«Без рецепта» запускает новую рубрику —#ВолшебникиСтраныОЭЗ. Будем рассказывать о фармпредприятиях, которые работают в особых экономических зонах.

Для бизнеса ОЭЗ — это налоговые льготы, выгодные кредиты, аренда по минимальной стоимости и другие «плюшки». Для государства — развитие высокотехнологичных отраслей экономики и технологического суверенитета, инвестиции, новая инфраструктура, рабочие места и подспорье в развитии регионов. В России сейчас действуют 53 особые экономические зоны, в которых работают 1,2 тыс. резидентов.

На прошлой неделе компания «Мабскейл» (входит в группу «Озон Фармацевтика») похвалилась, что завершила монтаж оборудования для производства биологических фармсубстанций в производственном комплексе, расположенном в ОЭЗ «Тольятти». С неё и начнём.

Акционерное общество «Особая экономическая зона промышленно-производственного типа «Тольятти» было создано 29 апреля 2014 года. Единственный акционер — Самарская область, точнее Министерство имущественных отношений Самарской области.

«Озон Фармацевтика» зарегистрирована в Тольятти в 2012 году. Фармхолдинг объединяет следующие производственные площадки:

🟢 «Озон» и «Озон фарм» — производство готовых лекарственных средств из синтетических активных фармацевтических субстанций;

🟢 «Мабскейл» — разработка и производство готовых лекарственных средств полного цикла из моноклональных антител и других рекомбинантных белков;

🟢 «Озон медика» — производство препаратов против онкологии и тяжелых системных аутоиммунных заболеваний.

В производственном комплексе «Мабскейл» установлены три биореактора по 2 тыс. литров, промышленные хроматографы и необходимое емкостное и вспомогательное оборудование. Производственные мощности — до 1 млн флаконов лиофилизатов, 5 млн преднаполненных шприцев и более 4 млн флаконов стерильных растворов в год.

Общий объем инвестиций в оборудование — 0,8 млрд рублей. Старт продаж первых биотехнологических препаратов запланирован на 2027 год. На сегодняшний день на различных стадиях разработки и регистрации у компании находится более 25 препаратов-биосимиляров (биоаналогов) на основе моноклональных антител и других рекомбинантных белков. 

Ещё один объект «Озон Фармацевтики» в ОЭЗ «Тольятти» — «Озон Медика». В конце января холдинг отчитался о завершении монолитных работ на фармзаводе. В планах на 2025 год — завершение общестроительных и отделочных работ в ГПК, монтаж и запуск технологического оборудования и чистых помещений. Лицензирование запланировано на 2026 год, запуск производства — на 2027 год.

В зоне ответственности «Озон Медики» — онкопрепараты и лекарства против тяжелых системных аутоиммунных заболеваний. Площадь ГПК в Тольятти составит 25 тыс. м². Всего построят три производственных участка. На них будут выпускать твердые нестерильные лекарственные препараты (желатиновые капсулы, таблетки, покрытые и не покрытые оболочкой), а также твердые и жидкие стерильные формы (лиофилизаты и растворы/концентраты для инъекций во флаконах).

На конец 2024 года группа вложила в проект 1,7 млрд рублей.

™️ Без рецепта

Центр им. Гамалеи завершил КИ новой вакцины от ротавируса.

Пока что на детях от девяти месяцев до шести лет. В этой возрастной группе препарат подтвердил свою эффективность и безопасность. Подача заявки на регистрацию запланирована на июнь.

Вообще говоря, основная целевая группа для вакцинации — младенцы от восьми до 32 недель, но по закону, прежде чем проводить испытания у таких малышей, лекарственное средство проверяют на взрослых и детях постарше, что и было сделано. К испытаниям на пациентах первых месяцев жизни разработчики приступят в ближайшее время. Закончить их рассчитывают к сентябрю, а ввести вакцину в гражданский оборот — в 2026 году.

На данный момент в России зарегистрированы Рота-V-Эйд индийской Serum Institute и РотаТек американской MSD. Но последняя уже ушла с рынка, и в клиниках можно найти лишь остатки. Обе вакцины живые, пятивалентные, для приёма внутрь.

