Практические особенности заключения договоров о проведении клинических исследований
Как известно, КИ в России могут производиться на основе договора о проведении КИ, заключенного между Спонсором, получившим соответствующее разрешение на проведение КИ, и уполномоченной медицинской организацией («Площадка»). При этом по закону такого рода соглашение должно содержать определение общей стоимости программы исследования с указанием конкретной суммы, предназначающейся для выплат исследователю, соисследователям.
Как правило, большинство Площадок, на базе которых проводятся КИ, являются бюджетными организациями, и, с учетом особенностей регулирования и финансирования бюджетных организаций зачастую они не вправе свободно распоряжаться полученными от Спонсора КИ средствами – например, сразу перечислить всю сумму напрямую исследователю и соисследователям.
В этой связи на рынке КИ распространена практика одновременного заключения двух типов соглашений:
(1) Спонсор – Площадка (для целей соблюдения законодательных требований);
(2) Спонсор – Исследователь (для непосредственной оплаты услуг исследователя).
При помощи данной юридической конструкции на практике Спонсор может непосредственно оплачивать участие исследователя в КИ, осуществляя взаимодействие с ним и в рамках договора на проведение КИ с Площадкой, и в рамках дополнительного договора оказания услуг, связанных с КИ, что при этом, не противоречит ст. 67.1 61-ФЗ.
Отметим, что закон также прямо не устанавливает соотношение между вознаграждением Площадке и исследователю, соисследователям, а также метод расчета стоимости, подлежащей уплате исследователю, соисследователям. На практике калькуляция стоимости может производиться из расчета на одного пациента, в соответствии с определенной процентной ставкой и т.д.
#КИ #ЛС #изпрактики
Как известно, КИ в России могут производиться на основе договора о проведении КИ, заключенного между Спонсором, получившим соответствующее разрешение на проведение КИ, и уполномоченной медицинской организацией («Площадка»). При этом по закону такого рода соглашение должно содержать определение общей стоимости программы исследования с указанием конкретной суммы, предназначающейся для выплат исследователю, соисследователям.
Как правило, большинство Площадок, на базе которых проводятся КИ, являются бюджетными организациями, и, с учетом особенностей регулирования и финансирования бюджетных организаций зачастую они не вправе свободно распоряжаться полученными от Спонсора КИ средствами – например, сразу перечислить всю сумму напрямую исследователю и соисследователям.
В этой связи на рынке КИ распространена практика одновременного заключения двух типов соглашений:
(1) Спонсор – Площадка (для целей соблюдения законодательных требований);
(2) Спонсор – Исследователь (для непосредственной оплаты услуг исследователя).
При помощи данной юридической конструкции на практике Спонсор может непосредственно оплачивать участие исследователя в КИ, осуществляя взаимодействие с ним и в рамках договора на проведение КИ с Площадкой, и в рамках дополнительного договора оказания услуг, связанных с КИ, что при этом, не противоречит ст. 67.1 61-ФЗ.
Отметим, что закон также прямо не устанавливает соотношение между вознаграждением Площадке и исследователю, соисследователям, а также метод расчета стоимости, подлежащей уплате исследователю, соисследователям. На практике калькуляция стоимости может производиться из расчета на одного пациента, в соответствии с определенной процентной ставкой и т.д.
#КИ #ЛС #изпрактики
В Госдуме предложили обязать публиковать результаты клинических исследований лекарственных препаратов
Соответствующий законопроект внесен в Госдуму 20 декабря. Законопроект предлагает дополнить ст. 40 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» следующим положением: «Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти публикует и размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию об основных результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».
Действующее законодательство исходит из того, что составляющие коммерческую тайну основные результаты клинического исследования не подлежат публикации регулятором.
Авторы законопроекта предлагают поменять этот подход со ссылкой на практику публикации основных результатов клинических исследований лекарственных препаратов, существующую во многих развитых странах мира (пояснительная записка не уточняет, в каких именно). По мнению авторов законопроекта, публикация основных результатов клинического исследования должна повысить прозрачность процедуры исследования нового лекарственного препарата, а также формирует доверие к ней и ее результатам у специалистов и граждан.
Законопроект направлен на рассмотрение в Комитет Государственной Думы по охране здоровья.
#КИ #ЛС
Соответствующий законопроект внесен в Госдуму 20 декабря. Законопроект предлагает дополнить ст. 40 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» следующим положением: «Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти публикует и размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию об основных результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».
Действующее законодательство исходит из того, что составляющие коммерческую тайну основные результаты клинического исследования не подлежат публикации регулятором.
Авторы законопроекта предлагают поменять этот подход со ссылкой на практику публикации основных результатов клинических исследований лекарственных препаратов, существующую во многих развитых странах мира (пояснительная записка не уточняет, в каких именно). По мнению авторов законопроекта, публикация основных результатов клинического исследования должна повысить прозрачность процедуры исследования нового лекарственного препарата, а также формирует доверие к ней и ее результатам у специалистов и граждан.
Законопроект направлен на рассмотрение в Комитет Государственной Думы по охране здоровья.
#КИ #ЛС
Госдума отклонила законопроект об обязательной публикации результатов клинических исследований лекарственных препаратов
⛔️Депутаты Госдумы не поддержали инициативу, обязывающую публиковать результаты клинических исследований лекарственных препаратов. Законопроект был отклонен при рассмотрении в первом чтении.
Законопроект предусматривал внесение изменений в статью 40 Закона об обращении лекарственных средств. Предполагалось, что результаты исследований препаратов будут публиковаться на сайте Минздрава России.
Проект не был поддержан Правительством, в частности, из-за недостаточного обоснования целей и отсутствии сведений об объеме и составе публикуемой информации.
#КИ #dataexclusivity
⛔️Депутаты Госдумы не поддержали инициативу, обязывающую публиковать результаты клинических исследований лекарственных препаратов. Законопроект был отклонен при рассмотрении в первом чтении.
Законопроект предусматривал внесение изменений в статью 40 Закона об обращении лекарственных средств. Предполагалось, что результаты исследований препаратов будут публиковаться на сайте Минздрава России.
Проект не был поддержан Правительством, в частности, из-за недостаточного обоснования целей и отсутствии сведений об объеме и составе публикуемой информации.
#КИ #dataexclusivity