新·世界观察日志
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新·世界观察日志
大批中成药将退出市场 距离2026年7月1日仅剩半年时间,国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。 这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确,自2023年7月1日施行满三年起,说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药,再注册申请将依法不予通过。这意味着,国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中,超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰,一场由监管驱动的中药产业深度出清正式进入攻坚阶段。 此次监管新政的核心,是彻底终结中成药说明书长期以来…
大批中成药将被淘汰?你高兴得太早了

今天好多人给我转发21世纪经济报道的一篇文章大批中成药将退出市场,言语间颇为振奋。我很理解大家的心情,大家都希望药品市场越来越规范,能够真正呵护我们和家人的健康。但是大家想想,如果真有这样的好事,长期关注中医药话题的基本常识肯定会第一时间报告喜讯的。很可惜,这回大家高兴得太早了。

媒体的这轮报道在事实层面是没有问题的,国家的确有一项针对中成药的政策将从2026年7月开始实施,这项政策也的确会导致成千上万的中成药批文在未来几年失效。

但是,这项政策的影响并不是大家以为的那样,它制定的初衷和实际产生的效果都是中成药产业的结构调整,而不是从医疗健康角度去评估中成药,更不是刻意打压中成药。

未来几年,人们在医院和药店见到的中成药并不会显著变少,中国人吃进去肚子里、打进血管里的中成药也不会显著减少。

原因在于,新政策要求的是中成药说明书必须标注【禁忌】【不良反应】和【注意事项】,也就意味着需要去开展毒理学研究、真实世界研究,这需要每个批文千万级的成本支出,等于是设置了一道相当高的产业准入门槛,这的确会淘汰一批销量不高的小厂家中成药。

然而,新政策并不要求中成药开展证明药效的临床试验,也不会因为某个中成药被发现存在不良反应而淘汰该药品,只要企业愿意投入一两千万去把中成药的说明书信息补齐,就可以继续销售。

当前的中成药市场有5.7万个有效批文,对应中药品种约9000个,平均每一种中药有6个批文。实际上,在临床应用中,还有大量中成药的适应症存在重合,可以互相替代。比如所谓抗病毒类中成药、清热解毒类中成药,都有几十上百个批文。这些批文中但凡有一个愿意投入一两千万去做毒理相关研究,就可以保住批文,就可以牢牢占据这个生态位。

所以,未来几年中成药批文的数量会减少,但中成药各个品类占据的生态位并不会空出来。中国中成药每年5000亿元的市场规模并不会显著减少。

而且更有可能的是,按照其他各个产业的发展规律,把多小散乱的企业和产品淘汰出市场后,剩下的中大型企业会获得更多的市场份额。这些大企业通常营销能力更强,产品单价也更高,整个行业的市场规模通常会因此变得更大。5000亿变成8000亿、一万亿,也不是没有可能。

要推动中国药品市场高质量发展,真正维护人民群众的身体健康,当务之急最应该做的是以下正本清源的三件事:

第一,任何药品都应该通过临床试验证明疗效之后才能允许上市,无论东西南北一视同仁。

中成药最大的问题在于,它们的疗效是靠古代典籍证明的,或者是“不证自明”的。当前在中国,化学药品和中成药分别对应不同的批准文号,化学药品是H开头,中成药是Z开头。化学药和中成药不仅字号不同,上市审批的流程和标准也不同。

每一种化学药品都需要经过临床试验,确定有疗效且毒副作用在接受范围内,才能批准上市。很多人说西药也有毒副作用,没错,但西药的毒副作用是你吃药之前就通过长长的说明书告知你的,而且治病的收益是高于毒副作用风险的。而中成药的疗效依据更多是靠古代典籍记载,经典名方认证,以及某些人闭门15天研究出来后“中医认为有疗效”的。

本着对人民群众生命安全和身体健康负责任的态度来说,这是不合适的,也是不公平的。毕竟,不管是西药还是中成药,面对的患者都是人,患者的疾病也是相同的,没理由审批上市的标准不同。

