За январь-февраль российские фармкомпании получили 213 разрешений на проведение клинических исследований. Это на 86,8% больше, чем за аналогичный период прошлого года.

Количество же выданных разрешений фармпроизводителям из Европы и США сократилось на 18,5% — до 110 единиц. Всего же за январь-май 2022 года Минздрав выдал 365 разрешений, что на 36,2% больше, чем годом ранее.

Доля западных препаратов в доле проводимых в России КИ будет и дальше снижаться. Разрешения глобальным компаниям пока продолжают выдаваться, но по заявкам, поданным еще до конца февраля, поскольку процесс их рассмотрения занимает в среднем четыре месяца.

Напомним, что ранее о приостановке набора новых участников для КИ заявили Pfizer, Novartis, Roche, AbbVie, MSD, Sanofi и др., а американская BMS и вовсе прекратила текущие исследования Деукравацитиниба и новых форм Опдиво.

Одновременно растет доля проводимых исследований биоэквивалентности (подобия дженерика оригинальному препарату). По итогам января-мая число разрешений на испытания таких препаратов увеличилось на 76%, до 169 единиц, а только за апрель—май — в 2,5 раза, до 87 единиц.

Рост числа заявок российских производителей и исследований биоэквивалентности объясняется необходимостью замещать иностранные препараты российскими аналогами из-за санкций против РФ.

Доля российских дженериков будет расти и дальше, а выход новых лекарств на рынок будет в лучшем случае задерживаться. Все по-настоящему инновационные препараты все равно производятся в Европе и США, так что радоваться такой статистике не стоит.

​​Российские учёные вместе с польскими коллегами разрабатывают препарат для терапии рака легкого, который не разрушает здоровые клетки.

Команде учёных из НИУ МИЭТ вместе с исследователями из Польши удалось синтезировать соединение с высокой противоопухолевой активностью, на основе которого можно будет создать новый препарат против рака. Лекарство будет токсично лишь для раковых клеток и сможет легко удаляться из организма без негативных последствий.

В основе разработки лежат молекулы органического Лиганда, активной частью которых выступают комплексы цинка, меди и кадмия, усиленные за счет физического осаждения наночастиц серебра. Состав отличен от существующих онкопрепаратов на основе Цисплатина, уничтожающего как раковые, так и здоровые клетки организма.

Предполагается, что новый препарат будет обнаруживать раковые клетки с помощью технологий "умной" доставки, использующей адресные молекулы. Сейчас научный коллектив работает над дальнейшим усилением противоопухолевых свойств нового соединения. Сама разработка препарата ведется в рамках госпрограммы Минобрнауки "Приоритет-2030".

Владимир Малинников назначен гендиректором "Зелдис Фарма". Аналогичную должность он занимал в "Магнит Фарма", которую покинул в феврале этого года.

В "Зелдис Фарма" он сменил Оксану Красных, возглавляющую компанию с сентября 2021 года.

"Зелдис Фарма" занимается выпуском косметической продукции под брендом Librederm. Компания также производит шампуни "Лошадиная сила" и др.

В Госдуме призвали приобщаться к восточной традиционной медицине в ответ на антироссийские санкции.

Таким предложением поделился первый зампред комитета Госдумы по охране здоровья Федот Тумусов. По его словам, необходимо "создать более точное определение народной медицины" с ориентиром на китайскую и индийскую, чтобы "применять другие полезные методы лечения, профилактики и реабилитации пациентов".

То ли это очередной реверанс в адрес наших восточных партнеров в преддверии приезда на ПМЭФ министра здравоохранения Индии, то ли пора идти в поля собирать травы, делать настойки со змеями и добывать медвежью желчь.

Для справки – по результатам семи обзоров Cochrane, практически все препараты традиционной китайской медицины оказались неэффективными и не имеющими терапевтического действия. Эффективность индийской аюрведы также не доказана. Зато была доказана небезопасность аюрведических препаратов.

На российском интернет-рынке процветает массовая торговля незарегистрированными БАДами.

По данным Центра стратегических разработок, серые биодобавки составляют почти треть из всех представленных на маркетплейсах. Такие продукты не прошли госрегистрацию и не соответствуют российским стандартам.

Всего 9 441 БАД в сети не соответствует нужным требованиям. Притом в 19% из них были обнаружены запрещенные в России вещества, а описания 17% вводили потребителей в заблуждение.

Особое внимание в ЦСР уделили Wildberries. Там продается больше всего добавок с повышенными концентрациями активных компонентов, которые грозят гипервитаминозом. До приостановки доставки с iHerb IP-адреса сайта заблокировали по той же причине.

