#педиатрия #этика #КИ #ЕС 👶👧
ЕС воспитывает альтруизм с раннего детства
Продолжая переводить документ 📃 Европейской комиссии, посвященный этическим аспектам клинических исследований у детей, наткнулся на очередной принцип, вносящий лепту в становление зрелого общества:
"Каждый несовершеннолетний должен участвовать в процессе информированного согласия вместе с родителями / законным представителем образом, который соответствует его возрасту и зрелости (статья 32(2) Регламента о клинических исследованиях). Цель такого подхода заключается в признании его возрастающей автономии и зрелости, а также в отношении к несовершеннолетнему, как к лицу, имеющему возможность проявлять альтруизм и играть активную роль в принятии решений относительно своей жизни в знакомом и социальном окружении с раннего возраста".
Интересно, удастся ли нам его сохранить при принятии аналогичного документа в ЕАЭС?
ЕС воспитывает альтруизм с раннего детства
Продолжая переводить документ 📃 Европейской комиссии, посвященный этическим аспектам клинических исследований у детей, наткнулся на очередной принцип, вносящий лепту в становление зрелого общества:
"Каждый несовершеннолетний должен участвовать в процессе информированного согласия вместе с родителями / законным представителем образом, который соответствует его возрасту и зрелости (статья 32(2) Регламента о клинических исследованиях). Цель такого подхода заключается в признании его возрастающей автономии и зрелости, а также в отношении к несовершеннолетнему, как к лицу, имеющему возможность проявлять альтруизм и играть активную роль в принятии решений относительно своей жизни в знакомом и социальном окружении с раннего возраста".
Интересно, удастся ли нам его сохранить при принятии аналогичного документа в ЕАЭС?
#безопасность #фертильность #FDA 🤸♂️
FDA опубликовало указания для отрасли по оценке тестикулярной (для яичек) токсичности во время разработки лекарств. В документе ведомство обобщило свой опыт экспертизы и предъявляемых научных требований к доклинической и клинической оценке этого важного аспекта безопасности лекарств, применяемых лицами мужского пола.
Несмотря на то что FDA всегда оценивала эту сторону безопасности при проверке регистрационных досье, оно впервые представило консолидированные требования по этому вопросу.
Влияние на мужскую фертильность (качество спермы) — один из многочисленных аспектов, которые не оцениваются в России, поэтому если в случае зарубежных лекарств такая оценка проводится другими, то в случае отечественных разработок этот вопрос остается неосвещенным.
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM455102.pdf
FDA опубликовало указания для отрасли по оценке тестикулярной (для яичек) токсичности во время разработки лекарств. В документе ведомство обобщило свой опыт экспертизы и предъявляемых научных требований к доклинической и клинической оценке этого важного аспекта безопасности лекарств, применяемых лицами мужского пола.
Несмотря на то что FDA всегда оценивала эту сторону безопасности при проверке регистрационных досье, оно впервые представило консолидированные требования по этому вопросу.
Влияние на мужскую фертильность (качество спермы) — один из многочисленных аспектов, которые не оцениваются в России, поэтому если в случае зарубежных лекарств такая оценка проводится другими, то в случае отечественных разработок этот вопрос остается неосвещенным.
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM455102.pdf
#Фармаконадзор #ИскусственныйИнтеллект #НежелательныеРеакции #ИИ #AI #GVP
Статья в журнале Clinical pharmacology and therapy про искусственный интеллект в фармаконадзоре
Статья о том, что на западных рынках появились технологические решения на основе искусственного интеллекта (ИИ) для анализа индивидуальной медицинской документации, составляемой в рамках оказания рутинной медицинской помощи, на предмет выявления сигналов нежелательных лекарственных реакций.
ИИ выискивает 4 минимальных критерия репортирования: (1) нежелательную реакцию, (2) лекарство, (3) пациента и (4) репортирующее лицо.
