하이센스바이오가 기술특례상장을 위한 기술성평가 요건을 충족하지 못했다. 기술특례상장 트랙을 밟는 기업은 한국거래소가 지정한 2개 전문평가기관에서 A, BBB 등급 이상을 받아야 한다. 이번에 하이센스바이오는 BBB, BBB등급을 받아 기준선을 넘지 못한 것으로 파악됐다.

하이센스바이오는 2023년 개정된 기술성평가 기준을 적용받은 첫 바이오텍으로 A, BBB등급을 따낸 이력이 있다. 역시 코스닥 상장 예비심사 단계에서 자진철회를 결정했다. 지난해 재정비 기간을 거쳐 2번째 도전에 나섰다.

첫 심사에선 시린이 치료제 'KH-001' 임상 2a상 결과만으로 기술성평가를 통과했기에 2b상 결과를 추가한 2번째 심사에서 탈락 결과를 받아 의아함을 자아냈다. 기술성평가는 크게 기술성과 시장성 두 측면을 평가해 종합 등급을 매긴다. 기술성은 △기술의 완성도 △경쟁우위도 △개발 환경과 인프라 등을 심사하고 시장성은 △목표시장의 잠재력 △제품 및 서비스의 사업화 수준 △경쟁력 등을 평가한다.

하이센스바이오의 경우 기술성이 아닌 시장성 부문에서 이견이 나온 것으로 분석된다. 하이센스바이오의 핵심 파이프라인은 KH-001로 CPNE7 유래 펩타이드 제품이 상아질의 재생을 유도해 치아부식을 치료한다. 치아에 약을 발라 시린이를 치료하는 신개념 치료제다. 지난해 국내 2b상을 마무리했고 데이터 분석 중이다. 미국 2상도 진행 중이다.

#하이센스바이오
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202501311557256600107530

다시 달리네요

이날부터 시작

뉴라클사이언스의 타깃은 난청, 주력 물질은 'NS101'이다. 작년 1월 국내 식품의약품안전처로부터 돌발신경성 난청 대상 임상 1b/2a상을 승인받아 2a상까지 진입한 상태다. 현재 작년 7월 투약 완료된 1b상에 대한 데이터 분석 작업을 진행 중이다.

뉴라클사이언스는 임상에 진입 이전 원숭이와 쥐(래트) 등 동물 모델에서 2주 간격으로 6개월간 NS101의 장기 독성을 평가했다. 전임상 단계에서 문제가 없었던 만큼 안정성을 평가하는 1b상 역시 긍정적인 결과를 기대하고 있다.

뉴라클사이언스는 임상이나 기술수출 등에서 가시적인 성과가 나올 수 있을 때 IPO 절차를 밟겠다는 구상이다. 이를 감안하면 내년 3분기에 상장을 끝내는 것을 검토하고 있다. IPO 전까지 사업운영 및 임상개발을 위한 추가 투자 유치에 나선다.

IPO 이후부터는 NS101의 추가 적응증 개발 및 신규 파이프라인 발굴에 적극적으로 나설 예정이다. NS101에 대해서는 전전두엽성 치매나 알츠하이머성 치매와 같은 신규 적응증에 대한 임상개발을 계획하고 있다.

#뉴라클사이언스
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202501241021079400107683

밴드 24,000원 ~ 30,000원, 확정가 20,000원 이네요

스틱인베스트먼트가 SK그룹 계열사 티맵모빌리티로부터 서울공항리무진을 인수한다. 인수 금액은 580억원으로 정해졌다.

https://biz.chosun.com/stock/market_trend/2025/01/30/BIDBZSRWJJBLPIS6UADPLCIHO4/

브렉소젠은 3월말 지정감사를 완료하고 곧장 기술성평가를 신청할 예정이다.

