آخرین ترندهای (گرایه‌های) حوزه بیوتک پزشکی ۲۰۲۴

🔴 فرهنگستان زبان و ادب فارسی، امروز واژه فارسی«گرایه» را معادل واژه «تِرِند» تصویب کرد.

گرایه‌هایی نوظهور بیوتکنولوژی در سال ۲۰۲۴:

1️⃣ ویرایش ژن Gene Editing

در قلب تحول بیوتکنولوژی، ویرایش ژن قرار دارد و CRISPR پیشتاز آن است. CRISPR، ابزاری دقیق برای ویرایش ژن‌ها در موجودات مختلف، از جمله انسان‌ها است

2️⃣ پزشکی شخصی‌سازی‌شده Personalized Medicine

عصر درمان‌های واحد برای همه در حال سپری شدن است. پزشکی شخصی‌سازی‌شده به مراقبت‌های بهداشتی کمک می‌کند تا بر اساس ویژگی‌های ژنتیکی، سبک زندگی و عوامل محیطی هر فرد تنظیم شود. پیشرفت‌های سریع در فناوری توالی‌یابی DNA این روش را قابل دسترسی و قابل اجرا در زمینه‌های مختلف پزشکی کرده است.

3️⃣ بیوداروها Biopharmaceuticals

در سال ۲۰۲۴، ظهور بیوفارمسی به‌عنوان یک روند تحول‌آفرین در بیوتکنولوژی شناخته خواهد شد. این درمان‌ها که از موجودات زنده به دست می‌آیند، شامل آنتی‌بادی‌های مونوکلونال، واکسن‌ها و درمان‌های ژنی هستند که به طور خاص به بیماری‌های پیچیده پاسخ می‌دهند.

4️⃣ یادگیری ماشین و هوش مصنوعی Machine Learning and AI

هوش مصنوعی و یادگیری ماشین نقش‌های کلیدی در پیشرفت‌های بیوتکنولوژی ایفا می‌کنند. این فناوری‌ها در تحلیل داده‌های ژنتیکی وسیع کمک می‌کنند و به تسریع فرآیند کشف داروها و بهبود زمان‌بندی توسعه کمک می‌نمایند.

5️⃣ فناوری سلول‌های بنیادی Stem Cell Technology

سلول‌های بنیادی با توانایی منحصر به فرد خود برای تمایز به انواع مختلف سلول‌ها، کلید انقلابی در پزشکی ترمیمی هستند. برنامه‌های کاربردی این سلول‌ها شامل ترمیم اندام‌ها و بافت‌های آسیب‌دیده و درمان بیماری‌هایی مانند پارکینسون و آرتروز است.

6️⃣ مهندسی بافت و بیوپرینتینگ Tissue Engineering and Bioprinting

مهندسی بافت ترکیبی از زیست‌شناسی و مهندسی برای تعمیر یا جایگزینی بافت‌های آسیب‌دیده است. بیوپرینتینگ نیز امکان ایجاد دقیق اندام‌ها و بافت‌های عملکردی را فراهم می‌کند.


@fdmag

صادرات ۱۰۴ میلیون و ۶۰۰‌ هزار دلاری دارو در شش ماهه نخست سال

⭕️ گمرک ایران گزارش داد، ۳۴۵ شرکت دارویی کشور ۴۹‌هزار و ۴۰۰ تن انواع دارو، به ارزش ۱۰۴ میلیون و ۶۰۰‌هزار دلار در نیمه نخست امسال صادر کرده‌‌اند.

🔴 به گزارش رسانه خبری غذا و دارو و به نقل از به نقل از روابط عمومی گمرک ایران، شرکت‌های دارویی در ۶ماه نخست سال ۱۴۰۳ در مجموع ۵۴‌هزار و ۸۰۰ تن کالا به ارزش یک میلیارد و ۱۰۰ میلیون دلار انواع دارو به کشور وارد کرده‌‌اند که در مقایسه با مدت مشابه سال قبل به لحاظ وزن ۳.۷۶درصد کاهش و از نظر ارزش ۴.۵‌درصد افزایش داشته است.

