2026.05.14 11:24:32
기업명: 리가켐바이오(시가총액: 7조 3,817억) A141080
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (CLDN18.2 항체-약물 접합체 (ADC) LCB02A의 제 1/2상 임상시험의 미국 임상시험계획(IND) 승인)

* 임상명칭 : CLDN18.2 양성 진행성 고형암 환자에서 Claudin18.2 (CLDN18.2) 표적 항체-약물 접합체 LCB02A의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 최초 인체 대상 공개, 다기관, 재 1/2상 용량 증량 및 용량 확장 임상시험

(A First-in-Human Phase 1/2, Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Claudin18.2 (CLDN18.2)-Directed Antibody-Drug Conjugate (ADC) LCB02A in Patients with CLDN18.2-positive Advanced Solid Tumors)
* 대상질환 : CLDN18.2 양성 고형암 (위암/위식도접합부암 및 췌장암 포함)
* 임상단계 : 제 1/2상 임상시험

* 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 미국, 한국 및 캐나다 (예정)

* 시험목적 : 제 1상 (용량 증량 단계) - 연구의 1상은 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성 및 예비효능을 평가하기 위한 LCB02A의 용량 증량 코호트로 구성
- 1차 목적: 다양한 CLDN18.2 양성 고형암에서의 LCB02A의 안전성과 내약성을 확인하고 2상 투여 용량을 결정

제 2상 (용량 확장 단계) - 연구의 2상은 효능을 평가하기 위해 CLDN18.2 양성 종양 유형에서 LCB02A를 평가하는 용량 확장 코호트로 구성
- 1차 목적: 선택된 CLDN18.2 양성 고형암에서의 LCB02A의 예비 효능을 확인
* 임상방법 : LCB02A의 안전성 및 내약성, 약동학·약력학적 특성, 및 예비 효능(항종양 활성)을 평가하기 위한 공개, 다기관, 1/2상 임상시험으로, 제1상 용량 증량 및 권장 2상 용량(RP2D) 결정과 제2상 용량 확장으로 구성됨.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 승인일은 미국 FDA 임상시험 계획 승인 공문을 확인한 날짜입니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260514900334
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=141080

2026.05.14 16:11:43
기업명: 리가켐바이오(시가총액: 7조 2,521억) A141080
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2026-05-18
개최시각 : 16:00

*IR 목적
2026년 1분기 회사 주요 실적, 연구개발 및 사업현황 소개

*IR 내용
- 2026년 연구개발 성과 및 사업실적 - 연구개발 및 향후 사업계획 소개 - Q&A

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260514901097
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=141080

[공지] 리가켐바이오 2026년 1분기 실적발표 및 R&D 업데이트 컨퍼런스 콜

안녕하세요 리가켐바이오 IR팀입니다.

금일 오후 4시부터 '2026년 1분기 실적발표 및 R&D 업데이트' 컨퍼런스 콜을 진행할 예정입니다.

사전에 공시를 통해 안내드린 링크 주소(아래 참고)를 통해 온라인 웹캐스팅 청취가 가능하오니 많은 참여 부탁드립니다.

웹캐스팅 링크: https://irsvc.teletogether.com/lcb/lcb2026Q1_kor.php

감사합니다.

금일 진행됐던 '2026년 1분기 실적발표 및 R&D 업데이트' 컨퍼런스 콜 자료 공유드립니다.

감사합니다.

안녕하세요 리가켐바이오 IR팀입니다.

전일 저녁 당사 글로벌 커버리지 중 하나인 UBS증권 Brandon Suh 위원님께서 보고서를 작성해주셔서 일부 자료 내용 공유드립니다.

"R&D weighs; BD on the way?"라는 제목으로 1분기 실적, BD 전략, 주요 파이프라인 현황 업데이트 내용을 다뤄주셨습니다. 목표주가는 기존 21만원에서 23만원으로 상향해주셨습니다. 요약된 내용은 아래와 같습니다. 참고 부탁드립니다.

