Большой скандал в фарминдустрии. Комиссия по ценным бумагам США (SEC) обвинила Alexion в даче взяток для продвижения своего лекарства в ряде стран, включая Россию. Кейс напоминает скандал с автоконцерном Daimler, получавшим госзаказы в обмен на откаты чиновникам.
В центре скандала препарат Солирис (экулизумаб) – один из самых дорогих орфанных препаратов Alexion. Для прекращения расследования компания согласилась заплатить штраф в размере $21 млн, не подтверждая и не опровергая обвинения.
По версии SEC, взятки за продвижение препарата и его включение во всевозможные перечни некие российские чиновники получали с 2011 года. Именно тогда состоялась российская регистрация громкой новинки для лечения двух смертельных заболеваний.
В 2014 году препарат начали закупать медучреждения. В 2015 году он вошел в перечень жизненно необходимых лекарств, а заказ на него достиг 4,3 млрд рублей. В том же году дача взятки прекратились.
По странному стечению обстоятельств Alexion так и не озадачилась патентной защитой препарата в России. Естественно, на его рынок появились свои желающие: клинику биоаналогов в 2016 году начал «Генериум», в 2018 – «Биокад».
Обе компании аффилированы с «Фармстандартом» Виктора Харитонина – бессменным лидером самой дорогой госпрограммы высокозатратных нозологий (ВЗН), в которую Солирис войдет в 2019 году.
За год до включения продажи Солириса по госконтрактам превысят 7 млрд.
С учетом централизованных закупок Минздрава заказ на экулизумаб в 2019 году вырастет до 9,4 млрд рублей, разумеется, уже не в пользу американской компании.
Прямо перед объявлением аукционов Минздрава «Генериум» сообщит о выходе на рынок Элизарии – биоаналога Солириса. Аукционы Минздрава на 3,5 млрд выиграет «Биотэк» – экс-сенатора Бориса Шпигеля.
Кейс по-своему говорит о возобновлении дружеских отношений между компаниями Шпигеля и Харитонина.
Рынок экулизумаба мог бы быть и шире. Уже два года в ВЗН пытаются включить вторую нозологию, при которой показан препарат. За включение высказывался в том числе Совфед, правда, Минфину инициатива стоимостью 8 млрд рублей не понравилась.
В центре скандала препарат Солирис (экулизумаб) – один из самых дорогих орфанных препаратов Alexion. Для прекращения расследования компания согласилась заплатить штраф в размере $21 млн, не подтверждая и не опровергая обвинения.
По версии SEC, взятки за продвижение препарата и его включение во всевозможные перечни некие российские чиновники получали с 2011 года. Именно тогда состоялась российская регистрация громкой новинки для лечения двух смертельных заболеваний.
В 2014 году препарат начали закупать медучреждения. В 2015 году он вошел в перечень жизненно необходимых лекарств, а заказ на него достиг 4,3 млрд рублей. В том же году дача взятки прекратились.
По странному стечению обстоятельств Alexion так и не озадачилась патентной защитой препарата в России. Естественно, на его рынок появились свои желающие: клинику биоаналогов в 2016 году начал «Генериум», в 2018 – «Биокад».
Обе компании аффилированы с «Фармстандартом» Виктора Харитонина – бессменным лидером самой дорогой госпрограммы высокозатратных нозологий (ВЗН), в которую Солирис войдет в 2019 году.
За год до включения продажи Солириса по госконтрактам превысят 7 млрд.
С учетом централизованных закупок Минздрава заказ на экулизумаб в 2019 году вырастет до 9,4 млрд рублей, разумеется, уже не в пользу американской компании.
Прямо перед объявлением аукционов Минздрава «Генериум» сообщит о выходе на рынок Элизарии – биоаналога Солириса. Аукционы Минздрава на 3,5 млрд выиграет «Биотэк» – экс-сенатора Бориса Шпигеля.
Кейс по-своему говорит о возобновлении дружеских отношений между компаниями Шпигеля и Харитонина.
Рынок экулизумаба мог бы быть и шире. Уже два года в ВЗН пытаются включить вторую нозологию, при которой показан препарат. За включение высказывался в том числе Совфед, правда, Минфину инициатива стоимостью 8 млрд рублей не понравилась.
Зарубежные лекарства, в отличие от российских, уходят из временных рекомендаций Минздрава по лечению COVID-19.
Препарат от ВИЧ – Калетра – будет исключен, поскольку в независимых испытаниях оказался не эффективнее, чем плацебо. Производитель оригинального препарата AbbVie с самого начала не собиралась испытывать его при новой инфекции.
Еще одно лекарство тоже рискует уйти из российских протоколов: Кевзара (сарилумаб) от Sanofi не показала эффективности у пациентов с COVID-19, находящихся на ИВЛ.
За все время Минздрав ни разу не исключал из своих рекомендаций отечественные препараты, которые добавлялись в них спустя месяц клиники, а то и без нее.
Это касается популярных у нас интерферонов и умифеновира, более известного как Арбидол. Никто из производителей при COVID-19 их не испытывал, ограничившись только доклиническими испытаниями.
Полноценная клиника была проведена только для Артлегии от «Р-Фарм». Впрочем, разработка не вполне отечественная: препарат производится по лицензии от бельгийской UCB.
Еще один препарат – фавипиравир – вошел в рекомендации через месяц испытаний. В СМИ лекарство почему-то стали называть отечественным, хотя это продукт японской Fujifilm для лечения гриппа. Разрешение на его применение при COVID-19 пока получено только в Индии и России.
Препарат от ВИЧ – Калетра – будет исключен, поскольку в независимых испытаниях оказался не эффективнее, чем плацебо. Производитель оригинального препарата AbbVie с самого начала не собиралась испытывать его при новой инфекции.
Еще одно лекарство тоже рискует уйти из российских протоколов: Кевзара (сарилумаб) от Sanofi не показала эффективности у пациентов с COVID-19, находящихся на ИВЛ.
За все время Минздрав ни разу не исключал из своих рекомендаций отечественные препараты, которые добавлялись в них спустя месяц клиники, а то и без нее.
