#COVID19 #вакцина #инструкция #информация #пациенты #медработники #часть_XXI
За разделом «Побочное действие» чаще всего следует раздел «Передозировка». Этот раздел можно использовать для верификации фармакологического действия лекарства. Если лекарство обладает фармакологическим действием, то в разделе «Передозировка» будут описаны симптомы, свидетельствующие об избыточности фармакологического действия, например передозировка бета-адреноблокаторов может приводить к брадикардии, остановке сердца или бронхоспазму.
Как и у любого правила, здесь есть исключения. В частности, многие вакцины, как правило, не вызывают передозировки, поскольку введение избыточной дозы менее вероятно. Кроме того, усиление фармакологических эффектов нельзя увидеть в случае лекарств, не имеющих мишеней в организме человека. Таковыми являются противомикробные средства, включая антибиотики, противовирусные средства и т. д. Однако они все равно, как правило, имеют симптомы передозировки, связанные с усилением токсических эффектов, либо в разделе содержится упоминание токсичности. В разделе могут упоминаться специфические антидоты, если лекарство, вызвавшее передозировку, их имеет. Например, для наркотических анальгетиков — это налоксон, для бензодиазепинов — флумазенил и т. д.
В случае вакцины Гам-КОВИД-Вак раздел небольшой, но содержит различные неточности и шероховатости, начиная с упоминания аллергических реакций. Аллергические реакции — это разновидность аутоиммунных реакций, опосредуемых иммуноглобулинами E (IgE). Возникновение IgE-ответа на вакцину при ее первом введении крайне маловероятно, равно как и наличие предсуществующих IgE к аденовируному вектору, поэтому упоминение аллергических реакций в разделе непонятно. Возможно, было решено включить дежурное упоминание токсико-аллергических реакций, хотя в современной медицинской науке эта концепция не используется, что снова косвенно свидетельствует об ориентированности составителей документа в современных проблемах вакцинологии.
Вместе с тем в разделе можно было бы упомянуть типичные для аденовирусных векторов нежелательные реакции, включая цитокиновый шторм в случае массивного поступления векторов.
В разделе не выверено название фармакологических групп описываемых лекарств, например десенсибилизирующие средства и кортикостероиды (в инструкциях обычно исправляют на «глюкокортикостероиды») частично перекрываются, также как и жаропонижающие средства и НПВП. Было бы правильнее в этом случае написать: «жаропонижающие средства, блокаторы H1-гистаминовых рецепторов и глюкокортикостероиды».
Вновь можно отметить филологические ошибки (филологическая экспертиза инструкций по медицинскому применению не проводится, хотя очень нужна для обеспечения понятности и повышения удобочитаемости). В частности, странной выглядит формулировка «отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений». В последнем абзаце раздела проблемы с тире, скобками и слешами (/). Последнее предложение (хотя, наверное, можно понять, что хотели сказать авторы) тоже является достаточно туманным: «Режим назначения препаратов [имеются в виду жаропонижающие и десенсибилизирузющие средства, НПВП, глюкокортикоиды] должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства». Неясно, в частности, что имеется в виду под «данного лекарственного средства». В отношении неправильного употребления термина «дозировка» см. часть V.
Продолжение следует
За разделом «Побочное действие» чаще всего следует раздел «Передозировка». Этот раздел можно использовать для верификации фармакологического действия лекарства. Если лекарство обладает фармакологическим действием, то в разделе «Передозировка» будут описаны симптомы, свидетельствующие об избыточности фармакологического действия, например передозировка бета-адреноблокаторов может приводить к брадикардии, остановке сердца или бронхоспазму.
Как и у любого правила, здесь есть исключения. В частности, многие вакцины, как правило, не вызывают передозировки, поскольку введение избыточной дозы менее вероятно. Кроме того, усиление фармакологических эффектов нельзя увидеть в случае лекарств, не имеющих мишеней в организме человека. Таковыми являются противомикробные средства, включая антибиотики, противовирусные средства и т. д. Однако они все равно, как правило, имеют симптомы передозировки, связанные с усилением токсических эффектов, либо в разделе содержится упоминание токсичности. В разделе могут упоминаться специфические антидоты, если лекарство, вызвавшее передозировку, их имеет. Например, для наркотических анальгетиков — это налоксон, для бензодиазепинов — флумазенил и т. д.
В случае вакцины Гам-КОВИД-Вак раздел небольшой, но содержит различные неточности и шероховатости, начиная с упоминания аллергических реакций. Аллергические реакции — это разновидность аутоиммунных реакций, опосредуемых иммуноглобулинами E (IgE). Возникновение IgE-ответа на вакцину при ее первом введении крайне маловероятно, равно как и наличие предсуществующих IgE к аденовируному вектору, поэтому упоминение аллергических реакций в разделе непонятно. Возможно, было решено включить дежурное упоминание токсико-аллергических реакций, хотя в современной медицинской науке эта концепция не используется, что снова косвенно свидетельствует об ориентированности составителей документа в современных проблемах вакцинологии.
Вместе с тем в разделе можно было бы упомянуть типичные для аденовирусных векторов нежелательные реакции, включая цитокиновый шторм в случае массивного поступления векторов.
В разделе не выверено название фармакологических групп описываемых лекарств, например десенсибилизирующие средства и кортикостероиды (в инструкциях обычно исправляют на «глюкокортикостероиды») частично перекрываются, также как и жаропонижающие средства и НПВП. Было бы правильнее в этом случае написать: «жаропонижающие средства, блокаторы H1-гистаминовых рецепторов и глюкокортикостероиды».
Вновь можно отметить филологические ошибки (филологическая экспертиза инструкций по медицинскому применению не проводится, хотя очень нужна для обеспечения понятности и повышения удобочитаемости). В частности, странной выглядит формулировка «отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений». В последнем абзаце раздела проблемы с тире, скобками и слешами (/). Последнее предложение (хотя, наверное, можно понять, что хотели сказать авторы) тоже является достаточно туманным: «Режим назначения препаратов [имеются в виду жаропонижающие и десенсибилизирузющие средства, НПВП, глюкокортикоиды] должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства». Неясно, в частности, что имеется в виду под «данного лекарственного средства». В отношении неправильного употребления термина «дозировка» см. часть V.
Продолжение следует
Telegram
Мета-Ф
#COVID19 #вакцина #инструкция #информация #пациенты #медработники #часть_V
За разделом «Лекарственная форма» обычно следует раздел «Состав».
Следует отметить, что в отличие от зарубежных инструкций или эквивалентных им документов, в российской инструкции…
За разделом «Лекарственная форма» обычно следует раздел «Состав».
Следует отметить, что в отличие от зарубежных инструкций или эквивалентных им документов, в российской инструкции…
#COVID19 #вакцина #инструкция #информация #пациенты #медработники #часть_XXII
Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» является еще одним разделом, содержащим информацию о безопасности лекарства. В нем приводится описание результата применения лекарства, на которое составлена инструкция, с другими лекарствами, а иногда также с продуктами питания, медицинскими изделиями и косметикой, что свидетельствует о некорректности названия раздела. За рубежом он обычно называется просто: «Взаимодействия». Взаимодействие с другими лекарствами или продуктами иногда может приводить к нежелательным последствиям, в связи с чем в разделе приводятся соответствующие предостережения.
Следует помнить, что на сегодняшний день большинство значимых медицинских проблем требуют применения комбинации лекарств. Кроме того, у пациентов нередко имеет место несколько заболеваний и медицинских состояний, требующих применения разных лекарств, что сильно повышает вероятность их взаимодействия.
Раздел, посвященный взаимодействиям, подобен разделам «Побочное действие» и «Фармакокинетика»: по его размеру можно судить о степени изученности лекарственного препарата, а также о степени медицинского интереса в нем. Чем больше раздел «Взаимодействия», тем более изученным является лекарственный препарат. Декларируемое отсутствие взаимодействия может быть связано либо с биохимической или фармакологической инертностью вещества, что подразумевает его неэффективность, либо с отсутствием полноценного изучения профиля взаимодействий. Таким образом, лекарства с неизвестным или неизученным профилем взаимодействий могут нести риск при их применении с другими лекарствами.
В случае однократно применяемых лекарственных препаратов взаимодействия обычно менее значимы и требуют менее обширного изучения. Тем не менее оценка взаимодействия целесообразна во всех случаях, когда ожидается одновременное применение нескольких лекарств.
Лекарственные взаимодействия вакцины Гам-КОВИД-Вак не изучались. С учетом механизма доставки генетического материала интересно было бы оценить взаимодействие с противовирусными препаратами, способными влиять на жизненный цикл аденовирусов.
Продолжение следует
Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» является еще одним разделом, содержащим информацию о безопасности лекарства. В нем приводится описание результата применения лекарства, на которое составлена инструкция, с другими лекарствами, а иногда также с продуктами питания, медицинскими изделиями и косметикой, что свидетельствует о некорректности названия раздела. За рубежом он обычно называется просто: «Взаимодействия». Взаимодействие с другими лекарствами или продуктами иногда может приводить к нежелательным последствиям, в связи с чем в разделе приводятся соответствующие предостережения.
Следует помнить, что на сегодняшний день большинство значимых медицинских проблем требуют применения комбинации лекарств. Кроме того, у пациентов нередко имеет место несколько заболеваний и медицинских состояний, требующих применения разных лекарств, что сильно повышает вероятность их взаимодействия.
Раздел, посвященный взаимодействиям, подобен разделам «Побочное действие» и «Фармакокинетика»: по его размеру можно судить о степени изученности лекарственного препарата, а также о степени медицинского интереса в нем. Чем больше раздел «Взаимодействия», тем более изученным является лекарственный препарат. Декларируемое отсутствие взаимодействия может быть связано либо с биохимической или фармакологической инертностью вещества, что подразумевает его неэффективность, либо с отсутствием полноценного изучения профиля взаимодействий. Таким образом, лекарства с неизвестным или неизученным профилем взаимодействий могут нести риск при их применении с другими лекарствами.
В случае однократно применяемых лекарственных препаратов взаимодействия обычно менее значимы и требуют менее обширного изучения. Тем не менее оценка взаимодействия целесообразна во всех случаях, когда ожидается одновременное применение нескольких лекарств.
Лекарственные взаимодействия вакцины Гам-КОВИД-Вак не изучались. С учетом механизма доставки генетического материала интересно было бы оценить взаимодействие с противовирусными препаратами, способными влиять на жизненный цикл аденовирусов.
Продолжение следует
#COVID19 #вакцина #инструкция #информация #пациенты #медработники #часть_XXIII
Раздел «Особые указания» также содержит информацию о безопасности лекарства. В нем обычно приводится краткое повествовательное описание особенностей применения лекарства при определенном состоянии или у особых категорий пациентов.
Опять же, чем больше раздел, тем лучше изучено лекарство, а значит, тем он нужнее в медицинской практике. Небольшой раздел «Особые указания» или его отсутствие свидетельствует о том, что препарат плохо изучен. Нередко это касается старых препаратов советского наследия. Такие лекарства обычно не нужны с точки зрения современных нужд здравоохранения.
Иногда в разделе «Особые указания» приводятся только общие фразы, неспецифичные для лечимого заболевания, что можно в целом рассматривать как отсутствие раздела, а значит — как недостаточность информации о лекарстве.
Говоря о недостаточности или неизученности лекарства, мы подразумеваем, что безопасность и эффективность такого лекарства, а также соотношение пользы и рисков его применения до конца не установлены, поэтому его не следует применять при данном заболевании.
См. также обсуждение раздела «С осторожностью» для целостного понимания места и важности раздела «Особые указания» в структуре инструкции по медицинскому применению.
В инструкции Гам-КОВИД-Вак раздел занимает один абзац. В нем приводятся сведения о взаимодействии с иммунодепрессантами. Неясно, почему сведения о лекарственных взаимодействиях включены в этот раздел, а не в раздел, посвященный взаимодействиям. В разделе также приводится директивное указание об отмене иммунодепрессантов за месяц до и в течение одного месяца после вакцинации, при этом в рассчет не берется потребность в этих препаратах конкретного пациента, например если он находится на иммунодепрессивной терапии по жизненным показаниям (как в случае трансплантации).
В одном абзаце сразу несколько явно бросающихся в глаза филологических ошибок, зачеркивание, слитное написание и т. д.
Продолжение следует
Раздел «Особые указания» также содержит информацию о безопасности лекарства. В нем обычно приводится краткое повествовательное описание особенностей применения лекарства при определенном состоянии или у особых категорий пациентов.
