;
- листок-вкладыш для пациента (Patient Information Leaflet, PIL), который содержит информацию на понятном для неспециалистов языке;
- публичных экспертный отчет (Public Assessment Report, PAR), который содержит заключение экспертного органа (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) об одобрении лекарственного препарата
2. Реестр лекарственных препаратов Нидерландов ведется на нидерландском языке, однако поиск по реестру осуществляется по английскому МНН. В остальном можно пользоваться переводчиками вебсайтов или переводчиками документов типа DeepL Translate и Google Translate. Реестр Нидерландов очень привлекателен тем, что он практически не содержит лекарств с недоказанной эффективностью.
3. Реестр лекарственных препаратов Швеции ведется на шведском языке, однако поиск по реестру осуществляется по английскому МНН (вкладка substans, после ввода названия действующего вещества — Sok). Также следует пользоваться переводчиками при необходимости. Поскольку Швецию часто выбирают в качестве референтного государства для европейских процедур взаимного признания, шведский реестр содержит информацию о лекарства на английском языке в виде отдельных англоязычных документов (SPC, PIL).
www.lakemedelsverket.se
Läkemedelsfakta | Läkemedelsverket
#образование #термодинамика #программирование #иммунология #физиология #Stanford #Harvard
На прошлой неделе закончились 10 моих самых тяжелых недель в жизни с точки зрения учебы. Я никогда столько не учился ни на первом, ни на втором высшем, ни в интернатуре, ни для освоения специальности, ни в аспирантуре.
Я взял всего два предмета в Стэнфорде для освоения инженерных дисциплин. Суммарно эти два предмета «стоят» 8 учебных единиц — максимум, рекомендуемый университетом для студентов за четверть. 3 учебные единицы предполагают примерно 15–20 часов в неделю (3 часа лекций, 1.5 часа практических разборов (discussion/section) и еще общение с преподавателями или ассистентами в рамках office hours).
Американская четверть (10 недель) соответствует примерно двум (или даже 3) семестрам учебы в российском вузе. Очень высокая компрессия и напряжение: 2 или 3 лекции в неделю. Каждую неделю домашнее задание, на решение которого уходило по 10–20–25 часов. Для успешного прохождения курса сдачи одних лишь экзаменов недостаточно, решение домашних заданий обязательно, посещение обязательно, участие в дискуссиях обязательно. Число экзаменов колеблется от 0 до 3 за четверть по решению преподавателя.
Преподавательский состав делает все, чтобы студенты смогли усвоить материал: ответы на почту, office hours, разборы типичных задач, создание специального форума для группы и оперативный (в пределах нескольких часов) ответ. Домашка сдается через специальный сайт. Экзамен сдается через специальный сайт или под контролем проктора.
Молекулярная термодинамика далась особенно тяжело. Пришлось взять репетитора, с которым дополнительно занимались, осваивая предмет. Домашние задания состояли из (1) обычных задач: вот уж где я вдоволь надифференцировался функций нескольких переменных, а также испробовал на практике освоенные самостоятельно навыки интегрирования (Professor Leonard — лучший тьютор), в том числе в сферических координатах. Знание основ теории вероятности тоже сильно помогло (спасибо MIT и Цициклису). Вторая часть домашки — программирование в MATLAB, в котором кодировали молекулярную динамику. Вместо экзамена эссе на тему как статистическая механика может пригодиться мне в работе (например, вычисление фазового пространства биспецифичных антител). Дополнительно пришлось самостоятельно смотреть лекции по физической химии (классической термодинамике), статистической механике и введение в квантовую механику.
Второй предмет — программирование. Решил его взять, так как понял, что ни один инженер (по крайней мере за рубежом) не может считаться инженером, если не знает программирования. В принципе большинство инженерных и математических курсов предусматривают программирование как обязательный элемент учебного процесса, начиная с линейной алгебры, дифференциальных уравнений и статистики.
Введение в программирование преподавалось на Питоне как одном из универсальных языков, однако курс предполагает нечто большее, чем Питон: он учит алгоритмам, создает основы для понимания работы памяти и др., но все это на примере Питона.
Курс был захватывающий: в самом начале преподаватели (их было двое) отметили, что создатели Инстаграма начинали с CS106A, равно как и половина специалистов Кремниевой долины учились на кафедре компьютерных наук Стэнфорда…
На прошлой неделе закончились 10 моих самых тяжелых недель в жизни с точки зрения учебы. Я никогда столько не учился ни на первом, ни на втором высшем, ни в интернатуре, ни для освоения специальности, ни в аспирантуре.
Я взял всего два предмета в Стэнфорде для освоения инженерных дисциплин. Суммарно эти два предмета «стоят» 8 учебных единиц — максимум, рекомендуемый университетом для студентов за четверть. 3 учебные единицы предполагают примерно 15–20 часов в неделю (3 часа лекций, 1.5 часа практических разборов (discussion/section) и еще общение с преподавателями или ассистентами в рамках office hours).
Американская четверть (10 недель) соответствует примерно двум (или даже 3) семестрам учебы в российском вузе. Очень высокая компрессия и напряжение: 2 или 3 лекции в неделю. Каждую неделю домашнее задание, на решение которого уходило по 10–20–25 часов. Для успешного прохождения курса сдачи одних лишь экзаменов недостаточно, решение домашних заданий обязательно, посещение обязательно, участие в дискуссиях обязательно. Число экзаменов колеблется от 0 до 3 за четверть по решению преподавателя.
