Роспатент подсчитал количество отечественных разработок против COVID-19.

Неделю назад глава ВОЗ Тедрос Адханом Гебрейесус официально объявил об окончании пандемии коронавируса, которая длилась 3 года, 1 месяц и 24 дня и унесла жизни не менее 20 млн человек по всему миру.

Кстати, сегодня день рождения первого патента, выданного Роспатентом на вакцину против COVID-19. Ровно 3 года назад его получили разработчики из Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи.

«За время пандемии только в России было выдано 722 патента на разработки, созданные для борьбы с коронавирусом. Из них Роспатент зарегистрировал 35 патентов на вакцины, 112 патентов на противовирусную терапию вирусных инфекций и их осложнений, 145 патентов на диагностические тест-системы и методы диагностики, 229 патентов на дезинфицирующие технологии и 103 патента на средства индивидуальной защиты», - подсчитали в ведомстве.

Всего за три с небольшим года в Роспатент подали 1 198 заявок на изобретения и полезные модели в области технологий борьбы с вирусами и сопутствующими заболеваниями.

Несмотря на угасающий интерес к коронавирусной теме, производители лекарств продолжают разрабатывать и регистрировать препараты против инфекции. Так, обладатель первого российского патента на ковидную вакцину Центр имени Гамалеи зарегистрировал версию самой распространенной российской вакцины «Спутник V» для детей младше 12 лет. Через пару-тройку месяцев препарат должен поступить в обращение.

Еще одна противотуберкулезная вакцина от Центра Гамалеи появится в России в течение двух лет.

ГамТБвак, разработанная национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, проходит финальные стадии клинических испытаний. Препарат предназначен для повторной вакцинации подростков и взрослых от туберкулеза. Об этом сообщила директор департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Елена Астапенко.

Также, по ее словам, в скором времени стартуют испытания интраназальной противотуберкулезной вакцины, созданной в НИИ гриппа в Санкт-Петербурге.

В общем, отечественные специалисты не расслабляются, несмотря на то, что ситуация с туберкулезом в нашей стране значительно улучшилась. Два года назад ВОЗ исключила Россию из перечня стран с высокой заболеваемостью, и в целом 2021 год мы закончили с лучшей позитивной динамикой по снижению в мире. Спасибо масштабной вакцинации и своевременной диагностике.

Сколько ни говори «халва», во рту слаще не станет, с обеспечением лекарствами все не так гладко, как хотелось бы Минпромторгу.

«Вести с полей» пока не радуют. То из продажи пропадут практически все самые популярные успокоительные средства, подлежащие строгому учету, то пациенты с муковисцидозом лишатся очередного импортного антибиотика, то Оземпик днем с огнем не сыскать ни в одной московской аптеке.

Совсем недавно писали про проблемы с препаратами для эпилептиков и про то, как подопечные «Круга добра» снова остались без Апбрави из-за отсутствия желающих участвовать в аукционе.

В Японии разрешили медикаментозный аборт.

Японский Минздрав спустя десятилетия после многих других стран одобрил таблетки для прерывания беременности MeFeego Pack британской фармацевтической компании Linepharma на основе мифепристона и мизопростола. Для примера, во Франции мифепристон был впервые одобрен в 1988 году.

Лекарство может быть использовано в течение первых 9 недель беременности под контролем врача в медицинском учреждении.

Ранее в стране был разрешен только хирургический аборт, да и то по строгим показаниям: если беременность наступила в результате сексуального насилия или если вынашивание угрожает здоровью матери. Решение ведомства стало важным шагом в защите репродуктивных прав женщин в Японии.

Впрочем, над правами и свободами еще предстоит поработать, поскольку, согласно действующему законодательству, аборт замужняя женщина может сделать только с разрешения супруга.

У «Такеда Россия» новый генеральный.

Российское представительство японской фармкомпании возглавила Юлия Четверикова, сменившая на этом посту Елену Карташеву, которая занимала должность с 2019 года. Карташева остается в Takeda, но переезжает в штаб-квартиру компании в Стамбуле, где будет трудиться в качестве главы объединения стран TuRC (Турция, РФ, Белоруссия и Казахстан).

