Итоги заседания Совета ЕЭК, прошедшего 17 марта
Вчера состоялось заседание Совета Евразийской экономической комиссии, на котором был принят ряд важных решений для фармацевтической отрасли.
✅ Внесены изменения в правила регистрации и экспертизы ЛС
Сообщается, что изменения расширяют возможности электронного документооборота и проведения дистанционных процедур при оценке качестве ЛС при их регистрации. Также вводятся три вида процедур упрощенного и ускоренного доступа ряда ЛС на рынок ЕАЭС, среди которых препараты высокотехнологичной и прорывной терапии, а также орфанные ЛС.
✅ Внесены изменения в правила проведения технических испытаний МИ и правила проведения исследований для оценки их биологического действия
Новая редакция уточняет вопросы, связанные с подготовкой программы исследований, а также требования к лабораториям, которые имеют право проводить исследования для регистрации МИ. Согласно информации на сайте ЕЭК, новая редакция правил позволит распространять результаты исследований типовых образцов МИ на группу однородных МИ.
✅ Товары для производства фармацевтической продукции освобождаются от ввозной таможенной пошлины на шесть месяцев
Решения и распоряжения, принятые по результатам заседания Совета ЕЭК, пока не опубликованы. В ближайшее время мы поделимся с вами более детальным анализом принятых решений.
#регулирование #ЕАЭС
Вчера состоялось заседание Совета Евразийской экономической комиссии, на котором был принят ряд важных решений для фармацевтической отрасли.
✅ Внесены изменения в правила регистрации и экспертизы ЛС
Сообщается, что изменения расширяют возможности электронного документооборота и проведения дистанционных процедур при оценке качестве ЛС при их регистрации. Также вводятся три вида процедур упрощенного и ускоренного доступа ряда ЛС на рынок ЕАЭС, среди которых препараты высокотехнологичной и прорывной терапии, а также орфанные ЛС.
✅ Внесены изменения в правила проведения технических испытаний МИ и правила проведения исследований для оценки их биологического действия
Новая редакция уточняет вопросы, связанные с подготовкой программы исследований, а также требования к лабораториям, которые имеют право проводить исследования для регистрации МИ. Согласно информации на сайте ЕЭК, новая редакция правил позволит распространять результаты исследований типовых образцов МИ на группу однородных МИ.
✅ Товары для производства фармацевтической продукции освобождаются от ввозной таможенной пошлины на шесть месяцев
Решения и распоряжения, принятые по результатам заседания Совета ЕЭК, пока не опубликованы. В ближайшее время мы поделимся с вами более детальным анализом принятых решений.
#регулирование #ЕАЭС
Внесены изменения в порядок вывоза медицинских товаров
Правительство РФ включило медицинские товары в перечень товаров, вывоз которых за пределы РФ запрещается до 31.12.2022. Также медицинские товары были включены в перечень товаров, для перемещения которых в рамках ЕАЭС, применяется особый порядок. Ранее на перемещение медицинских товаров в рамках ЕЭАС разрешительный порядок не распространялся.
В обоих случаях действует ряд исключений, при наличии которых вывоз товаров будет осуществляться без применения указанных запретов и (или) ограничений. Также для вывоза медицинского товара из указанного перечня за пределы ЕАЭС можно будет получить специальное разрешение Правительства РФ. Такая опция ранее отсутствовала. Для перемещения товаров в рамках ЕАЭС также предполагается получение разрешения. Оно будет выдаваться Росздравнадзором.
Более подробно с документом можно ознакомиться здесь.
#регулирование #МИ
Правительство РФ включило медицинские товары в перечень товаров, вывоз которых за пределы РФ запрещается до 31.12.2022. Также медицинские товары были включены в перечень товаров, для перемещения которых в рамках ЕАЭС, применяется особый порядок. Ранее на перемещение медицинских товаров в рамках ЕЭАС разрешительный порядок не распространялся.
В обоих случаях действует ряд исключений, при наличии которых вывоз товаров будет осуществляться без применения указанных запретов и (или) ограничений. Также для вывоза медицинского товара из указанного перечня за пределы ЕАЭС можно будет получить специальное разрешение Правительства РФ. Такая опция ранее отсутствовала. Для перемещения товаров в рамках ЕАЭС также предполагается получение разрешения. Оно будет выдаваться Росздравнадзором.
Более подробно с документом можно ознакомиться здесь.
#регулирование #МИ
Вступили в силу новые правила обращения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ
Новые Правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ начали действовать с 01.03.2022 (с ограничением действия до 01.03.2028).
✅Ключевым нововедением является исключение обязанности для ЮЛ и ИП, осуществляющих деятельность, связанную с производством прекурсоров, ежегодно, не позднее 15 октября, уведомлять территориальные органы МВД РФ о планируемом объеме производства прекурсоров на очередной год.
✅Кроме того, реализация прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV перечня, осуществляется при предъявлении лицензии на осуществление соответствующей деятельности, либо ее нотариально заверенной копии, либо выписки из единого реестра соответствующих лицензий.
✅Исключено также требование, что для перевозки прекурсоров должна использоваться транспортная тара, упаковка и упаковочные материалы, соответствующие требованиям, установленным законодательством РФ, и обеспечивающие в пути следования условия для сохранности прекурсоров. А также требование, что на транспортной таре указываются адреса отправителя и получателя.
✅Прекурсоры, срок годности которых установить не представляется возможным (в связи с повреждением или отсутствием соответствующей маркировки, отсутствием технической документации и т.д.), теперь подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме.
✅Решение о необходимости уничтожения прекурсоров теперь может приниматься не только руководителем ЮЛ, но и уполномоченным им должностным лицом.
В остальном новые Правила идентичны старым (действовавшим ранее с 18.08.2010).
#наркотики #прекурсоры #регулирование
Новые Правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ начали действовать с 01.03.2022 (с ограничением действия до 01.03.2028).
✅Ключевым нововедением является исключение обязанности для ЮЛ и ИП, осуществляющих деятельность, связанную с производством прекурсоров, ежегодно, не позднее 15 октября, уведомлять территориальные органы МВД РФ о планируемом объеме производства прекурсоров на очередной год.
✅Кроме того, реализация прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV перечня, осуществляется при предъявлении лицензии на осуществление соответствующей деятельности, либо ее нотариально заверенной копии, либо выписки из единого реестра соответствующих лицензий.
✅Исключено также требование, что для перевозки прекурсоров должна использоваться транспортная тара, упаковка и упаковочные материалы, соответствующие требованиям, установленным законодательством РФ, и обеспечивающие в пути следования условия для сохранности прекурсоров. А также требование, что на транспортной таре указываются адреса отправителя и получателя.