Опять же, чем больше раздел, тем лучше изучено лекарство, а значит, тем он нужнее в медицинской практике. Небольшой раздел «Особые указания» или его отсутствие свидетельствует о том, что препарат плохо изучен. Нередко это касается старых препаратов советского наследия. Такие лекарства обычно не нужны с точки зрения современных нужд здравоохранения.
Иногда в разделе «Особые указания» приводятся только общие фразы, неспецифичные для лечимого заболевания, что можно в целом рассматривать как отсутствие раздела, а значит — как недостаточность информации о лекарстве.
Говоря о недостаточности или неизученности лекарства, мы подразумеваем, что безопасность и эффективность такого лекарства, а также соотношение пользы и рисков его применения до конца не установлены, поэтому его не следует применять при данном заболевании.
См. также обсуждение раздела «С осторожностью» для целостного понимания места и важности раздела «Особые указания» в структуре инструкции по медицинскому применению.
В инструкции Гам-КОВИД-Вак раздел занимает один абзац. В нем приводятся сведения о взаимодействии с иммунодепрессантами. Неясно, почему сведения о лекарственных взаимодействиях включены в этот раздел, а не в раздел, посвященный взаимодействиям. В разделе также приводится директивное указание об отмене иммунодепрессантов за месяц до и в течение одного месяца после вакцинации, при этом в рассчет не берется потребность в этих препаратах конкретного пациента, например если он находится на иммунодепрессивной терапии по жизненным показаниям (как в случае трансплантации).
В одном абзаце сразу несколько явно бросающихся в глаза филологических ошибок, зачеркивание, слитное написание и т. д.
Продолжение следует
#COVID19 #вакцина #инструкция #информация #пациенты #медработники #часть_XXIV
Последним разделом, посвященным безопасности, в отечественных инструкциях, как правило, является раздел «Влияние на управление транспортом и работу с механизмами». Он же является последним клиническим разделом.
За много лет составления инструкций по медицинскому применению устоявшегося названия этого раздела не сложилось. Он может называться по-разному, но содержит примерно одинаковые сведения. Если в названии раздела упоминается автотранспорт, содержащиеся в нем сведения не следует сводить только к автомобилям. Раздел должен содержать сведения, которые значимы для людей, деятельность которых предусматривает использование различных средств, механизмов или инструментов, которые могут представлять повышенную опасность для самого человека или для окружающих. К таким, безусловно относятся, автомобили и общественный транспорт, например трамваи, метро, самолеты и теплоходы, но также и другие виды транспорта, например велосипеды, электросамокаты, скейтборды и верховая езда. К опасным механизмам могут относиться работа оператора экскаватора, башенного крана или хирурга и т. д.
Обычно сведения в данном разделе зависят от того, какое нежелательное влияние на центральную нервную систему оказывает лекарство, в первую очередь на внимание, ориентирование в пространстве и времени, способность быстро принимать решения и реагировать на окружающую обстановку, то есть те функции, которые важны для успешного управления транспортными средствами или работы с механическими либо автоматическими системами, требующие таких способностей и навыков.
Кроме того, важно также влияние на зрение и его остроту. Некоторые лекарства, особенно глазные капли и мази, могут вызывать преходящее затуманивание зрения из-за того, что на поверхности глаза образуется пленка из лекарства и повышается слезотечение. Однако лекарства могут вызывать нарушение зрения не только за счет прямого механического влияния, они также могут вызывать затуманивание взора вследствие влияния на артериальное давление или через другие механизмы, приводя к временному, а иногда и постоянному нарушению зрения. Врач и работник аптеки обязаны предупреждать пациента о таких аспектах безопасности лекарственных препаратов.
В некоторых случаях в разделе, посвященному влиянию на вождение отсутствует информация или указано на отсутствие влияния, но исходя из профиля нежелательных реакций или зная, как применяется препарат (особенно это касается глазных капель и глазных мазей), можно ожидать определенного, по меньшей мере временного снижения четкости зрения, что необходимо учитывать при применении таких лекарств, даже в отсутствии специальных предупреждений в информации о лекарстве.
Медицинский работник совместно с пациентом или ухаживающим за ним лицом должен принимать решение о возможности вождения и занятия другими подобными видами деятельности в индивидуальном порядке с учетом свойств лекарства, его влияния на центральную нервную систему и на зрение, а также с учетом рекомендаций раздела «Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами». В одних случаях бывает целесообразно вообще отказаться от вождения, в других отказ целесообразен, пока сохраняются остаточное нежелательное действие лекарства, например в случае снотворных лекарств нецелесообразно заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакций; в третьих случаях целесообразно выждать некоторое время, чтобы понять, как лекарство влияет на соответствующие функции и навыки и лишь за тем принять решение о целесообразности выполнения действий, несущих риск.
Последним разделом, посвященным безопасности, в отечественных инструкциях, как правило, является раздел «Влияние на управление транспортом и работу с механизмами». Он же является последним клиническим разделом.
За много лет составления инструкций по медицинскому применению устоявшегося названия этого раздела не сложилось. Он может называться по-разному, но содержит примерно одинаковые сведения. Если в названии раздела упоминается автотранспорт, содержащиеся в нем сведения не следует сводить только к автомобилям. Раздел должен содержать сведения, которые значимы для людей, деятельность которых предусматривает использование различных средств, механизмов или инструментов, которые могут представлять повышенную опасность для самого человека или для окружающих. К таким, безусловно относятся, автомобили и общественный транспорт, например трамваи, метро, самолеты и теплоходы, но также и другие виды транспорта, например велосипеды, электросамокаты, скейтборды и верховая езда. К опасным механизмам могут относиться работа оператора экскаватора, башенного крана или хирурга и т. д.
Обычно сведения в данном разделе зависят от того, какое нежелательное влияние на центральную нервную систему оказывает лекарство, в первую очередь на внимание, ориентирование в пространстве и времени, способность быстро принимать решения и реагировать на окружающую обстановку, то есть те функции, которые важны для успешного управления транспортными средствами или работы с механическими либо автоматическими системами, требующие таких способностей и навыков.
Кроме того, важно также влияние на зрение и его остроту. Некоторые лекарства, особенно глазные капли и мази, могут вызывать преходящее затуманивание зрения из-за того, что на поверхности глаза образуется пленка из лекарства и повышается слезотечение. Однако лекарства могут вызывать нарушение зрения не только за счет прямого механического влияния, они также могут вызывать затуманивание взора вследствие влияния на артериальное давление или через другие механизмы, приводя к временному, а иногда и постоянному нарушению зрения. Врач и работник аптеки обязаны предупреждать пациента о таких аспектах безопасности лекарственных препаратов.
В некоторых случаях в разделе, посвященному влиянию на вождение отсутствует информация или указано на отсутствие влияния, но исходя из профиля нежелательных реакций или зная, как применяется препарат (особенно это касается глазных капель и глазных мазей), можно ожидать определенного, по меньшей мере временного снижения четкости зрения, что необходимо учитывать при применении таких лекарств, даже в отсутствии специальных предупреждений в информации о лекарстве.
Медицинский работник совместно с пациентом или ухаживающим за ним лицом должен принимать решение о возможности вождения и занятия другими подобными видами деятельности в индивидуальном порядке с учетом свойств лекарства, его влияния на центральную нервную систему и на зрение, а также с учетом рекомендаций раздела «Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами». В одних случаях бывает целесообразно вообще отказаться от вождения, в других отказ целесообразен, пока сохраняются остаточное нежелательное действие лекарства, например в случае снотворных лекарств нецелесообразно заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакций; в третьих случаях целесообразно выждать некоторое время, чтобы понять, как лекарство влияет на соответствующие функции и навыки и лишь за тем принять решение о целесообразности выполнения действий, несущих риск.
В России влияние лекарств на вождение в клинических исследованиях не изучается, тогда как, к примеру, в США такое изучение является обязательным для тех категорий лекарств, которые выраженно влияют на функцию центральной нервной системы. FDA были составлены даже соответствующие указания под названием «Оценка лекарственного влияния на способность к управлению автотранспортом», регламентирующие планирование, проведение и интерпретацию таких клинических исследований. Это еще раз подчеркивает, что важно обращать внимание на различные аспекты применения лекарства, поскольку от них может зависеть здоровье и жизнь людей.
Продолжение следует
Продолжение следует
pharmadvisor.ru
Оценка лекарственного влияния на способность к управлению автотранспортом
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#COVID19 #вакцина #инструкция #информация #пациенты #медработники #часть_XXV
Перейдем к рассмотрению фармацевтических и общих разделов инструкции. Разделы «Форма выпуска», «Срок годности» и «Условия хранения» являются фармацевтическими. В России повелось и теперь закреплено приказом Минздрава, что формулировки в указанных разделах берутся из так называемой нормативной документации — специального документа (при этом не существующего за рубежом и ненужного и в России), который предназначен для контроля качества лекарства и в котором содержатся специфичные формулировки, используемые специалистами по контролю качества. Эти формулировки не предназначены для информирования и облегчения понимания информации о лекарстве медицинскими работниками, пациентами и потребителями, но, к сожалению, при составлении указанных разделов данный аспект не принимается во внимание.
Это видно на примере вакцины Гам-КОВИД-Вак. В частности, составление предложений не соответствует стилю русского языка, которым пользуются медицинские работники и пациенты (например, флаконы нейтрального стекла первого гидролитического класса (типа 2R, 4R); этикетка из бумаги писчей по ГОСТ и др.; распространены инверсии прилагательных и существительных на латинский манер). Несмотря на общее правило о необходимости расшифровки аббревиатур в инструкции, в разделе «Форма выпуска» это правило игнорируется (например, аббревиатура ПВХ обычно не расшифровывается).
Проблемой раздела «Форма выпуска» нынешних российских инструкций является тот факт, что по ним нельзя узнать, что же в конце концов должно было лежать в конкретной упаковке, приобретенной потребителем. Поскольку действует ничем необоснованное правило о копировании раздела «Форма выпуска» из нормативной документации, а в нем описываются сразу все возможные варианты комплектации упаковки. В результате этого, а также с учетом того, что раздел состав также составляется сразу на все дозировки, невозможно, не имея упаковки, узнать, что было вложено в пачку, что может даже приводить к недостаточному дозированию или передозировке. Учитывая, что общей рекомендацией является желательность сохранения инструкции, а не упаковки, могут возникать ситуации, когда отсутствие этой информации будет представлять проблему.
Разделы «Условия хранения» и «Срок годности» содержат сведения, соответствующие их заголовкам.
Целесообразно отметить, что в Европейском союзе вместо указания в разделе «Условия хранения» фразы «Хранить в недоступном для детей месте» используется формулировка «Хранить в физически и визуально недоступном для детей месте», которая учитывает психологические особенности детского возраста, причем указанная информация приводится в документе, предназначенном не для медицинских работников, а в листке-вкладыше, предназначенном для пациентов. В случае же вакцины, которая хранится только в специально отведенных местах, а не дома, фраза в отношении детей вообще избыточна.
Продолжение следует
Перейдем к рассмотрению фармацевтических и общих разделов инструкции. Разделы «Форма выпуска», «Срок годности» и «Условия хранения» являются фармацевтическими. В России повелось и теперь закреплено приказом Минздрава, что формулировки в указанных разделах берутся из так называемой нормативной документации — специального документа (при этом не существующего за рубежом и ненужного и в России), который предназначен для контроля качества лекарства и в котором содержатся специфичные формулировки, используемые специалистами по контролю качества. Эти формулировки не предназначены для информирования и облегчения понимания информации о лекарстве медицинскими работниками, пациентами и потребителями, но, к сожалению, при составлении указанных разделов данный аспект не принимается во внимание.
Это видно на примере вакцины Гам-КОВИД-Вак. В частности, составление предложений не соответствует стилю русского языка, которым пользуются медицинские работники и пациенты (например, флаконы нейтрального стекла первого гидролитического класса (типа 2R, 4R); этикетка из бумаги писчей по ГОСТ и др.; распространены инверсии прилагательных и существительных на латинский манер). Несмотря на общее правило о необходимости расшифровки аббревиатур в инструкции, в разделе «Форма выпуска» это правило игнорируется (например, аббревиатура ПВХ обычно не расшифровывается).
Проблемой раздела «Форма выпуска» нынешних российских инструкций является тот факт, что по ним нельзя узнать, что же в конце концов должно было лежать в конкретной упаковке, приобретенной потребителем. Поскольку действует ничем необоснованное правило о копировании раздела «Форма выпуска» из нормативной документации, а в нем описываются сразу все возможные варианты комплектации упаковки. В результате этого, а также с учетом того, что раздел состав также составляется сразу на все дозировки, невозможно, не имея упаковки, узнать, что было вложено в пачку, что может даже приводить к недостаточному дозированию или передозировке. Учитывая, что общей рекомендацией является желательность сохранения инструкции, а не упаковки, могут возникать ситуации, когда отсутствие этой информации будет представлять проблему.
