#Регуляторика #Science #Бюрократия #Наука
В своей статье «Чья наука? Новая эра в регуляторных «научных войнах» (Whose science? A new era in regulatory “science wars”) ученые Агентства по защите окружающей среды США (EPA) дискутируют на тему регуляторики и ее институционального значения.
Несмотря на то что правительство США начало использовать науку в общественных интересах в начале XVIII века, научная бюрократия впервые появилась 1970-х гг. в EPA, а затем и в FDA. С тех пор «научные войны» потрясают сферу здравоохранения и экологии.
Наука в регулировании отличается от обычной научной практики, предполагая сбивчивое взаимодействие и сотрудничество с юристами, политиками и регуляторными агентствам в рамках процесса подготовки политических решений. Регуляторная наука обычно представляет собой двухстадийный процесс: (1) научный персонал проводит обзор доступной литературы и предоставляет описание для формирования политической повестки. (2) Политики могут принять, проигнорировать, повторить некоторую часть анализа или по-другому интерпретировать результаты. Такой процесс признан национальными академиями США идеальным для претворения в жизнь регуляторной политики. Оба шага включают в себя стадии оценочных суждений, даже на первом этапе анализа литературы. Такой подход не идеален, и отдельные аспекты работы ученых-бюрократов постоянно критикуются. Подчеркивается важность того, что методы их работы не должны отставать от технического прогресса.
В статье также описываются основные вехи становления регуляторики как науки, суть которого состоит в постоянной борьбе между учеными и отраслью с применением различных конституционных механизмов (судебной, исполнительной и законодательной властей) для обуздания «распоясавшихся» ученых и «приструнения» ненасытной отрасли. В итоге были выработаны относительно четкие подходы принятия решений, основанные на научных данных.
Кроме того, в ней поднимается проблема попыток текущей администрации ограничить свободу ученых агентства в поиске и выборе источников информации, ограничении методов анализа и т. п. Ученые агентства выступают ответчиками в судах за сделанный ими выбор, хотя результаты анализа агентства являются общественным научным продуктом, который нацелен на выражение и решение сегодняшних проблем. В любом случае, делают вывод авторы, игнорирование политическими назначенцами того, как правильно должна выполняться наука, — есть предательство самой сути науки.
https://science.sciencemag.org/content/362/6415/636
В своей статье «Чья наука? Новая эра в регуляторных «научных войнах» (Whose science? A new era in regulatory “science wars”) ученые Агентства по защите окружающей среды США (EPA) дискутируют на тему регуляторики и ее институционального значения.
Несмотря на то что правительство США начало использовать науку в общественных интересах в начале XVIII века, научная бюрократия впервые появилась 1970-х гг. в EPA, а затем и в FDA. С тех пор «научные войны» потрясают сферу здравоохранения и экологии.
Наука в регулировании отличается от обычной научной практики, предполагая сбивчивое взаимодействие и сотрудничество с юристами, политиками и регуляторными агентствам в рамках процесса подготовки политических решений. Регуляторная наука обычно представляет собой двухстадийный процесс: (1) научный персонал проводит обзор доступной литературы и предоставляет описание для формирования политической повестки. (2) Политики могут принять, проигнорировать, повторить некоторую часть анализа или по-другому интерпретировать результаты. Такой процесс признан национальными академиями США идеальным для претворения в жизнь регуляторной политики. Оба шага включают в себя стадии оценочных суждений, даже на первом этапе анализа литературы. Такой подход не идеален, и отдельные аспекты работы ученых-бюрократов постоянно критикуются. Подчеркивается важность того, что методы их работы не должны отставать от технического прогресса.
В статье также описываются основные вехи становления регуляторики как науки, суть которого состоит в постоянной борьбе между учеными и отраслью с применением различных конституционных механизмов (судебной, исполнительной и законодательной властей) для обуздания «распоясавшихся» ученых и «приструнения» ненасытной отрасли. В итоге были выработаны относительно четкие подходы принятия решений, основанные на научных данных.
Кроме того, в ней поднимается проблема попыток текущей администрации ограничить свободу ученых агентства в поиске и выборе источников информации, ограничении методов анализа и т. п. Ученые агентства выступают ответчиками в судах за сделанный ими выбор, хотя результаты анализа агентства являются общественным научным продуктом, который нацелен на выражение и решение сегодняшних проблем. В любом случае, делают вывод авторы, игнорирование политическими назначенцами того, как правильно должна выполняться наука, — есть предательство самой сути науки.
https://science.sciencemag.org/content/362/6415/636
Science
Whose science? A new era in regulatory “science wars”
![Figure][1]
The Environmental Protection Agency helped to bring more science into regulation. Polluted air was a major challenge, as seen in Birmingham, AL, USA, 1972.
PHOTO: ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY
Good laws need good science; however, good science…
The Environmental Protection Agency helped to bring more science into regulation. Polluted air was a major challenge, as seen in Birmingham, AL, USA, 1972.
PHOTO: ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY
Good laws need good science; however, good science…
#эволюция #ЭволюционнаяБиология #Докинз #лекарства
Всегда интересно перечитывать книги по эволюционной биологии. У меня повторное осмысление этих процессов вызывает какое-то особое упоение и умиротворение (причина этому явлению, кстати, описана у Дойча в «Начале бесконечности»).
В книге «Слепой часовщик. Как эволюция доказывает отсутствие замысла во Вселенной» Р. Докинз детально рассматривает все основные элементы теории (случайность, отбор, мутации, отсутствие цели и т. п.) на реальных и вымышленных примерах. Теория эволюции хорошо согласуется с палеонтологией, молекулярной генетикой, антропологией т. д. Интересно было, например, узнать про дополнительную теорию перехода неживого в живое (к первичному бульону добавилась теория самореплицирующихся кристаллов), проследить причудливую эволюцию павлиньего хвоста, узнать о консервативности гистоновых белков, симуляции эволюции in silico и многое другое.
Однако на сей раз вместе с получением удовольствия от прочтения прекрасного научного трактата Докинза, в котором он последовательно объясняет, почему современная теория эволюции (Дарвина) является единственным выдержавшим всестороннюю научную критику объяснением жизни на Земле во всех ее проявлениях, я дополнительно сформулировал для себя некоторые практические выводы касательно здоровья человека и применения лекарств.
Постоянно приходится сталкиваться с людьми, считающими, что лучше не пользоваться плодами современной (западной) медицины и лекарствами, получаемыми путем химического или биосинтеза. Думается, что такой подход в целом ошибочен, и вот почему.
Человек не является венцом эволюции, а значит тело человека не является идеальным с точки зрения длительного выживания. Это прямое следствие того, что основным объектом отбора являются гены, а не наши тела 😊. Таким образом, логика некоторых людей о том, что «я не буду пить лекарства, потому что организм сам восстанавливается» в целом не работает, когда речь идет о хронических патологических процессах, не склонных к саморазрешению (гипертензия, атеросклероз, диабет, рак, аллергия, астма, туберкулез, ВИЧ и т. п.). В таких случаях применение лекарств в целом полезно (если доказана их Э, Б и К, а также польза>риск).
Кроме того, поскольку эволюция не «ставила своей целью» облагодетельствовать человека своими дарами, то и довод о том, что природные вещества являются лучшими лекарствами, чем (био)синтетические, также является ложным. Лекарственные растения в целом бесполезны, когда речь идет о сложных патологических состояниях, кроме того, они могут содержать в числе прочих генотоксичные и репротоксичные вещества. Аналогичная ситуация с вытяжками и фракциями из тканей животных (хотя, безусловно, есть исключения например, иммуносыворотки или инсулины животных, однако все они получены путем сложных промышленных процессов).
Современная фармакология лучше отвечает интересам человека, потому что процесс создания лекарства является направленным, основывается на физиологии и патологии человека, механистическом понимании рецепторных взаимодействий и последующих биохимических последствий. Аналогично в случае генотерапевтических и клеточных препаратов имеет место механистическое понимание соответствующих процессов. В случае же природных веществ можно полагаться лишь на случайное совпадение того, что экстракт ромашки будет помогать при кашле. Таких ситуаций минимальное количество, поэтому дары природы в целом бесполезны как лекарства. А поскольку они небезопасны, то польза<риск. В целом же природа не создала ни одного лекарства, которое, взятое в своем нативном состоянии, соответствовало бы сегодняшним стандартам, предъявляемым к безопасности и эффективности.
Примерно такая же ситуация с едой (правильно созданная синтетическая еда будет безопаснее и эффективнее даров природы), но этом в будущих постах 😊
Вместе с тем нельзя скатываться к редукционизму.
Всегда интересно перечитывать книги по эволюционной биологии. У меня повторное осмысление этих процессов вызывает какое-то особое упоение и умиротворение (причина этому явлению, кстати, описана у Дойча в «Начале бесконечности»).
В книге «Слепой часовщик. Как эволюция доказывает отсутствие замысла во Вселенной» Р. Докинз детально рассматривает все основные элементы теории (случайность, отбор, мутации, отсутствие цели и т. п.) на реальных и вымышленных примерах. Теория эволюции хорошо согласуется с палеонтологией, молекулярной генетикой, антропологией т. д. Интересно было, например, узнать про дополнительную теорию перехода неживого в живое (к первичному бульону добавилась теория самореплицирующихся кристаллов), проследить причудливую эволюцию павлиньего хвоста, узнать о консервативности гистоновых белков, симуляции эволюции in silico и многое другое.
Однако на сей раз вместе с получением удовольствия от прочтения прекрасного научного трактата Докинза, в котором он последовательно объясняет, почему современная теория эволюции (Дарвина) является единственным выдержавшим всестороннюю научную критику объяснением жизни на Земле во всех ее проявлениях, я дополнительно сформулировал для себя некоторые практические выводы касательно здоровья человека и применения лекарств.
Постоянно приходится сталкиваться с людьми, считающими, что лучше не пользоваться плодами современной (западной) медицины и лекарствами, получаемыми путем химического или биосинтеза. Думается, что такой подход в целом ошибочен, и вот почему.
Человек не является венцом эволюции, а значит тело человека не является идеальным с точки зрения длительного выживания. Это прямое следствие того, что основным объектом отбора являются гены, а не наши тела 😊. Таким образом, логика некоторых людей о том, что «я не буду пить лекарства, потому что организм сам восстанавливается» в целом не работает, когда речь идет о хронических патологических процессах, не склонных к саморазрешению (гипертензия, атеросклероз, диабет, рак, аллергия, астма, туберкулез, ВИЧ и т. п.). В таких случаях применение лекарств в целом полезно (если доказана их Э, Б и К, а также польза>риск).
Кроме того, поскольку эволюция не «ставила своей целью» облагодетельствовать человека своими дарами, то и довод о том, что природные вещества являются лучшими лекарствами, чем (био)синтетические, также является ложным. Лекарственные растения в целом бесполезны, когда речь идет о сложных патологических состояниях, кроме того, они могут содержать в числе прочих генотоксичные и репротоксичные вещества. Аналогичная ситуация с вытяжками и фракциями из тканей животных (хотя, безусловно, есть исключения например, иммуносыворотки или инсулины животных, однако все они получены путем сложных промышленных процессов).
Современная фармакология лучше отвечает интересам человека, потому что процесс создания лекарства является направленным, основывается на физиологии и патологии человека, механистическом понимании рецепторных взаимодействий и последующих биохимических последствий. Аналогично в случае генотерапевтических и клеточных препаратов имеет место механистическое понимание соответствующих процессов. В случае же природных веществ можно полагаться лишь на случайное совпадение того, что экстракт ромашки будет помогать при кашле. Таких ситуаций минимальное количество, поэтому дары природы в целом бесполезны как лекарства. А поскольку они небезопасны, то польза<риск. В целом же природа не создала ни одного лекарства, которое, взятое в своем нативном состоянии, соответствовало бы сегодняшним стандартам, предъявляемым к безопасности и эффективности.
Примерно такая же ситуация с едой (правильно созданная синтетическая еда будет безопаснее и эффективнее даров природы), но этом в будущих постах 😊
Вместе с тем нельзя скатываться к редукционизму.
