• 노보노디스크 경구용 GLP-1RA 중국 공식 출시

2025年1月11日，诺和诺德宣布其创新药物诺和忻®（司美格鲁肽片）在中国全面上市。作为首个口服GLP-1RA，诺和忻®突破性地结合SNAC技术，实现显著的降糖、减重、降压与调脂等多重代谢获益。一日一次口服方式将提高患者依从性，为2型糖尿病治疗开创新局，助力血糖优质达标与代谢综合管理，为中国1.4亿糖尿病患者带来新希望。

JP모간 헬스케어 컨퍼런스 개최에 대한 기대감이 국내 주식시장에도 반영되고 있다. 연말 경기 침체에 국내 정세 불안까지 겹쳐 장기간 얼어붙었던 투자심리가 점차 풀리는 모습이다. 국내 제약·바이오주의 주가를 반영하는 KRX헬스케어 지수가 행사 개막을 앞두고 약 2개월만에 최고 수치를 기록했다.

발표에 참여하는 개별 기업들의 희비는 엇갈린 모습이다. 작년 JP모간 특수를 톡톡히 누렸던 셀트리온은 올해 아직까지 큰 주가 상승을 이루지 못하고 있는 반면 삼성바이오로직스와 브릿지바이오, 클래시스 등은 글로벌 무대 참여 호재가 투자 확대로 이어지는 중이다.

https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202501101302344080105057

세계 최초로 초음파 기기를 통한 췌장암 치료법을 개발 중인 아이엠지티는 '드 노보(De Novo)' 신청 허가를 받기 위해 지난달 미 FDA와 미팅을 진행했다. De Novo는 FDA의 인허가 절차 중 하나로 신기술 의료기기에 적용되는 패스트 트랙이다.

해당 미팅에서 FDA는 아이엠지티 측에 바로 De Novo를 신청하는 대신 BDD 절차를 함께 밟을 것을 제안했다. BDD는 혁신적인 의료기기가 시장에 신속하게 진입하는 것을 돕기 위해 FDA가 마련한 제도다. BDD 승인을 받은 기업은 FDA와 긴밀하게 의사소통을 진행하며 효율적으로 임상연구를 설계할 수 있다.

FDA는 BDD 승인 요청을 받은 지 60일 이내에 승인 여부를 결정하는데, 별다른 이슈가 없을 경우 내달 말에서 3월 초께 아이엠지티에 대한 승인이 이뤄질 것으로 보인다.

#아이엠지티
https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202501081728501600104995

#CES2025 #헬스케어

'맞춤형 치료' 특화된 첨단바이오의약품…시장 규모 연평균 45.7% 성장해 28년 1170억달러 전망
지씨셀, 이뮨셀엘씨 美 FDA 미팅 재개로 허가 재도전…인니 기술수출에 연내 로열티 유입 예상

https://n.news.naver.com/article/008/0005139989?sid=101

엔솔바이오는 2018년 미국 스파인바이오파마에 기술이전한 퇴행성 디스크치료제 P2K의 3상 결과 발표를 기대하고 있다. 임상이 성공하면 추가 마일스톤과 로열티를 수령하게 된다. 코스닥 상장의 핵심 키이기도 하다. 스파인바이오파마가 지난해 엔솔바이오로부터 P2K의 추가 적응증을 기술이전해 갔다는 점은 긍정적인 결과를 기대하는 요인이다.  

엔솔바이오는 2020년 2021년 두차례 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 고배를 마셨다. 이후 2023년 기술성평가를 통과해 코스닥 상장예비심사를 신청했지만 10개월만에 자진철회하기도 했다. 글로벌 기술이전, 효능있는 임상데이터 확보 등 코스닥 바이오기업 기술특례상장을 위한 핵심 요건을 갖추었음에도 사업성을 의심받았다. 그러나 이번 임상 3상에서 성공하면 이 모든 우려를 불식시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

#엔솔바이오사이언스
https://n.news.naver.com/article/648/0000032348?sid=101

리스큐어는 올해 파이프라인의 글로벌 사업 성과와 기능성 소재의 국내·외 매출 발생을 기반으로 기업공개(IPO)를 준비하고 있다. 지난해 예비 기술성평가에서 긍정적인 결과를 획득했으며, 내부 정비도 상당 부분 완료됐다. 연말 혹은 내년 초 상장을 목표로 한다.

