#COVID19 #Молнупиравир #Merck #news
Фармацевтический гигант предлагает таблетированный противовирусный препарат, способный переломить ход пандемии.
Лекарство, принимаемое вскоре после заражения коронавирусом SARS-CoV-2, уменьшает риск госпитализации и смерти от COVID-19 в два раза. Об этом заявила создатель препарата, компания Merck & Co. Предлагаемое лечение – первое в мире пероральное средство против SARS-CoV-2 с доказанной эффективностью, отмечает Sciencemag.org.
В своем заявлении компания обнародовала планы по подаче заявки на разрешение использования препарата в чрезвычайной ситуации, что означает ускоренную процедуру одобрения со стороны Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), главного американского регулятора.
«Молнупиравир, без сомнения, в корне изменит ситуацию! Огромный эффект и простота приема препарата изменят парадигму лечения умеренной формы COVID-19 с потенциалом к сокращению числу смертей», считает Ориоль Митя (Oriol Mitjà) из университетской больницы Germans Trias i Pujol в Барселоне, который занимается исследованиями на амбулаторных пациентах. В настоящее время доступны еще два антивирусных лекарства: ремдесивир, который сокращает пребывание в стационаре некоторых пациентов, и моноклональные антитела. Но оба варианта, в отличие от молнупиравира, требуют внутривенного введения.
Результаты по новому препарату получены на 775 негоспитализированных пациентах, которые приняли участие в исследовании в пределах пяти дней от начала проявления симптомов и имели по меньшей мере один фактор риска развития тяжелой формы заболевания. Они прошли пятидневный курс лечения молнупиравиром, что, как показали лабораторные исследования, лишило вирус способности реплицировать свой геном в организме человека.
Компания Merck планировала включить в исследование еще полторы тысячи пациентов, но независимый комитет по мониторингу остановил испытания, когда стало ясно, что препарат эффективен. В прежних исследованиях было показано, что антивирусные препараты не действуют на пациентов, уже госпитализированных с тяжелой формой коронавирусного заболевания.
По данным The New York Times, правительство США разместило предварительный заказ на 1,7 млн доз молнупиравира по 700 долларов на пятидневный курс. Этот препарат хоть и дешевле моноклональных антител, его стоимость, по словам Ориоля Мити, «неприемлема для жизнесохраняющей таблетки». Другие эксперты отмечают, что для того, чтобы эффект перорального антивирусного препарата стал на самом деле ощутимым, то есть лечение начиналось в самом начале инфекции, необходима система быстрого масштабного тестирования на вирус.
Фармацевтический гигант предлагает таблетированный противовирусный препарат, способный переломить ход пандемии.
Лекарство, принимаемое вскоре после заражения коронавирусом SARS-CoV-2, уменьшает риск госпитализации и смерти от COVID-19 в два раза. Об этом заявила создатель препарата, компания Merck & Co. Предлагаемое лечение – первое в мире пероральное средство против SARS-CoV-2 с доказанной эффективностью, отмечает Sciencemag.org.
В своем заявлении компания обнародовала планы по подаче заявки на разрешение использования препарата в чрезвычайной ситуации, что означает ускоренную процедуру одобрения со стороны Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), главного американского регулятора.
«Молнупиравир, без сомнения, в корне изменит ситуацию! Огромный эффект и простота приема препарата изменят парадигму лечения умеренной формы COVID-19 с потенциалом к сокращению числу смертей», считает Ориоль Митя (Oriol Mitjà) из университетской больницы Germans Trias i Pujol в Барселоне, который занимается исследованиями на амбулаторных пациентах. В настоящее время доступны еще два антивирусных лекарства: ремдесивир, который сокращает пребывание в стационаре некоторых пациентов, и моноклональные антитела. Но оба варианта, в отличие от молнупиравира, требуют внутривенного введения.
Результаты по новому препарату получены на 775 негоспитализированных пациентах, которые приняли участие в исследовании в пределах пяти дней от начала проявления симптомов и имели по меньшей мере один фактор риска развития тяжелой формы заболевания. Они прошли пятидневный курс лечения молнупиравиром, что, как показали лабораторные исследования, лишило вирус способности реплицировать свой геном в организме человека.
Компания Merck планировала включить в исследование еще полторы тысячи пациентов, но независимый комитет по мониторингу остановил испытания, когда стало ясно, что препарат эффективен. В прежних исследованиях было показано, что антивирусные препараты не действуют на пациентов, уже госпитализированных с тяжелой формой коронавирусного заболевания.
По данным The New York Times, правительство США разместило предварительный заказ на 1,7 млн доз молнупиравира по 700 долларов на пятидневный курс. Этот препарат хоть и дешевле моноклональных антител, его стоимость, по словам Ориоля Мити, «неприемлема для жизнесохраняющей таблетки». Другие эксперты отмечают, что для того, чтобы эффект перорального антивирусного препарата стал на самом деле ощутимым, то есть лечение начиналось в самом начале инфекции, необходима система быстрого масштабного тестирования на вирус.
www.science.org
‘Unquestionably a game changer!’ Antiviral pill cuts COVID-19 hospitalization risk
Researchers excited about Merck drug, but caution data are preliminary and price is high
#COVID19 #FDA #молнупиравир #news
Препарат против COVID-19 молнупиравир будет одобрен несмотря на то, что связанные с ним ожидания оказались завышенными.