Исследователи показали, что ИИ может неплохо справляться с этой задачей, но для этого он должен получить доступ к электронной медицинской документации.
https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/cpt.1255
Статья в журнале Clinical pharmacology and therapy про искусственный интеллект в фармаконадзоре
Статья о том, что на западных рынках появились технологические решения на основе искусственного интеллекта (ИИ) для анализа индивидуальной медицинской документации, составляемой в рамках оказания рутинной медицинской помощи, на предмет выявления сигналов нежелательных лекарственных реакций.
ИИ выискивает 4 минимальных критерия репортирования: (1) нежелательную реакцию, (2) лекарство, (3) пациента и (4) репортирующее лицо.
Исследователи показали, что ИИ может неплохо справляться с этой задачей, но для этого он должен получить доступ к электронной медицинской документации.
https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/cpt.1255
#валсартан #сартан #FDA #примеси #канцероген #генотоксичность
Американская компания ScieGen уведомила FDA о добровольном отзыве с рынка (в соответствии с положениями GMP) некоторых серий ирбесартансодержащих препаратов в связи с наличием в составе лекарств N-нитрозодиэтиламина (NDEA). NDEA наряду с NDMA рассматривается в качестве канцерогена животных и возможного канцерогена человека. Это первый не-валсартансодержащий препарат, в составе которого обнаружена генотоксичная примесь NDEA.
Тем не менее содержание примеси относительно низкое и не требует принятия «неотложных» мер, однако нужна координированная работа на уровне международного сообщества по переоценке подходов к выдаче разрешений на производство лекарственных веществ и лекарственных препаратов, а также контроля производителей, особенно располагающихся на азиатских рынках. Такой усиленный контроль может в итоге сказаться на стоимости закупаемого сырья.
Проблемы с контролем генотоксичных примесей должны волновать нас не только с точки зрения здоровья людей, но и с точки зрения создания собственных производств действующих веществ [то, что у нас неправильно называется «фармацевтические субстанции»], поскольку видится, что призывы начать производить у себя все лекарственные вещества с достижением в идеале полного самообеспечения в свете текущих проблем, возникших у известных мировых гигантов, требуют более глубокого осмысления и понимания, смогут ли наши заводы производить конкурентоспособную продукцию по приемлемой цене.
P.S. Генотоксичные соединения, например найденный в валсартане NMDA, содержатся в некоторых количествах в жареном и копченом мясе.
Более подробная хронология событий и действий FDA приведена на сайте регулятора:
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm613916.htm
Американская компания ScieGen уведомила FDA о добровольном отзыве с рынка (в соответствии с положениями GMP) некоторых серий ирбесартансодержащих препаратов в связи с наличием в составе лекарств N-нитрозодиэтиламина (NDEA). NDEA наряду с NDMA рассматривается в качестве канцерогена животных и возможного канцерогена человека. Это первый не-валсартансодержащий препарат, в составе которого обнаружена генотоксичная примесь NDEA.
Тем не менее содержание примеси относительно низкое и не требует принятия «неотложных» мер, однако нужна координированная работа на уровне международного сообщества по переоценке подходов к выдаче разрешений на производство лекарственных веществ и лекарственных препаратов, а также контроля производителей, особенно располагающихся на азиатских рынках. Такой усиленный контроль может в итоге сказаться на стоимости закупаемого сырья.
Проблемы с контролем генотоксичных примесей должны волновать нас не только с точки зрения здоровья людей, но и с точки зрения создания собственных производств действующих веществ [то, что у нас неправильно называется «фармацевтические субстанции»], поскольку видится, что призывы начать производить у себя все лекарственные вещества с достижением в идеале полного самообеспечения в свете текущих проблем, возникших у известных мировых гигантов, требуют более глубокого осмысления и понимания, смогут ли наши заводы производить конкурентоспособную продукцию по приемлемой цене.
P.S. Генотоксичные соединения, например найденный в валсартане NMDA, содержатся в некоторых количествах в жареном и копченом мясе.