🔴 در نیمه اول امسال نیز ۴۹‌هزار و ۴۰۰ تن انواع دارو به ارزش ۱۰۴ میلیون و ۶۰۰‌هزار دلار صادر شده است که افزایش ۱۵ درصدی در وزن و ۱۹.۷ درصدی در ارزش نسبت به ۶ ماه نخست سال قبل را نشان می‌دهد.

🔴 این گزارش حاکی است، در ۶ ماه نخست سال ۱۴۰۳ هم واردات شرکت‌های دارویی از کل واردات کشور در مجموع حدود ۰/۳ از وزن و ۳.۴۱‌درصد از ارزش بوده است.

🔴 شایان ذکر است سهم صادرات این شرکت‌های دارویی از کل صادرات کشور در حدود ۷صدم‌درصد از وزن و ۴۱صدم‌درصد از ارزش بوده است.

@fdmag

ابتلای هفت کودک به سرطان‌ خون پس از دریافت ژن‌درمانی Skysona

🔴 ژن‌درمانی Skysona که توسط شرکت Bluebird Bio توسعه یافته، در سال ۲۰۲۲ توسط FDA برای جلوگیری از پیشرفت بیماری عصبی آدرنولوکودیستروفی تأیید شد. این بیماری به دلیل نقص در ژن ABCD1 و ناتوانی در متابولیزه کردن اسیدهای چرب بلند زنجیر ایجاد می‌شود.

از شصت‌و‌‌هفت کودک (مبتلا به آدرنولوکودیستروفی) دریافت کننده ژن‌درمانی Skysona هفت نفر متأسفانه به سرطان‌های خونی نظیر سندرم میلودیسپلاستیک (MDS) و لوسمی میلوئید حاد (AML) مبتلا شدند. این سرطان‌ها تا ۹۲ ماه پس از دریافت درمان بروز کردند.

🔴 روش درمان Skysona مبتنی بر وکتورهای ویروسی است و وقوع بدخیمی ممکن است به دلیل ادغام وکتور در پروتوانکوژن‌ها و انباشته شدن جهش‌های سوماتیک در ژن‌هایی مانند KRAS و WT1 باشد.

🔴 در این مطالعه که در New England Journal of Medicine منتشر شده است، مشخص شد که شش نفر از این کودکان به سندرم میلودیسپلاستیک (MDS) مبتلا شده‌اند که بین ۱۴ تا ۹۲ ماه پس از درمان با Skysona تشخیص داده شدند. بیمار دیگر نیز ۵۷ ماه پس از درمان به لوسمی میلوئید حاد (AML) مبتلا شد. از این هفت نفر، شش نفر تحت پیوند سلول‌های بنیادی قرار گرفتند که متأسفانه یکی از آن‌ها جان خود را از دست داد.

🔴 این گونه رخدادها نیاز به نظارت دقیق و تحقیقات بیشتری در مورد ایمنی و اثرات بلندمدت این نوع درمان‌ها را نشان می‌دهد/biospace

@fdmag

پیشرفت‌های کیترودا در سرطان سر و گردن و همکاری‌های نوآورانه مرک با Mestag

🔴 کیترودا، داروی شرکت مرک، پس از شکست در بهبود بقا در سال ۲۰۲۲، در آزمایش فاز ۳ جدید خود برای بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن پیشرفته به موفقیت دست یافت.

🔴 در این آزمایش کیترودا به عنوان درمان ترکیبی پیش و پس از عمل جراحی به همراه پرتودرمانی استفاده شد و بهبود معناداری را در بقا و آزمایش‌های پاتولوژی نشان داد.