✅Прекурсоры, срок годности которых установить не представляется возможным (в связи с повреждением или отсутствием соответствующей маркировки, отсутствием технической документации и т.д.), теперь подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме.
✅Решение о необходимости уничтожения прекурсоров теперь может приниматься не только руководителем ЮЛ, но и уполномоченным им должностным лицом.
В остальном новые Правила идентичны старым (действовавшим ранее с 18.08.2010).
#наркотики #прекурсоры #регулирование
Принято новое регулирование в отношении обращения ЛС в условиях санкций
Согласно тексту закона, а также пояснительной записке, инициатива направлена на ускорение ввода в обращение и применение недавно зарегистрированных ЛС. В этой связи, предполагается внесение поправок в Закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и Закон «Об обращении ЛС».
С момента вступления закона в силу оборот ЛС будет возможен в оригинальной упаковке, на которой будет необходимо разместить этикетку с информацией о препарате на русском языке (в случае дефектуры препарата или риска её возникновения). При этом, понятие, критерии и порядок определения такой дефектуры, а также определения рисков её возникновения пока не установлены. Данный режим оборота ограничен сроком до 31 декабря 2022 года.
Примечательно, что режим, предусматривающий подобные изъятия ранее был установлен Постановлением Правительства РФ для закупок зарегистрированных ЛС фондом «Круг добра» в конце прошлого года.
Кроме того, дистрибьюторы препаратов будут обязаны отгружать аптекам товары, если с ними заключен договор поставки, с соблюдением предельных сроков отгрузок. Такой предельный срок будет устанавливаться Росздравнадзором.
Наконец, производители МИ и организации, осуществляющие их ввоз и производство, будут не в праве приостанавливать или прекращать свою деятельность в РФ без соответствующего предварительного уведомления регулятора. Срок для подобного уведомления составит минимум полгода до предполагаемого момента приостановки производства или прекращения поставок.
Помимо вышеперечисленного, закон также наделяет ФОИВ полномочием утверждать случаи и порядок организации оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи медицинскими работниками медицинских организаций, подведомственных ФОИВ, вне таких медицинских организаций, а также в иных медицинских организациях.
Ранее такое полномочие принадлежало только субъектам РФ.
#ЛС #МИ #регулирование
Согласно тексту закона, а также пояснительной записке, инициатива направлена на ускорение ввода в обращение и применение недавно зарегистрированных ЛС. В этой связи, предполагается внесение поправок в Закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и Закон «Об обращении ЛС».
С момента вступления закона в силу оборот ЛС будет возможен в оригинальной упаковке, на которой будет необходимо разместить этикетку с информацией о препарате на русском языке (в случае дефектуры препарата или риска её возникновения). При этом, понятие, критерии и порядок определения такой дефектуры, а также определения рисков её возникновения пока не установлены. Данный режим оборота ограничен сроком до 31 декабря 2022 года.
Примечательно, что режим, предусматривающий подобные изъятия ранее был установлен Постановлением Правительства РФ для закупок зарегистрированных ЛС фондом «Круг добра» в конце прошлого года.
Кроме того, дистрибьюторы препаратов будут обязаны отгружать аптекам товары, если с ними заключен договор поставки, с соблюдением предельных сроков отгрузок. Такой предельный срок будет устанавливаться Росздравнадзором.
Наконец, производители МИ и организации, осуществляющие их ввоз и производство, будут не в праве приостанавливать или прекращать свою деятельность в РФ без соответствующего предварительного уведомления регулятора. Срок для подобного уведомления составит минимум полгода до предполагаемого момента приостановки производства или прекращения поставок.
Помимо вышеперечисленного, закон также наделяет ФОИВ полномочием утверждать случаи и порядок организации оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи медицинскими работниками медицинских организаций, подведомственных ФОИВ, вне таких медицинских организаций, а также в иных медицинских организациях.
Ранее такое полномочие принадлежало только субъектам РФ.
#ЛС #МИ #регулирование
Создается реестр единственных поставщиков ЛП и МИ, не имеющих российских аналогов
В соответствии с недавними изменениями в Закон № 44-ФЗ теперь заключение контракта с единственным поставщиком на поставку ЛП или МИ, которые не имеют российских аналогов и производство которых осуществляется единственным производителем, происходящим из иностранного государства, не вводившего в отношении РФ ограничительных мер экономического характера, возможно, если такой поставщик, включен в соответствующий одноименный реестр.
Правительство РФ утвердило Положение о ведении такого реестра Минпромторгом России.
📌Под ЛП, который не имеет российских аналогов, понимается ЛП, который имеет МНН (или химическое, или группировочное) наименование, лекарственную форму и дозировку, сведения о которых в совокупности отсутствуют в ГРЛС либо совокупность сведений о которых присутствует в ГРЛС, но на дату подачи заявления о включении организации в реестр в гражданском обороте в РФ присутствует не более одного торгового наименования.
📌Под МИ, которое не имеет российских аналогов, понимается МИ, отнесенное к коду вида номенклатурной классификации МИ, утвержденной Минздравом России, при отсутствии иных МИ, зарегистрированных и поставлявшихся в течение одного календарного года на дату подачи заявления о включении организации в реестр по этому коду вида номенклатурной классификации.
Для включения в реестр необходимо следующее:
- заявление;
- данные об ЛС/МИ;
- заключение Минздрава России/Росздравнадзора об отсутствии российских аналогов.
Порядок выдачи таких заключений пока не установлен.
🔖Решение о включении в реестр принимает Минпромторг России по согласованию с Минздравом России и Росздравнадзором.
В реестр не подлежат включению ЛП и МИ, произведенные в одном иностранном государстве и имеющие одинаковый набор характеристик (для ЛП – одинаковый набор основных и вспомогательных веществ), а также ЛП и МИ, произведенные в иностранном государстве, которое ввело запрет на поставку такой продукции в РФ или запрет на осуществление грузовых перевозок в РФ.
🗓Отметим, что срок действия Положения ограничен 01.08.2022.
#ЛС #МИ #регулирование
В соответствии с недавними изменениями в Закон № 44-ФЗ теперь заключение контракта с единственным поставщиком на поставку ЛП или МИ, которые не имеют российских аналогов и производство которых осуществляется единственным производителем, происходящим из иностранного государства, не вводившего в отношении РФ ограничительных мер экономического характера, возможно, если такой поставщик, включен в соответствующий одноименный реестр.
Правительство РФ утвердило Положение о ведении такого реестра Минпромторгом России.
