Forwarded from Yeouido Lab_여의도 톺아보기
알지노믹스, AACR 2026서 항암제 ‘RZ-001’ 간세포암 임상 구두발표… “ORR 46.2%”
https://www.rznomics.com/bbs/?so_table=promote&mode=VIEW&num=152&category=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&page=1
RECIST 기준 ORR 38.5%(confirmed), 46.2%(unconfirmed)
mRECIST 기준 ORR 61.5%, CR 23% 기록
RNA 트랜스-스플라이싱 플랫폼의 임상적 가능성 제시
리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스(대표이사 이성욱, KOSDAQ 476830)는 4월 19일 오후 4시경(현지시각) 미국 샌디에고에서 열린 AACR 2026 (American Association for Cancer Research Annual Meeting 2026)에서 자사의 RNA 기반 항암제 ‘RZ-001’의 간세포암(HCC) 대상 임상시험 중간 결과를 구두 발표했다고 밝혔다.
이번 구두 발표는 서울대학교병원 소화기내과 김윤준 교수가 발표자로 참여해 진행됐다.
이번 연구는 TACE(간동맥화학색전술) 불응 또는 시행이 어려운 환자 중 전신치료 경험이 없는 간세포암 환자를 대상으로 진행 중인 임상시험 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
발표에 따르면, RZ-001을 아테졸리주맙(atezolizumab)과 베바시주맙(bevacizumab)과 병용 투여한 결과, 종양반응률(ORR)은 RECIST v1.1 기준 38.5%(confirmed), 46.2%(unconfirmed)로 나타났다. 또한 mRECIST 기준으로는 ORR 61.5%, 완전관해(CR)는 23%를 기록한 것으로 확인됐다.
특히 mRECIST 기준 높은 반응률과 완전관해 비율은 종양 내 괴사를 반영하는 평가 방식에서 깊은 종양 반응이 나타났음을 시사하는 결과로 해석된다.
종양반응률(ORR) 평가의 경우 중간발표 시점에서 “confirmed”와 “unconfirmed”로 구분해서 발표하는 것이 일반적인데, 일정 기간 이후 반복 평가를 통해 반응이 재확인된 경우를 “confirmed”로, 최초 평가에서 반응이 관찰된 경우를 “unconfirmed”로 분류한다. 즉, 알지노믹스 발표내용에서 RECIST 기준 “unconfirmed PR”로 평가된 환자의 경우, 종양크기가 30% 이상 줄어든 부분관해(PR)가 처음 확인된 상황인 것이다.
시험약과 관련 있는 것으로 밝혀진 Grade3 이상의 이상반응은 총 5건이었으며, 고혈압 2건(베바시주맙과 인과관계), 단백뇨(베바시주맙과 인과 관계), 고혈당증(아테졸리주맙과 인과관계), 위장관 출혈(베바시주맙과 인과관계) 등이었다. RZ-001과 인과관계가 있는 것으로 밝혀진 Grade3 이상의 이상반응은 발생하지 않았다.
회사 측은 이번 결과에 대해, 현재까지 RZ-001의 안전성과 관련된 이슈가 없으며, 기존 면역항암제 기반 치료 대비 종양 반응의 깊이와 반응률 측면에서 의미 있는 신호를 확인한 것으로 평가하고 있다.
알지노믹스 이성욱 대표이사는 “이번 AACR 구두 발표를 통해 리딩 파이프라인인 RZ-001의 안전성 및 유효성 초기 신호와 가능성을 글로벌 학계에 제시할 수 있었다”며 “RZ-001 개별 파이프라인 뿐만 아니라 나아가 RNA 트랜스-스플라이싱 플랫폼 기술의 임상적 유용성을 확보하는 기반이 될 것”이라 말했다.