🔴 شرکت مرک به عنوان سازنده این دارو همچنین اعلام کرد که قرارداد همکاری جدیدی با شرکت بیوتکنولوژی Mestag از انگلستان به ارزش بالقوه ۱.۹ میلیارد دلار برای توسعه درمان‌های جدید امضا کرده است.

🔴 شرکت Mestag بر روی ایمونولوژی فیبروبلاست‌ها تمرکز دارد که نقش مهمی در پاسخ ایمنی بدن ایفا می‌کنند. این همکاری به مرک اجازه می‌دهد که گزینه‌های مختلف درمانی خود را توسعه دهد و این همکاری با Mestag دومین قرارداد بزرگ مرک در یک هفته اخیر است. پیش از این، مرک خرید ۷۵۰ میلیون دلاری یک آنتی‌بادی دو‌کاره از Curon Biopharmaceutical را اعلام کرده بود. این آنتی‌بادی در حال حاضر در مراحل اولیه آزمایش‌های بالینی برای درمان لنفوم غیر هودگکین و لوسمی حاد سلول‌های B قرار دارد/bioscape

@fdmag

بخشی از گفتگوی رسانه گنجینه نفیس با مشارکت‌کنندگان خارجی نهمین نمایشگاه بین‌المللی ایران‌فارما

⭕️ نهمین نمایشگاه بین‌المللی ایران‌فارما ۱۱ تا ۱۳ مهرماه در مصلای تهران و با مشارکت گسترده شرکت‌های داخلی و خارجی برگزار شد.

@fdmag

صادرات غیرنفتی در کشور بیشتر تعارف است

⭕️ دکتر محمد عبده‌زاده، رئیس هیات مدیره سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران، در اولین دوره آموزش نیروی انسانی تخصصی صادرات دارو عنوان کرد:

🔴 صادرات غیرنفتی در کشور بیشتر جنبه تعارف دارد و اقدامی در راستای حمایت از‌ آن انجام نمی‌شود.

🔴 شرکت‌های ایرانی نیاز به سرمایه‌گذاری بیشتر دارند و در حال حاضر از نظر مالی و سوددهی با بحران مواجه هستند و این توان رقابت در عرصه صادرات را از آن‌ها گرفته است.

🔴 هدف‌گذاری دو میلیارد دلاری برای صادرات حوزه سلامت در برنامه هفتم توسعه، به راحتی قابل تحقق نیست و چالش‌های بسیاری چون مشکلات دیپلماسی، قوانین دست و پاگیر، کمبود نقدینگی و مشکلات رگولاتوری و ... در این مسیر وجود دارد.

🔴 ساختار بوروکراتیک و دیوان‌سالار پیچیده و موانع اداری از عوامل اصلی مانع رشد صادرات هستند.

🔴 یکی از پرسش‌های کلیدی این است که چرا صادرکنندگان دارو باید برای هر صادرات از وزارت بهداشت مجوز بگیرند.

🔴 ما قوانین واردات را به خوبی اجرا می‌کنیم، اما در صادرات تجربه و مهارت کافی نداریم.

🔴 واقعیت آن است که بسیاری از شرکت‌های ما تنها به بازار داخلی فکر می‌کنند و صادرات برای آن‌ها اولویت ندارد.

🔴 با توجه به این‌که اکثر شرکت‌های دارویی استانداردهای داخلی (GMP) را ندارند، چطور می‌توان انتظار صادرات پایدار داشت؟

🔴 در نهادهای بالادستی هم اولویت صادرات به‌طور جدی دنبال نمی‌شود و بیشتر بر تامین بازار داخلی تاکید شده است.

@fdmag

تولید محلول جوانسازی پوست توسط محققان ایرانی

🔴 محققان یک شرکت دانش‌بنیان ایرانی موفق به تولید محلول کمپلکس جوانسازی پوست برای مزوتراپی شدند. این محصول حاوی بیش از چهل نوع ویتامین و مواد مغذی ضروری است و تاییدیه بالینی از سازمان غذا و داروی ایران دریافت کرده است.