📌Под ЛП, который не имеет российских аналогов, понимается ЛП, который имеет МНН (или химическое, или группировочное) наименование, лекарственную форму и дозировку, сведения о которых в совокупности отсутствуют в ГРЛС либо совокупность сведений о которых присутствует в ГРЛС, но на дату подачи заявления о включении организации в реестр в гражданском обороте в РФ присутствует не более одного торгового наименования.
📌Под МИ, которое не имеет российских аналогов, понимается МИ, отнесенное к коду вида номенклатурной классификации МИ, утвержденной Минздравом России, при отсутствии иных МИ, зарегистрированных и поставлявшихся в течение одного календарного года на дату подачи заявления о включении организации в реестр по этому коду вида номенклатурной классификации.
Для включения в реестр необходимо следующее:
- заявление;
- данные об ЛС/МИ;
- заключение Минздрава России/Росздравнадзора об отсутствии российских аналогов.
Порядок выдачи таких заключений пока не установлен.
🔖Решение о включении в реестр принимает Минпромторг России по согласованию с Минздравом России и Росздравнадзором.
В реестр не подлежат включению ЛП и МИ, произведенные в одном иностранном государстве и имеющие одинаковый набор характеристик (для ЛП – одинаковый набор основных и вспомогательных веществ), а также ЛП и МИ, произведенные в иностранном государстве, которое ввело запрет на поставку такой продукции в РФ или запрет на осуществление грузовых перевозок в РФ.
🗓Отметим, что срок действия Положения ограничен 01.08.2022.
#ЛС #МИ #регулирование
Разработаны порядки выдачи разрешений на вывоз МИ и товаров медицинского назначения в ЕАЭС
Как мы сообщали ранее, Постановлением Правительства РФ №312 («ПП № 312») в редакции Постановления Правительства РФ № 390 был введен разрешительный порядок вывоза МИ и медицинских товаров в ЕАЭС, кроме Беларуси (на вывоз продукции в Беларусь разрешения не требуется).
К настоящему моменту разработаны следующие порядки выдачи разрешений, применимые к вывозу МИ и иных медицинских товаров.
(1) Порядок выдачи разрешений на вывоз Минпромторгом в отношении МИ, включенных в Приложение 3 к ПП №312) установлен Приказом Минпромторга России от 14.03.2022 №797:
🖊Срок выдачи разрешения: от 9 рабочих дней (в случае подачи полного комплекта документов) до 24 рабочих дней (в случае несоответствия/ подачи не в полном объеме комплекта документов);
🖊 Порядок действует с 21.03.2022 по 31.12.2022.
(2) Порядок выдачи разрешений Минприроды в отношении лабораторного оборудования, в том числе аппаратуры для медицинского применения, основанной на использовании рентгеновского излучения (Приложение 5 к ПП №312) определен Приказом Минприроды от 14.03.2022 №185:
🖊 Порядок предусматривает возможность вывоза для ремонта оборудования;
🖊 Процедура включает направление запросов в иные уполномоченные органы и расширенный перечень оснований для отказа в выдаче разрешения;
🖊Срок выдачи разрешения: в течение 20 рабочих дней с даты регистрации заявления на выдачу;
🖊Порядок выдачи разрешений действует с 08.04.2022 по 31.12.2022.
(3) Росздравнадзор выдает разрешения на вывоз в отношении реагентов, гигиенических изделий, дезинфицирующих средств и иных товаров медицинского назначения (Приложение 6 к ПП № 312) в порядке, предусмотренном Приказом Росздравнадзора от 22.03.2022 № 2075:
🖊 Срок выдачи разрешения: от 9 рабочих дней (в случае подачи полного комплекта документов) до 24 рабочих дней (в случае несоответствия/ подачи не в полном объеме комплекта документов). Дополнительно срок может быть приостановлен не более чем на 15 рабочих дней при необходимости направления запросов для подтверждения информации о наличии критического недостатка товаров;
🖊Порядок действует с 01.04.2022 по 31.12.2022.
(4) Приказ Минцифры № 214 от 18.03.2022, согласно которому будет выдаваться разрешения на вывоз продукции, включенной в Приложение 4 к ПП № 312), в том числе контактных линз:
🖊 Срок выдачи разрешения: от 9 рабочих дней (в случае подачи полного комплекта документов) до 24 рабочих дней (в случае несоответствия/ подачи не в полном объеме комплекта документов);
🖊 Порядок выдачи разрешений еще не действует, т.к. соответствующий приказ официально не опубликован.
#регулирование
Как мы сообщали ранее, Постановлением Правительства РФ №312 («ПП № 312») в редакции Постановления Правительства РФ № 390 был введен разрешительный порядок вывоза МИ и медицинских товаров в ЕАЭС, кроме Беларуси (на вывоз продукции в Беларусь разрешения не требуется).
К настоящему моменту разработаны следующие порядки выдачи разрешений, применимые к вывозу МИ и иных медицинских товаров.
(1) Порядок выдачи разрешений на вывоз Минпромторгом в отношении МИ, включенных в Приложение 3 к ПП №312) установлен Приказом Минпромторга России от 14.03.2022 №797:
🖊Срок выдачи разрешения: от 9 рабочих дней (в случае подачи полного комплекта документов) до 24 рабочих дней (в случае несоответствия/ подачи не в полном объеме комплекта документов);
🖊 Порядок действует с 21.03.2022 по 31.12.2022.
(2) Порядок выдачи разрешений Минприроды в отношении лабораторного оборудования, в том числе аппаратуры для медицинского применения, основанной на использовании рентгеновского излучения (Приложение 5 к ПП №312) определен Приказом Минприроды от 14.03.2022 №185:
🖊 Порядок предусматривает возможность вывоза для ремонта оборудования;
🖊 Процедура включает направление запросов в иные уполномоченные органы и расширенный перечень оснований для отказа в выдаче разрешения;
🖊Срок выдачи разрешения: в течение 20 рабочих дней с даты регистрации заявления на выдачу;
🖊Порядок выдачи разрешений действует с 08.04.2022 по 31.12.2022.
(3) Росздравнадзор выдает разрешения на вывоз в отношении реагентов, гигиенических изделий, дезинфицирующих средств и иных товаров медицинского назначения (Приложение 6 к ПП № 312) в порядке, предусмотренном Приказом Росздравнадзора от 22.03.2022 № 2075:
🖊 Срок выдачи разрешения: от 9 рабочих дней (в случае подачи полного комплекта документов) до 24 рабочих дней (в случае несоответствия/ подачи не в полном объеме комплекта документов). Дополнительно срок может быть приостановлен не более чем на 15 рабочих дней при необходимости направления запросов для подтверждения информации о наличии критического недостатка товаров;
🖊Порядок действует с 01.04.2022 по 31.12.2022.