Разделы «Условия хранения» и «Срок годности» содержат сведения, соответствующие их заголовкам.
Целесообразно отметить, что в Европейском союзе вместо указания в разделе «Условия хранения» фразы «Хранить в недоступном для детей месте» используется формулировка «Хранить в физически и визуально недоступном для детей месте», которая учитывает психологические особенности детского возраста, причем указанная информация приводится в документе, предназначенном не для медицинских работников, а в листке-вкладыше, предназначенном для пациентов. В случае же вакцины, которая хранится только в специально отведенных местах, а не дома, фраза в отношении детей вообще избыточна.
Продолжение следует
#статмех #математика
Перед началом курса по молекулярной термодинамике у меня было несколько страхов:
- что будет программирование
- что будет квантовая механика
- что будет тензорный анализ
- что будет теория меры с интегралом Лебега.
В итоге программирование есть и на MATLABе.
Квантовую механику коснулись со всеми ее Гамильтонианами, де Бройлями и волновой функцией.
Теперь вылезли тензоры (одно утешает, что совсем немного). С тензорами забавно: осваивая матан, в комментариях на одном из YouTube-каналов увидел просьбу к лектору (просто гениально преподает матан) рассмотреть тензорный анализ. Тогда я полез смотреть что это и понял, что не зря лектора просят рассмотреть эту тему в отдельном большом блоке видео. В итоге, как у меня иногда бывает, именно это и повстречалось в качестве темы, которую придется осваивать.
Кстати, забавно, что еще на первом курсе первого образования (медицинское), когда у нас была общая химия, на которой немного рассматривалась термодинамика, у меня было какое-то предчувствие, что еще придется в нее погрузиться и рассмотреть серьезно. Не прошло и 19 лет, как предчувствие сбылось 🙂
Одно радует, что на курсе по мол-термо Лебега, видимо, все же не коснемся. Меж тем, объяснение интеграла Лебега самим Лебегом достаточно любопытное:
Лебег резюмировал свой подход к интеграции в письме к Полу Монтелю :
"Я должен заплатить определенную сумму, которую накопил в кармане. Я вынимаю из кармана банкноты и монеты и отдаю их кредитору в том порядке, в котором я их нахожу, пока не наберу общую сумму. Это интеграл Римана. Но я могу поступить иначе. После того, как я вынул все деньги из кармана, я заказываю банкноты и монеты по идентичной стоимости, а затем я плачу несколько куч один за другим кредитору. Это мой интеграл".
Перед началом курса по молекулярной термодинамике у меня было несколько страхов:
- что будет программирование
- что будет квантовая механика
- что будет тензорный анализ
- что будет теория меры с интегралом Лебега.
В итоге программирование есть и на MATLABе.
Квантовую механику коснулись со всеми ее Гамильтонианами, де Бройлями и волновой функцией.
Теперь вылезли тензоры (одно утешает, что совсем немного). С тензорами забавно: осваивая матан, в комментариях на одном из YouTube-каналов увидел просьбу к лектору (просто гениально преподает матан) рассмотреть тензорный анализ. Тогда я полез смотреть что это и понял, что не зря лектора просят рассмотреть эту тему в отдельном большом блоке видео. В итоге, как у меня иногда бывает, именно это и повстречалось в качестве темы, которую придется осваивать.
Кстати, забавно, что еще на первом курсе первого образования (медицинское), когда у нас была общая химия, на которой немного рассматривалась термодинамика, у меня было какое-то предчувствие, что еще придется в нее погрузиться и рассмотреть серьезно. Не прошло и 19 лет, как предчувствие сбылось 🙂
Одно радует, что на курсе по мол-термо Лебега, видимо, все же не коснемся. Меж тем, объяснение интеграла Лебега самим Лебегом достаточно любопытное:
Лебег резюмировал свой подход к интеграции в письме к Полу Монтелю :
"Я должен заплатить определенную сумму, которую накопил в кармане. Я вынимаю из кармана банкноты и монеты и отдаю их кредитору в том порядке, в котором я их нахожу, пока не наберу общую сумму. Это интеграл Римана. Но я могу поступить иначе. После того, как я вынул все деньги из кармана, я заказываю банкноты и монеты по идентичной стоимости, а затем я плачу несколько куч один за другим кредитору. Это мой интеграл".
#COVID19 #вакцина #инструкция #информация #пациенты #медработники #часть_XXVI
Раздел «Условия отпуска» является общим. Данный раздел является еще одним ярким примером отсутствия гармонизации в составлении инструкций по медицинскому применению. Несмотря на всю простоту названия раздела и информации, которая должна в нем содержаться, пока не удалось согласовать название даже этого раздела, а также приводимые в нем формулировки.
Как же правильно? Самое правильное — исключить раздел из инструкции, поскольку он не несет дополнительной пользы пациенту, который уже получил или приобрел лекарство, поскольку именно потребитель является основным пользователем лекарства. Для остальных пользователей, которым важен рецептурный статус, его можно отражать в государственном реестре лекарственных средств. В частности, в европейских и американских инструкциях данный раздел отсутствует в связи с ненадобностью. В инструкции Гам-КОВИД-Вак раздел присутствует; в нем указано, что лекарство предназначено для лечебно-профилактических учреждений. Неясно, как эта информация поможет тем, кто уже получил доступ к лекарству.
Инструкция обычно заканчивается сведениями о держателе регистрационного удостоверения на лекарство и производителях. В настоящее время отечественным законодательством не предусмотрено, чтобы в инструкции по медицинскому применению обязательно указывалось основное лицо, отвечающее за качество, эффективность и безопасность лекарства, то есть держатель регистрационного удостоверения. Однако держатель регистрационного удостоверения может указываться по желанию заявителя регистрации.
В инструкции можно только указать производителей всех стадий производства лекарства и организацию, принимающую претензии. Какие-либо дополнительные указания или требования отсутствуют, что влечет за собой следующие проблемы:
Во-первых, в основном информационном документе на лекарство для медицинского работника и потребителя не упоминается, кто несет за него юридическую ответственность. Вместе с тем иногда такая информация в инструкции может быть представлена, хотя формально это нарушение требований о порядке составления инструкции по медицинскому применению.
Во-вторых, указание производителей всех стадий производства, особенно когда они не совпадают, приводит к включению избыточной, ненужной информации, которая никак не помогает ни медицинскому работнику, ни пациенту и потребителю. В целом важно знать только одного производителя — а именно того, кто осуществляет так называемый выпускающий контроль качества, то есть берет окончательную ответственность за все предшествующие стадии производства, поскольку именно он принимает от лица всех производителей решение о выпуске лекарства на рынок. Вместе с тем общую юридическую ответственность продолжает нести держатель регистрационного удостоверения.
Продолжение следует
Раздел «Условия отпуска» является общим. Данный раздел является еще одним ярким примером отсутствия гармонизации в составлении инструкций по медицинскому применению. Несмотря на всю простоту названия раздела и информации, которая должна в нем содержаться, пока не удалось согласовать название даже этого раздела, а также приводимые в нем формулировки.
Как же правильно? Самое правильное — исключить раздел из инструкции, поскольку он не несет дополнительной пользы пациенту, который уже получил или приобрел лекарство, поскольку именно потребитель является основным пользователем лекарства. Для остальных пользователей, которым важен рецептурный статус, его можно отражать в государственном реестре лекарственных средств. В частности, в европейских и американских инструкциях данный раздел отсутствует в связи с ненадобностью. В инструкции Гам-КОВИД-Вак раздел присутствует; в нем указано, что лекарство предназначено для лечебно-профилактических учреждений. Неясно, как эта информация поможет тем, кто уже получил доступ к лекарству.
Инструкция обычно заканчивается сведениями о держателе регистрационного удостоверения на лекарство и производителях. В настоящее время отечественным законодательством не предусмотрено, чтобы в инструкции по медицинскому применению обязательно указывалось основное лицо, отвечающее за качество, эффективность и безопасность лекарства, то есть держатель регистрационного удостоверения. Однако держатель регистрационного удостоверения может указываться по желанию заявителя регистрации.
В инструкции можно только указать производителей всех стадий производства лекарства и организацию, принимающую претензии. Какие-либо дополнительные указания или требования отсутствуют, что влечет за собой следующие проблемы:
Во-первых, в основном информационном документе на лекарство для медицинского работника и потребителя не упоминается, кто несет за него юридическую ответственность. Вместе с тем иногда такая информация в инструкции может быть представлена, хотя формально это нарушение требований о порядке составления инструкции по медицинскому применению.
Во-вторых, указание производителей всех стадий производства, особенно когда они не совпадают, приводит к включению избыточной, ненужной информации, которая никак не помогает ни медицинскому работнику, ни пациенту и потребителю. В целом важно знать только одного производителя — а именно того, кто осуществляет так называемый выпускающий контроль качества, то есть берет окончательную ответственность за все предшествующие стадии производства, поскольку именно он принимает от лица всех производителей решение о выпуске лекарства на рынок. Вместе с тем общую юридическую ответственность продолжает нести держатель регистрационного удостоверения.
Продолжение следует
#политика #Slate #Gabfest #США
Джон Дикерсон, журналист и специалист по институту президенства в США, а также соведущий одного из самых известных политических подкастов в США (Slate Political Gabfest), выпустил недавно свой большой труд под названием The Hardest Job in the World: The American Presidency («Самая трудная работа в мире: американское президентство»).
В книге автор сравнивает действия и мотивы нынешних президентов, в особенности нынешнего 45-го президента США Дональда Трампа, со стремлениями отцов-основателей, которые заложили основу этой ветви власти, с видением президенства видных предыдущих президентов (Вашингтон, Джефферсон, Хардинг, Вилсон, оба Рузвельтов, Кеннеди), а также недавних президентов (Обама, Буши, Клинтон).
Джон Дикерсон доказывает, что работа американского президента сложна по многим причинам. Во-первых, важно отличать успешную выборную кампанию от успешного президентства. Все президенты сталкивались с тем, что быть хорошим политиком и хорошим администратором — две большие разницы. Важно уметь слушать людей, расставлять приоритеты, понимать, что является важным с точки зрения жизни людей. Вместе с тем также приходиться делать политический выбор, чтобы обеспечить победу на вторых выборах, а также обеспечить победу партии. Все это нередко входит в конфликт между собой.
Проводя сравнение предыдущих президентов с Дональдом Трампом, автор отмечает, как сильно изменилась манера правления. Эти тенденции были и раньше, но сейчас они стали особо заметны. Почти исчез политический компромисс, управление основывается во многом на указах (executive orders), чем на законодательном процессе, т. к. Конгресс практически парализован. Суды стали играть избыточную роль, поскольку при параличе двух других ветвей власти судебная остается динамичной. Именно за нее нередко и разворачивается борьба, которую пока успешно выигрывают республиканцы.
Вместе с тем такое правление не идет на пользу стране в целом, поскольку обостряет конфликты, увеличивает разрыв между разными социальными слоями, стирает границы правды и лжи, увеличивая асимметрию информации, что дает отдельным людям инструменты для манипулирования.
Интересная 15-часовая книга для понимания некоторых закономерностей развития событий в США и их влияния на остальной мир.
Джон Дикерсон, журналист и специалист по институту президенства в США, а также соведущий одного из самых известных политических подкастов в США (Slate Political Gabfest), выпустил недавно свой большой труд под названием The Hardest Job in the World: The American Presidency («Самая трудная работа в мире: американское президентство»).
В книге автор сравнивает действия и мотивы нынешних президентов, в особенности нынешнего 45-го президента США Дональда Трампа, со стремлениями отцов-основателей, которые заложили основу этой ветви власти, с видением президенства видных предыдущих президентов (Вашингтон, Джефферсон, Хардинг, Вилсон, оба Рузвельтов, Кеннеди), а также недавних президентов (Обама, Буши, Клинтон).
Джон Дикерсон доказывает, что работа американского президента сложна по многим причинам. Во-первых, важно отличать успешную выборную кампанию от успешного президентства. Все президенты сталкивались с тем, что быть хорошим политиком и хорошим администратором — две большие разницы. Важно уметь слушать людей, расставлять приоритеты, понимать, что является важным с точки зрения жизни людей. Вместе с тем также приходиться делать политический выбор, чтобы обеспечить победу на вторых выборах, а также обеспечить победу партии. Все это нередко входит в конфликт между собой.