Разработка Центра им. Гамалеи — шестивалентная. Образовавшиеся после её введения антитела защищают ещё от двух генотипов с помощью перекрестного иммунитета. В ней используются вирионы — частицы, схожие с ротавирусами, но не содержащие их ДНК.

Эффективность препарата сопоставима с живыми вакцинами, но он более безопасен, особенно для самых маленьких. Ещё один плюс — отечественная вакцина работает против характерных именно для РФ штаммов.

Прививка от ротавируса должна была появиться в Нацкалендаре ещё в 2022 году, но планы поменялись и срок сместили на 2025 год. Подробнее о ротавирусе и способах его профилактики можно почитать тут.

™️ Без рецепта

У Ивлизи новое амплуа.

Российский Минздрав одобрил ещё одно показание для инновационной терапии рассеянного склероза разработки «Биокад». Ивлизи (дивозилимаб) стал первым оригинальным генно-инженерным биологическим препаратом для лечения пациентов с системной склеродермией, зарегистрированным в России.

Безопасность и эффективность дивозилимаба для таких пациентов подтверждена в ходе клинического исследования с участием более 160 человек из России и Белоруссии.

После 48 недель терапии у испытуемых наметился значимый прогресс со стороны патологических изменений кожи: начали уходить отеки и уплотнения. Кроме того, на фоне терапии снизилась доля участников с высоким уровнем специфичных для заболевания антител.

В «Биокаде» нам рассказали, что продолжат III фазу КИ, во время которой оценят эффективность и безопасность препарата при длительном применении у взрослых с системной склеродермией, а также у подростков.

Средняя распространенность заболевания в России — до 7 человек на 100 тыс. населения.

Разработчики не исключают, что в будущем у Ивлизи появятся ещё показания. Например, для лечения пациентов с заболеванием спектра оптиконевромиелита, известным как болезнь Девика.

В феврале 2024 года дивозилимаб вместе с Тенексиа (сампэгинтерферон бета-1а) с приключениями, но попали в перечни ЖНВЛП и 14 ВЗН. В феврале 2025 года пациентов с рассеянным склерозом начали лечить российскими инновациями. В 2025 году терапию получат порядка 4 тыс. человек.

™️ Без рецепта

Головы на Камчатке летели, а лекарства так и не появлялись.

В начале декабря прошлого года глава региона Владимир Солодов уволил действующее руководство «Камчатфармации», которая отвечает за поставки лекарств в аптеки Камчатки.

Решение было принято по итогам проверки ассортимента лекарств в государственной аптеке №36 в селе Усть-Большерецк, а также после многочисленных жалоб жителей других муниципалитетов.

Пару недель спустя под раздачу попали должностные лица регионального Минздрава, не выполнившие свои обязанности по обеспечению лекарствами и специальным питанием тяжело больных детей.

Серьёзный дефицит противовирусных, желудочных и сердечных препаратов на полуострове фиксируется с начала 2024 года. Показательные увольнения особого эффекта пока не возымели. Жители Усть-Большерецка продолжают выкладывать видео пустых аптечных полок.

™️ Без рецепта

Дорогие читатели!

Наш издательский дом "Новые отраслевые медиа" продолжает расти и развиваться. Сейчас это крупнейший деловой медиапроект в русскоязычном сегменте Telegram, объединяющий 30 телеграм-каналов с более чем 700 000 подписчиков.

Сегодня мы хотим познакомить вас с нашим новым проектом:

🧮 Дело в цифрах – всё об IT-решениях для цифрового управления бизнесом и игроках этого рынка. ПО и облачные сервисы для ведения бизнес-процессов – клиентов и заказов, электронного документооборота, закупок, рекламных кампаний, бухгалтерского учёта и отчётности.

Подписывайтесь и не пропускайте ничего важного!

В ЦРПТ пересчитали участников эксперимента по прослеживаемости фармсубстанций.