브렉소젠은 'BG-Platform'라는 엑소좀 치료제 개발에 특화된 기술을 보유 중이다. 엑소좀은 세포에서 만들어진 단백질과 지질, 핵산, 대사 물질 등으로 구성된 물질이다. 과거에는 세포가 필요하지 않은 물질을 모아둔 존재로 여겨졌으나 세포가 배출한 DNA와 RNA, 단백질 등을 다른 세포로 이동시킨다는 점이 발견되며 주목을 받기 시작했다.

'BG-Platform'은 엑소좀을 생산하는 줄기세포의 효능을 극대화하고 엑소좀 내 유효성분을 조절하는 플랫폼이다. 브렉소젠은 BG-Platform 기술을 바탕으로 아토피성 피부염 치료제 'BRE-AD01'과 심근경색증 치료제 'BRE-MI01', 비알콜성지방간염 'BRE-NA01' 등의 치료제를 개발하고 있다.

#브렉소젠
https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202502031502502240103827

창업 4년 만에 1조 원대 ‘빅딜’을 성사시켜 제약·바이오 업계를 놀라게 한 바이오텍이 있다. 주인공은 이중항체 기술로 항체신약을 개발 중인 아이엠바이오로직스. 아이엠바이오로직스는 지난해 6월 자가면역질환 치료제 ‘IMB-101’을 미국 네비게이터 메디신에 1조 3000억 원에 기술수출했다. 상반기 국내 최대 규모 딜이었다. 2개월 뒤에는 중국 화동제약에 4309억 원에 기술수출하는 성과를 거뒀다.

IMB-101은 면역세포를 활성화하는 OX40L과 몸 안에서 염증 반응을 일으키는 TNF-α의 반응을 동시에 억제하는 이중항체 치료제다. 현재 미국에서 임상 1상이 진행 중이다. 경쟁사로 꼽히는 프랑스 제약사 사노피는 이중항체가 아닌 낙타항체 형태의 ‘나노바디’라 아이엠바이오로직스가 효능과 안전성 측면에서 더 경쟁력이 있다는 게 업계 전반의 평가다.

아이엠바이오로직스는 연말 또는 내년 1분기 중 기업공개(IPO)를 목표로 한다. 상반기 중 기술성 평가를 완료할 계획이다. 하 대표가 꿈꾸는 ‘10년차’ 아이엠바이오로직스는 어떤 모습일까. 그는 “10년차에는 글로벌 신약을 출시할 수 있는 수준의 바이오텍이 되고 싶다”는 목표를 밝혔다.

#아이엠바이오로직스
https://www.sedaily.com/NewsView/2GOU78LQHH

[ 알테오젠 3자배정 RCPS 투자포인트 ]

① 본건 우선주에 대한 우선배당률은 액면금액의 [1.0]%로 한다.
→ 액면금액은 1주당 500원임. 사실상 배당을 거의 주지 않겠다는 건데, RCPS 참여한 기관들을 상대로 얼마나 알테오젠이 높은 협상력을 가졌는지 알 수 있는 대목.

② 기준주가에 대한 할증율 : 2.3145%(발행가액 348,370원)
→ 일반적인 제3자배정에서의 할증율이 나온다는 것 자체가 마찬가지로 알테오젠의 높은 위상을 드러내는 대목. 발행가액 348,000원대가 앞으로 락바텀이지 않을까.

③ 제3자배정 증자 목적 시설자금 550억
→ 20년도에 발행하고 남은 75억과 이번 550억을 더해서 총 625억 원으로 히알 원료 공장 건설할듯. 박순재 대표가 앞으로 히알 원료 매출만 전사 매출에서 20% 비중을 차지할 것이라고 코멘트한 바 있죠.

대략적으로 키트루다만 28년에 1조원 매출이 들어온다고 치면, 히알 원료 매출만 2,000억이라는 셈.

