#COVID #вакцины #Janssen
FDA одобрило для использования в чрезвычайных ситуациях третью вакцину против COVID-19.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало 27 февраля разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (emergency use authorization, EUA) третьей вакцины, предупреждающей развитие заболевания COVID-19, которое вызывает коронавирус SARS-CoV-2. Режим EUA допускает использование вакцины компании Janssen на территории США для иммунизации лиц от 18 лет и старше.
Janssen Pharmaceutica, базирующееся в Бельгии подразделение компании Johnson & Johnson, разработала вакцину в сотрудничестве с Медицинским центром Beth Israel Deaconess в Бостоне.
«Разрешение вакцины Janssen расширяет доступность вакцин, лучшего медицинского средства защиты от COVID-19, которое способно помочь нам в борьбе с этой пандемией, уже унесшей жизни более полумиллиона американцев», сказала представитель FDA Джэнет Вудкок. «FDA посредством нашего открытого и прозрачного процесса научной экспертизы уже разрешило три вакцины от COVID-19 в экстренном порядке, обусловленном пандемией, применяя при этом жесткие стандарты безопасности, эффективности и качества производства, необходимые для поддержания режима использования в чрезвычайных ситуациях», отметила Вудкок.
Вакцина компании Janssen сделана на основе аденовируса типа 26 (Ad26). Аденовирус используется для доставки в организм фрагмента ДНК, кодирующего специфический белок шипа вируса SARS-CoV-2. В то время как аденовирусы представляют достаточно распространенную группу вирусов, Ad26, который вызывает симптомы простуды и покраснение глаз, в вакцине модифицирован таким образом, что он не может реплицироваться в организме человека, вызывая заболевание. После того как человек получил эту вакцину, в его организме какое-то время будет вырабатываться белок шипа, который не вызовет COVID-19, но запустит механизм иммунной защиты против SARS-CoV-2.
Вакцина Janssen вводится одной дозой. В рандомизированных плацебо-контролируемых испытаниях для оценки безопасности препарата участвовали 43 783 человека. Испытания проводили в Южной Африке, некоторых странах Южной Америки, в Мексике и США. 21 895 участников получили вакцину, 21 888 плацебо, их состояние отслеживали на протяжении восьми недель после вакцинации. Самыми распространенными побочными явлениями были боль в месте укола, головная боль, слабость, мышечные боли и тошнота. Эти эффекты были слабыми или умеренными и длились 1-2 дня.
По данным, которые приводит FDA, эффективность вакцины в предупреждении тяжелого или критического течения COVID-19 в первые 14 дней после вакцинации составляет 77%, спустя 28 дней – 85%.
В пределах 14 дней было отмечено 116 случаев заболевания в группе вакцинированных и 348 случаев в группе плацебо. Спустя 28 дней среди вакцинированных заболели 66 человек, в группе плацебо – 193 человека. Случаи тяжелого течения заболевания через 14 дней вакцинации имели место у 14 человек вакцинированных и 60 в группе плацебо, спустя 28 дней тяжело заболели 5 человек в группе вакцинированных, 34 – в группе плацебо.
FDA одобрило для использования в чрезвычайных ситуациях третью вакцину против COVID-19.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало 27 февраля разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (emergency use authorization, EUA) третьей вакцины, предупреждающей развитие заболевания COVID-19, которое вызывает коронавирус SARS-CoV-2. Режим EUA допускает использование вакцины компании Janssen на территории США для иммунизации лиц от 18 лет и старше.
Janssen Pharmaceutica, базирующееся в Бельгии подразделение компании Johnson & Johnson, разработала вакцину в сотрудничестве с Медицинским центром Beth Israel Deaconess в Бостоне.
«Разрешение вакцины Janssen расширяет доступность вакцин, лучшего медицинского средства защиты от COVID-19, которое способно помочь нам в борьбе с этой пандемией, уже унесшей жизни более полумиллиона американцев», сказала представитель FDA Джэнет Вудкок. «FDA посредством нашего открытого и прозрачного процесса научной экспертизы уже разрешило три вакцины от COVID-19 в экстренном порядке, обусловленном пандемией, применяя при этом жесткие стандарты безопасности, эффективности и качества производства, необходимые для поддержания режима использования в чрезвычайных ситуациях», отметила Вудкок.