Преподавательский состав делает все, чтобы студенты смогли усвоить материал: ответы на почту, office hours, разборы типичных задач, создание специального форума для группы и оперативный (в пределах нескольких часов) ответ. Домашка сдается через специальный сайт. Экзамен сдается через специальный сайт или под контролем проктора.
Молекулярная термодинамика далась особенно тяжело. Пришлось взять репетитора, с которым дополнительно занимались, осваивая предмет. Домашние задания состояли из (1) обычных задач: вот уж где я вдоволь надифференцировался функций нескольких переменных, а также испробовал на практике освоенные самостоятельно навыки интегрирования (Professor Leonard — лучший тьютор), в том числе в сферических координатах. Знание основ теории вероятности тоже сильно помогло (спасибо MIT и Цициклису). Вторая часть домашки — программирование в MATLAB, в котором кодировали молекулярную динамику. Вместо экзамена эссе на тему как статистическая механика может пригодиться мне в работе (например, вычисление фазового пространства биспецифичных антител). Дополнительно пришлось самостоятельно смотреть лекции по физической химии (классической термодинамике), статистической механике и введение в квантовую механику.
Второй предмет — программирование. Решил его взять, так как понял, что ни один инженер (по крайней мере за рубежом) не может считаться инженером, если не знает программирования. В принципе большинство инженерных и математических курсов предусматривают программирование как обязательный элемент учебного процесса, начиная с линейной алгебры, дифференциальных уравнений и статистики.
Введение в программирование преподавалось на Питоне как одном из универсальных языков, однако курс предполагает нечто большее, чем Питон: он учит алгоритмам, создает основы для понимания работы памяти и др., но все это на примере Питона.
Курс был захватывающий: в самом начале преподаватели (их было двое) отметили, что создатели Инстаграма начинали с CS106A, равно как и половина специалистов Кремниевой долины учились на кафедре компьютерных наук Стэнфорда…
#образование #термодинамика #программирование #иммунология #физиология #Stanford #Harvard
Данный (см. предыдущий пост) курс по программированию предусматривал освоение с нуля, состоял из 27 лекций, 9 секционных занятий (семинаров), 9 сессий с решением секционных задач, 9 сессий по рекомендациям по решению домашки, 80 часов индивидуального общения с преподавателями в рамках office hours и двух экзаменов.
Домашние задания требовали не просто проявить навыки программирования, но и были приближены (насколько возможно) к решению практических задач, например требовалось проанализировать текстовый файл, построить закономерности и графики на примере изменения численности населения, доходов и продолжительности жизни или создать собственный поисковик.
Курс также уделял внимание этике программирования (вопросы по этике входили в структуру домашних заданий и оценивались), включая проблемы манипуляции результатами поиска, гендерного смещения данных, отсутствия необходимых символов в Юникоде и ASCII.
Важным аспектом преподавания всех курсов (на сегодняшний день я прошел уже четыре, включая биохимическую инженерию и продвинутую биохимическую инженерию) является то, что все преподаватели (если их несколько) и все ассистенты присутствуют на каждой лекции! В результате все участники учебного процесса в курсе того, что происходит, поэтому курс получается единым целым, части которого взаимосвязаны, и каждый, участвующий в процессе инструктирования студентов, знает, о чем речь и объясняет те моменты, которые могли остаться неясными.
Курс по программированию мне показался гораздо проще, чем молекулярная термодинамика, хотя студентка, которая родом из России, но ныне живет в Колорадо и также, как и я, решила получить дополнительное образование, нашла курс очень сложным (это был ее первый учебный курс в университете). Она дополнительно занималась с репетитором из Бауманки, по словам которого, наш курс был очень насыщенным: в Бауманке все то, что мы прошли за 10 недель, проходят 1–1,5 года.
Несмотря на не сильную в целом сложность курса, все равно возникали ситуации, когда я не понимал синтаксис. В эти случаях на помощь мне приходил Артем Лузик, который разъяснял логику и помогал мне советами по ходу курса, позволяя глубже понять закономерности и подходы к решению, за что ему отдельное большое спасибо. Таких программистов как он очень мало (он тот самый Нео, который видит матрицу в программировании) и я очень рад и горд, что дружу с ним.
Интересное было ощущение и тогда, когда в середине октября пришло письмо ректора, что преподаватели школы (факультета) экономики получили нобелевскую премию, с чем ректор поздравил всех студентов и работников вуза.
Вообще, на протяжении всей четверти, несмотря на всю ее тяжесть, меня одолевали два чувства: непрекращающаяся радость получения новых знаний и умений и глубокая печаль, что в моей родной стране качество обучения низкое и непрерывно снижается; вызовы времени почти не учитываются, студентам навязываются ненужные предметы, выбор предметов сильно ограничен. К примеру, по признанию моего репетитора по молекулярной термодинамике, в МГУ задачи, которые давались в качестве домашних заданий стэнфордского курса по молекулярной термодинамике, не рассматриваются ни в процессе обучения, ни на экзаменах...
Данный (см. предыдущий пост) курс по программированию предусматривал освоение с нуля, состоял из 27 лекций, 9 секционных занятий (семинаров), 9 сессий с решением секционных задач, 9 сессий по рекомендациям по решению домашки, 80 часов индивидуального общения с преподавателями в рамках office hours и двух экзаменов.
Домашние задания требовали не просто проявить навыки программирования, но и были приближены (насколько возможно) к решению практических задач, например требовалось проанализировать текстовый файл, построить закономерности и графики на примере изменения численности населения, доходов и продолжительности жизни или создать собственный поисковик.