유한양행의 병용 약물 J&J 아미반타맙SC CHMP 긍정의견 획득

https://www.jnj.com/media-center/press-releases/chmp-recommends-subcutaneous-rybrevant-amivantamab-for-the-treatment-of-patients-with-advanced-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer

비만 치료제의 계속되는 붐 속에서 아드바크 테라퓨틱스(Aardvark Therapeutics)가 배고픔(hunger)을 저해하는 경구용 약물의 임상개발이라는 키워드로 나스닥 기업공개(IPO)를 추진합니다. 지난해 중반 최대 2억달러 규모의 기업공개를 추진했다가 좌절되고, 다시 시도하는 것입니다.

아드바크의 비만 치료제 개발은 기존 GLP-1 인크레틴(incretin) 블록버스터 약물이 식욕(appetite)을 저해하는 것과는 다르네요.

아드바크는 배고픔을 줄이는 기전으로 쓴맛 수용체 TAS2R를 타깃하는데, 배고픔을 억제하는 호르몬 CCK(cholecystokinin) 분비를 유도한다는 주장입니다.

리드 프로그램은 장에서 작동하는 TAS2R 작용제 ‘ARD-101’로, 현재 과식증을 유발하는 프레더-윌리증후군(PWS) 치료제로 임상3상을 진행중입니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24175

바이오업계에 따르면 인벤테라는 올해 1분기 기술성평가 신청을 목표로 관련 절차를 진행하고 있다. 기평 통과 다음 단계인 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구 작업도 함께 준비 중이다.

조영제는 진단 전 투여해 즉각적으로 반응과 효과를 측정할 수 있다는 강점이 있다. 임상 결과의 예측가능성을 높일 뿐 아니라 임상기간도 짧아 투입비용 대비 빠른 상용화가 가능하다. 신약 벤처에 투자하기 힘든 한계를 보완한 점이 투자자들에게 매력적으로 다가왔다는 분석이다.

조영제 분야에서도 신약 필요성이 높아지고 있다는 점도 매력 포인트다. 인벤테라가 보유한 파이프라인 중 INV-001이 대표적이다. INV-001은 기존 CT와 MRI로는 확인되지 않는 림프혈관계 암 전이를 볼 수 있는데 특화된 신약 물질이다. 인벤테라가 보유한 나노구조체 플랫폼이 기존 조영제로 진단하기 어려웠던 부분까지 정밀 진단할 수 있도록 돕는다.

진단에만 사용되는 조영제는 일정 시간이 지나면 인체 내 축적없이 모두 배출되도록 해 부작용을 막는 것도 중요하다. 인벤테라는 생체친화적 철분과 탄수화물로 구성된 물질을 써 안전성을 높이는데 주력했다. 이미 안전성이 검증된 철분 성분을 쓰면서도 기존 가돌리늄 기반 조영제와는 다른 성능을 보여준다는 점을 강조했다.

#인벤테라
https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202502040912185360103252

#다른 수술로봇 업체들은 어떨까?

원래 우리나라에는 수술로봇 3대장이 있다. 복강경수술로봇의 미래컴퍼니, 관절수술로봇의 큐렉소, 뇌수술보조로봇의 고영.

2018년 미래컴퍼니의 레보아이가 워커힐에서 대대적 런칭쇼를 할때만 해도 와 이제 국내 의료기기 섹터도 그럴싸해지겠구나 하던 시절이 있었는데 ㅎㅎ 상업적 침투과정은 정말 많은 노력과 운이 따른다. 국내 기업의 글로벌 시장 진출을 응원하며 장기적인 관점을 갖는게 중요하다.

*재밌는 현상은 통상 의료기기는 병원 예산 집행과 환자들의 보험처리 이슈로 4분기가 최성수기인데 미래컴퍼니는 유독 3분기에 강했네.

디지털 헬스케어 전문기업인 SCL사이언스는 임시 주주총회에서 SCL헬스케어를 완전 자회사로 하는 포괄적 주식교환에 대한 안건을 승인했다고 밝혔습니다.

SCL헬스케어는 △신약 개발을 위한 임상시험 센트럴랩(C-LAB) 사업 △정밀의료 관련 유전자 분석 서비스 △소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자 분석 사업을 주력으로 영위하는 토털 헬스케어 전문기업입니다.