У Четвериковой медицинское образование (Нижегородская государственная медицинская академия) и солидный опыт работы в фарминдустрии. Новая глава «Такеда Россия» более 20 лет работала на руководящих должностях в крупных международных фармкомпаниях, в том числе в Novartis и Abbott. В российском представительстве Takeda Четверикова с 2020 года. До своего назначения генеральным директором руководила российским подразделением гастроэнтерологии и неврологии.

Напомним, в начале апреля ходили слухи о намерении Takeda продать свой завод в Ярославле, который обошелся японцам в €117 млн. На его мощностях локализовано производство ряда инновационных препаратов, в том числе лекарства от множественной миеломы Нинларо, госзакупки которого за последние годы выросли втрое. В представительстве компании информацию опровергли.

Минздрав в очередной раз пообещал не бросить в беде ВИЧ-инфицированных пациентов.

«Пациенты, нуждающиеся в антиретровирусной терапии, будут обеспечены необходимыми лекарственными препаратами. Лекарственное обеспечение ВИЧ-инфицированных пациентов, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, находится на контроле в Минздраве России», - как мантру повторяет ведомство в ответ на запрос Коалиции по готовности к лечению. Там подсчитали, что для обеспечения ВИЧ-инфицированных пациентов препаратами в 2023 году не хватает как минимум 20 млрд рублей.

Примерно те же цифры приводит общественное движение «Пациентский контроль», которое обратилось в правительство и Госдуму с просьбой выделить дополнительные 18 млрд рублей сверх уже заложенных в бюджет 30 млрд рублей. Нетрудно догадаться, какой ответ получили общественники.

Немного арифметики. В прошлом году Минздрав закупил 448 тыс. годовых курсов на сумму 30 млрд рублей, а затем провел дополнительные закупки, заняв из бюджета на 2023 год 8,6 млрд рублей. Таким образом, всего приобрели 566 тыс. годовых курсов. В текущем году Минздрав закупил 292 тыс. годовых курсов на 21,5 млрд рублей. Выходит, пациентские сообщества правы – деньги на препараты для больных ВИЧ закончились. О доконтактной профилактике нечего и мечтать – к ней у россиян доступа нет вовсе. Все профилактические меры министерства ограничиваются призывами пройти тестирование, которого, кстати, тоже хватает не всем.

Эта печальная история тянется не один год. Вспомним отчет по госзакупкам антиретровирусных препаратов за 2020 год все той же Коалиции по готовности к лечению. В документе сообщалось, что количество курсов терапии покрывает только 45,7% от всех зарегистрированных пациентов с ВИЧ-инфекцией. В 2021 ситуация была не сильно лучше - только половина ВИЧ-пациентов была гарантированно обеспечена лекарствами.

Меж тем Минздрав продолжает из года в год рассказывать про охват антиретровирусной терапией, который «превышает запланированные показатели и составляет 86%», и будто не видит проблем с лекобеспечением ВИЧ-инфицированных.

Российские фармлоббисты хотят лишить зарубежные компании "вечных патентов".

Ассоциация фармпроизводителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС), в которую входят «Активный компонент», «Биокад», «Велфарм», «Генериум», «Герофарм», «Нанолек», «Медисорб», «Полисан», «Фармстандарт» и НИИ «Химрар», выступила с идеей ограничить выдачу «вечнозеленых патентов». Фармлоббисты предлагают оставить эту практику только на тот случай, если у препарата появились ранее не известные свойства, как делают в Индии и Аргентине. Подобные предложения поступали от членов Ассоциации и раньше. С инициативой АФПЕАЭС согласны и не входящие в нее фармпроизводители, например, «Р-фарм» и «Фармасинтез».

Так называемые «вечнозеленые патенты» – давняя головная боль отечественных производителей дженериков. Суть в том, что сейчас зарубежные игроки сначала оформляют патент на основное оригинальное вещество на 20 лет, а по истечении этого срока продлевают его за счет несущественных изменений, которые не имеют ничего общего с инновациями. Это может быть, например, корректировка дозировки, способов применения или даже производства. Как результат – «вечные» патенты, отсутствие конкуренции, завышенные цены и судебные иски.