Курс также уделял внимание этике программирования (вопросы по этике входили в структуру домашних заданий и оценивались), включая проблемы манипуляции результатами поиска, гендерного смещения данных, отсутствия необходимых символов в Юникоде и ASCII.
Важным аспектом преподавания всех курсов (на сегодняшний день я прошел уже четыре, включая биохимическую инженерию и продвинутую биохимическую инженерию) является то, что все преподаватели (если их несколько) и все ассистенты присутствуют на каждой лекции! В результате все участники учебного процесса в курсе того, что происходит, поэтому курс получается единым целым, части которого взаимосвязаны, и каждый, участвующий в процессе инструктирования студентов, знает, о чем речь и объясняет те моменты, которые могли остаться неясными.
Курс по программированию мне показался гораздо проще, чем молекулярная термодинамика, хотя студентка, которая родом из России, но ныне живет в Колорадо и также, как и я, решила получить дополнительное образование, нашла курс очень сложным (это был ее первый учебный курс в университете). Она дополнительно занималась с репетитором из Бауманки, по словам которого, наш курс был очень насыщенным: в Бауманке все то, что мы прошли за 10 недель, проходят 1–1,5 года.
Несмотря на не сильную в целом сложность курса, все равно возникали ситуации, когда я не понимал синтаксис. В эти случаях на помощь мне приходил Артем Лузик, который разъяснял логику и помогал мне советами по ходу курса, позволяя глубже понять закономерности и подходы к решению, за что ему отдельное большое спасибо. Таких программистов как он очень мало (он тот самый Нео, который видит матрицу в программировании) и я очень рад и горд, что дружу с ним.
Интересное было ощущение и тогда, когда в середине октября пришло письмо ректора, что преподаватели школы (факультета) экономики получили нобелевскую премию, с чем ректор поздравил всех студентов и работников вуза.
Вообще, на протяжении всей четверти, несмотря на всю ее тяжесть, меня одолевали два чувства: непрекращающаяся радость получения новых знаний и умений и глубокая печаль, что в моей родной стране качество обучения низкое и непрерывно снижается; вызовы времени почти не учитываются, студентам навязываются ненужные предметы, выбор предметов сильно ограничен. К примеру, по признанию моего репетитора по молекулярной термодинамике, в МГУ задачи, которые давались в качестве домашних заданий стэнфордского курса по молекулярной термодинамике, не рассматриваются ни в процессе обучения, ни на экзаменах...
#образование #термодинамика #программирование #иммунология #физиология #Stanford #Harvard
Отдельно стоит упомянуть систему оценок домашних заданий и экзамена. Каждое домашнее задание стоит определенное число баллов в зависимости от сложности. Например, общий балл домашки колеблется в пределах 50–90. Заданий в домашке обычно от двух до пяти, но каждое обычно с подвопросами (от a до e–h). Аналогично построен и экзамен. Сколько решил, столько баллов и получил, а не как у нас: понравился преподавателю/экзаменатору, то 5, не понравился, то хоть кол на голове теши. Опять же экзамен не играет решающей роли в финальной оценке.
Финальные оценки за пройденные курсы становятся известны только в начале декабря (а не в день экзамена, которого может и не быть или который может состояться до окончания курса). Кстати, нет зачеток. В XXI веке вуз каким-то чудом научился обходиться без них.
Характерной особенностью обучения является тот факт, что «нянчатся» со студентами на этапе объяснения материала, однако оценивание домашних заданий и экзаменов строгая. За невовремя сданную домашку (максимальное допустимое опоздание — 1 день) максимальный балл снижается в два раза. Большее опоздание — 0 баллов. У нас же наоборот, можно долго сдавать, пересдавать, доносить несделанные домашние задания и т. д.
Каждый преподаватель и ассистент (обычно это студент старшего курса или аспирант) очень старается. Домашние задания сильно приближены к жизни (в области соответствующего предмета), домашние задания из года в год не повторяются (по меньшей мере модифицируются). Экзаменационные задания всякий раз новые. Каждый раз в середине и конце курса происходит оценка преподавательского состава студентами. Результаты оценки анонимизированы, но доступны всем желающим: студенты могут сделать вывод о предмете и манере его преподавания, а также качествах преподавателя. Преподаватели и ассистенты делают выводы и стараются усовершенствовать курс в следующий раз. Результаты оценки учитываются администрацией при кадровых решениях
На экзаменах и в ряде домашних заданий (например, на курсе программирования) вступает в силу Кодекс чести университета. Одной из разновидностей его нарушения является списывание на экзаменах. Санкция довольно простая, но болезненная: аннуляция результатов (курс придется проходить заново, скорее всего, через год, т. к. соответствующие предметы преподаются не в каждую четверть) и запрет на обучение в следующей четверти.
Наконец, несмотря на всю эту тяжесть, еще до того, как стало известно, что я зачислен на оба курса, я еще записался на два гарвардских курса: по иммунологии и физиологии. Эти курсы шли в автономном режиме (предзаписанные видео, выпускавшиеся еженедельно). Курс иммунологии показался мне посредственным (курс Alma Novotny из Rice University на Курсере выше на голову), а по физиологии коротковатым и несистемным. Смотрел их во время ужина для развлечения. Тем не менее они добавляли напряжения и усталости (особенно в середине четверти — в октябре).