https://www.rznomics.com/bbs/?so_table=promote&mode=VIEW&num=152&category=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&page=1
RECIST 기준 ORR 38.5%(confirmed), 46.2%(unconfirmed)
mRECIST 기준 ORR 61.5%, CR 23% 기록
RNA 트랜스-스플라이싱 플랫폼의 임상적 가능성 제시
리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스(대표이사 이성욱, KOSDAQ 476830)는 4월 19일 오후 4시경(현지시각) 미국 샌디에고에서 열린 AACR 2026 (American Association for Cancer Research Annual Meeting 2026)에서 자사의 RNA 기반 항암제 ‘RZ-001’의 간세포암(HCC) 대상 임상시험 중간 결과를 구두 발표했다고 밝혔다.
이번 구두 발표는 서울대학교병원 소화기내과 김윤준 교수가 발표자로 참여해 진행됐다.
이번 연구는 TACE(간동맥화학색전술) 불응 또는 시행이 어려운 환자 중 전신치료 경험이 없는 간세포암 환자를 대상으로 진행 중인 임상시험 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
발표에 따르면, RZ-001을 아테졸리주맙(atezolizumab)과 베바시주맙(bevacizumab)과 병용 투여한 결과, 종양반응률(ORR)은 RECIST v1.1 기준 38.5%(confirmed), 46.2%(unconfirmed)로 나타났다. 또한 mRECIST 기준으로는 ORR 61.5%, 완전관해(CR)는 23%를 기록한 것으로 확인됐다.
특히 mRECIST 기준 높은 반응률과 완전관해 비율은 종양 내 괴사를 반영하는 평가 방식에서 깊은 종양 반응이 나타났음을 시사하는 결과로 해석된다.
종양반응률(ORR) 평가의 경우 중간발표 시점에서 “confirmed”와 “unconfirmed”로 구분해서 발표하는 것이 일반적인데, 일정 기간 이후 반복 평가를 통해 반응이 재확인된 경우를 “confirmed”로, 최초 평가에서 반응이 관찰된 경우를 “unconfirmed”로 분류한다. 즉, 알지노믹스 발표내용에서 RECIST 기준 “unconfirmed PR”로 평가된 환자의 경우, 종양크기가 30% 이상 줄어든 부분관해(PR)가 처음 확인된 상황인 것이다.
시험약과 관련 있는 것으로 밝혀진 Grade3 이상의 이상반응은 총 5건이었으며, 고혈압 2건(베바시주맙과 인과관계), 단백뇨(베바시주맙과 인과 관계), 고혈당증(아테졸리주맙과 인과관계), 위장관 출혈(베바시주맙과 인과관계) 등이었다. RZ-001과 인과관계가 있는 것으로 밝혀진 Grade3 이상의 이상반응은 발생하지 않았다.
회사 측은 이번 결과에 대해, 현재까지 RZ-001의 안전성과 관련된 이슈가 없으며, 기존 면역항암제 기반 치료 대비 종양 반응의 깊이와 반응률 측면에서 의미 있는 신호를 확인한 것으로 평가하고 있다.
알지노믹스 이성욱 대표이사는 “이번 AACR 구두 발표를 통해 리딩 파이프라인인 RZ-001의 안전성 및 유효성 초기 신호와 가능성을 글로벌 학계에 제시할 수 있었다”며 “RZ-001 개별 파이프라인 뿐만 아니라 나아가 RNA 트랜스-스플라이싱 플랫폼 기술의 임상적 유용성을 확보하는 기반이 될 것”이라 말했다.
#알지노믹스
사진 1은 Abstract, 사진 2는 구두발표 기준 자료.
Abstract 제출 당시 Cohort 2에서 PR 2명, SD 2명, PD 3명 이었음.
Dose escalation한 Cohort 2에서 반응률이 Cohort 1 대비 더 잘 나왔었으면 좋았겠다는 아쉬움이 있었음.
대조군이 없는 초기 임상이기에, RZ-001의 약효를 보기 위해서는 Dose escalation 할수록 반응률이 높아지는 것을 봐야한다고 생각하기 때문.
