«Биннофарм» ушел на экспорт.

Объемы продаж на экспортных рынках «Биннофарм Групп» Рустема Муратова выросли на 23% по сравнению с прошлым годом и достигли 3 млрд рублей.

Основные рынки сбыта компании Муратова – Узбекистан, Казахстан и Киргизия. В последней производитель лидирует по итогам года не только в упаковках (более 28 млн), но и в денежном выражении (более 638 млн рублей).

Столь значительный рост продаж в СНГ обеспечили препараты Максилак, Венарус, Дексонал, Необутин и противовирусный Кагоцел. Похоже, «Биннофарм» не собирается останавливаться на достигнутом. В планах у компании на 2023 год – вывод еще 10 препаратов на экспортные рынки и открытие представительства в перспективном Китае.

Недавно мы сообщали, что четыре производственных цеха по выпуску активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм ПАО «Синтез» (входит в «Биннофарм Групп») получили сертификаты надлежащей производственной практики (GMP). Очень своевременно, учитывая, что документы, подтверждающие соответствие стандартам GMP, необходимы для регистрации лекарств в странах Евразийского экономического союза и СНГ.

Препарат ФМБА против цитокинового шторма выходит на финишную прямую.

Лейтрагин разработки ученых ФМБА успешно завершил 3 фазу клинических исследований, доказав свою эффективность и безопасность в качестве ингаляционной терапии при лечении пациентов с коронавирусом.

Главная задача Лейтрагина – предотвращение цитокинового шторма. В агентстве отмечают, что это первый представитель принципиально новой группы лекарственных противовоспалительных средств для лечения вирусных пневмоний. Запатентовали Лейтрагин еще в августе прошлого года.

Но по поводу уникальности в ФМБА немного слукавили – в основе разработки лежит привычный Даларгин, который используется для лечения язвы желудка и панкреонекроза. На рынке есть и другие антицитокиновые препараты, например Илсира от «Биокад», правда компания с начала года не выводила в обращение новые серии лекарства на фоне спада интереса к COVID-19.

В ФМБА подчеркивают, что их препарат уникален. Его приниципиальное отличие от конкурентов – в способности подавлять сразу множество цитокинов и других медиаторов воспаления, воздействуя сразу на несколько основных сигнальных путей в иммунной системе. К тому же разработчики обещают отсутствие «побочек».

Препараты против ожирения от Novo Nordisk могут включить в список основных лекарств ВОЗ.

Всемирная организация здравоохранения заявила, что готова впервые рассмотреть возможность включения препаратов от ожирения в перечень основных лекарств. Список используется для принятия решений о государственных закупках в странах с низким и средним уровнем дохода. С соответствующим запросом в ВОЗ обратились медики из США.

И вновь на арене Novo Nordisk и его лекарства от ожирения. В список предлагается включить Лираглутид – активное действующее вещество препарата Саксенда датского фармпроизводителя. Ингредиент вот-вот потеряет патентную защиту, что позволит начать выпуск более дешевых дженериков.

ВОЗ может включить Лираглутид в список основных лекарств уже в сентябре. А может и не включить. Консультанты вправе отклонить запрос или потребовать дополнительных доказательств эффективности и безопасности препарата. К тому же, многие эксперты настроены скептически, поскольку ожирение – сложное и недостаточно изученное состояние.

Если ВОЗ все же примет положительное решение, это откроет новые возможности для еще одного препарата Novo Nordisk – Wegovy, разработанного специально для лечения ожирения. В отличие от противодиабетического Оземпика, который у всех на слуху после церемонии «Оскар» и активно используется для похудения людьми, не имеющими проблем с уровнем сахара в крови.

Туберкулез против тестирования – 0:1.

На прошлой неделе мы рассказывали про успехи российской фтизиатрии в борьбе с туберкулезом. Два года назад ВОЗ исключила Россию из перечня стран с высокой заболеваемостью, в целом 2021 год страна закончила с лучшей позитивной динамикой по снижению в мире – показатель снизился почти в 2 раза. Во многом успех заключается в масштабной программе вакцинации. Хотя вакцинация БЦЖ среди новорожденных составляет всего 80%, участковые педиатры в детских поликлиниках добиваются, что к году жизни 96% детей вакцинируются от туберкулеза.