Отдельно стоит упомянуть систему оценок домашних заданий и экзамена. Каждое домашнее задание стоит определенное число баллов в зависимости от сложности. Например, общий балл домашки колеблется в пределах 50–90. Заданий в домашке обычно от двух до пяти, но каждое обычно с подвопросами (от a до e–h). Аналогично построен и экзамен. Сколько решил, столько баллов и получил, а не как у нас: понравился преподавателю/экзаменатору, то 5, не понравился, то хоть кол на голове теши. Опять же экзамен не играет решающей роли в финальной оценке.
Финальные оценки за пройденные курсы становятся известны только в начале декабря (а не в день экзамена, которого может и не быть или который может состояться до окончания курса). Кстати, нет зачеток. В XXI веке вуз каким-то чудом научился обходиться без них.
Характерной особенностью обучения является тот факт, что «нянчатся» со студентами на этапе объяснения материала, однако оценивание домашних заданий и экзаменов строгая. За невовремя сданную домашку (максимальное допустимое опоздание — 1 день) максимальный балл снижается в два раза. Большее опоздание — 0 баллов. У нас же наоборот, можно долго сдавать, пересдавать, доносить несделанные домашние задания и т. д.
Каждый преподаватель и ассистент (обычно это студент старшего курса или аспирант) очень старается. Домашние задания сильно приближены к жизни (в области соответствующего предмета), домашние задания из года в год не повторяются (по меньшей мере модифицируются). Экзаменационные задания всякий раз новые. Каждый раз в середине и конце курса происходит оценка преподавательского состава студентами. Результаты оценки анонимизированы, но доступны всем желающим: студенты могут сделать вывод о предмете и манере его преподавания, а также качествах преподавателя. Преподаватели и ассистенты делают выводы и стараются усовершенствовать курс в следующий раз. Результаты оценки учитываются администрацией при кадровых решениях
На экзаменах и в ряде домашних заданий (например, на курсе программирования) вступает в силу Кодекс чести университета. Одной из разновидностей его нарушения является списывание на экзаменах. Санкция довольно простая, но болезненная: аннуляция результатов (курс придется проходить заново, скорее всего, через год, т. к. соответствующие предметы преподаются не в каждую четверть) и запрет на обучение в следующей четверти.
Наконец, несмотря на всю эту тяжесть, еще до того, как стало известно, что я зачислен на оба курса, я еще записался на два гарвардских курса: по иммунологии и физиологии. Эти курсы шли в автономном режиме (предзаписанные видео, выпускавшиеся еженедельно). Курс иммунологии показался мне посредственным (курс Alma Novotny из Rice University на Курсере выше на голову), а по физиологии коротковатым и несистемным. Смотрел их во время ужина для развлечения. Тем не менее они добавляли напряжения и усталости (особенно в середине четверти — в октябре).
Coursera
Fundamentals of Immunology
Offered by Rice University. Learn basic concepts and ... Enroll for free.
#Европа #лекарства #стратегия #прогресс
Последние несколько лет Европейский союз анализировал проблемы, существующие в фармацевтическом секторе блоке, и в итоге создал фармацевтическую стратегию для Европы на предстоящие годы.
Стратегия имеет четыре столпа:
1. Обеспечение пациентов экономически доступными лекарствами и устранение проблемы неудовлетворенных медицинских потребностей (в частности, в области противомикробной резистентности и редких заболеваний);
2. Поддержка конкурентоспособности, инноваций и устойчивости фармацевтической отрасли ЕС, а также разработка высококачественных, безопасных, эффективных и более экологичных (более «зеленых») лекарств;
3. Укрепление механизмов готовности к кризисам и реагирования на них, диверсифицированные и безопасные цепи поставок, решение проблемы нехватки лекарств;
4. Обеспечение сильного голоса ЕС в мире за счет продвижения стандартов высокого качества, безопасности и эффективности.
Стратегия предусматривает внесение изменений в законодательство, пересмотр старых и выработку новых стандартов, кадровое укрепление лекарственных регуляторов, научную и финансовую поддержку разработки новых орфанных и педиатрических лекарств, стимулирование конкуренции за счет снижения финансовых барьеров для разработки и вывода на рынок воспроизведенных и биоаналогичных лекарственных препаратов.
Документ очень системный (см. сводку фактов), и за каждым его положением чувствуется глубокая продуманность и связь как с текущими процессами и процедурами, так и с видением того, как эти процедуры процессы и процедуры должны быть модифицированы и как это может быть успешно достигнуто. Документ сильно контрастирует с проектом российской стратегии Фарма-2030, в котором не чувствуется ни взаимопонимания между регуляторами и отраслью, ни понимания составителями реальных нужд здравоохранения и основных существующих проблем, мешающих не то что развитию этой сферы, а банальному устранению рукотворных проблем.
В ближайшие годы будет интересно наблюдать, как будет реализовываться стратегия в Евросоюзе, какие будут создаваться механизмы и как будет расширяться и изменяться регуляторика.
Последние несколько лет Европейский союз анализировал проблемы, существующие в фармацевтическом секторе блоке, и в итоге создал фармацевтическую стратегию для Европы на предстоящие годы.