진화섭 리스큐어 대표이사는 “어려운 환경 속에서도 목표를 초과 달성할 수 있었던 것은 당사의 기술력과 비전을 믿어준 투자자들의 신뢰 덕분”이라며 “다음주 개최될 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)에서 글로벌 제약사 다수와 파트너링 후속 미팅이 예정돼 있는 등 올해는 보다 가시적인 성과가 있을 예정이다. 앞으로 투자자의 기대에 부응하고, 글로벌 무대에서 인정받는 기업으로 성장하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

#리스큐어
https://n.news.naver.com/article/018/0005922557?sid=105

상장을 안 한게 다행인건가..
https://www.psnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=2079333

2010년 이후 테슬라, 엔비디아 주가 추이

'리브리반트(성분 아미반타납)+렉라자(성분 레이저티닙)' 병용요법이 미국과 유럽에 이어 한국에서도 EGFR 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 받았습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=12074

[아스테라시스 증권발행조건확정 신고서]
확정 공모가 : 4,600원 (공모가 밴드: 4,000원 ~ 4,600원)
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250113000245

*공모금액: 167.9억 원
*시가총액: 1,680억 원
*상장주식수: 36,514,642주
*참여기관(수): 2,219건
*경쟁률: 1,242
*확약률(건): 9.8%

#아스테라시스

[기관따라잡기]사모펀드, 코스닥 시장에서 원텍 16.7억원 순매수

https://spot.rassiro.com/rd/20250113/1003329

금리 급등 전 세계 동시 다발적으로 발생 :
주요 선진국 재정건정성 악화, 예상치를 상회하는 고용지표, 중앙은행 양적긴축 등이 원인으로 지목됨.

[미래에셋 김승민] JNJ의 Intra-Cellular Therapies 인수 발표

- 오늘아침 Bloomberg 보도는 사실이었음
- J&J는 Intra-Cellular를 주당 $132, 토탈 $14.6bn(약 20조원) 에 인수한다고 발표(전일 종가 대비 약 40% 프리미엄)
- J&J Intra-Cellular의 CAPLYTA의 Peak Sales는 $5bn이상 될 것으로 기대

* 일단 JPM 시작은 JNJ 뉴스부터 시작. 오랜만에 $10bn 규모 이상의 빅딜

https://www.investor.jnj.com/news/news-details/2025/Johnson--Johnson-Strengthens-Neuroscience-Leadership-with-Acquisition-of-Intra-Cellular-Therapies-Inc/default.aspx

#wuxi
- 우리 장사 잘되요

#엔비디아
가장 주목할 만한 파트너십은 세계 최대 임상시험 서비스 기업 아이큐비아와의 협력이다. 양사는 아이큐비아가 수십 년간 구축한 방대한 헬스 데이터 네트워크를 엔비디아의 AI 기술과 결합해 맞춤형 AI 모델을 개발한다. 임상시험 효율화와 신약 출시 기간 단축이 목표다. 아이큐비아는 100개국 이상에서 1만 개가 넘는 고객사를 보유하고 있어, 이번 협력의 파급력이 클 것으로 기대된다

https://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=3024999

최근 정형외과 의료기기 업체 오스테오닉이 조용하게 신고가를 기록하고 있습니다.

동사는 미국 정형외과 의료기기 2등업체인 짐머社와 독점계약을 체결하고, 여러 번의 수정보완을 거쳐 24년 12월에 FDA 승인을 받았는데요.

짐머社의 유통망에서 동사 제품이 본격적으로 판매될 경우, 기확보한 넉넉한 CAPA에서 고레버리지의 수익성이 가능하다는 판단입니다.

여기에 올 상반기 중으로 비브라운社와 독점계약을 맺은 중국향 제품이 승인된다면 또 하나의 매출 모멘텀이 되리라고 보여집니다.

계절적인 특성상 4Q가 실적의 고점인데, 이미 3Q24까지의 누적 실적만으로 23년도 실적만큼을 기록했습니다. 짐머향 미국과 비브라운향 중국 매출이 더해지는 25년도에 꼭 지켜봐야 할 의료기기 업체 중 하나이지 않을까 판단됩니다.

동 포스팅은 스타테일 리서치 네프콘에 먼저 기고된 이후, 개인 블로그에 포스팅됐습니다.

https://blog.naver.com/foreconomy/223725460548