Теория эволюции Дарвина в ее сегодняшней формулировке задает хороший контекст, с которым согласуются современные концепции биологии и медицины. Однако она не способна, к примеру, самостоятельно объяснять все многообразие психических и социальных процессов (социал-дарвинизм — ложная теория), равно как вопросы сознания и цифровой обработки информации, но это и не её задачи.
https://www.litres.ru/richard-dokinz/slepoy-chasovschik-kak-evoluciya-dokazyvaet-otsutstvie-zamysla-vo-vselennoy/
https://www.litres.ru/richard-dokinz/slepoy-chasovschik-kak-evoluciya-dokazyvaet-otsutstvie-zamysla-vo-vselennoy/
ЛитРес
Слепой часовщик. Как эволюция доказывает отсутствие замысла во Вселенной — Ричард Докинз | ЛитРес
Как работает естественный отбор? Является ли он достаточным объяснением сложности живых организмов? Возможно ли, чтобы слепая, неуправляемая сила создала столь сложные устройства, как человеческий глаз или эхолокационный аппа…
#JoeRogan #EricWeinstein #КалибровочнаяИнвариантность #Гиены #Макиллафобия #ЭтикаОхоты #Пиросома
Очередная интересная беседа Джо Рогана. На сей раз с математиком Эриком Вайнстайном. Его объяснения некоторых физических теорий довольно понятны и наглядны. В частности, обсуждали т. н. gauge theory (калибровочную инвариантность [забавно, что русское название столь сложное 😊]). Ее основоположник, Пол Дирак, является одним из величайших физиков-теоретиков XX века (по мнению некоторых, его открытия более глубоки, чем открытия Эйнштейна). Во время дискуссии представлена графическое представление этой теории, которая более интуитивно понятна, чем объяснение с помощью #шахмат. Эта теория объясняет движение таких частиц, как электрон (им требуется сделать оборот с углом 720 град. (а не 360 град.), чтобы вернуться в исходное положение), она вносит вклад в объяснение многомерности (обсуждалась 8- и 248-мерность).
Также обсуждали "жестокость" природы: первый родившийся детеныш гиены убивает своих собратьев под довольным присмотром матери. Аналогичная ситуация имеет место в случае некоторых пернатых. Гиены (пятнистые гиены) интересны еще и наличием ложного фаллоса, а также подчиненным положением самцов (матриархат). Считается, что из-за наличия в организме самок гиен механизма (ложного фаллоса), который способен полностью оградить особь от нежелательного коитуса (самец гиены ни при каких обстоятельствах не может изнасиловать самку, т. е. ввести свое семя без ее согласия), самцы вынуждены полностью подчиниться прихотям самок. За это вид расплачивается почти 100 % гибелью первого потомства самки, которое впервые преодолевая барьер, как правило, гибнет от асфиксии.
Также было интересно узнать про пиросомы — морские создания величиной до 8 метров (и более), представляющие собой колонии, состоящие из большого числа более мелких организмов.
Обсуждали этику охоты. Она более этична, чем животноводство. Особенно когда речь идет об относительно слабовооруженной охоте. В частности, Джо Роган охотится с использованием лука, без приманок, ловушек и капканов. Охота осуществляется на старых самцов, которые уже не вносят вклад в генофонд.
Макиллофобия (maquillophobia) — боязнь людей с макияжем; неприятные переживания, которые могут возникать у некоторых людей, когда они видят людей с макияжем, что вызывает у них избыточное ощущение неестественности и неприязни.
В целом очень интересная дискуссия (которая не ограничена только этими темами), Э. Вайнстайна всегда интересно послушать, равно как и его брата — эволюционного биолога Брета Вайнстайна (о его диалоге с Р. Докинзом — на следующей неделе).
https://www.youtube.com/watch?v=X9JLij1obHY
Очередная интересная беседа Джо Рогана. На сей раз с математиком Эриком Вайнстайном. Его объяснения некоторых физических теорий довольно понятны и наглядны. В частности, обсуждали т. н. gauge theory (калибровочную инвариантность [забавно, что русское название столь сложное 😊]). Ее основоположник, Пол Дирак, является одним из величайших физиков-теоретиков XX века (по мнению некоторых, его открытия более глубоки, чем открытия Эйнштейна). Во время дискуссии представлена графическое представление этой теории, которая более интуитивно понятна, чем объяснение с помощью #шахмат. Эта теория объясняет движение таких частиц, как электрон (им требуется сделать оборот с углом 720 град. (а не 360 град.), чтобы вернуться в исходное положение), она вносит вклад в объяснение многомерности (обсуждалась 8- и 248-мерность).
Также обсуждали "жестокость" природы: первый родившийся детеныш гиены убивает своих собратьев под довольным присмотром матери. Аналогичная ситуация имеет место в случае некоторых пернатых. Гиены (пятнистые гиены) интересны еще и наличием ложного фаллоса, а также подчиненным положением самцов (матриархат). Считается, что из-за наличия в организме самок гиен механизма (ложного фаллоса), который способен полностью оградить особь от нежелательного коитуса (самец гиены ни при каких обстоятельствах не может изнасиловать самку, т. е. ввести свое семя без ее согласия), самцы вынуждены полностью подчиниться прихотям самок. За это вид расплачивается почти 100 % гибелью первого потомства самки, которое впервые преодолевая барьер, как правило, гибнет от асфиксии.
Также было интересно узнать про пиросомы — морские создания величиной до 8 метров (и более), представляющие собой колонии, состоящие из большого числа более мелких организмов.
Обсуждали этику охоты. Она более этична, чем животноводство. Особенно когда речь идет об относительно слабовооруженной охоте. В частности, Джо Роган охотится с использованием лука, без приманок, ловушек и капканов. Охота осуществляется на старых самцов, которые уже не вносят вклад в генофонд.
Макиллофобия (maquillophobia) — боязнь людей с макияжем; неприятные переживания, которые могут возникать у некоторых людей, когда они видят людей с макияжем, что вызывает у них избыточное ощущение неестественности и неприязни.
В целом очень интересная дискуссия (которая не ограничена только этими темами), Э. Вайнстайна всегда интересно послушать, равно как и его брата — эволюционного биолога Брета Вайнстайна (о его диалоге с Р. Докинзом — на следующей неделе).
https://www.youtube.com/watch?v=X9JLij1obHY
YouTube
Joe Rogan Experience #1203 - Eric Weinstein
Eric Weinstein is a mathematician and economist, and he is also the managing director at Thiel Capital. https://www.youtube.com/ericweinsteinphd
#эволюционная_биология #Дарвин #Докинз #Вайнстайн #расширенный_фенотип
На YouTube-канале «Pangburn Philosophy» (на котором также можно посмотреть дискуссии С. Хэрриса, М. Дилиханти, Эрика Вайнстайна, Дагласа Мюррея) выложена потрясающая дискуссия двух самых известных эволюционных биологов современности: Ричарда Докинза и Брета Вайнстайна.
В мире достигнут консенсус относительного того, что #эволюция — есть дифференциальное выживание репликаторов (т. е. генов). Гены используют тела в качестве носителей для последующей репликации. Геном можно рассматривать в качестве «сборища / банды» вирусов (Р. Докинз), которые организовали группу, поскольку такая стратегия дает преимущества в репликации. При этом отличие таких генов-вирусов (т. е. обычных наших генов или генов сибирской сосны) от свободноживущих вирусов (например, ВИЧ или вируса гриппа) в том, что в целях репликации первые выбираются наружу через семя и яйца, а вторые — другими путями, отличными от семени и яиц, например, через воздух или кровь. Все эти проблемы (стратегии репликации и ее последствия) и изучает эволюционная биология.
Несмотря на достижение консенсуса есть множество нерешенных проблем как, на первый взгляд, академического характера, так и сугубо практического.
1. Например, пока не найден приемлемый для всех ответ, почему самки некоторых видов вынуждают самцов прибегать к причудливым брачным обрядам перед спариванием (есть основные теории: утилитарная и эстетическая). Утилитарная теория моделируются математически, но все равно не имеет приемлемого объяснения.
2. Почему разнообразие видов на Земле уменьшается по направлению к полюсам.
3. Почему по мере взросления / старения особи становятся слабыми и немощными.
Поднималась проблема гомосексуализма и суицида. Поскольку эти явления являются распространенным, их нельзя признать аберрантными с эволюционной точки зрения. В частности, есть исследования, что с увеличением числа старших братьев у мальчиков повышается склонность к гомосексуализму, но только если они правши. Эти данные подтверждены в множестве исследований. Кроме того, показано, что гены, наследующиеся вместе с фенотипом гомосексуального поведения, могут быть генами промискуитетного поведения, что может быть эволюционно выгодно для гетеросексуальных особей, имеющих такие гены с точки зрения эффективности размножения.
Поднимался вопрос агрессии, геноцида и трайбализма (склонность защищать членов своей малой группы). Выдвинуты различные предположения, в том числе того, что эти свойства могут просыпаться при определенных обстоятельствах, таких как уменьшение количества доступных ресурсов. Если мы поймём при каких именно условиях срабатывают гены, создающие платформу для такого поведения, то можно будет создать альтернативные пути решения проблем, на которые они как бы направлены. Важно понимать, что сами гены не кодируют геноцидное поведение. Они активируют некоторое поведение, которое в условиях нашего текущего окружения, может приводить геноциду.
Кратко поговорили о мемах (концепция, созданная Докинзом). Докинз: мемы — альтернативные репликаторы, подобные генам, т. е. они тоже эксплуатируют тела. Например, меня, Равиля Ниязова, можно рассматривать в качестве репликатора концепции эволюционной биологии. Вайнстайн: мемы — это разновидность расширенного фенотипа. Сам расширенный фенотип — еще одна концепция, проработанная Докинзом, и широко принятая научной общественностью.
Было еще много интересного и заставляющего думать, насколько человеческая биология важна для понимания наших повседневных проблем и нашего будущего.
https://www.youtube.com/watch?v=hYzU-DoEV6k
На YouTube-канале «Pangburn Philosophy» (на котором также можно посмотреть дискуссии С. Хэрриса, М. Дилиханти, Эрика Вайнстайна, Дагласа Мюррея) выложена потрясающая дискуссия двух самых известных эволюционных биологов современности: Ричарда Докинза и Брета Вайнстайна.
В мире достигнут консенсус относительного того, что #эволюция — есть дифференциальное выживание репликаторов (т. е. генов). Гены используют тела в качестве носителей для последующей репликации. Геном можно рассматривать в качестве «сборища / банды» вирусов (Р. Докинз), которые организовали группу, поскольку такая стратегия дает преимущества в репликации. При этом отличие таких генов-вирусов (т. е. обычных наших генов или генов сибирской сосны) от свободноживущих вирусов (например, ВИЧ или вируса гриппа) в том, что в целях репликации первые выбираются наружу через семя и яйца, а вторые — другими путями, отличными от семени и яиц, например, через воздух или кровь. Все эти проблемы (стратегии репликации и ее последствия) и изучает эволюционная биология.
Несмотря на достижение консенсуса есть множество нерешенных проблем как, на первый взгляд, академического характера, так и сугубо практического.
1. Например, пока не найден приемлемый для всех ответ, почему самки некоторых видов вынуждают самцов прибегать к причудливым брачным обрядам перед спариванием (есть основные теории: утилитарная и эстетическая). Утилитарная теория моделируются математически, но все равно не имеет приемлемого объяснения.
2. Почему разнообразие видов на Земле уменьшается по направлению к полюсам.
3. Почему по мере взросления / старения особи становятся слабыми и немощными.
Поднималась проблема гомосексуализма и суицида. Поскольку эти явления являются распространенным, их нельзя признать аберрантными с эволюционной точки зрения. В частности, есть исследования, что с увеличением числа старших братьев у мальчиков повышается склонность к гомосексуализму, но только если они правши. Эти данные подтверждены в множестве исследований. Кроме того, показано, что гены, наследующиеся вместе с фенотипом гомосексуального поведения, могут быть генами промискуитетного поведения, что может быть эволюционно выгодно для гетеросексуальных особей, имеющих такие гены с точки зрения эффективности размножения.
Поднимался вопрос агрессии, геноцида и трайбализма (склонность защищать членов своей малой группы). Выдвинуты различные предположения, в том числе того, что эти свойства могут просыпаться при определенных обстоятельствах, таких как уменьшение количества доступных ресурсов. Если мы поймём при каких именно условиях срабатывают гены, создающие платформу для такого поведения, то можно будет создать альтернативные пути решения проблем, на которые они как бы направлены. Важно понимать, что сами гены не кодируют геноцидное поведение. Они активируют некоторое поведение, которое в условиях нашего текущего окружения, может приводить геноциду.
Кратко поговорили о мемах (концепция, созданная Докинзом). Докинз: мемы — альтернативные репликаторы, подобные генам, т. е. они тоже эксплуатируют тела. Например, меня, Равиля Ниязова, можно рассматривать в качестве репликатора концепции эволюционной биологии. Вайнстайн: мемы — это разновидность расширенного фенотипа. Сам расширенный фенотип — еще одна концепция, проработанная Докинзом, и широко принятая научной общественностью.