Стратегия имеет четыре столпа:
1. Обеспечение пациентов экономически доступными лекарствами и устранение проблемы неудовлетворенных медицинских потребностей (в частности, в области противомикробной резистентности и редких заболеваний);
2. Поддержка конкурентоспособности, инноваций и устойчивости фармацевтической отрасли ЕС, а также разработка высококачественных, безопасных, эффективных и более экологичных (более «зеленых») лекарств;
3. Укрепление механизмов готовности к кризисам и реагирования на них, диверсифицированные и безопасные цепи поставок, решение проблемы нехватки лекарств;
4. Обеспечение сильного голоса ЕС в мире за счет продвижения стандартов высокого качества, безопасности и эффективности.
Стратегия предусматривает внесение изменений в законодательство, пересмотр старых и выработку новых стандартов, кадровое укрепление лекарственных регуляторов, научную и финансовую поддержку разработки новых орфанных и педиатрических лекарств, стимулирование конкуренции за счет снижения финансовых барьеров для разработки и вывода на рынок воспроизведенных и биоаналогичных лекарственных препаратов.
Документ очень системный (см. сводку фактов), и за каждым его положением чувствуется глубокая продуманность и связь как с текущими процессами и процедурами, так и с видением того, как эти процедуры процессы и процедуры должны быть модифицированы и как это может быть успешно достигнуто. Документ сильно контрастирует с проектом российской стратегии Фарма-2030, в котором не чувствуется ни взаимопонимания между регуляторами и отраслью, ни понимания составителями реальных нужд здравоохранения и основных существующих проблем, мешающих не то что развитию этой сферы, а банальному устранению рукотворных проблем.
В ближайшие годы будет интересно наблюдать, как будет реализовываться стратегия в Евросоюзе, какие будут создаваться механизмы и как будет расширяться и изменяться регуляторика.
#глоссарий #словарь #термин #определение #лекарства #разработка #регуляторика #GMP #GCP #GLP #ЕС #США #ICH
На протяжении последних нескольких лет хотелось создать словарь терминов, определения которым приводятся в зарубежных и международных документах в области разработки и регулирования лекарств, а также надлежащих практик. Это желание стало еще сильнее после предложений представителей нашего сообщества, что такой словарь/глоссарий может принести пользу для упорядочивания некоторых моментов в нашей сложной среде.
С лета мы работали над таким глоссарием (кстати, знание алгоритмики и логики программирования сильно помогает в создании информационной архитектуры), и теперь готова его первая версия, составленная на основании чуть более 100 документов (на очереди еще более 300 из нашей базы), а дальше — посмотрим, ведь неохваченных документов еще достаточно много.
Зная очень щепетильное (вполне обоснованное и разделяемое мной) отношение многих специалистов, работающих в нашей отрасли, к переводу на русский язык, глоссарий, как и все наши документы, лежащие в открытом доступе, выполнен в режиме билингва. Это значит, что в словарной статье можно будет увидеть сразу русскоязычный термин и его определение, а рядом с ними — английские оригиналы. Ниже словарной статьи приводится ссылка на источник.
Кроме того, многие термины определены в нескольких документах. В этом случае словарная статья будет комплексной и содержать все варианты определений из разных документов.
Мы старались практически не привносить свою интерпретацию в термины, поэтому извлекали их из документов как есть, поэтому в глоссарии, к примеру, есть и термин «вспомогательное вещество», и — «вспомогательные вещества». Это значит в разных документах термины не совпали в числе.
Благодаря правильной организации (спасибо Максиму Чистякову, но не только за это, а за все техническое сопровождение проекта) удалось правильно организовать синонимы, встречающиеся в скобках рядом основным определением. Такие синонимы будут вести на статью с определением, из которой можно будет переходить к основному термину, а сам основной термин будет подчеркнут.
Хочется надеется, что глоссарий внесет свою лепту в совершенствование профессиональной лексики и повышение взаимопонимания внутри отрасли. Мы приветствуем любые предложения по совершенствованию и обязательно рассмотрим каждое из них. Пока же продолжим расширять глоссарий, поэтому отсутствие какого-либо термина в нем — лишь временное явление!
На протяжении последних нескольких лет хотелось создать словарь терминов, определения которым приводятся в зарубежных и международных документах в области разработки и регулирования лекарств, а также надлежащих практик. Это желание стало еще сильнее после предложений представителей нашего сообщества, что такой словарь/глоссарий может принести пользу для упорядочивания некоторых моментов в нашей сложной среде.
С лета мы работали над таким глоссарием (кстати, знание алгоритмики и логики программирования сильно помогает в создании информационной архитектуры), и теперь готова его первая версия, составленная на основании чуть более 100 документов (на очереди еще более 300 из нашей базы), а дальше — посмотрим, ведь неохваченных документов еще достаточно много.
Зная очень щепетильное (вполне обоснованное и разделяемое мной) отношение многих специалистов, работающих в нашей отрасли, к переводу на русский язык, глоссарий, как и все наши документы, лежащие в открытом доступе, выполнен в режиме билингва. Это значит, что в словарной статье можно будет увидеть сразу русскоязычный термин и его определение, а рядом с ними — английские оригиналы. Ниже словарной статьи приводится ссылка на источник.
Кроме того, многие термины определены в нескольких документах. В этом случае словарная статья будет комплексной и содержать все варианты определений из разных документов.
Мы старались практически не привносить свою интерпретацию в термины, поэтому извлекали их из документов как есть, поэтому в глоссарии, к примеру, есть и термин «вспомогательное вещество», и — «вспомогательные вещества». Это значит в разных документах термины не совпали в числе.
