의료 인공지능(AI) 기업인 뷰노가 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med-DeepCARS)’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 재허가를 신청할 계획이라고 밝혔습니다.

뷰노는 4일 자사 홈페이지에 “뷰노메드 딥카스의 시판 전허가(510(k))와 관련해 FDA로부터 동등성 증빙 불충분(NSE) 판단을 통보받았다”고 공지했습니다. 이어 “이번 FDA의 결정은 딥카스의 핵심 기술이나 임상적 가치를 부정한 것은 아니다”며 “기존 제품과의 동등성을 증빙하기 위한 보완을 요구한 것으로 해석하고 있다”고 덧붙였습니다.

또 회사는 이번 허가 과정을 통해 미국 시장이 요구하는 임상적 기준 과 기대 수준을 명확히 확인할 수 있었다고 밝혔습니다. 이를 바탕으로 임상자료를 정비해 신속하게 허가를 재신청할 계획이라는 게 회사의 설명입니다.

뷰노는 “이번 결과가 2027년 회계연도 신기술추가지불보상(NTAP) 적용 시한인 지난 1일을 앞두고 나온 점은 매우 아쉽다”면서도 “회사는 이를 미국 시장 안착을 위한 기반을 더욱 견고히 다지는 계기로 삼고자 한다”고 했습니다.

그러면서 회사는 의미 있는 진전도 있었다고 밝혔습니다. 뷰노는 “지난달 초 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)가 발표한 FY 2027 NTAP IPPS(입원 포괄수가제) Proposed Rule에 딥카스가 포함됐다”며 “이는 딥카스의 임상적 가치와 비용이 공식적인 평가 대상에 포함됐음을 의미한다”고 설명했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24216

*전쟁이 끝나면 걸프 국가들은 미국에 대한 안보 의존도를 빠르게 낮추기 시작할 것입니다.

이번 전쟁에서 미국이 이스라엘이나 이란으로부터 이들을 지켜주지 못했다는 사실이 확인됐을 뿐 아니라, 역내 미군 기지가 방위 우산이 되어주기는커녕 오히려 공격의 표적이 됐기 때문입니다.

국방비를 늘리고 자주국방을 서두르는 이 국가들에게 가장 매력적인 파트너는 유럽도, 중국도 아닌 한국입니다. 이스라엘 눈치를 보는 유럽 방산업체들은 느리고 기술 이전에 소극적이며, 중국 무기는 실전에서 신뢰를 쌓지 못했습니다.

반면 한국 방산은 검증된 실전 성능과 빠른 납기, 적극적인 기술 협력을 패키지로 제공합니다. 걸프 국가들의 선택이 K-방산으로 향할 구조적 이유가 충분합니다.

한편 이번 주는 굵직한 선거 일정이 겹칩니다. 토요일(4월 11일) 이라크 의회의 대통령 선출, 일요일(4월 12일) 페루 대선·총선이 예정돼 있습니다. 두 나라 모두 내각이 구성되면 K2 전차 도입 논의가 구체화되는 국가들입니다.

많은 수주가 예정되어 있는 하반기를 볼때 방산주의 조정은 매도가 아닌 매수 기회로 읽힐 수 있습니다.

ㄴ참고로 'LIG디펜스앤에어로스페이스'가 상장기업들 중 가장 긴 이름의 타이틀을 획득했습니다.

글자 수 비교 (한글 기준)

1. 엘아이지디펜스앤에어로스페이스: 총 14자

2. 한국타이어앤테크놀로지: 11자

2. 에이치디현대마린솔루션: 11자

4. 에이치디한국조선해양: 10자

[키움 허혜민] 릴리, 파운다요 복용 환자에서 간부전 발생 보고

FDA는 릴리의 경구 비만 치료제 파운다요(Foundayo) 복용한 56세 남성에서 간부전 발생했다고 발표.

다른 요인이 있었는지 여부는 불분명. 릴리는 이번 사건이 파운다요와 관련이 없다고 판단. (제품 출시 후 몇일만에 보고되었음)

파운다요 복용 환자에서 발생한 두 번째 이상 사례로 첫 번째 사례는 4월 초 여성 환자의 말초 부종 사례였음.

파운다요는 중증 간 기능 장애 환자에 사용을 권장하지 않는다고 제품 라벨에 경고 문구가 표기되어있음.

릴리는 pre-market에서 해당 보도로 하락 출발 후, 손실 폭 만회하며 +0.3% 상승 마감.

https://www.barrons.com/articles/lilly-foundayo-liver-failure-fda-e1ac5d1c

https://naver.me/xWIiySEf

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< 오늘의 코멘트 > (5.5.)

어린아이들이 기특하군요.. 부모들의 노력이 큰 영향을 미쳤겠지요..

