연휴 끝나고 공모주 청약해볼까…동방메디컬·오름테라퓨틱 등
https://signalm.sedaily.com/NewsView/2GNVA87YM7/GX11

베타 바이오닉스, 1억 1,400만 달러 IPO 추진으로 인슐린 펌프 개발 자금 조달

베타 바이오닉스는 자사의 자동화 인슐린 전달 시스템인 iLet 개발을 위해 약 1억 1,400만 달러를 조달하고자 IPO(기업공개)를 추진 중이다.

회사는 2024년 말 기준으로 15,000명 이상의 사용자를 확보했으며, 4분기 매출이 2,000만 달러 이상에 이를 것으로 예상하고 있다.

FDA 승인 및 제품 개발 계획

베타 바이오닉스의 iLet 시스템은 2023년 FDA로부터 미국 내 1형 당뇨병 환자를 위한 사용 승인을 받았다. 이 기기는 인슐린 펌프와 소프트웨어를 결합하여 사용자가 수동으로 용량을 조정하거나 섭취한 탄수화물을 계산할 필요 없이 자동으로 인슐린 투여를 조절한다.

베타 바이오닉스는 IPO로 확보한 자금을 통해 iLet의 양호르몬(bihormonal) 버전과 패치형 펌프를 개발할 예정이다.

양호르몬 버전: 현재 제품은 혈당이 높을 때만 인슐린을 투여할 수 있지만, 양호르몬 제품은 혈당이 낮을 때 글루카곤을 투여해 혈당을 높이는 기능을 추가한다. 이를 위해 약 5,000만 달러를 투입해 미국 시장에 출시할 계획이다.

패치형 펌프: 피부에 부착해 튜브 없이 인슐린을 전달하는 패치형 제품으로, 2027년 말 출시를 목표로 하고 있다. 이 개발에도 약 5,000만 달러가 할당될 예정이다.

신규 사용자 중 67~70%는 기존에 인슐린 펌프를 사용하지 않고 주사 방식으로 혈당을 관리하던 환자들이었다. 이는 iLet의 장점이 펌프 사용을 꺼리던 환자들에게도 매력적으로 다가가고 있음을 보여준다.

베타 바이오닉스는 현재 시장의 96%를 점유하고 있는 메드트로닉(Medtronic), 탠덤(Tandem), 인슐렛(Insulet)과 경쟁하고 있다. 그러나 iLet은 기존 펌프 사용자와 경쟁하기보다 인슐린 주사를 사용하는 1형 당뇨병 환자(미국 내 환자의 약 2/3)를 대상으로 시장 점유율을 확장하는 데 주력하고 있다.

https://www.medtechdive.com/news/beta-bionics-ipo-price/738330/

인투셀, 임상 파이프라인 없어도 상장 예비심사 통과
피노바이오와 카나프테라퓨틱스, 기술성 평가 문턱 넘지 못해

#인투셀 #피노바이오 #카나프테라퓨틱스
https://news.bizwatch.co.kr/article/mobile/2025/01/24/0004

노벨티노빌리티(대표 박상규)가 코스닥 상장을 목표로 지난 24일 한국거래소(KRX)에 상장예비심사청구서를 제출했다고 밝혔다.

노벨티노빌리티는 지난 7월 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 한국거래소가 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 기술력과 사업성을 인정받아 A, A등급을 받은 바 있다.

노벨티노빌리티는 현 아주대학교 약학대학 교수인 박상규 대표에 의해 2017년에 설립됐다. 회사의 핵심기술인 PREXISE®-D는 25년 이상의 항체 및 단백질 연구에 경험을 보유한 박상규 대표의 전문성을 바탕으로 한 완전인간항체 발굴 플랫폼 기술이다.

회사는 PREXISE®-D를 통해 직접 발굴한 완전인간항체를 기반으로 2건의 임상단계와 3건의 전임상단계 신약 후보물질을 확보했다. 그중 c-Kit 타깃 항체약물접합체(ADC) 항암제인 NN3201은 올해 3월 미국에서 임상 1상을 진행할 계획이다.