30 из 68 участников оборота, вошедших в эксперимент, оцифровали регистрационные досье на лекарственные средства, а количество оцифрованных материальных балансов превысило 140. Это говорит прежде всего о высокой вовлеченности отрасли в участие в эксперименте, — сообщил руководитель управления по работе с социально значимыми товарами ЦРПТ Егор Жаворонков.

Кроме того, система маркировки будет усложняться совершенствоваться. На её базе разрабатывается новая подсистема, которая позволит подтверждать все стадии производства лекарств на территории ЕАЭС, начиная с синтеза молекулы фармсубстанции. По задумке, таким образом преференции на госзакупках получат только самые честные и достойные.

Эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций стартовал 29 декабря 2023 года. Его цель — независимость от зарубежных поставок и прозрачность рынка для потребителя.

™️ Без рецепта

Отечественный инновационный препарат просят прописать в законе.

Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС предложила законодательно закрепить понятие «отечественного инновационного лекарственного препарата». Как нам рассказали в ассоциации, термин мог бы быть включен в статью 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Идея не нова — за последние 10 лет предложения по введению определения термина «инновационный лекарственный препарат» обсуждались не раз, в том числе на уровне экспертных советов Госдумы.

Зарубежный опыт тут не помощник. В США, например, такого термина нет вовсе — вместо него используется понятие «прорывной терапии». Для таких препаратов предусмотрены ускоренные процедуры доступа на рынок. В ЕС инновационность оценивается в отношении лекарств, способных удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности. Они также регистрируются на особых условиях.

По мнению членов АФПЕАЭС, российский инновационный лекарственный препарат должен соответствовать следующим критериям:

💊 новое МНН лекарственного препарата (если его нет, то химическое или группировочное наименование);

💊 наличие патента на изобретение, охраняющего фармакологически активное действующее вещество препарата;

💊 производство препарата по полному циклу на территории РФ.

™️ Без рецепта

Spiegel заподозрил власти ФРГ в разжигании эпидемии опиоидов в стране.

Похоже, проблема опиоидов выбралась за пределы США и добралась до Европы. Издание Der Spiegel считает, что опиоидная эпидемия распространяется по Германии не без попустительства со стороны властей страны.

По версии немецких журналистов, правительство намеренно не ужесточает контроль за оборотом наркотических средств, поскольку это нужно фармпроизводителям. В частности, компании Grünenthal, печально известной по истории с  Талидомидом, приём которого беременными приводил к рождению детей с увечьями.

Сейчас Grünenthal снова в центре скандала. На сей раз внимание привлекли производимые корпорацией обезболивающие, включая тилидин и трамадол. Они считаются «слабыми опиоидами» и часто назначаются при хронических болях в спине. Эти препараты не попадают под действие Закона о наркотиках. В 2023 году в Германии врачи назначили их более 2,5 млн раз.

При этом, по данным Института терапевтических исследований, в 2024 году в 52% случаев именно опиоидные болеутоляющие (трамадол и иже с ним) становились «наркотиками первого употребления», с которых люди переходили на «тяжелую артиллерию».

История практически один-в-один с Оксиконтином, который «удачно» продвинула семья Саклеров. Препарат стал причиной опиоидного кризиса в Америке, который длится по сей день.

К слову, в США оборот трамадола подлежит строгому регулированию. В то время как в Германии стал крайне популярным «наркотиком для вечеринок» среди молодежи в силу своей доступности. 

Власти страны не смогли должным образом ограничить доступ к опасному препарату. Нежелание властей ФРГ ужесточить контроль за оборотом трамадола и других опиоидных препаратов вызывает вопрос, не находятся ли органы, которые должны защищать пациентов, на стороне фармацевтической отрасли, — пишет Spiegel.

™️ Без рецепта

В России проблемы с инфликсимабом.

Ещё одна группа пациентов столкнулась с дефицитом лекарств. На этот раз в медучреждениях и аптеках не хватает инфликсимаба, используемого при болезнях Бехтерева и Крона, а также для лечения ревматоидного артрита и других аутоиммунных заболеваний. В пациентских организациях говорят, что перебои с поставками препарата наблюдаются с осени прошлого года.