주식투자도 어릴적부터 배워나간다면 남들보다 10~20년 더 길게 투자할 수 있는 기회가 생길 뿐만 아니라, 작은 돈부터 배워나갈 수 있고 훗날 남들이 시작할 때 쯤이면 아마도 주식 고수가 되어 있을겁니다..

정부 정책에 힘입어 우리도 금융자산 비중이 부동산자산을 넘어서는 날이 도래하기를 기원합니다~~!

-- 체리쥬빌레 🍒

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🧬GLP-1 경구제 시대 개막 — 노보노디스크, 일라이릴리 TAM 폭발적 확장 국면

💊 경구 GLP-1 양대 제품 현황
📍노보노디스크 — Wegovy 정제 (세마글루타이드 25mg)
2025년 12월 FDA 승인, 2026년 1월 5일 출시 — 최초의 경구 GLP-1 비만치료제

OASIS 4 임상: 64주 평균 체중 감소 13.6% (복약 완수 기준 16.6%)

출시 3주 만에 주간 처방 건수 5만 건 돌파, 처방자 17만 명 초과 — 기존 GLP-1 출시 속도 상회

가격: 최저 도즈 월 $149부터 / 미국 노스캐롤라이나 생산

복용 조건: 매일 아침 공복 + 소량의 물 + 30분 대기 필요

📍일라이릴리 — Foundayo (오르포글리프론)
2026년 4월 1일 FDA 승인 — 식사·음수 제한 없이 하루 중 언제든 복용 가능한 유일한 GLP-1 정제

72주 임상: 최고 용량 기준 평균 체중 감소 11.1%

비펩타이드 소분자 계열 → 냉장 불필요, 제조 확장성 우월

가격: 자가부담 월 $149 / 상업보험 $25 / Medicare Part D $50 (7/1 적용)

FDA 허가 후 즉시 LillyDirect 처방 개시, 6일 후 전국 약국 공급

💊 TAM 확장의 핵심 동인
GLP-1 현재 침투율: 비만 인구 대비 2% 수준 — 잠재 시장 대부분 미개척

경구제는 주사 기피층 + 냉장 인프라 부재 지역 수요를 신규 흡수 → 기존 사용자 전환이 아닌 신규 환자 유입이 핵심

Medicare Part D 비만약 커버리지 확대(2026년 하반기) + 고용주 보험 적용 확대가 추가 촉매

글로벌: 중국·인도·브라질 등 인구 대국 특허 만료 → 제네릭 + 경구제 조합으로 글로벌 침투 가속

💊 임상 데이터 업데이트
Foundayo ACHIEVE-4: 인슐린 글라진 대비 주요 심혈관사건(MACE) 위험 16% 감소 — 심혈관 아웃컴 데이터 추가 확보

Wegovy 7.2mg 고용량 버전 FDA 심사 중 (STEP-UP: 72주 체중 감소 18.7%) → Zepbound와의 격차 축소 기대

🧬 바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
https://t.iss.one/growthbio

역대급 불장에 부동산 무너졌다…'주식' 투자선호 1위 올라
-고액 자산가가 가장 선호하는 투자 자산이 '주식'으로 나타났다.
https://news.einfomax.co.kr/news/articleView.html?idxno=4413124

< 오늘의 코멘트 > (5.6.)

기업의 가치는 ‘TV쇼 진품명품’의 온갖 소장품들처럼 감정평가하여 가격이 딱 책정되는 것이 아니다..

기업의 가치는 시시각각 변하는 것이기에, ‘좋은 기업을 발굴했다는 말’은 모순이다..

현재 기준으로 ‘투자하기에 좋은 기업’이라고 표현하는 것이 바람직할 것 같다..

중요한 것은 설령 ‘지금 투자하기에 좋은 기업’을 잘 발굴하여 투자를 시작했다고 하더라도, 시시각각 변하는 기업의 가치 및 관련 산업의 동향을 면밀히 파악하지 않으면 언제든 ‘지금 투자하기에 나쁜 기업’으로 바뀔 수 있다는 것이다..

따라서 현재 저평가 상태의 안정성 및 향후 성장성을 보유한 기업에 투자를 개시했다면, 할 수 있는한 이 기업의 모든 것을 살펴보면서 수시로 투자 지속여부를 평가해가면서 기업과 함께 해야한다..

그렇지 않으면 이 세상에서 영원이 사라질 수도 있다.. 물론 운이 좋아서 수 십배도 갈 수 있지만..