Более подробная хронология событий и действий FDA приведена на сайте регулятора:
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm613916.htm
U.S. Food and Drug Administration
FDA Updates & Press on ARB Recalls: Valsartan, Losartan and Irbesartan
Get updates on the recalls
#познание #ЭволюционнаяБиология #квалиа #Дойч #КвантоваяМеханика #ЭверетскаяИнтерпретация #ИИ #СИИ #лекарства
Книга Дэвида Дойча «Начало бесконечности» (The Beginning of Infinity) — один из шедевров современной научной мысли в самом широком смысле этого слова
Дэвид Дойч — один из основоположников современных квантовых вычислений и лучших мыслителей современности, сторонник Поппера. В своей второй книге он поднимает общие проблемы мироздания и связывает их с текущей ситуацией и повседневной жизнью людей.
Мысль в книге подаётся столь насыщенно, что любая попытка пересказа или характеристики ее содержания обречена быть однобокой и куцей. Мне порой приходилось по несколько раз переслушивать фрагменты, чтобы восстановить ход мысли автора с самого начала и понять смысл сказанного / написанного. Ниже я все же попытался обозначить некоторые особо важные мысли и положения. В Вики есть описание книги (да и самого автора), которое в какой-то степени более удачное, но, возможно, чуть менее детальное.
В «Начале бесконечности» хорошо объясняются современные проблемы познания (эпистемологии). В частности, убедительно (можно сказать, безапелляционно) обосновывается, что познание возможно только в направлении «теория ––> практика», через объяснение. Эмпирицизм и логический эмпирицизм, редукционизм (включая правило аналогий и бихевиоральную психологию), апелляция к авторитету («так сказали» или «так думают важные люди») и другие подходы отвергаются как ошибочные с хорошим научным обоснованием, потому что они плохо объясняют окружающую действительность и не выдерживают фальсификацию и универсализацию.
Рассматриваются проблемы биологической эволюции. Биологическая эволюция не нацелена на совершенствование чего-либо, кроме максимизации распространения генов, и носит случайный характер. «Природе» потребовалось больше миллиарда лет, чтобы от бактерий перейти к эукариотам, то есть прогресс для эволюции является скорее случайным результатом, нежели целью, поэтому на неё тяжело полагаться в этом отношении. Случайное обретение отдельными популяциями высших приматов интеллекта и способности к креативности сильно изменило ситуацию, позволив перейти к настоящему прогрессу. Люди — универсальные конструкторы, способные использовать знания для достижения своих целей, сами знания передаются не генетически, а с помощью информации (мемов).
Рассматриваются вопросы зарождения Вселенной, проблемы материи и энергии. Дойч — сторонник эвереттовской (многомировой) интерпретации теории квантовой механики. Ее объяснение занимает у Дойча (вместе с рассмотрением теории бесконечностей) около трех часов. Его критика копенгагенской интерпретации настолько сильна и убедительна, что та выглядит почти смешной.
Проблемы бесконечны, но они решаемы, при этом мы всегда находимся в начале бесконечности во всех смыслах этого понятия.
Красота — непознанная пока научная закономерность. Возможно, с пониманием сознания и квалиа (субъективного восприятия цветов, звуков, прикосновений) мы увидим логику в том, почему что-то мы считаем красивым, а что-то нет.
Лучше получается выживать только у тех обществ, которые креативны, а в основе развития лежит все возрастающая аппроксимация к истинному положению вещей (Земля плоская —> круглая —> вращается —> не центр мироздания; молекула —> атом —> субатомные частицы —> элементарные частицы и т. д.). Это динамичные общества, живущие в постоянно меняющемся мире. Статичные общества вынуждены тратить большие силы на воспроизведение лжи, что будет приводить к тому, что общества первого типа будут их превосходить. Сила динамичных обществ заключается в стремлении к правде, что можно обеспечить только при наличии свободы слова, открытого диалога и возможности высказывания критики.
Многого из изложенного не хватает и в нашем обществе, уже стремящемся к улучшению ситуации с лекарствами и здравоохранении в целом.
Книга Дэвида Дойча «Начало бесконечности» (The Beginning of Infinity) — один из шедевров современной научной мысли в самом широком смысле этого слова
Дэвид Дойч — один из основоположников современных квантовых вычислений и лучших мыслителей современности, сторонник Поппера. В своей второй книге он поднимает общие проблемы мироздания и связывает их с текущей ситуацией и повседневной жизнью людей.