По данным из ГРЛС, регудостоверения на инфликсимаб есть у российских «Биокада» и «Фармапарка», а также корейской «Селлтрион Хэлскеа» и американской «МСД Фармасьютикалс». В лидерах по объёму поставок — «Фармапарк» (37 тыс. упаковок) и «Биокад» (около 15 тыс.). MSD не поставляет препарат в страну с 2023 года.

В RNC Pharma рассказали, что в 2024 году на рынок вывели на 46% меньше инфликсимаба (52 тыс. упаковок), чем в 2023 году. Пациенты жалуются, что теперь лекарство не достать и в аптеках. В ограниченных количествах оно есть лишь в Москве, Санкт-Петербурге, Башкирии и Татарстане. 

Причина дефицита — в перебоях с поставками сырья. Конкретных ответов на вопрос, когда в российские аптеки и медучреждения вернется инфликсимаб, производители не дают.

В «Биокаде» рассказали, что «пересмотрели модели обеспечения производства некоторыми видами сырья, необходимыми для выпуска препарата инфликсимаб». Это привело к «вынужденным изменениям в части производственных процессов и смещению графика производства лекарства».

В компании также отметили, что сосредоточили усилия на производстве собственных оригинальных препаратов для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний.

Напомним, в апреле прошлого года Минздрав зарегистрировал первый в мире препарат для лечения болезни Бехтерева — Трибувию (сенипрутуг) от «Биокада» на основе моноклональных антител.

Ревматологи говорят, что альтернативы инфликсимабу есть, но смена терапии для пациентов сопряжена с рисками обострения заболевания и серьёзными побочками. Наиболее критична ситуация для людей, страдающих болезнью Крона, — замены дефицитному препарату для них нет.

™️ Без рецепта

Андрей Годовалов насолил налоговой и угодил в международный розыск.

На банкротстве приключения бывшего совладельца аптечной сети «Аптека от склада» Андрея Годовалова не закончились. Бизнесмена заочно арестовали в Перми и объявили в международный розыск за уклонение от уплаты налогов в особо крупном размере, совершенном с деловым партнером Николаем Шавриным.

Выездная налоговая проверка за 2016-2018 годы выявила недоимку по НДС в 351,9 млн рублей. Общая сумма доначислений на 15 августа 2022 года вместе со страховыми взносами, пени и штрафом превысила 698,8 млн рублей.

ООО «Годовалов» было ликвидировано в октябре 2023 года.Тогда же Андрей Годовалов предусмотрительно уехал из страны и больше не возвращался. По версии следствия, пермский предприниматель, признанный банкротом в марте прошлого года, обосновался в Турции.

У Шаврина перспективы примерно те же — его уголовное дело с аналогичными обвинениями направлено в прокуратуру Пермского края.

™️ Без рецепта

Сегодняшние герои рубрики #заценили — препараты для лечения варикозного расширения вен и геморроя с МНН Гесперидин+Диосмин. Мы проверили наличие и стоимость в онлайн-аптеках венотоников торговых марок Венарус, Гесперидин+Диосмин, Диоридинвел, Флебавен и Детралекс.

Дороже других обойдётся Детралекс из «Апреля» (1 325 рублей). Кстати, других наших участников в сети нет. Самый экономичный вариант борьбы с варикозом нашёлся в «Аптеке.ру». Гесперидин+Диосмин от российской «Вертекс» там стоит 471 рубль за упаковку из 30 таблеток.

Напоминаем, что любые лекарства имеют противопоказания. Перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом.

*исследование проводилось онлайн 21 марта.

™️ Без рецепта

Тонометр не так прост, как вам кажется. Штука универсальная: и к кроссовкам прилепить можно, и в качестве образца для шедевров кондитерского искусства использовать, и на руку вместо часов надеть.

Но мы всё же за использование вещей по их прямому назначению – хоть в 18, хоть в 38.

™️ Без рецепта

Пришло время нового выпуска рубрики #вдогонку — о том, что не успели рассказать за рабочую неделю.