Проводя сравнение предыдущих президентов с Дональдом Трампом, автор отмечает, как сильно изменилась манера правления. Эти тенденции были и раньше, но сейчас они стали особо заметны. Почти исчез политический компромисс, управление основывается во многом на указах (executive orders), чем на законодательном процессе, т. к. Конгресс практически парализован. Суды стали играть избыточную роль, поскольку при параличе двух других ветвей власти судебная остается динамичной. Именно за нее нередко и разворачивается борьба, которую пока успешно выигрывают республиканцы.
Вместе с тем такое правление не идет на пользу стране в целом, поскольку обостряет конфликты, увеличивает разрыв между разными социальными слоями, стирает границы правды и лжи, увеличивая асимметрию информации, что дает отдельным людям инструменты для манипулирования.
Интересная 15-часовая книга для понимания некоторых закономерностей развития событий в США и их влияния на остальной мир.
Audible.com
The Hardest Job in the World
Check out this great listen on Audible.com. New York Times best seller • From the veteran political journalist and 60 Minutes correspondent, a deep dive into the history, evolution, and current state of the American presidency - and how we can make...
#COVID19 #вакцина #инструкция #информация #пациенты #медработники #часть_XXVII
Вместе с тем неразбериха с производителями и отсутствие указания держателя регистрационного удостоверения являются относительно второстепенными проблемами, по сравнению со следующими: нашим законодательством не предусмотрено, чтобы держатель регистрационного удостоверения и производитель, отвечающий за выпускающий контроль качества, находились на территории Российской Федерации. Это означает, что два основных лица, несущих юридическую ответственность за лекарство, находятся вне Российской Федерации и могут избежать ответственности за нарушение законодательства о лекарствах. В частности, в случае выпуска бракованной или некачественной продукции производитель может нести ответственность вплоть до уголовной, однако если юридическое лицо располагается за пределами России, то его преследование затрудняется и отсутствуют какие-либо возможности применить к нему меры принуждения.
Именно по этой причине в большинстве стран, включая страны Евросоюза, США, Японию и т. д. держатель регистрационного удостоверения и производитель, отвечающий за выпускающий контроль, должны находиться на их территории, чтобы нести полноценную юридическую ответственность. В текущей ситуации, локальные производители и держатели регистрационных удостоверений несут бо́льшую ответственность. Мерами наказания, которые могут применить власти России к зарубежным держателям и производителям, являются только отмена регистрации и изъятие с рынка виновного лекарственного препарата.
Наконец, большим недостатком текущих отечественных инструкций является отсутствие четкой системы версионности, что сильно затрудняет понимание, с информацией какой давности имеет дело читающий. Тогда как в тех же европейских и американских инструкциях версионность предусмотрена: в них приводится и дата первоначальной регистрации, и дата последнего изменения. Следует отметить, что России нередко инструкции не пересматриваются годами, даже при появлении новых сведений.
Продолжение следует
Вместе с тем неразбериха с производителями и отсутствие указания держателя регистрационного удостоверения являются относительно второстепенными проблемами, по сравнению со следующими: нашим законодательством не предусмотрено, чтобы держатель регистрационного удостоверения и производитель, отвечающий за выпускающий контроль качества, находились на территории Российской Федерации. Это означает, что два основных лица, несущих юридическую ответственность за лекарство, находятся вне Российской Федерации и могут избежать ответственности за нарушение законодательства о лекарствах. В частности, в случае выпуска бракованной или некачественной продукции производитель может нести ответственность вплоть до уголовной, однако если юридическое лицо располагается за пределами России, то его преследование затрудняется и отсутствуют какие-либо возможности применить к нему меры принуждения.
Именно по этой причине в большинстве стран, включая страны Евросоюза, США, Японию и т. д. держатель регистрационного удостоверения и производитель, отвечающий за выпускающий контроль, должны находиться на их территории, чтобы нести полноценную юридическую ответственность. В текущей ситуации, локальные производители и держатели регистрационных удостоверений несут бо́льшую ответственность. Мерами наказания, которые могут применить власти России к зарубежным держателям и производителям, являются только отмена регистрации и изъятие с рынка виновного лекарственного препарата.
Наконец, большим недостатком текущих отечественных инструкций является отсутствие четкой системы версионности, что сильно затрудняет понимание, с информацией какой давности имеет дело читающий. Тогда как в тех же европейских и американских инструкциях версионность предусмотрена: в них приводится и дата первоначальной регистрации, и дата последнего изменения. Следует отметить, что России нередко инструкции не пересматриваются годами, даже при появлении новых сведений.
Продолжение следует
#COVID19 #вакцина #инструкция #информация #пациенты #медработники #часть_XXVIII #заключение
Инструкция по медицинскому применению — это совместный научный труд разработчика и регулятора, который нацелен на создание содержательного источника информации для медицинских работников, пациентов и ухаживающих лиц, которая позволяющяет применять лекарство максимально эффективно и с минимальными рисками. В связи с этим информация должна быть, с одной стороны, как можно более полной, с другой, — максимально сжатой. Такие противоположные требования приводят к образованию дополнительных двух требований, предъявляемых к информации о лекарстве: (1) она должна быть достаточной для безопасного и эффективного применения и (2) релевантной, то есть значимой и применимой к конкретным ситуациям, возникающим при оказании пациентам медицинской помощи.
При этом, понимая стремление разработчика лекарства заработать как можно больше, в том числе выставляя лекарство в лучшем свете, за рубежом выработаны критерии, которые регламентируют содержание предоставляемой информации, стиль изложения, используемые формулировки, последовательность изложения информации, форматирование, графическое представление и т. д. Более того, к подобным общим требованиям за рубежом также добавляется индивидуальный подход к каждой инструкции по медицинскому применению, который предусматривает подробную вычитку инструкции регуляторами.
При этом следует помнить тенденцию последних лет: за рубежом в состав экспертных команд, принимающих решение о выводе лекарства на рынок и согласовывающих информацию о нем, стали входить не только ведомственные служащие, но и представители профессиональных сообществ медицинских работников и пациентских организаций, что делает принятие решений, в том числе решений относительно информации о лекарстве, более взвешенными и ориентированными на конечного пользователя.
В России информация о лекарстве составляется по двум основным сценариям. При первом на русский язык переводится зарубежная инструкция. В этом случае, как правило, информация о лекарстве является относительно полноценной, но следует помнить о следующих ограничениях. Нередко бывает низкое качество перевода и несогласованность используемой специальной медицинской и фармацевтической терминологии. Зарубежные инструкции нередко подвергаются сокращению, например с целью исключения данных о клинических исследованиях (по требованию российского законодательства), а также упоминания доклинических экспериментов. Сюда же следует отнести относительно запоздалое обновление информации о лекарстве по сравнению с обновлением, которое происходит за рубежом.
Второй сценарий — когда отечественная компания составляет информацию о лекарстве собственной разработки (как в случае вакцины Гам-КОВИД-Вак или ЭпиВакКорона). В этом случае документ получается очень кратким с минимальными сведениями о безопасности и максимально выставляющий лекарство в хорошем свете, что объясняется сильным сокращением объема доклинической и клинической разработки по сравнению с общепринятыми на сегодняшней день стандартами и требованиями. Отечественный регулятор в этом случае редко требует взвешенности при описании свойств лекарства.
При этом в отличие от зарубежных стран, в России нет специального подразделения, которое бы на систематизированной основе занималось информацией о лекарстве, к инструкции относятся по остаточному принципу, нет филологической оценки, а также осознания важности психологических аспектов восприятия информации.
Инструкция по медицинскому применению — это совместный научный труд разработчика и регулятора, который нацелен на создание содержательного источника информации для медицинских работников, пациентов и ухаживающих лиц, которая позволяющяет применять лекарство максимально эффективно и с минимальными рисками. В связи с этим информация должна быть, с одной стороны, как можно более полной, с другой, — максимально сжатой. Такие противоположные требования приводят к образованию дополнительных двух требований, предъявляемых к информации о лекарстве: (1) она должна быть достаточной для безопасного и эффективного применения и (2) релевантной, то есть значимой и применимой к конкретным ситуациям, возникающим при оказании пациентам медицинской помощи.
При этом, понимая стремление разработчика лекарства заработать как можно больше, в том числе выставляя лекарство в лучшем свете, за рубежом выработаны критерии, которые регламентируют содержание предоставляемой информации, стиль изложения, используемые формулировки, последовательность изложения информации, форматирование, графическое представление и т. д. Более того, к подобным общим требованиям за рубежом также добавляется индивидуальный подход к каждой инструкции по медицинскому применению, который предусматривает подробную вычитку инструкции регуляторами.
При этом следует помнить тенденцию последних лет: за рубежом в состав экспертных команд, принимающих решение о выводе лекарства на рынок и согласовывающих информацию о нем, стали входить не только ведомственные служащие, но и представители профессиональных сообществ медицинских работников и пациентских организаций, что делает принятие решений, в том числе решений относительно информации о лекарстве, более взвешенными и ориентированными на конечного пользователя.
В России информация о лекарстве составляется по двум основным сценариям. При первом на русский язык переводится зарубежная инструкция. В этом случае, как правило, информация о лекарстве является относительно полноценной, но следует помнить о следующих ограничениях. Нередко бывает низкое качество перевода и несогласованность используемой специальной медицинской и фармацевтической терминологии. Зарубежные инструкции нередко подвергаются сокращению, например с целью исключения данных о клинических исследованиях (по требованию российского законодательства), а также упоминания доклинических экспериментов. Сюда же следует отнести относительно запоздалое обновление информации о лекарстве по сравнению с обновлением, которое происходит за рубежом.
Второй сценарий — когда отечественная компания составляет информацию о лекарстве собственной разработки (как в случае вакцины Гам-КОВИД-Вак или ЭпиВакКорона). В этом случае документ получается очень кратким с минимальными сведениями о безопасности и максимально выставляющий лекарство в хорошем свете, что объясняется сильным сокращением объема доклинической и клинической разработки по сравнению с общепринятыми на сегодняшней день стандартами и требованиями. Отечественный регулятор в этом случае редко требует взвешенности при описании свойств лекарства.
При этом в отличие от зарубежных стран, в России нет специального подразделения, которое бы на систематизированной основе занималось информацией о лекарстве, к инструкции относятся по остаточному принципу, нет филологической оценки, а также осознания важности психологических аспектов восприятия информации.
#инструкция #зарубежная #информация #пациенты #медработники #источник #США
Поскольку в отечественных инструкциях могут отсутствовать важные для медработников или пациентов сведения или содержаться ошибки, а также в связи с несвоевременным их обновлением, важно уметь находить актуальную информацию о лекарственных препаратах. В серии постов мы рассмотрим официальные (регуляторные) источники информации в основных регионах, а также некоторых важных регионах, на информацию из которых ориентируются при составлении инструкций в России.
Начнем с США. В США существует два центра в пределах Администрации по продуктам питания и лекарствам (FDA), которые регулируют лекарства и ведут базы данных инструкций, регулируемых ими лекарств и биопрепаратов.
База данных Центра экспертизы и изучения лекарств (CDER) содержит инструкции на регулируемые центром лекарства: низкомолекулярные соединения и их комбинации, биотехнологические белки, продукты минерального происхождения. База не содержит инструкции некоторых безрецептурных лекарств, которые не требуют одобрения для выведения на рынок (безрецептурные препараты наследия).
Пройдя по ссылке, открывается поисковик, в который нужно ввести 3 или более буквы торгового названия лекарства или его активного вещества (или любого из активных веществ). Вводя названия активных веществ, следует помнить, что иногда в США используются не международные некоммерческие названия (МНН), а т. н. USAN (U.S. approved name), например вместо сальбутамола используется albuterol, а вместо парацетамола — acetaminophen. Для уверенности перепроверить себя можно по Википедии: англоязычная страница будет содержать некоммерческое название действующего вещества, используемое в США.
Например, если ввести в поиск «ibupro», появится список торговых названий, в которых ибупрофен является действующим веществом (или одним из действующих веществ).
Если нажать на ссылку, выпадет меню, в котором сначала будет обозначена гиперссылка в формате «торговое название (действующее(ие) вещество(а))». Далее следует важное обозначение: NDA (new drug application) или ANDA (abbreviated new drug application). В большинстве случаев NDA означает оригинальный лекарственный препарат (т. е. лекарственный препарат, одобренный на основании выполнения полного комплекса доклинических и клинических исследований), а ANDA — воспроизведенный лекарственный препарат (т. е. лекарственный препарат, одобренный по сокращенной программе разработки в качестве копии NDA-лекарственного препарата).