Мысль в книге подаётся столь насыщенно, что любая попытка пересказа или характеристики ее содержания обречена быть однобокой и куцей. Мне порой приходилось по несколько раз переслушивать фрагменты, чтобы восстановить ход мысли автора с самого начала и понять смысл сказанного / написанного. Ниже я все же попытался обозначить некоторые особо важные мысли и положения. В Вики есть описание книги (да и самого автора), которое в какой-то степени более удачное, но, возможно, чуть менее детальное.
В «Начале бесконечности» хорошо объясняются современные проблемы познания (эпистемологии). В частности, убедительно (можно сказать, безапелляционно) обосновывается, что познание возможно только в направлении «теория ––> практика», через объяснение. Эмпирицизм и логический эмпирицизм, редукционизм (включая правило аналогий и бихевиоральную психологию), апелляция к авторитету («так сказали» или «так думают важные люди») и другие подходы отвергаются как ошибочные с хорошим научным обоснованием, потому что они плохо объясняют окружающую действительность и не выдерживают фальсификацию и универсализацию.
Рассматриваются проблемы биологической эволюции. Биологическая эволюция не нацелена на совершенствование чего-либо, кроме максимизации распространения генов, и носит случайный характер. «Природе» потребовалось больше миллиарда лет, чтобы от бактерий перейти к эукариотам, то есть прогресс для эволюции является скорее случайным результатом, нежели целью, поэтому на неё тяжело полагаться в этом отношении. Случайное обретение отдельными популяциями высших приматов интеллекта и способности к креативности сильно изменило ситуацию, позволив перейти к настоящему прогрессу. Люди — универсальные конструкторы, способные использовать знания для достижения своих целей, сами знания передаются не генетически, а с помощью информации (мемов).
Рассматриваются вопросы зарождения Вселенной, проблемы материи и энергии. Дойч — сторонник эвереттовской (многомировой) интерпретации теории квантовой механики. Ее объяснение занимает у Дойча (вместе с рассмотрением теории бесконечностей) около трех часов. Его критика копенгагенской интерпретации настолько сильна и убедительна, что та выглядит почти смешной.
Проблемы бесконечны, но они решаемы, при этом мы всегда находимся в начале бесконечности во всех смыслах этого понятия.
Красота — непознанная пока научная закономерность. Возможно, с пониманием сознания и квалиа (субъективного восприятия цветов, звуков, прикосновений) мы увидим логику в том, почему что-то мы считаем красивым, а что-то нет.
Лучше получается выживать только у тех обществ, которые креативны, а в основе развития лежит все возрастающая аппроксимация к истинному положению вещей (Земля плоская —> круглая —> вращается —> не центр мироздания; молекула —> атом —> субатомные частицы —> элементарные частицы и т. д.). Это динамичные общества, живущие в постоянно меняющемся мире. Статичные общества вынуждены тратить большие силы на воспроизведение лжи, что будет приводить к тому, что общества первого типа будут их превосходить. Сила динамичных обществ заключается в стремлении к правде, что можно обеспечить только при наличии свободы слова, открытого диалога и возможности высказывания критики.
Многого из изложенного не хватает и в нашем обществе, уже стремящемся к улучшению ситуации с лекарствами и здравоохранении в целом.
Однако в мире в целом остается необоснованный протекционизм и стремление решать проблемы ненаучными методами, что в долгосрочной перспективе всегда обречено на провал и ведёт к упадку.
https://www.amazon.com/Beginning-Infinity-Explanations-Transform-World/dp/0143121359
https://www.amazon.com/Beginning-Infinity-Explanations-Transform-World/dp/0143121359
#FDA #регуляторика #законы
В своем очередном посте FDA Law Blog описывает динамику приращения новых регламентов, выходящих из-под пера FDA. За FDA закреплен титул 21 Свода федеральных регламентов (CFR) — комплекса подзаконных актов, принимаемых органами исполнительной власти в развитие законов, принимаемых Конгрессом. В 21 CFR содержатся требования, регламентирующие все аспекты обращения некоторых видов продуктов питания (птица, рыба, яйца молоко; пищевые и диетические добавки), всех лекарств для медицинского и ветеринарного применения, всех медицинских изделий (в том числе испускающие радиацию), косметики, табачных продуктов, клеточных продуктов, крови и ее продуктов.