О последних особенно хорошо знает «Герофарм», которая уже 6 лет судится с Sanofi за патент на инсулин гларгин. Французы утверждают, что Туджео – референтный препарат с улучшенным профилем безопасности и эффективности, а компания Петра Родионова пытается доказать, что лекарство взаимозаменяемо с Лантус, а «вечнозеленый патент» защищает только увеличенную дозировку.

В Китае патентовать Туджео отказались из-за несоответствия критериям «новизна» и «изобретательский уровень». Российское патентное ведомство пока на стороне Sanofi. Что же касается обращения АФПЕАЭС, то в Роспатенте заявили, что служба его не получала. Минздрав предпочел от комментариев воздержаться.

GSK удалось отбиться от коллективного иска из-за нитрозаминов в лекарстве от изжоги.

Правда, пока только от одного и в Канаде, но это уже что-то. Ключевой судебный процесс по препарату Zantac (МНН ранитидин), который якобы может вызывать онкологию из-за содержащихся в нем примесей нитрозодиметиламина (NDMA), состоится в Калифорнии в июле.

Житель Ванкувера в 2020 году подал иск от имени канадских потребителей Zantac сразу к десятку фармпроизводителей, включая Sandoz Canada и GSK. Истец утверждал, что некоторые лекарства на основе Ранитидина, продаваемые в Канаде, содержат примеси, потенциально вызывающие рак, о чем производители умолчали при составлении аннотаций к своим лекарствам.

Верховный суд Британской Колумбии отклонил коллективный иск, объяснив свое решение отсутствием неопровержимых доказательств того, что Ранитидин связан с повышенным риском развития онкологических заболеваний. В GSK заявили, что «приветствуют решение» суда (еще бы) и намерены и дальше «решительно защищаться» от аналогичных исков, поданных пострадавшими в Онтарио, Квебеке и других регионах страны, а также за ее пределами.

На российском рынке Ранитидина нет. В марте 2021 года «Синтез» вынужден был отозвать целые партии препарата из-за опасных примесей, признанных мутагенным канцерогеном, после чего лекарство от изжоги убрали из продажи. Однако лекарства с нитрозаминами все еще можно встретить на прилавках. Так, израильская Teva на днях отозвала 21 серию антибиотика Ципрофлоксацин-Тева все из-за тех же канцерогенных примесей.

FDA одобрило негормональный препарат Astellas для лечения приливов.

Американский регулятор одобрил пероральный Veozah японской Astellas для облегчения симптомов менопаузы. По словам главы компании по развитию биофармацевтики Марси Инглиш, к 2025 году у 21 млн женщин в США будут наблюдаться проявления климакса, так что у препарата хорошие перспективы.

Гормональные изменения во время менопаузы делают организм более чувствительным к колебаниям температуры тела, вызывая так называемые вазомоторные симптомы, или приливы, которые могут оказывать существенное влияние на качество жизни женщины.

Препарат должен появиться в аптеках США в течение трех недель. Его оптовая стоимость составляет $550. В настоящее время вазомоторные симптомы лечат заместительной гормональной терапией, которая может увеличивать риски рака молочной железы и образования тромбов.

Впрочем, Veozah тоже не без греха. Среди его побочек – повышение уровня печеночных ферментов или повреждение печени, поэтому тем, кто будет его принимать, рекомендовано сдавать кровь каждые три месяца в течение первых девяти месяцев приема лекарства.

Весной прошлого года Astellas отказалась от проведения новых клинических испытаний в России, но у российских пациентов есть свой негормональный препарат Пинеомин от «Герофарм», правда, в форме инъекций.

Бывший коммерческий директор «Сбер Еаптеки» займется возрождением производственных аптек.

Год назад Евгения Ламина покинула пост коммерческого директора одной из самых успешных интернет-аптек в России и уехала в Азербайджан, где стала работать в крупнейшем в стране холдинге по импорту фармпродукции Avromed.

Но Родина позвала обратно, и Ламина вернулась в страну, чтобы занять должность управляющего партнера в компании «Технология лекарственных форм», которая оказывает широкий спектр услуг на фармацевтическом рынке – от регистрации препаратов до оснащения аптек.