Сами эксперты считают, что ключевая заслуга лежит в поле быстрой и эффективной диагностики. Например, главный внештатный фтизиатр Минздрава Ирина Васильева отдельно выделяет успехи внедрения теста Диаксинтест. Сейчас средство для выявления туберкулеза от "Генериума" входит в рекомендации ВОЗ, одна из трех систем в мире и единственная российского производства. Эксперты организации отметили высокую чувствительностью и специфичностью, что позволяет исключить ложноположительные реакции, которые могут быть при проведении пробы Манту у вакцинированных людей.

Изначально Диаскинтест был зарегистрирован в России еще в 2009 году, к осени 2022 года было проведено более 60 млн проб. Его чувствительность к туберкулезу в разных российских регионах оценивается в 96,0%, специфичность — в 99,0%.По данным Васильевой, новый подход к тестированию позволил увеличить выявляемость туберкулезной инфекции у детей в 37 раз. При этом частота ложно-положительных результатов иммунодиагностики по ранее применявшей пробе Манту снизилась более чем на 65%.

Путин открыл три новых фармпроизводства.

Владимир Путин по видеосвязи присутствовал на церемонии открытия новых фармацевтических заводов сразу в трех российских регионах. При участии президента открылись  «Отисифарм Про» в Калининграде, АО «Биохимик» (входит в группу «Промомед») в Саранске и «Фармасинтез-Норд» в Санкт-Петербурге.

Вместе с Путиным производства открывали Денис Мантуров, Михаил Мурашко, главы регионов, председатель совета директоров ГК «Промомед» Пётр Белый, генеральный директор АО «Отисифарм» Ольга Медникова и президент АО «Фармасинтез» Викрам Пуния. Обсуждали достигнутые успехи, технологический суверенитет и даже сравнили важность создания фармсубстанций с полетами в космос.

Президент похвалил докладчиков за достижения и выразил уверенность в том, что отрасль продолжит уверенно развиваться, чтобы «укрепить независимость от поставщиков из-за рубежа, особенно со стороны тех, которые создают порой для нас немало трудностей».

Со своей стороны, президент пообещал продолжить развитие механизмов поддержки индустрии и анонсировал запуск программы по предоставлению инвестиционных кредитов по льготной ставке на создание мощностей по синтезу фармсубстанций и производству лекарств по полному циклу.

По данным RNC Pharma, доля электронной коммерции по итогам 2022 г. достигла рекордных 16,5%. В 2021 году e-com сегмент в российском фармритейле занимал 13,3% от всего рынка.

На этом фоне темпы роста продаж у компаний-лидеров выглядят куда скромнее, чем в 2021 году. Продемонстрировать хорошую динамику (в 2,6 раза) удалось лишь «Апрелю», что позволило сети подняться с 9 на 4 место в ТОП-10 e-com сегмента российской фармацевтической розницы по итогам 2022 г. Рейтинг вновь возглавила «Аптека.ру», хотя ее показатели прироста трудно назвать внушительными – плюс 24% по сравнению с 48% у «Здравсити» и 62% у «АСНА».

Рублевая динамика снизилась на 13% относительно показателей прошлого отчетного периода. Эксперты объясняют это падением дохода потребителей, а также сокращением объёмов продвижения со стороны производителей.

Несмотря на то, что доля электронной коммерции растет, в целом в конце 2022 года рынок продемонстрировал некоторое падение интереса к вложениям в e-com. Не помог даже пилотный проект по продаже рецептурных препаратов онлайн, который хотя и был запущен с 1 марта, как и было обещано, но «споткнулся» о бюрократические проволочки.

В Сеченовке стартовала 2 фаза КИ препарата против болезни Бехтерева от BIOCAD.

Центр клинического изучения лекарственных средств Сеченовского Университета проводит клинические испытания нового препарата BCD-180 производства BIOCAD, предназначенного для терапии неизлечимого анкилозирующего спондилита, или болезни Бехтерева.