물론, Cohort 2 환자군의 Follow-up 기간을 보면 대부분 Week12 이하로 미성숙했기에 반응률이 아직 안올라왔을 것이라 생각했음.
Abstract 제출일 기준 Cohort 2 환자군은 PR 2명, SD 2명, PD 3명이었으나, 구두발표 일자 기준 PR3명, SD 4명이 되었음.
약효는 SD(Stable Disease, 암이 커지지 않는 수준) -> PR(Partial Response, 30% 이상 감소) -> CR(Complete Response, 모든 표적 병변 손실)로 감.
Cohort2에서 PD 환자(암이 커진)가 모두 SD 상태가 되었고, SD 환자 1명이 PR 환자가 되었음.
즉, Follow-up 기간이 길어지고 데이터가 성숙해질수록 반응률이 올라왔음.
Cohort 2 환자군 데이터가 아쉬웠는데, 이게 해소되었음.
사진 1은 Abstract, 사진 2는 구두발표 기준 자료.
Abstract 제출 당시 Cohort 2에서 PR 2명, SD 2명, PD 3명 이었음.
Dose escalation한 Cohort 2에서 반응률이 Cohort 1 대비 더 잘 나왔었으면 좋았겠다는 아쉬움이 있었음.
대조군이 없는 초기 임상이기에, RZ-001의 약효를 보기 위해서는 Dose escalation 할수록 반응률이 높아지는 것을 봐야한다고 생각하기 때문.
물론, Cohort 2 환자군의 Follow-up 기간을 보면 대부분 Week12 이하로 미성숙했기에 반응률이 아직 안올라왔을 것이라 생각했음.
Abstract 제출일 기준 Cohort 2 환자군은 PR 2명, SD 2명, PD 3명이었으나, 구두발표 일자 기준 PR3명, SD 4명이 되었음.
약효는 SD(Stable Disease, 암이 커지지 않는 수준) -> PR(Partial Response, 30% 이상 감소) -> CR(Complete Response, 모든 표적 병변 손실)로 감.
Cohort2에서 PD 환자(암이 커진)가 모두 SD 상태가 되었고, SD 환자 1명이 PR 환자가 되었음.
즉, Follow-up 기간이 길어지고 데이터가 성숙해질수록 반응률이 올라왔음.
Cohort 2 환자군 데이터가 아쉬웠는데, 이게 해소되었음.
#갤럭스
#올릭스
석차옥 교수님의 갤럭스가 올릭스랑 협업.
갤럭스의 기존 GaluxDesign 플랫폼이 RNA쪽은 아닌거같은데 올릭스와 업무협약을 체결.
올릭스를 포함한 RNA 치료제 개발사들의 주된 관심 포인트는 간 외 조직 및 CNS 쪽으로 전달을 확장하고자 하는 것인데, 이 전달체 개발에 갤럭스가 힘을 실어줄 수 있지 않을까 생각.
링크: https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23796
#올릭스
석차옥 교수님의 갤럭스가 올릭스랑 협업.
갤럭스의 기존 GaluxDesign 플랫폼이 RNA쪽은 아닌거같은데 올릭스와 업무협약을 체결.
올릭스를 포함한 RNA 치료제 개발사들의 주된 관심 포인트는 간 외 조직 및 CNS 쪽으로 전달을 확장하고자 하는 것인데, 이 전달체 개발에 갤럭스가 힘을 실어줄 수 있지 않을까 생각.
링크: https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23796
더바이오
올릭스, 갤럭스와 AI 기반 'siRNA 전달 플랫폼' 공동개발 업무협약
[더바이오 지용준 기자] 올릭스는 갤럭스와 인공지능(AI) 기반 차세대 작은간섭 리보핵산(siRNA) 전달 플랫폼 공동개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 20일 밝혔다.이번 양해각서는 갤럭스의 AI 기반 전달체 설계 역량과 올릭스의 siRNA 플랫폼(OASIS)을 결합해 차세대
#RNA
사진 한 장으로 보는 RNA 치료제 모달리티 현황.
