РЗН разъяснил как работать с ФГИС МДЛП в случае недоступности системы
Соответствующие методические рекомендации предусматривают, что в случае, если сервисы мониторинга движения лекарственных препаратов недоступны, то участники могут воспользоваться альтернативным сервисом «Фарма.Просто». Этот сервис обеспечивает возможность подготовки и передачи всех ключевых типов информационных сообщений в МДЛП и может использоваться также как буфер для накопления сформированных в сторону МДЛП документов.
Обращаем внимание, что для использования «Фарма.Просто» участникам необходимо в нем зарегистрироваться заранее.
В случае долгосрочной недоступности системы МДЛП (более 6 часов), все участники получат специальное оповещение о временном включении режима обработки входящих документов только на приём.
#новостирегулятора
Соответствующие методические рекомендации предусматривают, что в случае, если сервисы мониторинга движения лекарственных препаратов недоступны, то участники могут воспользоваться альтернативным сервисом «Фарма.Просто». Этот сервис обеспечивает возможность подготовки и передачи всех ключевых типов информационных сообщений в МДЛП и может использоваться также как буфер для накопления сформированных в сторону МДЛП документов.
Обращаем внимание, что для использования «Фарма.Просто» участникам необходимо в нем зарегистрироваться заранее.
В случае долгосрочной недоступности системы МДЛП (более 6 часов), все участники получат специальное оповещение о временном включении режима обработки входящих документов только на приём.
#новостирегулятора
www.roszdravnadzor.ru
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Новые полномочия РЗН в области проверок субъектов обращения МИ и ЛС на соответствие правилам ЕАЭС🔍
Росздравнадзор может получить право проводить:
- инспектирование испытательных лабораторий и аудиты доклинических (неклинических) исследований ЛС на соответствие Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС;
- инспектирование организаций, проводящих клинические исследования (испытания) ЛС, на соответствие Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС;
- проверки соблюдения субъектами обращения ЛС надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения ЛС в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практикой в рамках ЕАЭС;
- инспекции по фармаконадзору держателей РУ или иных организаций, привлеченных держателями РУ для выполнения обязательств по фармаконадзору, в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.
Кроме того Росздравнадзор может получить новые полномочия по мониторингу безопасности, качества и эффективности МИ в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий ЕАЭС.
🗓Общественное обсуждение соответствующего проекта Постановления Правительства РФ продлится до 05.08.2020.
#ЕАЭС #чтонасждет
Росздравнадзор может получить право проводить:
- инспектирование испытательных лабораторий и аудиты доклинических (неклинических) исследований ЛС на соответствие Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС;
- инспектирование организаций, проводящих клинические исследования (испытания) ЛС, на соответствие Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС;
- проверки соблюдения субъектами обращения ЛС надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения ЛС в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практикой в рамках ЕАЭС;
- инспекции по фармаконадзору держателей РУ или иных организаций, привлеченных держателями РУ для выполнения обязательств по фармаконадзору, в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.
Кроме того Росздравнадзор может получить новые полномочия по мониторингу безопасности, качества и эффективности МИ в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий ЕАЭС.
🗓Общественное обсуждение соответствующего проекта Постановления Правительства РФ продлится до 05.08.2020.
#ЕАЭС #чтонасждет
Утверждены новые правила заключения, изменения и расторжения СПИК
Правила предусматривают порядок проведения конкурсного отбора при заключении СПИК, порядок рассмотрения заявок и заключения СПИК.
Как мы рассказывали ранее, в настоящее время Минпромторг России проводит отбор заявок на включение технологий в перечень современных технологий. После того как перечень будет сформирован и утвержден Правительством РФ, инвестор должен согласовать с субъектом и муниципальным образованием место производства промышленной продукции.
Затем возможна подача предложения о заключении СПИК в уполномоченный орган. Уполномоченным органом может выступать Мипромторг России / Минэнерго России / Минсельхоз России в зависимости от той отрасли промышленности, к которой относится промышленная продукция, серийное производство которой будет освоено в результате реализации инвестиционного проекта.
После получения предложения инвестора уполномоченный орган принимает решение о проведении конкурсного отбора заявок или об отказе в его проведении. В рамках конкурсного отбора проводится экспертиза заявок, итоги конкурсного отбора размещаются в ГИСП. По результатам конкурсного отбора с победителем заключается СПИК.
Также Правила устанавливают процедуру изменения и расторжения СПИК.
🗓Правила вступают в силу с 28.07.2020.
#СПИК2.0 #регулирование
Правила предусматривают порядок проведения конкурсного отбора при заключении СПИК, порядок рассмотрения заявок и заключения СПИК.
Как мы рассказывали ранее, в настоящее время Минпромторг России проводит отбор заявок на включение технологий в перечень современных технологий. После того как перечень будет сформирован и утвержден Правительством РФ, инвестор должен согласовать с субъектом и муниципальным образованием место производства промышленной продукции.