В этом же выпадающем меню указывается лекарственная форма и путь введения, а также может быть пометка «Discontinued», которая означает, что лекарство не имеет действующего одобрения. В конце меню приводится название держателя одобрения.
Если торговое название совпадает с названием действующего вещества, то выпадающее меню на такое название будет содержать множество элементов в вышеописанном формате.
Нажав на гиперссылку в выпадающем меню, откроется страница конкретного лекарственного препарата. Например, рассмотрим страницу на антидепрессант Прозак (действующее вещество — флуоксетин).
Продолжение следует
Поскольку в отечественных инструкциях могут отсутствовать важные для медработников или пациентов сведения или содержаться ошибки, а также в связи с несвоевременным их обновлением, важно уметь находить актуальную информацию о лекарственных препаратах. В серии постов мы рассмотрим официальные (регуляторные) источники информации в основных регионах, а также некоторых важных регионах, на информацию из которых ориентируются при составлении инструкций в России.
Начнем с США. В США существует два центра в пределах Администрации по продуктам питания и лекарствам (FDA), которые регулируют лекарства и ведут базы данных инструкций, регулируемых ими лекарств и биопрепаратов.
База данных Центра экспертизы и изучения лекарств (CDER) содержит инструкции на регулируемые центром лекарства: низкомолекулярные соединения и их комбинации, биотехнологические белки, продукты минерального происхождения. База не содержит инструкции некоторых безрецептурных лекарств, которые не требуют одобрения для выведения на рынок (безрецептурные препараты наследия).
Пройдя по ссылке, открывается поисковик, в который нужно ввести 3 или более буквы торгового названия лекарства или его активного вещества (или любого из активных веществ). Вводя названия активных веществ, следует помнить, что иногда в США используются не международные некоммерческие названия (МНН), а т. н. USAN (U.S. approved name), например вместо сальбутамола используется albuterol, а вместо парацетамола — acetaminophen. Для уверенности перепроверить себя можно по Википедии: англоязычная страница будет содержать некоммерческое название действующего вещества, используемое в США.
Например, если ввести в поиск «ibupro», появится список торговых названий, в которых ибупрофен является действующим веществом (или одним из действующих веществ).
Если нажать на ссылку, выпадет меню, в котором сначала будет обозначена гиперссылка в формате «торговое название (действующее(ие) вещество(а))». Далее следует важное обозначение: NDA (new drug application) или ANDA (abbreviated new drug application). В большинстве случаев NDA означает оригинальный лекарственный препарат (т. е. лекарственный препарат, одобренный на основании выполнения полного комплекса доклинических и клинических исследований), а ANDA — воспроизведенный лекарственный препарат (т. е. лекарственный препарат, одобренный по сокращенной программе разработки в качестве копии NDA-лекарственного препарата).
В этом же выпадающем меню указывается лекарственная форма и путь введения, а также может быть пометка «Discontinued», которая означает, что лекарство не имеет действующего одобрения. В конце меню приводится название держателя одобрения.
Если торговое название совпадает с названием действующего вещества, то выпадающее меню на такое название будет содержать множество элементов в вышеописанном формате.
Нажав на гиперссылку в выпадающем меню, откроется страница конкретного лекарственного препарата. Например, рассмотрим страницу на антидепрессант Прозак (действующее вещество — флуоксетин).
Продолжение следует
www.accessdata.fda.gov
Drugs@FDA: FDA-Approved Drugs
Home | Previous Page
#инструкция #зарубежная #информация #пациенты #медработники #источник #США
На странице конкретного лекарственного препарата, находящегося в базе данных CDER (а это подавляющее большинство одобренных в США лекарств) сначала приводится номенклатурная информация: регистрационный номер, регистрационный статус (NDA, ANDA или BLA), сведения о действующих веществах (в случае Прозака — это флуоксетин), дозировке (в пересчете на основание, поэтому указано, к примеру EQ 20 mg base — эквивалентно 20 мг флуоксетина без учета солевой формы), лекарственной форме (капсулы), пути введения, регистрационном статусе и рецептурном статусе, коде терапевтической эквивалентности, а также том, является ли лекарственный препарат референтным (т. е. эталонным для разработки генериков).
В следующем блоке «Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews» приводится информация о дате первой регистрации, о том, какая это регистрация. Она может быть первичной [тогда указывается ORIG-1, здесь ORIG является признаком не оригинальности, а первичности], или вторичной, например как в случае регистрации дополнительных дозировок, лекарственных форм или путей введения.
Там же приводится указание, является ли действующее вещество абсолютно новым или уже известным. Также присутствует статус регистрационный процедуры: в данном случае Прозак регистрировался в приоритетном порядке.
Для лекарств, впервые одобренных после примерно 1997 г., например инсулин гларгин (Лантус) был одобрен в 2000 г., также приводится развернутый экспертный отчет FDA, в котором содержится оценка регулятора обоснованности регистрации с точки зрения безопасности, эффективности, качества, производства, инспектирования, биостатистики, клинической фармакологии и т. д. В этом отчете (а точнее комплексе отчетов) можно, к примеру, почерпнуть информацию о регистрационных клинических исследованиях, численности пациентов, результатах опорных клинических исследований, проблемах, которые были выявлены экспертами FDA и устранены компанией, компромиссах между регулятором и компанией и т. д.
Информацию о лекарстве можно найти, пройдя по ссылке Label, однако если пройти по этой ссылке в блоке «Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews», то откроется информация, которая была впервые одобрена. Если лекарственный препарат зарегистрирован не один год, то, скорее всего, информация о нем неоднократно обновлялась, поэтому следует перейти в раздел «Supplements». В нем приводится информация обо всех вносившихся в регистрационное досье изменениях с указанием даты, номера и характера изменения. Если изменения были существенны с точки зрения безопасности и эффективности (например, новое показание) или производства / контроля качества, то такое изменение будет сопровождать экспертный отчет (Review), см. например изменение № 93 на Прозак.
Однако обратимся к информации о лекарстве. Для получения актуальной медицинской информации о Прозаке необходимо перейти по ссылке Label в секции SUPPL-109 от 28 апреля (в США сначала указывается месяц!) 2020 г.
При затруднениях с английским (или любым другим распространенным языком) следует пользоваться онлайн-переводчиками: Google Translate или DeepL Translate, которые вполне сносно смогут перевести интересующие разделы информации о лекарстве с одного языка на другой.
Продолжение следует
На странице конкретного лекарственного препарата, находящегося в базе данных CDER (а это подавляющее большинство одобренных в США лекарств) сначала приводится номенклатурная информация: регистрационный номер, регистрационный статус (NDA, ANDA или BLA), сведения о действующих веществах (в случае Прозака — это флуоксетин), дозировке (в пересчете на основание, поэтому указано, к примеру EQ 20 mg base — эквивалентно 20 мг флуоксетина без учета солевой формы), лекарственной форме (капсулы), пути введения, регистрационном статусе и рецептурном статусе, коде терапевтической эквивалентности, а также том, является ли лекарственный препарат референтным (т. е. эталонным для разработки генериков).
В следующем блоке «Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews» приводится информация о дате первой регистрации, о том, какая это регистрация. Она может быть первичной [тогда указывается ORIG-1, здесь ORIG является признаком не оригинальности, а первичности], или вторичной, например как в случае регистрации дополнительных дозировок, лекарственных форм или путей введения.
Там же приводится указание, является ли действующее вещество абсолютно новым или уже известным. Также присутствует статус регистрационный процедуры: в данном случае Прозак регистрировался в приоритетном порядке.
Для лекарств, впервые одобренных после примерно 1997 г., например инсулин гларгин (Лантус) был одобрен в 2000 г., также приводится развернутый экспертный отчет FDA, в котором содержится оценка регулятора обоснованности регистрации с точки зрения безопасности, эффективности, качества, производства, инспектирования, биостатистики, клинической фармакологии и т. д. В этом отчете (а точнее комплексе отчетов) можно, к примеру, почерпнуть информацию о регистрационных клинических исследованиях, численности пациентов, результатах опорных клинических исследований, проблемах, которые были выявлены экспертами FDA и устранены компанией, компромиссах между регулятором и компанией и т. д.
Информацию о лекарстве можно найти, пройдя по ссылке Label, однако если пройти по этой ссылке в блоке «Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews», то откроется информация, которая была впервые одобрена. Если лекарственный препарат зарегистрирован не один год, то, скорее всего, информация о нем неоднократно обновлялась, поэтому следует перейти в раздел «Supplements». В нем приводится информация обо всех вносившихся в регистрационное досье изменениях с указанием даты, номера и характера изменения. Если изменения были существенны с точки зрения безопасности и эффективности (например, новое показание) или производства / контроля качества, то такое изменение будет сопровождать экспертный отчет (Review), см. например изменение № 93 на Прозак.
Однако обратимся к информации о лекарстве. Для получения актуальной медицинской информации о Прозаке необходимо перейти по ссылке Label в секции SUPPL-109 от 28 апреля (в США сначала указывается месяц!) 2020 г.
При затруднениях с английским (или любым другим распространенным языком) следует пользоваться онлайн-переводчиками: Google Translate или DeepL Translate, которые вполне сносно смогут перевести интересующие разделы информации о лекарстве с одного языка на другой.
Продолжение следует
www.accessdata.fda.gov
Drug Approval Package: Lantus
(Insulin Glargine [rDNA Origin]) NDA #21-081
(Insulin Glargine [rDNA Origin]) NDA #21-081
Drug Review Package
#инструкция #зарубежная #информация #пациенты #медработники #источник #США
В США документы, содержащие информацию о лекарстве, собирательно называются Labeling. Слово пишется с одной «L» и не совпадает по значению с европейским Labelling, пишущимся с удвоенной «L» и обозначающим только маркировку.
В США используются следующие категории Labeling/Label:
(1) Prescribing Information – информация о назначении, т. е. сведения для медицинских работников, назначающих лекарство. Документ раньше назывался Package Insert и продолжает некоторыми так называться. Отдельным разделом Prescribing information является Patient Counseling Information — информация для консультирования пациента. Данный раздел содержит информацию, которую врач должен довести до пациента.
(2) Medication Guide — руководство по применению лекарства. Этот документ содержит информацию для пациентов. В некоторых случаях документ называется Patient Package Insert (вкладыш в упаковку для пациента) или Patient Information — информация для пациента.
(3) Label — маркировка. Информация, наносимая на первичную упаковку. Вместе с тем сами американцы, говоря label, иногда имеют в виду информацию для специалистов или пациентов, что стирает границы между label и labeling. Данное обстоятельство можно заметить в том числе в реестре FDA.
Рассмотрим информацию о назначении лекарственного препарата Прозак (флуоксетин). Документ сразу содержит информацию для назначающего специалиста (prescribing information, включая patient counseling information) и для пациента (medication guide). Информацию для назначающего специалиста предваряют:
1. Краткая сводка, лаконично излагающая ключевые для назначения аспекты
2. Постраничное содержание документа
Документ для медицинского работника достаточно подробный, содержит статистические данные, описанные выполненных исследований, пострегистрационные данные, а также подробное описание важных медицинских проблем, которые могут возникать на фоне применения лекарства. Официальная информация о лекарственном препарате, публикуемая FDA, является одной из самых подробных среди всех юрисдикций. По степени подробности с ней иногда могут сравниться разве что сведения, публикуемые регуляторами Канады или Австралии.
Составление каждого из 17 разделов информации для назначающего специалиста регламентировано отдельным научным руководством, как правило, на 15–20 страниц, в котором приводятся рекомендации для компании по правильному изложению медицинской, фармакологической и фармацевтической информации.
Информация для пациента более сжатая, в ней приводятся сведения на понятном для неспециалиста языке правильном применении, вопросах безопасности, настораживающих признаках и т. д. Кроме того, в заголовке приводится своего рода транскрипция для правильного произнесения названия лекарства (Про́зак).
В США документы, содержащие информацию о лекарстве, собирательно называются Labeling. Слово пишется с одной «L» и не совпадает по значению с европейским Labelling, пишущимся с удвоенной «L» и обозначающим только маркировку.
В США используются следующие категории Labeling/Label:
(1) Prescribing Information – информация о назначении, т. е. сведения для медицинских работников, назначающих лекарство. Документ раньше назывался Package Insert и продолжает некоторыми так называться. Отдельным разделом Prescribing information является Patient Counseling Information — информация для консультирования пациента. Данный раздел содержит информацию, которую врач должен довести до пациента.
(2) Medication Guide — руководство по применению лекарства. Этот документ содержит информацию для пациентов. В некоторых случаях документ называется Patient Package Insert (вкладыш в упаковку для пациента) или Patient Information — информация для пациента.