Вакцина компании Janssen сделана на основе аденовируса типа 26 (Ad26). Аденовирус используется для доставки в организм фрагмента ДНК, кодирующего специфический белок шипа вируса SARS-CoV-2. В то время как аденовирусы представляют достаточно распространенную группу вирусов, Ad26, который вызывает симптомы простуды и покраснение глаз, в вакцине модифицирован таким образом, что он не может реплицироваться в организме человека, вызывая заболевание. После того как человек получил эту вакцину, в его организме какое-то время будет вырабатываться белок шипа, который не вызовет COVID-19, но запустит механизм иммунной защиты против SARS-CoV-2.
Вакцина Janssen вводится одной дозой. В рандомизированных плацебо-контролируемых испытаниях для оценки безопасности препарата участвовали 43 783 человека. Испытания проводили в Южной Африке, некоторых странах Южной Америки, в Мексике и США. 21 895 участников получили вакцину, 21 888 плацебо, их состояние отслеживали на протяжении восьми недель после вакцинации. Самыми распространенными побочными явлениями были боль в месте укола, головная боль, слабость, мышечные боли и тошнота. Эти эффекты были слабыми или умеренными и длились 1-2 дня.
По данным, которые приводит FDA, эффективность вакцины в предупреждении тяжелого или критического течения COVID-19 в первые 14 дней после вакцинации составляет 77%, спустя 28 дней – 85%.
В пределах 14 дней было отмечено 116 случаев заболевания в группе вакцинированных и 348 случаев в группе плацебо. Спустя 28 дней среди вакцинированных заболели 66 человек, в группе плацебо – 193 человека. Случаи тяжелого течения заболевания через 14 дней вакцинации имели место у 14 человек вакцинированных и 60 в группе плацебо, спустя 28 дней тяжело заболели 5 человек в группе вакцинированных, 34 – в группе плацебо.
U.S. Food and Drug Administration
FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine
The FDA issued an EUA for the Janssen COVID-19 Vaccine, allowing the vaccine to be distributed in the U.S for use in individuals 18 years of age and older.
#распространениеCOVID19 #вакцины #news
В США проходит клиническое исследование способности вакцин остановить распространение COVID-19.
Об исследовании, которое сможет ответить на вопрос о действенности массовой вакцинации против распространения COVID-19, сообщил на брифинге в Белом доме Энтони Фаучи, один из ведущих мировых инфекционистов и главный медицинский советник президента США, сообщает Medscape.
«Мы надеемся в течение ближайших пяти месяцев получить ответ на самый важный вопрос о том, будут ли переносить инфекцию бессимптомно вакцинированные люди, а если будут, являются ли они переносчиками инфекции», сказал Фаучи.
В исследовании, начавшемся 25 марта, участвуют 12 000 студентов колледжей из более 20 американских университетов. Среди них 6000 человек получат вакцину Moderna немедленно, а другие 6000 спустя четыре месяца.
Участникам предстоит заполнять анкеты в электронном дневнике и ежедневно самостоятельно брать мазки из носовой полости. Периодически у них будут брать образцы крови. А затем будет отслеживаться состояние 25000 ближайших друзей и родственников участников исследования.
«Степень трансмиссии от вакцинированных индивидуумов будет определяться по частоте инфицирования их ближайших контактов», пояснил Фаучи.
Предварительные данные указывают на существенно более низкую частоту передачи инфекции вакцинированными людьми.
Во время брифинга в феврале Фаучи приводил данные израильского исследования, которое показало, что уровень вирусной нагрузки у тех, кто был инфицирован после вакцинации, значительно ниже по сравнению с количеством вируса у заразившихся, но не вакцинированных. Более низкая вирусная нагрузка означает меньшую вероятность передачи вируса кому-либо еще, отметил он.
Новое исследование должно предоставить данные в подтверждение израильского наблюдения.
В ходе мартовского брифинга Фаучи также опроверг заявление Роберта Редфилда, директора Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) во время президентства Дональда Трампа, о том, что вирус – это утечка из лаборатории в Ухане.
«Спорный вопрос, который дает основание кому-то думать, что вирус может покинуть лабораторию, будет означать, что вирус проник во внешнюю человеческую популяцию, уже хорошо адаптированным к людям, предполагает, что он был адаптирован в лаборатории», – сказал он. – Однако альтернативное объяснение, к которому склоняется большинство представителей здравоохранения, состоит в том, что вирус уже циркулировал в Китае, вероятней всего в Ухане, за месяц или более до того, как он был клинически распознан в конце декабря 2019 года». Фаучи также добавил, что «доктор Редфилд отметил этот вариант как возможный, но, еще раз, имеются и другие варианты».