실적으로 증명되고 있는 siRNA, ASO
RNA second wave를 주도할 novelty가 높은 RNA editing
최근 전임상 및 임상 초기 In vivo car-t 딜들이 어마무시한 규모로 나오는데, 수요 공급 측면에서 공급이 현저히 적기 때문.(novelty)
사진 출처 : IQVIA
사진 한 장으로 보는 RNA 치료제 모달리티 현황.
실적으로 증명되고 있는 siRNA, ASO
RNA second wave를 주도할 novelty가 높은 RNA editing
최근 전임상 및 임상 초기 In vivo car-t 딜들이 어마무시한 규모로 나오는데, 수요 공급 측면에서 공급이 현저히 적기 때문.(novelty)
사진 출처 : IQVIA
#RNA
한국 RNA 기업들과 관련 있는 글.
RNA 치료제가 희귀질환을 훨씬 넘어 심혈관질환과 비만처럼 유병률이 높은 질환으로 빠르게 확장되고 있음.
현재 진행 중인 임상시험은 734건에 달하고, 25년 예상 매출은 70억 달러를 넘는 것으로 추정됨. 연평균 +19%로 빠르게 시장이 성장 중.(Figure 1)
2025년 라이선싱 활동은 2,320억 달러로 10년 만의 최고치를 기록했으며, RNA 관련 라이선싱 계약 규모는 170억 달러를 초과함. 전체 딜의 약 7%를 차지함.
RNA 신규 임상시험 개시 건수는 23년 이후 급격히 증가했으며, 25년에는 약 164건으로 사상 최고치를 기록할 것으로 예상됨.
임상시험의 적응증은 심혈관/대사질환 뿐만 아니라, 항암(Oncology), 중추신경계(CNS), 자가면역질환(Immunology and Dermatology) 등 다양하게 분포되어 있음. (Figure 3)
RNA 치료제의 장기 전망은 매우 긍정적임. 획기적인 혁신은 차세대 RNA 기술에 의해 뒷받침되고 있으며, 이러한 기술들은 이전 세대 RNA 기술이 가졌던 한계를 극복하고 있음. (Figure 2)
링크: https://www.iqvia.com/locations/emea/blogs/2026/03/the-next-frontier-of-rna-therapeutics
한국 RNA 기업들과 관련 있는 글.
RNA 치료제가 희귀질환을 훨씬 넘어 심혈관질환과 비만처럼 유병률이 높은 질환으로 빠르게 확장되고 있음.
현재 진행 중인 임상시험은 734건에 달하고, 25년 예상 매출은 70억 달러를 넘는 것으로 추정됨. 연평균 +19%로 빠르게 시장이 성장 중.(Figure 1)
2025년 라이선싱 활동은 2,320억 달러로 10년 만의 최고치를 기록했으며, RNA 관련 라이선싱 계약 규모는 170억 달러를 초과함. 전체 딜의 약 7%를 차지함.
RNA 신규 임상시험 개시 건수는 23년 이후 급격히 증가했으며, 25년에는 약 164건으로 사상 최고치를 기록할 것으로 예상됨.
임상시험의 적응증은 심혈관/대사질환 뿐만 아니라, 항암(Oncology), 중추신경계(CNS), 자가면역질환(Immunology and Dermatology) 등 다양하게 분포되어 있음. (Figure 3)
RNA 치료제의 장기 전망은 매우 긍정적임. 획기적인 혁신은 차세대 RNA 기술에 의해 뒷받침되고 있으며, 이러한 기술들은 이전 세대 RNA 기술이 가졌던 한계를 극복하고 있음. (Figure 2)
링크: https://www.iqvia.com/locations/emea/blogs/2026/03/the-next-frontier-of-rna-therapeutics
#RNA
RNA를 좋게 보는 이유는 위 사진 3개로 정리 가능.