В период с 1999 по 2012 гг. прирост составил 423 страницы или 10 %, с 2012 по 2018 гг. — на 337 страниц (7,5 %), достигнув 4800. В то же время Федеральный закон о продуктах питания, лекарствах и косметике, являющийся правовой основой для 21 CFR с 1994 по 2017 г. увеличился в объеме на 499 страниц (128 %). При этом следует помнить, что есть и третий, технический, уровень регулирования — это указания и руководства, публикуемые FDA и призванные разъяснять как положения федерального закона, так и CFR.
Столь большой объем регулирующих положений призван решать многочисленные постоянно возникающие проблемы и не должен вызывать удивления, поскольку все эти области являются высоконаучными, комплексными и оказывают сильное влияние на повседневную жизнь.
Для сравнения в России в дополнении к федеральному закону «Об обращении лекарств», занимающему около 100 страниц, действует лишь небольшое число подзаконных актов, многие из которых просто дублируют положения федерального закона, не развивая его, что не позволяет извлечь из них какую-либо ценность для регулируемой отрасли и населения. Более того, объем законоположений столь мал по сравнению с США или тем же ЕС, что в нем почти или в принципе некоторые не упоминаются многие важные проблемы, например нужды здравоохранения, новые технологии, расширенный доступ, стандарты подтверждения безопасности и эффективности, конвергенция с международными принципами и т. д.
В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) объем принятых норм в области лекарств уже в десятки раз превышает объем российского законодательства, причем можно сказать, что ЕАЭС находится только в начале пути, при этом некоторые нормы уже устарели и нуждаются в обновлении. Наша отрасль, чтобы она могла полноценно служить обществу, нуждается в активном регулировании, которому еще только предстоит стать сложным и развитым.
https://www.fdalawblog.net/2018/11/the-obesity-epidemic-fdas-waistline-continues-to-expand/
В своем очередном посте FDA Law Blog описывает динамику приращения новых регламентов, выходящих из-под пера FDA. За FDA закреплен титул 21 Свода федеральных регламентов (CFR) — комплекса подзаконных актов, принимаемых органами исполнительной власти в развитие законов, принимаемых Конгрессом. В 21 CFR содержатся требования, регламентирующие все аспекты обращения некоторых видов продуктов питания (птица, рыба, яйца молоко; пищевые и диетические добавки), всех лекарств для медицинского и ветеринарного применения, всех медицинских изделий (в том числе испускающие радиацию), косметики, табачных продуктов, клеточных продуктов, крови и ее продуктов.
В период с 1999 по 2012 гг. прирост составил 423 страницы или 10 %, с 2012 по 2018 гг. — на 337 страниц (7,5 %), достигнув 4800. В то же время Федеральный закон о продуктах питания, лекарствах и косметике, являющийся правовой основой для 21 CFR с 1994 по 2017 г. увеличился в объеме на 499 страниц (128 %). При этом следует помнить, что есть и третий, технический, уровень регулирования — это указания и руководства, публикуемые FDA и призванные разъяснять как положения федерального закона, так и CFR.
Столь большой объем регулирующих положений призван решать многочисленные постоянно возникающие проблемы и не должен вызывать удивления, поскольку все эти области являются высоконаучными, комплексными и оказывают сильное влияние на повседневную жизнь.
Для сравнения в России в дополнении к федеральному закону «Об обращении лекарств», занимающему около 100 страниц, действует лишь небольшое число подзаконных актов, многие из которых просто дублируют положения федерального закона, не развивая его, что не позволяет извлечь из них какую-либо ценность для регулируемой отрасли и населения. Более того, объем законоположений столь мал по сравнению с США или тем же ЕС, что в нем почти или в принципе некоторые не упоминаются многие важные проблемы, например нужды здравоохранения, новые технологии, расширенный доступ, стандарты подтверждения безопасности и эффективности, конвергенция с международными принципами и т. д.
