2026.05.14 11:24:32
기업명: 리가켐바이오(시가총액: 7조 3,817억) A141080
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (CLDN18.2 항체-약물 접합체 (ADC) LCB02A의 제 1/2상 임상시험의 미국 임상시험계획(IND) 승인)

* 임상명칭 : CLDN18.2 양성 진행성 고형암 환자에서 Claudin18.2 (CLDN18.2) 표적 항체-약물 접합체 LCB02A의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 최초 인체 대상 공개, 다기관, 재 1/2상 용량 증량 및 용량 확장 임상시험

(A First-in-Human Phase 1/2, Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Claudin18.2 (CLDN18.2)-Directed Antibody-Drug Conjugate (ADC) LCB02A in Patients with CLDN18.2-positive Advanced Solid Tumors)
* 대상질환 : CLDN18.2 양성 고형암 (위암/위식도접합부암 및 췌장암 포함)
* 임상단계 : 제 1/2상 임상시험

* 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 미국, 한국 및 캐나다 (예정)

* 시험목적 : 제 1상 (용량 증량 단계) - 연구의 1상은 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성 및 예비효능을 평가하기 위한 LCB02A의 용량 증량 코호트로 구성
- 1차 목적: 다양한 CLDN18.2 양성 고형암에서의 LCB02A의 안전성과 내약성을 확인하고 2상 투여 용량을 결정

제 2상 (용량 확장 단계) - 연구의 2상은 효능을 평가하기 위해 CLDN18.2 양성 종양 유형에서 LCB02A를 평가하는 용량 확장 코호트로 구성
- 1차 목적: 선택된 CLDN18.2 양성 고형암에서의 LCB02A의 예비 효능을 확인
* 임상방법 : LCB02A의 안전성 및 내약성, 약동학·약력학적 특성, 및 예비 효능(항종양 활성)을 평가하기 위한 공개, 다기관, 1/2상 임상시험으로, 제1상 용량 증량 및 권장 2상 용량(RP2D) 결정과 제2상 용량 확장으로 구성됨.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 승인일은 미국 FDA 임상시험 계획 승인 공문을 확인한 날짜입니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260514900334
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=141080

2026.05.14 16:11:43
기업명: 리가켐바이오(시가총액: 7조 2,521억) A141080
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2026-05-18
개최시각 : 16:00

*IR 목적
2026년 1분기 회사 주요 실적, 연구개발 및 사업현황 소개

*IR 내용
- 2026년 연구개발 성과 및 사업실적 - 연구개발 및 향후 사업계획 소개 - Q&A

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260514901097
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=141080

[공지] 리가켐바이오 2026년 1분기 실적발표 및 R&D 업데이트 컨퍼런스 콜

안녕하세요 리가켐바이오 IR팀입니다.

금일 오후 4시부터 '2026년 1분기 실적발표 및 R&D 업데이트' 컨퍼런스 콜을 진행할 예정입니다.

사전에 공시를 통해 안내드린 링크 주소(아래 참고)를 통해 온라인 웹캐스팅 청취가 가능하오니 많은 참여 부탁드립니다.

웹캐스팅 링크: https://irsvc.teletogether.com/lcb/lcb2026Q1_kor.php

감사합니다.

금일 진행됐던 '2026년 1분기 실적발표 및 R&D 업데이트' 컨퍼런스 콜 자료 공유드립니다.

감사합니다.

안녕하세요 리가켐바이오 IR팀입니다.

전일 저녁 당사 글로벌 커버리지 중 하나인 UBS증권 Brandon Suh 위원님께서 보고서를 작성해주셔서 일부 자료 내용 공유드립니다.

"R&D weighs; BD on the way?"라는 제목으로 1분기 실적, BD 전략, 주요 파이프라인 현황 업데이트 내용을 다뤄주셨습니다. 목표주가는 기존 21만원에서 23만원으로 상향해주셨습니다. 요약된 내용은 아래와 같습니다. 참고 부탁드립니다.

• Q1 실적: 매출 360억원(컨센서스 부합)으로 JNJ 이연수익(90억원)·Ono 마일스톤(210억원) 중심 구성. 영업손실은 -370억원으로 컨센서스(-150억원) 대비 크게 확대됐으나, ADC 임상 확대 및 항체 도입에 따른 R&D 비용 증가(670억원)가 주요 원인으로 부정적으로 보지 않음.
• BD 전략: 멀티에셋 딜(복수 ADC 파이프라인 묶음)과 바이오베터 딜 두 가지 전략 유지 중. 실적 콜에서 BD 진행 관련 새로운 업데이트는 없었으며, 7월 8일 예정된 2026 R&D Day에서 추가 가이던스 공개 여부 주목.
• 파이프라인 현황: LCB84(TROP2 ADC)는 용량 증량 완료 단계, JNJ 주도로 올해 확장 임상 진행 예정. LCB14(HER2 ADC)는 하반기 내 데이터 공개 목표. LCB71(ROR1 ADC)은 1L DLBCL에서 ORR 100%, CR 90% 이상의 고무적인 초기 결과.
• 투자의견: Buy 유지, 목표주가 210,000원 → 230,000원 상향. R&D 비용 증가 반영해 EPS 소폭 하향하나, LCB71 성공확률 상향(22% → 28%) 반영.