Препарат успешно прошел первый этап клинических испытаний, серьезных нежелательных явлений обнаружено не было. В ходе второй фазы КИ исследователи оценят фармакокинетику, фармакодинамику, безопасность и переносимость препарата.

Кстати, о других разработках BIOCAD можно прочитать в первом выпуске нашей новой рубрики #КомментарииБезРецепта.

В Саранске на базе АО «Биохимик» (входит в группу компаний «Промомед») открыли завод по производству активных фармацевтических субстанций — главного компонента лекарства, обеспечивающего его лечебные свойства. Это позволит наладить полный цикл создания лекарств внутри страны и снизить зависимость от зарубежных фармпроизводителей. Инвестиции в проект составили более 3,7 млрд рублей.

Новый завод — одно из крупнейших предприятий в России. Здесь смогут производить в год 340 тонн субстанций по 150 наименованиям. На двух из семи площадках будут синтезировать молекулы для противоопухолевых препаратов. На других площадках будут производить молекулы для синтетических антибиотиков (за исключением бета-лактамных), противовирусных и антиретровирусных препаратов, миорелаксантов.

В дальнейшем ГК «Промомед» планирует расширить портфель препаратов для терапии социально значимых заболеваний и их производство по полному циклу.

«Герофарм» продолжит битву за патент на Туджео.

Руководитель Роспатента Юрий Зубов не утвердил последнее решение коллегии Палаты по патентным спорам, оставившее в силе патент Sanofi на инсулин Туджео. Повторное возражение компании Петра Родионова будет рассмотрено в апреле.

Патентный спор между «Герофарм» и французами имеет давнюю историю. Отечественный производитель уже 6 лет пытается оспорить патент Sanofi, чтобы начать производство дженерика, как только препарат выйдет из-под патента.

Суть спора в том, что в России зарегистрировано два препарата с одним МНН, но в разной дозировке: инсулин гларгин Лантус 100 ЕД/мл (давно потерявший патентную защиту) и инсулин гларгин Туджео 300 ЕД/мл. В Sanofi не раз говорили, что Туджео – референтный препарат с улучшенным профилем безопасности и эффективности.

С этим категорически не согласны в «Герофарм» и аж с 2017 года пытаются доказать, что препараты взаимозаменяемы, а «вечнозеленый патент» защищает лишь дозировку, и ни о какой инновационности речи не идет. Роспатент при этом поддерживает позицию Sanofi. По словам представителя французской компании, за то время, что длятся тяжбы, коллегия Палаты по патентным спорам четырежды подтверждала правомерность патента.

«Тот факт, что руководитель Роспатента не подписал данное решение и направил дело на повторное рассмотрение, не поддается логическому объяснению и вызывает серьезную обеспокоенность», – прокомментировали в Sanofi. Что ж, волноваться осталось недолго – ситуация должна проясниться 21 апреля на повторном заседании.

В России зарегистрировали первый отечественный оригинальный препарат для терапии рассеянного склероза.

Разработкой препарата под торговым наименованием Ивлизи (МНН дивозилимаб) занимался BIOCAD. Сейчас в России, по оценкам экспертов, примерно 150 тыс. человек имеют подтвержденный диагноз и нуждаются в постоянной терапии. При этом количество заболевших потенциально больше, т.к. обычно аутоиммунное заболевание, поражающее оболочку нервных волокон, наступает внезапно. Как результат пациенты страдают от нарушений двигательной активности, потери зрения и когнитивных функций. Без должного лечения рассеянный склероз может привести к параличу.

Ивлизи является моноклональным антителом, которое определяет и связывает антиген CD20 на поверхности белых клеток крови, играющих ключевую роль в повреждении нервной ткани при рассеянном склерозе. Эффективность и безопасность препарата были изучены в ходе доклинических и клинических исследований, в полном соответствии с международными стандартами. Из важных особенностей разработки – ввод через капельницу раз в полгода, что явно сделает терапию комфортнее постоянных инъекций.

