▪️Минздрав предлагает обновить Правила регистрации медицинских изделий▪️

Минздрав опубликовал проект обновленных Правил регистрации МИ.

🔷Расскажем об основных нововведениях:

👉Вводится понятие «отечественные медицинские изделия», для которых будет доступна упрощенная процедура регистрации.

Проведение испытаний для таких отечественных МИ в целях одноэтапной регистрации необходимо будет проводить:

▪️во ВНИИИМТ – для технических и токсикологических испытаний
▪️в аккредитованных Минздравом НМИЦ – для клинических испытаний.

👉Предусмотрена возможность взаимодействия регулятора с заявителем через электронный кабинет, где в том числе будет размещаться экспертное заключение до вынесения РЗН решения ‎о государственной регистрации. Данные изменения позволят внедрить механизм обжалования решений экспертных учреждений.🤳

👉Сократится срок регистрации для отдельных МИ (по аналогии с действующими Правилами № 1416 по ускоренному выводу на рынок МИ). Теперь он будет составлять от 32 до 112 р.д. (для сравнения – срок регистрации по стандартной процедуре обычных МИ сейчас составляет от 50 до 180 р.д.) для:

▪️МИ для диагностики in vitro

▪️МИ, прошедшие регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ

▪️ПО, являющееся МИ, в том числе ПО с применением технологий ИИ

👉Факт государственной регистрации МИ будет подтверждаться не РУ, как сейчас, а реестровой записью в государственном реестре МИ и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление МИ.📋

👉В одну реестровую запись можно будет внести нескольких моделей (марок) МИ, в том числе относящихся к разным видам МИ в соответствии с номенклатурной классификацией. При этом указываются также основания, в соответствии с которыми требуется регистрация нового МИ.👏

📆Публичное обсуждение проекта продлится до 12.05.2023.

В случае принятия правила об упрощенной регистрации будут ограничены по сроку действия – они будут действовать до 31.12.2025, т.е. на срок продления режима национальной регистрации МИ.

#МИ #чтонасждет

Закупка МИ для стентирования коронарных артерий: недавние разъяснения ФАС

ФАС России недавно опубликовала Письмо с разъяснениями о закупке МИ для стентирования коронарных артерий, основанное на соответствующей позиции Минздрава России и экспертных учреждений.

🧐Напомним, что в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 620 МИ различных видов не могут быть предметом одного контракта (одного лота). Тем не менее, одним из исключений является закупка МИ, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами.

👉ФАС России разъяснила, что МИ, обеспечивающие проведение манипуляции в соответствии с функциональным назначением стента для коронарных артерий, и без использования которых стент не может быть установлен в артерию (имплантирован), являются материалами, расходными по отношению к стенту.

👉В то же время ФАС России отмечает, что стенты для коронарных артерий, имеющие различные коды вида номенклатурной классификации медицинских изделий (НКМИ), не могут быть объединены в один лот, за исключением возможности закупки стентов с различными кодами вида НКМИ, предусмотренной каталогом товаров, работ, услуг (КТРУ).

#разъяснения #МИ #закупки

Регистрация неоригинальных комплектующих для технического обслуживания МИ: Росздравнадзор разработал перечень необходимых сведений

🔷Росздравнадзор утвердил перечень документов и информации, необходимых для использования неоригинальных комплектующих при техническом обслуживании МИ.

📍Напомним, что с 2022 года в России действуют особенные правила обращения отдельных МИ, утвержденные Постановлением Правительства № 552. Согласно документу, при техническом обслуживании МИ допускается использование комплектующих/принадлежностей, не предусмотренных технической/эксплуатационной документацией, при условии, что в их отношении:

▪️проведены техническое испытание безопасности совместного использования и токсикологическое исследование;

▪️предоставлены результаты клинических исследований (если применимо).

Для выполнения указанных условий производителю необходимо предоставить перечень сведений, включающий:

▪️информацию о комплектующих (наименование, модель, назначение, описание составных частей и материалов, используемое ПО);

▪️информацию о производителе (наименование, уполномоченные представители, место производства);

▪️информацию о МИ, в составе которых предлагается использовать соответствующий компонент;

▪️информацию о совместимости комплектующего с МИ, включая совместимость используемого ПО;

▪️информацию об упаковке, маркировке, условиях транспортировки, монтажа и демонтажа, утилизации;

▪️подтверждающие указанную информацию документы, фотографии и изображения;

▪️гарантийное письмо от производителя.

После обработки предоставленной информации и проведения испытаний ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора соответствующие сведения должны быть опубликованы в специальном реестре.

📆 Документ вступит в силу 01.09.2023 и будет действовать до 01.01.2025.