• Q1 실적: 매출 360억원(컨센서스 부합)으로 JNJ 이연수익(90억원)·Ono 마일스톤(210억원) 중심 구성. 영업손실은 -370억원으로 컨센서스(-150억원) 대비 크게 확대됐으나, ADC 임상 확대 및 항체 도입에 따른 R&D 비용 증가(670억원)가 주요 원인으로 부정적으로 보지 않음.
• BD 전략: 멀티에셋 딜(복수 ADC 파이프라인 묶음)과 바이오베터 딜 두 가지 전략 유지 중. 실적 콜에서 BD 진행 관련 새로운 업데이트는 없었으며, 7월 8일 예정된 2026 R&D Day에서 추가 가이던스 공개 여부 주목.
• 파이프라인 현황: LCB84(TROP2 ADC)는 용량 증량 완료 단계, JNJ 주도로 올해 확장 임상 진행 예정. LCB14(HER2 ADC)는 하반기 내 데이터 공개 목표. LCB71(ROR1 ADC)은 1L DLBCL에서 ORR 100%, CR 90% 이상의 고무적인 초기 결과.
• 투자의견: Buy 유지, 목표주가 210,000원 → 230,000원 상향. R&D 비용 증가 반영해 EPS 소폭 하향하나, LCB71 성공확률 상향(22% → 28%) 반영.

리가켐바이오사이언스(이하 리가켐바이오)의 항체약물접합체(ADC) 개발 성과가 가시화하고 있습니다. 클라우딘18.2(CLDN18.2) 타깃 ADC인 ‘LCB02A(개발코드명)’는 글로벌 임상1·2상에 진입했습니다. 또 중국 기술수출(L/O) 파트너사인 시스톤파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals, 이하 시스톤)는 ROR1 타깃 ADC인 ‘LCB71(시스톤 개발코드명 CS5001)’ 병용요법의 1차 치료 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 임상에서 높은 반응률을 보인 중간 결과를 공개했습니다. 리가켐바이오의 ADC 개발 성과가 자체 파이프라인과 파트너 임상에서 동시다발적으로 본격화하고 있어 관심이 쏠립니다.

리가켐바이오는 18일 오후 진행된 올해 1분기 실적 발표 콘퍼런스콜에서 올 1분기 주요 성과로 자체 개발 ADC 에셋(asset)의 임상 진입을 꼽았습니다. 정철웅 리가켐바이오 ADC연구소장은 “자체 개발 프로젝트의 성과가 본격화됐다”며 “올 1분기 가장 주목할 만한 성과”라고 강조했습니다.

리가켐바이오는 올 3분기 LCB02A에 대한 본격적인 환자 투약이 이뤄질 것으로 바라봤습니다. 리가켐바이오는 지난 14일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LCB02A의 임상1·2상 승인을 받았습니다. 정 소장은 “미국과 캐나다, 한국 추가 사이트도 승인을 신청하고 확대해 나갈 예정”이라며 “3분기 정도에 (LCB02A)의 첫 환자 투약이 개시될 것으로 기대하고 있다”고 설명했습니다.

파트너사의 임상 성과도 가시화되고 있습니다. 시스톤은 지난 3월 말 리가켐바이오의 ROR1 타깃 ADC인 LCB71을 활용한 표준치료(SoC) 병용 임상 중간 결과를 업데이트했습니다. 이번에 공개된 데이터는 1차 치료 DLBCL 환자를 대상으로 한 LCB71 병용에 대한 임상1b상 중간 결과입니다.

리가켐바이오에 따르면, 이번 LCB71 병용 임상에서 전체 22명의 환자 기준 객관적 반응률(ORR)은 100%로 집계됐습니다. 완전관해(CR)는 21명에서 확인돼 그 비율은 95.5%를 기록했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24656

안녕하십니까, 리가켐바이오 IR팀입니다.

최근 글로벌 증시 변동 및 외부 시장 환경의 영향으로 당사 주가가 일시적인 조정을 받고 있는 점에 대해 주주 여러분께 말씀드립니다.

이번 주가 하락은 당사의 펀더멘털 변화에 기인한 것이 아닌, 매크로 불확실성 및 업종 전반의 시장 변동성에 따른 수급 영향임을 말씀드립니다.

당사의 핵심 연구개발(R&D) 파이프라인은 계획된 일정에 따라 순조롭게 진행되고 있으며, 현재 논의 중인 사업개발(BD) 관련 협의 역시 차질 없이 진행되고 있습니다. 내부적으로 점검한 결과, 사업 전반의 실행력과 모멘텀에는 변함이 없음을 확인드립니다.