Это касается популярных у нас интерферонов и умифеновира, более известного как Арбидол. Никто из производителей при COVID-19 их не испытывал, ограничившись только доклиническими испытаниями.
Полноценная клиника была проведена только для Артлегии от «Р-Фарм». Впрочем, разработка не вполне отечественная: препарат производится по лицензии от бельгийской UCB.
Еще один препарат – фавипиравир – вошел в рекомендации через месяц испытаний. В СМИ лекарство почему-то стали называть отечественным, хотя это продукт японской Fujifilm для лечения гриппа. Разрешение на его применение при COVID-19 пока получено только в Индии и России.
В лекарственном обеспечении льготников грядут перемены. На прошлой неделе Минздрав предложил упразднить льготные региональные перечни (ОНЛС). По мнению чиновников, в них нет необходимости, поскольку большая часть препаратов и так содержится в перечне жизненно необходимых (ЖНВЛП).
Задумка, надо сказать, неплохая: сейчас каждый регион составляет льготные перечни по собственному усмотрению и исходя из своего бюджета.
Перечень ЖНВЛП также предлагается обновлять после оценки экономической эффективности лечения конкретным препаратом. Еще одно нововведение, на котором настаивали антимонопольщики: включение препаратов в перечни по отдельным показаниям.
В сентябре должен будет заработать федеральный регистр льготников. По мнению законодателей, это впервые в истории позволит посчитать точное количество людей с разными нозологиями, и объемы средств для их лекобеспечения.
Обе инициативы, мягко говоря, не новые и продиктованы низкой эффективностью существующей системы лекарственных льгот. Пациенты либо не могут ими воспользоваться или выбирают монетизацию и в конечном счете не лечатся.
Президент Путин поручал правительству заняться созданием федерального регистра льготников еще в декабре 2018 года. Уже в начале 2019 года директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава Елена Максимкина впервые заговорила о «всеобщем лекарственном обеспечении», очень напоминающим рухнувшую систему лекарственного страхования. По подсчетам Минздрава ежегодно на лекарственное страхование нужно будет тратить около 300 млрд рублей.
Первой попыткой реализации обеих инициатив можно считать проект лекарственного возмещения пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Ежегодно на них планируют тратить 10-15 млрд рублей.
Пока проект движется плохо. В 32 регионах с расходованием средств и обеспечением лекарствами возникли проблемы, связанные с пресловутым ФЗ-44.
Задумка, надо сказать, неплохая: сейчас каждый регион составляет льготные перечни по собственному усмотрению и исходя из своего бюджета.
Перечень ЖНВЛП также предлагается обновлять после оценки экономической эффективности лечения конкретным препаратом. Еще одно нововведение, на котором настаивали антимонопольщики: включение препаратов в перечни по отдельным показаниям.
В сентябре должен будет заработать федеральный регистр льготников. По мнению законодателей, это впервые в истории позволит посчитать точное количество людей с разными нозологиями, и объемы средств для их лекобеспечения.
Обе инициативы, мягко говоря, не новые и продиктованы низкой эффективностью существующей системы лекарственных льгот. Пациенты либо не могут ими воспользоваться или выбирают монетизацию и в конечном счете не лечатся.
Президент Путин поручал правительству заняться созданием федерального регистра льготников еще в декабре 2018 года. Уже в начале 2019 года директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава Елена Максимкина впервые заговорила о «всеобщем лекарственном обеспечении», очень напоминающим рухнувшую систему лекарственного страхования. По подсчетам Минздрава ежегодно на лекарственное страхование нужно будет тратить около 300 млрд рублей.
Первой попыткой реализации обеих инициатив можно считать проект лекарственного возмещения пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Ежегодно на них планируют тратить 10-15 млрд рублей.
Пока проект движется плохо. В 32 регионах с расходованием средств и обеспечением лекарствами возникли проблемы, связанные с пресловутым ФЗ-44.
Разработкой дженериков ремдесивира в России, помимо «Фармасинтеза», занимается «Технология лекарств», входящая в ГК «Р-Фарм» Алексея Репика.
По данным Федеральной таможенной службы, обе компании за полгода ввозили полупродукты для синтеза самого эффективного препарата от COVID-19. «Фармасинтез» ввез чуть больше килограмма сырья стоимостью 11,3 млн рублей в апреле и мае.
«Технология лекарств» ввезла субстанцию ремдесивира и 22 кг вспомогательных веществ для получения готовой лекарственной формы стоимостью 22,6 млн. Поставщиками компаний выступают китайские Brightgene, BLD Pharmatech и Hangzhou dragonpharm.
«Фармасинтез» и «Р-Фарм» находятся в партнерских отношениях. Компания Репика занимается дистрибуцией противовирусных препаратов «Фармасинтеа».
По данным Федеральной таможенной службы, обе компании за полгода ввозили полупродукты для синтеза самого эффективного препарата от COVID-19. «Фармасинтез» ввез чуть больше килограмма сырья стоимостью 11,3 млн рублей в апреле и мае.
«Технология лекарств» ввезла субстанцию ремдесивира и 22 кг вспомогательных веществ для получения готовой лекарственной формы стоимостью 22,6 млн. Поставщиками компаний выступают китайские Brightgene, BLD Pharmatech и Hangzhou dragonpharm.
«Фармасинтез» и «Р-Фарм» находятся в партнерских отношениях. Компания Репика занимается дистрибуцией противовирусных препаратов «Фармасинтеа».
Ещё четыре популярных лекарства исчезли из аптек. Речь идёт о препаратах Roche Роаккутан для лечения акне и Мадопар от болезни Паркинсона. Два лекарства из портфеля Sanofi также пропали из розницы. Это Плаквенил, спрос на который подскочил на фоне сообщений об эффективности при COVID-19, и госпитальный препарат Лазикс.
Почему так происходит? В первую очередь из-за выхода недорогих аналогов. Из-за импортозависимости российской фармы в дальнейшем с рынка могут уйти и дженерики.