Затем возможна подача предложения о заключении СПИК в уполномоченный орган. Уполномоченным органом может выступать Мипромторг России / Минэнерго России / Минсельхоз России в зависимости от той отрасли промышленности, к которой относится промышленная продукция, серийное производство которой будет освоено в результате реализации инвестиционного проекта.
После получения предложения инвестора уполномоченный орган принимает решение о проведении конкурсного отбора заявок или об отказе в его проведении. В рамках конкурсного отбора проводится экспертиза заявок, итоги конкурсного отбора размещаются в ГИСП. По результатам конкурсного отбора с победителем заключается СПИК.
Также Правила устанавливают процедуру изменения и расторжения СПИК.
🗓Правила вступают в силу с 28.07.2020.
#СПИК2.0 #регулирование
ВС РФ подтвердил право ФАС России возбуждать дела по признакам нарушения Закона о рекламе без проведения внеплановых проверок
Апелляционная коллегия ВС РФ подтвердила Решение ВС РФ, который отказал в удовлетворении административного искового заявления ООО «Офтальма».
Общество пыталось доказать недействительность отдельных пунктов Правил рассмотрения антимонопольным органом дел, возбужденных по признакам нарушения законодательства о рекламе, а также соответствующего Административного регламента ФАС России по исполнению государственной функции по рассмотрению дел, возбужденных по признакам нарушения законодательства о рекламе.
По мнению общества, Закон о рекламе не уполномочивает ФАС России возбуждать дела о нарушении законодательства о рекламе без прямого взаимодействия с субъектом и без предварительной обязательной внеплановой проверки.
Тем не менее, ВС РФ подтвердил законность оспариваемых положений, предусматривающих полномочие антимонопольных органов возбуждать дела по собственной инициативе в случае выявления признаков нарушения законодательства о рекламе.
#всуде
Апелляционная коллегия ВС РФ подтвердила Решение ВС РФ, который отказал в удовлетворении административного искового заявления ООО «Офтальма».
Общество пыталось доказать недействительность отдельных пунктов Правил рассмотрения антимонопольным органом дел, возбужденных по признакам нарушения законодательства о рекламе, а также соответствующего Административного регламента ФАС России по исполнению государственной функции по рассмотрению дел, возбужденных по признакам нарушения законодательства о рекламе.
По мнению общества, Закон о рекламе не уполномочивает ФАС России возбуждать дела о нарушении законодательства о рекламе без прямого взаимодействия с субъектом и без предварительной обязательной внеплановой проверки.
Тем не менее, ВС РФ подтвердил законность оспариваемых положений, предусматривающих полномочие антимонопольных органов возбуждать дела по собственной инициативе в случае выявления признаков нарушения законодательства о рекламе.
#всуде
Изменен Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Приказом Минздрава России утвержден Порядок, определяющий правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ в целях государственной регистрации МИ либо в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также МИ с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ в целях их регистрации проводится экспертным учреждением поэтапно:
(1) экспертиза заявления о государственной регистрации МИ и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний МИ;
(2) экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений).
🗓Начало действия - 02.08.2020.
❗️Утрачивает силу Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н.
#регулирование
Приказом Минздрава России утвержден Порядок, определяющий правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ в целях государственной регистрации МИ либо в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также МИ с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ в целях их регистрации проводится экспертным учреждением поэтапно:
(1) экспертиза заявления о государственной регистрации МИ и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний МИ;
(2) экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений).
🗓Начало действия - 02.08.2020.
❗️Утрачивает силу Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н.
#регулирование
Опубликован проект нового перечня видов аптечных организаций
В рамках регуляторной гильотины отменяется приказ Минздравсоцразвития России, которым были утверждены виды аптечных организаций.
Минздрав России предлагает новую классификацию аптечных организаций, которая сохраняет такие виды как аптеки, аптечные пункты и киоски, а также вводит разделение аптек на аптеки, обслуживающие население и являющиеся самостоятельными, и аптеки, являющиеся структурным подразделением медицинской организации.
Кроме того, в связи с совершенствованием порядка разработки, изготовления и применения отечественных радиофармацевтических ЛС в рамках выполнения поручения Президента РФ, вводится такой вид аптечной организации, являющейся структурным подразделением медицинской организации, как "производственная с правом изготовления радифармацевтических лекарственных препаратов".
Также в качестве отдельного вида аптечных организаций выделяется "аптека индивидуального предпринимателя".
#чтонасждет
В рамках регуляторной гильотины отменяется приказ Минздравсоцразвития России, которым были утверждены виды аптечных организаций.
Минздрав России предлагает новую классификацию аптечных организаций, которая сохраняет такие виды как аптеки, аптечные пункты и киоски, а также вводит разделение аптек на аптеки, обслуживающие население и являющиеся самостоятельными, и аптеки, являющиеся структурным подразделением медицинской организации.
Кроме того, в связи с совершенствованием порядка разработки, изготовления и применения отечественных радиофармацевтических ЛС в рамках выполнения поручения Президента РФ, вводится такой вид аптечной организации, являющейся структурным подразделением медицинской организации, как "производственная с правом изготовления радифармацевтических лекарственных препаратов".