💊 Завод «Биннофарм Групп» в Зеленограде подтвердил статус промышленного комплекса. За это предприятие продолжит получать налоговые льготы. С начала 2025 года оно выпустило более 890 тыс. упаковок лекарств, в том числе препараты для лечения почечной недостаточности, гемостатические средства для местного применения, иммуномодуляторы, бронхолитические препараты и местные анестетики.

💊 Google планирует выпустить новые «открытые» модели ИИ для разработки лекарств. TxGemma могут понимать как «обычный текст», так и структуры различных «терапевтических сущностей», включая химические вещества, молекулы и белки.

💊 У роботов свои юбилеи: 20 тыс. раз автоматический помощник Светлана предложила продлить рецепт на льготные лекарства жителям Подмосковья с начала года. Пока что пилот действует в Лобне, Жуковском и Красногорске. В дальнейшем его планируют масштабировать на весь регион.

💊 Специалисты СПбГУ разработали дроны для доставки лекарств и медтехники. Беспилотники помогут там, куда трудно добраться по земле: в отдаленных населенных пунктах, зонах ЧС и в местах ДТП на сложных и сильно загруженных трассах. 

💊 Депутаты заступятся за фармработников. В Госдуму внесен законопроект о штрафах «за унижение чести и достоинства медицинского или фармацевтического работника при исполнении им своих должностных обязанностей или в связи с их исполнением». Для граждан – от 5 до 20 тыс. рублей, для должностных лиц – от 50 до 100 тыс. рублей, для юрлиц – от 200 до 500 тыс. рублей.

💊 Москвичи скупают антидепрессанты. Столица стала лидером по продажам этой категории лекарств. По словам главы Альянса фармацевтических ассоциаций Виктории Пресняковой, на её долю приходится до 20% от всех продаж антидепрессантов в стране.

💊 «Озон Фармацевтика» начинает постмаркетинговое клиническое исследование российского ривароксабана. В компании нам рассказали, что рассчитывают стать первой компанией-производителем, которая «проведет полноценное клиническое сравнение ривароксабана с его дженериком». По данным AlphaRM, с момента выпуска Круоксабан стал самым продаваемым дженериком ривароксабана на российском рынке.

™️ Без рецепта

⚡️В России задержан один из основателей Jodas Expoim.

«База» пишет, что Сингха Шаши, его жену и ещё 15 человек доставили на допрос по подозрению в поставке фальшивых лекарств. По данным издания, 17 марта в офисе и доме гендиректора российской дочки индийской фармкомпании прошли обыски, в ходе которых оперативники изъяли телефоны, технику и флешки. Ещё одна находка — сейф с 55 млн рублей.

Пока подробностей немного, но репутация у «Джодас Экспоим» так себе. В ноябре 2024 года в Индии изъяли большую партию предназначенных для России антибиотиков с ложной маркировкой. Часть лекарств в Россию всё-таки просочилась. Информацию о фальшивых препаратах подтвердил Росздравнадзор.

Кроме того, индийский производитель «засветился» ещё в одной мутной истории с подделкой документов на Биапенем.

По последней информации, Сингх с женой отпущены под подписку о невыезде. Будем следить за ситуацией.

™️ Без рецепта

В России завершились КИ тест-системы для подбора терапии при раке груди.

Это первая отечественная разработка такого рода. Тест поможет «одним махом» выявлять мутации в генах, ответственные за развитие наследственной формы болезни, и определять чувствительность к таргетным препаратам для персонализированной терапии.

Раньше для этого пациентам приходилось проходить целый комплекс анализов, что занимало нескольких недель. Новая тест-система сократит эти сроки до 7–10 дней.

Таргет РМЖ разработана в индустриальной лаборатории прикладных геномных технологий Сеченовского университета. Испытания проходили в онкологическом институте имени П.А. Герцена.

Тест-система дает возможность выполнить сразу все необходимые исследования для назначения пациенткам с РМЖ персонализированной терапии. С помощью одного теста врач получит все ответы на вопросы о дальнейшей тактике лечения, сможет предсказывать потенциальную устойчивость опухоли и отказаться от схем, которые будут недостаточно эффективными, — рассказала директор университетского Института персонализированной онкологии Марина Секачева.