В прошлом году дефицит коснулся Кордарона от той же Sanofi. В России появился его дженерик с низкой ценой, спрос на оригинальный препарат упал, уменьшились поставки в аптеки и в медучреждения по госконтрактам. Производитель аналога в свою очередь не справился со спросом.
Кроме того, недорогие дженерики перечня жизненно необходимых лекарств становится невыгодно выпускать: их цена фиксирована, а стоимость сырья растет.
В прошлом году такое уже случалось с кардиопрепаратами атенонлолом и пропранололом и гормоном преднизолоном из-за четырехкратного роста цен на субстанции из Индии и Китая. Первые два «Фармстандарт» уже предложил исключить из перечня жизненно необходимых, чтобы отпустить цену.
Почему так происходит? В первую очередь из-за выхода недорогих аналогов. Из-за импортозависимости российской фармы в дальнейшем с рынка могут уйти и дженерики.
В прошлом году дефицит коснулся Кордарона от той же Sanofi. В России появился его дженерик с низкой ценой, спрос на оригинальный препарат упал, уменьшились поставки в аптеки и в медучреждения по госконтрактам. Производитель аналога в свою очередь не справился со спросом.
Кроме того, недорогие дженерики перечня жизненно необходимых лекарств становится невыгодно выпускать: их цена фиксирована, а стоимость сырья растет.
В прошлом году такое уже случалось с кардиопрепаратами атенонлолом и пропранололом и гормоном преднизолоном из-за четырехкратного роста цен на субстанции из Индии и Китая. Первые два «Фармстандарт» уже предложил исключить из перечня жизненно необходимых, чтобы отпустить цену.
За период пандемии Россия потратила более 6,5 млрд рублей на лекарства, признанные ВОЗ неэффективными при COVID-19.
Накануне ВОЗ приостановила испытания интерферонов. До этого, еще два препарата, которые активно закупала Россия – Калетра и препараты хлорохинов – вышли из рекомендаций организации.
Все исключенные препараты испытывались совместно с ремдесивиром. Только его ВОЗ признала эффективным и продолжит его испытания. В России ремдесивир пока недоступен, но отечественные игроки уже занялись разработкой дженериков.
Накануне ВОЗ приостановила испытания интерферонов. До этого, еще два препарата, которые активно закупала Россия – Калетра и препараты хлорохинов – вышли из рекомендаций организации.
Все исключенные препараты испытывались совместно с ремдесивиром. Только его ВОЗ признала эффективным и продолжит его испытания. В России ремдесивир пока недоступен, но отечественные игроки уже занялись разработкой дженериков.
Росздравнадзор прокомментировал дефицит четырех импортных препаратов, проигнорировав дефицит инъекционной формы мочегонного препарата фуросемида. Служба традиционно отчиталась об объеме упаковок, поступивших в аптеки и больницы за этот год.
В Росздравнадзоре утверждают, что за 2020 год на рынок поступили 1,84 млн упаковок фуросемида, не уточняя долю препарата в инъекциях. Именно об их дефиците в середине июня писали отраслевые издания.
Ситуация с фуросемидом напоминает прошлогодний дефицит преднизолона, тогда Росздравнадзор тоже приводил объемы поставок в упаковках, хотя наиболее остро вопрос встал с инъекциями – треть аукционов больниц провалилась.
Тогда же в Минздраве состоялось закрытое совещание с производителями, куда единственных поставщиков инъекций вообще не позвали. Дефицит был связан с дороговизной импортного сырья преднизолона.
По данным таможенной службы, средняя стоимость субстанции фуросемида в 2018 году составляла 2,5 тыс. рублей за кг, в 2019 году – 2,8 тыс. В новом году стоимость составила уже 3,4 тыс. То есть, дефицит таблеток тоже не за горами.
Зарегистрированная стоимость оригинального Лазикса от Sanofi составляла 30 рублей. Препарат ушел с рынка из-за низкой рентабельности. Дженерики, естественно, стоят дешевле и производить их еще менее выгодно.
В Росздравнадзоре утверждают, что за 2020 год на рынок поступили 1,84 млн упаковок фуросемида, не уточняя долю препарата в инъекциях. Именно об их дефиците в середине июня писали отраслевые издания.
Ситуация с фуросемидом напоминает прошлогодний дефицит преднизолона, тогда Росздравнадзор тоже приводил объемы поставок в упаковках, хотя наиболее остро вопрос встал с инъекциями – треть аукционов больниц провалилась.
Тогда же в Минздраве состоялось закрытое совещание с производителями, куда единственных поставщиков инъекций вообще не позвали. Дефицит был связан с дороговизной импортного сырья преднизолона.
По данным таможенной службы, средняя стоимость субстанции фуросемида в 2018 году составляла 2,5 тыс. рублей за кг, в 2019 году – 2,8 тыс. В новом году стоимость составила уже 3,4 тыс. То есть, дефицит таблеток тоже не за горами.
Зарегистрированная стоимость оригинального Лазикса от Sanofi составляла 30 рублей. Препарат ушел с рынка из-за низкой рентабельности. Дженерики, естественно, стоят дешевле и производить их еще менее выгодно.
Ассоциация организаций по клиническим испытаниям (АОКИ) просит Минздрав срочно обновить временные рекомендации по лечению COVID-19.
Недавно из схем лечения ВОЗ были исключены три препарата. Аналогичный документ в России не пересматривался уже месяц.
Кроме того, в АОКИ считают, что рекомендациях недостаточное внимание уделено дексаметазону – недорогому препарату, чья эффективность была признана ВОЗ.
Помимо этого, Ассоциация уже трижды жаловалась на нарушения при испытаниях вакцины и недоработки в регламенте ускоренной регистрации отечественных препаратов во время пандемии.
Отдельного внимания в рекомендациях заслуживает мефлохин. Его следовало бы убрать сразу после сообщений о неэффективности близкого ему гидроксихлорохина.
Недавно из схем лечения ВОЗ были исключены три препарата. Аналогичный документ в России не пересматривался уже месяц.
Кроме того, в АОКИ считают, что рекомендациях недостаточное внимание уделено дексаметазону – недорогому препарату, чья эффективность была признана ВОЗ.