그래프는 신기전 치료제 시장 추이이며, 사진 순으로 RNA, ADC, 이중항체 시장 추이.
20년대 초반 리가켐바이오의 주가가 좋았었는데, 블록버스터 ADC 엔허투가 등장 + 리가켐의 라이선싱 딜이 나오면서 가장 좋았었음.
25년을 기점으로 시장 성장이 가장 가파른 쪽은 RNA.
렉비오(노바티스)와 앰부트라(앨나일람)이 성장을 주도하고 있음.
26/27년은 펠라칼르센(노바티스, 심혈관질환)과 베피로비르센(GSK, 만성B형간염)이 붙으며 기울기가 더 올라갈 것.
RNA를 좋게 보는 이유는 위 사진 3개로 정리 가능.
그래프는 신기전 치료제 시장 추이이며, 사진 순으로 RNA, ADC, 이중항체 시장 추이.
20년대 초반 리가켐바이오의 주가가 좋았었는데, 블록버스터 ADC 엔허투가 등장 + 리가켐의 라이선싱 딜이 나오면서 가장 좋았었음.
25년을 기점으로 시장 성장이 가장 가파른 쪽은 RNA.
렉비오(노바티스)와 앰부트라(앨나일람)이 성장을 주도하고 있음.
26/27년은 펠라칼르센(노바티스, 심혈관질환)과 베피로비르센(GSK, 만성B형간염)이 붙으며 기울기가 더 올라갈 것.
대만 경제연구원 2026년 대만 경제 성장율 7.56% 상향 조정.
(무슨 경제 성장율이 7~8프로가 나오죠….?)
한국은 백화점 명품 GMV 성장율 30%.
진짜 북미 -> 동아시아 부의 재분배가 이루어지고 있음.
빅테크의 capex는 동아시아의 어닝성장.
거의 뭐 단군 이래 최대 호황기 아닌가..
https://www.ctee.com.tw/news/20260425700042-430102
(무슨 경제 성장율이 7~8프로가 나오죠….?)
한국은 백화점 명품 GMV 성장율 30%.
진짜 북미 -> 동아시아 부의 재분배가 이루어지고 있음.
빅테크의 capex는 동아시아의 어닝성장.
거의 뭐 단군 이래 최대 호황기 아닌가..
https://www.ctee.com.tw/news/20260425700042-430102
工商時報
台經院預估：今年經濟成長 上修至7.56％
台經院總體經濟指標預測及變動台灣經濟研究院24日發布國內總體經濟預測的最新修正結果，預估2026年全年經濟成長率為7.56％，較1月的預測值大幅上修3.51個百分點，反映台灣受惠AI需求持續強勁，半導體與資通訊產業擴大資本支出，帶動民間投資動能提升。 與此同時，AI相關應用、原物料價格上漲及提前拉貨...
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2026.04.27 13:47:12
기업명: 에스티팜(시가총액: 3조 1,412억) A237690
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 670억(예상치 : 698억/ -4%)
영업익 : 115억(예상치 : 87억/ +32%)
순이익 : 151억(예상치 : 82억+/ 84%)
**최근 실적 추이**
2026.1Q 670억/ 115억/ 151억
2025.4Q 1,291억/ 263억/ 310억
2025.3Q 819억/ 147억/ 175억
2025.2Q 683억/ 129억/ 54억
2025.1Q 524억/ 10억/ 7억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260427900327
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=237690
기업명: 에스티팜(시가총액: 3조 1,412억) A237690
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 670억(예상치 : 698억/ -4%)
영업익 : 115억(예상치 : 87억/ +32%)
순이익 : 151억(예상치 : 82억+/ 84%)
**최근 실적 추이**
2026.1Q 670억/ 115억/ 151억
2025.4Q 1,291억/ 263억/ 310억
2025.3Q 819억/ 147억/ 175억
2025.2Q 683억/ 129억/ 54억
2025.1Q 524억/ 10억/ 7억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260427900327
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=237690
#에스티팜
에스티팜 26.1Q 별도 OPM 19.3%.