Благодаря правильной организации (спасибо Максиму Чистякову, но не только за это, а за все техническое сопровождение проекта) удалось правильно организовать синонимы, встречающиеся в скобках рядом основным определением. Такие синонимы будут вести на статью с определением, из которой можно будет переходить к основному термину, а сам основной термин будет подчеркнут.
Хочется надеется, что глоссарий внесет свою лепту в совершенствование профессиональной лексики и повышение взаимопонимания внутри отрасли. Мы приветствуем любые предложения по совершенствованию и обязательно рассмотрим каждое из них. Пока же продолжим расширять глоссарий, поэтому отсутствие какого-либо термина в нем — лишь временное явление!
pharmadvisor.ru
Глоссарий
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#PharmAdvisor #PhED #биопрепараты #разработка #биотех #генная_инженерия #трансген #ICH
Руководство ICH Q5B «Качество биотехнологических препаратов: анализ экспрессирующей конструкции в клетках, используемых для производства белковых препаратов, полученных по технологии рДНК» в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы возобновляем перевод в открытый доступ переводов различных регуляторных документов и научных руководств, касающихся разработки и одобрения лекарств. Подошла очередь руководства Международного совета по гармонизации (ICH) Q5B «Качество биотехнологических препаратов: анализ экспрессирующей конструкции в клетках, используемых для производства белковых препаратов, полученных по технологии рДНК», которое датируется 1995 годом.
Документ нацелен на освещение самой ранней стадии разработки биотехнологических лекарственных препаратов — создание генноинженерной конструкции. Данная стадия общеизвестна под названием генетическая разработка и требует подробного документирования в регистрационном досье. Документ применяется не только к продуктам, получаемым по технологии рекомбинантной ДНК, но и к генотерапевтическим препаратам. Надлежащая генетическая разработка — первый этап в создании системы банков клеток или посевных материалов для производства биотехнологических белков или нуклеиновых кислот, а также вирусных векторов.
В нем описывается, как нужно устанавливать характеристики экспрессирующей конструкции (трансгена или терапевтического гена) для производства белковых препаратов рекомбинантной ДНК на эукариотических и прокариотических клетках. В документе рассматриваются сведения, представляющие ценность для оценки структуры экспрессирующей конструкции, используемой для производства белков по технологии рекомбинантной ДНК.
Это #основное регуляторное руководство по генетической разработке #биотехнологических препаратов.
Руководство ICH Q5B вошло в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС (глава 5.1). Открытый доступ к тексту поможет в интерпретации положений, содержащихся в этом документе ЕАЭС и подготовке заявлений на регистрацию, в том числе и потому, что в переводе главы 5.1 были допущены некоторые неточности, которые могут искажать смысл требований, заложенных первоисточником.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть биотехнологический, доклинический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
Руководство ICH Q5B «Качество биотехнологических препаратов: анализ экспрессирующей конструкции в клетках, используемых для производства белковых препаратов, полученных по технологии рДНК» в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы возобновляем перевод в открытый доступ переводов различных регуляторных документов и научных руководств, касающихся разработки и одобрения лекарств. Подошла очередь руководства Международного совета по гармонизации (ICH) Q5B «Качество биотехнологических препаратов: анализ экспрессирующей конструкции в клетках, используемых для производства белковых препаратов, полученных по технологии рДНК», которое датируется 1995 годом.
Документ нацелен на освещение самой ранней стадии разработки биотехнологических лекарственных препаратов — создание генноинженерной конструкции. Данная стадия общеизвестна под названием генетическая разработка и требует подробного документирования в регистрационном досье. Документ применяется не только к продуктам, получаемым по технологии рекомбинантной ДНК, но и к генотерапевтическим препаратам. Надлежащая генетическая разработка — первый этап в создании системы банков клеток или посевных материалов для производства биотехнологических белков или нуклеиновых кислот, а также вирусных векторов.
В нем описывается, как нужно устанавливать характеристики экспрессирующей конструкции (трансгена или терапевтического гена) для производства белковых препаратов рекомбинантной ДНК на эукариотических и прокариотических клетках. В документе рассматриваются сведения, представляющие ценность для оценки структуры экспрессирующей конструкции, используемой для производства белков по технологии рекомбинантной ДНК.
Это #основное регуляторное руководство по генетической разработке #биотехнологических препаратов.
Руководство ICH Q5B вошло в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС (глава 5.1). Открытый доступ к тексту поможет в интерпретации положений, содержащихся в этом документе ЕАЭС и подготовке заявлений на регистрацию, в том числе и потому, что в переводе главы 5.1 были допущены некоторые неточности, которые могут искажать смысл требований, заложенных первоисточником.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть биотехнологический, доклинический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
pharmadvisor.ru
Качество биотехнологических препаратов: анализ экспрессирующей конструкции в клетках, используемых для производства белковых препаратов…
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#вакцина #COVID #векторная #AstraZeneca #Гамалея #клиника #доклиника #качество
Еще в 2010 г. Европейское агентство по лекарствам (EMA) приняло руководство, регламентирующее разработку рекомбинантных вирусных векторных вакцин, мотивируя это тем, что живые аттенуированные вакцины являются одними из наиболее эффективных вакцин против инфекционных заболеваний человека ввиду широкого и стойкого иммунного ответа, вызываемого ими. В руководстве рассматриваются различные вакцинные форматы для экспрессии гетерологичных антигенов, включая аденовирусные векторы, а также возможности для профилактики различных инфекционных заболеваний, включая коронавирусные инфекции. Этим научным требованиям, в частности, должны соответствовать вакцины, разрабатываемые AstraZeneca и НИИ Гамалеи.