Помимо этого, Ассоциация уже трижды жаловалась на нарушения при испытаниях вакцины и недоработки в регламенте ускоренной регистрации отечественных препаратов во время пандемии.
Отдельного внимания в рекомендациях заслуживает мефлохин. Его следовало бы убрать сразу после сообщений о неэффективности близкого ему гидроксихлорохина.
Антимонопольщики разрешат временное повышение цен на жизненно необходимые лекарства, которые Минздрав рекомендовал для лечения COVID-19. Это одна из возможностей, которую дает постановление №441. По нему же правительство разрешило экстренно регистрировать лекарства в период пандемии.
Сейчас заявки на повышение цен подали 8 компаний. В ФАС их оперативно не назвали, но вероятнее всего это отечественные производители противовоспалительных метилпреднизолона и дексаметазона, антибиотика азитромицина и эноксапарина для снижения риска тромбозов.
Почти наверняка поменять ценник захотят производители интерферонов и Арбидола. Зарубежные компании изменение цены не подтвердили.
Точно известно, что повысить цену уже собиралась «Фармзащита» ФМБА. Речь шла о мефлохине, применяемом только в России. ФАС предприятию отказала.
Подорожать может гидроксихлорохин, ставший дефицитным. Впрочем, он вместе с мефлохином рискует исчезнуть из рекомендаций в следующей версии.
Сейчас заявки на повышение цен подали 8 компаний. В ФАС их оперативно не назвали, но вероятнее всего это отечественные производители противовоспалительных метилпреднизолона и дексаметазона, антибиотика азитромицина и эноксапарина для снижения риска тромбозов.
Почти наверняка поменять ценник захотят производители интерферонов и Арбидола. Зарубежные компании изменение цены не подтвердили.
Точно известно, что повысить цену уже собиралась «Фармзащита» ФМБА. Речь шла о мефлохине, применяемом только в России. ФАС предприятию отказала.
Подорожать может гидроксихлорохин, ставший дефицитным. Впрочем, он вместе с мефлохином рискует исчезнуть из рекомендаций в следующей версии.
Закупки льготных лекарств сократились на четверть из-за пандемии. Снижение расходов в новом году, по мнению аналитиков, связано и с прошлогодними тратами.
Традиционно перед январскими праздниками учреждения стараются израсходовать остатки прошлогоднего бюджета и сформировать запасы. Активность заказчиков в декабре отмечают и дистрибьюторы.
Рост трат подтверждают в московском Депздраве, хотя ориентироваться на столицу не стоит. От региона к региону средства расходуются неравномерно. Госзаказчики скромничают неспроста: на низкое освоение средств обычно жалуются Минздрав и ФФОМС, а вот перерасходом может заинтересоваться уже ФАС и Следственный комитет.
Снижение закупок не коснулось онкопрепаратов. За 5 месяцев их они выросли на 20% в упаковках. Это неудивительно: до декабря 2019 года медучреждения освоили не все из выделенных 120 млрд рублей на химию. В новом году потратить предстоит уже 150 млрд.
Интересно, что затраты на сердечно-сосудистые лекарства напротив упали на 6%. В прошлом году стартовали пилотные проекты по лекарственному возмещению для пациентов с ССЗ.
В новом году проект должен был продолжиться уже в полную силу. Большая часть номенклатуры приходится на дорогие импортные препараты. Помимо аналитиков, низкую активность регионов в закупках препаратов от ССЗ уже успели отметить в генпрокуратуре.
Традиционно перед январскими праздниками учреждения стараются израсходовать остатки прошлогоднего бюджета и сформировать запасы. Активность заказчиков в декабре отмечают и дистрибьюторы.
Рост трат подтверждают в московском Депздраве, хотя ориентироваться на столицу не стоит. От региона к региону средства расходуются неравномерно. Госзаказчики скромничают неспроста: на низкое освоение средств обычно жалуются Минздрав и ФФОМС, а вот перерасходом может заинтересоваться уже ФАС и Следственный комитет.
Снижение закупок не коснулось онкопрепаратов. За 5 месяцев их они выросли на 20% в упаковках. Это неудивительно: до декабря 2019 года медучреждения освоили не все из выделенных 120 млрд рублей на химию. В новом году потратить предстоит уже 150 млрд.
Интересно, что затраты на сердечно-сосудистые лекарства напротив упали на 6%. В прошлом году стартовали пилотные проекты по лекарственному возмещению для пациентов с ССЗ.
В новом году проект должен был продолжиться уже в полную силу. Большая часть номенклатуры приходится на дорогие импортные препараты. Помимо аналитиков, низкую активность регионов в закупках препаратов от ССЗ уже успели отметить в генпрокуратуре.
Пиарщики «Биокада» хвастаются внезапной благосклонностью журналиста Дмитрия Киселева к продукции компании. На Youtube выложен фрагмент «Вестей недели», где тот рассказывает о разработке Илсиры от тяжелого течения COVID-19. Ролик собрал достойные четыре лайка со вчерашнего дня.
Илсира в «Вестях» позиционируется как инновационная российская разработка. Ни слова не говорится о том, что саму идею использования препаратов от ревматоидного артрита впервые предложили зарубежные Roche и Sanofi, а не «Биокад».
Киселеву вряд ли сообщили, что «Биокад» обещал поступление Илсиры в еще в прошлом месяце. Но, если верить порталу госзакупок, ее поставки в больницы пока так и не начались.
Кроме Илсиры, Киселев уделил ценное эфирное время еще двум препаратам фавипиравира от «Кромис» (СП РФПИ и «Химрар») и «Промомед рус». Ведущий вслед за остальными СМИ назвал разработку отечественной, с осторожной оговоркой на то, что истекший патент принадлежал японской Fujifilm.
Происхождение таблеток фавипиравира тоже не совсем российское. В РФ было ввезено более 70 кг китайской субстанции. Ее импортировали «Фармасинтез», «Биохимик» (УК «Промомед рус») и «Технология лекарств». Адрес последнего импортера совпадает с адресом производства субстанции «Кромиса».