(4) Приказ Минцифры № 214 от 18.03.2022, согласно которому будет выдаваться разрешения на вывоз продукции, включенной в Приложение 4 к ПП № 312), в том числе контактных линз:
🖊 Срок выдачи разрешения: от 9 рабочих дней (в случае подачи полного комплекта документов) до 24 рабочих дней (в случае несоответствия/ подачи не в полном объеме комплекта документов);
🖊 Порядок выдачи разрешений еще не действует, т.к. соответствующий приказ официально не опубликован.
#регулирование
"Параллельный" импорт: что нас ждет
29 марта 2022 года принято Постановление Правительства РФ №506, целью которого является разрешить "параллельный" импорт некоторых товаров, перечень которых будет утвержден Минпромторгом.
В настоящее время список еще не сформирован. Согласно постановлению, товары (группы товаров), указанные в списке, могут быть импортированы на территорию РФ при условии введения указанных товаров (групп товаров) в оборот за пределами территории РФ правообладателями (патентообладателями), а также с их согласия.
📍 До указанного Постановления принцип исчерпания исключительного права применялся в отношении товаров, введенных в гражданский оборот непосредственно правообладателем или с его согласия, именно на территории Российской Федерации, но не за ее пределами (статья 1487 ГК РФ) (исключением являлся только региональный принцип исчерпания прав для государств-членов ЕАЭС). Поэтому ввозить на территорию РФ товары, маркированные товарным знаком третьего лица, было возможно только с согласия такого лица-правообладателя.
📍 При этом "параллельный" импорт все же допускался в случае, когда недобросовестное поведение правообладателя товарного знака, запрещающего параллельный импорт, может создать угрозу для жизни и здоровья граждан, иных публично значимых интересов – как было ранее отмечено Конституционным судом РФ.
#регулирование
29 марта 2022 года принято Постановление Правительства РФ №506, целью которого является разрешить "параллельный" импорт некоторых товаров, перечень которых будет утвержден Минпромторгом.
В настоящее время список еще не сформирован. Согласно постановлению, товары (группы товаров), указанные в списке, могут быть импортированы на территорию РФ при условии введения указанных товаров (групп товаров) в оборот за пределами территории РФ правообладателями (патентообладателями), а также с их согласия.
📍 До указанного Постановления принцип исчерпания исключительного права применялся в отношении товаров, введенных в гражданский оборот непосредственно правообладателем или с его согласия, именно на территории Российской Федерации, но не за ее пределами (статья 1487 ГК РФ) (исключением являлся только региональный принцип исчерпания прав для государств-членов ЕАЭС). Поэтому ввозить на территорию РФ товары, маркированные товарным знаком третьего лица, было возможно только с согласия такого лица-правообладателя.
📍 При этом "параллельный" импорт все же допускался в случае, когда недобросовестное поведение правообладателя товарного знака, запрещающего параллельный импорт, может создать угрозу для жизни и здоровья граждан, иных публично значимых интересов – как было ранее отмечено Конституционным судом РФ.
#регулирование
Правительство утвердило правила ввоза и вывоза патогенных микроорганизмов и вирусов
Цели ввоза (вывоза) патогенных микроорганизмов и вирусов:
o проведение фундаментальных и прикладных научных исследований в области биологической безопасности;
o разработка и внедрение средств и методов индикации и идентификации патогенных микроорганизмов и вирусов;
o разработка и внедрение методов, средств и технологий профилактики, диагностики и лечения инфекционных и паразитарных болезней;
o депонирование штаммов в коллекциях патогенных микроорганизмов и вирусов.
Разрешение на ввоз (вывоз) выдает:
o Главный государственный санитарный врач РФ – для I-IV групп патогенности;
o Россельхознадзор – в иных случаях.
Для получения разрешения заявитель подает (с приложением нотариально заверенного перевода, если документы на иностранном языке):
o заявление;
o подтверждение полномочий;
o лицензию;
o санитарно-эпидемиологическое заключение.
Срок рассмотрения документов – 15 рабочих дней.
Правила не применяются к патогенным микроорганизмам и вирусам, подлежащим экспортному контролю, а также к биологическим материалам, полученным при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
🗓Правила начнут действовать 1 июля 2022 года.
Напоминаем, что с 1 июля 2022 года вступит в силу ряд положений ст. 11 Федерального закона «О биологической безопасности в Российской Федерации» № 492-ФЗ касательно коллекционной деятельности, связанной с использованием патогенных микроорганизмов и вирусов. В этой связи Правительство, среди прочего, должно установить порядок ввоза (вывоза) патогенных микроорганизмов и вирусов.
📌Как мы уже писали ранее, требования Закона № 492-ФЗ распространяются на все зарегистрированные в установленном порядке и допущенные к обращению на территории РФ ЛС при производстве которых предусмотрено использование штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов (в том числе произведенные за пределами РФ и инактивированные вакцины).
#чтонасждет
Цели ввоза (вывоза) патогенных микроорганизмов и вирусов:
o проведение фундаментальных и прикладных научных исследований в области биологической безопасности;
o разработка и внедрение средств и методов индикации и идентификации патогенных микроорганизмов и вирусов;
o разработка и внедрение методов, средств и технологий профилактики, диагностики и лечения инфекционных и паразитарных болезней;
o депонирование штаммов в коллекциях патогенных микроорганизмов и вирусов.
Разрешение на ввоз (вывоз) выдает:
o Главный государственный санитарный врач РФ – для I-IV групп патогенности;
o Россельхознадзор – в иных случаях.
Для получения разрешения заявитель подает (с приложением нотариально заверенного перевода, если документы на иностранном языке):
o заявление;
o подтверждение полномочий;
o лицензию;
o санитарно-эпидемиологическое заключение.
Срок рассмотрения документов – 15 рабочих дней.
Правила не применяются к патогенным микроорганизмам и вирусам, подлежащим экспортному контролю, а также к биологическим материалам, полученным при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
🗓Правила начнут действовать 1 июля 2022 года.
Напоминаем, что с 1 июля 2022 года вступит в силу ряд положений ст. 11 Федерального закона «О биологической безопасности в Российской Федерации» № 492-ФЗ касательно коллекционной деятельности, связанной с использованием патогенных микроорганизмов и вирусов. В этой связи Правительство, среди прочего, должно установить порядок ввоза (вывоза) патогенных микроорганизмов и вирусов.
📌Как мы уже писали ранее, требования Закона № 492-ФЗ распространяются на все зарегистрированные в установленном порядке и допущенные к обращению на территории РФ ЛС при производстве которых предусмотрено использование штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов (в том числе произведенные за пределами РФ и инактивированные вакцины).