■ 주요 R&D 파이프라인 현황

▶️ HER2 ADC (LCB14)
• 중국 (포순 L/O): 임상 3상 마무리 단계로, 하반기 중 최종 결과 확인 예상
• 글로벌 (익수다 L/O): 임상 1b상 순항 중, 엔허투(Enhertu) 내성 유방암 환자 코호트 포함 중간결과를 하반기 중 학회 발표 예정

▶️ ROR1 ADC (LCB71)
• 글로벌 (시스톤 L/O): 임상 1b상 순항 중, 지난 3월 1L DLBCL 코호트에서 ORR 100%, CR 95.5%의 긍정적 결과 공개. 추가 코호트 중간결과를 하반기 중 학회 발표 예정

▶️ CD19 ADC (LCB73)
• 글로벌 (익수다 L/O): 임상 1a상 순항 중, 최초 임상 결과를 하반기 중 학회 발표 예정

▶️ TROP2 ADC (LCB84)
• 글로벌 (얀센 L/O): 임상 1/2상 순항 중

▶️ B7-H4 ADC (LNCB74)
• 글로벌 (넥스트큐어 공동개발): 임상 1상 순항 중, 하반기 중 중간결과 학회 발표 예정

▶️ 신규 파이프라인 진입 현황
• CLDN18.2 ADC (LCB02A, 자체개발): 글로벌 임상 1/2상 IND 승인 획득, 3분기 중 첫 환자 투약 개시 예정
• L1CAM ADC (LCB97, 오노 L/O): 글로벌 임상 1상 IND 승인 획득, 최근 오노 실적발표 IR에서 임상 개시 공식화
• CA242 ADC (IKS04, 익수다 플랫폼 L/O): 상반기 중 글로벌 임상 1상 IND 제출 예정
• LRRC15 ADC (SOT106, 소티오 플랫폼 L/O): 하반기 중 글로벌 임상 1상 IND 제출 예정
• BCMA ADC (자체개발): 4월 AACR에서 전임상 결과 최초 공개, 임상 진입 준비 순항 중

위와 같이, ADC 물질 기술이전 및 플랫폼 기술이전 전 영역에 걸쳐 개발이 순항 중에 있습니다. 자체 개발 파이프라인과 파트너사의 신규 임상 진입이 지속적으로 늘어나고 있어, 하반기로 갈수록 파이프라인 모멘텀은 더욱 강화될 것으로 기대하고 있습니다.

당사는 중장기적 기업 가치 제고를 최우선 과제로 삼고, 주주 여러분의 신뢰에 부응할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 향후 주요 진전 사항에 대해서는 적시에 투명하게 공유드리겠습니다.

감사합니다.

안녕하세요 리가켐바이오 IR팀입니다. 임시공휴일이였던 지난 3일 당사 ADC 플랫폼 기술이전 파트너사 중 하나인 소티오(SOTIO Biotech)에서 첫 번째 타겟 지정 후 글로벌 임상 진입을 앞두고 있는 SOT106(LRRC15 ADC)의 미국 FDA 희귀의약품 지정 소식을 발표했습니다.

희귀의약품 지정 시,
- 승인 시 7년 미국 시장 독점권
- 일부 regulatory 수수료 면제
- FDA와의 상호작용 및 가이드 강화

라는 기대효과가 예상되며, 소티오의 이번 발표에 따르면 하반기 중 SOT106의 글로벌 임상 개시가 예상됩니다.

1) 상반기 중 글로벌 임상 1상 IND 승인이 예상되는 익수다(IKSUDA)의 IKS04(CA242-ADC), 2) 현재 전임상 연구가 활발하게 진행 중인 오노 약품공업(Ono Pharmaceuticals)의 미공개 타겟 ADC를 비롯해 이번 3) 희귀의약품 지정 및 하반기 중 글로벌 임상 1상 진입이 예정된 소티오의 SOT106 등 ADC 플랫폼 기술이전 이후 성과들이 가시화되고 가속화됨에 따라 향후 마일스톤 수령 및 기술이전 가치 제고가 2026년을 기점으로 본격화될 것으로 예상됩니다.

자세한 내용은 아래 국문 보도자료 및 소티오가 배포한 영문 보도자료를 함께 참고해주시기 바랍니다. 감사합니다.

https://sotio.com/news-publications/news/sotio-receives-u-s-fda-orphan-drug-designation-for-sot106-a-potential-best-in-class-adc-for-sarcoma

[보도자료] 리가켐바이오 파트너사 소티오, Best-in-class 잠재력 보유 'SOT106' 美 FDA 희귀의약품 지정
- 골육종(osteosarcoma) 치료제 LRRC15 ADC 'SOT106' 골육종 대상 FDA 희귀의약품(ODD) 지정 획득
- 2026년 하반기 첫 환자 대상 임상시험(first-in-human) 개시 예정

㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 '리가켐바이오')는 파트너사인 소티오 바이오텍(SOTIO Biotech, 이하 '소티오')이 개발 중인 SOT106(LRRC15-ADC)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종(osteosarcoma) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designation, 이하 'ODD')으로 지정됐다고 4일 밝혔다. SOT106은 소티오의 LRRC15 타깃 항체와 리가켐바이오의 ConjuAll 플랫폼이 결합된 ADC이다.