В США проходит клиническое исследование способности вакцин остановить распространение COVID-19.
Об исследовании, которое сможет ответить на вопрос о действенности массовой вакцинации против распространения COVID-19, сообщил на брифинге в Белом доме Энтони Фаучи, один из ведущих мировых инфекционистов и главный медицинский советник президента США, сообщает Medscape.
«Мы надеемся в течение ближайших пяти месяцев получить ответ на самый важный вопрос о том, будут ли переносить инфекцию бессимптомно вакцинированные люди, а если будут, являются ли они переносчиками инфекции», сказал Фаучи.
В исследовании, начавшемся 25 марта, участвуют 12 000 студентов колледжей из более 20 американских университетов. Среди них 6000 человек получат вакцину Moderna немедленно, а другие 6000 спустя четыре месяца.
Участникам предстоит заполнять анкеты в электронном дневнике и ежедневно самостоятельно брать мазки из носовой полости. Периодически у них будут брать образцы крови. А затем будет отслеживаться состояние 25000 ближайших друзей и родственников участников исследования.
«Степень трансмиссии от вакцинированных индивидуумов будет определяться по частоте инфицирования их ближайших контактов», пояснил Фаучи.
Предварительные данные указывают на существенно более низкую частоту передачи инфекции вакцинированными людьми.
Во время брифинга в феврале Фаучи приводил данные израильского исследования, которое показало, что уровень вирусной нагрузки у тех, кто был инфицирован после вакцинации, значительно ниже по сравнению с количеством вируса у заразившихся, но не вакцинированных. Более низкая вирусная нагрузка означает меньшую вероятность передачи вируса кому-либо еще, отметил он.
Новое исследование должно предоставить данные в подтверждение израильского наблюдения.
В ходе мартовского брифинга Фаучи также опроверг заявление Роберта Редфилда, директора Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) во время президентства Дональда Трампа, о том, что вирус – это утечка из лаборатории в Ухане.
«Спорный вопрос, который дает основание кому-то думать, что вирус может покинуть лабораторию, будет означать, что вирус проник во внешнюю человеческую популяцию, уже хорошо адаптированным к людям, предполагает, что он был адаптирован в лаборатории», – сказал он. – Однако альтернативное объяснение, к которому склоняется большинство представителей здравоохранения, состоит в том, что вирус уже циркулировал в Китае, вероятней всего в Ухане, за месяц или более до того, как он был клинически распознан в конце декабря 2019 года». Фаучи также добавил, что «доктор Редфилд отметил этот вариант как возможный, но, еще раз, имеются и другие варианты».
Medscape
Fauci: Study Will Tell if COVID Vaccine Stops Spread
A large-scale clinical trial is underway to hopefully answer the question: Do the vaccines prevent transmission of SARS-CoV-2?
#COVID19 #вакцины #аллергия #мастоцитоз#news
Национальные институты здоровья США приступают к исследованию редких аллергических реакций на вакцины против ковида.
Новое клиническое исследование направлено на выяснение степени риска развития внезапной аллергической реакции на вакцины Moderna или Pfizer у людей с аллергиями или системным мастоцитозом, сообщает HealthDay.
«Люди обеспокоены сообщениями о редких, но сильных аллергических реакция на вакцины против COVID-19, разработанные компаниями Moderna и Pfizer-BioNTech», сказал директор американского Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) Энтони Фаучи.
«Информация, которая будет собираться во время этого исследования, должна помочь врачам консультировать людей с сильными аллергиями или системным мастоцитозом относительно рисков и пользы вакцинации этими препаратами», цитирует Фаучи пресс-релиз NIAID.
Системная аллергическая реакция на вакцину возникает в разных частях тела, удаленных от места инъекции.
Системный мастоцитоз, или системную болезнь тучных клеток, вызывают аномальные, сверхактивные иммунные клетки соединительной ткани. Люди с мастоцитозом подвержены риску развития угрожающих жизни реакций, например, сильной аллергии.
В ходе исследований ученые попытаются выяснить биологический механизм этих реакций и возможность их предсказания для людей с повышенным риском.
Вакцины Moderna и Pfizer получили миллионы американцев. Большая часть редких и сильных реакций имела место у людей с аллергиями в истории болезни. У некоторых из них прежде были отмечены угрожающие жизни аллергические реакции – анафилаксии.