Было еще много интересного и заставляющего думать, насколько человеческая биология важна для понимания наших повседневных проблем и нашего будущего.
https://www.youtube.com/watch?v=hYzU-DoEV6k
YouTube
Evolution Debate - Richard Dawkins vs Bret Weinstein
#richarddawkins #bretweinstein #evolution #biology #darwin #science #education
An Evening with Richard Dawkins & Bret Weinstein in Chicago on Oct 23rd.
The awe-inspiring Dawkins sits down with evolutionary theorist Weinstein to talk all things evolution.
An Evening with Richard Dawkins & Bret Weinstein in Chicago on Oct 23rd.
The awe-inspiring Dawkins sits down with evolutionary theorist Weinstein to talk all things evolution.
#Конец_мира #JoshClark #StuffYouShouldKnow #SYSK
В последнее время все чаще говорят о проблемах человечества и того, что мы можем уничтожить собственное будущее. Не обошло стороной это и Джоша Кларка, ведущего одного из самых популярных подкастов в мире — Stuff You Should Know («Это должен знать каждый»). Джош Кларк выпустил 10-серийный подкаст, посвященный антропогенным катастрофам, которые могут положить конец не только человечеству, но, возможно, и всей разумной жизни во Вселенной (теория «Великого фильтра» и «Парадокс Ферми»).
В целом интересно послушать, поскольку все собрано в одном месте, хотя безусловно, это пересказ и компиляция проблем, которые были высказаны задолго до Кларка и обсуждаются сегодня на разных площадках. На сегодняшний день вышли 9 эпизодов:
1. Парадокс Ферми
2. Великий фильтр
3. Риски X
4. Естественные риски
5. Искусственный интеллект
6. Биотехнология
7. Экспериментальная физика
8. В объятиях катастрофы
9. Конец
Последний эпизод выйдет 5 декабря.
Очевидно, что автор сотрудничает с Институтом будущего человечества (Future of Humanity Institute). Интересно отметить, что как бы альтернативой этого института является Future of Life Institute, созданный Максом Тегмарком (и др.), написавшим «Жизнь 3.0…» (см. #МаксТегмарк).
https://www.theendwithjosh.com/
В последнее время все чаще говорят о проблемах человечества и того, что мы можем уничтожить собственное будущее. Не обошло стороной это и Джоша Кларка, ведущего одного из самых популярных подкастов в мире — Stuff You Should Know («Это должен знать каждый»). Джош Кларк выпустил 10-серийный подкаст, посвященный антропогенным катастрофам, которые могут положить конец не только человечеству, но, возможно, и всей разумной жизни во Вселенной (теория «Великого фильтра» и «Парадокс Ферми»).
В целом интересно послушать, поскольку все собрано в одном месте, хотя безусловно, это пересказ и компиляция проблем, которые были высказаны задолго до Кларка и обсуждаются сегодня на разных площадках. На сегодняшний день вышли 9 эпизодов:
1. Парадокс Ферми
2. Великий фильтр
3. Риски X
4. Естественные риски
5. Искусственный интеллект
6. Биотехнология
7. Экспериментальная физика
8. В объятиях катастрофы
9. Конец
Последний эпизод выйдет 5 декабря.
Очевидно, что автор сотрудничает с Институтом будущего человечества (Future of Humanity Institute). Интересно отметить, что как бы альтернативой этого института является Future of Life Institute, созданный Максом Тегмарком (и др.), написавшим «Жизнь 3.0…» (см. #МаксТегмарк).
https://www.theendwithjosh.com/
Iheart
iHeartRadio Unsupported Country
The country you are located in is not supported.
#JoeRogan #vonHippel #эволюция #яички #приматы #18+
13 ноября к Джо Рогану приходил эволюционный психолог Уильям фон Хиппел, презентовавший свою книгу «Социальный скачок» (The Social Leap), посвященной (surprise, surprise)… эволюционной психологии 😊
Далее дисклеймер, потому что все сказанное является теориями различной степени доказанности, а где-то просто гипотезами.
Первое. Размер яичек человекообразных обезьян (высших приматов, гоминид: человек, шимпанзе и бонобо, горилла, орангутанг) определяется половым поведением. Самые маленькие яички (относительно размера тела) у горилл, потому что у самца-вожака нет конкурентов, поэтому достаточно небольшого объема семени для зачатия со 100 %-ной гарантией отцовства. У шимпанзе самый большой размер яичек, потому что самцы и самки полигамны, легко вступают в половой контакт. Задача самца — смыть своим семенем чужое семя (конкуренция не только на уровне особей, но и на уровне сперматозоидов), поэтому размер яичек большой, хотя ткань яичка дорого обходится организму: необходимо поддерживать высокий энергообмен. Яички человека гораздо меньше, чем у шимпанзе, но несколько крупнее, чем у гориллы. Эволюционно мы более моногамны, но не совсем.
Более того, есть теория, что возможны внутривидовые различия в поведении мужчин в зависимости от размера яичек. Возможно, чем меньше яички у мужчины, тем он более хороший отец (не уйдет из семьи), и наоборот. Хотите хорошего отца ребенку — берите с маленькими яичками. Не страшитесь самостоятельно растить ребенка и хотите, чтобы он получил гены, имеющие больший шанс шире распространиться в популяции — берите с яичками покрупнее 😊
Кстати, именно эволюционное давление в сторону заботливого отцовства привело к тому, что овуляция у человека протекает скрыто, в результате мужчина вынужден долгое время находиться с женщиной, чтобы гарантировать, что отец именно он 😊
Второе. Существуют разные теории, почему мы отделились от наших общих предков с шимпанзе. Доминирующая — дефорестация (уменьшение площади лесов) в Долине Рифт (Африка). В результате этого часть особей спустилась на землю и начала свое движение в сторону Homo sapiens (шимпанзе —> австралопитек —> Ч. прямоходящий —> Ч. разумный).
На земле выживали те особи, которые лучше взаимодействовали в группах, поскольку деревья больше не предоставляли защиты от хищников Африки. Это потребовало увеличения размера головного мозга и привело к улучшению отношений между особями в малых группах (племенах). Так шимпанзе в 50 раз более агрессивны по отношению к другим представителям своих же групп, чем люди. Вместе с тем это не распространялось на представителей других групп: агрессивность как у шимпанзе, так и у человека к чужакам одинаковая.
Вместе с тем само отношение к чужакам нейтрально-агрессивное. Если чужаки сами не проявляют агрессии (или агрессия не мнится), то отношение нейтральное. Это позволяло обмениваться членами во избежание проблем близкородственного скрещивания. В случае же (мнимой) агрессии отношение к чужакам было достаточно нетерпимым, вплоть до истребления…
Продолжение — завтра.
https://www.youtube.com/watch?v=7Dtv8ibI1vk&feature=em-lbcastemail
13 ноября к Джо Рогану приходил эволюционный психолог Уильям фон Хиппел, презентовавший свою книгу «Социальный скачок» (The Social Leap), посвященной (surprise, surprise)… эволюционной психологии 😊
Далее дисклеймер, потому что все сказанное является теориями различной степени доказанности, а где-то просто гипотезами.
Первое. Размер яичек человекообразных обезьян (высших приматов, гоминид: человек, шимпанзе и бонобо, горилла, орангутанг) определяется половым поведением. Самые маленькие яички (относительно размера тела) у горилл, потому что у самца-вожака нет конкурентов, поэтому достаточно небольшого объема семени для зачатия со 100 %-ной гарантией отцовства. У шимпанзе самый большой размер яичек, потому что самцы и самки полигамны, легко вступают в половой контакт. Задача самца — смыть своим семенем чужое семя (конкуренция не только на уровне особей, но и на уровне сперматозоидов), поэтому размер яичек большой, хотя ткань яичка дорого обходится организму: необходимо поддерживать высокий энергообмен. Яички человека гораздо меньше, чем у шимпанзе, но несколько крупнее, чем у гориллы. Эволюционно мы более моногамны, но не совсем.
Более того, есть теория, что возможны внутривидовые различия в поведении мужчин в зависимости от размера яичек. Возможно, чем меньше яички у мужчины, тем он более хороший отец (не уйдет из семьи), и наоборот. Хотите хорошего отца ребенку — берите с маленькими яичками. Не страшитесь самостоятельно растить ребенка и хотите, чтобы он получил гены, имеющие больший шанс шире распространиться в популяции — берите с яичками покрупнее 😊
Кстати, именно эволюционное давление в сторону заботливого отцовства привело к тому, что овуляция у человека протекает скрыто, в результате мужчина вынужден долгое время находиться с женщиной, чтобы гарантировать, что отец именно он 😊
Второе. Существуют разные теории, почему мы отделились от наших общих предков с шимпанзе. Доминирующая — дефорестация (уменьшение площади лесов) в Долине Рифт (Африка). В результате этого часть особей спустилась на землю и начала свое движение в сторону Homo sapiens (шимпанзе —> австралопитек —> Ч. прямоходящий —> Ч. разумный).
На земле выживали те особи, которые лучше взаимодействовали в группах, поскольку деревья больше не предоставляли защиты от хищников Африки. Это потребовало увеличения размера головного мозга и привело к улучшению отношений между особями в малых группах (племенах). Так шимпанзе в 50 раз более агрессивны по отношению к другим представителям своих же групп, чем люди. Вместе с тем это не распространялось на представителей других групп: агрессивность как у шимпанзе, так и у человека к чужакам одинаковая.
Вместе с тем само отношение к чужакам нейтрально-агрессивное. Если чужаки сами не проявляют агрессии (или агрессия не мнится), то отношение нейтральное. Это позволяло обмениваться членами во избежание проблем близкородственного скрещивания. В случае же (мнимой) агрессии отношение к чужакам было достаточно нетерпимым, вплоть до истребления…
Продолжение — завтра.
https://www.youtube.com/watch?v=7Dtv8ibI1vk&feature=em-lbcastemail
YouTube
Joe Rogan Experience #1201 - William von Hippel
William von Hippel is a professor of psychology at the University of Queensland. His new book "The Social Leap" is available now via Amazon.
#JoeRogan #vonHippel #эволюция #социальность #приматы #разум
Продолжение вчерашнего поста об эволюции рода Homo.
Снова дисклеймер, потому что все сказанное является теориями, хотя и довольно убедительными.
Третье. Белки глаз — изобретение человека (среди приматов). Они позволяют видеть направление взгляда и лучше осуществлять коммуникацию с соплеменниками для организации коллективной охоты или отражения агрессии. Как раз по причине высокого индивидуализма у других приматов их склеры темные, чтобы не позволить соплеменнику увидеть направление взгляда. Взгляд отражает то, что заинтересовало особь, поэтому детекция взгляда другой особью может воспрепятствовать в получении желаемого первой увидевшей особью.
Четвертое. У шимпанзе есть разум, однако у них развита лишь частичная теория разума (theory of mind, понимание чужого мышления). Это означает, что шимпанзе понимает, что другая особь тоже мыслит, но шимпанзе не может понять, что другая особь может мыслить по-другому. По этой причине у шимпанзе часто возникают конфликты: из-за отсутствия взаимопонимания.
Дети усваивают теорию разума / начинают понимать чужое мышление примерно в 4 года. До 4 лет (точнее, до усвоения теории разума) дети не умеют играть в прятки, потому что не знают, что другой человек имеет или может иметь другие мысли. По мнению ребенка, не владеющего теорией разума, о его местоположении знают все, поэтому играть не удается, ибо на шутливый вопрос родителя: «где ты?», он отвечает «я здесь!».
Как только дети усваивают теорию разума, они научаются играть в прятки и лгать. Ребенок, владеющий теорией разума, знает, что другой человек может не знать то, что знает он. Поэтому, чтобы получить желаемое, он старается убедить другого человека в чем-то, что является неправдой, чтобы извлечь для себя выгоду, потому что знает, что другой человек не распознает, о чем думает ребенок.
Именно поэтому любая ложная мысль токсична, потому что она вредит индивиду, которому она была подсажена, но в итоге она вредит и всему обществу. Ложь могла бы быть полезна, если бы речь шла о выживании (как в случае связки «хищник — жертва»), но в случае непрерывного взаимодействия в обществе, ложь — инструмент эксплуатации.
Наконец, пятое и, пожалуй, самое важное. Мы эволюционировали не для поиска и нахождения истины (реального порядка вещей), а с целью убеждения других действовать так, как выгодно себе. Вот почему нам сложно отделять собственные идеи и мысли от своей личности; нам кажется, что они тождественны. Кажется, что если мысль опровергли, то оскорбили и унизили личность. Это прямое следствие нашей эволюции как коллективных животных, но эволюционного времени не хватило, чтобы преодолеть возникновения шквала негативных эмоций / переживаний в случае собственной неправоты. Однако теперь, понимая это и понимая первопричины такого поведения, можно усилием воли преодолевать эти ограничения для установления реального порядка вещей.
https://www.youtube.com/watch?v=7Dtv8ibI1vk&feature=em-lbcastemail
Продолжение вчерашнего поста об эволюции рода Homo.