SOT106은 'LRRC15(Leucine-rich repeat-containing 15)'를 타깃하는 차세대 항암 신약이다. LRRC15는 정상 조직에는 거의 없고 여러 종류의 육종 암세포와 그 주변 조직에 많이 나타나, 암을 정밀하게 겨냥할 수 있는 항원이다. 전임상 연구에서 SOT106은 연조직육종과 골육종 모델 모두에서 강력한 항암 효능을 나타냈고, 우수한 내약성을 바탕으로 높은 치료 지수(therapeutic index)를 뒷받침하는 결과를 보였다. 소티오는 2026년 하반기 SOT106의 첫 환자 대상 임상시험(first-in-human)을 개시할 계획이다.

소티오의 최고경영자(CEO) 라덱 스피섹(Radek Spisek) 박사는 "SOT106의 희귀의약품 지정은 골육종 치료에서의 시급한 미충족 의료 수요와 리가켐 ADC 플랫폼의 경쟁력을 모두 보여주는 결과"라며 "골육종은 과거 40여 년간 치료 혁신이 거의 이뤄지지 않은 치명적인 질환으로, 여전히 상당한 독성을 동반하면서도 장기적 효과는 제한적인 고강도 항암화학요법에 의존하고 있다. FDA의 이번 결정을 고무적으로 받아들이며, 올해 하반기 SOT106을 임상 단계로 진입시킬 수 있기를 기대한다"고 말했다.

육종은 뼈와 연조직에서 발생하는 70여 종 이상의 서로 다른 유형으로 구성된 다양한 암종이다. 희귀성과 생물학적 이질성으로 인해 ADC와 같은 표적 치료제 개발을 비롯한 치료 혁신이 쉽지 않았다. 현재 환자들은 주로 수술, 방사선치료, 항암화학요법을 병행해 치료받고 있으나, 공격적이거나 재발 또는 전이성 질환을 가진 환자들의 예후는 여전히 좋지 않다. 이러한 미충족 수요는 소아·청소년에서 가장 흔한 골암인 골육종에서 특히 두드러지며, 상당수의 환자가 병변 부위 절단 수술을 받아야 하는 상황이다.

ODD는 희귀질환 및 미충족 의료 수요가 높은 영역의 치료제 개발을 지원하기 위한 제도로, 승인 시 최대 7년간의 시장 독점권, 일부 규제 비용 면제, 개발 전 과정에 걸친 FDA와의 강화된 협의 및 가이던스 제공 등의 인센티브를 제공한다.

한편, 리가켐바이오는 2021년 11월 소티오와 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이 계약을 통해 소티오는 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술인 '콘쥬올(ConjuAll)'을 활용한 다중 타깃(Multi-target) ADC 치료제의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했으며, 양사는 2021년부터 협업을 이어오고 있다.

안녕하세요 리가켐바이오 IR팀입니다.
금일 NH투자증권 한승연 위원님께서 "ASCO 빅파마 관점에서 바라본 L/O 가능성"이라는 제목으로 당사 리포트를 발간해주셔서 리포트 원문과 주요 내용 요약 전달드립니다.

특히 최근 개최된 ASCO 2026에서 ASCO에 참석하신 국내 애널리스트분들과 당사 주요 파트너사 중 하나인 익수다(IKSUDA) 경영진들과의 별도 미팅이 이뤄졌었습니다. 관련 내용들도 리포트를 통해 다뤄진 만큼 관심 부탁드립니다.