Планируется, что в новом исследовании примут участие 3 400 человек в возрасте от 18 до 69 лет. Базой исследования станут свыше 35 центров по изучению аллергий в США.
Согласно дизайну исследования, около 60% участников должны иметь в истории болезни сильные аллергические реакции или у них должен быть диагностирован системный мастоцитоз. Остальные участники составят контрольную группу.
Всем участникам случайным образом будут назначены инъекции либо Pfizer, либо Moderna, либо плацебо, за которым последует укол какой-нибудь другой вакциной.
Около двух третей участников должны составлять женщины, потому что сильные аллергические реакции на вакцины, особенно на Moderna и Pfizer, случаются у женщин.
Исследователи будут регистрировать количество системных аллергических реакций, возникающих в течение полутора часов после инъекции, в каждой группе.
Результаты исследования ожидаются в конце лета.
Национальные институты здоровья США приступают к исследованию редких аллергических реакций на вакцины против ковида.
Новое клиническое исследование направлено на выяснение степени риска развития внезапной аллергической реакции на вакцины Moderna или Pfizer у людей с аллергиями или системным мастоцитозом, сообщает HealthDay.
«Люди обеспокоены сообщениями о редких, но сильных аллергических реакция на вакцины против COVID-19, разработанные компаниями Moderna и Pfizer-BioNTech», сказал директор американского Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) Энтони Фаучи.
«Информация, которая будет собираться во время этого исследования, должна помочь врачам консультировать людей с сильными аллергиями или системным мастоцитозом относительно рисков и пользы вакцинации этими препаратами», цитирует Фаучи пресс-релиз NIAID.
Системная аллергическая реакция на вакцину возникает в разных частях тела, удаленных от места инъекции.
Системный мастоцитоз, или системную болезнь тучных клеток, вызывают аномальные, сверхактивные иммунные клетки соединительной ткани. Люди с мастоцитозом подвержены риску развития угрожающих жизни реакций, например, сильной аллергии.
В ходе исследований ученые попытаются выяснить биологический механизм этих реакций и возможность их предсказания для людей с повышенным риском.
Вакцины Moderna и Pfizer получили миллионы американцев. Большая часть редких и сильных реакций имела место у людей с аллергиями в истории болезни. У некоторых из них прежде были отмечены угрожающие жизни аллергические реакции – анафилаксии.
Планируется, что в новом исследовании примут участие 3 400 человек в возрасте от 18 до 69 лет. Базой исследования станут свыше 35 центров по изучению аллергий в США.
Согласно дизайну исследования, около 60% участников должны иметь в истории болезни сильные аллергические реакции или у них должен быть диагностирован системный мастоцитоз. Остальные участники составят контрольную группу.
Всем участникам случайным образом будут назначены инъекции либо Pfizer, либо Moderna, либо плацебо, за которым последует укол какой-нибудь другой вакциной.
Около двух третей участников должны составлять женщины, потому что сильные аллергические реакции на вакцины, особенно на Moderna и Pfizer, случаются у женщин.
Исследователи будут регистрировать количество системных аллергических реакций, возникающих в течение полутора часов после инъекции, в каждой группе.
Результаты исследования ожидаются в конце лета.
WebMD
NIH Looking Into Rare Allergic Reactions to COVID Vaccines
Researchers will look at the biological mechanism causing the reactions and whether there is a way to predict who is at most risk.
#вакцины #AstraZeneca #тромбоз #COVID19 #news
Подтверждение связи вакцины AstraZeneca с редким видом тромбоза бросает вызов здравоохранению.
Вызывающее тревогу четыре недели назад подозрение сейчас стало общепризнанным фактом: противоковидная вакцина компании AstraZeneca может, в очень редких случаях, вызывать нарушение, характеризующееся формированием опасных тромбов при низком уровне тромбоцитов.
В Европе зарегистрировано по меньшей мере 222 случая с подозрением на такой тромбоз на 34 миллиона человек, получивших первую дозу вакцины. 30 человек умерли, сообщает Sciencemag.org.
7 апреля Европейское медицинское агентство (EMA) признало «возможную взаимосвязь» между синдромом и вакциной, которая недавно получила название Vaxzevria. Как только связь стала более или менее очевидной, ученых заинтересовал возможный механизм ошибочной иммунной реакции, а представители здравоохранения оказались перед трудным выбором: кому нужно, а кому не нужно вводить Vaxzevria. По мнению исследователей возникшие проблемы вряд ли предрекают конец этой вакцине. В большинстве случаев ее польза перевешивает риски, а недорогая и простая в хранении вакцина все еще главная надежда для иммунизации большого количества людей в небогатых странах.