Пациенты с ВИЧ и гепатитом C жалуются на нехватку лекарств.

К настоящему моменту объявлены — и завершены — аукционы на закупку лишь 44% препаратов, предназначенных для лечения хронических вирусных гепатитов в 2022 году. Об этом сообщила в своем письме Минздраву общественная организация "Вместе против гепатита".

Также уточняется, что в России вирусами хронических гепатитов инфицированы около 12% ВИЧ-положительных пациентов – примерно 130 тыс. человек. Однако в 2022 году правительство планирует предоставить лекарства для терапии хронического гепатита C лишь 15 тыс. пациентам с двумя диагнозами.

А что делать? В бюджете опять не хватает более 7 млрд рублей на закупку лекарств для ВИЧ-пациентов. История повторяется из года в год, пора уже привыкнуть.

В Минздраве же, как обычно, особой проблемы в этом не видят и уже начинают готовиться к заявочной кампании на 2023 год. "На сегодняшний день есть абсолютная готовность российской системы здравоохранения решать вопросы коинфекции ВИЧ и вирусного гепатита С на основе самых высоких научных стандартов. Доступ к терапии обеспечен в полном объеме", – заявил главный специалист по ВИЧ-инфекции Минздрава Алексей Мазус.

Препарат от COVID-19 одобрили для лечения облысения.

FDA одобрило использование Олумианта от Eli Lilly для терапии очаговой алопеции. Ранее препарат применялся только для лечения коронавируса и ревматоидного артрита.

По результатам двух КИ, в группах, которые ежедневно принимали препарат в дозировке 2 или 4 мг, к 36-й неделе было значительно больше участников с 80% волосяного покрова головы по сравнению с теми, кто принимал плацебо.

Олумиант доступен в России и с осени 2021 входит во Временные методические рекомендации по профилактике ковида. Правда, цена препарата кусается — упаковка из 14 штук обойдётся в 24,5 тыс. рублей.

Можно, конечно, дождаться выхода нового лекарства Pfizer от облысения — Ритлецитиниба. Ожидается, что оно станет новым хитом компании, как когда-то Виагра. Ходят даже слухи, что драка с участием Уилла Смита на церемонии Оскар 2022 была частью рекламной кампании Ритлецитиниба.

Россия может производить около 80% лекарств из списка ЖНВЛП. Об этом на ПМЭФ-2022 заявил первый замминистра здравоохранения РФ Виктор Фисенко.

"Мы видим, что наша отечественная промышленность способна производить практически весь ассортимент из перечня жизненно важных препаратов, порядка 80% с различной степенью локализации из 809 препаратов", — рассказал Фисенко.

Замминистра также отметил, что на рынке не наблюдается роста фальсифицированных или некачественных препаратов. Видимо, производители просто пока не успели перейти на рабочие образцы.

Перспективными рынками для России, по мнению Фисенко, являются внутренний, а также рынки ЕАЭС и дружественных стран. Если перевести — с экспортом всё печально, остаётся только внутренний.

Ревакцинация Спутником снижает вероятность госпитализации на 97%.

Результаты исследования опубликованы в журнале Vaccines. Согласно им, эффективность двухкомпонентной вакцины Спутник V против всех видов госпитализаций от штамма Омикрон составляет 97% при бустировании третьей и четвёртой дозами (однокомпонентным Спутник Лайт или повторной вакцинации Спутником V).

В исследовании принимали участие более 1 тыс. пациентов в Москве в период с 11 января по 21 февраля. При бустировании третьей и четвертой дозами эффективность против средних и тяжелых случаев составила 97,7%, тяжелых и критических – 98,6%, критических – 99,4%.

Эффективность Спутника V среди пациентов, вакцинированных как минимум одной дозой, составила 85,9% против всех видов госпитализации.

В США прошли первый этап испытаний противозачаточные таблетки для мужчин. Результаты были представлены на конференции эндокринологов ENDO 2022 в Атланте.

В разработке находятся два вида лекарств. Оба препарата показали необходимую степень подавления тестостерона для контрацептивного эффекта без развития симптоматического гипогонадизма (нарушения синтеза половых гормонов).

Пролекарства приводят к образованию активных веществ после приема внутрь. Таким образом активные гормоны высвобождаются в течение 24 часов, поэтому препараты достаточно принимать раз в сутки. Будучи мощными андрогенами, стероиды подавляют секрецию гонадотропинов, что приводит к заметному снижению выработки тестостерона в сыворотке крови.