Ламиной предстоит развивать крупный проект по созданию сети высокотехнологичных производственных аптек нового поколения. Задачка не из легких, принимая во внимание тот факт, что эта ниша почти «умерла» - больше трети из существующих сегодня находятся на грани закрытия из-за дефицита профильных специалистов.

Крупнейшие фармдистрибьюторы «заминусились» в I квартале.

По оценкам аналитической компании DSM Group, в I квартале 2023 года объем фармацевтического рынка России в ценах дистрибьюторов составил 566 млрд рублей – на 12% ниже, чем в 2022 году.

В госсекторе ситуация более стабильная: объем закупок сократился только на 2%. По большей части это связано со снижением закупки препаратов для лечения Covid-19 из-за низкой заболеваемости и созданных ранее запасов.

Отрицательную динамику аптечного рынка в сравнении с I кварталом 2022 года аналитики связывают, в первую очередь, с тем, что весна прошлого года ознаменовалась вспышкой штамма «Омикрон» и ажиотажным спросом на лекарства из-за начала СВО, когда люди запасались дорогими лекарствами впрок, опасаясь их дефицита из-за санкций.

Первый квартал 2023 принес смену лидера – спустя три года рейтинг крупнейших фармдистрибьюторов России снова возглавил «Протек» Вадима Якунина. На втором месте стабильно «Катрен», а замыкает тройку потерявший сразу две позиции «Пульс».

Bayer будет судиться с «Медисорбом» из-за прав на Ксарелто.

Недавно мы писали, что желающим зайти на привлекательный рынок лекарств для разжижения крови неминуемо придется столкнуться с патентными спорами. Как в воду глядели.

Структура немецкого Bayer подала в суд на пермский «Медисорб». Истец хочет, чтобы Минздрав отменил госрегистрацию Ривароксабана, выданную пермскому производителю лекарств, несмотря на то, что вещество находится под патентной защитой до 2 декабря 2024 года. Немецкая группа также настаивает на том, чтобы «Медисорб» прекратил производство, применение и хранение препарата, который Bayer выпускает под широко известным брендом Ксарелто.

Лекарство для лечения тромбоза глубоких вен, легочной эмболии и коронавирусной инфекции заняло почетное 2-е место в ТОП-10 препаратов от Covid-19 по объему продаж в аптеках за весь период пандемии. Так что побороться есть за что – немцы, очевидно, опасаются, что их потеснят более дешевые российские дженерики.

Судебное заседание по иску намечено на 4 июля. Учитывая, что Bayer с российского рынка не уходил, вряд ли суд пойдет против немецкого производителя.

Россияне не экономят на антигистаминных.

По данным ЦРПТ (оператор системы маркировки «Честный знак»), в апреле продажи препаратов от аллергии в России подскочили на 43% в денежном выражении, в натуральном – на 27% - до 31,2 млн упаковок. Общий объем продаж составил 5,5 млрд рублей. Средняя стоимость антигистаминных тоже подросла на 12,7% - до 176 рублей.

Обычный сезонный всплеск, скажете вы. Возможно, но такой рост называют «небывалым», что объясняется ранним приходом тепла и отсутствием дождей. Глава аптечной сети «Здравсити» Борис Попов отметил, что, по результатам опроса покупателей, многие впервые столкнулись с проявлениями сезонной аллергии именно этой весной.

Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк отметил, что на рынке наблюдается тенденция к переходу покупателей на более современные и дорогие препараты. По мнению эксперта, именно этот факт повлиял на рост продаж антигистаминных в денежном выражении.

При этом ведущие игроки рынка отмечают, что россияне стали чаще покупать отечественные препараты – их продажи в упаковках в апреле выросли на 11%, в то время как показатели у иностранцев упали на 9%. Дело тут вряд ли в патриотизме. Так, еще в январе аптечные сети и врачи частных клиник сообщали о дефиците Сталораля от британской Stallergenes, который применяется в качестве базового препарата при АСИТ для лечения аллергии на пыльцу деревьев. В Росздранадзоре эту информацию привычно опровергли, но факт остается фактом – проблемы с наличием иностранных препаратов есть и сегодня.
«Сейчас стабильно не хватает Тавегила, Аллергодила, Кромогексала, Сталораля, и этих препаратов у поставщиков нет уже несколько месяцев»,— рассказал гендиректор «Здравсити».