#МИ #регулирование

Минздрав предлагает расширить перечень индикаторов риска, используемых для выявления нарушений в сфере обращения МИ

Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект, предлагающий расширить перечень индикаторов риска, используемых для выявления нарушений в сфере обращения МИ.

👉Напомним, что на данный момент установлен только один индикатор риска:

▪️Более чем двукратный рост количества документов о результатах клинических испытаний МИ, выданных уполномоченными медицинскими организациями из специального перечня.

👉Если проект Минздрава будет принят, то в своей деятельности Росздравнадзор будет обязан также учитывать:

▪️Поступление заявлений о предоставлении новой / расширении действующей лицензии на право осуществления техобслуживания МИ, если в распоряжении заявителя есть средства измерения и иное оборудование с идентификаторами, принадлежащими также иным лицензиатам;

▪️Поступление заявлений о предоставлении новой / расширении действующей лицензии, свидетельствующих об использовании двумя лицензиатами одного и того же помещения для осуществления техобслуживания МИ;

▪️Наличие у работника лицензиата, осуществляющего техобслуживание МИ, трудового договора на осуществление схожей деятельности со сторонней организацией.

При оценке риска соответствующие индикаторы будут учитываться за период, равный одному календарному году.

❗️Напомним, что данное предложение не уникально и является частью общего курса на уменьшение регуляторной нагрузки и более точечного реагирование на возможные нарушения при осуществлении контроля за обращением МИ и ЛС. Об этом мы писали тут и тут.

📆Общественные обсуждения проекта продлятся до 05.07.2023.

#МИ #чтонасждет

🔷Эксперимент по маркировке отдельных видов технических средств реабилитации🔷

Минпромторг опубликовал проект Постановления Правительства РФ о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов технических средств реабилитации.

Предполагается, что эксперимент продлится с 1 октября 2023 года по 28 февраля 2025 года. ЦРПТ будет осуществлять функции оператора информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента.

👉Министерство планирует провести эксперимент для отдельных видов технических средств, таких как:
▪️телевизор с телетекстом для приема программ со скрытыми субтитрами (с диагональю ‎не менее 80 см);
▪️части и принадлежности протезов: функциональные узлы;
▪️специальные средства ‎при нарушениях функций: (код вида МИ 156410, 152450).

Методические рекомендации по проведению эксперимента, а также разработка и утверждение плана-графика проведения эксперимента по маркировке технических средств реабилитации будут разработаны до 1 декабря 2023 года.

👉Напомним, что сейчас обязательная маркировка действует, в том числе в отношении лекарственных препаратов, БАД, антисептиков, кресел-колясок.

📆Общественное обсуждение продлится до 7 июля 2023 года.

#чтонасждет #МИ

Внесены изменения в Перечень стандартов по медицинским изделиям ЕАЭС

🔷Коллегия ЕЭК внесла изменения в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия МИ Общим требованиям безопасности и эффективности МИ, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них.

Изменения предусматривают внесение данных о принятых в 2020 – 2022 годах 16 новых версиях стандартов, ранее включенных в перечень.

👉Речь идет, например, о ряде стандартов серии:

▪️ГОСТ ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий»
▪️ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»
▪️ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»
▪️ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»
▪️ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам»

▪️и других, и исключении из перечня стандарта, который утратил силу.

Также из ряда позиций перечня исключена ранее установленная дата прекращения применения стандартов. Это связано с тем, что до настоящего времени эти стандарты продолжают использоваться в странах ЕАЭС.

📆 Начало действия документа – 29.12.2023.

❗️Государствам – членам ЕАЭС рекомендовано применять указанный перечень стандартов с учетом внесенных изменений по истечении 6 месяцев с даты опубликования документа (т.е. 29.06.2023).

#МИ #ЕАЭС #регулирование

Законопроект о ратификации протокола о продлении национальной регистрации МИ до конца 2025 внесен в Госдуму
 
Правительство внесло в Государственную Думу законопроект о ратификации Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения МИ в  ЕАЭС, подписанного членами ЕАЭС 13.02.2023. Протокол предусматривает продление до 31.12.2025 возможности подачи заявления об экспертизе или регистрации МИ в порядке, предусмотренном национальным законодательством.
 
Положения Протокола направлены на сохранение национальных систем регистрации МИ в целях исключения угрозы возникновения дефицита МИ.
 
Напоминаем, что переходный период для регистрации МИ по правилам ЕАЭС должен был завершиться к 2023 году после неоднократного переноса даты его завершения. В декабре прошлого года Совет ЕЭК утвердил план мероприятий (дорожную карту) по переходу на регистрацию МИ согласно правилам ЕАЭС. Мероприятия запланированы на 2023 год. О плане мероприятий и продлении переходного периода мы уже писали ранее здесь и здесь.