Снова дисклеймер, потому что все сказанное является теориями, хотя и довольно убедительными.
Третье. Белки глаз — изобретение человека (среди приматов). Они позволяют видеть направление взгляда и лучше осуществлять коммуникацию с соплеменниками для организации коллективной охоты или отражения агрессии. Как раз по причине высокого индивидуализма у других приматов их склеры темные, чтобы не позволить соплеменнику увидеть направление взгляда. Взгляд отражает то, что заинтересовало особь, поэтому детекция взгляда другой особью может воспрепятствовать в получении желаемого первой увидевшей особью.
Четвертое. У шимпанзе есть разум, однако у них развита лишь частичная теория разума (theory of mind, понимание чужого мышления). Это означает, что шимпанзе понимает, что другая особь тоже мыслит, но шимпанзе не может понять, что другая особь может мыслить по-другому. По этой причине у шимпанзе часто возникают конфликты: из-за отсутствия взаимопонимания.
Дети усваивают теорию разума / начинают понимать чужое мышление примерно в 4 года. До 4 лет (точнее, до усвоения теории разума) дети не умеют играть в прятки, потому что не знают, что другой человек имеет или может иметь другие мысли. По мнению ребенка, не владеющего теорией разума, о его местоположении знают все, поэтому играть не удается, ибо на шутливый вопрос родителя: «где ты?», он отвечает «я здесь!».
Как только дети усваивают теорию разума, они научаются играть в прятки и лгать. Ребенок, владеющий теорией разума, знает, что другой человек может не знать то, что знает он. Поэтому, чтобы получить желаемое, он старается убедить другого человека в чем-то, что является неправдой, чтобы извлечь для себя выгоду, потому что знает, что другой человек не распознает, о чем думает ребенок.
Именно поэтому любая ложная мысль токсична, потому что она вредит индивиду, которому она была подсажена, но в итоге она вредит и всему обществу. Ложь могла бы быть полезна, если бы речь шла о выживании (как в случае связки «хищник — жертва»), но в случае непрерывного взаимодействия в обществе, ложь — инструмент эксплуатации.
Наконец, пятое и, пожалуй, самое важное. Мы эволюционировали не для поиска и нахождения истины (реального порядка вещей), а с целью убеждения других действовать так, как выгодно себе. Вот почему нам сложно отделять собственные идеи и мысли от своей личности; нам кажется, что они тождественны. Кажется, что если мысль опровергли, то оскорбили и унизили личность. Это прямое следствие нашей эволюции как коллективных животных, но эволюционного времени не хватило, чтобы преодолеть возникновения шквала негативных эмоций / переживаний в случае собственной неправоты. Однако теперь, понимая это и понимая первопричины такого поведения, можно усилием воли преодолевать эти ограничения для установления реального порядка вещей.
https://www.youtube.com/watch?v=7Dtv8ibI1vk&feature=em-lbcastemail
YouTube
Joe Rogan Experience #1201 - William von Hippel
William von Hippel is a professor of psychology at the University of Queensland. His new book "The Social Leap" is available now via Amazon.
#RegulatoryAffairs #EMA #Strategy2025 #НовыеЛекарства #Инновации #Конкурентоспособность
24 октября 2018 г. в EMA прошло многостороннее стартовое совещание по совершенствованию регуляторной научной деятельности Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) 2025 г. 8-часовое видео выложено в Facebook.
Аналогично другим мероприятиям EMA, о его проведении стало известно примерно за полгода, то есть уже к этому моменту была сформирована повестка. Это значит, что об этих проблемах начали думать гораздо раньше: в течение более года EMA проводила различные мероприятия и собирало мнения, материалы, видение всех заинтересованных сторон для того, чтобы понять, в какую сторону, как и с какой скоростью двигаться.
Мероприятие было достаточно представительным, что отражает как серьезность поднятых вопросов, так и серьезность отношения к ним в Евросоюзе со стороны законодателей (были представлены членом Европарламента), евробюрократии (представитель Еврокомиссии), регуляторных чиновников (верхушка EMA во главе с исполнительным директором — Гидо Рази, председатели комитетов EMA, руководство CMDh, руководство национальных регуляторных органов), представителей крупнейших общеевропейских организаций пациентов (в т. ч. EURODIS) и сетей исследователей (в т. ч. EnPrEMA), представителей медицинских работников (Европейская ассоциация болезни Паркинсона (EPDA)) и, естественно, отрасли (EFPIA, EBE, EuropaBio, Medicines for Europe); были также ВОЗ, Сеть оценки технологий здравоохранения ЕС (EUnetHTA), BenevolentAI (благожелательный ИИ) и др.
Важно, что после того, как регуляторы открыли мероприятие, слово предоставили представителям пациентских организаций.
Мероприятие шло под девизом «Закон должен следовать за научными знаниями и реальностью». Регуляторная наука должна оптимизировать и стимулировать развитие науки, опираясь на основные познанные закономерности в области естественных наук, медицины, удовлетворения нужд пациентов и т. п.
Было дано #определение регуляторной науке в лекарствоведении — это комплекс научных дисциплин, применяющихся к оценке качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов и информирующих принятие регуляторных решений на протяжении всего жизненного цикла лекарства. Она охватывает фундаментальные и прикладные медицинские и социальные науки, а также вносит вклад в разработку регуляторных стандартов и инструментов.
Были сформулированы следующие 5 стратегических целей:
(1) ускорение интеграции науки и техники в области разработки лекарств;
(2) стимуляция кооперативного получения доказательств для улучшения научного качества экспертизы;
(3) улучшении пациент-центрированного доступа к лекарствам в партнерстве с системами здравоохранения;
(4) решение новых появляющихся угроз для здоровья населения;
(5) проведение и усиление изысканий и инноваций в регуляторной науке.
На заседании обсуждали злободневные вопросы из сегодняшней повестки мирового сообщества и, частности, Евросоюза в области регулирования лекарств. В частности, речь шла о поддержке публичными органами Евросоюза разработки и вывода на рынок лекарств, которые бы лучше всего удовлетворяли нужды здравоохранения. Обсуждались:
(1) трансляция научных открытий в полезные для людей продукты — лекарства за доступную цену;
(2) непрерывное научное консультирование и оптимизация методов ускоренного доступа на рынок,
(3) внедрение передовых инструментов моделирования и их квалификация и валидация на предмет соответствия целевому назначению, принятие результатов моделирования в качестве опорных данных для принятия регуляторных решений,
(4) использование больших данных, «глубокого обучения» и искусственного интеллекта в регуляторных целях,
(5) создание преемственности между регуляторами различных этапов жизненного пути ((i) выпускающими на рынок, (ii) оценивающих сравнительную полезность и (iii) принимающих решение о возмещении),
24 октября 2018 г. в EMA прошло многостороннее стартовое совещание по совершенствованию регуляторной научной деятельности Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) 2025 г. 8-часовое видео выложено в Facebook.
Аналогично другим мероприятиям EMA, о его проведении стало известно примерно за полгода, то есть уже к этому моменту была сформирована повестка. Это значит, что об этих проблемах начали думать гораздо раньше: в течение более года EMA проводила различные мероприятия и собирало мнения, материалы, видение всех заинтересованных сторон для того, чтобы понять, в какую сторону, как и с какой скоростью двигаться.
Мероприятие было достаточно представительным, что отражает как серьезность поднятых вопросов, так и серьезность отношения к ним в Евросоюзе со стороны законодателей (были представлены членом Европарламента), евробюрократии (представитель Еврокомиссии), регуляторных чиновников (верхушка EMA во главе с исполнительным директором — Гидо Рази, председатели комитетов EMA, руководство CMDh, руководство национальных регуляторных органов), представителей крупнейших общеевропейских организаций пациентов (в т. ч. EURODIS) и сетей исследователей (в т. ч. EnPrEMA), представителей медицинских работников (Европейская ассоциация болезни Паркинсона (EPDA)) и, естественно, отрасли (EFPIA, EBE, EuropaBio, Medicines for Europe); были также ВОЗ, Сеть оценки технологий здравоохранения ЕС (EUnetHTA), BenevolentAI (благожелательный ИИ) и др.
Важно, что после того, как регуляторы открыли мероприятие, слово предоставили представителям пациентских организаций.
Мероприятие шло под девизом «Закон должен следовать за научными знаниями и реальностью». Регуляторная наука должна оптимизировать и стимулировать развитие науки, опираясь на основные познанные закономерности в области естественных наук, медицины, удовлетворения нужд пациентов и т. п.
Было дано #определение регуляторной науке в лекарствоведении — это комплекс научных дисциплин, применяющихся к оценке качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов и информирующих принятие регуляторных решений на протяжении всего жизненного цикла лекарства. Она охватывает фундаментальные и прикладные медицинские и социальные науки, а также вносит вклад в разработку регуляторных стандартов и инструментов.
Были сформулированы следующие 5 стратегических целей:
(1) ускорение интеграции науки и техники в области разработки лекарств;
(2) стимуляция кооперативного получения доказательств для улучшения научного качества экспертизы;
(3) улучшении пациент-центрированного доступа к лекарствам в партнерстве с системами здравоохранения;
(4) решение новых появляющихся угроз для здоровья населения;
(5) проведение и усиление изысканий и инноваций в регуляторной науке.
На заседании обсуждали злободневные вопросы из сегодняшней повестки мирового сообщества и, частности, Евросоюза в области регулирования лекарств. В частности, речь шла о поддержке публичными органами Евросоюза разработки и вывода на рынок лекарств, которые бы лучше всего удовлетворяли нужды здравоохранения. Обсуждались:
(1) трансляция научных открытий в полезные для людей продукты — лекарства за доступную цену;
(2) непрерывное научное консультирование и оптимизация методов ускоренного доступа на рынок,
(3) внедрение передовых инструментов моделирования и их квалификация и валидация на предмет соответствия целевому назначению, принятие результатов моделирования в качестве опорных данных для принятия регуляторных решений,
(4) использование больших данных, «глубокого обучения» и искусственного интеллекта в регуляторных целях,
(5) создание преемственности между регуляторами различных этапов жизненного пути ((i) выпускающими на рынок, (ii) оценивающих сравнительную полезность и (iii) принимающих решение о возмещении),
(6) укрепление международной гармонизации, чтобы разработчикам не приходилось повторять исследования по несколько раз с незначительными модификациями под местные нужды,
(7) повышение образованности медицинских работников и отрасли в сложных регуляторных требованиях,
(8) улучшение предоставления информации о лекарствах (в первую очередь пациентам и потребителям) за счет использования электронных инструментов,
(9) прозрачность данных.
Уровень дискуссии был высок, при этом был заметен высокий профессионализм собравшихся. Каждый из участвующих знал не только свою область, но и немного из смежных областей, причём еврочиновники в некоторых областях демонстрировали не только не меньшие знание, но где-то даже шли на опережение. На заседании объявили о непосредственных шагах для достижения регуляторных целей 2025 г.
Отдельно следует отметить, что почти каждый второй из выступавших подчеркивал важность математической обработки и моделирования. Выдвигались предположения, что в ближайшем будущем знание математики и умение пользоваться ее достижениями станет обязательным навыком для специалистов, работающих в области лекарств.
https://www.youtube.com/watch?v=-B_CzS4oYO8&list=PL7K5dNgKnawb63jcbbfeTDVf2ET30Le18
(7) повышение образованности медицинских работников и отрасли в сложных регуляторных требованиях,
(8) улучшение предоставления информации о лекарствах (в первую очередь пациентам и потребителям) за счет использования электронных инструментов,
(9) прозрачность данных.
Уровень дискуссии был высок, при этом был заметен высокий профессионализм собравшихся. Каждый из участвующих знал не только свою область, но и немного из смежных областей, причём еврочиновники в некоторых областях демонстрировали не только не меньшие знание, но где-то даже шли на опережение. На заседании объявили о непосредственных шагах для достижения регуляторных целей 2025 г.
Отдельно следует отметить, что почти каждый второй из выступавших подчеркивал важность математической обработки и моделирования. Выдвигались предположения, что в ближайшем будущем знание математики и умение пользоваться ее достижениями станет обязательным навыком для специалистов, работающих в области лекарств.
https://www.youtube.com/watch?v=-B_CzS4oYO8&list=PL7K5dNgKnawb63jcbbfeTDVf2ET30Le18
YouTube
Session 1
#Медицина #Фармация #Английский #LinguaFranca #БлижнийВосток #MENA
Коллеги-консультанты, представляющие регион MENA (Ближний Восток и Северная Африка), поведали мне, что у них медицинские и фармацевтические факультеты готовят врачей и фармацевтов главным образом на английском языке. Бывшие французские колонии (Морокко, Тунис, Алжир и Ливан) готовят кадры на французском, но наметилась тенденция на углубленное изучение английского в связи с его востребованностью в странах Персидского залива.