특히 SCL헬스케어의 C-LAB은 2006년에 한국에서 최초로 설립된 센트럴랩입니다. 현재까지 700건 이상의 신약 허가 임상시험 과제, 다양한 검체 분석 및 바이오마커 밸리데이션 레퍼런스를 보유하고 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12553

이연제약과 파트너사인 뉴라클제네틱스는 공동 개발 중인 습성 노인성 황반변성 유전자 치료제 후보물질인 ‘NG101(개발코드명)’의 임상1/2a상이 미국과 캐나다의 4개 임상시험기관에서 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔습니다.

이연제약에 따르면, NG101 투여 후 현재까지 약물과 관련된 중대한 이상반응은 관찰되지 않았습니다. 관련한 임상 진행 결과는 뉴라클제네틱스가 상반기 내에 발표할 예정입니다.

이연제약은 충주공장 GMP 시설에서 미국과 캐나다 임상2b상용 NG101의 원료인 플라스미드 DNA(Plasmid DNA, 이하, 플라스미드)를 생산하기 시작했습니다. 이번에 생산하는 플라스미드는 아데노부속바이러스(AAV)인 NG101의 원료 유전물질로 쓰일 예정입니다. 양사는 후속 임상에 사용할 AAV(NG101) 완제품 시료까지 향후 이연제약이 구축할 AAV 생산시설에서 생산할 계획입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12592

2024년 4분기 글로벌 VC 투자 금액은 1086억달러로 10분기 만에 최고치를 기록

특히 10억달러 이상의 메가딜 8건 중 6건이 AI 모델과 응용 솔루션, 인프라 등 AI 관련 기업에 집중

걍 한국만 안좋았음...

https://dealsite.co.kr/articles/136156

노보노디스크가 2달전 실망감을 자아냈던 차세대 비만에셋 ‘카그리세마(CagriSema)’의 세부 임상3상 결과에서, 오히려 더 낮은 용량을 투여받은 환자군에서 68주 투여시 체중이 25.2%로 더 크게 줄어든 것으로 나타났습니다.

앞서 카그리세마의 REDEFINE 1 임상3상에서 ‘치료를 모두 준수한’ 환자에게서 68주 투여시 22.7%의 체중감량을 확인했다고 발표했었고, 회사의 기대치인 25%에 도달하지 못하면서 큰 실망감을 자아냈는데요.

그런데 막상 공개된 임상3상 세부 데이터에서 낮은 용량에서 더 높은 효능이 확인됐고, 위장관(GI) 부작용은 대조군인 GLP-1 ‘위고비(세마글루타이드)’와 유사했습니다.

또한 임상3상에서 카그리세마 투여그룹에서 임상 중단비율은 3.6%로, 노보노디스크는 “지금까지 허가 임상에서 본 가장 낮은 탈락률”이라고 설명했습니다. 참고로 위고비의 STEP1 임상3상에서 비만 환자의 임상 중단율은 4.5%였네요.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24217

지투지바이오는 지난 1월 24일 독일의 글로벌 제약사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 장기지속형 주사 치료제(주사형 펩타이드 제형) 개발을 위한 제형 개발 계약을 체결했다고 밝혔습니다.

베링거인겔하임은 이번 협약에 따라 자사의 독점적인 펩타이드 약물과 관련한 정보를 제공하고, 지투지바이오는 자사의 혁신적인 '이노램프(InnoLAMP)' 약물 전달 플랫폼 기술을 활용해 펩타이드의 장기지속형 주사 제형을 개발합니다.

이를 통해 펩타이드의 효율적인 전달을 위한 혁신적인 제형을 개발할 예정입니다. 이번 협력은 베링거인겔하임의 펩타이드 약물 개발의 전문성과 지투지바이오의 약효 지속 기술의 전문성을 결합시켜 치료 효과를 극대화하는 시너지를 창출할 것으로 기대됩니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12605