Также в качестве отдельного вида аптечных организаций выделяется "аптека индивидуального предпринимателя".
#чтонасждет
Минздрав разработал правила формирования перечней ЛП и МИ, в отношении которых может быть введено ценовое регулирование
Правила в отношении ЛП разработаны во исполнение ч. 2 ст. 60 Закона об обращении лекарственных средств, которая предусматривает возможность Правительства РФ в определенных ситуациях устанавливать предельные отпускные цены, предельные размеры оптовых и розничных надбавок к ценам на ЛП, не входящие в перечень ЖНВЛП.
Аналогичный подход и Правила разработаны также и для МИ (в развитие ч. 21 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан).
#ЛС #МИ #чтонасждет
Правила в отношении ЛП разработаны во исполнение ч. 2 ст. 60 Закона об обращении лекарственных средств, которая предусматривает возможность Правительства РФ в определенных ситуациях устанавливать предельные отпускные цены, предельные размеры оптовых и розничных надбавок к ценам на ЛП, не входящие в перечень ЖНВЛП.
Аналогичный подход и Правила разработаны также и для МИ (в развитие ч. 21 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан).
#ЛС #МИ #чтонасждет
Разработан Порядок сообщения о побочных действиях медизделий
Минздрав России представил проект порядка сообщения субъектами обращения МИ обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению МИ / руководстве по эксплуатации МИ, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия МИ между собой, а также о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ.
Проект:
✅устанавливает правила и сроки сообщения субъектами обращения МИ сведений о нежелательных событиях;
✅устанавливает требование к производителю по проведению мониторинга безопасности и клинической эффективности МИ классов потенциального риска применения 3 и 2б;
✅определяет случаи, при которых отчеты о неблагоприятных событиях могут не представляться в Росздравнадзор;
✅определяет перечень информации, которая должна содержаться в сообщении.
📌Напоминаем, что за непредставление или несвоевременное предоставление информации в Росздравнадзор установлена административная ответственность (ст. 19.7.8 КоАП РФ).
🗓Планируемая дата вступления Порядка в силу: 01.01.2021
#МИ #чтонасждет
Минздрав России представил проект порядка сообщения субъектами обращения МИ обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению МИ / руководстве по эксплуатации МИ, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия МИ между собой, а также о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ.
Проект:
✅устанавливает правила и сроки сообщения субъектами обращения МИ сведений о нежелательных событиях;
✅устанавливает требование к производителю по проведению мониторинга безопасности и клинической эффективности МИ классов потенциального риска применения 3 и 2б;
✅определяет случаи, при которых отчеты о неблагоприятных событиях могут не представляться в Росздравнадзор;
✅определяет перечень информации, которая должна содержаться в сообщении.
📌Напоминаем, что за непредставление или несвоевременное предоставление информации в Росздравнадзор установлена административная ответственность (ст. 19.7.8 КоАП РФ).
🗓Планируемая дата вступления Порядка в силу: 01.01.2021
#МИ #чтонасждет
Расширен перечень лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено в России
Внесены изменения в перечень стратегически важных ЛС, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации.
Перечень был утвержден в целях повышения экономической доступности ЛС для лечения наиболее распространенных заболеваний и изначально включал в себя 57 позиций.
Принятым Распоряжением Правительство расширило перечень до 215 позиций, в который вошли препараты из списка ЖНВЛП, в том числе препараты для лечения орфанных и социально значимых заболеваний.
#регулирование
Внесены изменения в перечень стратегически важных ЛС, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации.
Перечень был утвержден в целях повышения экономической доступности ЛС для лечения наиболее распространенных заболеваний и изначально включал в себя 57 позиций.
Принятым Распоряжением Правительство расширило перечень до 215 позиций, в который вошли препараты из списка ЖНВЛП, в том числе препараты для лечения орфанных и социально значимых заболеваний.
#регулирование
Росздравнадзор участвует в эксперименте по дистанционному досудебному обжалованию его решений, действий (бездействия) его должностных лиц
Правительство РФ решило провести с 17 августа 2020 г. по 30 июня 2021 г. эксперимент по досудебному обжалованию решений Росздравнадзора, действий (бездействия) его должностных лиц, в том числе в отношении следующих видов контроля (надзора):
- государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
- федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
- государственный контроль за обращением медицинских изделий.
В рамках эксперимента подача жалобы может производиться посредством использования личного кабинета через сервис Госуслуг. Жалоба организации должна быть подписана усиленной квалифицированной электронной подписью.
Жалоба может быть подана в отношении решения Росздравнадзора о назначении плановой, внеплановой проверки; предписания об устранении выявленных нарушений; мер по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения, принятых в соответствии с ч. 2 ст. 17 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; действий (бездействия) должностных лиц регулятора.