#чтонасждет
Утверждено новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности
Правительство РФ утвердило новое положение, которое заменит действующее с 2011 года положение о лицензировании фармацевтической деятельности.
На что обратить внимание?
📌Отменено требование о наличии стажа работы у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛС, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением.
📌Требование о предоставлении санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил не распространяется не только на медицинские организации и их обособленные подразделения, но и на организации оптовой торговли ЛС, передающие работы по хранению ЛС на аутсорс. В отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения санитарно-эпидемиологическое заключение потребуется только для субъектов, осуществляющих изготовление и отпуск ЛС для ветеринарного применения.
📌Оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принятие решения о предоставлении лицензии/ отказе в ее предоставлении осуществляется в срок, не превышающий 15 рабочих дней.
📌У лицензирующего органа появилось право на привлечение экспертов и экспертных организаций при проведении оценки соответствия соискателя лицензии требованиям. Соискатель лицензии не оплачивает расходы на привлечение эксперта.
🗓Положение вступает в силу с 01.09.2022 и будет действовать до 01.09.2028.
#лицензирование
Правительство РФ утвердило новое положение, которое заменит действующее с 2011 года положение о лицензировании фармацевтической деятельности.
На что обратить внимание?
📌Отменено требование о наличии стажа работы у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛС, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением.
📌Требование о предоставлении санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил не распространяется не только на медицинские организации и их обособленные подразделения, но и на организации оптовой торговли ЛС, передающие работы по хранению ЛС на аутсорс. В отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения санитарно-эпидемиологическое заключение потребуется только для субъектов, осуществляющих изготовление и отпуск ЛС для ветеринарного применения.
📌Оценка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принятие решения о предоставлении лицензии/ отказе в ее предоставлении осуществляется в срок, не превышающий 15 рабочих дней.
📌У лицензирующего органа появилось право на привлечение экспертов и экспертных организаций при проведении оценки соответствия соискателя лицензии требованиям. Соискатель лицензии не оплачивает расходы на привлечение эксперта.
🗓Положение вступает в силу с 01.09.2022 и будет действовать до 01.09.2028.
#лицензирование
Кейс: о нарушении общих правил конкуренции на трансграничных рынках
Ваша компания поставляет товар в страны ЕАЭС? Вы заключаете со своими дистрибьюторами дистрибьюторский договор с указанием территории (страны-члена ЕАЭС)?
Решение Коллегии ЕЭК от 08.02.2022, принятое в отношении группы компаний Alcon, говорит о том, что пришло время критически оценить такие положения в договорах еще раз.
Ниже по ссылке вы можете ознакомиться с решением, ключевыми выводами Коллегии ЕЭК, которые следует учесть компаниям, работающим на трансграничных рынках ЕАЭС.
Ваша компания поставляет товар в страны ЕАЭС? Вы заключаете со своими дистрибьюторами дистрибьюторский договор с указанием территории (страны-члена ЕАЭС)?
Решение Коллегии ЕЭК от 08.02.2022, принятое в отношении группы компаний Alcon, говорит о том, что пришло время критически оценить такие положения в договорах еще раз.
Ниже по ссылке вы можете ознакомиться с решением, ключевыми выводами Коллегии ЕЭК, которые следует учесть компаниям, работающим на трансграничных рынках ЕАЭС.
Правительство РФ предлагает новые условия декриминализации сбыта и ввоза лекарственных средств и медицинских изделий
Как мы рассказывали ранее, в 2020 году в связи с пандемией COVID-19 в УК РФ и КоАП РФ были внесены изменения, которые декриминализовали случаи сбыта / ввоза на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных ЛС и МИ, в том числе, если они рекомендованы к применению ВОЗ.
Затем Минздрав России неоднократно предлагал скорректировать статьи 238.1 УК РФ и 6.33 КоАП РФ таким образом, чтобы исключить ответственность только в отношении сбыта / ввоза с целью сбыта МИ и ЛС, которые одновременно не производятся на территории РФ и допускаются к обращению в соответствии с законодательством РФ (подробнее об этом здесь и здесь). Однако данные изменения так и не были приняты.
Законопроекты о внесении изменений в статьи 6.33 КоАП РФ и 238.1 УК РФ, внесенные в Госдуму 09.04.2022, предлагают исключить из примечаний к статьям ссылку на рекомендацию ВОЗ. Таким образом, в случае принятия поправок:
📌не будут являться административным правонарушением действия, предусмотренные статьей 6.33 КоАП РФ, если реализация / ввоз незарегистрированных ЛС допускаются в соответствии с законодательством;
📌действие 238.1 УК РФ не будет распространяться на случаи сбыта / ввоза на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных в РФ ЛС или МИ, если указанные лекарственные ЛС или МИ в РФ не производятся, и (или) если сбыт / ввоз таких ЛС допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья.
Законопроекты направлены в Комитет Государственной Думы по государственному строительству и законодательству.
#чтонасждет
Как мы рассказывали ранее, в 2020 году в связи с пандемией COVID-19 в УК РФ и КоАП РФ были внесены изменения, которые декриминализовали случаи сбыта / ввоза на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных ЛС и МИ, в том числе, если они рекомендованы к применению ВОЗ.
Затем Минздрав России неоднократно предлагал скорректировать статьи 238.1 УК РФ и 6.33 КоАП РФ таким образом, чтобы исключить ответственность только в отношении сбыта / ввоза с целью сбыта МИ и ЛС, которые одновременно не производятся на территории РФ и допускаются к обращению в соответствии с законодательством РФ (подробнее об этом здесь и здесь). Однако данные изменения так и не были приняты.
Законопроекты о внесении изменений в статьи 6.33 КоАП РФ и 238.1 УК РФ, внесенные в Госдуму 09.04.2022, предлагают исключить из примечаний к статьям ссылку на рекомендацию ВОЗ. Таким образом, в случае принятия поправок:
📌не будут являться административным правонарушением действия, предусмотренные статьей 6.33 КоАП РФ, если реализация / ввоз незарегистрированных ЛС допускаются в соответствии с законодательством;
📌действие 238.1 УК РФ не будет распространяться на случаи сбыта / ввоза на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных в РФ ЛС или МИ, если указанные лекарственные ЛС или МИ в РФ не производятся, и (или) если сбыт / ввоз таких ЛС допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья.
Законопроекты направлены в Комитет Государственной Думы по государственному строительству и законодательству.