(3) Label — маркировка. Информация, наносимая на первичную упаковку. Вместе с тем сами американцы, говоря label, иногда имеют в виду информацию для специалистов или пациентов, что стирает границы между label и labeling. Данное обстоятельство можно заметить в том числе в реестре FDA.
Рассмотрим информацию о назначении лекарственного препарата Прозак (флуоксетин). Документ сразу содержит информацию для назначающего специалиста (prescribing information, включая patient counseling information) и для пациента (medication guide). Информацию для назначающего специалиста предваряют:
1. Краткая сводка, лаконично излагающая ключевые для назначения аспекты
2. Постраничное содержание документа
Документ для медицинского работника достаточно подробный, содержит статистические данные, описанные выполненных исследований, пострегистрационные данные, а также подробное описание важных медицинских проблем, которые могут возникать на фоне применения лекарства. Официальная информация о лекарственном препарате, публикуемая FDA, является одной из самых подробных среди всех юрисдикций. По степени подробности с ней иногда могут сравниться разве что сведения, публикуемые регуляторами Канады или Австралии.
Составление каждого из 17 разделов информации для назначающего специалиста регламентировано отдельным научным руководством, как правило, на 15–20 страниц, в котором приводятся рекомендации для компании по правильному изложению медицинской, фармакологической и фармацевтической информации.
Информация для пациента более сжатая, в ней приводятся сведения на понятном для неспециалиста языке правильном применении, вопросах безопасности, настораживающих признаках и т. д. Кроме того, в заголовке приводится своего рода транскрипция для правильного произнесения названия лекарства (Про́зак).
#инструкция #зарубежная #информация #пациенты #медработники #источник #США
Поскольку лекарствами в Администрации по продуктам питания и лекарствам (FDA) США занимается два центра (CDER — лекарства, CBER — биопрепараты), необходимо уметь находить информацию в базе данных биопрепаратов, которую ведет Центр экспертизы и изучения биопрепаратов.
Биопрепаратами, которые регулируются CBER, являются: вакцины, препараты плазмы (альбумин, плазменные факторы свертывания, иммуноглобулины человека), аллергены, антитоксины (гипериммунные сыворотки), генотерапевтические препараты и препараты на основе клеток человека, включая тканевые препараты.
База данных менее удобная, чем у CDER, т. к. не имеет строку поиска. Вместе с тем есть алфавитный указатель по действующим веществам, поэтому всегда можно найти требуемый продукт. Размер базы невелик, поэтому больших трудностей при поиске возникать не должно. Кроме того, справа есть указатель по категориям биопрепаратов, чтобы можно было быстро сузить поиск.
Перейдя по ссылке, нажав на торговое название, стоящее напротив искомого действующего вещества, откроется сводка на соответствующий биопрепарат, например вакцину для профилактики гриппа FluLaval. С этой страницы можно уже перейти на страницу с официальной информацией о биопрепарате. С нее же доступны административные и экспертные документы, включая экспертные отчеты с подробным описанием выполненных доклинических и клинических исследований.
Структура информации о биопрепарате точно такая же, как структура информации о лекарстве, размещаемая в базе данных CDER (см. предыдущие посты). Здесь может уделяться чуть большее внимание нежелательным реакциям (особенно в случае вакцин).
Следует обратить внимание, что если биопрепарат предназначен исключительно для введения под контролем медицинского работника, то информация для пациента (Medication Guide) может отсутствовать.
В следующих постах начнем рассматривать европейские источники информации о лекарствах, начиная с базы данных Европейского агентства по лекарствам (EMA).
Поскольку лекарствами в Администрации по продуктам питания и лекарствам (FDA) США занимается два центра (CDER — лекарства, CBER — биопрепараты), необходимо уметь находить информацию в базе данных биопрепаратов, которую ведет Центр экспертизы и изучения биопрепаратов.
Биопрепаратами, которые регулируются CBER, являются: вакцины, препараты плазмы (альбумин, плазменные факторы свертывания, иммуноглобулины человека), аллергены, антитоксины (гипериммунные сыворотки), генотерапевтические препараты и препараты на основе клеток человека, включая тканевые препараты.
База данных менее удобная, чем у CDER, т. к. не имеет строку поиска. Вместе с тем есть алфавитный указатель по действующим веществам, поэтому всегда можно найти требуемый продукт. Размер базы невелик, поэтому больших трудностей при поиске возникать не должно. Кроме того, справа есть указатель по категориям биопрепаратов, чтобы можно было быстро сузить поиск.
Перейдя по ссылке, нажав на торговое название, стоящее напротив искомого действующего вещества, откроется сводка на соответствующий биопрепарат, например вакцину для профилактики гриппа FluLaval. С этой страницы можно уже перейти на страницу с официальной информацией о биопрепарате. С нее же доступны административные и экспертные документы, включая экспертные отчеты с подробным описанием выполненных доклинических и клинических исследований.
Структура информации о биопрепарате точно такая же, как структура информации о лекарстве, размещаемая в базе данных CDER (см. предыдущие посты). Здесь может уделяться чуть большее внимание нежелательным реакциям (особенно в случае вакцин).
Следует обратить внимание, что если биопрепарат предназначен исключительно для введения под контролем медицинского работника, то информация для пациента (Medication Guide) может отсутствовать.
В следующих постах начнем рассматривать европейские источники информации о лекарствах, начиная с базы данных Европейского агентства по лекарствам (EMA).
U.S. Food and Drug Administration
Licensed Biological Products with Supporting Documents
Licensed biological products with supporting documents is arranged alphabetically by the proper name of the product(s). Information is provided for original product approvals, new indications, and the current package insert.
#инструкция #зарубежная #информация #пациенты #медработники #источник #Евросоюз #общая_база_данных_ЕС
Многие импортные лекарства, доступные в России, имеют европейское происхождение, поэтому уметь находить первоисточники может оказаться полезным для перепроверки информации о лекарстве, поскольку в российских инструкциях могут содержаться существенные расхождения. Причинами таких расхождений могут быть:
- несвоевременное обновление, в особенности инструкций на воспроизведенные лекарственные препараты (генерики);
- сверхтолерантность экспертов Минздрава России к необоснованным показаниям, которые не разрешены за рубежом, и
- недобросовестность представителей зарубежных (включая европейские) компаний в России в отношении включения в инструкцию необоснованных показаний или невключения некоторых сведений о безопасности (данная причина тесно связана с предыдущей).
Система регулирования лекарств в Евросоюзе является многоуровневой. Это сказывается на том, где следует искать информацию о конкретном лекарстве. В частности, в ЕС существует общесоюзный уровень, когда лекарства одобряются в централизованном порядке и доступны сразу во всех государствах — членах ЕС, а также Норвегии, Исландии и Лихтенштейн (в совокупности образуют Европейскую экономическую зону). Вместе с тем сохраняется и национальный уровень, когда лекарство одобряется только в части государств-членов или вообще только в одном государстве.
Централизованный порядок одобрения заработал с 1995 г. Тогда же было образовано Европейское агентство по лекарствам (European Medicines Agency, EMA), которое начало осуществлять одобрение лекарств по этой процедуре и вести соответствующую базу данных.
Кроме того, EMA является координатором всех регуляторных процедур, касающихся лекарств как для медицинского, так и ветеринарного применения в Европейском союзе.
В числе прочего EMA ведет регулярно обновляемую базу данных всех лекарственных препаратов, одобренных в ЕС. Документ называется «Article 57 product data» (данные о препаратах в соответствии со статьей 57). Название документа основано на положении статьи 57 Регламента Евросоюза № 726/2004, параграф 2(2) которого обязывает EMA «составить и вести перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, разрешенных в Союзе» (полный перевод документа на русский язык здесь).
По состоянию на 9 ноября 2020 г. база данных включает более 157 тысяч строк, каждая из которых соответствует национальному разрешению, выданному в каждом из государств-членов, или по централизованной процедуре. Каждая строка характеризует соответствующее лекарство (торговое название, некоммерческое название действующего вещества, путь введения), держателя разрешения на продажу, страну, в которой выдано разрешение, некоторые другие важные сведения, а также содержит адрес электронной почты для репортирования информации по фармаконадзору.
Многие импортные лекарства, доступные в России, имеют европейское происхождение, поэтому уметь находить первоисточники может оказаться полезным для перепроверки информации о лекарстве, поскольку в российских инструкциях могут содержаться существенные расхождения. Причинами таких расхождений могут быть:
- несвоевременное обновление, в особенности инструкций на воспроизведенные лекарственные препараты (генерики);
- сверхтолерантность экспертов Минздрава России к необоснованным показаниям, которые не разрешены за рубежом, и
- недобросовестность представителей зарубежных (включая европейские) компаний в России в отношении включения в инструкцию необоснованных показаний или невключения некоторых сведений о безопасности (данная причина тесно связана с предыдущей).
Система регулирования лекарств в Евросоюзе является многоуровневой. Это сказывается на том, где следует искать информацию о конкретном лекарстве. В частности, в ЕС существует общесоюзный уровень, когда лекарства одобряются в централизованном порядке и доступны сразу во всех государствах — членах ЕС, а также Норвегии, Исландии и Лихтенштейн (в совокупности образуют Европейскую экономическую зону). Вместе с тем сохраняется и национальный уровень, когда лекарство одобряется только в части государств-членов или вообще только в одном государстве.
Централизованный порядок одобрения заработал с 1995 г. Тогда же было образовано Европейское агентство по лекарствам (European Medicines Agency, EMA), которое начало осуществлять одобрение лекарств по этой процедуре и вести соответствующую базу данных.
Кроме того, EMA является координатором всех регуляторных процедур, касающихся лекарств как для медицинского, так и ветеринарного применения в Европейском союзе.
В числе прочего EMA ведет регулярно обновляемую базу данных всех лекарственных препаратов, одобренных в ЕС. Документ называется «Article 57 product data» (данные о препаратах в соответствии со статьей 57). Название документа основано на положении статьи 57 Регламента Евросоюза № 726/2004, параграф 2(2) которого обязывает EMA «составить и вести перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, разрешенных в Союзе» (полный перевод документа на русский язык здесь).
По состоянию на 9 ноября 2020 г. база данных включает более 157 тысяч строк, каждая из которых соответствует национальному разрешению, выданному в каждом из государств-членов, или по централизованной процедуре. Каждая строка характеризует соответствующее лекарство (торговое название, некоммерческое название действующего вещества, путь введения), держателя разрешения на продажу, страну, в которой выдано разрешение, некоторые другие важные сведения, а также содержит адрес электронной почты для репортирования информации по фармаконадзору.
#инструкция #зарубежная #информация #пациенты #медработники #источник #Евросоюз #EMA
Найти информацию о лекарстве, зарегистрированном в Евросоюзе, можно найти либо в базе данных Европейского агентства по лекарствам (EMA), либо в базе данных национального уполномоченного органа, отвечающего за лекарства, конкретного государства — члена ЕС. В данном посте мы рассмотрим базу данных EMA.
В эту базу данных попадают лекарства, регистрируемые по т. н. централизованной процедуре. К таким лекарствам относятся: (1) биотехнологические лекарства; (2) генотерапевтические и клеточные лекарства; (3) лекарства, содержащие новые действующие вещества; (4) любые лекарства для лечения СПИДа, рака, нейродегенеративных расстройств, сахарного диабета, аутоиммунных нарушений, вирусных заболеваний; (5) орфанные лекарства.
База данных доступна по ссылке. Чтобы упростить поиск, желательно его сузив, поставив галку в категориях: «Human» и «European public assessment reports (EPAR)». Преимуществом европейской базы данных является возможность поиска лекарств по терапевтическим категориям.
Кроме того, европейская база данных является полезным источником информации о растительных лекарствах, поскольку в EMA существует отдельный научный комитет, собирающий, обобщающий и анализирующий научную информацию о лекарственных растениях и лекарственных препаратах на их основе.
После того как поиск будет сужен до соответствующих категорий, следует вести поиск по конкретному действующему веществу или торговому названию (в ЕС оно называется придуманным [invented name]). Например, если вести поиск по influenza vaccine (гриппозная вакцина), выдается список результатов. Чтобы получить доступ к информации об интересующем лекарстве, необходимо пройти по ссылке, которая озаглавлена как «Human medicine European public assessment report (EPAR):» (европейский публичный экспертный отчет на лекарство для медицинского применения).
На открывшейся странице необходимо дойти ссылки, заканчивающейся словосочетанием «EPAR - Product Information».
