2026.07.10 07:44:09
기업명: HLB(시가총액: 6조 9,529억) A028300
보고서명: 기타경영사항(자율공시) (HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)수령)

제목 : HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)수령

* 주요 내용
1. 당사의 미국 내 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.는 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용)의 FDA 심사를 진행하였고, 현지시간 2026년 07월 09일 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)을 수령하였습니다.

FDA가 CRL을 통해 통보한 사항은 다음과 같습니다.

- CGMP 실사결과, FDA는 해당시설에 대한 결함사항을 발견하였습니다. 해당시설이 CGMP를 준수하는 상태에 도달하려면 FDA의 시설에 대한 재실사가 필요할 수도 있습니다. 실사 과정에서 확인된 지적사항은 귀사(Elevar Therapeutics, Inc.)의 신청서와 직접적으로 관련된 사항이 아닐 수 있습니다.

- FDA conveyed deficiencies to the representative of the facility. The facility's satisfactory responses are dependent on FDA's determination that the facility has come into compliance with CGMP and may require re-inspection of the facility. The deficiencies identified during the inspection may not be specific to your application.

2. 당사의 미국 내 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.는 상기 보완사항에 대해 신속히 보완하여 FDA에 재승인 신청을 진행할 예정입니다.


(공시책임자) 상무 김정일

* 기타 사항 :
- 상기 결정(확인)일자는 당사의 미국 내 종속회사 Elevar Therapeutics, Inc.가 FDA로부터 CRL을 수령한 현지시간 기준 일자입니다. - 향후 주요 변동사항 발생시 관련하여 재공시하겠습니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260710900006
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=028300

코스닥 이 숫자에서... 바이오 잔혹사 시작인가

HLB, 간암 신약 FDA 세 번째 CRL 수령…“결함사항 보완 후 재신청”

https://naver.me/FetIxaZO

美상무 "마이크론처럼 삼전닉스도 미국에 공장 지어야"

https://naver.me/IFEOm4xj

증설 ㅠㅠ

MLCC 구조적 공급 부족 및 가격 인상 사이클 진입... 대만 업체들 2026년 하반기 주문 낙수효과 기회 맞이해

AI 서버 공급망이 자재 비축 단계에 진입함에 따라 고사양 수동부품(Passive component) 시장이 눈에 띄게 활기를 띠고 있으며, 그중 적층세라믹커패시터(MLCC)의 타이트한 공급 상황이 업계의 큰 주목을 받고 있다.

수동부품 업체들의 2026년 2분기 매출 실적이 눈부신 호조를 보이고 있다.

https://www.digitimes.com.tw/tech/dt/n/shwnws.asp?id=0000761412_WYD3XLKU2WK1DK16P6ZRT&cf=A21

실리콘포토닉스보다 10배 빠른 반도체 기술 '플라즈모닉' 부상

https://n.news.naver.com/mnews/article/030/0003446351?sid=105

메타, 9월 자체 AI 칩 양산…내년 컴퓨팅 용량 2배로

https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0006326904?sid=101

아폴로 "하이퍼스케일러 현금 창출 늦춰지면 美 증시에 큰 위험"

https://news.einfomax.co.kr/news/articleView.html?idxno=4424328

우리도 알아... 그래서 쫄려하는겨

페이블5 아껴쓰고 쉬운 일엔 중국산 AI 쓴다

https://n.news.naver.com/article/011/0004640043?sid=105

페이블 감당이 안됨... 토큰 소모 미쳤음;;

코스닥 WIN

[단독]“광주 팹 맞춤형으로, 영산-섬진강 취-정수 인프라 대폭 늘려야”

https://n.news.naver.com/mnews/article/020/0003732908?sid=101

‘칩워’ 저자의 경고…“AI칩 공급망 안정성 위협” [텅스텐 War①]

https://www.etoday.co.kr/news/view/2602203

후성/와이지원

“이 회사 진짜 작정했네”…휴머노이드 로봇 ‘관절’ 조기양산 돌입

https://n.news.naver.com/mnews/article/009/0005705460?sid=101

LG전자가 로봇의 근육·관절 역할을 하는 액추에이터 ‘악시움’ 양산에 본격 돌입했다.

#티에스이 급등이유

'HBM 확대·고객사 증가'…티에스이, 구조적 성장 궤도 진입
https://www.ebn.co.kr/news/articleView.html?idxno=1715710

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