#регулирование
Правительство РФ решило провести с 17 августа 2020 г. по 30 июня 2021 г. эксперимент по досудебному обжалованию решений Росздравнадзора, действий (бездействия) его должностных лиц, в том числе в отношении следующих видов контроля (надзора):
- государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
- федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
- государственный контроль за обращением медицинских изделий.
В рамках эксперимента подача жалобы может производиться посредством использования личного кабинета через сервис Госуслуг. Жалоба организации должна быть подписана усиленной квалифицированной электронной подписью.
Жалоба может быть подана в отношении решения Росздравнадзора о назначении плановой, внеплановой проверки; предписания об устранении выявленных нарушений; мер по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения, принятых в соответствии с ч. 2 ст. 17 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; действий (бездействия) должностных лиц регулятора.
#регулирование
Опубликовано Постановление Правительства, расширяющее Перечень иностранных ЛП, допущенных к госзакупкам без ограничений
Такое решение действует с 08.08.2020 по 31.12.2021 и применяется к ЛП для лечения лейкоза и лимфомы из перечня ЖНВЛП.
В частности, в соответствии с изменениями из правила «третий лишний», предусмотренного Постановлением Правительства № 1289 для целей госзакупок ЖНВЛП, исключаются предложения о поставке оригинальных или референтных ЛП по перечню согласно приложению к указанному Постановлению.
На данный момент к числу ЛП, вошедших в Перечень, относятся: Филграстим, Иммуноглобулин человека нормальный, Каспофунгин, Микафунгин, Карбоплатин, Вориконазол, Севофлуран, Ритуксимаб, Флударабин.
Дополнительно обращаем внимание на то, что положения данного Постановления применяются к отношениям по осуществлению госзакупок, извещения о которых размещены либо приглашения принять участие в определении поставщика которых направлены после 08.08.2020.
#регулирование
Такое решение действует с 08.08.2020 по 31.12.2021 и применяется к ЛП для лечения лейкоза и лимфомы из перечня ЖНВЛП.
В частности, в соответствии с изменениями из правила «третий лишний», предусмотренного Постановлением Правительства № 1289 для целей госзакупок ЖНВЛП, исключаются предложения о поставке оригинальных или референтных ЛП по перечню согласно приложению к указанному Постановлению.
На данный момент к числу ЛП, вошедших в Перечень, относятся: Филграстим, Иммуноглобулин человека нормальный, Каспофунгин, Микафунгин, Карбоплатин, Вориконазол, Севофлуран, Ритуксимаб, Флударабин.
Дополнительно обращаем внимание на то, что положения данного Постановления применяются к отношениям по осуществлению госзакупок, извещения о которых размещены либо приглашения принять участие в определении поставщика которых направлены после 08.08.2020.
#регулирование
Минздрав вносит изменения в Правила финансового обеспечения ВМП, не включенной в базовую программу ОМС, оказываемой частными медицинскими организациями
Напомним, что сейчас в соответствии с данными Правилами финансовое обеспечение ВМП, не включенной в базовую программу ОМС, осуществляется путем предоставления бюджетных ассигнований в форме субсидий частным медицинским организациям на основании соглашения о предоставлении субсидий в соответствии с утвержденной типовой формой. Далее сама медицинская организация уже представляет в ФФОМС такое соглашение.
Однако указанный порядок в настоящий момент противоречит действующему Приказу Минздрава России № 175н, который предусматривает, что такое соглашение должно передаваться в ФФОМС со стороны Минздрава России.
Проект акта подготовлен в целях устранения противоречий между двумя нормативными актами, документ закрепляет подход, что передавать в ФФОМС соглашение будет Минздрав России самостоятельно, без вовлечения частных клиник. Соответствующая норма Правил, которая противоречит указанному подходу, будет исключена.
Обсуждение документа продлится до 26.08.2020 г.
#ВМП #чтонасждет
Напомним, что сейчас в соответствии с данными Правилами финансовое обеспечение ВМП, не включенной в базовую программу ОМС, осуществляется путем предоставления бюджетных ассигнований в форме субсидий частным медицинским организациям на основании соглашения о предоставлении субсидий в соответствии с утвержденной типовой формой. Далее сама медицинская организация уже представляет в ФФОМС такое соглашение.
Однако указанный порядок в настоящий момент противоречит действующему Приказу Минздрава России № 175н, который предусматривает, что такое соглашение должно передаваться в ФФОМС со стороны Минздрава России.
Проект акта подготовлен в целях устранения противоречий между двумя нормативными актами, документ закрепляет подход, что передавать в ФФОМС соглашение будет Минздрав России самостоятельно, без вовлечения частных клиник. Соответствующая норма Правил, которая противоречит указанному подходу, будет исключена.
Обсуждение документа продлится до 26.08.2020 г.
#ВМП #чтонасждет
Надо ли заказчику контрактного производства получать производственную лицензию?