Руководство систематизирует требования, предъявляемые к качеству таких вакцин, включая требования к генетической разработке, генетической стабильности, системам банков клеток и посевных материалов, нижестоящим процессам, обеспечению и контролю качества, в том числе постоянству производства и стабильности вакцины.
Кроме того, в руководстве подробно излагаются требования к доклиническим исследованиям, включая объем фармакодинамических исследований и релевантные животные модели, необходимость проведения исследований биораспределения, вирусовыделения (viral shedding), экспрессии трансгена и т. д.
Наконец, при описании требований к клинической разработке делается упор на важности оценки иммуногенности как к трансгенам, так и белкам самого вектора, а также важности оценке предсуществующего иммунитета к вектору, поскольку любой предшествующий или приобретенный иммунный ответ на вирусный вектор может, возможно, нарушать иммунные ответы на экспрессируемый чужеродный антиген и тем самым потенциальную защиту, предоставляемую им.
Как в случае доклинических, так и клинических исследований все методы оценки иммуногенности должны быть валидированы в соответствии с действующими научными требованиями.
Наконец, оценка безопасности должна предусматривать оценку:
– потенциала образования вируса, способного к репликации, из репликационно дефектного вирусного вектора;
– потенциала реверсии вирусного вектора в вирулентность; она может также происходить во время производства серии вакцины или у получателей вакцины;
– потенциала рекомбинации или реассортации с другими инфекционными агентами, которые могут случайно возникать у вакцинируемых примерно во время дозирования;
– встречаемости виремии;
– специфичных нежелательных явлений, которые могут отражать распределение вектора в определенные участки тела;
– степени и продолжительности вакциновыделения и потенциала передачи живой векторной вакцины контактам;
– потенциала интеграции генов, получаемых из вектора, в геном хозяина;
– потенциала возникновения аутоиммунных заболеваний вследствие вакцинации;
– потенциала возникновения определенных нежелательных реакций только в подгруппах, например у таковых с определенной генетической предрасположенностью;
– потенциала повышенной восприимчивости к инфекции агентом, против которого создается защита, вследствие высоких уровней иммунитета к векторному вирусу.
Сегодня мы выкладываем русский перевод этого руководства в открытый доступ.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть биотехнологический, доклинический, клинический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
Еще в 2010 г. Европейское агентство по лекарствам (EMA) приняло руководство, регламентирующее разработку рекомбинантных вирусных векторных вакцин, мотивируя это тем, что живые аттенуированные вакцины являются одними из наиболее эффективных вакцин против инфекционных заболеваний человека ввиду широкого и стойкого иммунного ответа, вызываемого ими. В руководстве рассматриваются различные вакцинные форматы для экспрессии гетерологичных антигенов, включая аденовирусные векторы, а также возможности для профилактики различных инфекционных заболеваний, включая коронавирусные инфекции. Этим научным требованиям, в частности, должны соответствовать вакцины, разрабатываемые AstraZeneca и НИИ Гамалеи.
Руководство систематизирует требования, предъявляемые к качеству таких вакцин, включая требования к генетической разработке, генетической стабильности, системам банков клеток и посевных материалов, нижестоящим процессам, обеспечению и контролю качества, в том числе постоянству производства и стабильности вакцины.
Кроме того, в руководстве подробно излагаются требования к доклиническим исследованиям, включая объем фармакодинамических исследований и релевантные животные модели, необходимость проведения исследований биораспределения, вирусовыделения (viral shedding), экспрессии трансгена и т. д.
Наконец, при описании требований к клинической разработке делается упор на важности оценки иммуногенности как к трансгенам, так и белкам самого вектора, а также важности оценке предсуществующего иммунитета к вектору, поскольку любой предшествующий или приобретенный иммунный ответ на вирусный вектор может, возможно, нарушать иммунные ответы на экспрессируемый чужеродный антиген и тем самым потенциальную защиту, предоставляемую им.
Как в случае доклинических, так и клинических исследований все методы оценки иммуногенности должны быть валидированы в соответствии с действующими научными требованиями.
Наконец, оценка безопасности должна предусматривать оценку:
– потенциала образования вируса, способного к репликации, из репликационно дефектного вирусного вектора;
– потенциала реверсии вирусного вектора в вирулентность; она может также происходить во время производства серии вакцины или у получателей вакцины;
– потенциала рекомбинации или реассортации с другими инфекционными агентами, которые могут случайно возникать у вакцинируемых примерно во время дозирования;
– встречаемости виремии;
– специфичных нежелательных явлений, которые могут отражать распределение вектора в определенные участки тела;
– степени и продолжительности вакциновыделения и потенциала передачи живой векторной вакцины контактам;
– потенциала интеграции генов, получаемых из вектора, в геном хозяина;
– потенциала возникновения аутоиммунных заболеваний вследствие вакцинации;
– потенциала возникновения определенных нежелательных реакций только в подгруппах, например у таковых с определенной генетической предрасположенностью;
– потенциала повышенной восприимчивости к инфекции агентом, против которого создается защита, вследствие высоких уровней иммунитета к векторному вирусу.