Интересно, что исследованием препарата компания занималась по большей части за собственный счет. При этом без государственной поддержки не обошлось. BIOCAD получила субсидии Минпромторга России в размере 16,3 млн рублей. Собственные инвестиции компании составили более миллиарда рублей.

В любом случае возможность стабильного обеспечения препаратами пациентов с рассеянным склерозом только к лучшему, особенно учитывая, что терапия им нужна пожизненно.

Смертельный для растений грибок впервые «напал» на человека.

В Индии зафиксировали первый в истории случай заражения грибковым заболеванием, которое является губительным для растений.

Дело было так. 61-летний миколог из Индии обратился к врачам с жалобами на затяжной кашель, хрипоту и затрудненное глотание. К тому моменту симптомы досаждали мужчине на протяжении трех месяцев. Медики обнаружили у пациента в трахее абсцесс. После вскрытия образцы гноя отправили на анализ и обнаружили признаки заражения грибком с красивым названием Хондростереум пурпурный (Chondrostereum purpureum). Ранее он считался опасным только для представителей флоры, являясь источником смертельной для растений болезни с не менее красивым названием «серебряный лист».

Вероятнее всего, причиной заражения стала профессиональная деятельность пострадавшего, в силу которой он часто взаимодействовал с плесенью и грибами. Мужчину успешно пролечили противогрибковыми препаратами, его жизни ничего не угрожает.

В Госдуме просят снять запрет на онлайн торговлю лекарствами для ИП.

Глава Комитета Госдумы по малому и среднему предпринимательству Александр Демин обратился к Михаилу Мурашко с просьбой разрешить индивидуальным предпринимателям продавать безрецептурные лекарства дистанционно.

По текущей нормативке торговать онлайн могут только аптечные организации с лицензией на розничную торговлю лекарствами и соответствующим разрешением Росздравнадзора, а ИП таковыми не являются. При этом, по словам Демина, ИП выполняют те же требования для получения лицензий на осуществления фармацевтической деятельности, что и остальные участники рынка.

Снятие запрета на дистанционную продажу лекарств для ИП могло бы обеспечить доступ к препаратам жителям отдаленных населенных пунктов. Да и не очень отдаленных, впрочем, тоже – даже в ближайшем Подмосковье далеко не в каждой деревне можно найти аптеку.

Вопрос, безусловно, важный, и затрагивается он не впервые. В июле 2022 года Ассоциация независимых аптек направляла несколько обращений с просьбой упразднить данное положение в различные ведомства. За отмену запрета онлайн-продажи лекарств аптекам, принадлежащим ИП, выступали и в ФАС, но пока воз и ныне там.

Минздрав зарегистрировал новый препарат против сердечной недостаточности от Bayer.

Веркуво ХСН (МНН верицигуат) от Bayer получил регистрационное удостоверение для лечения хронической сердечной недостаточности (ХСН). Форма выпуска – таблетки в дозировках по 2,5 мг, 5 мг и 10 мг. В ЕС и США препарат одобрили в 2021 году.

В клинических испытаниях препарат продемонстрировал снижение риска смерти и госпитализации из-за сердечной недостаточности. Лекарство доказано улучшает состояние и функции сосудов и миокарда у больных с ХСН.

По статистике, к 60 годам хроническая сердечная недостаточность есть у каждого второго, а сам недуг является одной из наиболее частых причин смерти, поэтому чем больше эффективных и безопасных препаратов будет на рынке, тем лучше.

У россиян фактически нет доступа к доконтактной профилактике ВИЧ.

В пациентской организации «Коалиция по готовности к лечению» считают, что у россиян фактически отсутствует доступ к доконтактной профилактике (ДКП) ВИЧ, поскольку это никак не отображено в нормативных документах.

Рекомендаций по назначению ДКП нет ни в законе «О предупреждении распространения в РФ заболевания, вызываемого ВИЧ», ни в детальном плане реализации госстратегии по противодействию распространения ВИЧ в России до 2030 г., ни в клинических рекомендациях по лечению у взрослых от 2020 г. Получается, что врачам опираться в своих назначениях просто-напросто не на что. Максимум – рассказывать о ДКП в просветительских целях.