- 체리쥬빌레 🍒

🧬 “연골은 되돌릴 수 있나”…줄기세포 치료제, 검증의 시간

https://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=31507

💊 상용화는 시작됐지만 ‘대중 치료’는 아직
줄기세포 치료제 일부 상용화 → 실제 의료 현장 적용 중

다만 비급여·고비용·적용 제한으로 확산은 제한적

→ 기존 치료를 대체하기보다 보완적 치료 역할

💊 대표 사례: 메디포스트 ‘카티스템’
무릎 골관절염 대상, 연골 재생 유도 치료제

효과: 통증 개선·기능 회복 사례 축적

한계: 적용 대상 제한(국소 손상 중심), 장기 효과 추가 검증 필요

💊 핵심 분기점: 글로벌 임상 3상
카티스템 미국 임상 3상 진행 중, 일본 허가 준비

성공 시 보험 적용·시장 확산·기술수출 가능성

줄기세포 치료제의 ‘대안 치료 → 표준 치료’ 전환 여부 결정

💊 빅파마 진입 체크
바이엘, 노바티스, 로슈 등 세포치료 투자 확대

→ 후기 임상 성공 시 시장 주도권 이동 가능성

💊 줄기세포 치료제는 상용화는 됐지만 비용·데이터 한계로 확산이 제한된 상황이며, 카티스템 글로벌 3상이 시장 전환의 핵심 시험대가 될 전망

🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치]
https://t.iss.one/growthbio

< (케어젠 특허) 연골 재생용 펩타이드 및 이의 용도 >

업로드해주신 자료는 (주)케어젠이 2025년에 공개한 '연골 재생용 펩타이드 및 이의 용도'에 관한 특허 출원서입니다.

이 특허의 핵심은 특정 아미노산 서열로 이루어진 아주 작은 단백질 조각(펩타이드)이 손상된 연골을 재생시키고 관련 질환을 치료하는 데 효과가 있다는 점입니다.

주요 내용을 이해하기 쉽게 정리해 드립니다.

1. 핵심 성분: 두 가지 '마법의 펩타이드'

이 특허에서는 연골 재생에 탁월한 효과를 보이는 두 가지 핵심 펩타이드를 소개합니다.

* Peptide-1 (RYF): 아르기닌(R)-티로신(Y)-페닐알라닌(F) 세 개의 아미노산으로 구성

* Peptide-2 (TAVRVG): 여섯 개의 아미노산으로 구성 (서열번호 1)

이 펩타이드들은 크기가 매우 작아(10개 이하의 아미노산), 표적 조직이나 세포로의 침투율이 매우 우수하다는 장점이 있습니다.

2. 주요 효능: 어떻게 연골을 살리나?

연구 결과, 이 펩타이드들은 연골을 구성하는 핵심 성분들의 생성을 강력하게 유도합니다.

* 연골 구성 성분 증가: 연골의 뼈대 역할을 하는 콜라겐(COL2A1, COL11A1), 수분을 유지해 탄력을 주는 글리코사미노글리칸 및 아그레칸(ACAN) 등의 생성을 촉진합니다.

* 재생 조절 인자 활성화: 연골 세포의 분화와 형성을 지시하는 핵심 유전자인 SOX5, SOX6, SOX9의 발현을 높여 연골 재생 과정을 근본적으로 돕습니다.

* 안전성 확인: 실험 결과, 높은 농도에서도 세포에 독성을 나타내지 않아 안전하게 사용할 수 있음을 확인했습니다.

3. 어떤 질환에 사용되나요?

이 펩타이드를 포함하는 조성물은 다음과 같은 다양한 연골 관련 질환의 예방 및 치료에 활용될 수 있습니다.

* 퇴행성 관절염: 무릎, 엉덩이 등 관절 연골이 닳아 발생하는 질환

* 추간판 질환: 흔히 말하는 허리 디스크(추간판 탈출증) 및 퇴행성 디스크 질환

* 연골 손상 및 골절: 외상으로 인한 연골 결손이나 뼈가 잘 붙지 않는 불유합 상태

* 기타: 연골연화증, 턱 관절 및 어깨 관절 질환 등

4. 어떻게 만들어지고 쓰이나요?

* 제형: 먹는 약(정제, 캡슐), 가루약(산제), 주사제, 바르는 액제 등 다양한 형태로 만들 수 있습니다.

* 나노 기술 적용: 펩타이드가 피부나 조직에 더 잘 흡수되고 안정적으로 유지되도록 아주 작은 입자인 '나노좀(Nanosome)' 형태로 캡슐화하는 기술도 포함되어 있습니다.

* 화장품 활용: 연골 재생 효과를 활용한 기능성 화장료 조성물로도 응용이 가능합니다.

# 요약하자면

케어젠의 이 특허는 "기존 수술이나 세포 치료제의 한계를 극복하기 위해, 침투력이 좋고 부작용이 적은 작은 펩타이드 성분으로 연골을 스스로 재생하게 만드는 혁신적인 치료 기술"에 관한 내용이라고 볼 수 있습니다.

-- 제미나이 프로

< 오늘의 코멘트 > (5.6.)

이 텔레그램 채널의 목적은 제목 그대로 다양한 분야의 산업과 트렌드를 살펴보면서 향후 크게 성장할 가능성이 있는 '반려기업(반려주식)' 후보를 발굴하기 위함입니다..