В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) объем принятых норм в области лекарств уже в десятки раз превышает объем российского законодательства, причем можно сказать, что ЕАЭС находится только в начале пути, при этом некоторые нормы уже устарели и нуждаются в обновлении. Наша отрасль, чтобы она могла полноценно служить обществу, нуждается в активном регулировании, которому еще только предстоит стать сложным и развитым.
https://www.fdalawblog.net/2018/11/the-obesity-epidemic-fdas-waistline-continues-to-expand/
FDA Law Blog
The Obesity Epidemic: FDA’s Waistline Continues to Expand!
Waaaaayyyy back in 2012, when life (and practicing food and drug law) was simpler, something caused us to study and evaluate the year-over-year change (i.e., the change in girth by the number of pa…
#FDA #генерики #биоэквивалентность #цены
Не прошло и 30 лет (прошло 28), как «капиталистическая» FDA (а не, к примеру, более «социалистическое» EMA) начала работу по международной гармонизации технических стандартов по производству и подтверждению безопасности, качества и эффективности воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков).
Возможно, торговым ассоциациям (американским PhRMA и BIO, европейской EFPIA и японской JPMA) перестало хватать политического влияния для препятствия гармонизации разработки и вывода на рынок генериков и биоаналогов. С другой стороны, члены этой ассоциации инноваторов сами активно разрабатывают биоаналоги. Более того, возрастает число сложных генериков (в первую очередь, нанолекарств); в этой области говорить о международной гармонизации пока не приходится, поскольку мир находится на этапе накопления знаний, поэтому позволение гармонизации простых генериков не выглядит столь опасным. Стандартизации и гармонизации также пока не подлежат такие передовые технологии, как генная, клеточная и тканевая терапии.
Каковы бы ни были причины, внедрение единых принципов проведения исследований биоэквивалентности, критериев биовейверов будет полезно для отрасли в целом и может внести свой вклад в контроль цен на 💊.
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAVoices/ucm623665.htm
Не прошло и 30 лет (прошло 28), как «капиталистическая» FDA (а не, к примеру, более «социалистическое» EMA) начала работу по международной гармонизации технических стандартов по производству и подтверждению безопасности, качества и эффективности воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков).
Возможно, торговым ассоциациям (американским PhRMA и BIO, европейской EFPIA и японской JPMA) перестало хватать политического влияния для препятствия гармонизации разработки и вывода на рынок генериков и биоаналогов. С другой стороны, члены этой ассоциации инноваторов сами активно разрабатывают биоаналоги. Более того, возрастает число сложных генериков (в первую очередь, нанолекарств); в этой области говорить о международной гармонизации пока не приходится, поскольку мир находится на этапе накопления знаний, поэтому позволение гармонизации простых генериков не выглядит столь опасным. Стандартизации и гармонизации также пока не подлежат такие передовые технологии, как генная, клеточная и тканевая терапии.
Каковы бы ни были причины, внедрение единых принципов проведения исследований биоэквивалентности, критериев биовейверов будет полезно для отрасли в целом и может внести свой вклад в контроль цен на 💊.
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAVoices/ucm623665.htm
www.fda.gov
Advancing Toward the Goal of Global Approval for Generic Drugs: FDA Proposes Critical First Steps to Harmonize the Global Scientific…
The FDA has submitted a proposal to the International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) recommending the development of internationally harmonized guidelines on scientific and technical standards for…
#вакцины #кровь #плазма #документы #руководства
Ссылки на научные руководства, технические стандарты и регуляторные документы, регламентирующие разработку, производство и контроль качества, а также подтверждение безопасности и эффективности вакцин и препаратов, получаемых из крови или плазмы
Попросили порекомендовать научную и регуляторную литературу, чтобы погрузиться в вакцины и препараты, получаемые из крови и плазмы. Решил поделиться информацией и здесь.