#МИ

Если ваш продукт однажды был зарегистрирован как МИ, означает ли это, что он всегда будет являться МИ?

Ответ: нет.

❗️Интересный кейс недавно рассмотрели АСГМ и 9ААС.

🔷Суть дела:

Компания обратилась в арбитражный суд с заявлением к Росздравнадзору о признании незаконным Приказа Росздравнадзора в части отмены государственной регистрации МИ Компании.

Компания является производителем первичной и вторичной упаковки (колпачки, крышки, пробки) для укупорки флаконов с лекарственными и косметическими средствами, средствами, используемыми в ветеринарии.

Компании было выдано соответствующее бессрочное РУ на данные изделия.
Но всего через 3 года ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора выпустило заключение о том, что данная продукция по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не может применяться в медицинских целях и, все же не является медицинским изделием.

Следом была отменена государственная регистрация изделия, о чем Компания получила соответствующее письменное уведомление.

Не согласившись с этим, Компания обратилась в суд.

🔷Что сказали суды:

Отказывая Компании в удовлетворении заявленных требований, суды руководствовались следующим:

▪️С учетом Правил регистрации МИ, Росздравнадзором проводится мониторинг содержащихся в государственном реестре сведений, а также их актуализация.

▪️Экспертиза регдосье на спорное МИ проведена экспертным учреждением по заданию Росздравнадзора.

▪️Результаты экспертизы были изложены в соответствующем заключении.

▪️Учитывая наличие в назначении продукции сведений о предназначении для укупоривания флаконов, бутылок и банок с лекарственными средствами, обеспечения защиты от внешних воздействий и отсутствие специфического назначения, содержащего медицинские аспекты применения, оценка должна проводиться на основании конструктивных особенностей, функциональных назначений, фотографических изображений и наименований изделий.

▪️В соответствии с Критериями отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС, содержащимися в Рекомендации Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 N 25, «не относится к медицинским изделиям первичная, промежуточная и вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов...».

▪️Порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регдосье, принятия решения об отмене государственной регистрации МИ не регулируется законодательством о государственном контроле.

▪️Получение такого заключения от экспертного учреждения является самостоятельным основанием для отмены государственной регистрации МИ и юридически не связано с проведением контрольных (надзорных) мероприятий или их результатами.

#МИ #всуде

Минздрав расширил перечень индикаторов риска для контроля за обращением МИ
 
Напоминаем, что ранее единственным индикатором риска был более чем двукратный рост (по сравнению с предыдущим годом) количества документов о результатах клинических испытаний МИ, выданных уполномоченными медицинскими организациями из специального перечня.
 
Теперь к индикаторам риска также относятся:
✅обращение за выдачей или переоформлением лицензии лицензиатом, осуществляющим техническое обслуживание (ТО) МИ с использованием средств измерений, технических средств и оборудования, имеющих идентифицирующие признаки (наименование, марка, модификация, заводской (серийный) номер, производитель), также принадлежащих иному лицензиату из другого субъекта РФ;

✅обращение за выдачей или переоформлением лицензии лицензиатом, осуществляющим ТО МИ с использованием помещений, также принадлежащих иному лицензиату;

✅наличие у лицензиата работника, осуществляющего ТО МИ, также заключившего трудовой договор с иным лицензиатом из другого субъекта РФ, не имеющего общих административных границ с субъектом осуществления лицензиатом лицензируемой деятельности.  
 
При оценке риска соответствующие индикаторы будут учитываться за календарный год.
 
❗️Новые положения не распространяются на ТО МИ для собственных нужд организации или ИП, а также на ТО МИ с низкой степенью потенциального риска их применения.

#МИ

Разработаны правила формирования перечня МИ и специализированных продуктов лечебного питания, закупка которых допускается с указанием товарного знака
 
Правительство разработало правила формирования специализированного перечня МИ и лечебного питания, закупка которых допускается с указанием товарного знака. Документ утвержден Постановлением Правительства РФ от 22.08.2023 № 1368.
 
Напомним, что общими правилами описания объекта закупки предусмотрено, что заказчики не вправе «искусственно» ограничивать количество участников закупки и должны руководствоваться только функциональными, техническими и качественными характеристиками товара. В частности, заказчики не должны включать в описание объекта закупки специальных требований относительно используемых в товаре РИД (включая товарные знаки) или страны происхождения товара (п. 1 ч. 1 ст. 33 ФЗ № 44).
 
Однако, как мы писали ранее, после вступления в силу поправок в ФЗ № 44 заказчики получили право формировать закупочную документацию товара с указанием товарного знака, если одновременно выполняются следующие условия:
 
✅закупка осуществляется по медицинским показаниям по решению врачебной комиссии;
 ✅объектом закупки является МИ или специализированный продукт лечебного питания, включенные в специальный перечень.
 
