AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널

2026.08.10 16:53:58
기업명: 에임드바이오(시가총액: 1조 7,106억) A0009K0
보고서명: [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인 신청)

* 임상명칭 : 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BI 4060107 (ODS025)의 정맥 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학 등을 평가하기 위한 최초 인체 대상(FIH) 공개, 다기관 제1상 임상시험

(A first-in-human Phase I, open-label, multicentre trial of i.v. administrations of BI 4060107 in patients with unresectable advanced and/or metastatic solid tumours)
* 대상질환 : 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암
* 임상단계 : 제 1상 임상실험

* 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
한국 식품의약품안전처
프랑스 국립의약품건강제품안전청 (ANSM)
일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA)
호주 인체연구윤리위원회 (HREC)
* 임상국가 : 5개 국가 (임상시험실시국가는 개발 전략에 따라 조정될 수 있음)

* 시험목적 : 1차 목적 : 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BI 4060107의 최대내약용량(MTD) 및/또는 권장확장용량(RDE)을 결정

2차 목적 : BI 4060107의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 특성을 평가
* 임상방법 : BI 4060107의 정맥 투여를 평가하기 위한 공개, 다기관, 최초 인체 대상 제1상 용량증량 임상시험

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 2. 주요내용 7) 신청일은 한국시간 기준입니다.
- 상기 3. 사실발생(확인)일은 미국 FDA의 임상시험계획을 제출했음을 확인받은 날짜입니다.
　
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.

- 당사는 2026년 06월 15일 한국 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인신청(1상)을 하였습니다. 임상시험계획의 주요 내용은 상기 "2. 주요내용"에 기재된 바와 같으며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.

- 한국 식품의약품안전처에 제출한 임상시험 종료예정일은 2031년 2월입니다.

- 당사는 2026년 07월 15일 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에 임상시험계획 승인신청(1상)을 하였습니다. 임상시험계획의 주요 내용은 상기 "2. 주요내용"에 기재된 바와 같으며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출 하겠습니다.

- 당사는 2026년 07월 22일 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA)에 임상시험계획 승인신청(1상)을 하였습니다. 임상시험계획의 주요 내용은 상기 "2. 주요내용"에 기재된 바와 같으며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출 하겠습니다.

- 당사는 2026년 8월 10일 CRO업체로부터 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 임상시험계획 승인신청(1상)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획의 주요 내용은 상기 "2. 주요내용"에 기재된 바와 같으며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260810900678
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=0009K0

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