В ЕС информация о лекарстве является приложением к решению о регистрации, поэтому на первой странице будет указано: Annex I (приложение I), Summary of Product Characteristics (SmPC, резюме характеристик препарата).
SmPC — это информация для медицинских работников. Она более сжатая, чем в случае американских инструкций, поэтому позволяет быстрее ознакомиться с важными сведениями, но в то же время менее детальная. Документ составляется в соответствии с правилами, описанными в нескольких десятков европейских руководств.
Вторым приложением информации о лекарстве являются сведения о производителе, отвечающем за качество; условия и ограничения по применению; условия регистрации; условия безопасного и эффективного применения и обязательства держателя разрешения на продажу в отношении принятия пострегистрационных мер. Например, в случае вакцин описываются конкретные исследования, которые будет проводит держатель для получения дополнительны данных.
Приложение III составляют маркировка и листок вкладыш. В маркировке содержится описание всей информации, наносимой на все упаковки лекарства, а листок-вкладыш содержит информацию, предназначенную для пациентов.
Информация для пациентов в ЕС составляется на систематизированной основе с проведением пользовательского тестирования, чтобы сведения были понятными для неспециалистов и удобочитаемыми.
Найти информацию о лекарстве, зарегистрированном в Евросоюзе, можно найти либо в базе данных Европейского агентства по лекарствам (EMA), либо в базе данных национального уполномоченного органа, отвечающего за лекарства, конкретного государства — члена ЕС. В данном посте мы рассмотрим базу данных EMA.
В эту базу данных попадают лекарства, регистрируемые по т. н. централизованной процедуре. К таким лекарствам относятся: (1) биотехнологические лекарства; (2) генотерапевтические и клеточные лекарства; (3) лекарства, содержащие новые действующие вещества; (4) любые лекарства для лечения СПИДа, рака, нейродегенеративных расстройств, сахарного диабета, аутоиммунных нарушений, вирусных заболеваний; (5) орфанные лекарства.
База данных доступна по ссылке. Чтобы упростить поиск, желательно его сузив, поставив галку в категориях: «Human» и «European public assessment reports (EPAR)». Преимуществом европейской базы данных является возможность поиска лекарств по терапевтическим категориям.
Кроме того, европейская база данных является полезным источником информации о растительных лекарствах, поскольку в EMA существует отдельный научный комитет, собирающий, обобщающий и анализирующий научную информацию о лекарственных растениях и лекарственных препаратах на их основе.
После того как поиск будет сужен до соответствующих категорий, следует вести поиск по конкретному действующему веществу или торговому названию (в ЕС оно называется придуманным [invented name]). Например, если вести поиск по influenza vaccine (гриппозная вакцина), выдается список результатов. Чтобы получить доступ к информации об интересующем лекарстве, необходимо пройти по ссылке, которая озаглавлена как «Human medicine European public assessment report (EPAR):» (европейский публичный экспертный отчет на лекарство для медицинского применения).
На открывшейся странице необходимо дойти ссылки, заканчивающейся словосочетанием «EPAR - Product Information».
В ЕС информация о лекарстве является приложением к решению о регистрации, поэтому на первой странице будет указано: Annex I (приложение I), Summary of Product Characteristics (SmPC, резюме характеристик препарата).
SmPC — это информация для медицинских работников. Она более сжатая, чем в случае американских инструкций, поэтому позволяет быстрее ознакомиться с важными сведениями, но в то же время менее детальная. Документ составляется в соответствии с правилами, описанными в нескольких десятков европейских руководств.
Вторым приложением информации о лекарстве являются сведения о производителе, отвечающем за качество; условия и ограничения по применению; условия регистрации; условия безопасного и эффективного применения и обязательства держателя разрешения на продажу в отношении принятия пострегистрационных мер. Например, в случае вакцин описываются конкретные исследования, которые будет проводит держатель для получения дополнительны данных.
Приложение III составляют маркировка и листок вкладыш. В маркировке содержится описание всей информации, наносимой на все упаковки лекарства, а листок-вкладыш содержит информацию, предназначенную для пациентов.
Информация для пациентов в ЕС составляется на систематизированной основе с проведением пользовательского тестирования, чтобы сведения были понятными для неспециалистов и удобочитаемыми.
#эксперт #мнение #nickols #интернет #знания
Еще в 2017 г. когда я начал слушать Сэма Харриса, мне захотелось прочитать одну из книг, с которой он рекомендовал ознакомиться; сделать это удалось только недавно, когда появилась аудиокнига. Том Николз — политолог, специализирующийся на политических процессах в СССР и современной России, — написал книгу The Death of Expertise: The Campaign Against Established Knowledge and Why It Matters («Смерть экспертных знаний: кампания против устоявшихся знаний, и почему это важно»), в которой он рассуждает, почему профессиональные знания и мнения все более дискредитируются.
Результатом такой дискредитации стал лозунг, что мнение любого человека, независимо от уровня понимания предмета дискуссии, является столь же ценным, сколько мнение другого человека, даже если это профессионал в данной области. По мнению автора, большое разрушительное влияние оказывает легкодоступность практически любой информации, которую многие люди воспринимают в качестве достаточного фактора для вынесения суждений. Почти всегда игнорируется, что информация в отсутствие мощного аппарата для ее интерпретации может ошибочно толковаться с вынесением неправильных выводов. Чтобы получить такой интерпретационный аппарат, нужно не только потратить годы обучения, но и постоянно быть в теме и следовать за прогрессом в соответствующей области.
Отдельной большой проблемой является мнимая всеобщая доступность высшего образования, когда его можно получить практически за бесценок с точки зрения затрачиваемых усилий, учась в любом режиме и незаслуженно получая диплом.
Вместе с тем нельзя абсолютизировать экспертные знания, впадая в другую крайность, поскольку эксперты тоже ошибаются, хотя и реже (в этом и состоит ценность экспертного мнения). Способность эксперта признать ошибку в ответ на убедительные контраргументы свидетельствует о его зрелости, в отличие от слепой уверенности обывателя, например в случае ярых противников любой вакцинации. Кроме того, существует проблема псевдоэкспертов, которые недобросовестно добились того, что к ним прислушиваются как к экспертам.
Наконец, проблемы fake news и deepfakes еще больше усугубляют проблемы поиска правильных решений в тех или иных ситуациях для решения насущных проблем, стоящих перед обществом.
В результате всего этого возникает сильный информационный шум, в котором сложно разобраться не только неспециалистам, но и экспертам в соответствующей области. Более того, комплексный характер проблем делает экспертные знания ограниченными, т. к. эксперт — это специалист в определенной узкой области, за пределами которой он также становится неспециалистом, т. е. экспертные знания не экстраполируются на другие области (заметить такие попытки экстраполяции можно, если человек часто пользуется метафорами и неуместными сравнениями из другой области: «государство как больница»).
Все это делает экспертные знания еще более ценными, а экспертов редкими. Самым же достойным ответом на стоящую проблему дискредитации экспертных знаний является непрерывное повышение собственного уровня, образование и самообразование.
Еще в 2017 г. когда я начал слушать Сэма Харриса, мне захотелось прочитать одну из книг, с которой он рекомендовал ознакомиться; сделать это удалось только недавно, когда появилась аудиокнига. Том Николз — политолог, специализирующийся на политических процессах в СССР и современной России, — написал книгу The Death of Expertise: The Campaign Against Established Knowledge and Why It Matters («Смерть экспертных знаний: кампания против устоявшихся знаний, и почему это важно»), в которой он рассуждает, почему профессиональные знания и мнения все более дискредитируются.
Результатом такой дискредитации стал лозунг, что мнение любого человека, независимо от уровня понимания предмета дискуссии, является столь же ценным, сколько мнение другого человека, даже если это профессионал в данной области. По мнению автора, большое разрушительное влияние оказывает легкодоступность практически любой информации, которую многие люди воспринимают в качестве достаточного фактора для вынесения суждений. Почти всегда игнорируется, что информация в отсутствие мощного аппарата для ее интерпретации может ошибочно толковаться с вынесением неправильных выводов. Чтобы получить такой интерпретационный аппарат, нужно не только потратить годы обучения, но и постоянно быть в теме и следовать за прогрессом в соответствующей области.
Отдельной большой проблемой является мнимая всеобщая доступность высшего образования, когда его можно получить практически за бесценок с точки зрения затрачиваемых усилий, учась в любом режиме и незаслуженно получая диплом.
Вместе с тем нельзя абсолютизировать экспертные знания, впадая в другую крайность, поскольку эксперты тоже ошибаются, хотя и реже (в этом и состоит ценность экспертного мнения). Способность эксперта признать ошибку в ответ на убедительные контраргументы свидетельствует о его зрелости, в отличие от слепой уверенности обывателя, например в случае ярых противников любой вакцинации. Кроме того, существует проблема псевдоэкспертов, которые недобросовестно добились того, что к ним прислушиваются как к экспертам.
Наконец, проблемы fake news и deepfakes еще больше усугубляют проблемы поиска правильных решений в тех или иных ситуациях для решения насущных проблем, стоящих перед обществом.
В результате всего этого возникает сильный информационный шум, в котором сложно разобраться не только неспециалистам, но и экспертам в соответствующей области. Более того, комплексный характер проблем делает экспертные знания ограниченными, т. к. эксперт — это специалист в определенной узкой области, за пределами которой он также становится неспециалистом, т. е. экспертные знания не экстраполируются на другие области (заметить такие попытки экстраполяции можно, если человек часто пользуется метафорами и неуместными сравнениями из другой области: «государство как больница»).
Все это делает экспертные знания еще более ценными, а экспертов редкими. Самым же достойным ответом на стоящую проблему дискредитации экспертных знаний является непрерывное повышение собственного уровня, образование и самообразование.
Audible.com
The Death of Expertise
Check out this great listen on Audible.com. People are now exposed to more information than ever before, provided both by technology and by increasing access to every level of education. These societal gains, however, have also helped fuel a surge in narcissistic…
#инструкция #зарубежная #информация #Евросоюз #UK
Многие давно разработанные и зарегистрированные (до 1995 г.) в Евросоюзе оригинальные лекарственные препараты, а также большинство воспроизведенных лекарственных препаратов, комбинаций ранее одобренных лекарственных препаратов, препаратов наследия, растительных лекарств отсутствуют в централизованной базе данных Европейского агентства по лекарствам (EMA).
Чтобы найти информацию о них, необходимо обратиться к национальным реестрам лекарственных препаратов, разрешенных для продажи в соответствующих государствах — членах ЕС. Перечень всех национальных реестров размещен на вебсайте EMA. Кроме того, для получения более взвешенной информации о лекарстве необходимо уметь искать лекарства в базе данных Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии (СК), которое перестало входить в Евросоюз, поэтому ссылка на его национальный реестр лекарств была исключена с сайта EMA.
Умение пользоваться реестрами позволяет не только получить информацию о лекарстве, но также понять для себя медицинскую ценность лекарства. Я использую следующую логику: если действующее вещество лекарственного препарата и интересующее показание с соответствующим путем введения и режимом дозирования присутствуют хотя бы в одном из следующих реестров, то лекарственный препарат в целом можно считать изученным и небесполезным для здравоохранения. Такими реестрами являются:
1. Реестр США
2. Реестр Европейского агентства по лекарствам
3. Реестр Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии
4. Реестр Нидерландов
5. Реестр Швеции
Именно в этих трех странах Европы (перечислены в пп. 3–5) работают наиболее взвешенные регуляторы. Реестры остальных государств — членов ЕС могут быть полезны для поиска информации, но не для проверки научной ценности лекарства. Например, в реестрах Франции, Италии, Испании, Германии, Австрии содержатся лекарства, которые хотя в самих странах особо и не используются, но состоят в этих реестрах для экспортных целей, чтобы не вызывать больших вопросов со стороны таких стран, как Россия, в которых высока доля зарегистрированных лекарств с недостаточной эффективностью.
В реестрах государств — членов ЕС, которые присоединились позже может находиться большое число лекарств, зарегистрированных без соблюдения общеевропейских требований к подтверждению безопасности и эффективности. При присоединении к ЕС требование о ретроспективной чистке реестров зарегистрированных лекарств для приведения в соответствие с требованиями ЕС к присоединяющимся странам не выдвигалось. Например, тот же мельдоний (Милдронат) состоит в реестре Латвии, хотя и гораздо более скромным перечнем показаний к применению.
Многие давно разработанные и зарегистрированные (до 1995 г.) в Евросоюзе оригинальные лекарственные препараты, а также большинство воспроизведенных лекарственных препаратов, комбинаций ранее одобренных лекарственных препаратов, препаратов наследия, растительных лекарств отсутствуют в централизованной базе данных Европейского агентства по лекарствам (EMA).