Некоторые ученые предлагают для снижения рисков простую стратегию: уменьшить дозу вакцины вдвое.
Описание редкого тромбоза, связанного с вакциной компании AstraZeneca, появилось в апрельском номере The New England Journal of Medicine.
Одна группа авторов представила 11 пациентов из Германии и Австрии, другая – пятерых норвежских пациентов. У всех пациентов обнаружены необычные антитела, которые запускают тромбообразование, истощающее пул тромбоцитов организма и способное привести к закупорке кровеносных сосудов, чреватой инсультами или эмболиями. Эти симптомы похожи на редкую реакцию на препарат гепарин, которая называется гепарин-индуцированная тромбоцитопения, при которой иммунная система производит антитела к комплексу гепарина и белка-тромбоцитарного фактора 4 (PF4), что вызывает формирование опасных тромбов.
У наблюдаемых вакцинированных пациентов выявлены антитела к этому же тромбоцитарному фактору. Их синдром получил название вакциноиндуцированной иммунной тромботической тромбоцитопении. Один из возможных механизмов ее возникновения, предложенный немецкими авторами, предлполагает разрушение внутри клеток какой-то части из 50 миллиардов векторов-аденовирусов, на основе которых сделана Vaxzevria. Высвобождаемая при этом ДНК заряжена отрицательно и притягивает положительно заряженный тромбоцитарный фактор 4, а этот комплекс может вызвать продукцию антител.
Подтверждение связи вакцины AstraZeneca с редким видом тромбоза бросает вызов здравоохранению.
Вызывающее тревогу четыре недели назад подозрение сейчас стало общепризнанным фактом: противоковидная вакцина компании AstraZeneca может, в очень редких случаях, вызывать нарушение, характеризующееся формированием опасных тромбов при низком уровне тромбоцитов.
В Европе зарегистрировано по меньшей мере 222 случая с подозрением на такой тромбоз на 34 миллиона человек, получивших первую дозу вакцины. 30 человек умерли, сообщает Sciencemag.org.
7 апреля Европейское медицинское агентство (EMA) признало «возможную взаимосвязь» между синдромом и вакциной, которая недавно получила название Vaxzevria. Как только связь стала более или менее очевидной, ученых заинтересовал возможный механизм ошибочной иммунной реакции, а представители здравоохранения оказались перед трудным выбором: кому нужно, а кому не нужно вводить Vaxzevria. По мнению исследователей возникшие проблемы вряд ли предрекают конец этой вакцине. В большинстве случаев ее польза перевешивает риски, а недорогая и простая в хранении вакцина все еще главная надежда для иммунизации большого количества людей в небогатых странах.
Некоторые ученые предлагают для снижения рисков простую стратегию: уменьшить дозу вакцины вдвое.
Описание редкого тромбоза, связанного с вакциной компании AstraZeneca, появилось в апрельском номере The New England Journal of Medicine.
Одна группа авторов представила 11 пациентов из Германии и Австрии, другая – пятерых норвежских пациентов. У всех пациентов обнаружены необычные антитела, которые запускают тромбообразование, истощающее пул тромбоцитов организма и способное привести к закупорке кровеносных сосудов, чреватой инсультами или эмболиями. Эти симптомы похожи на редкую реакцию на препарат гепарин, которая называется гепарин-индуцированная тромбоцитопения, при которой иммунная система производит антитела к комплексу гепарина и белка-тромбоцитарного фактора 4 (PF4), что вызывает формирование опасных тромбов.
У наблюдаемых вакцинированных пациентов выявлены антитела к этому же тромбоцитарному фактору. Их синдром получил название вакциноиндуцированной иммунной тромботической тромбоцитопении. Один из возможных механизмов ее возникновения, предложенный немецкими авторами, предлполагает разрушение внутри клеток какой-то части из 50 миллиардов векторов-аденовирусов, на основе которых сделана Vaxzevria. Высвобождаемая при этом ДНК заряжена отрицательно и притягивает положительно заряженный тромбоцитарный фактор 4, а этот комплекс может вызвать продукцию антител.
Science
Hard choices emerge as link between AstraZeneca vaccine and rare clotting disorder becomes clearer
Some scientists suggest halving the dose might reduce risks and help protect more people from COVID-19