Сегодня мы выкладываем русский перевод этого руководства в открытый доступ.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть биотехнологический, доклинический, клинический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
pharmadvisor.ru
Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам живых рекомбинантных вирусных векторных вакцин
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#аллюлоза #сахар #фруктоза #здоровье #диабет #изомер #SGLT
США все большую популярность набирает новый сахарозаменитель — аллюлоза. (В ЕС он пока не одобрен, но одобрение ожидается в ближайшее время). В отличие от других сахарозаменителей аллюлоза (псикоза) является эпимером (диастереомером) фруктозы, поэтому обладает очень похожими на фруктозу и глюкозу физическими свойствами. Промышленный способ получения основан на ферментативной конверсии фруктозы, содержащейся в высокофруктозном кукурузном сиропе.
В частности, аллюлоза всего лишь на 30 % менее сладкая, чем сахароза, не имеет металлического привкуса, но обладает сопоставимыми с сахарозой кондитерскими свойствами: плавится при высоких температурах, растворяется в воде, обладает формообразующими свойствами и др.
Однако примечательны биологические свойства. Аллюлоза практически не усваивается организмом (95 % выводится в неизмененном виде с мочой). В исследованиях на животных, потреблявших аллюлозу, энергетический вклад составлял менее 0,3 %. За счет того, что она не включается в метаболизм и, что важно, не преобразуется в другие моносахариды (например, как в случае глюкозы и фруктозы), аллюлоза не повышает сахар крови, не вызывает инсулиновый ответ и не приводит к de novo-липогенезу. (Именно углеводная интоксикация на сегодняшний день является ведущей теорией, объясняющей основную заболеваемость и смертность среди людей: сахарный диабет 2-го типа, ожирение и атеросклероз, ведущие к сердечно-сосудистым заболеваниям (включая инсульт), нейродегенерациям (болезнь Альцгеймера) и онкологии.)
В 2019 г. Администрация по продуктам питания и лекарствам (FDA) исключила аллюлозу из перечня добавляемых сахаров, вносящих вклад в ее калорийность.
Более того, в исследованиях на животных показано, что аллюлоза не просто практически инертна биологически, но даже приводит к снижению концентрации глюкозы в крови, уменьшению абдоминального жира, снижению инсулинорезистентности и накоплению жира в печени, а также предотвращает или отсрочивает развитие сахарного диабета 2-го типа. В мета-анализе исследований на людях показано, что отмечено снижение постпрандиальной глюкозы (качество доказательства — умеренное).
Исследования безопасности пока не выявили сколько-нибудь серьезных нарушений, в частности не было выявлено риска повышения частоты онкологических заболеваний. В целом профиль безопасности похож на ингибиторы SGLT2, сделавшие революцию в области лечения гипергликемии. Тем не менее аллюлозе присуще влияние на ЖКТ, подобное другим многоатомным спиртам, включая фруктозу и галактозу. При большом потреблении возможны вздутие, дискомфорт и диарея.
Более подробно у Питера Атии.
США все большую популярность набирает новый сахарозаменитель — аллюлоза. (В ЕС он пока не одобрен, но одобрение ожидается в ближайшее время). В отличие от других сахарозаменителей аллюлоза (псикоза) является эпимером (диастереомером) фруктозы, поэтому обладает очень похожими на фруктозу и глюкозу физическими свойствами. Промышленный способ получения основан на ферментативной конверсии фруктозы, содержащейся в высокофруктозном кукурузном сиропе.
В частности, аллюлоза всего лишь на 30 % менее сладкая, чем сахароза, не имеет металлического привкуса, но обладает сопоставимыми с сахарозой кондитерскими свойствами: плавится при высоких температурах, растворяется в воде, обладает формообразующими свойствами и др.
Однако примечательны биологические свойства. Аллюлоза практически не усваивается организмом (95 % выводится в неизмененном виде с мочой). В исследованиях на животных, потреблявших аллюлозу, энергетический вклад составлял менее 0,3 %. За счет того, что она не включается в метаболизм и, что важно, не преобразуется в другие моносахариды (например, как в случае глюкозы и фруктозы), аллюлоза не повышает сахар крови, не вызывает инсулиновый ответ и не приводит к de novo-липогенезу. (Именно углеводная интоксикация на сегодняшний день является ведущей теорией, объясняющей основную заболеваемость и смертность среди людей: сахарный диабет 2-го типа, ожирение и атеросклероз, ведущие к сердечно-сосудистым заболеваниям (включая инсульт), нейродегенерациям (болезнь Альцгеймера) и онкологии.)
В 2019 г. Администрация по продуктам питания и лекарствам (FDA) исключила аллюлозу из перечня добавляемых сахаров, вносящих вклад в ее калорийность.
Более того, в исследованиях на животных показано, что аллюлоза не просто практически инертна биологически, но даже приводит к снижению концентрации глюкозы в крови, уменьшению абдоминального жира, снижению инсулинорезистентности и накоплению жира в печени, а также предотвращает или отсрочивает развитие сахарного диабета 2-го типа. В мета-анализе исследований на людях показано, что отмечено снижение постпрандиальной глюкозы (качество доказательства — умеренное).
Исследования безопасности пока не выявили сколько-нибудь серьезных нарушений, в частности не было выявлено риска повышения частоты онкологических заболеваний. В целом профиль безопасности похож на ингибиторы SGLT2, сделавшие революцию в области лечения гипергликемии. Тем не менее аллюлозе присуще влияние на ЖКТ, подобное другим многоатомным спиртам, включая фруктозу и галактозу. При большом потреблении возможны вздутие, дискомфорт и диарея.
Более подробно у Питера Атии.
Peter Attia
Replacing sugar with allulose - Peter Attia
Allulose is on the top of my sweetener preference list for both objective and subjective reasons.