Степень подавления тестостерона не повлияла на переносимость, серьезных побочных явлений не выявлено. Побочные эффекты, связанные с гипогонадизмом, имели место, но "разрешились к концу исследования".

Сахар дешевеет, инсулин дорожает.

ФАС в начале июня согласовала повышение предельных цен на ряд позиций инсулина на 5,5-28%. Речь идет о формах инсулина Лизпро, двухфазного инсулина Аспарт и двухфазного человеческого генно-инженерного инсулина.

Регулятор заложил в стоимость риски дефектуры, увеличение издержек производителей и кратно усложнившуюся логистику.

"Ъ" стало известно, что о повышении цен на инсулин просили российские "Герофарм" и "Медсинтез", а также датская Novo Nordisk.

"Герофарм" планирует перерегистрировать цены по большинству позиций инсулинов, однако рост не превысит 3–4% (не выше уровня инфляции). Цены будут пересмотрены впервые за несколько лет.

После перерегистрации предельная цена на инсулин Лизпро "Герофарма" в шприц-ручках достигнет почти 1,6 тыс. рублей за упаковку и превысит стоимость оригинала от Eli Lilly на 11%. В случае с двухфазным инсулином Аспарт цена оригинала Novo Nordisk и аналога "Герофарма" сравняется. Ранее зарегистрированная цена российских лекарств была на 2% меньше стоимости оригинальных.

В основном повышение предельных цен коснётся инсулинов в шприц-ручках. Теперь их максимальная стоимость будет выше, чем у других форм выпуска (картриджей, флаконов), тогда как раньше цены не отличались.

Напомним, что российские фармпроизводители ранее столкнулись с дефицитом упаковочных материалов для инсулина. Речь о шприц-ручках, картриджах, преднаполненных шприцах, флаконах, полиэтиленовых тубах и др.

За спиртосодержащими лекарствами пообещали лучше следить.

В I квартале 2022 в России произвели 1,7 млн декалитров фармацевтической субстанции этанола. Это в 5,3 раза больше, чем за аналогичный период прошлого года. При этом потребность фармотрасли в спирте осталась прежней и не превышает 4 млн декалитров в год. Спрашивается, откуда тогда такие странные цифры?

Оказывается, большая часть нелегальной водки изготавливается из спирта, который производится на подведомственных Минздраву заводах без акциза для создания аптечных спиртосодержащих жидкостей, то есть фактически медицинского спирта.

Его производят в огромных количествах, и большая часть уходит на производство нелегальной водки. К примеру, для производства партии лекарств необходимо 800 л спирта, а декларируется расход на 1000 л. В таком случае условные 200 л исчезают в неизвестном направлении.

Проблема в том, что движение спирта можно проследить только до производителя лекарств. Когда же спирт для создания препаратов становится фармсубстанцией (по сути, это тот же спирт в канистрах), он перестает быть доступен для контроля, сообщают в ЦРПТ.

Минздрав решил что-то с этим сделать, поэтому в ближайшее время предложит поправки в постановление правительства, которое регулирует доступ к данным системы маркировки.

Однако коллеги из FMCG Report напоминают, что маркировка потребует большого количества материалов и оборудования, которые негде взять посреди кризиса. Так что не факт, что на деле что-то изменится.

Российские аптеки за весну допустили 433 млн нарушений. Об этом на ПМЭФ-2022 заявил председатель совета директоров ЦРПТ Михаил Дубин.

По данным "Честного знака", за март-май 2022 года:

• Лекарства из перечня ЖНВЛП 219 млн раз продавались по завышенным ценам;

• Зафиксировано 600 тыс. случаев продаж населению просроченных препаратов;

• Также зафиксировано 6 млн эпизодов продаж лекарств не по тем адресам, которые указаны в лицензиях аптек, и 33 млн случаев продажи не введённого в оборот препарата, или заблокированного Росздравнадзором, или уже проданного (попытка двойной продажи).

Дубин также добавил, что "если надзорные органы примут решение привлечь нарушителей к ответственности, сумма штрафов может составить десятки и сотни миллиардов рублей".

Страновой офис ВОЗ не собирается уходить из России, он продолжает нормальную работу. Об этом заявила представитель ВОЗ в РФ Мелита Вуйнович на ПМЭФ-2022.

"Страновой офис ВОЗ здесь, никуда не делся, никуда не собирается и продолжает нормальную работу", - сказала она, добавив, что не видит причин для завершения работы в РФ.

Однако по поводу Европейского регионального бюро ВОЗ в России ничего сказано не было. Напомним, что ранее с предложением перенести его выступила Украина. Ее поддержали 38 стран участниц.