Чтобы найти информацию о них, необходимо обратиться к национальным реестрам лекарственных препаратов, разрешенных для продажи в соответствующих государствах — членах ЕС. Перечень всех национальных реестров размещен на вебсайте EMA. Кроме того, для получения более взвешенной информации о лекарстве необходимо уметь искать лекарства в базе данных Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии (СК), которое перестало входить в Евросоюз, поэтому ссылка на его национальный реестр лекарств была исключена с сайта EMA.
Умение пользоваться реестрами позволяет не только получить информацию о лекарстве, но также понять для себя медицинскую ценность лекарства. Я использую следующую логику: если действующее вещество лекарственного препарата и интересующее показание с соответствующим путем введения и режимом дозирования присутствуют хотя бы в одном из следующих реестров, то лекарственный препарат в целом можно считать изученным и небесполезным для здравоохранения. Такими реестрами являются:
1. Реестр США
2. Реестр Европейского агентства по лекарствам
3. Реестр Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии
4. Реестр Нидерландов
5. Реестр Швеции
Именно в этих трех странах Европы (перечислены в пп. 3–5) работают наиболее взвешенные регуляторы. Реестры остальных государств — членов ЕС могут быть полезны для поиска информации, но не для проверки научной ценности лекарства. Например, в реестрах Франции, Италии, Испании, Германии, Австрии содержатся лекарства, которые хотя в самих странах особо и не используются, но состоят в этих реестрах для экспортных целей, чтобы не вызывать больших вопросов со стороны таких стран, как Россия, в которых высока доля зарегистрированных лекарств с недостаточной эффективностью.
В реестрах государств — членов ЕС, которые присоединились позже может находиться большое число лекарств, зарегистрированных без соблюдения общеевропейских требований к подтверждению безопасности и эффективности. При присоединении к ЕС требование о ретроспективной чистке реестров зарегистрированных лекарств для приведения в соответствие с требованиями ЕС к присоединяющимся странам не выдвигалось. Например, тот же мельдоний (Милдронат) состоит в реестре Латвии, хотя и гораздо более скромным перечнем показаний к применению.
#инструкция #зарубежная #информация #Евросоюз #UK #Нидерланды #Швеция
Итак тремя европейскими реестрами лекарственных препаратов, на которые целесообразно ориентироваться для получения общего впечатления о ценности лекарства для здравоохранения и понимания его назначения и способа применения, являются реестры Соединенного Королевства (больше не член ЕС), Нидерланды и Швеция.
1. Поиск по реестру Соединенного Королевства возможен как по торговому названию, так и названию действующего вещества, которое в большинстве случаев совпадает по написанию и звучанию с международным некоммерческим названием (МНН). Для быстрой проверки МНН можно обратиться к Вики, для точной проверки — к реестру МНН ВОЗ (требуется однократная регистрация; поиск возможен на русском языке).
После введения запроса в поисковую строку или алфавитному указателю сначала появится дисклеймер, на который нужно будет согласиться. Далее появится перечень документов на лекарственные препараты, в состав которых входит действующее вещество (например, ибупрофен или флуоксетин). Перечень будет состоять из трех видов документов:
- резюме характеристик препарата (Summary of Product Characteristics. SPC), которое содержит информацию для медицинских работников;
- листок-вкладыш для пациента (Patient Information Leaflet, PIL), который содержит информацию на понятном для неспециалистов языке;
- публичных экспертный отчет (Public Assessment Report, PAR), который содержит заключение экспертного органа (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) об одобрении лекарственного препарата
2. Реестр лекарственных препаратов Нидерландов ведется на нидерландском языке, однако поиск по реестру осуществляется по английскому МНН. В остальном можно пользоваться переводчиками вебсайтов или переводчиками документов типа DeepL Translate и Google Translate. Реестр Нидерландов очень привлекателен тем, что он практически не содержит лекарств с недоказанной эффективностью.
3. Реестр лекарственных препаратов Швеции ведется на шведском языке, однако поиск по реестру осуществляется по английскому МНН (вкладка substans, после ввода названия действующего вещества — Sok). Также следует пользоваться переводчиками при необходимости. Поскольку Швецию часто выбирают в качестве референтного государства для европейских процедур взаимного признания, шведский реестр содержит информацию о лекарства на английском языке в виде отдельных англоязычных документов (SPC, PIL).
Итак тремя европейскими реестрами лекарственных препаратов, на которые целесообразно ориентироваться для получения общего впечатления о ценности лекарства для здравоохранения и понимания его назначения и способа применения, являются реестры Соединенного Королевства (больше не член ЕС), Нидерланды и Швеция.
1. Поиск по реестру Соединенного Королевства возможен как по торговому названию, так и названию действующего вещества, которое в большинстве случаев совпадает по написанию и звучанию с международным некоммерческим названием (МНН). Для быстрой проверки МНН можно обратиться к Вики, для точной проверки — к реестру МНН ВОЗ (требуется однократная регистрация; поиск возможен на русском языке).
После введения запроса в поисковую строку или алфавитному указателю сначала появится дисклеймер, на который нужно будет согласиться. Далее появится перечень документов на лекарственные препараты, в состав которых входит действующее вещество (например, ибупрофен или флуоксетин). Перечень будет состоять из трех видов документов:
- резюме характеристик препарата (Summary of Product Characteristics. SPC), которое содержит информацию для медицинских работников;
- листок-вкладыш для пациента (Patient Information Leaflet, PIL), который содержит информацию на понятном для неспециалистов языке;
- публичных экспертный отчет (Public Assessment Report, PAR), который содержит заключение экспертного органа (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) об одобрении лекарственного препарата
2. Реестр лекарственных препаратов Нидерландов ведется на нидерландском языке, однако поиск по реестру осуществляется по английскому МНН. В остальном можно пользоваться переводчиками вебсайтов или переводчиками документов типа DeepL Translate и Google Translate. Реестр Нидерландов очень привлекателен тем, что он практически не содержит лекарств с недоказанной эффективностью.
3. Реестр лекарственных препаратов Швеции ведется на шведском языке, однако поиск по реестру осуществляется по английскому МНН (вкладка substans, после ввода названия действующего вещества — Sok). Также следует пользоваться переводчиками при необходимости. Поскольку Швецию часто выбирают в качестве референтного государства для европейских процедур взаимного признания, шведский реестр содержит информацию о лекарства на английском языке в виде отдельных англоязычных документов (SPC, PIL).
www.lakemedelsverket.se
Läkemedelsfakta | Läkemedelsverket
#образование #термодинамика #программирование #иммунология #физиология #Stanford #Harvard
На прошлой неделе закончились 10 моих самых тяжелых недель в жизни с точки зрения учебы. Я никогда столько не учился ни на первом, ни на втором высшем, ни в интернатуре, ни для освоения специальности, ни в аспирантуре.
Я взял всего два предмета в Стэнфорде для освоения инженерных дисциплин. Суммарно эти два предмета «стоят» 8 учебных единиц — максимум, рекомендуемый университетом для студентов за четверть. 3 учебные единицы предполагают примерно 15–20 часов в неделю (3 часа лекций, 1.5 часа практических разборов (discussion/section) и еще общение с преподавателями или ассистентами в рамках office hours).
Американская четверть (10 недель) соответствует примерно двум (или даже 3) семестрам учебы в российском вузе. Очень высокая компрессия и напряжение: 2 или 3 лекции в неделю. Каждую неделю домашнее задание, на решение которого уходило по 10–20–25 часов. Для успешного прохождения курса сдачи одних лишь экзаменов недостаточно, решение домашних заданий обязательно, посещение обязательно, участие в дискуссиях обязательно. Число экзаменов колеблется от 0 до 3 за четверть по решению преподавателя.
Преподавательский состав делает все, чтобы студенты смогли усвоить материал: ответы на почту, office hours, разборы типичных задач, создание специального форума для группы и оперативный (в пределах нескольких часов) ответ. Домашка сдается через специальный сайт. Экзамен сдается через специальный сайт или под контролем проктора.
Молекулярная термодинамика далась особенно тяжело. Пришлось взять репетитора, с которым дополнительно занимались, осваивая предмет. Домашние задания состояли из (1) обычных задач: вот уж где я вдоволь надифференцировался функций нескольких переменных, а также испробовал на практике освоенные самостоятельно навыки интегрирования (Professor Leonard — лучший тьютор), в том числе в сферических координатах. Знание основ теории вероятности тоже сильно помогло (спасибо MIT и Цициклису). Вторая часть домашки — программирование в MATLAB, в котором кодировали молекулярную динамику. Вместо экзамена эссе на тему как статистическая механика может пригодиться мне в работе (например, вычисление фазового пространства биспецифичных антител). Дополнительно пришлось самостоятельно смотреть лекции по физической химии (классической термодинамике), статистической механике и введение в квантовую механику.
Второй предмет — программирование. Решил его взять, так как понял, что ни один инженер (по крайней мере за рубежом) не может считаться инженером, если не знает программирования. В принципе большинство инженерных и математических курсов предусматривают программирование как обязательный элемент учебного процесса, начиная с линейной алгебры, дифференциальных уравнений и статистики.
Введение в программирование преподавалось на Питоне как одном из универсальных языков, однако курс предполагает нечто большее, чем Питон: он учит алгоритмам, создает основы для понимания работы памяти и др., но все это на примере Питона.
Курс был захватывающий: в самом начале преподаватели (их было двое) отметили, что создатели Инстаграма начинали с CS106A, равно как и половина специалистов Кремниевой долины учились на кафедре компьютерных наук Стэнфорда…
На прошлой неделе закончились 10 моих самых тяжелых недель в жизни с точки зрения учебы. Я никогда столько не учился ни на первом, ни на втором высшем, ни в интернатуре, ни для освоения специальности, ни в аспирантуре.
Я взял всего два предмета в Стэнфорде для освоения инженерных дисциплин. Суммарно эти два предмета «стоят» 8 учебных единиц — максимум, рекомендуемый университетом для студентов за четверть. 3 учебные единицы предполагают примерно 15–20 часов в неделю (3 часа лекций, 1.5 часа практических разборов (discussion/section) и еще общение с преподавателями или ассистентами в рамках office hours).
Американская четверть (10 недель) соответствует примерно двум (или даже 3) семестрам учебы в российском вузе. Очень высокая компрессия и напряжение: 2 или 3 лекции в неделю. Каждую неделю домашнее задание, на решение которого уходило по 10–20–25 часов. Для успешного прохождения курса сдачи одних лишь экзаменов недостаточно, решение домашних заданий обязательно, посещение обязательно, участие в дискуссиях обязательно. Число экзаменов колеблется от 0 до 3 за четверть по решению преподавателя.
Преподавательский состав делает все, чтобы студенты смогли усвоить материал: ответы на почту, office hours, разборы типичных задач, создание специального форума для группы и оперативный (в пределах нескольких часов) ответ. Домашка сдается через специальный сайт. Экзамен сдается через специальный сайт или под контролем проктора.
Молекулярная термодинамика далась особенно тяжело. Пришлось взять репетитора, с которым дополнительно занимались, осваивая предмет. Домашние задания состояли из (1) обычных задач: вот уж где я вдоволь надифференцировался функций нескольких переменных, а также испробовал на практике освоенные самостоятельно навыки интегрирования (Professor Leonard — лучший тьютор), в том числе в сферических координатах. Знание основ теории вероятности тоже сильно помогло (спасибо MIT и Цициклису). Вторая часть домашки — программирование в MATLAB, в котором кодировали молекулярную динамику. Вместо экзамена эссе на тему как статистическая механика может пригодиться мне в работе (например, вычисление фазового пространства биспецифичных антител). Дополнительно пришлось самостоятельно смотреть лекции по физической химии (классической термодинамике), статистической механике и введение в квантовую механику.
Второй предмет — программирование. Решил его взять, так как понял, что ни один инженер (по крайней мере за рубежом) не может считаться инженером, если не знает программирования. В принципе большинство инженерных и математических курсов предусматривают программирование как обязательный элемент учебного процесса, начиная с линейной алгебры, дифференциальных уравнений и статистики.
Введение в программирование преподавалось на Питоне как одном из универсальных языков, однако курс предполагает нечто большее, чем Питон: он учит алгоритмам, создает основы для понимания работы памяти и др., но все это на примере Питона.
Курс был захватывающий: в самом начале преподаватели (их было двое) отметили, что создатели Инстаграма начинали с CS106A, равно как и половина специалистов Кремниевой долины учились на кафедре компьютерных наук Стэнфорда…