Ускоренная регистрация в передаче сравнивается с изобретением пенициллина, а международных регуляторов называют слишком консервативными. Российский Минздрав, по словам Киселева, провел регистрацию «без лишней бюрократии и бумаг».
Ассоциация организаций по клиническим испытаниям уже успела раскритиковать процедуру. Пока это кривой микс использования off-label (вне основных показаний) и быстрого вывода на рынок, который практикуют за рубежом.
Гордиться нечем: из-за игнорирования международных требований к испытаниям масса отечественных лекарств так и остается разработками для внутреннего пользования с сомнительной эффективностью.
Илсира в «Вестях» позиционируется как инновационная российская разработка. Ни слова не говорится о том, что саму идею использования препаратов от ревматоидного артрита впервые предложили зарубежные Roche и Sanofi, а не «Биокад».
Киселеву вряд ли сообщили, что «Биокад» обещал поступление Илсиры в еще в прошлом месяце. Но, если верить порталу госзакупок, ее поставки в больницы пока так и не начались.
Кроме Илсиры, Киселев уделил ценное эфирное время еще двум препаратам фавипиравира от «Кромис» (СП РФПИ и «Химрар») и «Промомед рус». Ведущий вслед за остальными СМИ назвал разработку отечественной, с осторожной оговоркой на то, что истекший патент принадлежал японской Fujifilm.
Происхождение таблеток фавипиравира тоже не совсем российское. В РФ было ввезено более 70 кг китайской субстанции. Ее импортировали «Фармасинтез», «Биохимик» (УК «Промомед рус») и «Технология лекарств». Адрес последнего импортера совпадает с адресом производства субстанции «Кромиса».
Ускоренная регистрация в передаче сравнивается с изобретением пенициллина, а международных регуляторов называют слишком консервативными. Российский Минздрав, по словам Киселева, провел регистрацию «без лишней бюрократии и бумаг».
Ассоциация организаций по клиническим испытаниям уже успела раскритиковать процедуру. Пока это кривой микс использования off-label (вне основных показаний) и быстрого вывода на рынок, который практикуют за рубежом.
Гордиться нечем: из-за игнорирования международных требований к испытаниям масса отечественных лекарств так и остается разработками для внутреннего пользования с сомнительной эффективностью.
В Ханты-Мансийской автономном округе, который входит в тройку по ежедневному приросту COVID-19, закупят 25 тыс. упаковок капель «Гриппферон» по завышенной стоимости. На закупку неэффективного препарата власти ХМАО выделят 7,3 млн рублей из резервного фонда региона.
Только за последние сутки в регионе заразились 289 человек, всего зарегистрировано 10,6 тыс. случаев инфекции.
Лекарство будут выдавать для профилактики, тем семьям, в которых уже кто-то заболел – подчеркивают в региональном Депздраве.
Гриппферон будут закупать по торговому наименованию. Это противоречит действующему регламенту ФЗ-44, впрочем, тендеры медучреждения ХМАО пока не размещали.
Решение закупить большую партию чиновники считают правильным. Такие контракты действительно могут приводить к экономии средств, но не в этом случае.
По словам внештатного специалиста окружного Депздрава, упаковка Гриппферона обойдется бюджету в 292 рубля. Его зарегистрированная предельная цена составляет 230,9 рублей без НДС.
Только за последние сутки в регионе заразились 289 человек, всего зарегистрировано 10,6 тыс. случаев инфекции.
Лекарство будут выдавать для профилактики, тем семьям, в которых уже кто-то заболел – подчеркивают в региональном Депздраве.
Гриппферон будут закупать по торговому наименованию. Это противоречит действующему регламенту ФЗ-44, впрочем, тендеры медучреждения ХМАО пока не размещали.
Решение закупить большую партию чиновники считают правильным. Такие контракты действительно могут приводить к экономии средств, но не в этом случае.
По словам внештатного специалиста окружного Депздрава, упаковка Гриппферона обойдется бюджету в 292 рубля. Его зарегистрированная предельная цена составляет 230,9 рублей без НДС.
Минобороны РФ опубликовало видео с добровольцами, которым была введена вакцина НИИ Гамалеи от COVID-19. Это уже 12-е сообщение о вакцине института, не имеющее никакого отношения к конечным результатам испытаний.
Ни в одной из публикаций не говорится о результатах тестирования на антитела. Именно их выработку можно считать успешным завершением испытаний вакцины.
С 20 июня с разницей в три дня появились пять сообщений в федеральных изданиях. Добровольцы рассказывали о воинском долге, чувстве радости после укола и планах поехать купаться на Волгу по завершению испытаний.
В свежем видео добровольцы в майках с символикой ВС РФ рассказывают медсестре о самочувствии и аппетите, читают книги, когда в палату «неожиданно» заходит врач. Одна из пациенток листает атлас анатомии.
Разрешение на испытания вакцины было выдано НИИ Гамалеи 17 июня, на следующий день вакцину ввели. Позже ею укололся Кирилл Дмитриев – глава РФПИ.
Фонд входит в число организаций, заявивших о финансовой поддержке вакцины НИИ. Ее также оказывают «Р-Фарм», «Иммунотехнологии» («дочка» Сбербанка) и предприятие Alium (входит в АФК «Система»).
Вчера РИА Новости вышли с сообщением о заинтересованности ВОЗ в российской вакцине.
В обновленных официальных списках вакцин ВОЗ разработка Гамалеи по-прежнему отсутствует. Все отечественные вакцины, по данным организации, находятся на этапе доклиники.
Дополнение: в обновленной версии от 6 июля разработка Гамалеи присутствует и находится в I фазе испытаний.
Ни в одной из публикаций не говорится о результатах тестирования на антитела. Именно их выработку можно считать успешным завершением испытаний вакцины.
С 20 июня с разницей в три дня появились пять сообщений в федеральных изданиях. Добровольцы рассказывали о воинском долге, чувстве радости после укола и планах поехать купаться на Волгу по завершению испытаний.
В свежем видео добровольцы в майках с символикой ВС РФ рассказывают медсестре о самочувствии и аппетите, читают книги, когда в палату «неожиданно» заходит врач. Одна из пациенток листает атлас анатомии.