🔴 به گفته دکتر علیرضا فیروز، این محلول تزریقی با تغذیه فیبروبلاست‌های پوست، تولید کلاژن و الاستین را تحریک کرده و به تأخیر روند پیری پوست کمک می‌کند. دوره درمانی این محلول حدود دو ماه است.

🔴 مطالعات بالینی نشان داده که استفاده از این محصول باعث بهبود آبرسانی، بازسازی سلول‌ها و افزایش خاصیت ارتجاعی پوست می‌شود. همچنین هیچ عارضه‌ای در داوطلبان مشاهده نشده است.

🔴 این محصول مشابهاتی در سایر کشورها دارد، اما نمونه‌ای با این فرمولاسیون در ایران تولید نشده بود. تلاش محققان ایرانی در سال‌های اخیر منجر به تولید محصولاتی شده که با نمونه‌های خارجی رقابت می‌کنند.

@fdmag

مطالعه جدید: مصرف متفورمین برای مردانی که قصد پدر شدن دارند ایمن است

🔴 مطالعه‌ای جدید نشان داده که مردان می‌توانند داروی دیابت متفورمین را بدون نگرانی از ایجاد نقص‌های مادرزادی در فرزندان خود مصرف کنند.

🔴 این تحقیق که بیش از ۳ میلیون بارداری در نروژ و تایوان را بررسی کرده، هیچ ارتباطی بین مصرف متفورمین در سه ماه قبل از بارداری و نقص‌های مادرزادی پیدا نکرده است.

🔴 این در حالی است که مطالعه‌ای در سال ۲۰۲۲ نشان داده بود که متفورمین با افزایش ۱.۴ برابری خطر نقص‌های مادرزادی در پسرانی که پدرانشان این دارو را مصرف می‌کردند، مرتبط است و حالا تحقیقات اخیر این ارتباط را رد کرده است. این نتایج در مجله The BMJ منتشر شده است./ رویترز

@fdmag

تقویم دوره‌های آموزشی فصل پاییز و زمستان سندیکای صاحبان صنایع دارویی منتشر شد

✅ کمیته آموزشی_پژوهشی سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی در نظر دارد مطابق روال سال‌های گذشته، نسبت به برگزاری دوره‌های آموزشی در فصول پاییز و زمستان سال ۱۴۰۳ اقدام نماید.

⭕️ تقویم فصل تابستان دوره‌های آموزشی این سندیکا (ویژه صنایع دارویی) شامل دوره‌های زیر، منتشر شد:

🔴 کارگاه تئوری و عملی در چهار گام همراه با تمرین و رفع اشکالSRMA
(Systematic Review and Meta-analysis Hands-on Workshop)
🔴 رفرنس‌های تخصصی صنعت دارويی (EDQM & MHRA)
🔴 مدیریت زنجیرۀ تأمین با هوش مصنوعی
🔴 تحلیل صورت‌های مالی در صنعت داروسازی
🔴 اصول و مبانی برندینگ در صنعت داروسازی
🔴 آمادگی برای بازرسی خطوط تولید توسط نهاد رگولاتور
🔴 اصول خود بازرسی
🔴 اصول GLP (گایدلاین جدید WHO)
🔴 تکنولوژی‌های نوین نرم‌افزاری و سخت‌افزاری در داروسازی (سری دوره‌های آموزشی برای خطوط مختلف داروسازی)
🔴 دوره HSE تکمیلی و پیشرفته


⭕️ کسب اطلاعات بیشتر: ۰۹۱۷۶۷۵۲۵۸۱ (واتساپ، تلگرام و بله)


🔴 به کانال خبری غذا و دارو بپیوندید.

https://t.iss.one/fdmag

کارگاه عملی SRMA (Systematic Review and Meta-analysis Hands-on Workshop) –گام یک (همراه با ارایه تمرین)