#노벨티노빌리티
https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=257079

로보틱스 전문 제조사 나우로보틱스가 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받으며 IPO(기업공개)에 본격 돌입한다고 31일 밝혔다.

나우로보틱스는 국내 로봇 스타트 기업 중 매년 안정적인 매출 성장을 기록하며, 작년 중반 한국거래소가 선정한 평가기관에서 A등급을 받아 소부장특례 기술성 평가를 통과한 바 있다.

2016년 설립된 나우로보틱스는 지능형 로봇 전문 기업으로 취출로봇, 직교로봇, 다관절로봇, 스카라로봇 등 다양한 산업용 로봇과 자율주행 물류로봇 라인업을 확보하고 있다. 또한 완제품 로봇 제조를 위한 로봇 모션 제어 소프트웨어(SW) 기술 및 로봇 하드웨어(HW) 설계·개발 기술을 모두 보유하였으며, 이를 기반으로 로봇 라인업을 빠르게 확장하고 로봇 토탈 솔루션을 제공 중이다.

#나우로보틱스
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025013108511613549

작년 이맘때 로봇 테마 밸류 고점 찍고 1년 내내 빠졌는데 작년 연말부터 돌아돌아 다시 로봇 분위기가 좋네요

국내 기술이전, 없느니만 못하다?
- 셀트리온에 기술이전한 피노바이오와, 동아에스티, 오스코텍, 유한양행에 기술이전한 카나프테라퓨틱스가 기술성 평가에서 미끄러진 것에 대한 얘기
- 이 같은 기조는 바이오텍과 제약사 간의 오픈이노베이션을 장려하는 산업계 움직임과 정반대의 방향으로 지적
- 국내 기술이전이 분명한 성과를 낸 사례 : 제노스코에서 오스코텍→유한양행→미국 얀센으로 이어져 마침내 미국 FDA 허가까지 받은 첫 국산 항암제 렉라자(성분명 레이저티닙)

‘서브라이선싱’ 선두주자
- 유한양행이 자체적으로 2021년 렉라자의 국내 식약처 허가를 획득했고 2024년에는 얀센이 리브리반트와 렉라자의 병용요법을 미국 FDA 허가, 총규모 1조3000억원 가량에 더해 매출에 따른 로열티가 별도로 발생
- 유망한 물질이지만 제노스코와 오스코텍만으로는 역부족이었던 R&D가, 유한양행으로 넘어가며 ‘빅파마 서브라이선싱’ 성공사례를 일으켜 국내 신약개발 산업에 새로운 바람
- 유한양행은 국내 제약사 중 매출액이 가장 큰 곳으로, 가장 최근 사업보고서(2023년) 기준 1조 8000억원대 매출을 냈고 연구개발비에만 연 1200억원을 투입, 렉라자의 성공에 힘입어 서브라이선싱 전략을 지속

휴먼 PoC 데이터 요구하는 해외사
- 초기 연구에 전문성을 가진 바이오텍이라면 규모 있는 파트너사와 공동연구 또는 기술이전을 통해 R&D 비용을 줄이는 게 똑똑한 ‘선택과 집중’ 전략일 수 있다는 분석
- 해외사에 기술이전을 하기 위해서는 인간 대상 개념증명(Human PoC) 데이터를 갖춰야 하는게 부지기수, 수백억원의 자금이 필요
- 유한양행이 얀센에서 받는 미국 매출 로열티 비율은 10~12% 수준으로 알려졌고 여기서 오스코텍과 제노스코가 각각 20%씩을 수령. 원개발사들은 전체 렉라자 매출의 2%씩 밖에 가져가지 못하지만, 그럼에도 괄목할 만한 성과

https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01085686642043296&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

에이티센스는 이르면 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심전도 데이터분석 소프트웨어(SW) 허가를 받을 것으로 예상된다. 국내 기업 중에서 14일 이상 장기 모니터링이 가능한 웨어러블 심전도기기와 분석 SW로 미국 시장에 진출한 첫 사례가 기대된다.