На ПМЭФ-2022 "Герофарм" Петра Родионова подписала с Zuma Pharma контракт по локализации производства в Узбекистане трех инсулинов – Гларгина, Лизпро и Лизпро двухфазного – в шприц-ручках и картриджах.

"Герофарм" предоставит Zuma Pharma технологию производства биосимиляров в части осуществления стадий розлива, упаковки и выпускающего контроля качества. Фармсубстанцию же будет напрямую поставлять "Герофарм". Расчеты обещают проводить в рублях. Трансфер начнется уже в следующем году. Точной суммы инвестиций в проект Родионов пока не назвал.

Для "Герофарм" это не первый опыт локализации производства в другой стране. В 2019 году компания произвела трансфер технологии производства готовых лекарственных форм (ГЛФ) инсулинов на производственную площадку Карагандинского фармацевтического комплекса в Казахстане. В конце прошлого года компания "Герофарм" также объявила о планах совместно с Espromed Bi локализовать производство инсулина в Латинской Америке к 2024 году.

Как видим, перечисленные страны не то чтобы очень сильны в фармацевтике, как и в экономике. Поэтому герофармовский инсулин там придется очень даже кстати, т.к. на другой, например от Novo Nordisk, просто денег нет. В дальнейших планах компании еще несколько стран-кандидатов на локализацию производства. Пока известно только про Азербайджан.

Небезнадёжна ли российская фарма?

Президент "Активного компонента" – одного из крупнейших отечественных производителей фармацевтических субстанций – Александр Семёнов рассказал журналисту Игорю Виттелю о прошлом, настоящем и будущем фармотрасли и о том, чего ожидать производителям и пациентам в эпоху кардинальных перемен.

Поговорили о том, почему в России сложно производить фармсубстанции, как из историка стать топ-менеджером фармкомпании, коррумпирует ли фарма врачей, фуфломицин ли всё-таки Арбидол и о многом другом актуальном и интересном.

https://www.youtube.com/watch?v=31YIH2mvMcw

​​Bayer подала иск к "Нативе" на 400,4 млн рублей. Иск обнаружил "Ъ" в картотеке дел Арбитражного суда Московской области.

Bayer с 2018 года судится с "Нативой", которая годом ранее зарегистрировала свой аналог на разработанный немецкой компанией препарат от рака Нексавар на основе Сорафениба. Bayer пытается запретить ввод в оборот дженерика, ссылаясь на нарушения патентов на действующее вещество.

"Нативе" это не мешает продавать "свой" препарат на гостендерах. По данным Headway Company, за 2021 год компания поставила госзаказчикам это средство на 777,6 млн руб. В мае "Натива" переименовалась в "Спектр", а регудостоверение на препарат в ноябре 2021 года перешло "ФармМентал Групп".

При определении размера ущерба Bayer могла сослаться на ст. 1252 Гражданского кодекса РФ, позволяющую возместить убытки, или на ст. 1406.1, предусматривающую в рамках специальных способов защиты интеллектуальных прав взыскивать компенсацию в двукратном размере от рыночной стоимости права использования изобретения.

Размер компенсации может быть рассчитан на основе роялти, которые получают правообладатели лекарств. За рубежом ориентировочный размер такого роялти — 5–10% от стоимости каждой проданной упаковки. В РФ действует практика принудительного лицензирования, по которому патентообладателю полагается 0,5% выручки. Эксперты считают, что суд может согласиться на такую компенсацию, однако нужно помнить, что с марта 2022 года для фармкомпаний из "недружественных" стран роялти отменены.

​​Спутник оказался недоисследованным.

По Спутнику V до сих пор нет полной картины исследований, заявил зампред комитета Госдумы по охране здоровья Алексей Куринный. Этим он объясняет тот факт, что вакцину так и не внесли в нацкалендарь прививок, хотя разговоры об этом ведутся аж с августа 2020 года.

"Когда эксперты обсудят и опубликуют все результаты, полученные по итогам третьей, четвертой фазы исследований, к этому можно будет подойти. Пока, к сожалению, эти сведения у нас очень разрозненные, не сгруппированные и не дана оценка независимых экспертов. Все это вызывает недоверие у людей, тем более на фоне агрессивной политики принуждения, которая длительное время существовала в стране", — рассказал Куринный.

У людей такие заявления скорее вызовут ещё большее недоверие к Спутнику, а также логичные вопросы по типу "а что, его безопасность до сих пор не доказана?". И никто не будет вдаваться в сложную процедуру внесения вакцины в нацкалендарь.