#чтонасждет
Forwarded from Радио Nextons
💥Новые вызовы и возможности частного права
🔷 Состоялась конференция, организованная CIS Arbitration Forum и Информационным центром Гаагской конференции по МЧП, посвященная частному праву, его возможностям и новым вызовам
📌 Если Вам интересно узнать о потенциальных конструкциях, при помощи которых коммерческий оборот данных стал бы полностью легальным, а также о подобных «правовых» экспериментах, в том числе и в фармацевтической отрасли, предлагаем посмотреть запись конференции на YouTube 🔗, где все эти вопросы осветил наш юрист Арсений Топадзе
🔷 Состоялась конференция, организованная CIS Arbitration Forum и Информационным центром Гаагской конференции по МЧП, посвященная частному праву, его возможностям и новым вызовам
📌 Если Вам интересно узнать о потенциальных конструкциях, при помощи которых коммерческий оборот данных стал бы полностью легальным, а также о подобных «правовых» экспериментах, в том числе и в фармацевтической отрасли, предлагаем посмотреть запись конференции на YouTube 🔗, где все эти вопросы осветил наш юрист Арсений Топадзе
Правительство определило особенности обращения лекарственных средств при дефектуре
В продолжение закона, который допустил ввоз лекарственных препаратов в иностранной упаковке (подробнее можно посмотреть вот тут) Правительство утвердило особенности обращения лекарственных средств при возникновении дефектуры лекарственных средств.
Дефектура или риск ее возникновения, при которых будут применяться данные особенности, будет определяться межведомственной комиссией. В ее состав будут входить представители Минпромторга, Росздравнадзора, ФТС и других ФОИВов.
Ниже основные изменения.
📌Регистрация лекарственных средств при возникновении дефектуры будет проходить в срок не более 60 рабочих дней, а подтверждение регистрации таких препаратов - в срок не более 20 рабочих дней.
📌Обращение незарегистрированных препаратов будет допускаться на основании временного разрешения до 31 декабря 2023 г., которое будет выдаваться Минздравом, при условии, что в РФ есть зарегистрированные аналоги, а незарегистрированный препарат разрешен к применению на территории иностранных государств. Данное разрешение будет выдаваться на основании заключения межведомственной комиссии.
📌Ввоз зарегистрированных в РФ препаратов, но в иностранных упаковках, будет допускаться без какого-либо разрешения, при условии наличия на упаковках самоклеящихся этикеток с указанием информации о препарате на русском языке. Перевозка, реализация, хранение, отпуск и применение таких препаратов разрешается на основании заключения межведомственной комиссии.
📌Также устанавливаются некоторые особенности ввода в гражданский оборот указанных препаратов.
Постановление детально регулирует перечень документов, необходимых для подачи в каждом случае, а также процедуру выполнения необходимых действий и основания для отказа.
Данные особенности будут действовать до 31.12.2023.
Более подробно с данными особенностями можно ознакомиться здесь.
#регулирование
В продолжение закона, который допустил ввоз лекарственных препаратов в иностранной упаковке (подробнее можно посмотреть вот тут) Правительство утвердило особенности обращения лекарственных средств при возникновении дефектуры лекарственных средств.
Дефектура или риск ее возникновения, при которых будут применяться данные особенности, будет определяться межведомственной комиссией. В ее состав будут входить представители Минпромторга, Росздравнадзора, ФТС и других ФОИВов.
Ниже основные изменения.
📌Регистрация лекарственных средств при возникновении дефектуры будет проходить в срок не более 60 рабочих дней, а подтверждение регистрации таких препаратов - в срок не более 20 рабочих дней.
📌Обращение незарегистрированных препаратов будет допускаться на основании временного разрешения до 31 декабря 2023 г., которое будет выдаваться Минздравом, при условии, что в РФ есть зарегистрированные аналоги, а незарегистрированный препарат разрешен к применению на территории иностранных государств. Данное разрешение будет выдаваться на основании заключения межведомственной комиссии.
📌Ввоз зарегистрированных в РФ препаратов, но в иностранных упаковках, будет допускаться без какого-либо разрешения, при условии наличия на упаковках самоклеящихся этикеток с указанием информации о препарате на русском языке. Перевозка, реализация, хранение, отпуск и применение таких препаратов разрешается на основании заключения межведомственной комиссии.
📌Также устанавливаются некоторые особенности ввода в гражданский оборот указанных препаратов.
Постановление детально регулирует перечень документов, необходимых для подачи в каждом случае, а также процедуру выполнения необходимых действий и основания для отказа.
Данные особенности будут действовать до 31.12.2023.
Более подробно с данными особенностями можно ознакомиться здесь.
#регулирование
Правительство утвердило особенности обращения медизделий при дефектуре
Постановлением Правительства от 01.04.2022 № 552 (“Постановление №552”) введены особенности обращения медизделий в условиях санкций, в том числе ускоренный порядок государственной регистрации медизделий и внесения изменений регистрационное досье на медизделия отечественного производства.
📌 Медизделием отечественного производства для целей данного документа является медизделие:
- зарегистрированное в соответствии с Постановлением №552 или Постановлением Правительства 27.12.2012 №1416,
- в заявлении о государственной регистрации которого в качестве производителя (изготовителя) указано юридическое лицо/ИП - резидент РФ, а также
- имеющее место производства (производственную площадку) на территории РФ.
📌 Перечень видов медизделий, к которым будет применяться особенности обращения (“Перечень”), будет утверждаться межведомственной комиссией, в состав которой будут входить представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития, ФАС, ФТС, ФНС, Росздравнадзора и иных органов и организаций при необходимости.
📌 В Перечень включаются:
- медизделия в случае наличия их дефектуры или рисков ее возникновения;
- медизделия, в отношении которых в Комиссию поступили предложения о поставке по цене ниже среднерыночной;
- иные медизделия, определенные Комиссией.
Положение о межведомственной комиссии, порядок определения дефектуры и критерии включения медизделий в Перечень определит Росздравнадзор.
📌 Государственная регистрация включенных в Перечень медизделий осуществляется в течение 22 рабочих дней, включая 15 рабочих дней на проведение экспертизы. Выдаваемые РУ будут иметь ограниченный срок действия до 01.09.2023.
📌Для медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения предусмотрен альтернативный порядок регистрации, который может быть выбран по усмотрению заявителя.
📌 Введен уведомительный порядок порядок госрегистрации изменений в регистрационные досье медизделий отечественного производства, касающихся:
- сведений о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих;
- сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях.
Заявитель обязан подать заявление о внесении вышеуказанных изменений в досье не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных. Такие изменения подлежат регистрации в течение 12 рабочих дней, включая 5 рабочих дней на проведение экспертизы.