ВОЗ ныне не там.

Европейское бюро Всемирной организации здравоохранения закроет свой московский офис по профилактике и борьбе с неинфекционными заболеваниями и передаст его функции офису в Копенгагене не позднее 1 января 2024 года. Такое решение было принято большинством голосов на специальной сессии Европейского регионального комитета ВОЗ с участием 30 стран-членов бюро.

Россия предложила создать подкомитет для расследования закрытия офиса ВОЗ, но эта инициатива была отклонена, как и заявка Таджикистана на перенос офиса в Душанбе.

Новость, конечно, неприятная, но не сказать что неожиданная. О планах вывода офиса европейского регионального бюро ВОЗ по профилактике неинфекционных заболеваний и борьбе с ними за пределы России было известно еще год назад.

Россия состоит в ВОЗ с момента основания организации в 1948 году. Страновой офис ВОЗ в России существует с 1998 года. О его закрытии речи не идет. Пока.

Росздравнадзор не верит, что Норколута нет в аптеках.

В ведомстве считают, что с поставками гормонального препарата от венгерской Gedeon Richter все в порядке. Как сообщили в РЗН, в мае в продажу поступило около 300 тыс. упаковок Норколута, что отвечает спросу, а информация о нехватке средства не соответствует действительности. В общем, показалось.

Сообщения о том, что Норколут практически пропал из аптек, появилась вчера. Единичные упаковки лекарства можно найти в продаже, но количество в наличии точно «не соответствует спросу». Участники рынка также говорят об отсутствии препарата у поставщиков и уточняют, что в последний раз дистрибьюторам лекарство поступало в конце 2022 года. За это время его успели раскупить.

В «Гедеон Рихтер» пояснили, что препарат производится на зарубежной площадке и перебои могут случаться в связи с усложнившейся логистикой и «непредвиденными трудностями». В компании успокоили: новая увеличенная партия Норколута уже прибыла в Россию и скоро он появится в аптеках.

Препарат используется при гиперплазии эндометрия, эндометриозе, отсутствии менструации, дисфункциональном маточном кровотечении, а также в качестве гормонального контрацептива. По словам акушеров-гинекологов, прямых аналогов по составу у лекарства нет, но его можно относительно безболезненно заменить препаратами ряда прогестагенов, в том числе инъекционными формами. Неудобно, но на крайний случай пойдет.

Генерального директора Центра вирусологии и биотехнологии "Вектор" Рината Максютова уволили с должности.

В приказе об увольнении Максютова среди причин указывается нарушение закона "О противодействии коррупции", что привело к "утрате доверия".

Максютов на посту главы "Вектора" работал с 2016 и участвовал в разработке печально известной вакцины от COVID-19 ЭпиВакКорона, эффективность которой стремится к нулю.

Рейтинговая группа RAEX впервые назвала лучшие вузы с направлением «фармация». Тройку лидеров возглавил Сеченовский университет, на втором месте - МГУ имени М.В. Ломоносова, на третьем - РНИМУ имени Н.И. Пирогова.

При составлении рейтинга учитывались качество подготовки зачисленных абитуриентов, кадровая обеспеченность вуза, конкурентоспособность магистратуры, результаты студенческих олимпиад, количество публикаций и их цитирование, количество защищенных диссертаций и другие критерии.

Владимир Нестеренко встанет у руля «Нанолека».

Экс-владелец дистрибьюторского подразделения аптечной сети «36,6» — компании «Джи-Джи-Пи» — сменил на посту Михаила Некрасова, занимавшего должность генерального директора «Нанолека» с 2011 года. Свою отставку Некрасов объяснил желанием сконцентрироваться на научной деятельности, которую сложно было совмещать с бизнесом, и исполнить свою давнюю мечту – заняться разработкой противоопухолевого препарата с привлечением искусственного интеллекта.

«Оставляю компанию в надежных руках и в стабильном состоянии», – прокомментировал напоследок Некрасов. Тут не поспоришь. Послужной список нового главы «Нанолека» впечатляет. Врач по образованию и кандидат медицинских наук начинал свою карьеру как анестезиолог-реаниматолог, а затем работал на руководящих должностях в производственных и дистрибьюторских компаниях.