По нашему опыту, это является одним из главных вопросов, который возникает в рамках планирования контрактного производства. Как известно, сфера обращения лекарственных средств включает две основные лицензии: лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств и лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
Первая лицензия необходима производственным площадкам, вторая – дистрибьюторам. Как быть, в таком случае, заказчику контрактного производства, который чаще всего является важным связующим звеном между разработчиком технологии и производственной площадкой, но непосредственно в процессе производства лекарственных препаратов не участвует?
С одной стороны, производителем лекарственного препарата заказчик не становится, т.к. не осуществляет какую-либо стадию технологического процесса. С другой стороны, заказчик может участвовать в процессе приемки, передачи (транспортировки), хранения и продажи готовой продукции. В таких случаях заказчику необходимо получать лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, однако, производственная лицензия заказчику не требуется.
Однако, данный вопрос надо оценивать в каждом случае индивидуально. Поэтому, на этапе планирования контрактного производства важно понимать весь функционал заказчика и иных лиц, участвующих в этом процессе, чтобы правильно определять его статус и предъявляемые к нему требования.
#изпрактики
По нашему опыту, это является одним из главных вопросов, который возникает в рамках планирования контрактного производства. Как известно, сфера обращения лекарственных средств включает две основные лицензии: лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств и лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
Первая лицензия необходима производственным площадкам, вторая – дистрибьюторам. Как быть, в таком случае, заказчику контрактного производства, который чаще всего является важным связующим звеном между разработчиком технологии и производственной площадкой, но непосредственно в процессе производства лекарственных препаратов не участвует?
С одной стороны, производителем лекарственного препарата заказчик не становится, т.к. не осуществляет какую-либо стадию технологического процесса. С другой стороны, заказчик может участвовать в процессе приемки, передачи (транспортировки), хранения и продажи готовой продукции. В таких случаях заказчику необходимо получать лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, однако, производственная лицензия заказчику не требуется.
Однако, данный вопрос надо оценивать в каждом случае индивидуально. Поэтому, на этапе планирования контрактного производства важно понимать весь функционал заказчика и иных лиц, участвующих в этом процессе, чтобы правильно определять его статус и предъявляемые к нему требования.
#изпрактики
Введена классификация для программного обеспечения (ПО), являющегося медицинским изделием💻
Приказом Минздрава России дополнена Номенклатурная классификация МИ по классам в зависимости от потенциального риска их применения разделом о классификации ПО, являющегося МИ, а также исключен подраздел о ПО для диагностики in vitro.
Присвоение класса потенциального риска применения ПО будет осуществляться вне зависимости от класса потенциального риска применения того МИ, в сочетании с которым оно используется. В настоящее время для ПО устанавливается тот же класс, что и для самого МИ.
При сочетании различных видов информации, полученной с использованием ПО, и (или) категорий условий, в которых оно применяется, будет устанавливаться класс ПО, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.
🗓Изменения вступают в силу с 21.08.2020
#регулирование
Утверждена единая фармакопея ЕЭАС
В целях обеспечения единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории ЕАЭС, 11.08.2020 решением Коллегии ЕЭК была утверждена единая Фармакопея ЕАЭС.
🗓Данная Фармакопея вступит в силу с 1 марта 2021.
В процессе регистрации ЛП в рамках ЕАЭС теперь следует руководствоваться требованиями данной фармакопеи, а не локальными требованиями референтного государства.
Следует также обратить вниманием тем, кто уже зарегистрировал ЛП по правилам ЕЭАС. РУ на такие ЛП должны быть приведены в соответствие с требованиями единой Фармакопеи до 1 января 2026.
С документом можно ознакомиться здесь.
#ЕАЭС #регулирование
В целях обеспечения единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории ЕАЭС, 11.08.2020 решением Коллегии ЕЭК была утверждена единая Фармакопея ЕАЭС.
🗓Данная Фармакопея вступит в силу с 1 марта 2021.
В процессе регистрации ЛП в рамках ЕАЭС теперь следует руководствоваться требованиями данной фармакопеи, а не локальными требованиями референтного государства.
Следует также обратить вниманием тем, кто уже зарегистрировал ЛП по правилам ЕЭАС. РУ на такие ЛП должны быть приведены в соответствие с требованиями единой Фармакопеи до 1 января 2026.
С документом можно ознакомиться здесь.
#ЕАЭС #регулирование
Минздрав России вынес на обсуждение новый порядок обращения воспроизведенных и биоаналоговых ЛП для целей проведения исследований
Доработанный проект Постановления Правительства РФ предполагает установление сроков для обращения воспроизведенных и биоаналоговых ЛП («воспроизведенные ЛП»), до окончания срока, установленного для проведения исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному ЛП либо для приведения показаний и противопоказаний для применения в инструкции по медицинскому применению ЛП в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного ЛП.
В текущей редакции проекта держатель или владелец РУ, получив запрос Минздрава России о предоставлении отчета о результатах клинических исследований по проведению экспертизы ЛП, должен обратиться за разрешением на проведение клинического исследования в течение 180 дней.