Разрешение на испытания вакцины было выдано НИИ Гамалеи 17 июня, на следующий день вакцину ввели. Позже ею укололся Кирилл Дмитриев – глава РФПИ.
Фонд входит в число организаций, заявивших о финансовой поддержке вакцины НИИ. Ее также оказывают «Р-Фарм», «Иммунотехнологии» («дочка» Сбербанка) и предприятие Alium (входит в АФК «Система»).
Вчера РИА Новости вышли с сообщением о заинтересованности ВОЗ в российской вакцине.
В обновленных официальных списках вакцин ВОЗ разработка Гамалеи по-прежнему отсутствует. Все отечественные вакцины, по данным организации, находятся на этапе доклиники.
Дополнение: в обновленной версии от 6 июля разработка Гамалеи присутствует и находится в I фазе испытаний.
YouTube
Cостояние здоровья участников испытаний вакцины от Covid-19 стабильно хорошее
По прошествии двух недель с момента вакцинации состояние здоровья участников испытаний вакцины от коронавируса, проводимых Минобороны России совместно с Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи, стабильно хорошее…
Еще трое детей в России получили лечение спинальной мышечной атрофии (СМА) самым дорогим в мире препаратом Золгенсма. Об этом у себя на странице Facebook пишет директор фонда «Семьи СМА» Ольга Германенко.
По ее словам, в России терапию прошли всего 15 детей. Лечение оплачивалось полностью из средств благотворителей или собранных родителями в социальных сетях. Одну из таких семей историк моды Александр Васильев назвал попрошайками, заявив, что Славе Зайцеву деньги нужнее.
Препарат Золгенсма вводится один раз, исправляя дефектный ген. Стоимость одного такого укола может достигать $2,2 млн.
Пока российский Минздрав так и не решил вопрос с закупками Спинразы – единственного препарата от СМА, зарегистрированного в России. Применять его необходимо пожизненно – 6 инъекций в первый год лечения, в последующие – 3 инъекции.
Стоимость лечения одного пациента может достигать 9 млн рублей, всех российских больных – 56 млрд. Обеспечение Спинразой, за счет средств от дополнительных налогов, начнется не раньше следующего года. Пока объем ее закупок не превысил 4 млрд рублей.
По ее словам, в России терапию прошли всего 15 детей. Лечение оплачивалось полностью из средств благотворителей или собранных родителями в социальных сетях. Одну из таких семей историк моды Александр Васильев назвал попрошайками, заявив, что Славе Зайцеву деньги нужнее.
Препарат Золгенсма вводится один раз, исправляя дефектный ген. Стоимость одного такого укола может достигать $2,2 млн.
Пока российский Минздрав так и не решил вопрос с закупками Спинразы – единственного препарата от СМА, зарегистрированного в России. Применять его необходимо пожизненно – 6 инъекций в первый год лечения, в последующие – 3 инъекции.
Стоимость лечения одного пациента может достигать 9 млн рублей, всех российских больных – 56 млрд. Обеспечение Спинразой, за счет средств от дополнительных налогов, начнется не раньше следующего года. Пока объем ее закупок не превысил 4 млрд рублей.
Организаторы фармкартеля Александр Мартынюк и Яков Кузнецов получили два года лишения свободы условно и штрафы в размере 500 тыс. рублей.
По версии Новосибирского УФАС, между «Компанией ФИТО» и компанией «Терра» было заключено устное картельное соглашение.
Игроки с 2015 года поддерживали цены на лекарства, медизделия и питание на 437 тендерах, которые объявляла клиника Мешалкина. Доход, полученный участниками картеля, оценивается в 576 млн рублей.
Фигурантами другого уголовного дела являются экс-директор клиники Александр Караськов, его жена Ирина Бойцова и замгендиректора Евгений Покушалов. Все трое сейчас находятся под подпиской о невыезде и уже возместили Минздраву РФ не менее 850 млн рублей ущерба.
Уголовное дело выло возбуждено ФСБ в 2019 году. Подозреваемых обвинили в хищении 1,3 млрд рублей при закупках медизделий для клиники. По делу также проходят топ-менеджеры ГК «Клатона».
По версии Новосибирского УФАС, между «Компанией ФИТО» и компанией «Терра» было заключено устное картельное соглашение.
Игроки с 2015 года поддерживали цены на лекарства, медизделия и питание на 437 тендерах, которые объявляла клиника Мешалкина. Доход, полученный участниками картеля, оценивается в 576 млн рублей.
Фигурантами другого уголовного дела являются экс-директор клиники Александр Караськов, его жена Ирина Бойцова и замгендиректора Евгений Покушалов. Все трое сейчас находятся под подпиской о невыезде и уже возместили Минздраву РФ не менее 850 млн рублей ущерба.
Уголовное дело выло возбуждено ФСБ в 2019 году. Подозреваемых обвинили в хищении 1,3 млрд рублей при закупках медизделий для клиники. По делу также проходят топ-менеджеры ГК «Клатона».
Индийская Hetero Labs регистрирует в России дженерик комбинированного препарата от ВИЧ Атрипла производства Gilead.
Препараты 3-в-1 считаются оптимальной, хотя и не первой опцией в зарубежных руководствах по терапии ВИЧ.
В России Атрипла не была включена в перечень жизненно необходимых из-за высокой цены. Спрос на препарат невысокий, как и предложение.
В прошлом году 36 упаковок лекарства собиралась закупить только Боткинская больница, но на аукцион никто не вышел.
Препараты 3-в-1 считаются оптимальной, хотя и не первой опцией в зарубежных руководствах по терапии ВИЧ.
В России Атрипла не была включена в перечень жизненно необходимых из-за высокой цены. Спрос на препарат невысокий, как и предложение.
В прошлом году 36 упаковок лекарства собиралась закупить только Боткинская больница, но на аукцион никто не вышел.
Как мы писали ранее, регистрация дженерика фавипиравира от «Технологии лекарств» (ГК «Р-Фарм» Алексея Репика) прошла в ускоренном режиме. Препарат под ТН Коронавир получил разрешение Минздрава на применение за 10 дней.