Впрочем, с уровнем осведомленности о ДКП среди населения тоже не все гладко. По данным исследования ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора в 2020 году, 61% респондентов с ВИЧ не знал о существовании таких мер профилактики, а между тем регулярный прием антиретровирусных препаратов ВИЧ-негативными людьми доказал свою эффективность в предотвращении распространения инфекции.

Самая популярная в мире комбинация для ДКП – тенофовир + эмтрицитабин. В России представлена препаратом Трувада от Gilead и российским дженериком Доквир от «Фармасинтеза» Викрама Пунии. По данным аналитической компании DSM Group, с сентября 2021 по сентябрь 2022 было приобретено лишь 135 полных курсов лекарства.

Получить препарат бесплатно, не имея ВИЧ-статуса, нельзя. Остается покупать его в аптеке или частной клинике. Но для этого нужно, во-первых, знать о существовании средств ДКП, а во-вторых, иметь возможность их купить и проконсультироваться о приеме лекарства со специалистом.

Республиканцы призывают FDA к ответу в связи с нехваткой лекарств.

Проблема нехватки лекарств в США набирает обороты. Республиканцы из Комитета Палаты представителей по энергетике и торговле намерены выяснить, достаточно ли делает FDA, чтобы предотвратить волну дефицита, которая затронула такие важные сферы как онкология и безрецептурные обезболивающие.

В настоящее время в онлайн-базе данных FDA числится более 120 лекарств, находящихся в дефиците. У Американского общества фармацевтов цифра еще больше – в их системе зарегистрировано более 233 дефицитных препаратов. Комитет утверждает, что проблема началась не вчера и усугубляется на протяжении последнего десятилетия, причем с каждым разом на устранение дефицитов требуется все больше времени.

В FDA не сидят сложа руки. В мае прошлого года агентство выпустило новый проект руководства, чтобы помочь производителям разработать планы управления рисками, направленные на борьбу с нехваткой лекарств. Руководство вызвало шквал претензий у двух крупнейших американских отраслевых групп PhRMA и BIO, которые раскритиковали запутанный проект без конкретики.

В общем, пока что действия регулятора Конгресс не удовлетворили. К 10 апреля республиканцы ждут от FDA ответы сразу на несколько вопросов. Законодателей интересует, где был изготовлен каждый дефицитный препарат, входят ли рассматриваемые препараты в список основных лекарств регулятора и какие компании «забыли» предоставить ежегодную статистику производства лекарств.

«ПСК Фарма» расширяет свой портфель лекарств против ВИЧ.

Минздрав выдал регистрационное удостоверение еще одному препарату против ВИЧ компании «ПСК Фарма» (входит в группу «Рус Биофарм»). В основе антиретровирусной терапии – Ритонавир, предназначенный для терапии ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше трех лет.

Лекарство стало третьим в линейке препаратов против ВИЧ, выпускаемых «ПСК Фарма». В 2020 и 2022 были зарегистрированы таблетки на основе фосампренавира и этравирина.

В компании подчеркнули, что «Ритонавир способен замедлить распространение ВИЧ-инфекции в организме и усилить действие некоторых других препаратов против ВИЧ», и добавили, что по итогам 2022 года ЛПУ закупили ритонавир на 288,6 млн рублей. При этом один из самых дорогих препаратов от ВИЧ подешевел до 2800 рублей. Для сравнения, оригинальный Исентресс стоит 17 200 рублей.

Вероятно, добиться снижения стоимости удалось благодаря высокой конкуренции – препараты на основе ритонавира есть в портфелях и других игроков рынка, а спрос на него продолжает расти даже на фоне того, в 2022 году в России зафиксировали на 2% меньше новых случаев заражения ВИЧ-инфекцией. Еще бы ситуацию с доконтактной профилактикой наладить

Novo Nordisk бросит вызов детскому ожирению.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало расширить применение препарата Wegovy от датской Novo Nordisk для лечения ожирения у подростков старше 12 лет. Сейчас лекарство одобрено в США и Европе для снижения веса у взрослых. Основное действующее вещество Wegovy – семаглутид – активирует ГПП-1, гормон, вызывающий ощущение сытости в организме после еды.