Также установлен срок в 30 рабочих дней на подачу заявления о внесении изменений в регистрационное досье, если Минздрав Росии просит владельца или держателя РУ привести показания и противопоказания для применения таких ЛП в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного ЛП.
Проект предусматривает, что при наличии соответствующих доказательных данных воспроизведенные ЛП, взаимозаменяемые в отношении разных референтных ЛП в рамках одного МНН, могут быть признаны взаимозаменяемыми между собой и в отношении иных референтных ЛП в рамках одного МНН, а также обращаться в качестве взаимозаменяемых.
Размещаемый на официальном сайте Минздрава России перечень взаимозаменяемых ЛП должен содержать информацию только об ЛП с установленной взаимозаменяемостью в рамках одного МНН всех ЛП, зарегистрированных на дату такого размещения. Размещение такой информации о взаимозаменяемости осуществляется одновременно в отношении всех зарегистрированных ЛП в рамках одного МНН (химического, группировочного наименования).
🗓Публичное обсуждение проекта продолжится до 02.09.2020
#ЛС #чтонасждет
Доработанный проект Постановления Правительства РФ предполагает установление сроков для обращения воспроизведенных и биоаналоговых ЛП («воспроизведенные ЛП»), до окончания срока, установленного для проведения исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному ЛП либо для приведения показаний и противопоказаний для применения в инструкции по медицинскому применению ЛП в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного ЛП.
В текущей редакции проекта держатель или владелец РУ, получив запрос Минздрава России о предоставлении отчета о результатах клинических исследований по проведению экспертизы ЛП, должен обратиться за разрешением на проведение клинического исследования в течение 180 дней.
Также установлен срок в 30 рабочих дней на подачу заявления о внесении изменений в регистрационное досье, если Минздрав Росии просит владельца или держателя РУ привести показания и противопоказания для применения таких ЛП в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного ЛП.
Проект предусматривает, что при наличии соответствующих доказательных данных воспроизведенные ЛП, взаимозаменяемые в отношении разных референтных ЛП в рамках одного МНН, могут быть признаны взаимозаменяемыми между собой и в отношении иных референтных ЛП в рамках одного МНН, а также обращаться в качестве взаимозаменяемых.
Размещаемый на официальном сайте Минздрава России перечень взаимозаменяемых ЛП должен содержать информацию только об ЛП с установленной взаимозаменяемостью в рамках одного МНН всех ЛП, зарегистрированных на дату такого размещения. Размещение такой информации о взаимозаменяемости осуществляется одновременно в отношении всех зарегистрированных ЛП в рамках одного МНН (химического, группировочного наименования).
🗓Публичное обсуждение проекта продолжится до 02.09.2020
#ЛС #чтонасждет
Требуется ли маркировка произведенных в России специально для экспорта ЛП при экспорте таких ЛП дистрибьютором?
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» упаковка ЛС, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.
Законом предусмотрено, что для целей идентификации упаковок ЛП для медицинского применения производители ЛС в порядке, установленном Правительством РФ, наносят средства идентификации, за исключением ЛП для медицинского применения, производимых для экспорта.
Таким образом, федеральным законом для ЛП, предназначенных производителем для экспорта, прямо установлено исключение из требования наносить средства идентификации. Указание на то, что экспорт таких ЛП должен осуществляться непосредственно производителем, отсутствует.
Есть мнение, что необходимо регистрировать и наносить маркировку на такие препараты, экспортируемые дистрибьюторами.
По нашему мнению, такая позиция не соответствует положениям действующего законодательства.
#изпрактики
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» упаковка ЛС, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.
Законом предусмотрено, что для целей идентификации упаковок ЛП для медицинского применения производители ЛС в порядке, установленном Правительством РФ, наносят средства идентификации, за исключением ЛП для медицинского применения, производимых для экспорта.
Таким образом, федеральным законом для ЛП, предназначенных производителем для экспорта, прямо установлено исключение из требования наносить средства идентификации. Указание на то, что экспорт таких ЛП должен осуществляться непосредственно производителем, отсутствует.
Есть мнение, что необходимо регистрировать и наносить маркировку на такие препараты, экспортируемые дистрибьюторами.
По нашему мнению, такая позиция не соответствует положениям действующего законодательства.
#изпрактики
Минздравом предложен порядок аттестации уполномоченных лиц производителей ЛС государства – члена ЕАЭС (далее – «УЛ»).
Порядок предусматривает, что при вводе ЛС в гражданский оборот УЛ осуществляет подтверждение соответствия ЛС требованиям, установленным при их гос. регистрации, и гарантирует, что ЛС произведены в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики.
В связи с этим УЛ должно проходить аттестацию, которая проводится один раз в пять лет аттестационной комиссией Минздрава и направлена на оценку теоретических знаний и практических навыков, необходимых УЛ для выполнения общих и специализированных профессиональных обязанностей. Сведения об аттестованных УЛ размещаются на официальном сайте Минздрава, а также представляются в реестр УЛ ЕАЭС.