📌Дополнительно предусмотрено, что при обращении медизделий, как включенных, так и не включенных в Перечень, не допускается ограничение взаимозаменяемости медизделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами.
📌Также допускается возможность применения медизделия, в эксплуатационной документации которого установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходными материалами другого производителя, если в процессе госрегситрации взаимозаменяемого материала была доказана возможность совместного применения с соответствующим медизделием.
Более подробно с особенностями обращения медизделий можно ознакомиться здесь.
#регулирование #МИ
Постановлением Правительства от 01.04.2022 № 552 (“Постановление №552”) введены особенности обращения медизделий в условиях санкций, в том числе ускоренный порядок государственной регистрации медизделий и внесения изменений регистрационное досье на медизделия отечественного производства.
📌 Медизделием отечественного производства для целей данного документа является медизделие:
- зарегистрированное в соответствии с Постановлением №552 или Постановлением Правительства 27.12.2012 №1416,
- в заявлении о государственной регистрации которого в качестве производителя (изготовителя) указано юридическое лицо/ИП - резидент РФ, а также
- имеющее место производства (производственную площадку) на территории РФ.
📌 Перечень видов медизделий, к которым будет применяться особенности обращения (“Перечень”), будет утверждаться межведомственной комиссией, в состав которой будут входить представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития, ФАС, ФТС, ФНС, Росздравнадзора и иных органов и организаций при необходимости.
📌 В Перечень включаются:
- медизделия в случае наличия их дефектуры или рисков ее возникновения;
- медизделия, в отношении которых в Комиссию поступили предложения о поставке по цене ниже среднерыночной;
- иные медизделия, определенные Комиссией.
Положение о межведомственной комиссии, порядок определения дефектуры и критерии включения медизделий в Перечень определит Росздравнадзор.
📌 Государственная регистрация включенных в Перечень медизделий осуществляется в течение 22 рабочих дней, включая 15 рабочих дней на проведение экспертизы. Выдаваемые РУ будут иметь ограниченный срок действия до 01.09.2023.
📌Для медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения предусмотрен альтернативный порядок регистрации, который может быть выбран по усмотрению заявителя.
📌 Введен уведомительный порядок порядок госрегистрации изменений в регистрационные досье медизделий отечественного производства, касающихся:
- сведений о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих;
- сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях.
Заявитель обязан подать заявление о внесении вышеуказанных изменений в досье не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных. Такие изменения подлежат регистрации в течение 12 рабочих дней, включая 5 рабочих дней на проведение экспертизы.
📌Дополнительно предусмотрено, что при обращении медизделий, как включенных, так и не включенных в Перечень, не допускается ограничение взаимозаменяемости медизделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами.
📌Также допускается возможность применения медизделия, в эксплуатационной документации которого установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходными материалами другого производителя, если в процессе госрегситрации взаимозаменяемого материала была доказана возможность совместного применения с соответствующим медизделием.
Более подробно с особенностями обращения медизделий можно ознакомиться здесь.
#регулирование #МИ
Минздрав наделён новыми полномочиями по определению сроков отгрузки ЛС
Правительство РФ уполномочило Минздрав России устанавливать предельные сроки отгрузки препаратов в аптеки.
Согласно опубликованному тексту Постановления Правительства РФ Минздрав отныне осуществляет полномочия по определению предельных сроков отгрузки затребованных аптечной организацией ЛС для медицинского применения в зависимости от места расположения отгрузки таких препаратов.
Данная мера призвана усилить государственный контроль в области поставок ЛС на случай потенциальных проблем с отгрузкой препаратов аптечным сетям.
Минздрав вправе обязывать оптовых дистрибьюторов своевременно поставлять необходимые ЛС аптечным организациям по их предварительным заявкам.
#ЛС #регулирование
Правительство РФ уполномочило Минздрав России устанавливать предельные сроки отгрузки препаратов в аптеки.
Согласно опубликованному тексту Постановления Правительства РФ Минздрав отныне осуществляет полномочия по определению предельных сроков отгрузки затребованных аптечной организацией ЛС для медицинского применения в зависимости от места расположения отгрузки таких препаратов.
Данная мера призвана усилить государственный контроль в области поставок ЛС на случай потенциальных проблем с отгрузкой препаратов аптечным сетям.
Минздрав вправе обязывать оптовых дистрибьюторов своевременно поставлять необходимые ЛС аптечным организациям по их предварительным заявкам.
#ЛС #регулирование
Продление срока действия заключений о соответствии фармпроизводителей требованиям правил надлежащей производственной практики
Минпромторг разместил на общественное обсуждение проект приказа о продлении срока действия заключений о соответствии производителей ЛС для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики. Мера будет действовать в отношении тех заключений, сроки действия которых истекают в период с 1 января по 31 декабря 2022 года. Предлагаемый срок продления - 12 месяцев.
В пояснительной записке к проекту указано, что мера призвана снизить административную нагрузку на фармпроизводителей «с учетом существующей военно-политической обстановки и установления санкций экономического характера в отношении Российской Федерации».
🗓Общественное обсуждение проекта завершится 05.05.2022
#ЛС #чтонасждет
Минпромторг разместил на общественное обсуждение проект приказа о продлении срока действия заключений о соответствии производителей ЛС для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики. Мера будет действовать в отношении тех заключений, сроки действия которых истекают в период с 1 января по 31 декабря 2022 года. Предлагаемый срок продления - 12 месяцев.
В пояснительной записке к проекту указано, что мера призвана снизить административную нагрузку на фармпроизводителей «с учетом существующей военно-политической обстановки и установления санкций экономического характера в отношении Российской Федерации».
🗓Общественное обсуждение проекта завершится 05.05.2022
#ЛС #чтонасждет
Правительство РФ предоставило поддержку для проведения КИ за рубежом
Правительство включило наборы обезличенных клинических препаратов для проведения одобренных клинических исследований простым слепым (или двойным слепым) методом, расфасованные в виде дозированных форм, содержащие лекарственные средства (код ТН ВЭД 3006 93 000 0) в перечень промышленной продукции, при осуществлении экспорта которой оказывается государственная гарантийная поддержка (утв. Распоряжением Правительства РФ от 21.09.2004 № 1222-р).
Напомним: государственная поддержка, предоставляемая в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.11.2008 № 803, представляет собой государственные гарантии РФ в иностранной валюте для оказания государственной поддержки экспорта промышленной продукции.
Перечень стран, экспорт в которые готово таким образом поддерживать государство, перечислен в Приказе Минфина от 25.09.2014 № 103н. На данный момент в списке 56 стран.