第二,针对某一疾病,不允许医生同时开中成药与化学药,不允许任何药品滥竽充数。

退一步说,即便不要求中成药去开展临床试验,默认它们存在疗效,至少应该解决患者重复用药的问题。

当前中国医疗产业的现实是,针对患者的某种疾病,医生通常会同时开具一种西药和一种以上的中成药,称之为中西医结合治疗。

但是,从文化自信的角度来说,既然国家相信并认可中成药的疗效,那就应该允许中成药独挑大梁。针对某种疾病,开了中成药,就不应该重复开西药,开了西药,就不应该再重复开中成药。不用说什么“西药治标,中药治本”,现实中非常多的中成药都宣称可以“标本兼治”,并不需要西药配合。

可以预见,如果在全国各大医院推行“一种病只开一类药”的原则,中医药产业和中华传统医药文化一定能获得更好的发展。

第三,将中药和西药的医保基金分开,让人们根据自身需要来选择缴纳比例。

再退一百步,即便国家一定要允许西药和中成药出现在同一张处方里,至少在医保报销时应该把这两类药品分开处理,在缴纳医保保费时分开缴纳。保持现有医保缴费标准不变,把医保基金分成两个池子,倾向于西药的人,可以往西药医保基金多放一些钱,倾向于中医药的人,可以往中药医保基金多放一些钱,甚至可以把100%的保费都交到中药医保池子里。

考虑到中医药界一贯宣称中药治病便宜又高效,只要把中药的医保基金单独划出来,相信会有更多人选择把医保交到中医的池子里,这样医保基金能够得到更高效的利用,支付压力也能小很多。

期待以上三点早日变成医药政策落地施行,如此,当是百姓之福,国家之幸。

https://mp.weixin.qq.com/s/viQuZeLaW-6zrcT1CWQ3pA
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提供侵入工具罪,历时两年半,平安落地

某金融项目于2023年暴雷,调查过程中,发现我的当事人有相关的转账记录,然而调查发现当事人转账的行为属于合法业务往来,无任何违法犯罪行为。调查中还发现,当事人还经营VPN业务,且流水特别特别特别巨大,“恰巧”此时当事人所经营的VPN网站被当地用户举报。于是当事人被指控提供侵入、非法控制计算机信息系统程序、工具罪。

案发时,当事人恰巧不在国内,而是在东南亚经营民宿、旅游业务,因害怕回国被摁,故一直不敢回国。我使用一些方法,得知当事人已经被挂网逃,于是当事人进一步委托我协助他处理国内事务,我帮助当事人基于事实,梳理了业务数据,资金的流向,以及其他非常重要的事务,同时关注紧密国内动向,等待一个回国自首的机会。

这两年中,我通过多方渠道了解到,办案机关对该案件的态度有了一些微妙的变化(不能细说),于是我多次与办案人员沟通,多方需求与意见达成一致后,引导当事人回国自首,当天我和办案人员一同到机场接当事人,并在当天拿到取保候审。

仅半个月后,案件被移送到检察院,我正常提交辩护意见,成功拿下不起诉。核心辩护点:

1、VPN软件并不具有侵入和非法控制的功能和行为。

2、我国没有任何正式生效的官方文件承认GFW的存在,《网络数据安全管理条例》将其定义为“技术措施”而非“计算机信息系统”。

3、无完整的证据链条,比如涉案金额,查到的用户是12万,推测的流水金额有2000万,后来又降到1400万,最后能查实的金额只有几万元。

综合以上,故当事人行为不构成提供侵入、非法控制计算机信息系统程序、工具罪。

挂了两年的案子,总得有个合适的收场,行政处罚是最好的选择,我帮当事人从罚款60万+行政拘留,一路谈到只罚款30万,各方都拿到满意的结果,至此,耗时两年半,案子完美结束。

https://www.xiaohongshu.com/discovery/item/698172ad000000000d009358
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世界观察日志谨祝各位订阅者二零二五农历新年快乐。 死 それは私たちを結びつけるわ 逝去 它将连接我们 生 それが私たちを分かつものなの 诞生 将分离我们
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我不能让自己再装聋作哑
沉默的表达代价太傻

我不能让自己与千年挣扎
让我揭晓这千年问答
让这恋曲有这种说法
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