Проект приказа охватывает в частности такие вопросы как: порядок формирования и состав аттестационной комиссии, проведение аттестации, актуализация сведений об аттестованных УЛ и другие и содержит положения, устанавливающие ранее не предусмотренные законодательством России обязанности, запреты и ограничения для субъектов обращения лекарственных средств.
#чтонасждет
Порядок предусматривает, что при вводе ЛС в гражданский оборот УЛ осуществляет подтверждение соответствия ЛС требованиям, установленным при их гос. регистрации, и гарантирует, что ЛС произведены в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики.
В связи с этим УЛ должно проходить аттестацию, которая проводится один раз в пять лет аттестационной комиссией Минздрава и направлена на оценку теоретических знаний и практических навыков, необходимых УЛ для выполнения общих и специализированных профессиональных обязанностей. Сведения об аттестованных УЛ размещаются на официальном сайте Минздрава, а также представляются в реестр УЛ ЕАЭС.
Проект приказа охватывает в частности такие вопросы как: порядок формирования и состав аттестационной комиссии, проведение аттестации, актуализация сведений об аттестованных УЛ и другие и содержит положения, устанавливающие ранее не предусмотренные законодательством России обязанности, запреты и ограничения для субъектов обращения лекарственных средств.
#чтонасждет
Разработаны Методические рекомендации по организации взаимодействия информационных систем частных клиник с единой государственной информационной системой (ЕГИСЗ)
Методические рекомендации определяют основные принципы такого взаимодействия в целях организации единого информационного пространства. Документ предназначен для использования органами исполнительной власти субъектов РФ и частными клиниками при разработке требований к доработке информационных систем частных клиник в целях обеспечения их взаимодействия с ЕГИСЗ.
В частности, методические рекомендации устанавливают следующие варианты такого взаимодействия 1) информационная система частной клиники подключается непосредственно к ЕГИСЗ, 2) информационная система частной клиники подключается к государственной информационной системе субъекта РФ, 3) информационная система частной клиники подключается к государственной информационной системе через иную (третью) информационную систему. Для каждого из указанных вариантов Методические рекомендации содержат описание такого подключения, перечень НПА, регулирующих данный вариант, а также схему с иллюстрацией подключения. Кроме того, данный документ также определяет требования к организации информационного взаимодействия и требования, предъявляемые к защите информации.
#регулирование
Методические рекомендации определяют основные принципы такого взаимодействия в целях организации единого информационного пространства. Документ предназначен для использования органами исполнительной власти субъектов РФ и частными клиниками при разработке требований к доработке информационных систем частных клиник в целях обеспечения их взаимодействия с ЕГИСЗ.
В частности, методические рекомендации устанавливают следующие варианты такого взаимодействия 1) информационная система частной клиники подключается непосредственно к ЕГИСЗ, 2) информационная система частной клиники подключается к государственной информационной системе субъекта РФ, 3) информационная система частной клиники подключается к государственной информационной системе через иную (третью) информационную систему. Для каждого из указанных вариантов Методические рекомендации содержат описание такого подключения, перечень НПА, регулирующих данный вариант, а также схему с иллюстрацией подключения. Кроме того, данный документ также определяет требования к организации информационного взаимодействия и требования, предъявляемые к защите информации.
#регулирование
Называть БАД и лекарственные средства одинако хотят официально запретить на уровне ЕАЭС
Соответствующие изменения в ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 027/2012 вынесены ЕЭК на общественное обсуждение. Помимо вопроса об использовании общего наименования проект изменений уточняет также терминологию специализированной пищевой продукции для питания спортсменов, понятия и требования к отдельным продуктам специализированного диетического лечебного и профилактического питания, в том числе для детей раннего возраста. Обсуждение проекта продлится до 02.11.2020 г.
Рынок БАДов уже давно ожидает введение запрета на обращение БАДов, имеющих идентичные или схожие наименования с лекарственными средствами. Введение данной меры во избежание введения потребителей в заблуждение относительно состава и характеристик пищевых добавок было предусмотрено еще в Плане мероприятий «Развитие конкуренции в здравоохранении», утв. Распоряжением Правительства РФ от 12.01.2018 года № 9-Р в рамках взаимодействия ФАС России, Минздрава России и Роспотребнадзора.
При этом ФАС России, Роспотребнадзор и Минздрав России уже провели инвентаризацию российского реестра БАДов с названиями, идентичными лекарственным средствам. Роспотребнадзор также еще в прошлом году разработал соответствующие изменения в ТР ТС 022/2011 о запрете использовать МНН ЛС/его товарного знака либо наименования, сходного до степени смешения, в наименованиях БАДов. Однако данные изменения до настоящего времени так и не были приняты.
Что касается ЛС, то в отношении них уже действуют Рекомендации ЕЭК по выбору торговых наименований лекарственных препаратов, в которых указывается на обязанность заявителя (владельца РУ) предоставить гарантийное письмо о том, что предлагаемое торговое наименование ЛС (новое слово) не содержит наименования, полностью воспроизводящего наименование зарегистрированной БАД.
