Лекарство от муковисцидоза начнут производить в России.

Как рассказал изданию «Подъём» гендиректор компании «Ирвин», поставляющей в РФ аргентинский препарат «Трилекса», Михаил Степанов, производство готовится к локализации, и лекарство будут делать в России в соответствии с международными GMP стандартами.

Ранее было получено положительное решение апелляционного суда по делу о контрактах на поставку препаратов от муковисцидоза: структура Минздрава и ФАС судились из-за предполагаемых перебоев в поставках «Трилексы», а также из-за отказа антимонопольной службы оставить единственным препаратом, ввозимым в Россию, лекарство американского производителя под названием «Трикафта» (некоторое время оно было единственным зарегистрированным Росздравнадзором препаратом с подходящими характеристиками).

Как пояснил Степанов, производители по всем правилам уведомили регуляторы и Минздрав о том, что помимо «Трикафты» есть возможность привезти в Россию аналогичный препарат по более низкой цене – «Трилексу». Он сообщил, что как поставщик его компания выполнила все обязательства по срокам, несмотря на разделение поставок на две части – это было предусмотрено контрактом. Причиной же задержек стало обжалование аукционов и перенос даты подписания контрактов.

«Есть мировая практика, когда производители информируют регуляторные органы о выходе препарата с более дешевой ценой. Что и было сделано в отношении "Трилексы", и ФАС, конечно, рассчитав потребность, оставила в силе только те контракты, которые позволяли без перерыва всех обеспечить, а вот новые поставки должны были быть и в итоге прошли уже по низкой цене. Так и достигается экономия.

Сейчас весь объем по первому этапу поставки исполнен, "ИРВИН" писал в ФКУ "ФЦПиЛО" о готовности увеличить поставку по низкой цене до суммы НМЦК и о том, что готов вторую часть поставить досрочно. Теперь при такой цене гораздо большее количество пациентов получит препарат, и они все будут обеспечены. Не будет серого рынка, люди не будут продавать последнее, чтобы обеспечить своего ребенка».

Степанов отметил, что, несмотря на инсинуации относительно качества дженерика, исследования в Аргентине и в российском «НИИ пульмонологии» подтвердили, что «Трилекса» полностью идентична (биоэквивалентна) «Трикафте».

«Помимо этого, при производстве "Трилексы", так как продукт более новый, не используется лактоза. Таким образом, в отличие от оригинальной "Трикафты", "Трилексу" можно назначать детям с непереносимостью лактозы. Также на "Трилексу" получен ряд положительных отзывов родителей и региональных ФОИВов, курирующих здравоохранение».

По словам Степанова, с появлением «Трилексы» экономия государства на торгах достигла рекордных 7,45 млрд. руб., и уже сейчас это позволит поставить препарат в большее число регионов страны.

«"Трилекса" производится в самой удобной для пациентов фасовке — №90, которой хватает ровно на месяц, в отличие от "Трикафты", которая идет №84, и на месяц упаковки не хватит. Получается своеобразная "ловушка" для пациента.

Всего в России насчитывается 4100 пациентов с диагнозом муковисцидоз. Из них 2827 – дети. До появления Фонда "Круг Добра" лечение всех пациентов проводилось за счет региональных бюджетов, которых, учитывая высокую стоимость годового курса терапии оригинальным препаратом, не хватало. Объем закупок "Трикафты" в 2024 году превысил 18 млрд руб. в год, но и бюджет Фонда не бесконечен. А сейчас [с появлением "Трилексы"] препарата хватит уже для всех, в связи с тем, что он дешевле. Мало того, и регионы теперь покупать его могут».

Муковисцидоз — тяжелое генетическое заболевание, в ходе которого поражаются железы внешней секреции, а также происходят нарушения функций органов дыхания. Это может приводить к развитию опасных, трудно поддающихся лечению инфекций. В России входит в число редких (орфанных) заболеваний.

🔻 Подписывайтесь на «Подъём»!