В 2018 году был назначен на пост гендиректора ПАО «Аптечная сеть 36,6», где успешно реализовал новую антикризисную стратегию развития компании. В 2020 году Нестеренко выкупил у бывшего работодателя дистрибьюторское подразделение «Джи Ди Пи», превратив его в одного из крупнейших дистрибьюторов госсегмента. Осенью 2022 года бизнесмен продал «Джи Ди Пи» холдинговой компании «Доминанта».

В качестве гендиректора «Нанолека» Нестеренко планирует укреплять партнерство с международными и российскими компаниями, чтобы занять лидирующие позиции на рынке педиатрических вакцин.

Пост сдал – пост принял. Григорий Потапов передал бразды правления «Фармстандартом» Дмитрию Зайцеву.

Сегодня что ни новость, то про кадровые перестановки в российской фарме. Утром стало известно, что генерального директора Центра вирусологии и биотехнологии "Вектор" Рината Максютова уволили с должности. Позднее сообщили, что Владимир Нестеренко встанет у руля «Нанолека» вместо Михаила Некрасова. Сменился гендиректор и у «Фармстандарта» – Дмитрий Зайцев занял эту должность вместо Григория Потапова, проработавшего на руководящей должности в компании Виктора Харитонина без малого 8 лет.

По словам Потапова, он оставил свой пост по собственной инициативе, решив продолжить карьеру в другом направлении бизнеса. Каком именно – не уточняется.

Зайцев для «Фармстандарта» человек не случайный. В разные периоды времени он входил в состав правления, а до своего вчерашнего назначения был заместителем генерального директора по интеллектуальной собственности.

Игнатьева объяснила, что пациенты неверно трактуют понятие дефектуры. Если вы не сумели купить препарат какого-то конкретного производителя в отдельно взятой дозировке, это ничего не значит.

О дефектуре можно говорить, когда то или иное действующее вещество полностью отсутствует на рынке, а лекарственных препаратов, производимых в рамках одного МНН, нет ни у одного производителя. Дефектура может возникать на рынке в моменте в ответ на резкий скачок спроса, но это явление временное, подчеркивает эксперт.

Мнение Игнатьевой разделяет генеральный директор ЦВ «Протек» Дмитрий Погребинский.

«Товар поступает, никто с рынка не ушел. На рынке все препараты есть. Бывает, когда их нет, но это длится максимум месяц».

Звучит вполне жизнеутверждающе. Осталось убедить в этом тех, кому по тем или иным причинам не подошел дженерик, как было у пациентов с муковисцидозом, которые лишились антибиотика от Novartis.

Минфин так и не нашел денег на борьбу с сахарным диабетом.

На финансирование федерального проекта "Борьба с сахарным диабетом" на 2023-2025 по-прежнему заложено всего 10 млрд рублей ежегодно, пишут "Ведомости" со ссылкой на письмо из министерства.

Сейчас, по данным Минздрава, регистр пациентов с сахарным диабетом насчитывает почти 5 млн человек. Из них лекарства в приоритетном порядке должны принимать 1,7 млн человек, всего они показаны больше половине пациентов, или 2,5 млн человек.

Таким образом, по данным Минфина же, только на лекобеспечение приоритетной группе требуется 65 млрд рублей, а всего – 100 млрд рублей. В Центре экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава, напомним, вообще считают, что требуется минимум 238 млрд рублей.

В качестве дополнительного источника финансирования проекта ранее рассматривались средства от введения акциза на сахаросодержащие напитки. Закон, устанавливающий его в размере 7 рублей за литр с июля текущего года, президент России Владимир Путин подписал в ноябре 2022.

В пояснительной записке к законопроекту при внесении в Госдуму говорилось, что доходы в бюджет от такого сбора составят 35 млрд рублей в год, и эти средства планировалось направить на борьбу с диабетом. Поступления от акциза на сладкие напитки Минфин заложил в доходы бюджета на 2023–2025.

Однако 5 мая производители сладких газированных напитков на совещании в Минсельхозе пожаловались на то, что они не успевают в срок доработать внутренние IT-решения и создать необходимые для внедрения сбора складские мощности. Так что, похоже, придется обойтись без 35 млрд.

Денег нет, но вы держитесь.