따라서 가급적이면 특정 기업이나 특정 섹터와 관련된 내용을 집중적으로 다루는 것을 '지양'하고 있습니다..

그럼에도 불구하고 간혹 특정 기업(케어젠)이나 특정 섹터(바이오) 내용을 많이 올리게 되는 경우가 있는데, 너그러운 양해 부탁드립니다..

아무래도 저 개인적인 관심도에 따라서 공유되는 내용도 달라질 수밖에 없음을 인정합니다..

그리고 현재 반려기업인 케어젠 텔레그램 채널에 집중하다 보니, 상대적으로 이 채널에서의 글쓰기 빈도가 과거보다 줄어든 것도 사실입니다..

다만 이 방의 취지에 맞게 '반려기업' 발굴의 위한 '편안한 읽을꺼리'를 제공하기 위해 노력할 것입니다..


참고로 저의 현재 기준 반려기업은 '케어젠'입니다..

반려기업 후보는 '바이오에프디엔씨, 삼양컴텍, 지씨지놈' 등입니다..

한 번 관심가져보시고 의견도 함께 나누시면 좋을 것 같습니다..

마지막으로 제 반려기업 채널인 '케어젠 기업공부방'을 소개하고 마무리할까 합니다..

즐거운 저녁시간 보내시길~~

https://t.iss.one/caregenstudy

-- 체리쥬빌레 🍒

https://www.chosun.com/international/international_general/2026/05/06/7D7L3SGZD5B5XO6XFBOZMEB2PQ/

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미국과 이란이 종전 협상을 위한 ‘1 페이지’짜리 합의한 체결에 근접했다는 미 매체 보도와 관련 이란이 미국의 제안을 검토 중이라고 확인했다.

에스마일 바가일 이란 외무부 대변인은 6일 이란 국영 ISNA통신에 “미국 측의 제안과 기본 틀은 이란에서 검토 중에 있다”며 “우리의 입장이 확정되는 대로 파키스탄 측에 전달할 것”이라고 밝혔다.

악시오스는 이날 미 당국자를 인용해 미국과 이란이 전쟁 종식과 세부 핵 협상의 기본 원칙 14항을 담은 1쪽짜리 양해각서(MOU) 체결에 근접했다고 보도했다. 백악관은 이 같은 핵심 쟁점에 대한 이란 측의 답변이 48시간 이내 오기를 기다리고 있다고 밝혔다.

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미국 바이오기업 애로우헤드파마슈티컬스(Arrowhead Pharmaceuticals, 이하 애로우헤드)는 마드리갈파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals, 이하 마드리갈)와 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료를 위한 RNA 간섭(RNAi) 후보물질인 ‘ARO-PNPLA3(개발코드명)’의 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결했다고 5일(현지시간) 밝혔습니다.

마드리갈은 이번 계약에 따라 ARO-PNPLA3의 개발·생산 및 상업화에 대한 전 세계 독점권을 갖는 조건으로 애로우헤드에 업프론트(선급금) 2500만달러(약 364억원)를 지급하기로 했습니다.

애로우헤드는 향후 개발·허가·상업화에 따른 마일스톤(단계별 기술료)으로 최대 9억7500만달러(약 1조4185억원)를 마드리갈로부터 받기로 했으며, 상업화 이후의 매출에 대해서는 한 자릿수 후반에서 10%대 중반에 이르는 단계별 로열티(경상 기술료)를 수령할 수 있습니다.

ARO-PNPLA3는 간 내 ‘PNPLA3 유전자’ 발현을 억제하도록 설계된 RNAi 기반의 약물입니다. ARO-PNPLA3는 MASH의 주 원인인 중 하나인 PNPLA3 유전자의 ‘I148M 변이’ 환자를 겨냥한 정밀의료 전략으로 주목받고 있습니다.

애로우헤드는 미국에서 대사이상 관련 지방간질환(MASLD) 환자 55명을 대상으로 ARO-PNPLA3 임상1상을 진행했습니다. 해당 임상 참가자들은 PNPLA3 I148M 변이 동형접합(양쪽 유전자 모두 변이 보유) 또는 이형접합(한쪽 유전자만 변이 보유) 보유자였으며, 약 93%가 히스패닉·라틴계였습니다.

해당 임상 결과, ARO-PNPLA3 최고 용량 단회 투여군의 PNPLA3 I148M 동형접합 환자에서는 투여 12주 시점 최대 46% 수준의 간 지방 감소가 관찰됐습니다. 반면 이형접합 환자에서는 모든 용량군에서 유의미한 간 지방 감소는 확인되지 않았습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24276

"더 오른다"…삼성전자 50만원·SK하이닉스 300만원 목표가 나왔다 https://v.daum.net/v/20260507075555336