#Вакцины
1. Лучшая книга по этому вопросу - Plotkin et al.-Plotkin’s Vaccines-Elsevier, 7-ое издание от 2018 г. Без малого 2330 страниц 🙂
2. Качество, безопасность, эффективность и регуляторика представлены на этом сайте ВОЗ (https://www.who.int/biologicals/vaccines/en/). Там перечислены частные и общие темы. При нажатии на каждую тему открывается страница с краткой характеристикой и ссылками на соответствующие технические документы (доклады) ВОЗ. Например, по клинической оценке вакцин приведена ссылка на новое руководство: https://www.who.int/biologicals/expert_committee/WHO_TRS_1004_web_Annex_9.pdf?ua=1.
3. В отношении стандартизации - можно обратиться к сайту EDQM, там приводятся технические стандарты по посерийному выпускающему контролю (то, что у нас зовется сертификацией). Это руководства OCABR (Official Control Authority Batch Release - Официальный выпуск серий контрольным органом). Они распространяются на вакцины и препараты крови. https://www.edqm.eu/en/human-ocabr-guidelines
#Кровь
1. Регуляторика: 4 европейские директивы 2002/98/EC, 2004/33/EC, 2005/61/EC, 2005/62/EC. Другие полезные регуляторные и научные документы также на веб-портале Европейской комиссии: https://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/blood_en
2. Стандарты качества и безопасности: руководство EDQM. В предыдущей редакции оно есть на русском языке. https://www.edqm.eu/en/blood-transfusion-guide
3. Много хорошего есть у FDA на отдельной веб-странице. https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Blood/default.htm
Надо отметить, что большая часть препаратов крови как в ЕС, так и в США регулируется не как лекарства, поэтому в этой области превалируют стандарты заготовки, качества и инфекционной безопасности.
В вакцинах же основной упор делается на разработку, производство и подтверждение эффективности.
Ссылки на научные руководства, технические стандарты и регуляторные документы, регламентирующие разработку, производство и контроль качества, а также подтверждение безопасности и эффективности вакцин и препаратов, получаемых из крови или плазмы
Попросили порекомендовать научную и регуляторную литературу, чтобы погрузиться в вакцины и препараты, получаемые из крови и плазмы. Решил поделиться информацией и здесь.
#Вакцины
1. Лучшая книга по этому вопросу - Plotkin et al.-Plotkin’s Vaccines-Elsevier, 7-ое издание от 2018 г. Без малого 2330 страниц 🙂
2. Качество, безопасность, эффективность и регуляторика представлены на этом сайте ВОЗ (https://www.who.int/biologicals/vaccines/en/). Там перечислены частные и общие темы. При нажатии на каждую тему открывается страница с краткой характеристикой и ссылками на соответствующие технические документы (доклады) ВОЗ. Например, по клинической оценке вакцин приведена ссылка на новое руководство: https://www.who.int/biologicals/expert_committee/WHO_TRS_1004_web_Annex_9.pdf?ua=1.
3. В отношении стандартизации - можно обратиться к сайту EDQM, там приводятся технические стандарты по посерийному выпускающему контролю (то, что у нас зовется сертификацией). Это руководства OCABR (Official Control Authority Batch Release - Официальный выпуск серий контрольным органом). Они распространяются на вакцины и препараты крови. https://www.edqm.eu/en/human-ocabr-guidelines
#Кровь
1. Регуляторика: 4 европейские директивы 2002/98/EC, 2004/33/EC, 2005/61/EC, 2005/62/EC. Другие полезные регуляторные и научные документы также на веб-портале Европейской комиссии: https://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/blood_en
2. Стандарты качества и безопасности: руководство EDQM. В предыдущей редакции оно есть на русском языке. https://www.edqm.eu/en/blood-transfusion-guide
3. Много хорошего есть у FDA на отдельной веб-странице. https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Blood/default.htm
Надо отметить, что большая часть препаратов крови как в ЕС, так и в США регулируется не как лекарства, поэтому в этой области превалируют стандарты заготовки, качества и инфекционной безопасности.
В вакцинах же основной упор делается на разработку, производство и подтверждение эффективности.