1. TROP2 ADC: 글로벌 경쟁사(MSD·AZ) 호재의 낙수효과
- 엔허투 이후 차세대 블록버스터 ADC에 대한 해답이 필요한 국면. 이번 ASCO에서 TROP2 ADC 재부각
가장 중요한 후기 데이터는 MSD의 OptiTROP-Lung05(sac-TMT, 원개발 켈룬, 1L NSCLC): PD-L1 양성 1차 치료에서 키트루다 단독 대비 PFS 개선을 처음 입증
- MSD에게 중요한 이유: 키트루다가 MSD 매출 약 절반, 그중 NSCLC가 매출 1위 적응증(키트루다 매출의 44%). 최근 1차 경쟁 심화로 키트루다 방어 수단이 절실 → TROP2 ADC 병용이 가장 강력한 카드
- 데이터: ITT mPFS 미도달, HR 0.35(P<0.0001) / TPS>50% HR 0.47, TPS 1~49% HR 0.28. 편평·비편평 모두 우수(sq HR 0.44, non-sq HR 0.28)로 과거 다토(TROPION-Lung01) 대비 차별적. 초기 OS도 HR 0.55로 강함 (중간 OS는 1H27 예상)
- 경쟁사 영향: AZ AVANZAR(4Q, OS 포함 기대)는 기대감 소폭 상향 수준(3제·TPS무관·글로벌 vs 2제·TPS>1%·중국 차이). PD-1xVEGF 진영은 허들 상승(소폭 부정적)이며, HARMONi-6 OS는 만족했으나 대조군 차이로 크로스 비교 한계 → 하반기 HARMONi-3가 관전 포인트
- LCB 시사점: 글로벌 선두 TROP2 ADC가 모두 TOP1i 페이로드라 장기 내성 이슈 가능. JNJ/리가켐바이오 LCB84(TROP2-MMAE)는 페이로드가 달라 1차 치료뿐 아니라 1세대 ADC 내성 시장 공략도 가능. LCB84는 7~8월 2상 진입 기대

2. 혈액암 ADC: 하반기 L/O 모멘텀 (ROR1·CD19·BCMA)
- 혈액암은 글로벌 항암 매출의 13%로 비중은 작으나, 리가켐의 단기 핵심 L/O 기대 3건이 모두 혈액암 → 하반기 집중 주목 권고
- 익수다(영국, CD19·HER2 ADC 도입사): ASCO에 CEO 포함 핵심 임원 6명 참관, 다수 글로벌 제약사와 L/O 논의 정황 확인(딜 타이밍은 미상). CD19 ADC에 높은 자신감

2-1) ROR1 / DLBCL
- 로슈(리툭시맙+폴리비)가 DLBCL 1등. MSD가 ROR1 ADC(ZV)로 1L 진입 도전(waveLINE-010: 3상 종료 '29.7 / 011: 2상 종료 '27.12). 이번 ASCO에선 011 디자인 포스터 외 업데이트 부재
- 리가켐/씨스톤 LCB71(ROR1, prodrug PBD): 3월 씨스톤 R&D Day에서 1L DLBCL 병용 22명 ORR 100%, CR 96%, 2L 병용 DLT 미관측 → Best-in-Class 가능성 재확인. 하반기 후속 데이터, 씨스톤 연내 글로벌 L/O 계획 공식 소통 중

2-2) CD19 / DLBCL 2~3L
- 1세대 질론타(ADC Therapeutics)가 LOTIS-05 3상에서 OS 우월성 실패(HR 0.96)·안전성 이슈(사망 27 vs 9명)로 2L 진입 사실상 불가, 주가 약 70% 급락(시총 ~2,000억원)
- 리가켐/익수다 LCB73(CD19, proPBD): 질론타 대비 명확한 우위 — HNSTD 약 2배, MED 0.3mg/kg(vs 0.6~1.0), 전임상 TI 5배 이상(vs 1배 미만). 연내 ASH 첫 데이터 가능성, DLBCL 빅파마(로슈·애브비·CAR-T社) 대형 L/O 가능성

2-3) BCMA / 다발성골수종
- JNJ가 전 모달리티 선점. GSK 블렌랩(BCMA ADC)이 2L(DREAMM-7,8) 진입·1L 확장(DREAMM-10) 시도하나 안구독성 이슈 잔존
- 리가켐 바이오베스트(BCMA ADC): 4월 AACR 전임상 공개(LBG 링커 + 항체/페이로드 최적화)로 블렌랩 대비 동등~저용량서 우위 효능 → L/O 가능성 기대

3) 주요 일정
- 하반기: LCB71(ROR1) 1L DLBCL 후속, LCB73(CD19)·LCB14(HER2) 1상 중간, B7-H4 1상 중간, FS-1502/LCB14 중국 3상
- 연내 ASH: LCB73 첫 임상 데이터 가능성
- 2027: FS-1502/LCB14 중국 허가, 자체·파트너 신규 IND 5건 이상

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