Единственной страной MENA, в которой преподают на арабском, является Сирия. В Иране преподают на персидском. В государственных учреждениях Турции (не MENA) преподавание ведется на турецком, но в частных вузах — на английском.
В странах Персидского залива работает много врачей из Индии, Пакистана и Бангладеш, которые говорят на английском (помимо своего родного языка), но не знают арабского. Поскольку качество оказываемой медицинской помощи для региона имеет первостепенное значение, к иностранным специалистам, говорящим по-английски, но не владеющих арабским, приставляются переводчики с английского на арабский, чтобы врач мог вести полноценный прием. То есть знание арабского не является обязательным для работы в регионе в качестве мединского работника, если специалист, владеющий английским, но не знающий арабского, оказывает помощь более высокого качества.
Все конференции, заседания и т. п. касающиеся медицины и лекарств проводятся на английском.
Коллеги-консультанты, представляющие регион MENA (Ближний Восток и Северная Африка), поведали мне, что у них медицинские и фармацевтические факультеты готовят врачей и фармацевтов главным образом на английском языке. Бывшие французские колонии (Морокко, Тунис, Алжир и Ливан) готовят кадры на французском, но наметилась тенденция на углубленное изучение английского в связи с его востребованностью в странах Персидского залива.
Единственной страной MENA, в которой преподают на арабском, является Сирия. В Иране преподают на персидском. В государственных учреждениях Турции (не MENA) преподавание ведется на турецком, но в частных вузах — на английском.
В странах Персидского залива работает много врачей из Индии, Пакистана и Бангладеш, которые говорят на английском (помимо своего родного языка), но не знают арабского. Поскольку качество оказываемой медицинской помощи для региона имеет первостепенное значение, к иностранным специалистам, говорящим по-английски, но не владеющих арабским, приставляются переводчики с английского на арабский, чтобы врач мог вести полноценный прием. То есть знание арабского не является обязательным для работы в регионе в качестве мединского работника, если специалист, владеющий английским, но не знающий арабского, оказывает помощь более высокого качества.
Все конференции, заседания и т. п. касающиеся медицины и лекарств проводятся на английском.
#21_lessons #ЮвальНойХарари #проблемы #медитация 💁♂️ 👁
В своей последней книге «21 урок для 21-го века» Юваль Ной Харари делает попытку сформулировать основные сегодняшние проблемы в одном произведении. В связи со сжатостью формата обсуждение получилось недостаточно глубокое, поэтому чтобы поверить аргументации автора и глубже погрузиться в конкретную проблему, следует обращаться либо к другим его работам, либо к работам других мыслителей.
В частности, проблемы религии лучше освещены в работах Докинза, Хитченса и Хэрриса; проблемы искусственного интеллекта — у Тегмарка и Бострома; иммиграции — Дугласа Мюррея и Маджида Науаза; вопросы биотехнологии — в соответствующих изданиях, равно как и проблемы изменения климата, неравенства и безусловного базового дохода, национализма. Автор периодически делает попытки объяснения поведения особенностями эволюции приматов и антропогенеза, но без глубокого анализа.
Повествование довольно критично-пессимистичное, что тем не менее вполне объяснимо. При этом не оставляло впечатление, что изложение очень похоже на «Просвещение сегодня» Стивена Пинкера, но со знаком минус. Сходство тем более выражено, что в последней главе «Просвещения сегодня» Стивен Пинкер говорит, что свое произведение он мог бы построить с негативной точки зрения, приведя соответствующий пример. Такое негативное изложение Пинкера было бы очень похоже на 21 Lessons for the 21 Century Харари.
Вместе с тем автор оставляет приятное впечатление и притягивает своей образованностью, острым умом, самокритичностью, интернациональностью, критичному отношению к ложной правде (fake truth) и послеправде (post-truth), а также постмодернизму.
Наконец, в последней главе Харари рассказывает, что ему помогает просыпаться каждый день и не чувствовать постоянно (почти) неминуемой гибели нашей цивилизации и даже в какой-то степени с пониманием относиться к происходящему. Это медитация, техника Випассана (эту технику использую и я). По его мнению, интроспекция (необоснованно обросшая эзотерикой) является хорошим инструментом самоконтроля и самокритики, отделения себя от своих мыслей, более уравновешенного восприятия окружающей действительности, достижения сохранения «эффекта присутствия», подавления эмоций, которые во многом перестали служить своей эволюционно заложенной цели. Глубоко разделяю всё сказанное автором в последней главе. Кроме того, хочется отметить, что современные технологии позволяют медитировать «не выходя из дома», не устраивая длительное медитационное уединение (meditation retreat). В частности, одним из лучших, на мой взгляд, приложений по guided-медитации является Waking Up Сэма Харриса.
https://www.audible.com/pd/21-Lessons-for-the-21st-Century-Audiobook/B07DHS7PP5
В своей последней книге «21 урок для 21-го века» Юваль Ной Харари делает попытку сформулировать основные сегодняшние проблемы в одном произведении. В связи со сжатостью формата обсуждение получилось недостаточно глубокое, поэтому чтобы поверить аргументации автора и глубже погрузиться в конкретную проблему, следует обращаться либо к другим его работам, либо к работам других мыслителей.
В частности, проблемы религии лучше освещены в работах Докинза, Хитченса и Хэрриса; проблемы искусственного интеллекта — у Тегмарка и Бострома; иммиграции — Дугласа Мюррея и Маджида Науаза; вопросы биотехнологии — в соответствующих изданиях, равно как и проблемы изменения климата, неравенства и безусловного базового дохода, национализма. Автор периодически делает попытки объяснения поведения особенностями эволюции приматов и антропогенеза, но без глубокого анализа.
Повествование довольно критично-пессимистичное, что тем не менее вполне объяснимо. При этом не оставляло впечатление, что изложение очень похоже на «Просвещение сегодня» Стивена Пинкера, но со знаком минус. Сходство тем более выражено, что в последней главе «Просвещения сегодня» Стивен Пинкер говорит, что свое произведение он мог бы построить с негативной точки зрения, приведя соответствующий пример. Такое негативное изложение Пинкера было бы очень похоже на 21 Lessons for the 21 Century Харари.
Вместе с тем автор оставляет приятное впечатление и притягивает своей образованностью, острым умом, самокритичностью, интернациональностью, критичному отношению к ложной правде (fake truth) и послеправде (post-truth), а также постмодернизму.
Наконец, в последней главе Харари рассказывает, что ему помогает просыпаться каждый день и не чувствовать постоянно (почти) неминуемой гибели нашей цивилизации и даже в какой-то степени с пониманием относиться к происходящему. Это медитация, техника Випассана (эту технику использую и я). По его мнению, интроспекция (необоснованно обросшая эзотерикой) является хорошим инструментом самоконтроля и самокритики, отделения себя от своих мыслей, более уравновешенного восприятия окружающей действительности, достижения сохранения «эффекта присутствия», подавления эмоций, которые во многом перестали служить своей эволюционно заложенной цели. Глубоко разделяю всё сказанное автором в последней главе. Кроме того, хочется отметить, что современные технологии позволяют медитировать «не выходя из дома», не устраивая длительное медитационное уединение (meditation retreat). В частности, одним из лучших, на мой взгляд, приложений по guided-медитации является Waking Up Сэма Харриса.
https://www.audible.com/pd/21-Lessons-for-the-21st-Century-Audiobook/B07DHS7PP5
Audible.com
21 Lessons for the 21st Century
Check out this great listen on Audible.com. Number One New York Times Best Seller In Sapiens, he explored our past. In Homo Deus, he looked to our future. Now, one of the most innovative thinkers on the planet turns to the present to make sense of today's…
#ВОЗ #АномальнаяТоксичность #3R #ЗащитаЖивотных #Отмена
Экспертный комитет по биологической стандартизации ВОЗ рекомендовал отказаться от включения теста на аномальную токсичность во все свои будущие руководства, а рекомендации о проведении теста, содержащиеся в ранее одобренных руководствах, считать утратившими силу.
Экспертный комитет по биологической стандартизации ВОЗ (ЭКБС) на своем 69-м заседании (29 октября — 2 ноября 2018 г., Женева) рекомендовал безотлагательно отказаться от включения теста на аномальную токсичность (= тест на общую безопасность, тест на безвредность, innocuity test, abnormal toxicity test, general safety test) во все свои будущие руководства, а рекомендацию о проведении теста, содержащуюся в прошлых руководствах, считать утратившей силу.
ЭКБС ВОЗ — научный орган, составляющий рекомендации по биологическим лекарственным препаратам (принимаются в форме технических докладов), его членами являются большинство передовых регуляторов со всего мира. ЭКБС составляет научные документы в области биотехнологических лекарств, биоаналогов, генотерапевтических и клеточных препаратов, тканевых препаратов, препаратов крови и плазмы, а также фракций плазмы, вакцин, иммуносывороток, других препаратов, получаемых из живых организмов (например, гепарины).
Формулировка рекомендации: «Комитетом обсуждалось научное основание и доказательства о необходимости проведения теста на безвредность (также называемого испытанием на аномальную токсичность или испытанием на общую безопасность) в качестве меры обеспечения безопасности вакцин и других биологических препаратов в целях регистрации и выпуска серий. Сегодняшние производственные процессы, которые предусматривают соблюдение надлежащих производственных практик (GMP) и принятие всесторонних мер по контролю качества (включая внутрипроизводственные контроли), признаны более подходящими для обеспечения качества и безопасности вакцин и других биологических препаратов, нежели тест на безвредность. Комитет рассмотрел историческое включение теста на безвредность в документы, опубликованные в рамках технических докладов ВОЗ, и пришел к заключению, что его полное исключение не скажется на качестве и безопасности вакцин и других биологических препаратов. В связи с этим Комитет рекомендует прекратить включать тест на безвредность во все будущие рекомендации, руководства и мануалы ВОЗ, посвященные биологическим препаратам, публикуемые в рамках технических докладов, а также четко обозначить позицию в своем отчете, что включение указанного теста в ранее опубликованные технические доклады ВОЗ следует считать утратившим силу».
Таким образом, за передовыми странами, отказавшимися от использования этого малоинформативного теста, предусматривающего массивное истребление животных, последовала и ВОЗ (т. е. не только передовые, но и непередовые страны согласились, что губить мышей 🐭 неэтично и неинформативно), поскольку сегодняшние технологии производства и контроля качества, а также понимание вопросов обеспечения качества и безопасности биологических препаратов делают этот тест мало отвечающим своему назначению.
Примечательно, что в нашей стране всеми силами пытаются сохранить тест, считая его важной составляющей государственного контроля качества. Вместо того, чтобы совершенствовать технологии производства и контроля качества, предпочтение отдается устаревшим испытаниям, которые позволяют оценить только очень грубый брак качества (мышь 🐭 должна умереть ☠️, чтобы констатировать, что испытание лекарством провалено). Это означает, что многие примеси, не вызывающие быстрой гибели животных, все еще могут содержаться в препарате и не обнаруживаться. Однако с российской точки зрения препарат будет признан качественным, потому что мыши не умерли. К сожалению, пока прогресса в этом направлении нет: ни с точки зрения защиты животных, ни с точки зрения использования современных технологий.
https://www.who.int/biologicals/expert_committee/ECBS_Executive_Summary_final_20_NOV_2018.IK.pdf
Экспертный комитет по биологической стандартизации ВОЗ рекомендовал отказаться от включения теста на аномальную токсичность во все свои будущие руководства, а рекомендации о проведении теста, содержащиеся в ранее одобренных руководствах, считать утратившими силу.
Экспертный комитет по биологической стандартизации ВОЗ (ЭКБС) на своем 69-м заседании (29 октября — 2 ноября 2018 г., Женева) рекомендовал безотлагательно отказаться от включения теста на аномальную токсичность (= тест на общую безопасность, тест на безвредность, innocuity test, abnormal toxicity test, general safety test) во все свои будущие руководства, а рекомендацию о проведении теста, содержащуюся в прошлых руководствах, считать утратившей силу.
ЭКБС ВОЗ — научный орган, составляющий рекомендации по биологическим лекарственным препаратам (принимаются в форме технических докладов), его членами являются большинство передовых регуляторов со всего мира. ЭКБС составляет научные документы в области биотехнологических лекарств, биоаналогов, генотерапевтических и клеточных препаратов, тканевых препаратов, препаратов крови и плазмы, а также фракций плазмы, вакцин, иммуносывороток, других препаратов, получаемых из живых организмов (например, гепарины).