При этом, ограниченный перечень МИ, допускаемых к закупке по торговому наименованию, является существенным отличием от аналогичной закупки ЛС. 
 
Формирование соответствующего перечня должно осуществляться по итогам рассмотрения заявлений, направляемых органами исполнительной власти или внештатными специалистами исполнительных органов субъектов РФ. Включение товара в перечень будет происходить по решению межведомственной комиссии, состоящей из представителей Минздрава и Минпромторга РФ, РЗН, ФАС и Роспотребнадзора, с учетом:
 
✅заключения главного внештатного специалиста МЗ РФ о целесообразности использования данного товара;
 ✅отсутствия решения РЗН о приостановлении применения МИ или его изъятия из обращения.
 
Информация о принятых комиссией решениях подлежит размещению на сайте Минздрава РФ.

#МИ #закупки

Росздравнадзор предлагает возобновить действие межведомственной комиссии по формированию перечня дефицитных МИ
 
❗️Напоминаем, что особенности обращения дефицитных МИ установлены Постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 № 552. Согласно указанному постановлению, перечень дефицитных МИ (далее – перечень) утверждается межведомственной комиссией (далее - комиссия). Ранее действовавшее положение о комиссии, утвержденное приказом Росздравнадзора от 19.05.2022 № 4282, утратило силу 01.09.2023. Взамен него Росздравнадзор предлагает утвердить новое положение.
 
📅 Проект приказа предусматривает положение о порядке работы комиссии, порядок формирования перечня МИ, в том числе критерии для включения МИ в перечень. В случае принятия проекта, приказ будет действовать до 01.01.2025.
 
Согласно проекту, межведомственная комиссия формируется приказом Росздравнадзора. В ее состав входят представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития, ФНС, ФАС, ФТС и иные органы и организации в случае необходимости.
 
Перечень МИ формируется на основании представленных предложений и размещается на сайте Росздравнадзора.
 
👉 В перечень включаются:
 
▪️МИ в случае наличия их дефектуры или рисков ее возникновения;
▪️МИ, в отношении которых в комиссию поступили предложения о поставке МИ по цене ниже среднерыночной;
▪️иные МИ, определенные комиссией.
 
Проектом приказа также предусмотрены следующие критерии для включения МИ в перечень:

▪️сведения, подтверждающие факты и обстоятельства наличия дефектуры МИ или риска ее возникновения,
▪️среднерыночная цена за единицу МИ, определяемая на основании сведений сайта госзакупок о заключенных контрактах после 01.03.2022,
▪️решение комиссии о целесообразности включения иных видов МИ в перечень.
 
📅Общественное обсуждение проекта продлится до 26.10.2023
 
#МИ #чтонасждет

Продление порядка выдачи разрешений на экспорт медизделий: проект Росздравнадзора
 
Росздравнадзор опубликовал проект приказа о продлении порядка выдачи разрешений на вывоз МИ до 31.12.2025.
 
❗️ Напомним, что 09.03.2022 года Правительство РФ утвердило перечень товаров, в том числе медицинских изделий, в отношении которых вводится временный запрет на экспорт. Для вывоза медизделий Росздравнадзор утвердил процедуру выдачи разрешений, которая в настоящий момент действует до конца 2023 года.
 
Проект Приказа продлевает действие процедуры до 31.12.2025 года, сохраняя прежний порядок получения разрешения, установленный Приказом Росздравнадзора от 02.05.2023 N 2744.
 
📅 Общественное обсуждение проекта продлится до 02.11.2023
 
#чтонасждет #МИ

🤖РЗН впервые приостановил применение МИ с искусственным интеллектом🤖

❗️В связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан и на основании заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" РЗН регулятор приостановил применение медицинского изделия: "Обеспечение программное прикладное "Botkin.AI" для визуализации и обработки изображений стандарта DICOM по ТУ 58.29.32-001-45146066-2020.

🖥Согласно информации РЗН, программное обеспечение с технологией искусственного интеллекта подлежит пострегистрационному мониторингу безопасности и клинической эффективности, отчеты о которых анализируются РЗН. Вместе с тем, несмотря на неоднократные требования Росздравнадзора, указанные отчеты от производителя Botkin.AI в РЗН не поступали.

🚨В ходе проводимого мониторинга безопасности МИ в отношении Botkin.AI были выявлены отклонения в характеристиках (результаты работы ПО с ИИ) относительно заявленных при его государственной регистрации.

😐Соответствующие заявление и документы направлены Росздравнадзором в Прокуратуру г. Москвы.

По итогам проверочных мероприятий будет сделан вывод о возможности дальнейшего обращения данного медицинского изделия.

#новостирегулятора #МИ