회사가 개발한 '에이티패치'는 부정맥이나 기타 심장질환 진단을 위해 심전도를 측정·분석·모니터링하는 패치형 심전도 검사기기다. 국내 최초로 최장 14일간 충전이나 배터리 교체 없이 사용 가능하다. 2022년 국내 최초로 FDA 허가를 받았으며, 이번에 이 기기에서 생성된 데이터를 분석하는 SW에 대한 허가까지 기대하고 있다.

미국은 세계 최대 웨어러블 심전도 기기 시장으로, 세계 1위 업체인 아이리듬이 전체 시장의 70% 이상 독점하고 있다. 업계에서 유일하게 14일 이상 배터리 교체 없이 사용 가능하며, 방수가 된다는 점이 강점이다.

에이티센스는 역시 14일 이상 장기 모니터링과 방수가 가능하고, 배터리 교체나 충전이 필요 없다는 점을 내세워 아이리듬과 경쟁에 나설 예정이다. 특히 아이리듬 대비 크기가 작아 휴대성이 높고, 가격은 최대 절반 수준이어서 승부해볼 만 하다는 판단이다. 특히 패치와 함께 분석 SW까지 공급, 병원에서 바로 데이터를 확인할 수 있는 점을 강점으로 내세운다.

#에이티센스
https://www.etnews.com/20250123000296

진단키트 전문기업 젠바디는 브라질 공공기관인 오스왈도 크루즈 재단 산하 면역생물학 기술연구소(이하 Bio-Manguinhos)와 610만 테스트 분량의 에이즈ㆍ매독(이하, HIV/Syphilis) 동시 진단키트를 공급하는 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.

젠바디의 VFRT 플랫폼 기술은 의료 전문가의 도움 없이도 에이즈(HIV), 에이즈 및 매독(HIV/Syphilis), C형 간염(HCV) 진단을 비의료인도 손쉽게 자가진단을 할 수 있도록 설계되어 있다.

사용자 오류를 최소화하고 안전하게 검사할 수 있다는 점이 특징이다. 현재 브라질 안비자(ANVISA) 인증은 2025년 하반기 획득이 예상되며, 인증 완료 시 브라질 내에서 자가진단 시장 확대와 매출 증대가 기대된다.

한편, 젠바디는 작년 하반기 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했으며, 올해 1분기 중 상장예비심사신청서를 한국거래소에 제출해 상장 절차를 본격화할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.

#젠바디
https://www.pinpointnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=315704

[키움 허혜민] 디앤디파마텍 파트너사 Metsera, IPO 최대 $1.78bn 가치 목표

뉴욕에 본사를 둔 멧세라, MET-097i의 3상 자금 조달을 위해 $289mn 규모의 IPO를 추진

목표는 주당 $15~17 가격으로 1,719만 주 공모. 티커는 MTSR

$289mn를 조달하게되면, 2024년 IPO 진행한 바이오텍 중 상위 25%에 해당하는 규모

현재까지 2025년 IPO 계획을 발표한 바이오 기업 중에서도 가장 큰 규모임.

https://www.fiercebiotech.com/biotech/metsera-eyes-289m-ipo-fund-phase-3-weight-loss-trial

잇단 ADC 바이오벤처 기술성평가 낙방...들쭉날쭉 고무줄 기준 논란
https://n.news.naver.com/article/018/0005933082

연휴에 나온기사
https://www.hankyung.com/article/2025012608471

노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 수용체 작용제(agonist)인 ‘오젬픽(Ozempic, 성분명: semaglutide)’이 만성신장질환(CKD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았습니다.

지난달 동일한 적응증에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 시판허가를 받은 이후 미국에서도 적응증 확대에 성공하게 됐습니다. 노보노디스크는 이번 승인을 통해 오젬픽이 GLP-1 계열 치료제 중에서 가장 넓은 적응증을 확보한 약물이 됐다고 강조했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/24151