Формулировка рекомендации: «Комитетом обсуждалось научное основание и доказательства о необходимости проведения теста на безвредность (также называемого испытанием на аномальную токсичность или испытанием на общую безопасность) в качестве меры обеспечения безопасности вакцин и других биологических препаратов в целях регистрации и выпуска серий. Сегодняшние производственные процессы, которые предусматривают соблюдение надлежащих производственных практик (GMP) и принятие всесторонних мер по контролю качества (включая внутрипроизводственные контроли), признаны более подходящими для обеспечения качества и безопасности вакцин и других биологических препаратов, нежели тест на безвредность. Комитет рассмотрел историческое включение теста на безвредность в документы, опубликованные в рамках технических докладов ВОЗ, и пришел к заключению, что его полное исключение не скажется на качестве и безопасности вакцин и других биологических препаратов. В связи с этим Комитет рекомендует прекратить включать тест на безвредность во все будущие рекомендации, руководства и мануалы ВОЗ, посвященные биологическим препаратам, публикуемые в рамках технических докладов, а также четко обозначить позицию в своем отчете, что включение указанного теста в ранее опубликованные технические доклады ВОЗ следует считать утратившим силу».
Таким образом, за передовыми странами, отказавшимися от использования этого малоинформативного теста, предусматривающего массивное истребление животных, последовала и ВОЗ (т. е. не только передовые, но и непередовые страны согласились, что губить мышей 🐭 неэтично и неинформативно), поскольку сегодняшние технологии производства и контроля качества, а также понимание вопросов обеспечения качества и безопасности биологических препаратов делают этот тест мало отвечающим своему назначению.
Примечательно, что в нашей стране всеми силами пытаются сохранить тест, считая его важной составляющей государственного контроля качества. Вместо того, чтобы совершенствовать технологии производства и контроля качества, предпочтение отдается устаревшим испытаниям, которые позволяют оценить только очень грубый брак качества (мышь 🐭 должна умереть ☠️, чтобы констатировать, что испытание лекарством провалено). Это означает, что многие примеси, не вызывающие быстрой гибели животных, все еще могут содержаться в препарате и не обнаруживаться. Однако с российской точки зрения препарат будет признан качественным, потому что мыши не умерли. К сожалению, пока прогресса в этом направлении нет: ни с точки зрения защиты животных, ни с точки зрения использования современных технологий.
https://www.who.int/biologicals/expert_committee/ECBS_Executive_Summary_final_20_NOV_2018.IK.pdf
#ЦеныНаЛекарства #Евросоюз #Директива #Регуляторика #Баланс #Доступность
Базовые принципы регулирования цен на лекарственные препараты в Европейском союзе, закрепленные в директиве, теперь в #открытом доступе на #русском языке
Сегодня мы публикуем базовый документ Евросоюза, посвященный регулированию цен лекарства. Это Директива Совета 89/105/EEC от 21 декабря 1989 г., о прозрачности мер, регулирующих цены на лекарственные препараты для медицинского применения, и их включение в сферу национальных систем медицинского страхования.
Директива совсем короткая и содержит всего 12 статей, занимая вместе с преамбулой всего 6 страниц. Примечательно, что она была принята еще в 1989 г. и ни разу не подверглась изменению. То есть сформулированные тогда базовые принципы справедливы и по сей день. Вместе с тем само законодательство в области регулирования цен на лекарства достаточно комплексное и регулируется во многом на национальном уровне, поэтому в каждом государстве-члене ЕС приняты подробные положения, регулирующие многие аспекты доступности лекарств. Однако все они не должны противоречить принципам, сформулированным еще в 1989 г.
В частности, в преамбуле директивы сформулированы два взаимодополняющих принципа, призванных достичь баланса между доступностью лекарств для населения и рентабельностью производителей, поскольку в этом случае возможен прогресс в области обеспечения высокого уровня здоровья населения:
«…поскольку основная цель подобных мер состоит в улучшении здоровья населения за счет обеспечения доступности достаточных запасов лекарственных препаратов с разумной стоимостью; поскольку при этом подобные меры также должны быть направлены на повышение рентабельности производства лекарственных препаратов и на стимуляцию изысканий и разработки новых лекарственных препаратов, от которых в конечном счете зависит поддержание высокого уровня здоровья населения в Сообществе…».
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно, что позволяет сверить правильность перевода, до конца осмыслить русскоязычный текст и подтянуть регуляторный фармацевтико-фармакологический английский.
P.S. Спасибо Artem Luzik и Матвей Меркулов за техническую и веб-обработку, а также Александре Терёшкиной за филологическое сопровождение.
https://pharmadvisor.ru/document/tr3748/
Базовые принципы регулирования цен на лекарственные препараты в Европейском союзе, закрепленные в директиве, теперь в #открытом доступе на #русском языке
Сегодня мы публикуем базовый документ Евросоюза, посвященный регулированию цен лекарства. Это Директива Совета 89/105/EEC от 21 декабря 1989 г., о прозрачности мер, регулирующих цены на лекарственные препараты для медицинского применения, и их включение в сферу национальных систем медицинского страхования.
Директива совсем короткая и содержит всего 12 статей, занимая вместе с преамбулой всего 6 страниц. Примечательно, что она была принята еще в 1989 г. и ни разу не подверглась изменению. То есть сформулированные тогда базовые принципы справедливы и по сей день. Вместе с тем само законодательство в области регулирования цен на лекарства достаточно комплексное и регулируется во многом на национальном уровне, поэтому в каждом государстве-члене ЕС приняты подробные положения, регулирующие многие аспекты доступности лекарств. Однако все они не должны противоречить принципам, сформулированным еще в 1989 г.
В частности, в преамбуле директивы сформулированы два взаимодополняющих принципа, призванных достичь баланса между доступностью лекарств для населения и рентабельностью производителей, поскольку в этом случае возможен прогресс в области обеспечения высокого уровня здоровья населения:
«…поскольку основная цель подобных мер состоит в улучшении здоровья населения за счет обеспечения доступности достаточных запасов лекарственных препаратов с разумной стоимостью; поскольку при этом подобные меры также должны быть направлены на повышение рентабельности производства лекарственных препаратов и на стимуляцию изысканий и разработки новых лекарственных препаратов, от которых в конечном счете зависит поддержание высокого уровня здоровья населения в Сообществе…».
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно, что позволяет сверить правильность перевода, до конца осмыслить русскоязычный текст и подтянуть регуляторный фармацевтико-фармакологический английский.
P.S. Спасибо Artem Luzik и Матвей Меркулов за техническую и веб-обработку, а также Александре Терёшкиной за филологическое сопровождение.
https://pharmadvisor.ru/document/tr3748/
pharmadvisor.ru
Директива Совета 89/105/EEC от 21 декабря 1989 г., о прозрачности мер, регулирующих цены на лекарственные препараты для медицинского…
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#Эволюция #Космология #КвантоваяМеханика #Докинз #Грин
На YouTube-канале Pangburn Philosophy выложен диалог Р. Докинза и Б. Грина. Первый — всемирно известный эволюционный биолог, известный критик религии и религиозного мировоззрения. Второй — один из самых известных фундаментальных физиков, внесший большой вклад в становлении теории струн (теории, пытающейся объединить «необъединяемые» теории гравитации Эйнтшейна и квантовой механики Шредингера), работает в MIT.
Это был интересный разговор двух высокоинтеллектуальных личностей на разные темы науки и философии науки. Собеседники делились своим пониманием теорий друг друга, их использованием для объяснения своих теорий. Оба рассматривают элементарную физику и эволюционную биологию в качестве первого и второго этапа становления сознания.
Несколько раз громко смеялся от их тонкого юмора 😊
Вообще, Докинз постарел (к тому же недавно перенес инсульт), поэтому обязательно стоит хотя бы раз послушать этот выдающийся ум современности, пока есть возможность (с точки зрения сегодняшних проблем).
https://www.youtube.com/watch?v=7iQSJNI6zqI
На YouTube-канале Pangburn Philosophy выложен диалог Р. Докинза и Б. Грина. Первый — всемирно известный эволюционный биолог, известный критик религии и религиозного мировоззрения. Второй — один из самых известных фундаментальных физиков, внесший большой вклад в становлении теории струн (теории, пытающейся объединить «необъединяемые» теории гравитации Эйнтшейна и квантовой механики Шредингера), работает в MIT.
Это был интересный разговор двух высокоинтеллектуальных личностей на разные темы науки и философии науки. Собеседники делились своим пониманием теорий друг друга, их использованием для объяснения своих теорий. Оба рассматривают элементарную физику и эволюционную биологию в качестве первого и второго этапа становления сознания.
Несколько раз громко смеялся от их тонкого юмора 😊
Вообще, Докинз постарел (к тому же недавно перенес инсульт), поэтому обязательно стоит хотя бы раз послушать этот выдающийся ум современности, пока есть возможность (с точки зрения сегодняшних проблем).
https://www.youtube.com/watch?v=7iQSJNI6zqI
YouTube
Aliens, God & Evolution - Richard Dawkins & Brian Greene
An Evening with Richard Dawkins & Brian Greene in NYC on Nov 1st 2018.
The awe-inspiring Dawkins sits down with Theoretical Physicist Brian Greene to talk all things science.
#aliens #god #richarddawkins #briangreene #atheism #atheist
The awe-inspiring Dawkins sits down with Theoretical Physicist Brian Greene to talk all things science.
#aliens #god #richarddawkins #briangreene #atheism #atheist
#Нобелевская #Химия #ФаговыйДисплей #иммунотерапия
В этом году новости, касающиеся Нобелевской премии, преимущественно освещают достижения в области физиологии и медицины (иммунотерапия рака), хотя больший вклад в охрану здоровье человека, на мой взгляд, был достигнут с помощью открытий, за которые в этом году присудили премию по химии.
Нобелевская премия по химии в этом году была вручена за открытие в области эволюции ферментов и фагового дисплея, в основе которых лежат очень похожие принципы генной инженерии для получения нужных человеку ферментов или моноклональных антител. Чтобы лучше понять важность открытия и заслуженность столь высокой похвалы, рассмотрим кратко суть фагового дисплея. Фаговый дисплей является инструментом создания новых ранее не существовавших антител к определенному эпитопу (т. е. фрагменту некоторого белка). Создание таких моноклональных антител с возможностью их последующего промышленного производства (Нобелевская премия в области физиологии и медицины, 1984 г.) произвело революцию в медицине и позволило получить высокоэффективные лекарства, применяемые в разных терапевтических областях. Причем процесс создания новых моноклональных антител только расширяется.
В этой связи критически важно располагать возможностями для создания и отбора — эволюции — новых моноклональных антител в больших количествах. Впервые этого удалось добиться с помощью фагового дисплея.
Интересно кратко описать, как происходит фаговый дисплей. Для этого берутся гены человека, кодирующие антитела. Одно антитело кодируется несколькими генами, поэтому гены конкретного антитела комбинируют в одну цепочку ДНК. Одноцепочечная ДНК, содержащая гены антител, «пакуется» в белковую оболочку бактериофага (вируса, инфицирующего только бактерии). Бактериофагом заражается культура чувствительных бактерий, в которой бактериофаг «размножается». Новые вирионы содержат на своей поверхности антительную «шапочку». Такой комплекс называется «фаговое антитело». Фаговые антитела уникальны и специфичны по отношению к мишени антитела, т. е. некоторому белку (точнее, какому-то эпитопу). В зависимости от используемых генов получаются антитела, связывающиеся с различными мишенями. Нарабатывается множество таких фаговых антител, до сотен миллиардов. Все множество комплексов называется библиотекой.
Чтобы найти антитело к конкретной мишени заболевания, например к молекуле фактора некроза опухоли альфа, необходимо найти нужное фаговое антитело. Для этого мишень клонируется. Все множество одинаковых молекул мишени, будучи как бы наживкой, вносится в пул фаговых антител. С мишенью свяжется только то антитело, которое будет специфично связываться с мишенью. Поскольку антитело прикреплено к фагу, содержащему гены, кодирующие данное антитело, то вместе с антителом можно сразу «выудить» требуемые гены.
На этом фаговый дисплей завершается. Однако для общего понимания целесообразно кратко охарактеризовать дальнейший процесс создания антитела.
После выделения генов подбирают вектор, т. е. такую структуру, которая смогла бы обеспечить транскрипцию гена в клетке-хозяине. При внедрении целевых генов в вектор получают экспрессирующую конструкцию — молекулу рекомбинантной ДНК. Таким образом, экспрессирующая конструкция — это экспрессирующий вектор, содержащий кодирующую последовательность рекомбинантного белка и элементы, необходимые для его экспрессии. Экспрессирующая конструкция вносится в клетку-хозяин. Этот процесс называется #генетической модификацией, а образующаяся клетка является генетически модифицированным организмом (#ГМО).