«Технология лекарств» за полгода ввезла в Россию 50 кг субстанции фавипиравира из Китая стоимостью 47,7 млн рублей. Поставщиком компании, согласно данным таможни, выступала Zhejiang Hengkang Pharmaceutical.
Коронавир – третий дженерик фавипиравира от российской компании. Ему и Арепливиру обещали оказать поддержку в РФПИ.
PR-поддержка Арепливиру и Авифавиру уже была оказана Дмитрием Киселевым. Фрагмент передачи об успехах отечественной фармы уже удален по жалобам пользователей.
Российские медучреждения на сегодняшний день разместили 58 тендеров на фавипиравир с совокупной начальной ценой 156,9 млн рублей. Препарат закупается без конкурса у единственного поставщика.
«Технология лекарств» за полгода ввезла в Россию 50 кг субстанции фавипиравира из Китая стоимостью 47,7 млн рублей. Поставщиком компании, согласно данным таможни, выступала Zhejiang Hengkang Pharmaceutical.
Коронавир – третий дженерик фавипиравира от российской компании. Ему и Арепливиру обещали оказать поддержку в РФПИ.
PR-поддержка Арепливиру и Авифавиру уже была оказана Дмитрием Киселевым. Фрагмент передачи об успехах отечественной фармы уже удален по жалобам пользователей.
Российские медучреждения на сегодняшний день разместили 58 тендеров на фавипиравир с совокупной начальной ценой 156,9 млн рублей. Препарат закупается без конкурса у единственного поставщика.
Публикуем рейтинг 15 самых продаваемых лекарств с сомнительной эффективностью при инфекционных заболеваниях. Кто из производителей «фуфломицинов» заработал больше всего на страхе коронавируса.
Всего мы изучили 50 наименований, в которые вошли интерфероны, гомеопатия и российские разработки, не признанные на международном уровне.
Медучреждения и обычные потребители за первый квартал потратили на неэффективные лекарства более 13 млрд рублей – почти на 3 млрд больше, чем годом ранее.
Первое место занимает Ингавирин, который рекомендовал при COVID-19 академик Александр Чучалин.
Кагоцелу репутацию испортили прошлогодние вбросы в СМИ: препарат якобы разрабатывался китайцами как контрацептив для мужчин и вызывает бесплодие.
Сильнее всего выросли продажи Арбидола. Упоминание коронавируса в рекламе препарата, а затем и включение в рекомендации Минздрава, принесли «Фармстандарту» почти 900 млн продаж.
Совокупные продажи гомеопатических средств от простуды достигли 2 млрд рублей.
Всего мы изучили 50 наименований, в которые вошли интерфероны, гомеопатия и российские разработки, не признанные на международном уровне.
Медучреждения и обычные потребители за первый квартал потратили на неэффективные лекарства более 13 млрд рублей – почти на 3 млрд больше, чем годом ранее.
Первое место занимает Ингавирин, который рекомендовал при COVID-19 академик Александр Чучалин.
Кагоцелу репутацию испортили прошлогодние вбросы в СМИ: препарат якобы разрабатывался китайцами как контрацептив для мужчин и вызывает бесплодие.
Сильнее всего выросли продажи Арбидола. Упоминание коронавируса в рекламе препарата, а затем и включение в рекомендации Минздрава, принесли «Фармстандарту» почти 900 млн продаж.
Совокупные продажи гомеопатических средств от простуды достигли 2 млрд рублей.
Компания «Промомед рус» начала сразу четыре испытания онкопрепаратов. Дженерики будут сравниваться с оригинальными Зитигой, Ревлимидом, Нексаваром и Ирессой.
Испытания продлятся до 2021 года. Госзаказ на четыре наименования совокупно составляет около 15 млрд рублей.
Биоэквивалентность (взаимозаменяемость) с 2021 года станет обязательным условием для допуска препарата на госзакупки. Перечень взаимозаменяемых лекарств был опубликован вчера.
Подчиненные Михаила Мурашко опоздали на неделю. Сам перечень, судя по всему, сырой. Как успел заметить сотрудник Института Госзакупок Алексей Федоров, в нем взаимозаменияемыми считаются гель и таблетки обезболивающего нимесулида.
Испытания продлятся до 2021 года. Госзаказ на четыре наименования совокупно составляет около 15 млрд рублей.
Биоэквивалентность (взаимозаменяемость) с 2021 года станет обязательным условием для допуска препарата на госзакупки. Перечень взаимозаменяемых лекарств был опубликован вчера.
Подчиненные Михаила Мурашко опоздали на неделю. Сам перечень, судя по всему, сырой. Как успел заметить сотрудник Института Госзакупок Алексей Федоров, в нем взаимозаменияемыми считаются гель и таблетки обезболивающего нимесулида.
На российские препараты для лечения муковисцидоза снова жалуются. Пострадать от импортозамещения могут и другие «редкие» пациенты.
В прошлом году пациенты с самым распространенным орфанным заболеванием и их семьи уже устраивали пикеты у Минздрава с требованиями вернуть импортные антибиотики. На этот раз речь идет об препарате дорназа альфа, который используют для разжижения мокроты в легких.
Биоаналог, со слов пациентов, переносится хуже оригинала – Пульмозима от Roche, который они получали до 2019 года. В прошлом году по тендерам Минздрава стал поставляться дженерик Тигераза от «Генериума» Виктора Харитонина.
Его же компания «Фармстандарт» – эксклюзивный поставщик (и упаковщик) Пульмозима. Два тендера с совокупной начальной ценой 1,3 млрд рублей компания Харитонина полностью закроет за счет Тигеразы.
Дорназа альфа закупается Минздравом по госпрограмме 14 высокозатратных нозологий (14 ВЗН) на год вперед. Его замена возможна по решению врачебной комиссии, и при наличии оригинального препарата в России. По-видимому, из-за упавшего спроса Roche отгрузки сократила и тендеры по торговому наименованию остались без заявок.