🗓Изменения вступили в силу с 20.04.2022 и распространяются на правоотношения, возникшие с 01.01.2022.
#регулирование
Правительство включило наборы обезличенных клинических препаратов для проведения одобренных клинических исследований простым слепым (или двойным слепым) методом, расфасованные в виде дозированных форм, содержащие лекарственные средства (код ТН ВЭД 3006 93 000 0) в перечень промышленной продукции, при осуществлении экспорта которой оказывается государственная гарантийная поддержка (утв. Распоряжением Правительства РФ от 21.09.2004 № 1222-р).
Напомним: государственная поддержка, предоставляемая в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.11.2008 № 803, представляет собой государственные гарантии РФ в иностранной валюте для оказания государственной поддержки экспорта промышленной продукции.
Перечень стран, экспорт в которые готово таким образом поддерживать государство, перечислен в Приказе Минфина от 25.09.2014 № 103н. На данный момент в списке 56 стран.
🗓Изменения вступили в силу с 20.04.2022 и распространяются на правоотношения, возникшие с 01.01.2022.
#регулирование
Разработан перечень документов, подтверждающих соответствие аптеки требованиям, дающим право на осуществление онлайн торговли
РЗН разработал соответствующий проект приказа, которым утверждается:
(1) Перечень документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли ЛП дистанционным способом;
(2) Порядок ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли ЛП дистанционным способом и форм документов, используемых РЗН при выдаче разрешения на осуществление розничной торговли ЛП дистанционным способом;
(3) Форма разрешения на осуществление розничной торговли ЛП дистанционным способом;
(4) Форма разрешения о прекращении действия разрешения на осуществление розничной торговли ЛП применения дистанционным способом;
(5) Форма решения о прекращении действия разрешения на осуществление розничной торговли ЛП дистанционным способом.
Предполагается, что данный новый документ заменит действующий Приказ РЗН от 28.05.2020 г. № 4394 п
Общественное обсуждение проекта продлится до 10.05.2022 г.
#ЛС #чтонасждет
РЗН разработал соответствующий проект приказа, которым утверждается:
(1) Перечень документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли ЛП дистанционным способом;
(2) Порядок ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли ЛП дистанционным способом и форм документов, используемых РЗН при выдаче разрешения на осуществление розничной торговли ЛП дистанционным способом;
(3) Форма разрешения на осуществление розничной торговли ЛП дистанционным способом;
(4) Форма разрешения о прекращении действия разрешения на осуществление розничной торговли ЛП применения дистанционным способом;
(5) Форма решения о прекращении действия разрешения на осуществление розничной торговли ЛП дистанционным способом.
Предполагается, что данный новый документ заменит действующий Приказ РЗН от 28.05.2020 г. № 4394 п
Общественное обсуждение проекта продлится до 10.05.2022 г.
#ЛС #чтонасждет
Изменен перечень одноразовых МИ с ограничением допуска к госзакупкам
С 3 мая 2022 действует измененный перечень МИ одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков и иных пластиков, полимеров и материалов, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Изменения в действующий перечень были внесены Постановлением Правительства РФ от 21.04.2022 № 733.
В перечне изменены коды ОКПД2, коды видов МИ, а также их классификационные признаки. Состав перечня изменился и содержательно – например, исключены расходные материалы для аппаратов искусственного (экстракорпорального) кровообращения, но добавлены расходные материалы для наркозно-дыхательных аппаратов.
В документе также есть уточнение, что при установлении ограничений допуска должны совпадать классификационные признаки МИ, а также его код вида по номенклатурной классификации и (или) код в соответствии с ОКПД 2.
#госзакупки #МИ #регулирование
С 3 мая 2022 действует измененный перечень МИ одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков и иных пластиков, полимеров и материалов, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Изменения в действующий перечень были внесены Постановлением Правительства РФ от 21.04.2022 № 733.
В перечне изменены коды ОКПД2, коды видов МИ, а также их классификационные признаки. Состав перечня изменился и содержательно – например, исключены расходные материалы для аппаратов искусственного (экстракорпорального) кровообращения, но добавлены расходные материалы для наркозно-дыхательных аппаратов.
В документе также есть уточнение, что при установлении ограничений допуска должны совпадать классификационные признаки МИ, а также его код вида по номенклатурной классификации и (или) код в соответствии с ОКПД 2.
#госзакупки #МИ #регулирование
publication.pravo.gov.ru
Постановление Правительства Российской Федерации от 21.04.2022 № 733 ∙ Официальное опубликование правовых актов ∙ Официальный интернет…
Постановление Правительства Российской Федерации от 21.04.2022 № 733
"О внесении изменений в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков и иных пластиков, полимеров и материалов, происходящих из иностранных…
"О внесении изменений в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков и иных пластиков, полимеров и материалов, происходящих из иностранных…
Минпромторг утвердил перечень товаров, параллельный импорт которых разрешен
Как мы рассказывали ранее, в марте 2022 года Правительство РФ разрешило ввоз в РФ без согласия правообладателей отдельных категорий иностранных товаров, которые были введены в оборот за пределами РФ, установив, что Минпромторг России должен утвердить специальный перечень таких товаров.
Сегодня данный перечень товаров был опубликован. Перечень содержит наименования товаров, коды товаров в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, а также товарные знаки, которые принадлежат правообладателям, зарегистрированным в недружественных странах.
В категорию «фармацевтическая продукция» включены вата и изделия из ваты, товары, маркированные товарными знаками O.B. и Carefree, а также сумки санитарные и наборы для оказания первой помощи. Всего перечень содержит 96 категорий товаров, включая косметику, технику и оборудование, одежду и ткани.
🗓Приказ вступает в силу с завтрашнего дня
#параллельныйимпорт #регулирование
Как мы рассказывали ранее, в марте 2022 года Правительство РФ разрешило ввоз в РФ без согласия правообладателей отдельных категорий иностранных товаров, которые были введены в оборот за пределами РФ, установив, что Минпромторг России должен утвердить специальный перечень таких товаров.
Сегодня данный перечень товаров был опубликован. Перечень содержит наименования товаров, коды товаров в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, а также товарные знаки, которые принадлежат правообладателям, зарегистрированным в недружественных странах.
В категорию «фармацевтическая продукция» включены вата и изделия из ваты, товары, маркированные товарными знаками O.B. и Carefree, а также сумки санитарные и наборы для оказания первой помощи. Всего перечень содержит 96 категорий товаров, включая косметику, технику и оборудование, одежду и ткани.
🗓Приказ вступает в силу с завтрашнего дня
#параллельныйимпорт #регулирование