Моноклональные антитела при лечении COVID-19

За два с половиной года пандемии был испытан целый ряд экспериментальных препаратов для лечения и профилактики коронавируса. Один из них – моноклональные антитела (МАТ).

МАТ связываются с S-белком коронавируса (белок шипа), с помощью которого вирус прикрепляется к клеткам организма. Это позволяет не только обнаружить, но и нейтрализовать вирус, помешав ему проникнуть в клетку.

На днях были опубликованы данные клинического исследования одного из таких препаратов, разработанного компанией «АстраЗенека». В ходе исследования выяснилось, что при введении препарата Evusheld, который представляет собой комбинацию двух моноклональных антител длительного действия (Тиксагевимаб и Цилгавимаб), в течение трех дней с момента появления симптомов коронавирусной инфекции вероятность благоприятного исхода повышалась на 88%, а в течение пяти дней – на 67%.

В России Evusheld не зарегистрирован, однако, в январе этого года Минздрав России выдал разрешение на ввоз партии и закупил препарат для доконтактной профилактики Covid-19 у лиц со сниженным иммунным статусом. В эту группу пациентов входят лица с тяжелыми хроническими заболеваниями, онкологические больные, пациенты, принимающие иммуносупрессивную терапию, например, для лечения ревматических заболеваний или после трансплантации органов.

Госдума к осени подготовит законопроект, упрощающий регистрацию новых лекарств.

В парламенте пообещали сократить бюрократические процедуры и перейти на электронный документооборот. Также может появиться система треков. Она разделит лекарства на те, у которых уместна стандартная регистрация (например, дженерики), и те, у которых быстрый вывод на рынок (fast track) продиктован чрезвычайной ситуацией, как в случае с вакцинами от коронавируса.

Ускоренная регистрация используется в ЕС и США для лекарств, способных удовлетворить острую потребность системы здравоохранения. Если препарат показывает конкретные положительные результаты безопасности и эффективности по итогам второй фазы КИ (обычно их три), его могут использовать первые пациенты. На первом этапе бывает достаточно 100 пациентов, если речь идет о тяжелом заболевании. При ускоренной регистрации разработчик обязуется продолжать исследования, а регулятор очень тщательно за этим следит.

Однако российский Минздрав серьезно уступает западным регуляторам – European Medicines Agency (EMA) и The Food and Drug Administration (FDA) – в количестве экспертов. В России регистрацией лекарств занимается 60 специалистов, в EMA – 4500 экспертов. Кроме того, в России нормы по лабораторным, клиническим и производственным практикам все еще не введены полностью, а контролем в этой области занимается не одно ведомство, а пять.

Тем не менее ускоренная процедура может привлечь на отечественный рынок и иностранных разработчиков, которые охотнее станут локализовывать здесь производство, считает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. Сейчас процедура регистрации инновационного препарата в России дорогая и сложная, она может занимать от полутора лет и более.

Хотя обсуждаемый механизм и создаст благоприятные возможности для новых препаратов российских компаний, важно четко проработать и администрирование процесса. Если возникнут нежелательные побочные явления, лекарство должно быть быстро изъято, а его обращение приостановлено.

ФАС России не согласовала повышение предельных цен на вакцины Пентаксим и Превенар.

Ведомство сочло экономически необоснованной новую стоимость препаратов, которую запросили производители. Последние опирались на постановление №1771, позволяющее перерегистрировать цены на лекарства в случае возникновения или угрозы дефектуры.

Sanofi, выпускающая Пентаксим на мощностях "Нанолека", все же согласилась поставлять вакцину в этом году по прежней цене. Ранее "Нанолек" выиграла гостендер на поставку 700 тыс. доз Пентаксима.

А вот с Превенаром проблемы. "Петровакс", занимающаяся производством пневмококковой вакцины от Pfizer, в аукционах по старым ценам участвовать не готова. В ФАС сказали, что перерегистрация цены на Превенар потребовала бы увеличения бюджета на здравоохранение на "несколько миллиардов рублей".

Однако в Минздраве подсуетились и начали вести переговоры о поставках пневмококовой вакцины с той же "Нанолек". Компания в июле 2021 года зарегистрировала вакцину от южнокорейской SK Biosciences. Она, как и Превенар, покрывает 13 серотипов. Предельная цена на нее пока не зарегистрирована, но "Нанолек" гарантировала поставку "по имеющейся цене".

Появление конкурента Превенара может стать серьезным аргументом для Pfizer. В свое время этой вакцине было отдано предпочтение в госзакупках из-за готовности компании к локализации, но конкуренты способны заменить Превенар, после чего вернуться на рынок Pfizer уже вряд ли сможет.