🔴 کمیته آموزشی_پژوهشی سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران برگزار می‌کند:

کارگاه عملی SRMA (Systematic Review and Meta-analysis; A hands-on workshop)

گام اول: •
Introduction to systematic review and meta-analysis
Searching for and selecting relevant studies

🔴 دبیر علمی: دکتر عباس کبریایی‌زاده ( ريیس کمیته آموزشی_پژوهشی سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران)

🔴 مدرس:

🔴 دکتر بهزاد فاطمی (دکترای تخصصی اقتصاد و مدیریت دارو)

⏰ سه‌شنبه ۱۵ آبان‌ماه، ساعت ۹ الی ۱۴ در دفتر سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران

🔴 این کارگاه به صورت حضوری (با ظرفیت محدود ۲۵ نفر) برگزار می‌شود و همراه داشتن لب‌تاب متصل به اینترنت در آن الزامی است.

کسب اطلاعات بیشتر و ثبت‌نام: ۰۹۱۷۶۷۵۲۵۸۱ (واتساپ، تلگرام و بله)

@fdmag

صادرات دارو یک هشتم واردات دارو است/ تراز تجاری دارو: بحران یا فرصت؟ نگاهی به آمار نگران‌کننده

⭕️ به گزارش رسانه خبری غذا و دارو، مهندس محمد صفاریون مدیرعامل شرکت آریوژن درپنل صادرات در مسیر تنظیم تجاری دارو در نهمین نمایشگاه بین‌المللی ایران فارما به بررسی وضعیت صادرات دارو و چالش‌های پیش‌روی صنعت داروسازی ایران پرداخت و اظهار داشت:

✅ با توجه به آمار و ارقام موجود، نسبت صادرات به واردات دارویی کشور تنها ۸ درصد است و صادرات دارویی کشور تنها ۰.۳۴ درصد از کل صادرات را شامل می‌شود. در حالی که نسبت کل واردات دارویی به کل واردات کشور ۳.۵۵ درصد است.

✅در کشورهایی با مقررات سختگیرانه مانند آلمان و آمریکا، نسبت صادرات به واردات دارویی بین ۰.۵ تا ۱.۲ برابر است و صادرات دارویی آنها حدود ۱۰ درصد از کل صادرات را تشکیل می‌دهد و رتبه صادرات دارویی این کشورها در مقایسه با سایر صنایع بین پنجم تا دهم قرار دارد.

✅ صادرات دارو در سال ۱۳۹۷ به ۱۷۰ میلیون دلار رسید و امسال به کمتر از ۱۰۰ میلیون دلار کاهش یافته است و این نشان می‌دهد که صادرات دارو روند منظم رو به رشدی نداشته است.

✅ کمبود تولید داخلی، دست و پاگیری قوانین، مشکلات کیفی و رگولاتوری،‌ دیپلماسی و سیاست‌های خارجی،‌ ضوابط و روابط انتقال ارز، کمبود بودجه و نقدینگی، مشکلات قیمت‌گذاری و موضوع پتنت و نبود داده‌های یکپارچه برخی از چالش‌های موجود در زمینه صادرات دارو است.

@fdmag

آموزش کار با سه نرم‌افزار متاآنالیز
(STATA ،RevMan &
Mendeley)
در کارگاه جامع SRMA همراه با ارایه نمونه‌های تمرینی

🔴 کمیته آموزشی_پژوهشی سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران برگزار می‌کند:

کارگاه عملی SRMA (Systematic Review and Meta-analysis; A hands-on workshop)

گام اول: •
Introduction to systematic review and meta-analysis
Searching for and selecting relevant studies

🔴 دبیر علمی: دکتر عباس کبریایی‌زاده ( ريیس کمیته آموزشی_پژوهشی سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران)

🔴 مدرس:

🔴 دکتر بهزاد فاطمی (دکترای تخصصی اقتصاد و مدیریت دارو)

⏰  سه‌شنبه ۱۵ آبان‌ماه، ساعت ۹ الی ۱۴ در دفتر سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران

🔴 این کارگاه به صورت حضوری (با ظرفیت محدود ۲۵ نفر) برگزار می‌شود و همراه داشتن لب‌تاب متصل به اینترنت در آن الزامی است.