После генетической модификации проводится анализ экспрессирующей конструкции внутри клетки-хозяина, проверяется постоянство экспрессии и генетическая стабильность. Генетическая стабильность означает, что экспрессирующая конструкция постоянно находится в генетическом материале клетки-хозяина и передается из поколения в поколение без тенденции к ее элиминации.
В этом году новости, касающиеся Нобелевской премии, преимущественно освещают достижения в области физиологии и медицины (иммунотерапия рака), хотя больший вклад в охрану здоровье человека, на мой взгляд, был достигнут с помощью открытий, за которые в этом году присудили премию по химии.
Нобелевская премия по химии в этом году была вручена за открытие в области эволюции ферментов и фагового дисплея, в основе которых лежат очень похожие принципы генной инженерии для получения нужных человеку ферментов или моноклональных антител. Чтобы лучше понять важность открытия и заслуженность столь высокой похвалы, рассмотрим кратко суть фагового дисплея. Фаговый дисплей является инструментом создания новых ранее не существовавших антител к определенному эпитопу (т. е. фрагменту некоторого белка). Создание таких моноклональных антител с возможностью их последующего промышленного производства (Нобелевская премия в области физиологии и медицины, 1984 г.) произвело революцию в медицине и позволило получить высокоэффективные лекарства, применяемые в разных терапевтических областях. Причем процесс создания новых моноклональных антител только расширяется.
В этой связи критически важно располагать возможностями для создания и отбора — эволюции — новых моноклональных антител в больших количествах. Впервые этого удалось добиться с помощью фагового дисплея.
Интересно кратко описать, как происходит фаговый дисплей. Для этого берутся гены человека, кодирующие антитела. Одно антитело кодируется несколькими генами, поэтому гены конкретного антитела комбинируют в одну цепочку ДНК. Одноцепочечная ДНК, содержащая гены антител, «пакуется» в белковую оболочку бактериофага (вируса, инфицирующего только бактерии). Бактериофагом заражается культура чувствительных бактерий, в которой бактериофаг «размножается». Новые вирионы содержат на своей поверхности антительную «шапочку». Такой комплекс называется «фаговое антитело». Фаговые антитела уникальны и специфичны по отношению к мишени антитела, т. е. некоторому белку (точнее, какому-то эпитопу). В зависимости от используемых генов получаются антитела, связывающиеся с различными мишенями. Нарабатывается множество таких фаговых антител, до сотен миллиардов. Все множество комплексов называется библиотекой.
Чтобы найти антитело к конкретной мишени заболевания, например к молекуле фактора некроза опухоли альфа, необходимо найти нужное фаговое антитело. Для этого мишень клонируется. Все множество одинаковых молекул мишени, будучи как бы наживкой, вносится в пул фаговых антител. С мишенью свяжется только то антитело, которое будет специфично связываться с мишенью. Поскольку антитело прикреплено к фагу, содержащему гены, кодирующие данное антитело, то вместе с антителом можно сразу «выудить» требуемые гены.
На этом фаговый дисплей завершается. Однако для общего понимания целесообразно кратко охарактеризовать дальнейший процесс создания антитела.
После выделения генов подбирают вектор, т. е. такую структуру, которая смогла бы обеспечить транскрипцию гена в клетке-хозяине. При внедрении целевых генов в вектор получают экспрессирующую конструкцию — молекулу рекомбинантной ДНК. Таким образом, экспрессирующая конструкция — это экспрессирующий вектор, содержащий кодирующую последовательность рекомбинантного белка и элементы, необходимые для его экспрессии. Экспрессирующая конструкция вносится в клетку-хозяин. Этот процесс называется #генетической модификацией, а образующаяся клетка является генетически модифицированным организмом (#ГМО).
После генетической модификации проводится анализ экспрессирующей конструкции внутри клетки-хозяина, проверяется постоянство экспрессии и генетическая стабильность. Генетическая стабильность означает, что экспрессирующая конструкция постоянно находится в генетическом материале клетки-хозяина и передается из поколения в поколение без тенденции к ее элиминации.
Затем из генетически стабильного клона клеток, содержащих требуемую экспрессирующую конструкцию, формируют банк клеток, способных синтезировать требуемый белок. Впоследствии клетки наращивают в промышленных масштабах, они синтезируют белок в культуру, из которого его выделяют и очищают с получением чистого моноклонального антитела, которое фасуется в индивидуальные упаковки и готово для применения.
В рамках всего процесса создание антитела является одним из самых трудоемких. Целесообразно отметить, что в настоящее время, помимо фагового дисплея, созданы и другие методы ускоренной эволюции белков, включая мРНК-дисплей, рибосомальный дисплей, бактериальный дисплей и дрожжевой дисплей.
Гораздо подробнее все эти процессы мы описываем на YouTube-канале PhED.
https://youtu.be/UWn-C7VaoGs?t=500
В рамках всего процесса создание антитела является одним из самых трудоемких. Целесообразно отметить, что в настоящее время, помимо фагового дисплея, созданы и другие методы ускоренной эволюции белков, включая мРНК-дисплей, рибосомальный дисплей, бактериальный дисплей и дрожжевой дисплей.
Гораздо подробнее все эти процессы мы описываем на YouTube-канале PhED.
https://youtu.be/UWn-C7VaoGs?t=500
YouTube
1.4. Общая характеристика биологических препаратов: генетическая разработка и вышестоящий процесс
В данной серии видео мы приводим общее описание биологических лекарственных препаратов с позиций регуляторной фармакологии и фармации. Объясняются ключевые особенности биологических лекарственных препаратов, влияющие на их производство, контроль качества…
#ЭволюцияЧеловека #фонХиппел #вши #SocialLeap #часть_I
В своей интереснейшей книге «Социальный скачок: новая эволюционная наука о том, кто мы есть, откуда пришли и что делает нас счастливыми» (The Social Leap: The New Evolutionary Science of Who We Are, Where We Come from, and What Makes Us Happy) Уильям фон Хиппел анализирует эволюцию рода Homo с момента того, как мы спустились с деревьев и по настоящее время.
За 8,5 часов аудиокниги автор рассказал столько интересного и объясняющего те или иные аспекты нашего поведения, наших чувств и эмоций в отношении различных событий, а также того, что делает нас счастливыми и почему, что, конечно, в кратком посте невозможно осветить. По этой причине будет серия постов, но и она не в состоянии передать всю прелесть книги.
Важно, что все это получено с помощью научных методов, но в то же время поддается и выдерживает, на мой взгляд, критику. В частности, интересно узнать, что вши помогли нам выяснить, когда примерно человечество начало носить одежду. А произошло это примерно 70 000 лет назад.
Итак, известно 2 вида вшей человека. Вши перешли к нам от горилл примерно 3 миллиона лет назад, когда тело человека еще было покрыто относительно густой растительностью. После этого мы стали терять волосяной покров, поэтому чтобы выжить (вши откладывают яйца на человеческий волос), нашим вшам пришлось довольствоваться тем малым, что осталось от густой растительности. Те, кто перешел в северную часть тела, превратились в головных вшей. Насекомые, решившие жить в экваториальной части тела человека, стали лобковыми. Такую эволюцию позволяют проследить так называемые молекулярные часы, дающие возможность соотнести время со скоростью мутаций, возникающих в двух разных родственных организмов, имеющих общего предка. Разница между геномами вшей человека и горилл, представляющая собой накопленные мутации, и позволяет сделать вывод, что их эволюционные пути разошлись примерно 3 млн. лет назад.
Человеческая вошь (Pediculus humanus) обитает на голове человека и откладывает яйца на «живой» волос, однако когда люди стали носить одежду, появилась новая популяция P. humanus, которая смогла размножаться, откладывая яйца в складки одежды, покрывающей тело. Так образовалось два подвида: головная (P. humanus capitis) и платяная (P. humanus humanus) вши. Молекулярные часы свидетельствуют, что такое разделение произошло примерно 70 000 лет назад, на основании чего можно предположить, когда люди стали носить одежду.
В следующей части: почему в норме менопауза есть (почти) только у человека.
https://www.audible.com/pd/The-Social-Leap-Audiobook/0062866745?ref=a_author_Wi_c9_lProduct_1_1&pf_rd_p=e9e52ec0-c05e-4911-8746-2586073224ad&pf_rd_r=HYFT4PVANBKYWRFCBVDN&
В своей интереснейшей книге «Социальный скачок: новая эволюционная наука о том, кто мы есть, откуда пришли и что делает нас счастливыми» (The Social Leap: The New Evolutionary Science of Who We Are, Where We Come from, and What Makes Us Happy) Уильям фон Хиппел анализирует эволюцию рода Homo с момента того, как мы спустились с деревьев и по настоящее время.
За 8,5 часов аудиокниги автор рассказал столько интересного и объясняющего те или иные аспекты нашего поведения, наших чувств и эмоций в отношении различных событий, а также того, что делает нас счастливыми и почему, что, конечно, в кратком посте невозможно осветить. По этой причине будет серия постов, но и она не в состоянии передать всю прелесть книги.
Важно, что все это получено с помощью научных методов, но в то же время поддается и выдерживает, на мой взгляд, критику. В частности, интересно узнать, что вши помогли нам выяснить, когда примерно человечество начало носить одежду. А произошло это примерно 70 000 лет назад.
Итак, известно 2 вида вшей человека. Вши перешли к нам от горилл примерно 3 миллиона лет назад, когда тело человека еще было покрыто относительно густой растительностью. После этого мы стали терять волосяной покров, поэтому чтобы выжить (вши откладывают яйца на человеческий волос), нашим вшам пришлось довольствоваться тем малым, что осталось от густой растительности. Те, кто перешел в северную часть тела, превратились в головных вшей. Насекомые, решившие жить в экваториальной части тела человека, стали лобковыми. Такую эволюцию позволяют проследить так называемые молекулярные часы, дающие возможность соотнести время со скоростью мутаций, возникающих в двух разных родственных организмов, имеющих общего предка. Разница между геномами вшей человека и горилл, представляющая собой накопленные мутации, и позволяет сделать вывод, что их эволюционные пути разошлись примерно 3 млн. лет назад.
Человеческая вошь (Pediculus humanus) обитает на голове человека и откладывает яйца на «живой» волос, однако когда люди стали носить одежду, появилась новая популяция P. humanus, которая смогла размножаться, откладывая яйца в складки одежды, покрывающей тело. Так образовалось два подвида: головная (P. humanus capitis) и платяная (P. humanus humanus) вши. Молекулярные часы свидетельствуют, что такое разделение произошло примерно 70 000 лет назад, на основании чего можно предположить, когда люди стали носить одежду.
В следующей части: почему в норме менопауза есть (почти) только у человека.
https://www.audible.com/pd/The-Social-Leap-Audiobook/0062866745?ref=a_author_Wi_c9_lProduct_1_1&pf_rd_p=e9e52ec0-c05e-4911-8746-2586073224ad&pf_rd_r=HYFT4PVANBKYWRFCBVDN&
Audible.com
The Social Leap
Check out this great listen on Audible.com. In the compelling popular science tradition of Sapiens and Guns, Germs, and Steel, a groundbreaking and eye-opening exploration that applies evolutionary science to provide a new perspective on human psychology…
#JAMA #BayesianStat #MHRA #FOIA #прозрачность
Сегодня две короткие новости:
(1) JAMA выложила подкаст про байесовскую статистику и ее место в работе врача. Сложная концепция объясняется просто и понятно. Приводится объяснение, почему частотная (frequentist) статистика менее логична с точки зрения задач, повседневно решаемых врачом. Объяснение приводится с позиций вероятностного характера постановки диагноза и успешности назначаемой терапии, именно поэтому байесовская статистика более привлекательна.
Отдельно интересно отметить, что за прослушивание подкаста американским врачам начисляется балл в рамках непрерывного медицинского образования.
https://jamanetwork.com/journals/jama/pages/jama-clinical-reviews
(2) MHRA выложило очередную порцию документов, раскрывающих работу агентства в рамках Закона о свободе информации (Freedom of Information Act). В отчете, к примеру, за июль–сентябрь 2018 г. видно, какие в MHRA поступали запросы о раскрытии информации и как агентство их удовлетворяло. В ряде случаев происходило полное раскрытие, например, если запросы касались ВПЧ- и других вакцин, затрат регулятора на публичные мероприятия, безопасности лекарств и т. п.; частично раскрывалась информация касательно отдельных разделов досье зарегистрированных лекарственных препаратов.