삼성바이오로직스의 CDMO 비즈니스는 수주 증가 -> Capa 증설 -> 수주 증가를 반복하며 OPM 10% 초반에서 50%대까지 상승.
에스티팜은 삼성바이오로직스가 보여줬던 CDMO의 영업레버리지 초반 사이클에 진입했음.
에스티팜 26.1Q 별도 OPM 19.3%.
삼성바이오로직스의 CDMO 비즈니스는 수주 증가 -> Capa 증설 -> 수주 증가를 반복하며 OPM 10% 초반에서 50%대까지 상승.
에스티팜은 삼성바이오로직스가 보여줬던 CDMO의 영업레버리지 초반 사이클에 진입했음.
❤1🔥1
#에스티팜
에스티팜이 바이오코리아에서 In-vivo CAR-T 관련한 발표를 했음.
에스티팜의 mRNA 캐핑 CDMO 기술, CRISPR를 위한 sgRNA CDMO 기술을 발표한 것으로 보임.
현재 시장은 siRNA, ASO로 인한 수주 증가와 실적에 관심이 집중되어 있음.
에스티팜을 좋게 보는 이유는 siRNA/ASO에 만족하지 않는다는 것임.
RNA 치료제의 미래는 siRNA/ASO에서 RNA Editing, CRISPR, tRNA 등으로 넘어가고 있음.
RNA 치료제 대량 생산을 위한 Enzymatic Ligation, mRNA 캐핑, sgRNA 등의 기술이 에스티팜이 고평가 받아야 하는 요인이라고 생각함.
에스티팜이 바이오코리아에서 In-vivo CAR-T 관련한 발표를 했음.
에스티팜의 mRNA 캐핑 CDMO 기술, CRISPR를 위한 sgRNA CDMO 기술을 발표한 것으로 보임.
현재 시장은 siRNA, ASO로 인한 수주 증가와 실적에 관심이 집중되어 있음.
에스티팜을 좋게 보는 이유는 siRNA/ASO에 만족하지 않는다는 것임.
RNA 치료제의 미래는 siRNA/ASO에서 RNA Editing, CRISPR, tRNA 등으로 넘어가고 있음.
RNA 치료제 대량 생산을 위한 Enzymatic Ligation, mRNA 캐핑, sgRNA 등의 기술이 에스티팜이 고평가 받아야 하는 요인이라고 생각함.
#에스티팜
노바티스 실적 발표.
에스티팜이 생산해주는 렉비오 26.1Q 매출액 $452mn(+69% yoy) 달성.
미국에서는 +31%yoy 기록.
출시 초기에는 뛰어난 효능 대비 RNA 치료제 라는 우려로 기대대비 처방이 저조했지만, 처방 점유율이 빠르게 올라오는 중.
미국 외 지역은 +106%yoy 기록.
중국 국가 보험에 등재되며 처방이 급속도로 빠르게 올라오는 중.
작년 이상지질혈증 1차 치료제로 승인되었기에 당분간 렉비오 매출은 급성장할 것으로 보임.
노바티스 실적 발표.
에스티팜이 생산해주는 렉비오 26.1Q 매출액 $452mn(+69% yoy) 달성.
미국에서는 +31%yoy 기록.
출시 초기에는 뛰어난 효능 대비 RNA 치료제 라는 우려로 기대대비 처방이 저조했지만, 처방 점유율이 빠르게 올라오는 중.
미국 외 지역은 +106%yoy 기록.
중국 국가 보험에 등재되며 처방이 급속도로 빠르게 올라오는 중.
작년 이상지질혈증 1차 치료제로 승인되었기에 당분간 렉비오 매출은 급성장할 것으로 보임.