کسب اطلاعات بیشتر و ثبت‌نام: ۰۹۱۷۶۷۵۲۵۸۱ (واتساپ، تلگرام و بله)

@fdmag

مراسم ختم والده مکرمه دکتر مرتضی خیرآبادی عضو هیئت مدیره سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران

🔴 فردا چهارشنبه ۹ آبان ماه ساعت ۱۴:۳۰ مسجد نور میدان فاطمی

@fdmag

نقش حیاتی سیستماتیک ریویو در توسعه داروها: بررسی عملکرد شرکت‌های دارویی بزرگ

🔴 سیستماتیک ریویو (Systematic Review) یک متدولوژی تحقیقاتی است که برای جمع‌آوری و تحلیل دقیق داده‌ها از مطالعات مختلف به کار می‌رود و به ویژه در حوزه داروسازی و تحقیقات پزشکی برای بررسی اثربخشی و ایمنی داروها و درمان‌ها استفاده می‌شود.

🔴 این نوع از مرور سیستماتیک به شرکت‌ها کمک می‌کند تا شواهد موجود را به شکل منسجم و سازمان‌یافته تجزیه و تحلیل کنند و تصمیمات آگاهانه‌تری در زمینه توسعه محصولات و استراتژی‌های بالینی بگیرند.

شرکت‌های دارویی متعددی از این روش در فرآیندهای تحقیق و توسعه خود استفاده می‌کنند، از جمله:

1️⃣ فایزر (Pfizer): به عنوان یکی از بزرگترین شرکت‌های داروسازی جهان، فایزر به طور مرتب از سیستماتیک ریویوها در بررسی اثربخشی داروها و درمان‌های جدید استفاده می‌کند.

2️⃣ جانسون اند جانسون (Johnson & Johnson): این شرکت نیز در پژوهش‌های بالینی و ارزیابی‌های ایمنی و اثربخشی محصولات خود از مرور سیستماتیک بهره می‌برد.

3️⃣ نوو نوردیسک (Novo Nordisk): این شرکت فعال در زمینه دیابت و اختلالات غدد درون‌ریز به استفاده از مرورهای سیستماتیک در تحقیقات خود شناخته شده است.

4️⃣ آسترازنکا (AstraZeneca): این شرکت در توسعه داروهای نوین، به ویژه در حوزه سرطان و بیماری‌های قلبی، از این متدولوژی برای تحلیل داده‌های بالینی استفاده می‌کند.

5️⃣ گلاکسو اسمیت کلاین (GlaxoSmithKline): GSK در تلاش‌های تحقیقاتی و ارزیابی محصولات خود به بررسی‌های سیستماتیک متکی است.

6️⃣ بایر (Bayer): این شرکت نیز از مرورهای سیستماتیک در فرآیندهای توسعه و ارزیابی داروهای خود استفاده می‌کند.

7️⃣ رش (Roche): به ویژه در زمینه تحقیقات سرطان و بیماری‌های عفونی، راش به مرورهای سیستماتیک اهمیت زیادی می‌دهد.

این شرکت‌ها به دلیل اهمیت بالای شواهد علمی در تصمیم‌گیری‌های کلیدی خود، به طور مداوم از روش‌های مرور سیستماتیک بهره‌برداری می‌کنند. علاوه بر این، در بسیاری از مقالات علمی و گزارش‌های تحقیقاتی منتشر شده توسط این شرکت‌ها، استفاده از سیستماتیک ریویو به وضوح مشهود است.

لینک ثبت‌نام در کارگاه و اطلاعات بیشتر

@fdmag