По словам эксперта, тестирование уже применяется в Клиническом центре наук о здоровье Сеченовского университета. После получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора разработка разойдётся по клиникам страны.

™️ Без рецепта

В США экстренно отзывают партию антигистамина.

Канадский производитель лекарств Arsell отозвал около 2,3 тыс. флаконов сиропа Benadryl, применяемого при лечении аллергии, из-за риска отравления детей. Само лекарство ни при чём.

Вопросы вызывает упаковка. В компании сообщили, что серию флаконов объемом 100 миллилитров, проданных на Amazon в период с июля 2023 года по октябрь 2024 года, не снабдили защитой от детей. Это создает высокий риск отравления для них.

Arsell рекомендовал немедленно убрать Benadryl из зоны досягаемости детей и связаться с производителем для получения компенсации. Для этого потребителям нужно будет отправить номер своего заказа на Amazon и фотографию, подтверждающую, что препарат был утилизирован.

Мы очень серьезно относимся к качеству, упаковке и безопасности нашей продукции и всегда рекомендуем хранить лекарства в недоступном для детей месте. Мы расследуем этот вопрос, поскольку отозванная партия Benadryl Liquid Elixir не разрешена к продаже в Соединенных Штатах, — прокомментировали канадцы.

™️ Без рецепта

Johnson & Johnson присоединилась к эстафете Трампа: компания объявила об инвестициях в $55 млрд

Деньги будут вложены в деятельность организации в США в течение следующих четырёх лет — инвестиции на 25% больше, чем в предыдущем инвестиционном цикле. Компания сделала это заявление в ходе закладки фундамента нового завода по производству биологических препаратов площадью 500 тыс. кв. футов и стоимостью $2 млрд в Северной Каролине. Объект будет производить препараты нового поколения для лечения рака, аутоиммунных расстройств и неврологических заболеваний.

В дополнение к новому объекту в Северной Каролине, J&J планирует построить три дополнительных производства для своих подразделений Innovative Medicine и MedTech, но подробности проекта пока не разглашаются. J&J также заявила, что выделенные $55 млрд пойдут на финансирование значительных инвестиций в НИОКР с упором на нейробиологию, роботизированную хирургию, онкологию, иммунологию и сердечно-сосудистые заболевания.

J&J присоединяется к множеству американских (и не только, в списке недавно отметилась Novo Nordisk) компаний, объявляющих об инвестициях в отечественное производство на фоне планов администрации Трампа по повышению тарифов. При этом, президент заявил, что политика импортных налогов укрепит промышленность США. Администрация нового президента продолжает выстраивать принципиально иной ландшафт здравоохранения — любопытно будет посмотреть, к чему это приведёт.

™️ Медкарта

«Джодас Экспоим» всё отрицает.

Индийская компания опровергает информацию о задержании Сингха Шаши и его жены по подозрению в поставке фальшивых лекарств. Как, впрочем, и сам факт фальсификации:

На все запросы правоохранительных органов относительно якобы фальсифицирования лекарственных препаратов даны ответы, исключающие факт фальсификации, — сообщили в компании.

Там настаивают, что производитель лекарств действует в строгом соответствии с действующим законодательством РФ и Индии, а всё происходящее не что иное, как происки конкурентов.

У себя на родине Jodas Expoim удалось реабилитироваться. На складе, где в ноябре прошлого года изъяли большую партию предназначенных для России антибиотиков с ложной маркировкой, провели проверку и возобновили деятельность предприятия. В Управлении по контролю за лекарствами (DCA) подтвердили, что за последние три года компания не привлекалась к ответственности за какие-либо нарушения основного закона Индии об обращении лекарственных средств.

А вот российские регуляторы пока не верят, что индийский производитель чист как слеза младенца. Минздрав приостановил применение нескольких препаратов «Джодас Экспоим», включая порошки для приготовления растворов цефтриаксон, цефепим, цефоперазон + [сульбактам], азтреонам, раствор для инъекций дексаметазон и лиофилизат для приготовления раствора для инъекций полимиксин B. Основанием послужило письмо Минпромторга о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики и о нарушении лицензионных требований.

™️ Без рецепта