В компании подчеркнули, что решение EMA признает неудовлетворенные медицинские потребности подростков с ожирением. В январе 2023 года Американская академия педиатрии рекомендовала детям в возрасте 12 лет и старше лечить ожирение медикаментозно, а не только изменением образа жизни и коррекцией питания. Видимо, стоит ожидать всплеск интереса к теме со стороны фармпроизводителей.

В портфеле датчан есть еще одно лекарство против ожирения – Саксенда. Детям оно пока не рекомендовано, зато того и гляди войдет в перечень основных лекарств ВОЗ.

Минпромторг представил обновленную стратегию развития фармпрома до 2030 года.

Ожидания ведомства:

• рост объема российского рынка лекарств с 2,2 трлн рублей до 3,7 трлн рублей;
• увеличение доли отечественных препаратов на рынке до 42,6% против нынешних 35,9% (в денежном выражении);
• рост объемов экспорта с $1,26 млрд до $3,4 млрд;
• увеличение доли препаратов из перечня стратегически важных, производимых по полному циклу, с 67% до 80%.

Результаты предшественницы – «Фармы 2020» – Минпромторг в целом удовлетворили. В министерстве считают, что благодаря стратегии с 2009 по 2022 год объем производства лекарств в стране вырос (номинально, в рублях) аж на 533,3% – с 96 млрд рублей до 607,9 млрд рублей. Успехи по препаратам, произведенным в РФ, куда скромнее, но все же есть. Их доля увеличилась с 24% в 2009 году до 36% в 2022 году (также в денежном выражении). Приток иностранных инвестиций в отрасль тоже порадовал – их объем составил 80 млрд рублей. С 2010 года в РФ локализовано более 400 МНН препаратов.

А вот создать собственную инновационную фармацевтику, увы, пока так и не удалось, и российский рынок по-прежнему перенасыщен дженериками.

Что ж, пожелаем удачи «Фарме 2030». Пока этот вариант документа встретили на рынке неоднозначно. Некоторые считают его недостаточно амбициозным по целям и предлагают продолжить обсуждение с отраслевым сообществом, особенно в том, что касается защиты патентных прав, а также зафиксировать дополнительные меры поддержки производителей в «дорожной карте».

Заказать рецептурные лекарства на дом теперь можно во всех регионах-участниках «пилота».

Пилотному проекту по дистанционной продаже рецептурных препаратов, похоже, удалось все-таки сдвинуться с мертвой точки. Во-первых, «Сбер Еаптека» получила разрешение Роспотребнадзора на онлайн торговлю рецептуркой не только в Белгородской области, но и в Москве.

Во-вторых, осуществлять такую деятельность не только на бумаге теперь сможет еще один участник эксперимента - ГБУ МО «Мособлмедсервис». Ведомство разрешило аптечной сети доставлять рецептурные лекарства на дом жителям Московской области.

Интересно, что первыми компанию «Сбер Еаптеке» составили не «коллеги» по ТОП-10 e-commerce. В приоритете у «Мособлмедсервис» – обслуживание льготных категорий граждан в шаговой доступности от мест выписки рецепта и обеспечение их лекарствами на дому.

«Мособлмедсервис» – это 320 аптечных пунктов, 22 аптеки полного цикла и 20 круглосуточных аптек. У «Сбер Еаптеки», по состоянию на 1 марта 2023 года, 276 точек.

Зарегистрирован новый препарат для лечения хронической болезни почек при диабете.

Речь о лекарстве Фириалта от Bayer на основе финеренона, одобренного FDA в 2021 году. Российский Минздрав рекомендовал использование препарата для лечения хронической болезни почек, связанной с диабетом 2-го типа. Производитель также сообщает, что Финеренон способен снижать риск фибрилляции или трепетания предсердий у таких пациентов.

Таблетки представлены в двух дозировках: по 10 и 20 мг. Это уже второй инновационный препарат от Bayer, зарегистрированный в России за последние дни. Буквально вчера мы писали про Веркуво ХСН (МНН верицигуат) против сердечной недостаточности. Всем ребятам пример.