JP모간 헬스케어 컨퍼런스 개최에 대한 기대감이 국내 주식시장에도 반영되고 있다. 연말 경기 침체에 국내 정세 불안까지 겹쳐 장기간 얼어붙었던 투자심리가 점차 풀리는 모습이다. 국내 제약·바이오주의 주가를 반영하는 KRX헬스케어 지수가 행사 개막을 앞두고 약 2개월만에 최고 수치를 기록했다.

발표에 참여하는 개별 기업들의 희비는 엇갈린 모습이다. 작년 JP모간 특수를 톡톡히 누렸던 셀트리온은 올해 아직까지 큰 주가 상승을 이루지 못하고 있는 반면 삼성바이오로직스와 브릿지바이오, 클래시스 등은 글로벌 무대 참여 호재가 투자 확대로 이어지는 중이다.

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세계 최초로 초음파 기기를 통한 췌장암 치료법을 개발 중인 아이엠지티는 '드 노보(De Novo)' 신청 허가를 받기 위해 지난달 미 FDA와 미팅을 진행했다. De Novo는 FDA의 인허가 절차 중 하나로 신기술 의료기기에 적용되는 패스트 트랙이다.

해당 미팅에서 FDA는 아이엠지티 측에 바로 De Novo를 신청하는 대신 BDD 절차를 함께 밟을 것을 제안했다. BDD는 혁신적인 의료기기가 시장에 신속하게 진입하는 것을 돕기 위해 FDA가 마련한 제도다. BDD 승인을 받은 기업은 FDA와 긴밀하게 의사소통을 진행하며 효율적으로 임상연구를 설계할 수 있다.

FDA는 BDD 승인 요청을 받은 지 60일 이내에 승인 여부를 결정하는데, 별다른 이슈가 없을 경우 내달 말에서 3월 초께 아이엠지티에 대한 승인이 이뤄질 것으로 보인다.

#아이엠지티
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#CES2025 #헬스케어

'맞춤형 치료' 특화된 첨단바이오의약품…시장 규모 연평균 45.7% 성장해 28년 1170억달러 전망
지씨셀, 이뮨셀엘씨 美 FDA 미팅 재개로 허가 재도전…인니 기술수출에 연내 로열티 유입 예상

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엔솔바이오는 2018년 미국 스파인바이오파마에 기술이전한 퇴행성 디스크치료제 P2K의 3상 결과 발표를 기대하고 있다. 임상이 성공하면 추가 마일스톤과 로열티를 수령하게 된다. 코스닥 상장의 핵심 키이기도 하다. 스파인바이오파마가 지난해 엔솔바이오로부터 P2K의 추가 적응증을 기술이전해 갔다는 점은 긍정적인 결과를 기대하는 요인이다.  

엔솔바이오는 2020년 2021년 두차례 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 고배를 마셨다. 이후 2023년 기술성평가를 통과해 코스닥 상장예비심사를 신청했지만 10개월만에 자진철회하기도 했다. 글로벌 기술이전, 효능있는 임상데이터 확보 등 코스닥 바이오기업 기술특례상장을 위한 핵심 요건을 갖추었음에도 사업성을 의심받았다. 그러나 이번 임상 3상에서 성공하면 이 모든 우려를 불식시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

#엔솔바이오사이언스
https://n.news.naver.com/article/648/0000032348?sid=101

리스큐어는 올해 파이프라인의 글로벌 사업 성과와 기능성 소재의 국내·외 매출 발생을 기반으로 기업공개(IPO)를 준비하고 있다. 지난해 예비 기술성평가에서 긍정적인 결과를 획득했으며, 내부 정비도 상당 부분 완료됐다. 연말 혹은 내년 초 상장을 목표로 한다.

진화섭 리스큐어 대표이사는 “어려운 환경 속에서도 목표를 초과 달성할 수 있었던 것은 당사의 기술력과 비전을 믿어준 투자자들의 신뢰 덕분”이라며 “다음주 개최될 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)에서 글로벌 제약사 다수와 파트너링 후속 미팅이 예정돼 있는 등 올해는 보다 가시적인 성과가 있을 예정이다. 앞으로 투자자의 기대에 부응하고, 글로벌 무대에서 인정받는 기업으로 성장하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

#리스큐어
https://n.news.naver.com/article/018/0005922557?sid=105

상장을 안 한게 다행인건가..
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