Интересно проследить, какую информацию запрашивают у агентства и как агентство реагирует на это. Следует признать, в большинстве случае оно выдает всю или часть информации.
https://www.gov.uk/government/publications/mhra-requests-under-the-freedom-of-information-act-foia
Сегодня две короткие новости:
(1) JAMA выложила подкаст про байесовскую статистику и ее место в работе врача. Сложная концепция объясняется просто и понятно. Приводится объяснение, почему частотная (frequentist) статистика менее логична с точки зрения задач, повседневно решаемых врачом. Объяснение приводится с позиций вероятностного характера постановки диагноза и успешности назначаемой терапии, именно поэтому байесовская статистика более привлекательна.
Отдельно интересно отметить, что за прослушивание подкаста американским врачам начисляется балл в рамках непрерывного медицинского образования.
https://jamanetwork.com/journals/jama/pages/jama-clinical-reviews
(2) MHRA выложило очередную порцию документов, раскрывающих работу агентства в рамках Закона о свободе информации (Freedom of Information Act). В отчете, к примеру, за июль–сентябрь 2018 г. видно, какие в MHRA поступали запросы о раскрытии информации и как агентство их удовлетворяло. В ряде случаев происходило полное раскрытие, например, если запросы касались ВПЧ- и других вакцин, затрат регулятора на публичные мероприятия, безопасности лекарств и т. п.; частично раскрывалась информация касательно отдельных разделов досье зарегистрированных лекарственных препаратов.
Интересно проследить, какую информацию запрашивают у агентства и как агентство реагирует на это. Следует признать, в большинстве случае оно выдает всю или часть информации.
https://www.gov.uk/government/publications/mhra-requests-under-the-freedom-of-information-act-foia
Jamanetwork
JAMA Clinical Reviews
Podcast interviews with expert clinicians and researchers about topics relevant to clinical practice and patient care, including updates in management of common conditions from JAMA, the Journal of the American Medical Association.
#PhED #ICH_E9 #Биостатистика #КлиническиеИсследования
Сегодня мы выпускаем 5 видео, посвященных статистическим принципам для клинических исследований. Видео составлены на основе руководства Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH) E9.
В данном блоке видео мы рассматриваем следующие разделы документа:
1. глоссарий ICH E9;
2. цель и сфера применения ICH E9;
3. клиническую разработку как единое целое:
– контекст и предмет исследований;
– ослепление и рандомизацию;
4. дизайны исследований:
– конфигурацию дизайна;
– многоцентровые исследования;
– вид сравнений [превосходство, эквивалентность, НМЭ];
– групповые последовательные дизайны
– размер выборки
– сбор и обработку данных.
Видео представляет собой почти полное цитирование руководства ICH E9 на русском языке с добавлением некоторых наших пояснений и комментариев относительно того, как мы понимаем написанное.
Мы надеемся, что видео будут способствовать повышению качества клинических исследований в нашем регионе.
Руководство ICH E9 в скором времени будет одобрено в рамках ЕАЭС.
https://www.youtube.com/watch?v=0AR9xy8oGxE&list=PLhdKqBuYUp5vYxKeRbCtXa1UfKs49TCrN
Сегодня мы выпускаем 5 видео, посвященных статистическим принципам для клинических исследований. Видео составлены на основе руководства Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH) E9.
В данном блоке видео мы рассматриваем следующие разделы документа:
1. глоссарий ICH E9;
2. цель и сфера применения ICH E9;
3. клиническую разработку как единое целое:
– контекст и предмет исследований;
– ослепление и рандомизацию;
4. дизайны исследований:
– конфигурацию дизайна;
– многоцентровые исследования;
– вид сравнений [превосходство, эквивалентность, НМЭ];
– групповые последовательные дизайны
– размер выборки
– сбор и обработку данных.
Видео представляет собой почти полное цитирование руководства ICH E9 на русском языке с добавлением некоторых наших пояснений и комментариев относительно того, как мы понимаем написанное.
Мы надеемся, что видео будут способствовать повышению качества клинических исследований в нашем регионе.
Руководство ICH E9 в скором времени будет одобрено в рамках ЕАЭС.
https://www.youtube.com/watch?v=0AR9xy8oGxE&list=PLhdKqBuYUp5vYxKeRbCtXa1UfKs49TCrN
YouTube
1.1. ICH E9: термины и определения
В данном блоке видео мы рассматриваем следующие разделы документа:
1. глоссарий ICH E9;
2. цель и сфера применения ICH E9;
3. клиническую разработку как единое целое:
– контекст и предмет исследований;
– ослепление и рандомизацию;
4. дизайны исследований:…
1. глоссарий ICH E9;
2. цель и сфера применения ICH E9;
3. клиническую разработку как единое целое:
– контекст и предмет исследований;
– ослепление и рандомизацию;
4. дизайны исследований:…
#статьи #наука #регуляторика #article #CurrentlyReading #КФ #биофармацевтика #инсулин #ICH 💊
Дайджест статей по разработке и регуляторике лекарств, которые показались интересными и полезными, прочитанных / просмотренных за последние 3 недели. К некоторым статьям привел комментарии, поскольку содержащиеся в них сведения показались мне особо интересными и полезными
#Клиническая_фармакология
A Challenge for Clinical Pharmacologists: How Can We Measure Scientific Impact of Publications in Drug Development and in Regulatory Decision Making?
10.1002/cpt.1236
The Irrelevance of In Vitro Dissolution in Setting Product Specifications for Drugs Like Dextromethorphan That are Subject to Lysosomal Trapping
10.1016/j.xphs.2018.09.036
Комм: интересно было узнать про такой феномен и его влияние на оценку абсорбции. Статья могла быть помещена и в раздел «Биофармацевтика».
Physiologically Based Absorption Modeling to Predict Bioequivalence of Controlled Release and Immediate Release Oral Products
10.1016/j.ejpb.2018.11.019
Комм: PBPK во всей красе, все больше захватывается биофармацевтика.
Overlooked Issues on Pharmacokinetics Data Interpretation of Protein Drugs—a Case Example of Erythropoietin
10.1208/s12248-018-0269-7
Mapping biologically active chemical space to accelerate drug discovery
10.1038/d41573-018-00007-2
Therapeutic potential of ectopic olfactory and taste receptors
10.1038/s41573-018-0002-3
Комм: всегда интересно взглянуть, как происходят фундаментальные изыскания, открывающие путь для создания новых лекарств в некоторой терапевтической области исходя из современного понимания физиологии и биохимии организма человека.
Plasma Protein Binding of Highly Bound Drugs Determined With Equilibrium Gel Filtration of Nonradiolabeled Compounds and LC-MS/MS Detection
10.1016/j.xphs.2018.10.004
Improving Confidence in the Determination of Free Fraction for Highly Bound Drugs Using Bidirectional Equilibrium Dialysis
10.1016/j.xphs.2018.10.011
Role of Modeling and Simulation in the Development of Novel and Biosimilar Therapeutic Proteins
10.1016/j.xphs.2018.10.053
Комм: FDA рассказывает о важности моделирования и симуляций для разработки инновационных и биоаналогичных белковых препаратов.
#Биофармацевтика
Novel Bioequivalence Approach for Narrow Therapeutic Index Drugs
10.1002/cpt.28
Комм: статья FDA, в которой излагается текущий подход агентства к подтверждению БЭ лекарств с узким терапевтическим индексом.
Bioequivalence Study Methods with Pharmacokinetic Endpoints for Topical Ophthalmic Corticosteroid Suspensions and Effects of Subject Demographics
10.1007/s11095-018-2537-8
Suggestions for Streamlining and Optimizing Clinical End-Point Bioequivalence Studies for US Abbreviated New Drug Application Submissions
10.1002/cpt.1252
Комм: в последнее время возросло число статей по КИ БЭ по клиническим конечным точкам (в РФ неправильно называемыми исследованиями терапевтической эквивалентности). Вероятно, назревает очередная реформа в сторону сдвига в область биомаркеров.
Clinical Endpoint Bioequivalence Studies Are Not Sensitive: A Perspective From Generic Drugs
10.1002/cpt.1244
Комм: еще одна статья по КИ БЭ по клиническим конечным точкам.
Clinical Endpoint Bioequivalence Studies Are Needed: A Perspective From Brand Drugs
10.1002/cpt.1245
Комм: и еще одна статья по КИ БЭ по клиническим конечным точкам.
Bioequivalence and therapeutic equivalence of generic and brand bupropion in adults with major depression: A randomized clinical trial
10.1002/cpt.1309
Комм: статья ставит точку (возможно) в многолетнем обсуждении биоэквивалентности препаратов бупропиона.
Interchangeability of Generics—Experiences and Outlook Toward Pharmacokinetics Variability and Generic-Generic Substitution
10.1002/cpt.1250
Non-invasive delivery strategies for biologics
10.1038/nrd.2018.183
Комм: в том числе про ингаляционный инсулин.
Дайджест статей по разработке и регуляторике лекарств, которые показались интересными и полезными, прочитанных / просмотренных за последние 3 недели. К некоторым статьям привел комментарии, поскольку содержащиеся в них сведения показались мне особо интересными и полезными
#Клиническая_фармакология
A Challenge for Clinical Pharmacologists: How Can We Measure Scientific Impact of Publications in Drug Development and in Regulatory Decision Making?
10.1002/cpt.1236
The Irrelevance of In Vitro Dissolution in Setting Product Specifications for Drugs Like Dextromethorphan That are Subject to Lysosomal Trapping
10.1016/j.xphs.2018.09.036
Комм: интересно было узнать про такой феномен и его влияние на оценку абсорбции. Статья могла быть помещена и в раздел «Биофармацевтика».
Physiologically Based Absorption Modeling to Predict Bioequivalence of Controlled Release and Immediate Release Oral Products
10.1016/j.ejpb.2018.11.019
Комм: PBPK во всей красе, все больше захватывается биофармацевтика.
Overlooked Issues on Pharmacokinetics Data Interpretation of Protein Drugs—a Case Example of Erythropoietin
10.1208/s12248-018-0269-7
Mapping biologically active chemical space to accelerate drug discovery
10.1038/d41573-018-00007-2
Therapeutic potential of ectopic olfactory and taste receptors
10.1038/s41573-018-0002-3
Комм: всегда интересно взглянуть, как происходят фундаментальные изыскания, открывающие путь для создания новых лекарств в некоторой терапевтической области исходя из современного понимания физиологии и биохимии организма человека.
Plasma Protein Binding of Highly Bound Drugs Determined With Equilibrium Gel Filtration of Nonradiolabeled Compounds and LC-MS/MS Detection
10.1016/j.xphs.2018.10.004
Improving Confidence in the Determination of Free Fraction for Highly Bound Drugs Using Bidirectional Equilibrium Dialysis
10.1016/j.xphs.2018.10.011
Role of Modeling and Simulation in the Development of Novel and Biosimilar Therapeutic Proteins
10.1016/j.xphs.2018.10.053
Комм: FDA рассказывает о важности моделирования и симуляций для разработки инновационных и биоаналогичных белковых препаратов.
#Биофармацевтика
Novel Bioequivalence Approach for Narrow Therapeutic Index Drugs
10.1002/cpt.28
Комм: статья FDA, в которой излагается текущий подход агентства к подтверждению БЭ лекарств с узким терапевтическим индексом.
Bioequivalence Study Methods with Pharmacokinetic Endpoints for Topical Ophthalmic Corticosteroid Suspensions and Effects of Subject Demographics
10.1007/s11095-018-2537-8
Suggestions for Streamlining and Optimizing Clinical End-Point Bioequivalence Studies for US Abbreviated New Drug Application Submissions
10.1002/cpt.1252
Комм: в последнее время возросло число статей по КИ БЭ по клиническим конечным точкам (в РФ неправильно называемыми исследованиями терапевтической эквивалентности). Вероятно, назревает очередная реформа в сторону сдвига в область биомаркеров.
Clinical Endpoint Bioequivalence Studies Are Not Sensitive: A Perspective From Generic Drugs
10.1002/cpt.1244
Комм: еще одна статья по КИ БЭ по клиническим конечным точкам.
Clinical Endpoint Bioequivalence Studies Are Needed: A Perspective From Brand Drugs
10.1002/cpt.1245
Комм: и еще одна статья по КИ БЭ по клиническим конечным точкам.
Bioequivalence and therapeutic equivalence of generic and brand bupropion in adults with major depression: A randomized clinical trial
10.1002/cpt.1309
Комм: статья ставит точку (возможно) в многолетнем обсуждении биоэквивалентности препаратов бупропиона.
Interchangeability of Generics—Experiences and Outlook Toward Pharmacokinetics Variability and Generic-Generic Substitution
10.1002/cpt.1250
Non-invasive delivery strategies for biologics
10.1038/nrd.2018.183
Комм: в том числе про ингаляционный инсулин.