#ТФМ #клостридиоз #FDA #news
FDA одобрило трансплантацию фекальной микробиоты
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
(FDA) впервые одобрило фекальную трансплантацию для лечения инфекции, от которой ежегодно умирает до 30 000 человек.
Речь идет о терапии против бактерии Clostridium difficile, вызывающей опасную для жизни диарею и воспаление толстой кишки. FDA заявило, что это «первый продукт фекальной микробиоты», одобренный агентством.
В терапии под названием Rebyota используются образцы микробов, полученные из экскрементов здоровых доноров. Они вводятся через прямую кишку и подавляют патогенные микробы, восстанавливая микробиоту, необходимую для здорового пищеварения.
«Сегодняшнее одобрение Rebyota – это шаг вперед в уходе за пациентами с рецидивирующей инфекцией C. difficile», цитирует Питера Маркса, директора Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA WebMD. «Рецидивирующий клостридиоз влияет на качество жизни человека, а также может быть потенциально опасным для жизни. Сегодняшнее одобрение FDA первого продукта фекальной микробиоты представляет собой важную веху, поскольку оно предоставляет дополнительный одобренный вариант для предотвращения повторной инфекции C. difficile», подчеркнул Маркс.
Как поясняет документ FDA, определенные ситуации, такие как использование антибиотиков, могут изменить баланс микроорганизмов в кишечнике, позволяя C. difficile размножаться и выделять токсины. Это может привести к диарее, боли в животе, лихорадке, отказу органов и смерти.
Риски заражения C. difficile включают возраст старше 65 лет и ослабленную иммунную систему. Пациенты могут получить инфекцию снова даже после успешного лечения.
«Риск дополнительных рецидивов увеличивается с каждой инфекцией, а варианты лечения рецидивирующего клостридиоза ограничены», говорится в сообщении FDA. Регулятор отмечает, что введение фекальной микробиоты способствует восстановлению кишечной флоры для предотвращения дальнейших эпизодов рецидивирующего клостридиоза.
По сообщению Reuters, владельцем препарата Rebyota стала Swiss Ferring Pharmaceuticals, купившая в 2018 году американскую компанию Rebiotix.
FDA одобрило трансплантацию фекальной микробиоты
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
(FDA) впервые одобрило фекальную трансплантацию для лечения инфекции, от которой ежегодно умирает до 30 000 человек.
Речь идет о терапии против бактерии Clostridium difficile, вызывающей опасную для жизни диарею и воспаление толстой кишки. FDA заявило, что это «первый продукт фекальной микробиоты», одобренный агентством.
В терапии под названием Rebyota используются образцы микробов, полученные из экскрементов здоровых доноров. Они вводятся через прямую кишку и подавляют патогенные микробы, восстанавливая микробиоту, необходимую для здорового пищеварения.
«Сегодняшнее одобрение Rebyota – это шаг вперед в уходе за пациентами с рецидивирующей инфекцией C. difficile», цитирует Питера Маркса, директора Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA WebMD. «Рецидивирующий клостридиоз влияет на качество жизни человека, а также может быть потенциально опасным для жизни. Сегодняшнее одобрение FDA первого продукта фекальной микробиоты представляет собой важную веху, поскольку оно предоставляет дополнительный одобренный вариант для предотвращения повторной инфекции C. difficile», подчеркнул Маркс.
Как поясняет документ FDA, определенные ситуации, такие как использование антибиотиков, могут изменить баланс микроорганизмов в кишечнике, позволяя C. difficile размножаться и выделять токсины. Это может привести к диарее, боли в животе, лихорадке, отказу органов и смерти.
Риски заражения C. difficile включают возраст старше 65 лет и ослабленную иммунную систему. Пациенты могут получить инфекцию снова даже после успешного лечения.
«Риск дополнительных рецидивов увеличивается с каждой инфекцией, а варианты лечения рецидивирующего клостридиоза ограничены», говорится в сообщении FDA. Регулятор отмечает, что введение фекальной микробиоты способствует восстановлению кишечной флоры для предотвращения дальнейших эпизодов рецидивирующего клостридиоза.
По сообщению Reuters, владельцем препарата Rebyota стала Swiss Ferring Pharmaceuticals, купившая в 2018 году американскую компанию Rebiotix.