Надо понимать, что орфанных пациентов немного, препараты для них выпускаются в ограниченном количестве. Держать запасы лекарственного дорогостоя в отсутствие спроса значит заморозить деньги.
Из-за протекционистских правил на торгах два импортных антибиотика вовсе потеряли регистрацию в России. Заявка на поставку зарубежного препарата отклоняется, если подались два отечественных игрока. В итоге производителю стало незачем поддерживать наличие препарата в стране.
Минздрав и Росздравнадзор в прошлом году не нашли разницы в качестве российских аналогов. Тогда же, помимо отписок, пациентам предложили съездить и посмотреть на производство Тигеразы, хотя речь шла не про нее. Проблему смогли решить за счёт благотворительной партии оригинальных антибиотиков Фортум от GSK и переговоров о поставке Тиенама с MSD.
Сложности с получением оригинальных препаратов могут ожидать и другую целевую аудиторию программы 14 ВЗН. Это пациенты с редкой наследственной болезнью Гоше и болезнью крови – атипичным гемолитико-уремическим синдромом.
Первые обеспечиваются препаратом имиглюцеразы, вторые - экулизумабом. В 2019 году «Генериум» выпустил биоаналоги обоих препаратов и уже вытеснил оригинальные Солирис и Церезим из закупок Минздрава. Церезим, к слову, как и Пульмозим тоже упаковывался на «Фармстандарте».
В прошлом году пациенты с самым распространенным орфанным заболеванием и их семьи уже устраивали пикеты у Минздрава с требованиями вернуть импортные антибиотики. На этот раз речь идет об препарате дорназа альфа, который используют для разжижения мокроты в легких.
Биоаналог, со слов пациентов, переносится хуже оригинала – Пульмозима от Roche, который они получали до 2019 года. В прошлом году по тендерам Минздрава стал поставляться дженерик Тигераза от «Генериума» Виктора Харитонина.
Его же компания «Фармстандарт» – эксклюзивный поставщик (и упаковщик) Пульмозима. Два тендера с совокупной начальной ценой 1,3 млрд рублей компания Харитонина полностью закроет за счет Тигеразы.
Дорназа альфа закупается Минздравом по госпрограмме 14 высокозатратных нозологий (14 ВЗН) на год вперед. Его замена возможна по решению врачебной комиссии, и при наличии оригинального препарата в России. По-видимому, из-за упавшего спроса Roche отгрузки сократила и тендеры по торговому наименованию остались без заявок.
Надо понимать, что орфанных пациентов немного, препараты для них выпускаются в ограниченном количестве. Держать запасы лекарственного дорогостоя в отсутствие спроса значит заморозить деньги.
Из-за протекционистских правил на торгах два импортных антибиотика вовсе потеряли регистрацию в России. Заявка на поставку зарубежного препарата отклоняется, если подались два отечественных игрока. В итоге производителю стало незачем поддерживать наличие препарата в стране.
Минздрав и Росздравнадзор в прошлом году не нашли разницы в качестве российских аналогов. Тогда же, помимо отписок, пациентам предложили съездить и посмотреть на производство Тигеразы, хотя речь шла не про нее. Проблему смогли решить за счёт благотворительной партии оригинальных антибиотиков Фортум от GSK и переговоров о поставке Тиенама с MSD.
Сложности с получением оригинальных препаратов могут ожидать и другую целевую аудиторию программы 14 ВЗН. Это пациенты с редкой наследственной болезнью Гоше и болезнью крови – атипичным гемолитико-уремическим синдромом.
Первые обеспечиваются препаратом имиглюцеразы, вторые - экулизумабом. В 2019 году «Генериум» выпустил биоаналоги обоих препаратов и уже вытеснил оригинальные Солирис и Церезим из закупок Минздрава. Церезим, к слову, как и Пульмозим тоже упаковывался на «Фармстандарте».
Ситуация с препаратом для лечения рака крови у детей стала критической. Впервые вопрос об уходе импортного винкристина с рынка был поднят в красноярском ЗакС в ноябре 2019 года. Депутат Илья Зайцев обращался с письмом к Веронике Скворцовой, занимавшей тогда пост министра здравоохранения.
По словам Зайцева, за ноябрь 2019 года врачи 5 раз фиксировали нежелательные реакции на отечественный Веро-Винкристин, который производят из китайского сырья. А заказать импортный препарат Teva, производимый из европейской субстанции, невозможно – его вытеснили отечественные аналоги.
Весной этого года на дефицит импортного препарата жаловались онкогематологи центра Димы Рогачева. По их словам, токсичность российских аналогов от «Верофарм» и НМИЦ онкологии им. Блохина в два раза выше импортного лекарства.
Нежелательные реакции наблюдались уже у 300 детей в онкоцентрах Оренбурга, Екатеринбурга и Санкт-Петербурга.
Сегодня фонд «Подари жизнь» направил письмо в отраслевые издания. Из него следует, что скоро закончится и отечественный винкристин. Teva так и не возобновила отгрузки препарата в Россию из-за нерентабельности. Субстанция китайской Uangzhou Hanfang Pharmaceutical в последний раз ввозилась в Россию в 2018 году.
По словам Зайцева, за ноябрь 2019 года врачи 5 раз фиксировали нежелательные реакции на отечественный Веро-Винкристин, который производят из китайского сырья. А заказать импортный препарат Teva, производимый из европейской субстанции, невозможно – его вытеснили отечественные аналоги.
Весной этого года на дефицит импортного препарата жаловались онкогематологи центра Димы Рогачева. По их словам, токсичность российских аналогов от «Верофарм» и НМИЦ онкологии им. Блохина в два раза выше импортного лекарства.
Нежелательные реакции наблюдались уже у 300 детей в онкоцентрах Оренбурга, Екатеринбурга и Санкт-Петербурга.
Сегодня фонд «Подари жизнь» направил письмо в отраслевые издания. Из него следует, что скоро закончится и отечественный винкристин. Teva так и не возобновила отгрузки препарата в Россию из-за нерентабельности. Субстанция китайской Uangzhou Hanfang Pharmaceutical в последний раз ввозилась в Россию в 2018 году.