Помимо прочего, при одновременном продвижении ЛС и БАД фармацевтические компании уже сейчас сталкиваются с проблемой суррогатной рекламы и негативной практикой со стороны ФАС России.
В этой связи принятие соответствующего запрета на уровне ЕАЭС является ожидаемым логичным шагом по окончательному урегулированию данного вопроса.
#ЕАЭС #БАД #чтонасждет
Соответствующие изменения в ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 027/2012 вынесены ЕЭК на общественное обсуждение. Помимо вопроса об использовании общего наименования проект изменений уточняет также терминологию специализированной пищевой продукции для питания спортсменов, понятия и требования к отдельным продуктам специализированного диетического лечебного и профилактического питания, в том числе для детей раннего возраста. Обсуждение проекта продлится до 02.11.2020 г.
Рынок БАДов уже давно ожидает введение запрета на обращение БАДов, имеющих идентичные или схожие наименования с лекарственными средствами. Введение данной меры во избежание введения потребителей в заблуждение относительно состава и характеристик пищевых добавок было предусмотрено еще в Плане мероприятий «Развитие конкуренции в здравоохранении», утв. Распоряжением Правительства РФ от 12.01.2018 года № 9-Р в рамках взаимодействия ФАС России, Минздрава России и Роспотребнадзора.
При этом ФАС России, Роспотребнадзор и Минздрав России уже провели инвентаризацию российского реестра БАДов с названиями, идентичными лекарственным средствам. Роспотребнадзор также еще в прошлом году разработал соответствующие изменения в ТР ТС 022/2011 о запрете использовать МНН ЛС/его товарного знака либо наименования, сходного до степени смешения, в наименованиях БАДов. Однако данные изменения до настоящего времени так и не были приняты.
Что касается ЛС, то в отношении них уже действуют Рекомендации ЕЭК по выбору торговых наименований лекарственных препаратов, в которых указывается на обязанность заявителя (владельца РУ) предоставить гарантийное письмо о том, что предлагаемое торговое наименование ЛС (новое слово) не содержит наименования, полностью воспроизводящего наименование зарегистрированной БАД.
Помимо прочего, при одновременном продвижении ЛС и БАД фармацевтические компании уже сейчас сталкиваются с проблемой суррогатной рекламы и негативной практикой со стороны ФАС России.
В этой связи принятие соответствующего запрета на уровне ЕАЭС является ожидаемым логичным шагом по окончательному урегулированию данного вопроса.
#ЕАЭС #БАД #чтонасждет
Расширен перечень документов, необходимых для получения согласования на ввоз лекарственных препаратов без маркировки
В частности, к заявлению о выдаче согласования теперь необходимо дополнительно прилагать аналитическое заключение на план мероприятий по внедрению системы мониторинга (который требовался и ранее), содержащее, в том числе, анализ технической готовности заявителя к нанесению средств идентификации и его взаимодействия с системой мониторинга и ее оператором. Подготовку такого заключения осуществляет оператор системы мониторинга в течение 3 дней со дня получения от заявителя плана мероприятий.
При подаче заявления о выдаче согласования в части лекарственных препаратов, производимых за пределами РФ, и при отсутствии возможности предоставить копии договоров на поставку и установку оборудования для маркировки на каждой указанной заявителем производственной площадке, - теперь необходимо будет предоставлять копии иных документов (актов выполненных работ), подтверждающих факт закупки и установки такого оборудования, а также разработки или доработки программного обеспечения.
В самом заявлении о выдаче согласования необходимо указывать общее количество единиц лекарственного препарата, которое теперь не должно превышать ежеквартальный объем лекарственного препарата, введенного в гражданский оборот за календарный год.
С текстом документа можно ознакомиться здесь
#регулирование
В частности, к заявлению о выдаче согласования теперь необходимо дополнительно прилагать аналитическое заключение на план мероприятий по внедрению системы мониторинга (который требовался и ранее), содержащее, в том числе, анализ технической готовности заявителя к нанесению средств идентификации и его взаимодействия с системой мониторинга и ее оператором. Подготовку такого заключения осуществляет оператор системы мониторинга в течение 3 дней со дня получения от заявителя плана мероприятий.
При подаче заявления о выдаче согласования в части лекарственных препаратов, производимых за пределами РФ, и при отсутствии возможности предоставить копии договоров на поставку и установку оборудования для маркировки на каждой указанной заявителем производственной площадке, - теперь необходимо будет предоставлять копии иных документов (актов выполненных работ), подтверждающих факт закупки и установки такого оборудования, а также разработки или доработки программного обеспечения.
В самом заявлении о выдаче согласования необходимо указывать общее количество единиц лекарственного препарата, которое теперь не должно превышать ежеквартальный объем лекарственного препарата, введенного в гражданский оборот за календарный год.
С текстом документа можно ознакомиться здесь
#регулирование