На грани закона: Роспотребнадзор заблокировал аптечную продажу БАД с симетиконом и мелатонином в составе.

Есть особая категория лекарственных препаратов, которая из-за особенностей законодательства может попадать и под категорию БАД. Это, например, витамин Д дозировкой до 600 МЕ. Однако в аптеках могут быть БАДы и с дозировкой 4-10 тысяч МЕ, когда с такой же дозой в аптеке же продается и как лекарство, отпускаемое по рецепту. Ограничение обходилось с помощью регистрации в одной из стран Таможенного Союза, куда входит и Россия, после чего добавка легально попадал в оборот, несмотря на содержание в нем веществ, аналогичных лекарствам, и запрещенных для БАД (в Америке- Adulterated Supplies, когда в состав добавки попадает лекарственное вещество).

Раннее, к этому относились и мелатонин с симетиконом, чем активно пользовались производители биодобавок, в том числе и отечественных. Однако 16 ноября Роспотребнадзор, регулирующий рынок пищевых продуктов, отправил официальное сообщение в ЦРПТ (Оператор системы маркировки "Честный знак", контролирующего аптечный оборот лекарств, БАД и других категорий товаров) о недопустимости реализации БАД через аптеки, после чего на уровне QR-кодов продажа товара из перечня в аптечных кассах была заблокирована. Таким образом, за сутки приостановили оборот 5,5 миллионов упаковок БАД, из которых на мелатонин и симетикон пришло 3,4 и 2,1 миллиона упаковок, соответственно.

Раннее, согласно заявлениям Роспотребнадзора, осенью была проведена регуляторная встреча с производителями таких БАД и сообщено о необходимости добровольном отзыве продукции из оборота. В противном случае регулятор пообещала блокировать оборот путем принятия правовых мер. Часть поставщиков уже приняла возврат товаров от аптек, часть пока потребовала переместить БАД в карантин на период дальнейших разбирательств.

Компания по регулированию рынка биодобавок проводится в рамках унификации и соблюдения требований оборота добавок и лекарств на территории ЕАЭС по единым стандартам. Сама реализация биодобавок с таким составом на территории России запрещена. Ранее в октябре Роспотребнадзор изъял из оборота 118 тысяч упаковок БАД с мелатонином армянского происхождения, не отвечающего собственным требованиям безопасности, после чего в Роспотребнадзоре была создана специальная группа.

От редакции: с точки зрения фармацевтического рынка этот запрет является обменом безопасности и качества товаров на его стоимость. Безопасность в данном случае обусловлена достаточно большим спектром противопоказаний у мелатонина (психические, гематологические, аутоиммунные и эндокринологические заболевания, нарушения функции почек и беременность) и качеством сырья обоих продуктов (симетикон- кремнийорганическое соединение, получаемые смешением диоксида кремния и силикагеля, чьё качество может сказаться на здоровье)


🔬 Источник: Фармвестник

💊Основной канал
💳 Поддержать нас

#здравоохранение #россия #мелатонин

🏥 Представим ситуацию, что спустя N лет врачебной или иной медицинской практики вам внезапно понадобилось проверить в инструкции препарата побочные эффекты. Вы открываете страницу препарата в онлайн-справочнике и привычно ищете раздел с частотой побочных эффектов, но… его нет. Вернее, он есть, но совсем другой, без указаний тонких нюансов, понятных лишь вам и чаще вызывающих тревогу, нежели понимание со стороны читателя.

Разбираемся, что случилось с инструкцией по применению лекарственного препарата и где теперь искать "прежнюю старую" инструкцию.

💳 Поддержать Медач

#фармация #здравоохранение #инструкция