리가켐바이오사이언스(이하 리가켐바이오)의 항체약물접합체(ADC) 개발 성과가 가시화하고 있습니다. 클라우딘18.2(CLDN18.2) 타깃 ADC인 ‘LCB02A(개발코드명)’는 글로벌 임상1·2상에 진입했습니다. 또 중국 기술수출(L/O) 파트너사인 시스톤파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals, 이하 시스톤)는 ROR1 타깃 ADC인 ‘LCB71(시스톤 개발코드명 CS5001)’ 병용요법의 1차 치료 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 임상에서 높은 반응률을 보인 중간 결과를 공개했습니다. 리가켐바이오의 ADC 개발 성과가 자체 파이프라인과 파트너 임상에서 동시다발적으로 본격화하고 있어 관심이 쏠립니다.

리가켐바이오는 18일 오후 진행된 올해 1분기 실적 발표 콘퍼런스콜에서 올 1분기 주요 성과로 자체 개발 ADC 에셋(asset)의 임상 진입을 꼽았습니다. 정철웅 리가켐바이오 ADC연구소장은 “자체 개발 프로젝트의 성과가 본격화됐다”며 “올 1분기 가장 주목할 만한 성과”라고 강조했습니다.

리가켐바이오는 올 3분기 LCB02A에 대한 본격적인 환자 투약이 이뤄질 것으로 바라봤습니다. 리가켐바이오는 지난 14일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LCB02A의 임상1·2상 승인을 받았습니다. 정 소장은 “미국과 캐나다, 한국 추가 사이트도 승인을 신청하고 확대해 나갈 예정”이라며 “3분기 정도에 (LCB02A)의 첫 환자 투약이 개시될 것으로 기대하고 있다”고 설명했습니다.

파트너사의 임상 성과도 가시화되고 있습니다. 시스톤은 지난 3월 말 리가켐바이오의 ROR1 타깃 ADC인 LCB71을 활용한 표준치료(SoC) 병용 임상 중간 결과를 업데이트했습니다. 이번에 공개된 데이터는 1차 치료 DLBCL 환자를 대상으로 한 LCB71 병용에 대한 임상1b상 중간 결과입니다.

리가켐바이오에 따르면, 이번 LCB71 병용 임상에서 전체 22명의 환자 기준 객관적 반응률(ORR)은 100%로 집계됐습니다. 완전관해(CR)는 21명에서 확인돼 그 비율은 95.5%를 기록했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=24656

안녕하십니까, 리가켐바이오 IR팀입니다.

최근 글로벌 증시 변동 및 외부 시장 환경의 영향으로 당사 주가가 일시적인 조정을 받고 있는 점에 대해 주주 여러분께 말씀드립니다.

이번 주가 하락은 당사의 펀더멘털 변화에 기인한 것이 아닌, 매크로 불확실성 및 업종 전반의 시장 변동성에 따른 수급 영향임을 말씀드립니다.

당사의 핵심 연구개발(R&D) 파이프라인은 계획된 일정에 따라 순조롭게 진행되고 있으며, 현재 논의 중인 사업개발(BD) 관련 협의 역시 차질 없이 진행되고 있습니다. 내부적으로 점검한 결과, 사업 전반의 실행력과 모멘텀에는 변함이 없음을 확인드립니다.

■ 주요 R&D 파이프라인 현황

▶️ HER2 ADC (LCB14)
• 중국 (포순 L/O): 임상 3상 마무리 단계로, 하반기 중 최종 결과 확인 예상
• 글로벌 (익수다 L/O): 임상 1b상 순항 중, 엔허투(Enhertu) 내성 유방암 환자 코호트 포함 중간결과를 하반기 중 학회 발표 예정

▶️ ROR1 ADC (LCB71)
• 글로벌 (시스톤 L/O): 임상 1b상 순항 중, 지난 3월 1L DLBCL 코호트에서 ORR 100%, CR 95.5%의 긍정적 결과 공개. 추가 코호트 중간결과를 하반기 중 학회 발표 예정

▶️ CD19 ADC (LCB73)
• 글로벌 (익수다 L/O): 임상 1a상 순항 중, 최초 임상 결과를 하반기 중 학회 발표 예정

▶️ TROP2 ADC (LCB84)
• 글로벌 (얀센 L/O): 임상 1/2상 순항 중

▶️ B7-H4 ADC (LNCB74)
• 글로벌 (넥스트큐어 공동개발): 임상 1상 순항 중, 하반기 중 중간결과 학회 발표 예정

▶️ 신규 파이프라인 진입 현황
• CLDN18.2 ADC (LCB02A, 자체개발): 글로벌 임상 1/2상 IND 승인 획득, 3분기 중 첫 환자 투약 개시 예정
• L1CAM ADC (LCB97, 오노 L/O): 글로벌 임상 1상 IND 승인 획득, 최근 오노 실적발표 IR에서 임상 개시 공식화
• CA242 ADC (IKS04, 익수다 플랫폼 L/O): 상반기 중 글로벌 임상 1상 IND 제출 예정
• LRRC15 ADC (SOT106, 소티오 플랫폼 L/O): 하반기 중 글로벌 임상 1상 IND 제출 예정
• BCMA ADC (자체개발): 4월 AACR에서 전임상 결과 최초 공개, 임상 진입 준비 순항 중

위와 같이, ADC 물질 기술이전 및 플랫폼 기술이전 전 영역에 걸쳐 개발이 순항 중에 있습니다. 자체 개발 파이프라인과 파트너사의 신규 임상 진입이 지속적으로 늘어나고 있어, 하반기로 갈수록 파이프라인 모멘텀은 더욱 강화될 것으로 기대하고 있습니다.

당사는 중장기적 기업 가치 제고를 최우선 과제로 삼고, 주주 여러분의 신뢰에 부응할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 향후 주요 진전 사항에 대해서는 적시에 투명하게 공유드리겠습니다.

감사합니다.