Как сообщает Nature News, экспертная комиссия Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) проголосовала большинством голосов – 13 против 10 – за одобрение использования препарата компании Merck молнупиравир в чрезвычайных ситуациях, коей является пандемия COVID-19. В предварительных клинических испытаниях это лекарство для перорального применения показало существенное снижение количества госпитализаций и смертей, однако данные, обнародованные компанией незадолго до заседания экспертной комиссии, свидетельствовали о том, что эффективность молнупиравира в отношении госпитализаций упала с 50% до 30%.
Лечение моноклональными антителами снижает риск тяжелого течения COVID-19 на 85%. Но этот метод дорогой и требует внутривенного введения лекарства, а потому открытие эффективного перорального антивирусного препарата, который можно принимать амбулаторно, приоритетная задача для ученых во всем мире, такой препарат позволит лечить пациентов из групп высокого риска в слаборазвитых странах, отмечает Nature News. В первоначальную группу испытуемых молнупиравира входили 762 человека, которые пять дней подряд дважды в день получали 4 капсулы либо антивирусного препарата, либо плацебо. Эти испытания проходили с мая по август. Во второй группе было 646 человек, которые получали такое же пятидневное лечение в испытаниях, которые прошли между августом и началом октября. Все участники, в основном в Европе и Латинской Америке, начинали принимать экспериментальный препарат с появлением первых симптомов ковида.
Исследователи отслеживали участников и вели учет госпитализаций и смертей от осложнений COVID-19. В первых испытаниях число госпитализаций и смертельных исходов сократилось наполовину, если пациенты принимали не плацебо, а молнупиравир. Но в следующих испытаниях почти не было разницы в конечных результатах среди тех, кто принимал противовирусное средство, по сравнению с теми, кому досталось плацебо. Николас Карцонис (Nicholas Kartsonis), старший вице-президент по клиническим исследованиям в Merck, выступая перед экспертной комиссией FDA, сказал, что компания не может объяснить такое разительное расхождение результатов двух испытаний. Некоторые из членов комиссии указали на то, что во время первых испытаний высоко трансмиссивный вариант SARS-CoV-2 дельта еще не получил столь глобального распространения, как во время второго исследования. Это может означать, что молнупиравир против дельты не так эффективен, как против других вариантов.
Препарат против COVID-19 молнупиравир будет одобрен несмотря на то, что связанные с ним ожидания оказались завышенными.
Как сообщает Nature News, экспертная комиссия Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) проголосовала большинством голосов – 13 против 10 – за одобрение использования препарата компании Merck молнупиравир в чрезвычайных ситуациях, коей является пандемия COVID-19. В предварительных клинических испытаниях это лекарство для перорального применения показало существенное снижение количества госпитализаций и смертей, однако данные, обнародованные компанией незадолго до заседания экспертной комиссии, свидетельствовали о том, что эффективность молнупиравира в отношении госпитализаций упала с 50% до 30%.
Лечение моноклональными антителами снижает риск тяжелого течения COVID-19 на 85%. Но этот метод дорогой и требует внутривенного введения лекарства, а потому открытие эффективного перорального антивирусного препарата, который можно принимать амбулаторно, приоритетная задача для ученых во всем мире, такой препарат позволит лечить пациентов из групп высокого риска в слаборазвитых странах, отмечает Nature News. В первоначальную группу испытуемых молнупиравира входили 762 человека, которые пять дней подряд дважды в день получали 4 капсулы либо антивирусного препарата, либо плацебо. Эти испытания проходили с мая по август. Во второй группе было 646 человек, которые получали такое же пятидневное лечение в испытаниях, которые прошли между августом и началом октября. Все участники, в основном в Европе и Латинской Америке, начинали принимать экспериментальный препарат с появлением первых симптомов ковида.
Исследователи отслеживали участников и вели учет госпитализаций и смертей от осложнений COVID-19. В первых испытаниях число госпитализаций и смертельных исходов сократилось наполовину, если пациенты принимали не плацебо, а молнупиравир. Но в следующих испытаниях почти не было разницы в конечных результатах среди тех, кто принимал противовирусное средство, по сравнению с теми, кому досталось плацебо. Николас Карцонис (Nicholas Kartsonis), старший вице-президент по клиническим исследованиям в Merck, выступая перед экспертной комиссией FDA, сказал, что компания не может объяснить такое разительное расхождение результатов двух испытаний. Некоторые из членов комиссии указали на то, что во время первых испытаний высоко трансмиссивный вариант SARS-CoV-2 дельта еще не получил столь глобального распространения, как во время второго исследования. Это может означать, что молнупиравир против дельты не так эффективен, как против других вариантов.
Nature
Merck’s COVID pill loses its lustre: what that means for the pandemic
Nature - Molnupiravir was initially heralded by public-health officials as a game-changer for COVID-19, but full clinical-trial data showed lower-than-expected efficacy.